UPUTSTVO ZA LEK

Rosuvastatin Atb, 10 mg, film tablete Rosuvastatin Atb, 20 mg, film tablete

rosuvastatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Rosuvastatin Atb i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rosuvastatin Atb

3. Kako se uzima lek Rosuvastatin Atb

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Rosuvastatin Atb

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rosuvastatin Atb i čemu je namenjen

Lek Rosuvastatin Atb pripada grupi lekova koji se nazivaju statini (upotrebljavaju se za smanjenje vrednosti holesterola).

Vama je propisan lek Rosuvastatin Atb zato što:

-imate visoke vrednosti holesterola u krvi. To znači da ste izloženi riziku od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara (šloga). Lek Rosuvastatin Atb se koristi kod odraslih, adolescenata i dece starije od 6 godina za lečenje povećane vrednosti holesterola.

Savetovano Vam je da uzimate statine, jer promena režima ishrane i povećani obim fizičkih aktivnosti nisu bili dovoljni da se koriguju vrednost holesterola. Treba da nastavite sa preporučenim režimom ishrane za smanjenje vrednosti holesterola, kao i sa fizičkim aktivnostima (vežbanjem) dok uzimate lek Rosuvastatin Atb,

ili

- imate druge faktore koji povećavaju rizik od srčanog udara, moždanog udara ili sa njima povezanih zdravstvenih problema.

Srčani udar, moždani udar i drugi problemi mogu biti uzrokovani aterosklerozom, koja nastaje usled nakupljanja masnih naslaga u arterijama.

Zbog čega je važno da nastavite da uzimate lek Rosuvastatin Atb

Lek Rosuvastatin Atb se koristi za regulisanje vrednosti masnoća u krvi, koje se nazivaju lipidi, a od kojih je najčešći holesterol.

Postoje različite vrste holesterola u krvi, tzv. „loš“ holesterol (LDL holesterol) i „dobar“ holesterol (HDL holesterol).

• Lek Rosuvastatin Atb pomaže u smanjenju vrednosti „lošeg“ holesterola i povećanju vrednosti

  „dobrog“ holesterola u organizmu.

• Lek Rosuvastatin Atb takođe sprečava stvaranje „lošeg“ holesterola. Takođe poboljšava sposobnost Vašeg organizma da uklanja „loš“ holesterol iz krvi.

Kod većine ljudi povećane vrednosti holesterola ne utiče na to kako se osećaju, jer on ne izaziva nikakve simptome. Međutim, ako se povećane vrednosti holesterola ne leči, masne naslage mogu da se talože na zidovima Vaših krvnih sudova i da dovedu do njihovog suženja.

Ponekad ovi suženi krvni sudovi mogu potpuno da se zapuše, čime se sprečava dotok krvi u srce ili mozak, što dovodi do srčanog ili moždanog udara. Smanjenjem vrednosti holesterola, možete smanjiti rizik od nastanka srčanog ili moždanog udara ili sa njima povezanih zdravstvenih problema.

Potrebno je da nastavite da uzimate lek Rosuvastatin Atb, čak i ako je holesterol dostigao željene vrednosti u Vašem organizmu, jer lek sprečava da Vam se vrednost holesterola ponovo poveća i uzrokuje stvaranje masnih naslaga. Međutim, treba da prestanete da uzimate lek ako Vam tako preporuči Vaš lekar, ili ako zatrudnite.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rosuvastatin Atb Lek Rosuvastatin Atb ne smete uzimati:

• ako ste alergični (preosetljivi) na rosuvastatin-kalcijum ili na bilo koju od pomoćnih, supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

• ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite tokom uzimanja lek Rosuvastatin Atb, odmah prestanite sa njegovim uzimanjem i obavestite svog lekara. Žene u reproduktivnom periodu koje uzimaju lek Rosuvastatin Atb treba da koriste odgovarajuće metode kontracepcije (zaštite od trudnoće),

• ako imate oboljenje jetre,

• ako imate teške probleme sa bubrezima,

• ako imate ponovljene ili neobjašnjive bolove u mišićima,

• ako uzimate kombinaciju lekova sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (za lečenje virusne infekcije jetre koja se naziva hepatitis C),

• ako uzimate lek koji se zove ciklosporin (koristi se nakon transplantacije organa). Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), molimo da se ponovo posavetujete sa svojim lekarom.

