Vaxzevria
vakcina protiv COVID 19 (rekombinantni ChAdOx1-S adenovirusni vektor)
UPUTSTVO ZA LEK
vakcina protiv COVID 19 (rekombinantni ChAdOx1–S adenovirusni vektor)
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Vaxzevria i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Vaxzevria
Kako se primenjuje lek Vaxzevria
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Vaxzevria
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Vakcina Vaxzevria primjenjuje se za sprečavanje bolesti COVID-19 uzrokovane virusom SARS-CoV-2. Vakcina Vaxzevria daje se odraslim osobama uzrasta od 18 i više godina.
Vakcina podstiče imunski sistem (prirodni odbrambeni sistem organizma) da proizvede antitela i specijalizovane bele krvne ćelije koje deluju protiv virusa, pružajući tako zaštitu od bolesti COVID-19. Nijedna supstanca ove vakcine ne može prouzrokovati COVID-19.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ove vakcine (navedene u odeljku 6),
ukoliko ste nakon primanja vakcine Vaxzevria imali istovremeno krvni ugrušak i male vrednosti krvnih pločica (sindrom tromboze praćene trombocitopenijom, TTS),
ukoliko Vam je prethodno dijagnostikovan sindrom kapilarnog curenja (stanje koje uzrokuje curenje tečnosti iz malih krvnih sudova).
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite vakcinu Vaxzevria:
ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju nakon injekcije bilo koje druge vakcine ili nakon prethodne primene vakcine Vaxzevria,
ako ste se ikada onesvestili nakon bilo koje injekcije (uboda) iglom,
ako imate tešku infekciju praćenu visokom telesnom temperaturom (iznad 38 °C). Međutim, možete se vakcinisati ako imate blagu groznicu (blago povišenu telesnu temperaturu) ili infekciju gornjih disajnih puteva kao što je prehlada,
ako imate tegoba sa krvarenjem ili modricama ili ako uzimate antikoagulans (lek za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka),
ako Vaš imunski sistem ne radi pravilno (imunodeficijencija) ili ako uzimate lekove koji slabe imunski sistem (kao što su velike doze kortikosteroida, imunosupresivi ili lekovi protiv raka),
ako ste prethodno imali Guillain-Barré sindrom (privremeni gubitak osećaja i kretanja) nakon primene vakcine Vaxzevria,
ako ste ranije nakon primene vakcine Vaxzevria imali transverzalni mijelitis (zapaljenje kičmene moždine).
Ako niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite vakcinu.
Kao i kod svake druge vakcine, vakcinisanje dvema dozama vakcine Vaxzevria možda neće potpuno zaštititi sve one koji je prime. Nije poznato koliko ćete dugo biti zaštićeni.
Poremećaji krvi
Nakon vakcinacije vakcinom Vaxzevria veoma retko je zapažena pojava krvnih ugrušaka u kombinaciji sa malim vrednostima krvnih pločica (trombocita), u nekim slučajevima zajedno sa krvarenjem. Ovo uključuje neke teške slučajeve sa krvnim ugrušcima na različitim ili neuobičajenim mestima (npr. mozak, creva, jetra, slezina), kao i izraženo zgrušavanje ili krvarenje u celom telu. Većina ovih slučajeva javila se unutar prve tri nedelje nakon vakcinacije. Neki slučajevi su imali smrtni ishod. Manji broj slučajeva prijavljen je nakon druge doze u poređenju sa brojem nakon prve doze.
Krvni ugrušci u mozgu, koji nisu povezani sa malim vrednostima trombocita u krvi, primećeni su veoma retko nakon vakcinacije vakcinom Vaxzevria. Većina ovih slučajeva dogodila se u prve četiri nedelje nakon vakcinacije. Neki slučajevi su imali smrtni ishod.
Veoma retko prijavljena je pojava malih vrednosti krvnih pločica (imunska trombocitopenija) koja može biti povezana sa krvarenjem, a obično se javlja unutar prve četiri nedelje nakon primanja vakcine Vaxzevria.
Odmah potražite medicinsku pomoć ako se nakon vakcinacije jave kratak dah, bol u grudima, oticanje nogu, bol u nogama ili uporan bol u trbuhu (videti odeljak 4).
