Topepil
topiramat
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ΔTopepil, film tableta, 25 mg ΔTopepil, film tableta, 50 mg ΔTopepil, film tableta, 100 mg ΔTopepil, film tableta, 200 mg pakovanje: boca, 1 x 60 film tableta
Proizvođač: PHARMATHEN S.A.
Adresa: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Atina, Grčka Podnosilac zahteva: ALAPIS SER D.O.O.
Adresa: Omladinskih brigada 90v, Beograd
ΔTopepil, film tableta, 25 mg ΔTopepil, film tableta, 50 mg ΔTopepil, film tableta, 100 mg ΔTopepil, film tableta, 200 mg
INN: topiramat
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Topepil i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Topepil
Kako se upotrebljava lek Topepil
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Topepil
Dodatne informacije
Topepil pripada grupi lekova koji se nazivaju antiepileptici. Upotrebljava se:
Samostalno za lečenje epileptičnih napada kod odraslih i dece starije od 6. godina
U kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje epileptičnih napada kod odraslih i dece starije od 2 godine
Za prevenciju nastanka migrenoznih glavobolja kod odraslih.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi sastojak (videti odeljak 6)
Za prevenciju migrene: ako ste trudni, ili ste u periodu kada možete ostati u drugom stanju a ne koristite odgovarajuće mere kontracepcije.
Pre nego što počnete da uzimate Topepil obavestite Vašeg lekara u sledećim situacijama:
Ako imate probleme sa bubrezima, naročito kamenje u bubregu ili idete na dijalizu
Ako u istoriji bolesti imate poremećaj krvi ili telesnih tečnosti (metabolička acidoza)
Ako imate probleme sa jetrom
Ako imate očne probleme, naročito glaukom
Ako imate probleme sa rastom i razvojem
Ako ste na dijeti sa visokim unosom masti (ketogena dijeta)
Ako niste sigurni da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, pre upotrebe leka posavetujte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Važno je da ne prekidate terapiju bez prethodnog konsultovanja lekara.
Možete izgubiti na težini tokom terapije lekom Topepil, zbog čega treba redovno kontrolisati telesnu masu. Obavestite lekara ako primetite da ste značajno izgubili na telesnoj masi ili ako deca koja uzimaju Topepil ne dobijaju dovoljno na masi.
Mali broj ljudi lečenih antiepilepticima kao što je Topepil je imao ideje o samopovređivanju ili samoubistvu. Ako se bilo kada kod Vas pojave ove ideje i razmišljanja, odmah o tome obavestite Vašeg lekara.
Obavestite svog lekara ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, vitamine i biljne lekove.
Topepil može uticati na dejstvo drugih lekova kao i oni na njega. Nekada je potrebno prilagoditi doziranje leka Topepil ili drugih lekova koje uzimate.
Naročito obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate:
Druge lekove koji mogu uticati na razmišljanje ili smanjiti/oštetiti vašu koncentraciju ili mišićnu koordinaciju (npr. depresori centralnog nervnog sistema kao što su miorelaksanti i sedativi)
Oralni kontraceptivi. Topiramat može smanjiti efikasnost oralnih kontraceptiva
Obavestite Vašeg lekara ako dođe do promena u menstrualnom krvarenju tokom uzimanja oralnih kontraceptiva i leka Topepil.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate: druge antiepileptike, risperidon, litijum, hidrohlortiazid, metformin, pioglitazon, gliburid, amitriptilin, propranolol, diltiazem, venlafaksin i flunarizin.
Topepil se može uzimati nezavisno od obroka (pre ili posle jela).
Dok uzimate lek Topepil, tokom dana unosite dosta tečnosti da bi sprečili nastanak bubrežnih kamenaca. Izbegavajte konzumiranje alkoholnih pića dok uzimate lek Topepil.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek Topepil obavestite svog lekara ako ste trudni, ako mislite da ste trudni, ako planirate trudnoću ili dojite i lekar će doneti odluku o Vašem daljem lečenju.
Kao i kod ostalih antiepileptika, postoji rizik od oštećenja ploda ukoliko se Topepil primenjuje u trudnoći. Morate biti dobro informisani o rizicima uzimanja leka, kao i o koristi od njegove primene za lečenje epilepsije tokom trudnoće.
Ne uzimajte Topepil za prevenciju migrenoznih glavobolja:
ako ste trudni
ako ste u životnom periodu kada možete zatrudneti, a ne koristite efikasne mere kontracepcije.