  
  

  Pored navedenog, ne smete uzimati lek Rosuvastatin Atb u dozi od 40 mg (najveća doza):

  • ako imate umereno oštećenje funkcije bubrega (ako niste sigurni obratite se svom lekaru),

  • ako imate problema sa tireoidnom (štitastom) žlezdom,

• ako ste imali bilo kakve učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili neko od članova Vaše porodice imali bilo kakve probleme sa mišićima, ili ukoliko ste ranije imali problema sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za smanjenje vrednosti holesterola,

• ako redovno konzumirate veće količine alkohola,

• ako ste azijskog porekla (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i indijskog),

• ako za smanjenje vrednosti holesterola uzimate druge lekove koji se zovu fibrati.

  
  

  Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), potrebno je da se ponovo posavetujete sa svojim lekarom.

  Upozorenja i mere opreza

  Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rosuvastatin Atb:

  • ako imate problema sa bubrezima,

  • ako imate problema sa jetrom,

  • ako ste imali bilo kakve učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili neko od članova Vaše porodice imali bilo kakve probleme sa mišićima, ili ukoliko ste ranije imali problema sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za smanjenje vrednosti holesterola. Odmah obavestite svog lekara ako imate neobjašnjive bolove u mišićima, a posebno ako se ne osećate dobro ili imate povišenu telesnu temperaturu. Takođe, obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko osećate konstantnu mišićnu slabost,

  • ako se kod Vas ikada razvila ikada razvila teška reakcija na koži u vidu ozbiljnog svraba kože ili ljušćenja kože, pojava plikova i/ili ranice u ustima nakon uzimanja leka Rosuvastatin Atb ili drugih statina,

  • ako redovno pijete veće količine alkohola,

  • ako imate problema sa tireoidnom (štitastom) žlezdom,

  • ako za smanjenje vrednosti holesterola uzimate druge lekove koji se zovu fibrati. Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, čak i ako ste druge lekove za smanjenje vrednosti holesterola uzimali ranije,

  • ako uzimate lekove za lečenje HIV infekcije npr. ritonavir sa lopinavirom i/ili atazanavirom (videti odeljak Drugi lekovi i lek Rosuvastatin Atb),

  • ako uzimate ili ste tokom proteklih 7 dana uzimali fusidinsku kiselinu, (lek za lečenje bakterijske infekcije) oralno ili injekcijom. Kombinacija fusidinske kiseline i leka Rosuvastatin Atb može dovesti do ozbiljnih problema sa mišićima (rabdomioliza), videti odeljak Drugi lekovi i lek Rosuvastatin Atb,

  • ako ste stariji od 70 godina (Vaš lekar treba da odredi odgovarajuću početnu dozu leka Rosuvastatin Atb, koja Vama odgovara),

  • ako imate tešku respiratornu insuficijenciju (teško oboljenje disajnih organa),

  • ako ste azijskog porekla (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i indijskog) Vaš lekar treba da odredi odgovarajuću početnu dozu leka Rosuvastatin Atb, koja Vama odgovara.

    
    

    Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni):

    ne smete uzimati lek Rosuvastatin Atb u dozi od 40 mg (najveća doza) i posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koju dozu leka Rosuvastatin Atb.

    
    

    Ozbiljne reakcije kože uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) prijavljene su u vezi sa lečenjem rosuvastatinom. Prestanite da koristite lek Rosuvastatin Atb i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma opisanih u odeljku 4.

    Kod malog broja pacijenata statini mogu da utiču na funkciju jetru. Ovo se utvrđuje jednim jednostavnim testom koji pokazuje povećane vrednostinje enzima jetre u krvi. Zbog toga će Vaš lekar, pre i tokom lečenja lekom Rosuvastatin Atb, preporučiti redovnu kontrolu funkcije jetre (putem testova krvi).

    
    

    Tokom lečenja ovim lekom Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti ukoliko imate šećernu bolest ili imate rizik od razvoja šećerne bolesti. Rizik za nastanak šećerne bolesti je veći, ukoliko imate pvećanu vrednost šećera i masnoća u krvi, ako imate prekomernu telesnu masu (ako ste gojazni) ili povišeni krvni pritisak.

    
    

    Deca i adoslescenti

• Ako je pacijent mlađi od 6 godina: lek Rosuvastatin Atb se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 6 godina.

