Glukoza 5%, rastvor za infuziju
glukoza, monohidrat
UPUTSTVO ZA LEK
Ime leka, oblik, jačina i pakovanje
Proizvođač:
Adresa:
Podnosilac zahteva: DiaCell D.o.o.
Adresa: Ilije Garašanina 23, 11000 Beograd, Srbija
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Glukoza 5%, rastvor za infuziju i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Glukoza 5%, rastvor za infuziju
Kako se upotrebljava lek Glukoza 5%, rastvor za infuziju
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Glukoza 5%, rastvor za infuziju
Dodatne informacije
Glukoza 5%, rastvor za infuziju je rastvor šećera glukoze u vodi.
Glukoza je jedan od izvora energije u organizmu. Ovaj rastvor za infuziju obezbeđuje kalorijski unos od 200 kcal po litru.
Glukoza 5%, rastvor za infuziju se primenjuje:
Kao izvor tečnosti i ugljenih hidrata (tj. šećera)
Za razblaživanje ili primenu drugih lekova koji se mogu dati u obliku infuzije.
Ovaj rastvor ne smete uzimati u sledećim stanjima:
Ako imate šećernu bolest-nekontrolisani dijabetes
Ako imate ostala poznata stanja nepodnošenja-intolerancije glukoze (npr. stanja metaboličkog stresa)
Ako ste u posebnoj vrsti kome, tzv. hiperosmolalna koma
Ako imate povišenu koncentraciju glukoze u krvi (hiperglikemija)
Ako imate povišenu koncentraciju laktata u krvi (hiperlaktatemija).
Ukoliko se drugi lek doda Vašem rastvoru za infuziju uvek pročitajte Uputstvo za pacijenta koje se odnosi na taj dodati lek. Na taj način moći ćete da proverite da li je primena tog dodatog leka bezbedna za Vas.
Budite posebno oprezni pri primeni preparata Glukoza 5%, rastvor za infuziju.
Molimo Vas da kažete Vašem lekaru da li imate ili ste imali bilo koje od sledećih stanja, kao što su:
Srčana insuficijencija-slabost
Respiratorna insuficijencija (tj. oboljenje pluća)
Slaba funkcija bubrega
Smanjeno stvaranje mokraće: ta stanja se zovu oligurija ili anurija (stanje kada nema stvaranja mokraće)
Prevelika količina tečnosti-vode u organizmu (tzv. trovanje vodom)
Povreda glave koja se dogodila tokom poslednja 24 sata.
Visoki krvni pritisak praćen epizodama intrakranijalne hipertenzije.
Moždani udar-ishemijsko oštećenje mozga (tzv. akutni ishemijski udar).
Kada Vam se da infuzija, Vaš lekar će uzeti Vašu krv i mokraću zbog određivanja sledećih supstanci:
Kalijum u krvi (elektroliti u plazmi)
Šećer (glukoza) u krvi.
Pošto preparat Glukoza 5%, rastvor za infuziju sadrži šećer glukozu, primena preparata može dovesti do velikog nivoa šećera u krvi (tzv. hiperglikemija). Ukoliko se to dogodi, Vaš lekar:
Može prilagoditi brzinu infuzije
Može Vam dati insulin da bi se smanjio nivo šećera u krvi.
To je naročito važno:
Ako ste dijabetičar
Ako Vaši bubrezi ne funkcionišu tako dobro kao normalni-zdravi bubrezi
Ako ste nedavno imali moždani udar (tzv. akutni ishemijski udar). Veliki nivoi šećera u krvi mogu pogoršati posledice moždanog udara i odložiti oporavak.
Glukoza 5%, rastvor za infuziju ne sme da se primeni istim setom za infuziju, tj. istom iglom za transfuziju krvi. Ako se to uradi, to može oštetiti crvena krvna zrnca ili izazvati njihovu agregaciju, tj. grupisanje u gomilice.
Vaš lekar će uzeti u razmatranje ako ste na parenteralnoj ishrani (ishrana putem infuzije u venu).
Tokom dugotrajne primene preparata Glukoza 5%, rastvor za infuziju možda će biti potrebno da Vam se daje
dodatna ishrana.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez recepta.