Obavestite svog lekara ako dojite. Vaš lekar će odlučiti da li ćete nastavite sa uzimanjem leka Topepil za vreme dojenja.
Majke koje doje tokom uzimanja leka Topepil, moraju da obaveste lekara što je pre moguće ako kod odojčeta primete bilo šta neuobičajeno.
Tokom terapije ovim lekom mogu se javiti vrtoglavica, umor i poremećaj vida. Nemojte upravljati motornim vozilom niti rukovati mašinama pre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom.
Topepil film tablete od 25 mg, 50 mg i 200 mg sadrže laktozu. U slučaju na netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovih lekova.
Topepil film tablete od 100 mg sadrže boju Sunset yellow (E 110) koja može izazvati alergijske reakcije.
Opštepreporuke zadoziranje
Lek Topepil uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Preporučuje se početak terapije sa malim dozama, nakon čega sledi povećanje doze do postizanja najefikasne doze
Topepil film tablete treba progutati cele
Topepil film tablete se mogu uzimati nezavisno od obroka (pre ili posle obroka)
Tokom terapije unosite dovoljno tečnosti da bi sprečili stvaranje bubrežnih kamenaca
Ako koristite samo Topepil za lečenje epilepsije
Odrasli
Terapiju treba započeti sa dozom od 25 mg uveče tokom jedne nedelje. Nakon toga, dozu treba povećavati za
25-50 mg/dan (podeljenu u dve pojedinačne doze) u razmacima od jedne ili dve nedelje. U slučaju da ovaj režim titracije nije prihvatljiv za Vas, povećanja doze mogu biti manja ili se može produžiti vremenski interval izmedju dva povećanja doze.
Preporučeni početni ciljni dozni raspon za topiramat u monoterapiji kod odraslih iznosi od 100-200 mg/dan, podeljeno u dve doze, a maksimalno preporučena dnevna doza je 500 mg (u dve podeljene doze). Pojedini pacijenti sa epilepsijom rezistentnom na lekove podnosili su i doze od 1000 mg/dan topiramata u monoterapiji. Ove preporuke za doziranje se odnose na sve odrasle osobe, uključujući i starije, ukoliko nemaju oboljenja bubrega.
Deca starija od 6 godina
Terapiju kod dece starije od 6 godina treba započeti primenom leka u dozi od 0,5 ili 1 mg/kg uveče tokom prve nedelje. Posle toga dozu treba povećavati u intervalima od od jedne ili dve nedelje, za 0,5 do 1 mg/kg/dan, podeljeno u dve doze. Ukoliko ovaj način titracije doze dete ne može da podnese, povećanja doze mogu biti manja ili se može produžiti vremenski interval između dva povećanja doze.
Preporučeni početni dozni raspon za topiramat u monoterapiji kod dece starije od 6 godina iznosi 100 mg/dan u
zavisnosti od kliničkog odgovora (približno 2 mg/kg/dan kod dece uzrasta 6-16 godina)
Ako uzimate Topepil sa drugim lekovima za lečenje određenih tipova epilepsija (parcijalni napadi sa ili bez sekundarne generalizacije ili primarni generalizovani toničko-klonički napadi, kao i napadi povezani sa Lennox Gastaut-ovim sindromom)
Odrasli
Terapiju treba započeti sa dozom od 25-50 mg uveče tokom nedelju dana. Iako zabeležena, primena manjih početnih doza nije dalje evaluirana. Nakon toga, dozu treba u intervalima od 1-2 nedelje povećavati za 25-50 mg/dan, podeljenu u dve doze. Kod nekih pacijenata efikasnost se može postići i sa jednom dozom dnevno. U kliničkim ispitivanjima, najniža efikasna doza je iznosila 200 mg/dan. Uobičajena ukupna dnevna doza iznosi 200-400 mg, i primenjuje se podeljena u dve pojedinačne doze.
Ove preporuke za doziranje se odnose na sve odrasle osobe, uključujući i starije, u odsustvu bubrežnog oboljenja.
Deca uzrasta od 2 godine i starija
Preporučena ukupna dnevna doza topiramata je približno 5-9 mg/kg/dan podeljena u dve pojedinačne doze. Titracija se započinje sa dozom od 25 mg/kg (ili manje, na osnovu raspona od 1-3 mg/kg/dan) uveče tokom prve nedelje. Zatim se doza povećava u razmacima od 1 ili 2 nedelje za 1-3 mg/kg/dan (podeljeno u dve doze) da bi se postigao najbolji klinički odgovor.