  
  

• Ako je pacijent mlađi od 18 godina: lek Rosuvastatin Atb u dozi od 40 mg nije pogodan za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Rosuvastatin Atb

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

• ciklosporin (lek koji se koristi nakon transplantacije organa),

• varfarin, klopidogrel ili tikagrelor (ili bilo koji drugi lek koji se koristi protiv zgrušavanja krvi),f

• fibrate (gemfibrozil ili fenofibrat) ili bilo koji drugi lek koji se koristi za smanjenje vrednosti holesterola (npr. ezetimib),

• lekove koji se koriste kod lošeg varenja za neutralizaciju viška želudačne kiseline,

• eritromicin (antibiotik),

• fusidinsku kiselinu (antibiotik, videti odeljak Upozorenja i mere opreza)

• oralne kontraceptive (pilule za zaštitu od trudnoće),

• regorafenib (lek koji se koristi u terapiji kancera-raka),

• darolutamid (lek koji se koristi u terapiji kancera-raka),

• hormonsku supstitucionu terapiju,

• bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za lečenje virusnih infekcija, uključujući infekciju HIV virusom ili hepatitisom C, pojedinačno ili u kombinaciji (videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Lek Rosuvastatin Atb može uticati na dejstvo ovih lekova ili oni mogu uticati na dejstvo leka Rosuvastatin Atb.

Ukoliko vam je propisano da uzimate fusidinsku kiselinu za lečenje bakterijske infekcije, možda će biti neophodno da prestanete sa uzimanjem rosuvastatina. će Vam reći kada je bezbedno da nastavite sa uzimanjem terapije lekom Rosuvastatin Atb. Uzimanje leka Rosuvastatin Atb sa fusidinskom kiselinom, u retkim slučajevima može dovesti do rabdiomiolize (slabost, osetljivost i bol u mišićima). Za više informacija o rabdomiolizi, vidite odeljak 4.

Uzimanje leka Rosuvastatin Atb sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Rosuvastatin Atb se može uzimati nezavisno od obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimati lek Rosuvastatin Atb ako ste trudni ili ako dojite.

Ako zatrudnite tokom uzimanja leka Rosuvastatin Atb odmah prestanite da uzimate ovaj lek i obavestite o tome svog lekara. Žene u reproduktivnom periodu tokom uzimanja leka Rosuvastatin Atb treba da izbegavaju trudnoću, tako što će koristiti pouzdane metode kontracepcije.

Obratite se za savet Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod većine ljudi, lek Rosuvastatin Atb ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, neki pacijenti mogu osećati vrtoglavicu tokom lečenja lekom Rosuvastatin Atb. U slučaju da osećate vrtoglavicu, posavetujte se sa svojim lekarom u vezi obavljanja aktivnosti kao što su upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.

Lek Rosuvastatin Atb sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

1. Kako se uzima lek Rosuvastatin Atb

   
   

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Doziranje kod odraslih

   
   

   Ako uzimate lek zbog povećane vrednosti holesterola:

   Početna doza:

   Vaše lečenje lekom Rosuvastatin Atb treba započeti dozom 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali veće doze nekog drugog statina. Izbor početne doze zavisiće od sledećeg:

   • vrednosti holesterola,

   • stepena rizika od pojave srčanog ili moždanog udara.

     • prisustva nekog faktora rizika za pojavu neželjenih dejstava.

     
     

     Lekom Rosuvastatin Atb ne može se postići doza od 5 mg rosuvastatina. Za postizanje ove doze potrebno je koristiti dostupan lek odgovarajuće jačine na tržištu.

     
     

     Potrebno je da proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom koja je početna doza leka Rosuvastatin Atb odgovarajuća za Vas.

     
     

     Lekar može odlučiti da propiše najmanju dozu:

     • ako ste azijskog porekla (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i indijskog),

     • ako ste stariji od 70 godina,

     • ako imate umereno oštećenje funkcije bubrega,

     • ako ste izloženi riziku od bolova u mišićima (miopatija).

     
     

     Povećanje doze i maksimalna dnevna doza

     Vaš lekar može da odluči da poveća dozu leka, kako bi osigurao da primate odgovarajuću dozu leka Rosuvastatin Atb. Ako ste počeli sa dozom od 5 mg, Vaš lekar može da odluči da je udvostruči tu dozu na 10 mg, potom do 20 mg, a onda i do 40 mg, ako je potrebno. Ako ste počeli sa dozom od 10 mg, Vaš lekar može da odluči da udvostruči tu dozu na 20 mg, a onda i do 40 mg, ako je potrebno. Između svakog prilagođavanja doze treba da prođe period od 4 nedelje.

     Maksimalna dnevna doza leka Rosuvastatin Atb je 40 mg. Ona se daje samo pacijentima sa velikim vrednostima holesterola, a koji su izloženi velikom riziku od pojave srčanog ili moždanog udara, kod kojih vrednost holesterola nije dovoljno smanjena primenom doze od 20 mg.