Za neke lekove se zna da mogu da menjaju normalni odgovor na 5% rastvor glukoze: Glucose 5% rastvor za infuziju. Ako uzimate neki od tih lekova Vaš lekar Vam neće dati ovaj rastvor. Neće Vam biti data ni krv kroz istu kanilu jer može doći do koagulacije-zgrušavanja krvi.
Pitajte Vašeg lekara šta smete da jedete i pijate.
Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete bilo koji lek. Recite Vašem lekaru ako ste trudni ili dojite.
Preparat Glukoza 5%, rastvor za infuziju može biti bezbedno primenjen tokom trudnoće, tokom porođaja ili dojenja.
Ipak, ako se drugi lek doda Vašem rastvoru za infuziju tokom trudnoće ili dojenja treba:
Da se posavetujete sa Vašim lekarom
Da pročitate Uputstvo za lek koji se dodaje preparatu Glukoza 5%, rastvor za infuziju.
Primena Glukoza 5% rastvora za infuziju ne utiče na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.
Glukoza je rastvorena u vodi za injekcije.
Ovaj preparat Glukoza 5%, rastvor za infuziju daće Vam Vaš lekar ili medicinska sestra. Lek je namenjen za novorođenčat, odojčad, decu i odrasle.
Vaš lekar će odlučiti koliko rastvora će Vam biti potrebno i kada je potrebno da Vam se on da. To će zavisiti od Vaše starosti, tj. uzrasta i telesne težine, kliničkog stanja, terapijske svrhe, kao i od prirode bilo koje supstance/leka koji treba da se doda u ovaj rastvor.
Preparat Glukoza 5%, rastvor za infuziju biće Vam dat obično putem plastične cevčice pripojene na iglu koja se nalazi u Vašoj veni.
Po pravilu, koristi se vena u Vašoj ruci za primenu infuzije. Ipak, Vaš lekar može koristiti i drugi način za primenu leka.
Preparat Glukoza 5%, rastvor za infuziju treba da se primeni sporo da bi se sprečilo preveliko stvaranje mokraće
(tzv. osmotska diureza).
Bilo koja količina neupotrebljenog rastvora mora se odbaciti. Ne smete primiti preparat Glukoza 5%, rastvor za infuziju iz kese koja je već delimično korišćena.
Odrasli,starijiideca:
Koncentracija i doza rastvora glukoze za intravensku primenu određena je na osnovu nekoliko činilaca, uključujući uzrast, telesnu težinu-masu, kao i kliničko stanje pacijenta. Koncentracije glukoze u serumu će možda morati pažljivo da se prate.
Preporučene doze za lečenje nedostatka ugljenih hidrata i tečnosti su:
| Za odrasle: | 500 ml do 3000 ml/24 sata |
| Za bebe i decu: | |
o 0-10 kg t.m.: | 100 ml/kg/24 sata | |
o 10-20 kg/t.m.: o > 20 kg t.m.: | 1000 ml + 50 ml/kg za težu od 10 kg/24 sata 1500 ml + 20 ml za težu od 20 kg/24 sata. |
Brzina infuzije zavisi od stanja pacijenta.
Brzina infuzije ne treba da prevaziđe kapacitet pacijenta za oksidaciju glukoze da bi se izbegla hiperglikemija. Stoga, maksimalna doza je u rasponu od 5 mg/kg/min za odrasle pacijente do 10-18 mg/kg/min za bebe i decu, zavisno od uzrasta i ukupne mase tela.
Preporučena doza, tj. zapremina rastvora kada se on koristi kao vehikulum ili rastvarač je između 50 do 250 ml po dozi leka koji treba da se primeni.
Kada se 5% glukoza koristi kao rastvarač za injekcione oblike drugih lekova, doza i brzina infuzije se uglavnom određuju na osnovu prirode i doznog režima propisanog leka.
Primena:
Rastvor se primenjuje u obliku intravenske infuzije (putem periferne ili centralne vene).
