Početna stranica Početna stranica

KEYTRUDA
pembrolizumab

UPUTSTVO ZA LEK


KEYTRUDA, 25 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju


pembrolizumab


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek KEYTRUDA i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek KEYTRUDA

  3. Kako se primenjuje lek KEYTRUDA

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek KEYTRUDA

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek KEYTRUDA i čemu je namenjen

    Lek KEYTRUDA sadrži aktivnu supstancu pembrolizumab, koji je monoklonsko antitelo. Lek KEYTRUDA deluje tako da pomaže Vašem imunskom sistemu da se bori protiv raka.


    Lek KEYTRUDA se koristi kod odraslih osoba za lečenje:

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek KEYTRUDA Lek KEYTRUDA ne smete primati:

    - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na pembrolizumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Obratite se svom lekaru ukoliko niste sigurni.


    Upozorenja i mere opreza

    Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek KEYTRUDA.


    Pre nego što primite lek KEYTRUDA, recite svom lekaru ako:

    - imate presađen solidni organ ili presađenu koštanu srž (matične ćelije) kada su korišćene matične ćelije donora (alogeno presađivanje)


    Tokom lečenja lekom KEYTRUDA možete imati neka ozbiljna neželjena dejstva. Ova neželjena dejstva nekada mogu biti opasna po život i mogu dovesti do smrti. Ova neželjena dejstva se mogu javiti u bilo kom trenutku tokom lečenja ili čak nakon završetka lečenja. Možete imati više od jednog neželjenog dejstva u isto vreme.


    Ako imate bilo koje od navedenih stanja, odmah pozovite ili posetite Vašeg lekara. Vaš lekar Vam može dati druge lekove kako bi se sprečile teže komplikacije i smanjili simptomi. Vaš lekar može odložiti sledeću dozu leka KEYTRUDA ili prekinuti Vaše lečenje lekom KEYTRUDA.



    Komplikacije, uključujući bolest kalem protiv domaćina (GVHT), kod osoba sa presađenom koštanom srži (matičnim ćelijama) kada su korišćene matične ćelije donora (alogeno presađivanje). Ove komplikacije mogu biti teške i mogu dovesti do smrtnog ishoda. Mogu se javiti ukoliko ste imali ovaj tip presađivanja u prošlosti ili ukoliko ćete ga imati u budućnosti. Vaš lekar će Vas pratiti zbog pojave znakova i simptoma, koji mogu da uključe osip na koži, zapaljenje jetre, bol u stomaku ili dijareju.


    Deca i adolescenti

    Lek KEYTRUDA se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 18 godina, uz izuzetak dece sa:


    Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


    Lek KEYTRUDA ima mali uticaj na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i rukujete mašinama. Osećaj vrtoglavice, zamora ili slabosti su moguća neželjena dejstva leka KEYTRUDA. Nemojte upravljati vozilima niti da rukujete mašinama nakon što primite lek KEYTRUDA, osim ako ste potpuno sigurni da se osećate dobro.


  3. Kako se primenjuje lek KEYTRUDA

    Lek KEYTRUDA primaćete u bolnici ili klinici, pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju raka.


    Ako naglo prestanete da primate lek KEYTRUDA

    Prekid lečenja mogao bi da zaustavi dejstvo ovog leka. Nemojte da prekinete lečenje lekom KEYTRUDA ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim lekarom.


    Ako imate dodatnih pitanja o svom lečenju, obratite se svom lekaru.


    Ove podatke ćete takođe naći u Kartici sa upozorenjima za pacijenta koju Vam je dao Vaš lekar. Važno je da sačuvate tu Karticu sa upozorenjima i pokažete je svom partneru ili negovatelju.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Tokom lečenja lekom KEYTRUDA možete da imate neka ozbiljna neželjena dejstva. Videti odeljak 2 “Šta treba da znate pre nego što primite lek KEYTRUDA”.


    Prijavljena su sledeća neželjena dejstva prilikom primene samo pembrolizumaba:


    Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

    - proliv; bol u stomaku; mučnina; povraćanje; otežano pražnjenje creva


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    i-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek KEYTRUDA

    Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

    Ne smete koristiti lek KEYTRUDA posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

    ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati.

    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


    Sa mikrobiološkog stanovišta, razblaženi rastvor je potrebno upotrebiti odmah. Razblaženi rastvor se ne sme zamrzavati. Ako se ne upotrebi odmah, hemijska i fizička stabilnost pripremljenog leka KEYTRUDA je dokazana tokom 96 sati na temperaturi od 2°C do 8°C. Taj 96-časovni period čuvanja može da uključuje do 6 sati čuvanja na sobnoj temperaturi (ispod ili na 25°C). Ako se bočice i/ili kesa za intravensku primenu čuvaju u frižideru, pre primene treba sačekati da se zagreju na sobnu temperaturu.


    Neupotrebljeni rastvor za infuziju ne sme da se čuva za kasniju ponovnu upotrebu. Neupotrebljeni lek ili otpadni materijal se uništava u skladu sa važećim propisima.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek KEYTRUDA

Aktivna supstanca je pembrolizumab.


Jedna bočica od 4 mL sadrži 100 mg pembrolizumaba. Jedan mL koncentrata sadrži 25 mg pembrolizumaba.


Pomoćne supstance su: L-histidin; L-histidin-hidrohlorid, monohidrat; saharoza; polisorbat 80 i voda za injekcije.


Kako izgleda lek KEYTRUDA i sadržaj pakovanja


Lek KEYTRUDA je bistar do blago opalescentan, bezbojan do slabo žut rastvor (pH 5,2 – 5,8).


Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (tip I) zapremine 10 mL sa 4 mL koncentrata, sa sivim čepom od hlorbutilgume ili brombutilgume i flip-off zatvaračem (aluminijumskim prstenom i plastičnim poklopcem tamno plave boje).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd – Novi Beograd


Proizvođač:

SCHERING-PLOUGH LABO NV

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Belgija


MERCK SHARP & DOHME B.V.

Waarderweg 39 Haarlem, Holandija

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2022.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

515-01-03916-21-001 od 23.09.2022.


SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


Priprema i primena infuzije



Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.