     Za smanjenje rizika od pojave srčanog ili moždanog udara i sličnih zdravstvenih problema:

     Preporučena doza je 20 mg dnevno. Međutim, Vaš lekar može odlučiti da smanji dozu ako imate neki od prethodno pomenutih faktora rizika.

     
     

     Doziranje kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina

     Raspon doza kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina je 5 do 20 mg jednom dnevno. Uobičajena početna doza je 5 mg. Lek treba uzimati jednom dnevno.

     Vaš lekar može povećati Vašu dozu, kako bi odredio odgovarajuću dozu leka Rosuvastatin Atb za Vas.

     Maksimalna dnevna doza leka Rosuvastatin Atb je 20 mg.

     Maksimalna dnevna doza rosuvastatina je 10 mg za decu uzrasta od 6 do 9 godina i 20 mg za decu uzrasta od 10 do 17 godina..Uzmite svoju dozu jednom dnevno. Rosuvastatin u dozi od 40 mg se ne sme koristiti kod dece.

     
     

     Način primene

     Film tabletu progutajte celu, sa dovoljnom količinom vode.

     Lek Rosuvastatin Atb uzimajte jednom dnevno. Film tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana, sa hranom ili bez hrane.

     Uzimajte film tabletu u isto vreme svakog dana, kako biste lakše zapamtili da redovno uzimate lek.

     
     

     Redovne provere vrednosti holesterola

     Važno je da redovno odlazite na kontrolu kod lekara i kontrolišete vrednosti holesterola, kako biste bili sigurni da je postignuto odgovarajuće dejstvo i da se vrednost holesterol održava u okviru normalnih vrednosti.

     Lekar može odlučiti da Vam poveća dozu leka Rosuvastatin Atb, kako bi odredio odgovarajuću dozu leka za Vas.

     
     

     Ako ste uzeli više leka Rosuvastatin Atb nego što treba

     Ako ste uzeli više leka Rosuvastatin Atb nego što Vam je lekar propisao, obratite se svom lekaru ili farmaceutom ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

     Ako treba da idete u bolnicu ili je potrebno da primite neku drugu terapiju, obavestite medicinsko osoblje da uzimate lek Rosuvastatin Atb.

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete lek Rosuvastatin Atb

     Ako ste zaboravili da uzmete lek, nastavite sa uzimanjem naredne doze leka u vreme kako je utvrđeno po ustaljenom redosledu doziranja. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

     Ako naglo prestanete da uzimate lek Rosuvastatin Atb

     Obavestite svog lekara ako želite da prestanete da uzimate lek Rosuvastatin Atb. Nakon prestanka uzimanja leka Rosuvastatin Atb, može doći do ponovnog povećanja vrednosti holesterola.

     
     

     Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

     
     

2. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   Važno je da uzmete u obzir da ova neželjena dejstva mogu da se jave. Ona su obično blaga i nestaju posle kratkog vremena.

   Odmah prestanite sa uzimanjem leka Rosuvastatin Atb I potražite savet lekara, ako Vam se pojavi bilo koja od sledećih alergijskih reakcija:

   • otežano disanje, sa ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla,

   • otok lica, usana, jezika i/ili grla, što može da dovede do otežanog gutanja,

   • izražen svrab kože (sa promenana na koži/koprivnjača).

   • crvenkasti pečati na koži (u ravni kože), koji podsećaju na metu ili kružnog oblika na zadnjem delu tela, često sa plikom u centru, ljuštenje kože, ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama ili očima. Ove ozbiljne kožne reakcije mogu biti praćene povišenom telesnom temperaturom i simptomima sličnih gripu (Stevens- Johnson-ov sindrom),

   • rasprostranjen osip, visoka telesna temperatura i uvećanje limfnih žlezda (DRESS sindrom ili sindrom preosetljivosti na lek).

   
   

   Takođe, prestanite da uzimate lek Rosuvastatin Atb i odmah se obratite svom lekaru ako Vam se pojave neobjašnjivi bolovi u mišićima, koji traju duže nego što je uobičajeno. Simptomi u mišićima se javljaju češće kod dece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod ostalih statina, veoma mali broj pacijenata imao je neželjeno dejstvo na mišiće, što je retko dovodilo do rabdomiolize - oštećenja mišića koje je opasno po život. Retko se mogu javiti sindrom sličan lupusnom oboljenju (uključujući osip, poremećaje u zglobovima i uticaje na krvne ćelije) i ruptura (pucanje) mišića.