Iako se kod Vas možda migrenozne glavobolje ne javljaju svaki dan, veoma je Važno da se pridržavate saveta i preporuka lekara da bi smanjili šanse za njenu pojavu.
Uobičajena doza za odrasle iznosi 100 mg/dan. Topiramat se uzima dva puta dnevno (50 mg ujutru i 50 mg uveče). Lekar može da Vam propiše manju ili veću dozu od uobičajene.
Lekar će Vam na početku terapije dati Topiramat u dozi od 25 mg uveče. Nakon toga, lekar će Vam povećavati dozu sve do postizanja najmanje doze kojom se može sprečiti nastanak migrenozne glavobolje.
Poremećaj bubrežne funkcije
Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina ≤ 60 ml/min) topiramat treba primenjivati s oprezom.
Kod pacijenata na hemodijalizi lekar će po potrebi odrediti dodatne doze topiramata.
Poremećaj funkcije jetre
Kod pacijenata sa umerenim ili težim oblicima poremećaja funkcije jetre, klirens topiramata je snižen što zahteva opreznu primenu leka.
Stariji
Kod starijih pacijenata koji imaju očuvanu bubrežnu funkciju, nije potrebno prilagođavanje doziranja.
Ako ste uzeli više leka nego što bi trebalo, odmah o tome obavestite Vašeg lekara.
Simptomi i znaci predoziranja su: konvulzije (napadi), pospanost, poremećaji govora, zamućen vid, diplopija (dvostruke slike), poremećaji intelektualne aktivnosti, letargija, poremećaji koordinacije (poremećeno stajanje i hodanje), hipotenzija (sniženje krvnog pritiska), bol u stomaku, poremećaj rada srca, vrtoglavica i depresija.
Predoziranje topiramatom može dovesti do teške metaboličke acidoze.
Predoziranje se može desiti i ako ste uzimali i druge lekove zajedno sa lekom Topepil.
Terapija akutnog predoziranja topiramatom, u slučaju da od uzimanja leka nije prošlo mnogo vremena, podrazumeva pražnjenje stomaka lavažom ili izazivanjem povraćanja. Hemodijaliza je efikasna u eliminaciji topiramata iz organizma. Pacijent mora biti dobro hidriran.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.
Ako zaboravite da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko je već došlo vreme za sledeću dozu, nemojte uzimati propuštenu dozu već nastavite sa uzimanjem u sledećem predviđenom terminu po utvrđenoj šemi doziranja. Ako zaboravite da uzmete dve ili više doza, obavestite Vašeg lekara.
Nemojte naglo prestati sa uzimanjem leka. Ako želite da prestanete da uzimate topiramat o tome prvo treba da porazgovarate sa Vašim lekarom. Simptomi bolesti se mogu ponovo javiti. Ako lekar odluči da više ne uzimate Topepil, postepeno će Vam smanjivati dozu leka tokom nekoliko dana.
Morate voditi računa da uvek imate obezbeđenu potrebnu količinu ovog leka.
