Početna stranica Početna stranica

Hartmanov rastvor, rastvor za infuziju
natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalcijum-hlorid, natrijum-laktat

UPUTSTVO ZA LEK


Hartmanov rastvor; rastvor za infuziju; 6g/L + 0,4g/L + 0,27g/L + 3,2 g/L

Pakovanje: kesa, 1x 500mL

kesa, 1x 1000mL

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje



Proizvođač:

  1. Baxter Healthcare Ltd

  2. Bieffe Medital S.A.

  3. Baxter S.A.



Adresa:

  1. Caxton way, Thetford, Norfolk IP 24 3SE ,Velika Britanija

  2. Ctra de Biescas – Senegue, 22 666 Sabinanigo (HUESCA), Španija

  3. Boulevard René Branquart, 80 – 7860 Lessines, Belgija


    Podnosilac zahteva: DiaCell D.o.o.


    Adresa: Ilije Garašanina 23, 11000 Beograd, Srbija


    Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik:

    Hartmanov rastvor, 6g/L + 0,4g/L + 0,27g/L + 3,2 g/L, rastvor za infuziju INN:

    natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalcijum-hlorid, natrijum-laktat


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

    • Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

    • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

    • Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

    • Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Hartmanov rastvor, rastvor za infuziju i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Hartmanov rastvor, rastvor za infuziju

  3. Kako se upotrebljava lek Hartmanov rastvor, rastvor za infuziju

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Hartmanov rastvor, rastvor za infuziju

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Hartmanov rastvor, rastvor za infuziju, I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Hartmanov rastvor je rastvor za infuziju i upotrebljava se za nadoknadu tečnosti i soli u organizmu. Sadržaj soli je sličan sadržaju u ljudskoj krvi.


    Hartmanov rastvor sadrži: natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalcijum-hlorid, natrijum-laktat i vodu za injekcije. Hartmanov rastvor za infuziju služi za:


    • Nadoknađivanje ekstracelularne tečnosti i balansa elektrolita ili nadoknađivanje ekstracelularne tečnosti kada je izotonička koncentracija elektrolita zadovoljavajuća: ova stanja mogu biti izazvana raznim uzrocima (dehidratacija)

    • Kratkotrajnu nadoknadu volumena (samostalno ili u kombinaciji sa koloidima) u slučaju hipovolemije (smanjene zapremine krvi) ili hipotenzijen (sniženog krvnog pritiska)

    • Regulaciju ili održavanje metaboličke acidoze i/ili terapiju blage do umerene metaboličke acidoze- povećane kiselosti Vaše krvi (izuzev laktičke acidoze, tj. stanja koje je izazvano defektnim metabolizmom laktata u Vašoj jetri).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Hartmanov rastvor rastvor za infuziju Lek Hartmanov rastvor, rastvor za infuziju ne smete koristiti:

    Primena ovog rastvora je bezbedna kod većine pacijenata, ali Vi nećete dobiti rastvor u sledećim situacijama:

    • Ekstracelularna hiperhidratacija ili hipervolemija (zapremina tečnosti u Vašem organizmu ili krvi je veća od normalne

    • Teška insuficijencija bubrega (kada Vaši bubrezi ne rade dobro i kada Vam treba dijaliza)

    • Nekompenzovana insuficijencija. Ovo je stanje slabosti srca koje se neadekvatno leči i dovodi do razvoja simptoma kao što su kratkoća daha i oticanje članka.

    • Povećanje vrednosti krvnog pritiska (teška hipertenzija) i eklampsija

    • Hipertonična dehidratacija

    • Hipernatrijemije, hiperkalijemije, hiperkalcijemije, hiperhloremije (porast elektrolita u serumu)

    • Metabolička alkaloza (Vaša krv je bazna)

    • Teška metabolička acidoza (Vaša krv je kisela)

    • Laktička acidoza (imate teškoća da metabolišete laktate pa je Vaša krv kisela i/ili već sadrži veliku količinu laktata)

    • Teška hepatocelularna insuficijencija ili oštećeni metabolizam laktata (imate teško oštećenje funkcije jetre)

    • Generalizovani edemi i ciroza praćena ascitom (oboljenje jetre praćeno nadutošću i otocima)

    • Paralelna primena glikozida digitalisa ili digoksina (služe za lečenje slabosti srca). (vidi Primena drugih lekova)


      Kada uzimate lek Hartmanov rastvor , rastvor za infuziju posebno vodite računa:


      Molimo Vas da kažete Vašem lekaru ako imate ili ste imali bilo koje od sledećih stanja, kao što su:


      • Insuficijencija srca (tzv. slabost srca)