Kada se rastvor koristi za rastvaranje i primenu drugih lekova za intravensku infuziju, uputstvo za primenu tih drugih lekova odrediće odgovarajuću zapreminu 5% glukoze za svaku terapiju.
Ukoliko primite više preparata Glukoza 5%, rastvor za infuziju (tzv. prekomerna infuzija) ili ako preparat primite prebrzo, to može izazvati sledeće simptome, kao što su:
Nagomilavanje tečnosti u tkivima koje izaziva otoke-edeme ili trovanje vodom sa manjim količinama natrijuma u krvi (tzv. hiponatrijemija)
Povećano stvaranje mokraće (tzv. osmotska diureza)
Krv postaje koncentrovanija (tzv. hiperosmolalnost)
Gubljenje vode iz organizma (tzv. dehidratacija)
Povećanje nivoa šećera u krvi (tzv. hiperglikemija)
Pojava šećera u mokraći (tzv. glikozurija).
Ukoliko imate bilo koji od ovih simptoma, morate momentalno obavestiti Vašeg lekara. Vaša infuzija biće prekinuta i Vi ćete biti lečeni zavisno od ispoljenih simptoma.
Ako je lek dodat preparatu Glukoza 5%, rastvor za infuziju pre nego što se dogodila prekomerna infuzija, taj lek takođe može izazvati simptome. Treba da pročitate Uputstvo za pacijenta koje se odnosi na dodati lek da biste proverili spisak mogućih simptoma koje izaziva dodati lek.
Ovaj rastvor Vam daje medicinsko osoblje, koje će voditi računa o svemu.
Vaš lekar će odlučiti kada da prestanete da uzimate ovo infuziju.
Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte svog lekara.
Kao i svi drugi lekovi, Glukoza 5%, rastvor za infuziju može izazvati neželjena dejstva, ali ne kod svih pacijenata.
Neželjena dejstva uključuju sledeća, kao što su:
Promene u količini elektrolita u krvi (tzv. disbalans elektrolita)
Količina šećera u krvi veća od uobičajene-normalne količine (tzv. hiperglikemija)
Gubljenje tečnosti iz organizma (tzv. dehidratacija)
Prekomerno mokrenje (tzv. poliurija)
Reakcije usled načina primene preparata:
Povišena temperatura (tzv. febrilna reakcija-odgovor)
Infekcija na mestu infuzije
Lokalni bol ili reakcija (npr. crvenilo ili otok na mestu infuzije)
Iritacija ili zapaljenje vene putem koje se infuzija primenjuje (tzv. flebitis). On se može ispoljiti
kao crvenilo, bol ili pečenje, i otok duž vene u kojoj se nalazi igla za infuziju, odnosno putem
koje se primenjuje infuzija
Formiranje krvnog ugruška (tzv. venska tromboza) na mestu infuzije, što izaziva bol, otok ili crvenilo na mestu stvaranja ugruška
Izlaženje tečnosti iz vene u okolna tkiva (tzv. ekstravazacija). To može oštetiti tkiva i dovesti do stvaranja ožiljka.
Ako se lek doda rastvoru za infuziju, dodati lek takođe može izazvati neželjena dejstva.
Ta neželjena dejstva zavisiće od leka koji je dodat u rastvor za infuziju. Treba da pročitate Uputstvo za pacijenta koje se odnosi na dodati lek da biste proverili spisak mogućih simptoma koje izaziva dodati lek.
Molimo Vas da saopštite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko zapazite bilo koje gore-navedeno ili nenavedeno neželjeno desjtvo. Ukoliko se zapazi neželjeno dejstvo, infuzija se mora prekinuti.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece!
Rok upotrebe pakovanja:
| Kesa od 100 ml: | 2 godine |
| Kese od 250, 500 i 1000 ml: | 3 godine |
Rokupotrebeposledodavanjasupstanci/lekova:
Hemijska i fizička stabilnost bilo kojeg dodatka, supstance/leka ovom rastvoru: Glukoza 5% intravenska infuzija pri njegovoj pH vrednosti u Viaflo kontejneru treba da se utvrdi pre primene.