Takođe, potražite hitnu medicinsku pomoć ako se nekoliko dana nakon vakcinacije jave teške ili dugotrajne glavobolje, zamućen vid, konfuzija ili epileptični napadi nakod vakcinacije ili ako mimo mesta vakcinacije primetite neobjašnjivo krvarenje ili na koži modrice ili tačkaste okrugle mrlje koje se javljaju nekoliko dana nakon vakcinacije (videti odeljak 4).
Sindrom kapilarnog curenja
Nakon vakcinacije vakcinom Vaxzevria prijavljeni su veoma retki slučajevi sindroma kapilarnog curenja (engl. capillary leak syndrome, CLS). Kod nekih osoba kod kojih se javilo ovo stanje, postojala je prethodna dijagnoza CLS-a. CLS je ozbiljno, potencijalno smrtonosno stanje koje uzrokuje curenje tečnosti iz malih krvnih sudova (kapilara), što rezultira brzim oticanjem ruku i nogu, iznenadnim povećanjem telesne mase i osećajem nesvestice (niskim krvnim pritiskom). Odmah potražite pomoć ako kod sebe primetite te simptome u danima nakon vakcinacije.
Neurološki događaji Guillain-Barré-ov sindrom
Odmah potražite medicinsku pomoć ako se pojave slabost i paraliza u ekstremitetima koji se mogu proširiti na grudi i lice (Guillain-Barré-ov sindrom). Ovo je prijavljeno veoma retko nakon vakcinacije vakcinom Vaxzevria.
Zapaljenje kičmene moždine (transverzalni mijelitis)
Odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ako imate znake slabosti u rukama ili nogama, senzorne simptome (kao što su peckanje, utrnulost, bol ili gubitak osećaja bola) i poremećaj funkcije mokraćne bešike ili creva. Ovo je veoma retko prijavljeno nakon vakcinacije vakcinom Vaxzevria.
Vakcina Vaxzevria ne preporučuje se deci mlađoj od 18 godina. Trenutno nema dovoljno dostupnih podataka o primeni vakcine Vaxzevria kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove ili vakcine.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre nego primite ovu vakcinu.
Neka od neželjenih dejstava vakcine Vaxzevria navedena u odeljku 4 mogu privremeno smanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ako se nakon vakcinacije ne osećate dobro, nemojte voziti niti rukovati mašinama. Sačekajte da sva ta dejstva vakcinacije prođu pre nego što krenete upravljati vozilom ili rukovati mašinama.
Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi od 0,5 mL, odnosno suštinski je bez natrijuma.
Ova vakcina sadrži 2 mg alkohola (etanola) po dozi od 0,5 mL. Ova mala količina alkohola u ovoj vakcini neće imati nikakvih primetnih efekata.
Vakcina Vaxzevria primenjuje se kao injekcija od 0,5 mL u mišić (obično nadlaktice).
Tokom i nakon svake injekcije vakcine, lekar, farmaceut ili medicinska sestra pratiće Vaše stanje tokom približno 15 minuta zbog moguće pojave znakova alergijske reakcije.
Kada se kao prva injekcija primeni vakcina Vaxzevria, za drugu injekciju, kojom će se dovršiti vakcinisanje, treba takođe primeniti vakcinu Vaxzevria.
Ako zaboravite da odete da primite drugu dozu u dogovoreno vreme, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet. Važno je da odete da primite drugu injekciju vakcine Vaxzevria. Ako propustite zakazanu injekciju, možda nećete biti potpuno zaštićeni od bolesti COVID-19.
Kao i svi lekovi, ova vakcina može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih osoba koje primaju ovu vakcinu.
U kliničkim ispitivanjima, većina neželjenih dejstava je bila blage do umerene prirode i povukla se unutar nekoliko dana. Nakon druge doze prijavljeno je manje neželjenih dejstava.
Nakon vakcinacije, može se u isto vreme javiti više od jednog neželjenog dejstva (na primer bolovi u mišićima/zglobovima, glavobolja, drhtavica i opšte loše stanje). Ako su neki od tih simptoma uporni, potražite savet svog lekara, farmaceuta ili medicinske sestre.