   
   

   Tokom uzimanja leka Rosuvastatin Atb mogu se javiti:

   
   

   Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • glavobolja, bol u stomaku, otežano pražnjenje creva, mučnina, bol u mišićima, malaksalost, vrtoglavica,

   • povećane vrednosti proteina u mokraći – što se obično reguliše samo po sebi, i ne zahteva prekid lečenja lekom Rosuvastatin Atb (samo u slučaju uzimanja doze od 40 mg),

   • dijabetes (šećerna bolest). Verovatnoća je povećana ako imate povećane vrednosti šećera i masnoća u krvi, kod gojaznih pacijenata i kod pacijenata koji imaju povišen krvni pritisak. Vaš lekar će pratiti Vaše zdravstveno stanje dok uzimate ovaj lek.

     
     

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   • osip, svrab, koprivnjača,

     • povećane vrednosti proteina u mokraći – što se obično reguliše samo po sebi, i ne zahteva da prestanete da uzimate lek Rosuvastatin Atb (samo za rosuvastatine jačine 5 mg, 10 mg i 20 mg).

     
     

     Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • teške alergijske reakcije – znaci uključuju otok lica, usana, jezika i/ili grla, otežano disanje i gutanje, kao i izraženi svrab kože (praćen promenama na koži). Ako mislite da imate alergijsku reakciju, prestanite da uzimate lek Epri i odmah potražite medicinsku pomoć,

   • oštećenje mišića kod odraslih – iz predostrožnosti odmah prestanite da uzimate lek Rosuvastatin Atb i konsultujte se sa lekarom ukoliko Vam se pojave neobjašnjivi bolovi u mišićima koji traju duže nego što je očekivano,

   • jak bol u stomaku (zapaljenje pankreasa),

   • povećane vrednosti enzima jetre u krvi,

   • neočekivano krvarenja ili pojava modrica zbog smanjenog broja krvnih pločica (trombocitopenija),

   • sindrom nalik lupusu (uključujući osip, poremećaje zglobova i promene u broju krvnih ćelija).

     
     

     Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • žutica (žuta prebojenost kože i beonjača),

   • hepatitis (zapaljenje jetre),

   • tragovi krvi u urinu,

   • polineuropatija (oštećenje nerava u nogama i rukama (utrnulost),

   • bol u zglobovima,

   • gubitak pamćenja,

   • uvećanje grudi kod muškaraca (ginekomastija).

     
     

     Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

   • proliv,

   • kašalj,

   • otežano disanje,

   • edem (otok),

   • poremećaji spavanja, uključujući nesanicu (insomniju) i noćne more,

   • poremećaj seksualne funkcije,

   • depresija,

   • problemi sa disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili kratak dah ili groznicu,

   • oštećenje tetiva,

   • konstantna mišićna slabost.

   Prijavljivanje neželjenih reakcija

   
   

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

   Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

3. Kako čuvati lek Rosuvastatin Atb

   
   

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Nemojte koristiti lek Rosuvastatin Atb posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

4. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Rosuvastatin Atb

Aktivna supstanca je rosuvastatin-kalcijum.

Rosuvastatin Atb, 10 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-kalcijuma 10,4 mg.

Rosuvastatin Atb, 20 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-kalcijuma 20,8 mg.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; kalcijum-karbonat; krospovidon (tip A); magnezijum-stearat.

Film (obloga) tablete: Opadry II Pink 85F240097, sastava: polivinilalkohol, delimitčno hidrolizovan; titan- dioksid (E171); makrogol 4000; talk; boja Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110); boja Allura Red AC Aluminium Lake (E129); boja Indigo Carmine Aluminium Lake (E132).

Kako izgleda lek Rosuvastatin Atb i sadržaj pakovanja

Rosuvastatin Atb, 10 mg, film tablete:

Okrugle, bikonveksne film tablete ružičaste boje, sa oznakom „10” na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. Prečnik: 7,0 ± 0,5 mm.

Rosuvastatin Atb, 20 mg, film tablete:

Okrugle, bikonveksne film tablete ružičaste boje, sa oznakom „20” na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. Prečnik: 9,0 ± 0,5 mm.

Unutrašnje pakovanje je blister (OPA/Al/PVC-Al), koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za Lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ATB PHARMA DOO, Hrastova 5, Sremska Kamenica

Proizvođač:

ANTIBIOTICE SA, Str. Valea Lupului nr. 1, Iasi, jud. Iasi, Rumunija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Rosuvastatin Atb, 10 mg, film tablete: 515-01-05096-21-001 od 22.03.2023.

Rosuvastatin Atb, 20 mg, film tablete: 515-01-05097-21-001 od 22.03.2023.