      • Insuficijencija respiracije (tzv. oboljenje pluća):

        o Vaše stanje se mora posebno pratiti ako imate bilo koje gore-navedeno stanje

      • Oštećena funkcija-rad bubrega

      • Visoki krvni pritisak (tzv. arterijska hipertenzija)

      • Zadržavanje tečnosti ispod kože, naročito oko članaka (tzv. periferni edemi-otoci)

      • Zadržavanje tečnosti u plućima (tzv. plućni edem)

      • Visok krvni pritisak u trudnoći (tzv. preeklampsija)

      • Oboljenje koje dovodi do velikih nivoa hormona aldosterona (tzv. hiperaldosteronizam)

      • Bilo koje stanje povezano sa retencijom natrijuma, kada organizam zadržava previše natrijuma, kao što je lečenje steroidima (v. takođe i tekst "Primena drugih lekova")

      • Bilo koje oboljenje srca ili oštećena funkcija-rad srca

      • Bilo koje stanje povezano sa povišenom koncentracijom kalijuma u krvi (hiperakalijemija), kao što je:

        • Oštećena funkcija bubrega

        • Adrenokortikalna insuficijencija (ovo oboljenje nadbubrežne žlezde utiče na hormone koji kontrolišu koncentracije supstanci u organizmu)

        • Gubitak vode iz organizma (tzv. akutna dehidratacija, npr. tokom povraćanja ili proliva)

        • Ekstenzivno-veliko oštećenje tkiva (stanje koje nastaje posle teških opekotina)


        Rastvor treba oprezno primeniti kod pacijenata kod kojih postoje :

      • Oboljenja povezana sa velikim nivoima vitamina D (npr. sarkoidoza, oboljenje koje zahvata kožu i unutrašnje organe).

      • insuficijencija bubrega

      • oštećena funkcija jetre


      Hartmanov rastvor, sadrži nedovoljne koncentracije kalijuma ili kalcijuma da bi se koristio za održavanje balansa tih jona ili za korekciju njihovih deficita. Stoga, posle lečenja dehidratacije, treba promeniti tečnost za

        1. infuziju i zameniti je tečnošću koja će omogućiti nadoknađivanje tih jona.


          Kalcijum-hlorid može biti štetan ukoliko dospe, posle primene, u sama tkiva. Stoga, preparat Hartmanov rastvor, rastvor za infuziju ne sme dospeti u mišić (tj. ne sme se primeniti kao intramuskularna injekcija). Takođe, Vaš lekar će sve uraditi što je u njegovoj moći da bi se izbeglo dospevanje rastvora u tkiva oko vene.


          Preparat Hartmanov rastvor, rastvor za infuziju se ne sme dati istom iglom kojom se daje transfuzija krvi.. Infuzija Hartmanovog rastvora može izazvati metaboličku alkalozu usled prisustva laktatnih jona.


          Rastvori koji sadrže laktate ne treba da se primenjuju kod novorođenčadi mlađe od 3 meseca.


          Vaš lekar će uzeti u obzir činjenicu ako ste na parenteralnoj ishrani (to je ishrana putem igle koja se nalazi u Vašoj veni). Ako Vam budu dugo davali preparat Hartmanov rastvor, rastvor za infuziju, dobićete dodatne izvore hrane.


          Hartmanov rastvor se ne sme koristiti za rekonstrukciju ceftriaksona ili za dalje razblaživanje rastvora ceftriaksona za njegovu intravensku upotrebu, jer mogu nastati precipitati. Precipitat ceftriakson-kalcijum takođe može da se javi i ukoliko dođe do mešanja ceftriaksona i rastvora koji sadrže kalcijum u istom intravenskom putu.


          Kada Vam bude data infuzija ovog rastvora, Vaš lekar će uzeti uzorke krvi i mokraće za određivanje sledećih parametara, kao što su:

          • količina supstanci kao što su natrijum i kalijum, kalcijum u Vašoj krvi (tzv. elektroliti plazme).

          • aciditet u Vašoj krvi i urinu (Vaš acido-bazni status)


            Primena drugih lekova


            Molimo Vas da kažete Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez recepta.


            Naročito je važno da informišete Vašeg lekara ako uzimate sledeće lekove, kao što su:


          • Srčani glikozidi (tzv. kardiotonični glikozidi ili glikozidi digitalisa) kao što su digitalis ili digoksin, koji se koriste za lečenje srčane insuficijencije-slabosti, pošto se oni ne smeju koristiti istovremeno sa preparatom Hartmanov rastvor, rastvor za infuziju (v. takođe i tekst "Vi ne smete primati preparat Hartmanov rastvor, rastvor za infuziju ako bolujete od..."). Dejstva srčanih glikozida mogu biti pojačana kalcijumom. To može dovesti do, po život opasnih, promena srčanog ritma

          • Kortikosteroidi (tj. antinflamatorni lekovi, odnosno lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenjskih stanja).