Veoma retko su prijavljeni krvni ugrušci u kombinaciji sa malim vrednostima krvnih pločica (sindrom tromboze praćene trombocitopenijom, TTS), videti odeljak 2.
jaka ili uporna glavobolja, zamućen vid, konfuzija ili epileptični napadi
kratak dah, bol u grudima, oticanje nogu, bol u nogama ili uporan bol u trbuhu
neuobičajene modrice ili sitne okrugle mrlje na koži udaljene od mesta primene vakcine.
gubitak svesti ili ošamućenost
promene srčanog ritma
nedostatak daha
zviždanje pri disanju
oticanje usana, lica ili grla
koprivnjača ili osip
mučnina ili povraćanje
bol u trbuhu.
osetljivost na dodir, bol, toplina, svrab ili modrice na mestu primene injekcije
zamor ili malaksalost
drhtavica ili osećaj groznice (povišene telesne temperature)
glavobolja
mučnina
bol u zglobovima ili mišićima.
oticanje ili crvenilo na mestu primene injekcije
povišena telesna temperatura (≥ 38 °C) (groznica)
povraćanje ili proliv
blago i privremeno smanjena vrednost krvnih pločica (trombocita) (laboratorijski nalazi)
bol u nogama ili rukama
simptomi slični gripu, kao što su visoka telesna temperatura, bol u grlu, curenje iz nosa, kašalj i drhtavica
telesna slabost ili nedostatak energije.
pospanost, vrtoglavica ili bezvoljnost i manjak energije
bol u stomaku ili smanjen apetit
uvećane limfne žlezde
prekomerno znojenje, svrab kože, osip ili koprivnjača
grčevi mišića.
paraliza lica.
krvni ugrušci često na neuobičajenim mestima (npr. mozak, creva, jetra, slezina) u kombinaciji sa malim vrednostima krvnih pločica (trombocita)
ozbiljno zapaljenje nerava, koje može izazvati paralizu i otežano disanje (Guillain-Barré-ov sindrom, GBS).
teška alergijska reakcija (anafilaksa)
preosetljivost
naglo potkožno oticanje na područjima poput lica, usana, usta i grla (koje može uzrokovati otežano gutanje ili disanje)
sindrom kapilarnog curenja (stanje koje uzrokuje curenje tečnosti iz malih krvnih sudova)
veoma male vrednosti krvnih pločica – trombocita (imunska trombocitopenija) koje mogu biti povezane sa krvarenjem (vidite odeljak 2, Poremećaji krvi)
krvni ugrušci u mozgu, koji nisu povezani sa malim vrednostima krvnih pločica (vidite odeljak 2, Poremećaji krvi)
zapaljenje kičmene moždine (transverzalni mijelitis).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite direktno putem nacionalnog sistema za prijavljivanje neželjenih reakcija: Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), internet stranica: i navedite broj serije (batch/Lot) primenjene vakcine, ako je dostupan. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka.
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra odgovorni su za čuvanje ove vakcine i pravilno zbrinjavanje neiskorišćene vakcine. Sledeće informacije o čuvanju, roku upotrebe, primeni, rukovanju kao i odlaganju namenjene su zdravstvenim radnicima.
Ne sme se primeniti vakcina Vaxzevria posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici nakon: „EXP:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru (2 °C – 8 °C).
Ne zamrzavati.
Bočice čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Od trenutka otvaranja bočice (prvog uvođenja igle) vakcinu treba upotrebiti tokom 6 sati, kada se čuva na temperaturama do 30 °C. Nakon ovog perioda, bočica se mora baciti. Ne sme se vraćati u frižider. Kao alternativa, otvorena bočica može se čuvati u frižideru (2 °C – 8 °C) tokom najviše 48 sati ako se odmah vrati u frižider nakon svakog uvođenja igle.
Bočica se mora baciti ako je suspenzija promenila boju ili ako se primete vidljive čestice. Ne sme se mućkati.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Jedna doza (0,5 mL) sadrži najmanje 2,5 × 108 infektivnih jedinica ChAdOx1-S* rekombinantnog adenovirusa šimpanze koji kodira SARS-CoV-2 Spike glikoprotein.
*Proizvedeno u genetski modifikovanim humanim embrionalnim HEK-293 ćelijama bubrega tehnologijom rekombinantne DNK.
