Victoza
liraglutid
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu napunjeni injekcioni pen, 3 po 3mL, 6 mg/ml
| Veleprodaja: | 13.515,70 din |
| Maloprodaja: | 16.354,00 din |
| Participacija: | 50,00 din |
UPUTSTVO ZA LEK
liraglutid
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Victoza i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Victoza
Kako se primenjuje lek Victoza
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Victoza
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Victoza sadrži aktivnu supstancu liraglutid, koja pomaže Vašem organizmu da se smanji vrednost šećera u krvi, samo kada je vrednost šećera u krvi isuviše velika. Ovaj lek takođe usporava prolaz hrane kroz stomak i može pomoći u prevenciji srčanog oboljenja.
Lek Victoza se koristi samostalno ako ne održavate vrednost šećera u krvi pod kontrolom primenom samo dijete i fizičke aktivnosti, a ne možete da uzimate metformin (drugi lek za lečenje dijabetesa).
Lek Victoza se koristi uz druge lekove za lečenje dijabetesa kada oni nisu dovoljni za održavanje vrednosti šećera u krvi pod kontrolom . Ovi lekovi mogu biti:
oralni antidijabetici (kao što su metformin, pioglitazon, sulfonilurea, lekovi iz grupe inhibitori natrijum-glukoza kotransportera 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor, SGLT2i) i/ili insulin.
– ukoliko ste alergični (preosetljivi) na liraglutid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom:
Pre upotrebe leka Victoza.
Ako imate ili ste imali oboljenje pankreasa.
Ovaj lek ne treba da koristite ako imate dijabetes tip 1 (Vaše telo uopšte ne stvara insulin) ili dijabetesnu ketoacidozu (komplikaciju dijabetesa sa velikom vrednošću šećera u krvi i pojačanim naporom pri disanju). Ovaj lek nije insulin i iz tog razloga se ne sme koristiti kao zamena za insulin.
Upotreba leka Victoza se ne preporučuje ukoliko ste na dijalizi.
Upotreba leka Victoza se ne preporučuje ukoliko imate ozbiljno oboljenje jetre.
Upotreba leka Victoza se ne preporučuje ukoliko imate ozbiljnu srčanu slabost (insuficijenciju).
Upotreba ovog leka se ne preporučuje ukoliko imate ozbiljne probleme sa stomakom ili želucem, što može dovesti do odloženog pražnjenja želuca (gastropareze) ili inflamatornog oboljenja creva.
Ako imate simptome akutnog pankreatitisa, kao što su neprekidan, jak bol u stomaku, treba odmah da se obratite Vašem lekaru (videti odeljak 4).
Ukoliko imate oboljenje štitaste žlezde, uključujući čvorove po žlezdi i uvećanje štitaste žlezde, posavetujte se sa Vašim lekarom.
Kada se započinje lečenje lekom Victoza, u nekim slučajevima može doći do gubitka tečnosti/dehidratacije, npr. ukoliko se jave mučnina, povraćanje i dijareja. Važno je sprečiti dehidrataciju uzimanjem velikih količina tečnosti. Ukoliko imate bilo kakvih pitanja ili sumnji, obratite se Vašem lekaru.
Lek Victoza se može primenjivati kod adolescenata i dece uzrasta od 10 i više godina. Nema dostupnih podataka o primeni kod dece mlađe od 10 godina.
Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Naročito obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate lekove koji sadrže neku od sledećih aktivnih supstanci:
Sulfonilureu (kao što su glimepirid ili glibenklamid) ili insulin. Možete doživeti epizodu hipoglikemije (mala vrednost šećera u krvi) ako primenjujete lek Victoza zajedno sa lekom iz grupe sulfoniluree ili insulin, jer sulfonilurea i insulin povećavaju rizik od hipoglikemije. Kada prvi put započnete istovremeno da primenjujete ove lekove, Vaš lekar može da Vam odredi da smanjite dozu leka iz grupe sulfoniluree ili insulina. Molimo Vas da pogledate odeljak 4 o znacima upozorenja za smanjenu vrednost šećera u krvi. Ako uzimate i sulfonilureu (kao što je glimepirid ili glibenklamid) ili insulin, lekar Vas može uputiti da proveravate vrednost šećera u krvi. To će pomoći Vašem lekaru da odluči da li je potrebno promeniti dozu sulfoniluree ili insulina.
Ukoliko koristite insulin, Vaš lekar će Vam objasniti kako da smanjite dozu insulina i preporučiće Vam da češće pratite vrednost šećera u krvi, kako biste izbegli pojavu hiperglikemije (velika vrednost šećera u krvi) i dijabetesnu ketoacidozu (komplikaciju dijabetesa koja se javlja kada organizam ne može da razgradi glukozu jer nema dovoljno insulina).
Varfarin ili druge oralne lekove protiv zgrušavanja krvi. Možda će biti potrebne učestalije laboratorijske analize krvi kako bi se odredila sposobnost zgrušavanja krvi.
Ukoli ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet pre ngo što uzmete ovaj jlek. Lek Victoza ne treba da se primenjuje u trudnoći, jer nije poznato da li može da naškodi Vašem nerođenom detetu.
Nije poznato da li lek Victoza prelazi u majčino mleko, iz tog razloga nemojte primenjivati ovaj lek ako dojite.
Mala vednost šećera u krvi (hipoglikemija) može smanjiti Vašu sposobnost da se koncentrišete. Izbegavajte upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama ukoliko osetite znake hipoglikemije. Molimo Vas da pogledate u odeljku 4 o znacima upozorenja za malu vrednost šećera u krvi. Molimo Vas obratite se svom lekaru za dodatne informacije u vezi sa ovim.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi. To znači da je ovaj lek suštinski „bez natrijuma“.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni,proverite sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.
Početna doza je 0,6 mg jednom dnevno, najmanje nedelju dana.
Vaš lekar će Vam reći kada da povećate dozu na 1,2 mg jednom dnevno.
Vaš lekar će Vam možda reći da još povećate dozu na 1,8 mg jednom dnevno, ako se primenom doze od 1,2 mg ne postiže adekvatna kontrola vrednosti šećera u krvi.
Ne menjajte svoju dozu leka, osim ukoliko Vaš lekar odredi drugačije.
Lek Victoza se primenjuje primenom injekcije pod kožu (supkutano). Nemojte lek primenjivati intravenski (u venu) ili intramuskularno (u mišić). Najbolja mesta da sebi primenite lek su prednja strana butina, prednja strana stomaka (abdomen) ili nadlaktica.
Lek možete sebi primeniti u bilo koje doba dana, nezavisno od obroka. Kada ustanovite koje vreme tokom dana je najpogodnije, poželjno je da lek Victoza primenjujete približno u to isto vreme svakog dana.
Pre nego što prvi put upotrebite napunjen injekcioni pen, Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam pokazati kako da ga koristite.
Detaljna uputstva za upotrebu nalaze se na drugoj strani ovog uputstva.
Ako primenite više leka Victoza nego što bi trebalo, odmah se obratite svom lekaru. Možda će Vam biti potrebna lekarska pomoć. Mogu se javiti mučnina, povraćanje ili dijareja.
Ako zaboravite da primenite dozu leka, primenite lek Victoza čim se setite.
Međutim, ukoliko je prošlo više od 12 sati otkako ste trebali da primenite lek Victoza, preskočite tu dozu koju ste propustili. Zatim primenite svoju sledeću dozu u uobičajeno vreme sledećeg dana.
Nemojte primenjivati dodatnu dozu ili povećavati dozu sledećeg dana da biste nadoknadili propuštenu.
Nemojte prestati sa primenom leka Victoza, a da se prethodno ne posavetujete sa svojim lekarom. Ako prestanete sa primenom ovog leka, može se dogoditi da Vam se poveća vrednost šećera u krvi.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Hipoglikemija (mala vrednost šećera u krvi). Znaci koji upozoravaju na malu vrednost šećera u krvi mogu se iznenada javiti i mogu uključiti: hladan znoj, hladnu bledu kožu, glavobolju, ubrzan srčani rad, mučninu, izrazit osećaj gladi, promene vida, osećaj pospanosti, osećaj slabosti, nervozu, anksioznost, zbunjenost (konfuziju), teškoće u koncentraciji, drhtanje (tremor). Vaš lekar će Vam objasniti kako da postupate u slučaju malih vrednosti šećera u krvi i šta da učinite ako primetite ove znake upozorenja. Verovatnije je da se ovo može dogoditi ukoliko uzimate sulfonilureu ili insulin zajedno sa lekom Victoza. Vaš lekar može smanjiti Vašu dozu ovih lekova pre nego što počnete sa primenom leka Victoza.
Retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
Ozbiljan oblik alergijske reakcije (anafilaktička reakcija) sa dodatnim simptomima kao što su problemi sa disanjem, otok grla i lica, ubrzan rad srca itd. Ukoliko osetite ove simptome, odmah potražite medicinsku pomoć i obavestite Vašeg lekara što je pre moguće.
Opstrukcija creva. Težak oblik otežanog pražnjenja creva sa dodatnim simptomima kao što su bol u stomaku, nadutost, povraćanje, i dr.
Veoma retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek
Slučajevi zapaljenja pankreasa (pankreatitis). Pankreatitis može biti ozbiljno, potencijalno po život ugrožavajuće medicinsko stanje. Obustavite primenu leka Victoza i odmah se obratite lekaru ako primetite bilo koje od navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava: jak i uporan bol u abdomenu (područje stomaka) koji se može proširiti na leđa, kao i mučninu i povraćanje, jer to mogu biti znaci zapaljenja pankreasa (pankreatitisa).
Veoma česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Mučnina. Obično s vremenom prolazi.
Proliv. Obično s vremenom prolazi.
Česta neželjena dejstva:
Povraćanje.
Kada započinjete lečenje lekom Victoza, u nekim slučajevima može doći do gubitka tečnosti/dehidratacije, npr. u slučaju povraćanja, mučnine i proliva. Važno je izbeći dehidrataciju uzimanjem velike količine tečnosti.
Glavobolja
Teškoće pri varenju
Zapaljenje sluzokože želuca (gastritis). Znaci gastritisa su bol u želucu, mučnina i povraćanje.
Gastrična ezofagealna refluksna bolest (GERB). Znak ovog oboljenja je gorušica.
Bolan ili otečen stomak (abdomen)
Nelagodnost u stomaku
Otežano pražnjenje creva
Gasovi (nadimanje)
Smanjen apetit
Bronhitis
Obična prehlada
Vrtoglavica
Ubrzan puls
Umor
Zubobolja
Reakcije na mestu uboda (kao što su modrice, bol, iritacija (nadražaj), svrab i osip)
Povećanje vrednosti enzima pankreasa (kao što su lipaza i amilaza).
Povremena neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
Alergijske reakcije kao što su svrab i koprivnjača (vrsta kožnog osipa)
Dehidratacija, ponekad sa smanjenjem funkcije bubrega
Slabost (kada se ne osećate dobro)
Kamen u žuči
Zapaljenje žučne kese
Odloženo pražnjenje želuca. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici napunjenog injekcionog pena i kartonskoj kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Pre prvog otvaranja:
Čuvati u frižideru (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.
Čuvati u frižideru dalje od komore za zamrzavanje.
Uslovi čuvanja leka posle prvog otvaranja:
Napunjen injekcioni pen se može čuvati 1 mesec kada se čuva na temperaturi ispod 30°C ili u frižideru (2°C
- 8°C), dalje od komore za zamrzavanje. Ne zamrzavati.
Kada ne koristite pen, čuvajte ga sa poklopcem u cilju zaštite od svetlosti.
Ne koristite ovaj lek ukoliko rastvor nije bistar i bezbojan ili skoro bezbojan.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
– Aktivna supstanca je liraglutid. 1 mL rastvora za injekciju sadrži 6 mg liraglutida. Jedan napunjen injekcioni pen sadrži 18 mg liraglutida.
Pomoćne supstance su dinatrijum fosfat, dihidrat; propilenglikol; fenol i voda za injekcije.
Lek Victoza je bistar, bezbojan do skoro bezbojan rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu. Unutrašnje pakovanje je uložak (staklo tipa 1) sa klipom (bromobutil) i zatvaračem od laminarne gume (bromobutil/poliizopren) koji se nalazi u jednokratnom, višedoznom napunjenom penu, izrađenom od poliolefina i poliacetala.
Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 3 mL rastvora i može da otpusti 30 doza od 0,6 mg, 15 doza od 1,2 mg ili 10 doza od 1,8 mg.
Spoljašnje pakovanje leka Victoza je složiva kartonska kutija, koja sadrži 2 ili 3 napunjena injekciona pena i Uputstvo za lek.
Igle nisu priložene u pakovanju.
NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD,
Milutina Milankovića 9b, Beograd
NOVO NORDISK A/S
Novo Allé, Bagsværd, Danska
Mart, 2021.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Victoza, 6 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu, 2 x 3 mL:
515-01-01262-20-001 od 09.03.2021.
Victoza, 6 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu, 3 x 3 mL:
515-01-01263-20-001 od 09.03.2021.
UPUTSTVA ZA KORIŠĆENjE LEKA VICTOZA NAPUNjENOG INJEKCIONOG PENA Pre upotrebe napunjenog injekcionog pena molimo Vas da pažljivo pročitate sledeća uputstva. Vaš napunjen injekcioni pen sadrži 18 mg liraglutida. Možete odabrati doze od 0,6 mg, 1,2 mg i 1,8 mg. Predviđeno je da se napunjen injekcioni pen primenjuje pomoću NovoFine ili NovoTwist igala za jednokratnu upotrebu dužine do 8 mm, debljine poput 32G (0,25/0,23 mm). | Igla (primer) Unutrašnji Spoljašnji poklopac poklopac igle igle | Igla | Papirna nalepnica |
Victoza pen Skala na Dugme za Znak za Poklopac pena Uložak ulošku Skala Pokazivač ubrizgavanje proveru doze protoka Dugme za odabiranje doze | |||
Priprema Vašeg napunjenog injekcionog pena Proverite ime i obojenu nalepnicu na Vašem napunjenom injekcionom penu, kako biste se uverili da on sadrži liraglutid (aktivnu supstancu). Upotreba pogrešnog leka bi mogla ozbiljno da Vam naškodi. Skinite poklopac sa napunjenog injekcionog pena. | A | ||
Uklonite papirnu nalepnicu sa nove igle za jednokratnu upotrebu. Zavrnite iglu ravno i čvrsto na napunjen injekcioni pen. | B | ||
Skinite spoljašnji poklopac sa igle i sačuvajte ga za kasnije. | C | ||
Skinite unutrašnji poklopac sa igle i bacite ga. | D | ||
Uvek koristite novu iglu za svako ubrizgavanje. Na taj način se smanjuje rizik od kontaminacije, infekcije, curenja liraglutida, začepljenja igala i netačnog doziranja. Budite pažljivi da pre upotrebe ne savijate, niti oštetite iglu. Nikada ne pokušavajte da vratite unutrašnji poklopac igle na iglu. Možete se ubosti iglom. | |||
Održavanje Vašeg napunjenog injekcionog pena
| |||
| |
Važno obaveštenje
| |
Proverite protok svaki put kad uzmete novi napunjen injekcioni pen Proverite protok pre prve primene svaki put kada uzmete novi pen. Ako je pen već u upotrebi, pređite na deo „Odabiranje doze“, korak H. Okrećite dugme za odabiranje doze, sve dok se znak za proveru protoka ne poklopi sa pokazivačem. | E Odabran znak za proveru protoka |
Držite pen tako da je igla okrenuta nagore. Lagano lupkajte prstom po ulošku pena nekoliko puta da bi se mehurići vazduha sakupili na vrhu uloška. | F |
Držeći iglu okrenutu naviše, držite dugme za ubrizgavanje pritisnuto dok se 0 mg ne poklopi sa pokazivačem. Trebalo bi da se na vrhu igle pojavi kapljica liraglutida. Ako se kapljica ne pojavi, ponavljajte korake E do G najviše četiri puta. Ako se kapljica liraglutida još uvek ne pojavi, promenite iglu i ponovite korake E do G još jednom. Ukoliko se kap liraglutida ni tada ne pojavi, nemojte koristiti pen. To ukazuje da pen nije ispravan za upotrebu i morate upotrebiti novi. | G |
Ako Vam je pen ispao i udario o čvrstu površinu ili ukoliko smatrate da nešto sa njim nije u redu, uvek stavite novu iglu za jednokratnu upotrebu i proverite protok pre primene. | |
Odabiranje doze Uvek proverite da li je pokazivač podešen na 0 mg. Okrećite dugme za odabiranje doze, sve dok se Vaša potrebna doza ne poklopi sa pokazivačem (0,6 mg, 1,2 mg ili 1,8 mg). Ako ste slučajno greškom odabrali pogrešnu dozu, jednostavno je promenite tako što ćete okretati dugme za odabiranje doze napred ili nazad, sve dok se odgovarajuća doza ne poklopi sa pokazivačem. Prilikom okretanja unazad, vodite računa da ne pritisnete dugme za ubrizgavanje, jer će liraglutid početi da ističe. Ako se dugme za odabiranje doze zaustavi pre nego što se Vaša potrebna doza poklopi sa pokazivačem, to znači da nije preostalo dovoljno liraglutida u penu za celokupnu dozu. Tada možete ili da: Podelite svoju dozu u dve injekcije: Okrenite dugme za podešavanje doze u bilo kom pravcu sve dok se 0,6 mg ili 1,2 mg ne poklopi sa pokazivačem. Ubrizgajte dozu. Zatim pripremite novi napunjen injekcioni pen i ubrizgajte preostali broj miligrame da biste dopunili svoju dozu. Vašu dozu možete podeliti na pen koji upotrebljavate u datom trenutku i novi pen samo ako ste obučeni ili savetovani od strane Vašeg lekara. Koristite kalkulator kako biste planirali doziranja. Ukoliko pogrešno podelite dozu, možete ubrizgati previše ili premalo liraglutida. Ubrizgate celu dozu novim napunjenim injekcionim penom: Ako se dugme za odabiranje doze zaustavi pre nego što se 0,6 mg poklopi sa pokazivačem, pripremite novi pen i ubrizgajte celokupnu dozu novim penom. | H Odabrano 0.6 mg Odabrano 1.2 mg Odabrano 1.8 mg |
Nemojte pokušavati da odabirate druge doze osim 0,6 mg, 1,2 mg ili 1,8 mg. Brojevi na skali moraju se precizno poklopiti sa pokazivačem da biste bili sigurni da ćete primeniti ispravnu dozu. Čuje se klik kada se okreće dugme za odabiranje doze. Nemojte koristiti ove zvučne klikove za odabiranje Vaše doze. Nemojte koristiti skalu na ulošku da biste izmerili koliko liraglutida treba da ubrizgate – ona nije dovoljno tačna. | |
Ubrizgavanje Vaše doze Ubodite iglu u kožu koristeći tehniku ubrizgavanja koju Vam je preporučio Vaš lekar ili medicinska sestra. Zatim postupite po dole navedenim uputstvima: Držite dugme za ubrizgavanje pritisnuto, sve dok se 0 mg ne poklopi sa pokazivačem doze. Vodite računa da ne dodirnete skalu ostalim prstima ili pritisnete dugme za podešavanje doze sa strane prilikom ubrizgavanja, jer se može blokirati ubrizgavanje. Držite dugme za ubrizgavanje pritisnuto do kraja i iglu pod kožom najmanje još 6 sekundi. Ovo je važno da biste bili sigurni da ste primili svoju celokupnu dozu. | I |
Izvadite iglu. Posle toga, možete videti kap liraglutida na vrhu igle. Ovo je uobičajeno i nema uticaja na dozu koju ste upravo primenili. | J |
Iglu pažljivo uvedite u spoljašnji poklopac, vodeći računa da ne dotaknete iglu ili spoljašnji poklopac. | K |
Kada poklopite iglu, pažljivo navucite spoljašnji poklopac na iglu pritiskom na dole. Zatim odvrnite iglu. Pažljivo uklonite odvrnutu iglu i vratite ponovo poklopac na pen. Kada se pen isprazni, pažljivo ga uklonite bez postavljene igle. Molimo Vas da pen i iglu odbacujete u skladu sa važećim lokalnim propisima. | L |
Uvek skinite iglu nakon svake primene i obavezno čuvajte svoj pen bez postavljene igle. Na ovaj način se smanjuje rizik od kontaminacije, infekcije, curenja liraglutida, začepljenja igala i netačnog doziranja.
| |