Kao i drugi lekovi, lek Topepil može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Učestalost pojavljivanja neželjenih dejstava je klasifikovana kako sledi:
Veoma česta: javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Česta: javljaju se kod manje od 1 na 10, ali kod više od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek Povremena: javljaju se kod manje od 1 na 100, ali kod više od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek Retka: javljaju se kod manje od 1 na 1000, ali kod više od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek Veoma retka: javljaju se kod manje od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek
Veoma česta neželjena dejstva:
Smanjenje telesne mase
Osećaj trnjenja u rukama i nogama Ošamućenost ili pospanost Vrtoglavica
Proliv Mučnina
Zapušen nos ili curenje iz nosa, bol u grlu
Umor Depresija
Česta neželjena dejstva:
Promene raspoloženja ili ponašanja uključujući bes, nervozu i tugu, Porast telesne mase,
Smanjenje ili gubitak apetita
Smanjenje broja eritrocita (crvenih krvnih zrnaca)
Promene u razmišljanju i budnosti uključujući konfuziju, probleme sa koncentracijom i pamćenjem i usporeno mišljenje
Otežan govor
Nespretnost i problemi sa hodanjem Nevoljno drhtanje ruku, šaka i nogu
Smanjen osećaj dodira ili smanjena sposobnost osećaja Nevoljni pokreti oka
Poremećaj čula ukusa
Smetnje u vidu, zamućen vid, dupli vid (dvostruke slike) Zujanje u ušima
Bol u uhu Kratak dah
Krvarenje iz nosa Povraćanje Zatvor
Bol u stomaku
Poremećaj varenja (loša probava) Suva usta
Osećaj utrnulosti ili bockanja u ustima Stvaranje bubrežnih kamenaca
Često mokrenje Bolno mokrenje Gubitak kose
Kožna ospa i/ili svrab kože
Bol u zglobovima
Mišićni grč, mišićni trzaji ili mišićna slabost Bol u grudima
Groznica Gubitak snage
Opšti osećaj slabosti Alergijske reakcije
Povremena neželjena dejstva:
Pojava kristala u urinu
Poremećaj broja krvnih ćelija uključujući smanjenje broja leukocita (belih krvnih zrnaca) ili trombocita ili povećanje eozinofila
Poremećaj rada srca ili usporenje rada srca
Otok žlezda na vratu, u pazušnoj jami ili preponama Povećana učestalost napada (konvulzija)
Problemi u verbalnoj komunikaciji Povećano lučenje pljuvačke
Uznemirenost ili povećana mentalna i fizička aktivnost Gubitak svesti
Nesvestica
Usporeni pokreti ili smanjena mogućnost pokreta Poremećaj spavanja
Oštećenje ili gubitak čula mirisa
Problemi sa pisanjem
Osećaj mravinjanja pod kožom
Problemi sa očima uključujući i suvoću očiju, osetljivost na svetlost, nevoljne trzaje oka, suzenje očiju i oslabljen vid
Smanjenje ili gubitak čula sluha Promukao glas
Zapaljenje gušterače (pankreasa)
Gasovi Gorušica
Gubitak osećaja dodira u ustima
Krvarenje iz desni
Osećaj punoće ili nadutosti Bol ili osećaj žarenja u ustima Neprijatan zadah
Nevoljno pražnjenje mokraćne bešike i/ili creva Jak nagon za mokrenjem
Bol u predelu bubrega i/ili mokraćne bešike izazvan bubrežnim kamencima
Otok lica
Otok zglobova Skeletnomišićna ukočenost Povećana kiselost krvi Smanjen nivo kalijuma u krvi Povećan apetit
Povećana žeđ i ispijanje velike količine tečnosti
Nizak krvni pritisak ili pad pritiska pri ustajanju Valunzi
Pojava oboljenja sličnog gripu Hladni ekstremiteti (npr. ruke i lice) Otežano učenje
Poremećaj seksualne funkcije (erektilna disfunkcija, gubitak libida)
Halucinacije
Smanjena sposobnost verbalne komunikacije
Retka neželjena dejstva: Prekomerena osetljivost kože Poremećaj čula mirisa
Bubrežna tubularna acidoza
Ozbiljne reakcije na koži, koje uključuju Stevens-Johnson-ov sindrom (stanje kože koje je opasno po život kod koga se gornji sloj kože odvaja od donjeg) i multiformni eritem (pojava crvenih tačaka na koži koje se mogu pretvoriti u plikove)
Neprijatan zadah Oticanja tkiva oko oka
Raynaud-ov sindrom, poremećaj cirkulacije u prstima na nogama i rukama, u ušima i koji izaziva bol i osećaj
hladnoće
Kalcifikacija tkiva (kalcinoza)
Ostala neželjena dejstva (nije poznata učestalost)
Makulopatija je oboljenje makule, male tačke u retini koja daje oštrinu vidu. Obratite se Vašem lekaru ukoliko primetite promenu ili slabljenje Vašeg vida.
Oticanje vežnjače (konjuktive) oka
Toksična epidermalna nekroliza koja je mnogo ozbiljnija od Stevens-Johnson-ov sindrom (vidi neželjene reakcije u tekstu iznad)
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
3 godine.
Nemojte koristiti posle roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
INFORMACIJE O PRAVILNOJ UPOTREBI LEKOVA
Vaš lekar je ovaj lek propisao samo za Vaš specifični problem i ne smete ga davati drugima niti koristiti za lečenje nekih drugih bolesti, bez prethodnog obraćanja lekaru.
Ako se u toku lečenja pojavi neki problem sa lekom, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.