Ovaj lek sadrži genetski modifikovane organizme (GMOs).
Pomoćne supstance su: L-histidin; L-histidin-hidrohlorid, monohidrat; magezijum-hlorid, heksahidrat; polisorbat 80 (E 433); etanol, bezvodni; saharoza; natrijum-hlorid; dinatrijum-edetat, dihidrat; voda za injekcije (vidite odeljak 2, Lek Vaxzevria sadrži natrijum i alkohol (etanol)).
Suspenzija je bezbojna do blago braon obojena, bistra do blago neprovidna sa pH vrednošću od 6,6.
Bočica sa 8 doza
mL suspenzije u bočici sa 8 doza (prozirno staklo tipa I) zatvorenoj čepom (elastomerni čep sa aluminijskom kapicom i flip-off poklopcem). Jedna bočica sadrži 8 doza od 0,5 mL.
Spoljašanje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 10 višedoznih bočica i Uputstvo za lek.
Bočica sa 10 doza
mL suspenzije u bočici sa 10 doza (prozirno staklo tipa I) zatvorenoj čepom (elastomerni čep sa aluminijskom kapicom i flip-off poklopcem). Jedna bočica sadrži 10 doza od 0,5 mL.
Spoljašanje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 10 višedoznih bočica i Uputstvo za lek.
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD
Milutina Milankovića 1i, Beograd - Novi Beograd
ASTRAZENECA NIJMEGEN B.V.
Lagelandseweg 78 Nijmegen, Holandija
Mart, 2022.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Vaxzevria, suspenzija za injekcije, 10 x 4 mL (8 doza): 515-01-04735-21-001 od 18.03.2022.
Vaxzevria, suspenzija za injekcije, 10 x 5 mL (10 doza): 515-01-04736-21-001 od 18.03.2022.
Za ovaj lek je izdata „uslovna dozvola za lek”, na period od 12 meseci. To znači da se očekuju dodatni podaci o ovom leku.
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije će najmanje jednom godišnje procenjivati nove informacije o ovom leku i ažuriraće Upustvo za lek ukoliko je neophodno.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Za čuvanje i odlaganje, videti odeljak 5. Kako čuvati lek Vaxzevria.
Kako bi se poboljšala sledjivost bioloških lekova, naziv i broj serije primenjene vakcine potrebno je jasno evidentirati.
Ovom vakcinom treba da rukuje zdravstveni radnik primenjujući aseptičnu tehniku kako bi se osigurala sterilnost svake doze.
Vakcinu treba vizuelno pregledati kako bi se uočile čestice ili promena boje suspenzije pre nego što se primeni. Vakcina Vaxzevria je bezbojna do blago braon obojena, bistra do blago neprovidna suspenzija sa pH vrednošću od 6,6.
Odbaciti bočicu ako se primeti promena boje ili čestice u suspenziji. Ne mućkati. Ne rastvarati suspenziju.
Vakcina ne treba da se meša u istom špricu sa bilo kojom drugom vakcinom ili lekom.
Vakcinacija vakcinom Vaxzevria sastoji se od dve odvojene doze od 0,5 mL. Druga doza treba se primeniti između 4 i 12 nedelje nakon prve doze. Osobe koje su primile prvu dozu vakcine Vaxzevria, treba da prime i drugu dozu iste vakcine kako bi kompletirali vakcinaciju.
Jedna doza vakcine od 0,5 mL se uvlači u špric za injekciju koji se daje intramuskularno, po mogućnosti u deltoidni mišić nadlaktice. Koristite novu iglu za primenu, kada je to moguće.
Normalno je da tečnost ostane u bočici nakon povlačenja poslednje doze. Višak punjenja je uključen u svaku bočicu kako bi se osiguralo da se može isporučiti 8 doza (bočica od 4 mL) ili 10 doza (bočica od 5 mL) od 0,5 mL. Ne mešajte višak vakcine iz više bočica. Bacite neiskorišćenu vakcinu.
Svaka neiskorišćena vakcina ili otpadni material mora se odložiti u skladu sa lokalnim vodičem za farmaceutski otpad. U slučaju prolivanja, zahvaćene površine treba dezinfikovati virucidnim sredstvima koja deluju protiv adenovirusa.