S mikrobiološke tačke, rastvorena supstanca/lek mora se iskoristiti odmah po rastvaranju osim ako se rastvaranje ne uradi pod kontrolisanim i proverenim aseptičkim uslovima. Ako se ne iskoristi-primeni odmah (po rastvaranju), vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Nema posebnih mera upozorenja pri čuvanju leka.
1000 ml rastvora sadrži: glukoza, monohidrat 55g (odgovara 50g glukoze, bezvodne) Pomoćna supstanca:
Voda za injekcije.
Glukoza 5% rastvor za infuziju je čist rastvor bez vidljivih čestica.
Veličina kese: 1x 100 ml
1x 250 ml
1x 500 ml
1x 1000 ml
Kese pod imenom Viaflo napravljene su od posebne vrste plastike (PL-2442: polyolefin/polyamide co-extruded
plastic).
Kese su obavijene zaštitnim plastičnim omotačem, napravljenim od poliamida/polipropilena. Zbirno pakovanje (kutija) sadrži:
50 kesa od 100 ml
30 kesa od 250 ml
20 kesa od 500 ml
10 kesa od 1000 ml
Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.
Diacell D.o.o.
Ilije Garašanina 23, 11000 Beograd, Srbija
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar
County Mayo Irska
Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way,
Thetford, Norfolk IP24 3SE, Ujedinjeno Kraljevstvo
Baxter SA
Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines
Belgija
Bieffe Medital Sabiñanigo Ctra de Biescas, Senegüé 22666 Sabiñanigo (Huesca) Španija
Bieffe Medital S.P.A. Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto (SO) Italija
Štampano Uputstvo za pacijenta u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostaledaizostavi.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Glukoza 5%, rastvor za infuziju , kesa: 1 x 100ml 515-01-2973-10-001 od 15.06.2011
Glukoza 5%, rastvor za infuziju , kesa: 1 x 250ml 515-01-2977-10-001 od 15.06.2011.
Glukoza 5%, rastvor za infuziju , kesa: 1 x 500ml 515-01-2978-10-001 od 15.06.2011.
Glukoza 5%, rastvor za infuziju , kesa: 1 x 1000ml 515-01-2980-10-001 od 15.06.2011. Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima: Uputstvozaprimenu/rukovanje
Primeniti samo ako je rastvor bistar, bez vidljivih čestica i ako je kontejner neoštećen. Primeniti odmah posle postavljanja infuzionog seta.
Ne izvlačiti rastvor iz zaštitnog omotača-kese sve do primene. Unutrašnja kesa održava sterilnost rastvora.
Ne koristite serijski povezane plastične kontejnere. Takva primena može dovesti do vazdušne embolije usled rezidualnog vazduha koji se izvlači iz primarnog kontejnera pre nego što se završi izvlačenje tečnosti iz sekundarnog kontejnera.
Rastvor treba da se primeni sterilnom opremom (za infuziju) uz korišćenje aseptičke tehnike. Oprema treba da se napuni rastvorom da bi se sprečilo ulaženje vazduha u sistem za infuziju.
Supstance/lekovi mogu da se dodaju pre infuzije ili tokom same infuzije u infuzioni set.
Kada se koriste dodaci, tj. supstance/lekovi, treba proveriti izotoničnost rastvora pre parenteralne primene. Potpuno i pažljivo aseptičko mešanje bilo kojeg dodatka je obavezno. Rastvori koji sadrže dodatke, tj. supstance/lekove treba da se koriste neposredno po dodavanju supstanci/lekova i ne treba da se čuvaju.
Dodavanje drugih supstanci/lekova ili neodgovarajuća tehnika infuzije može dovesti do povišenja telesne temperature usled mogućeg ubrizgavanja pirogenih materija. U slučaju pojave neželjenih reakcija, mora se momentalno obustaviti infuzija.
Odbacite posle jedne primene.
Odbacite bilo koju neupotrebljenu zapreminu rastvora. Ne povezujte ponovo delimično korišćene kese.
Ne vadite kesu iz zaštitnog omotača sve dok nije spremna za primenu. Unutrašnja kesa održava sterilnost proizvoda.