          • karbenoksolon (tj. antinflamatorni lekovi, odnosno lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenjskih stanja).


            Ovi lekovi su povezani sa retencijom-zadržavanjem natrijuma i vode, dovode do:

            - zadržavanja tečnosti u tkivima, ispod kože (edemi)

            - visokog krvnog pritiska krvnog (tzv. arterijska hipertenzija)


            Sledeći lekovi dovode do povišenja koncentracije kalijuma u plazmi i mogu izazvati potencijalno fatalnu hiperkalijemiju, naročito u slučajevima insuficijencije bubrega, koja sa svoje strane potencira hiperkalijemiju.


          • Diuretici koji štede kalijum (npr. amilorid, spironolakton i triamteren, bilo sami ili u kombinaciji) (Ne upotrebljavati navedene lekove uključujući i njihove kombinacije):

          • Inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori) (za lečenje povišenog krvnog pritiska)

          • Inhibitore angiotenzinskih II receptora (za lečenje povišenog krvnog pritiska)

          • takrolimus (za sprečavanje odbacivanja transplantacije i za lečenje nekih kožnih bolesti)

          • ciclosporin (za sprečavanje odbacivanja transplantacije )


          • suksametonijum.


            Ostali lekovi koji se ne smeju koristiti istovremeno sa preparatom Hartmanov rastvor, rastvor za infuziju :

          • Tiazidni diuretici kao što je hidrohlortiazid ili hlortalidon

          • vitamin D

          • bifosfonati (u terapiji osteoporoze)

          • fluoridi (za zube i kosti)

          • fluorohinoloni (grupa antibiotika uključujući ciprofloksacin, norfloksacin, ofloksacin)

          • tetraciklini (grupa antibiotika uključujući tetraciklin)

          • kiseli lekovi , uključujući:

          • salicilate koji se koriste za lečenje zapaljenja (aspirin)

          • barbiturate (tablete za spavanje)

          • litijum (koriste u lečenju psihijatrijskih oboljenja)

          • alkalni (osnovni) lekovi:

          • simpatikomimetici (npr. efedrin, pseudoefedrin koji se koriste za kašalj i prehlade)

          • stimulansi (npr. deksamfetamin-sulfat, fenfluramin-hidrohlorid)


            Ne koristite rastvore koji sadrže kalcijum, kao što je Hartmanov rastvor, za rastvaranje ceftriaksona ili za dalja razblaženja rastvora za intravensku primenu, jer dolazi do formiranja taloga. Talog ceftriakson-kalcijum takođe može da se javi i ukoliko dođe do mešanja ceftriaksona i rastvora koji sadrže kalcijum u istom intravenskom putu. Ipak, osim kod novorođenčadi, ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum mogu se primeniti jedan za drugim, ako su, između primena, infuzioni putevi temeljno isprani kompatibilnom tečnošću.


            Istovremena primena bigvanidina (lekovi za lečenje šećerne bolesti) i lekova za terapiju virusa HIV-a, može se dovesti u vezu sa akumulacijom mlečne kiseline.


            Uzimanje leka Hartmanov rastvor, rastvor za infuziju sa hranom ili pićima

            Pitajte Vašeg lekara šta smete da jedete i pijete.

            Primena leka Hartmanov rastvor, rastvor za infuziju u periodu trudnoće i dojenja


            Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.


            Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili dojite, obratite se Vašem lekaru.


            Trudnoća

            Hartmanov rastvor može da se primenjuje tokom trudnoće, ali uz stalno praćenje balansa elektrolita i tečnosti. Vaš lekar će posebno obratiti pažnju u slučaju preeklampsije. To je stanje u trećem trimestru kada pacijentkinja ima prateće simptome: povišeni krvni pritisak, oticanje, proteine u urinu.

            Dojenje

            Obavestite svog lekara ako dojite. Vaš lekar će primeniti ovaj rastvor uz oprez.


            Ipak, ukoliko se neki drugi lek doda u Vaš rastvor za infuziju ako ste trudni ili ako dojite treba:


          • Da se posavetujete sa Vašim lekarom


          • Da pročitate Uputstvo za pacijenta koje se odnosi na dodati lek.


      Uticaj leka Hartmanov rastvor, rastvor za infuziju na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Hartmanov rastvor, rastvor za infuziju nema uticaja na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Hartmanov rastvor, rastvor za infuziju


    Hartmanov rastvor, rastvor za infuziju, daće Vam Vaš lekar ili medicinska sestra. