Početna stranica Početna stranica

Kalium chlorid Fresenius
kalijum-hlorid

UPUTSTVO ZA LEK


Kalium chlorid Fresenius, 1 mmol/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Kalijum-hlorid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.



Kako izgleda lek Kalium chlorid Fresenius i sadržaj pakovanja


Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje je ampula od polipropilena (PP) koja sadrži 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju. Spoljnje pakovanje je je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 ampula i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole:

PEYTON MEDICAL D.O.O.

Vojvode Stepe 52 Beograd


Proizvođač:

FRESENIUS KABI NORGE AS,

Svinesundsveien 80, Halden, Norveška Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Novembar, 2017.

Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-03474-16-002 od 23.11.2017.


<------------------------------------------------------------------------------------------------>

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>


KLINIČKI PODACI


Terapijske indikacije


Hipokalemija koja se ne može lečiti peroralnom primenom.


Doziranje i način primene


Doziranje

Primenjenu dozu treba prilagoditi individualno.

Deficit kalijuma se može izračunati prema sledećoj formuli:

Deficit K + (mmol)= (potreba organizma za K+ - izmerena vrednost K+ u serumu) x tm (kg) x 0,2 x 2


Doza održavanja i doza kod umerenog nedostatka kalijuma:40-80 mmol kalijuma dnevno. Teški nedostatak kalijuma: 120-160 mmol dnevno.

Brzina davanja infuzije treba biti mala, maksimalno 20 mmol kalijuma/h.

Totalna parenteralna ishrana: Dnevne potrebe su običn 50-80 mmol kalijuma. Pedijatrijska populacija

Deca: Doza održavanja kod dece telesne mase < 10 kg iznosi 2 mmol/kg/dan i smanjuje se s povećanjem telesne mase.

Kod teške hipokalemije maksimalna doza iznosi 4 mmol kalijuma/kg/dan (maksimalno 4 mmol kalijuma u 100 mL rastvora za infuziju).


Način primene


Lek Kalium chlorid Fresenius se ne sme primenjivati nerazblažen. Razblažen rastvor se primenjuje intravenski.


Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).


Kontraindikacije


Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom primena kalijuma može dovesti do hiperkalemije.

U slučaju intravenske primene kalijuma, infuziju je potrebno primeniti odgovarajućom brzinom (najviše 20 mmol / sat), jer prevelika koncentracija kalijuma u krvi utiče na rad srca. Ukoliko je moguće, treba koristiti infuzionu pumpu.

Potrebno je redovno pratiti koncentacije elektrolita u serumu, acidobaznu ravnotežu, bilans vode, pH seruma i obavezno pratiti EKG (karakteristične promene u EKG-u kod hiperkalemije: nestanak P–talasa, proširenje i izobličenja QRS kompleksa, visoki, oštri, simetrični T–talasi).

Poremećaji acidobazne ravnoteže moraju biti kompenzovani pre primene kalijum-hlorida.

Potrebno je posebno voditi računa o intravenskoj primeni jer paravenska primena može dovesti do nekroze tkiva.

Za rastvaranje kalijum-hlorida koristiti samo kompatibilne rastvore. Pri rastvaranju kalijum-hlorida i ostalim manipulacijama sa ampulama obratiti pažnju na rizik od mikrobiološke kontaminacije.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Kod istovremene primene diuretika koji štede kalijum (kao što su spironolakton, triamteren ili amilorid, sam ili u kombinaciji), potrebno je prilagoditi doziranje.

Kada se suksametonijum, ciklosporin i takrolimus primenjuju istovremeno sa kalijumom, može doći do teške hiperkalemije, što može negativno uticati na srčani ritam.

Inhibitori karboanhidraze, kao i tiazidni i snažni diuretici (Henleove petlje) (npr. furosemid) povećavaju hipokalemiju. Povećanje ekstracelularne koncentracije kalijuma smanjuje efekat srčanih glikozida, a smanjenje dovodi do intenziviranja aritmogenog efekta srčanih glikozida.

Hipokalemijska predispozicija povećava osetljivost na glikozide digitalisa.

Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) (npr. kaptopril, enalapril) dovode do zadržavanja kalijuma inhibiranjem proizvodnje aldosterona.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi i drugi analgetici, beta-blokatori i heparin takođe mogu povećati koncentraciju kalijuma u serumu.

Sadržaj kalijuma drugih lekova i zamene soli koje sadrže kalijum moraju se uzeti u obzir, gde je to prikladno, kod doziranja.

Transfuzija krvi može imati značajne koncentracije kalijuma u serumu.

U slučaju primene jonoizmenjivačkih smola ili natrijuma u kombinaciji sa preparatima kalijuma, smanjuje se koncentracija kalijuma, zamenom kalijuma natrijumom.

Kalijum može poboljšati antiaritmički efekat hinidina.

Istovremena primena adrenokortikoida, glukokortikoida i mineralokortikoida može smanjiti efekat kalijuma.


Plodnost, trudnoća i dojenje


Trudnoća

Ne postoje podaci o upotrebi leka Kalium chlorid Fresenius u toku trudnoće. Lek treba da se koristi samo kada je jasno indikovan i nakon pažljive procene očekivane koristi u odnosu na mogući rizik.


Dojenje

Ne postoje podaci o upotrebi leka Kalium chlorid Fresenius tokom dojenja.

Kalijum i hlorid su fiziološki joni. Izlučuju se u majčino mleko u zavisnosti od koncentracije u krvi. Sve dok ne postoji hiperhloremija ili hiperkalemija kod majke, upotreba Kalium chlorid Fresenius ne bi trebalo da utiče na koncentraciju kalijuma ili hlorida u mleku.

Primena leka Kalium chlorid Fresenius moguća je tek nakon pažljive procene očekivane koristi u odnosu na mogući rizik.


Plodnost

Nema raspoloživih podataka o uticaju na plodnost.


Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama


Lek Kalium chlorid Fresenius nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


U okviru svake klase sistema organa, neželjene reakcije su rangirane pod naslovima prema učestalosti, koristeći sledeću konvenciju:

veoma često (≥ 1/10) često (≥ 1/100 do < 1/10)

povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) retko (1/10000 do <1/1000) veoma retko (<1/10000)

nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).


Klasa sistema organa

Nepoznata učestalost

Poremećaji metabolizma i ishrane

Hiperkalemija kod renalne i adrenalne insuficijencije, velikog parenteralnog unosa kalijuma i primene diuretika koji štede kalijum; acidoza; hiperhloremija

Kardiološki poremećaji

Srčana aritmija usled prebrze infuzije

Gastrointestinalni poremećaji

Mučnina

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povećana telesna temperatura; infekcija na mestu primene, lokalni bol ili reakcija, venska iritacija, venska tromboza ili flebitis na mestu primene i ekstravazacija


Prijavljivanje neželjenih reakcija


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje


Predoziranje može izazvati hiperkalemiju, posebno u prisustvu acidoze ili bubrežne insuficijencije. Hiperkalemiju karakterišu prvenstveno kardiovaskularni poremećaji poput bradikardije, AV bloka, fibrilacije komora i srčanog zastoja. Na EKG-u izostaju P-talasi, a javljaju se visoki, oštri, simetrični T - talasi i kod veoma visokih koncentracija kalijuma u krvi, javlja se proširenje QRS kompleksa. Vaskularni efekti su hipotenzija i centralizacija krvotoka.

Neuromišićni simptomi manifestuju se kao umor, slabost, stanje konfuzije, apatija, osećaj težine ekstremiteta, grč mišića, parestezija ili rastuća paraliza.

Koncentracija kalijuma u plazmi od 6,5 mmol/L ili više je opasna, preko 8 mmol/L često smrtonosna.


Terapija

Prva mera je da se hitno prekine infuzija. Dalje korektivne mere uključuju sporo intravensko davanje 10% kalcijum-glukonata, infuziju glukoze zajedno sa insulinom, povećanje diureze, oralnu ili rektalnu primenu katjonskih izmenjivača, korekciju acidoze, ako je potrebno.


U težim slučajevima hemodijaliza može biti neophodna.


FARMACEUTSKI PODACI


Lista pomoćnih supstanci Voda za injekcije Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Rok upotrebe


3 godine.


Rok upotrebe nakon prvog otvaranja ampule: Lek se mora iskoristiti odmah. Lek je potrebno dodati u rastvarač odmah nakon otvaranja ampule.


Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Hemijska i fizička stabilnost je potvrđena u roku od 24 h. Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod treba upotrebiti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli biti duži od 24 h na temperaturi 2-8 ºC, osim ako se razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


Posebne mere opreza pri čuvanju


Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka videti odeljak Rok upotrebe.


Priroda i sadržaj pakovanja


Unutrašnje pakovanje je ampula od polipropilena (PP) koja sadrži 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju. Spoljnje pakovanje je je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 ampula i Uputstvo za lek.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Kalium chlorid Fresenius, koncentrat za rastvor za infuziju, se ne sme davati nerazblažen. Razblaživanje se mora obaviti u aseptičnim uslovima.

Do 80 mL Kalium chlorid Fresenius, koncentrata za rastvor za infuziju, može se dodati u 1000 mL najvećeg broja rastvora za infuziju, na primer, rastvor aminokiselina, glukoze, rastvor glukoze i elektrolita, ali je u svakom slučaju neophodno da postoji dokumentovana kompatibilnost.

Rastvor za infuziju dobijen razblaživanjem koncentrata kalijum-hlorida sa rastvaračem (infuzioni rastvori sa kojima je kompatibilan) se mora dobro promešati.

Infuzija se započinje najkasnije 1 čas nakon što je Kalium chlorid Fresenius dodat rastvoru za infuziju. Infuzija mora da bude završena u roku od 24 sata od pripreme kako bi se izbegla mikrobiološka kontaminacija. Neiskorišćenu količinu leka iz otvorene ampule potrebno je odbaciti.


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.