Otvaranje
Izvadite Viaflo kontejner iz (zaštitne) kese u kojoj se nalazi, neposredno pre primene.
Proverite da li minimalno curi tako što ćete unutrašnju kesu čvrsto stisnuti. Ako curi, odbacite rastvor, pošto
sterilnost može biti narušena.
Proverite providnost rastvora i odsustvo stranih materija. Ako rastvor nije bistar ili ako sadrži strane materije,
odbacite ga.
Priprema za primenu
Koristite sterilni materijal za pripremu i primenu.
Obesite kontejner kroz (odgovarajuću) rupu.
Uklonite plastični štitnik sa otvora-izvoda na dnu kontejnera:
Uhvatite malo krilo na vratu izvoda jednom rukom
Uhvatite veliko krilo na zatvaraču drugom rukom i okrenite
Zatvarač će odleteti.
Primenite aseptički metod za postavljanje infuzije
Pripojte infuzioni set. Pogledajte kompletno uputstvo koje se nalazi uz infuzioni set, koje se odnosi na
pripremu infuzionog seta i primenu rastvora.
Tehnika za dodavanje supstanci/lekova
Upozorenje: Druge supstance/lekovi mogu biti inkompatibilni.
Dodavanje supstanci/lekova pre infuzije
Dezinfikujte mesto primene.
Korišćenjem šprica sa iglom promera 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), punktirajte odgovarajući (resealable) otvor za lekove i ubrizgajte.
Pomešajte rastvor i lek potpuno. Kada su u pitanju supstance/lekovi velike gustine kao što je kalijum-hlorid, zatvorite otvor pažljivo dok je otvor okrenut nagore i mešajte.
Oprez: Ne čuvajte, tj. ne odlažite kese sa dodatim supstancama/lekovima.
Dodavanje supstanci/lekova tokom infuzije
Zatvorite klemu-hvataljku na infuzionom setu.
Dezinfikujte mesto primene, tj. ubrizgavanja.
Korišćenjem šprica sa iglom promera 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), punktirajte odgovarajući (resealable) otvor za lekove i ubrizgajte.
Uklonite kontejner sa držača sa i.v. infuziju i/ili okrenite u uspravni položaj.
Evakuišite oba otvora-izvoda lakim tapkanjem dok je kontejner u uspravnom položaju.
Pomešajte rastvor i lek potpuno.
Vratite kontejner u položaj za primenu, ponovo otvorite klemu i nastavite sa primenom.
Rok upotrebe posle dodavanja supstanci/lekova:
Hemijska i fizička stabilnost bilo kojeg dodatka, supstance/leka ovom rastvoru: Glukoza 5%, rastvor za infuziju
pri njegovoj pH vrednosti u Viaflo kesama treba da se utvrdi pre primene.
S mikrobiološke tačke, rastvorena supstanca/lek mora se iskoristiti odmah po rastvaranju osim ako se rastvaranje ne uradi pod kontrolisanim i proverenim aseptičkim uslovima. Ako se ne iskoristi-primeni odmah (po rastvaranju), vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.
5.Inkompatibilnost
Kao što važi za sve rastvore namenjene parenteralnoj primeni, kompatibilnost supstanci/lekova koje treba dodati-staviti u rastvor, mora da se utvrdi pre njihovog dodavanja ovom rastvoru.
Odgovornost lekara je da proceni kompatibilnost dodate supstance/leka sa rastvorom 5% glukoze proverom eventualne promene boje i/ili precipitata, kao i proverom pojave nerastvorljivih kompleksa ili kristala. Mora se konsultovati tekst koji se odnosi na dodavanje supstanci/lekova u odeljku Način primene.
Pre dodavanja leka, treba proveriti da li je rastvorljiv i stabilan u vodi pri pH ovog rastvora: Glucose 5% Intravenous Infusion.
Kada je lek kompatibilan sa ovim rastvorom glukoze: Glukoza 5% intravenska infuzija, rastvor se mora odmah primeniti.
One supstance/lekovi za koje se zna da nisu kompatibilni sa ovim rastvorom glukoze: Glukozu 5% intravensku infuziju ne treba dodati.