Ako imate bilo kakvih pitanja vezano za lek koji koristite ili ako su Vam potrebne dodatne informacije o vašim zdravstvenim problemima, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Da bi se osigurala efikasnost i bezbednost leka koji koristite, potrebno je da lek koristite prema uputstvima koja su Vam data.
Za Vašu bezbednost i zdravlje potrebno je da pažljivo pročitate sve priložene informacije o leku koji
koristite.
Nemojte čuvati lekove u kupatilu pošto toplota i vlaga mogu ugroziti kvalitet leka koji tako može postati štetan po Vaše zdravlje.
Nemojte čuvati lekove koji Vam više nisu potrebni ili čiji je rok upotrebe istekao.
Zbog bezbednosti, sve lekove čuvajte na sigurnom mestu, van domašaja i vidokruga dece.
Aktivna supstanca je topiramat.
Svaka film tableta sadrži 25 mg topiramata. Ostali sastojci su:
Jezgro tablete:
Celuloza, mikrokristalna; manitol; natrijum-skrobglikolat (tip A); skrob, preželatinizovan; krospovidon; povidon; magnezijum-stearat; karnauba vosak.
Film:
OPADRY II WHITE OY-LS-28908 koji se sastoji iz: hipromeloza 15cP (E464); hipromeloza 3cP (E464); hipromeloza 50cP (E464); laktoza, monohidrat; titan-dioksid (E171); makrogol 4 000.
Aktivna supstanca je topiramat.
Svaka film tableta sadrži 50 mg topiramata. Ostali sastojci su:
Jezgro tablete:
Celuloza, mikrokristalna; manitol; natrijum-skrobglikolat (tip A); skrob, preželatinizovan; krospovidon; povidon; magnezijum-stearat; karnauba vosak.
Film:
OPADRY II WHITE OY-LS-28908, koji se sastoji iz: hipromeloza 15cP (E464); hipromeloza 3cP (E464); hipromeloza 50cP (E464); laktoza, monohidrat; titan-dioksid (E171); makrogol 4000;
OPADRY YELLOW 02H2229, koji se sastoji iz: hipromeloza 5cP (E464); titan-dioksid (E171); talk; propilenglikol; quinolline yellow dye (E104).
Aktivna supstanca je topiramat.
Svaka film tableta sadrži 100 mg topiramata. Ostali sastojci su:
Jezgro tablete:
Celuloza, mikrokristalna; manitol; natrijum-skrobglikolat (tip A); skrob, preželatinizovan; krospovidon; povidon; magnezijum-stearat; karnauba vosak.
Film:
OPADRY ORANGE 02H23314, koji se sastoji iz: hipromeloza 5cP (E464); titan-dioksid (E171); propilenglikol; sunset yellow (E 110).
Aktivna supstanca je topiramat.
Svaka film tableta sadrži 200 mg topiramata. Ostali sastojci su:
Jezgro tablete:
Celuloza, mikrokristalna; manitol; natrijum-skrobglikolat (tip A); skrob, preželatinizovan; krospovidon; povidon; magnezijum-stearat; karnauba vosak.
Film:
OPADRY II PINK 39F24041, koji se sastoji iz: hipromeloza 3cP (E464); hipromeloza 50cP (E464); hipromeloza 15cP (E464); laktoza, monohidrat; titan-dioksid (E171); makrogol 4 000; gvožđe oksid crveni (E 172); gvožđe oksid žuti (E 172).
Topepil 25 mg: bele, okrugle bikonveksne film tablete. Topepil 50 mg: žute, okrugle bikonveksne film tablete. Topepil 100 mg: narandžaste film tablete, izduženog oblika. Topepil 200 mg: ružičaste, film tablete, izduženog oblika.
Pakovanje:
Lek je pakovan u bele, neprovidne kontejnere (boce) od HDPE sa sigurnosnim zatvaračem od polipropilena sa kesicom sa silika gelom.
U kutiji se nalazi boca sa 60 film tableta.
Nosilac dozvole: ALAPIS SER D.O.O.
Omladinskih brigada 90v, Beograd
Proizvođač: PHARMATHEN S.A
6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Atina, Grčka
April 2011.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept;
Δ Topepil, 25 mg: 515-01-2213-10-001 od 28.06.2011.
Δ Topepil, 50 mg: 515-01-2214-10-001 od 28.06.2011.
Δ Topepil, 100 mg: 515-01-2215-10-001 od 28.06.2011.
Δ Topepil, 200 mg: 515-01-2217-10-001 od 28.06.2011.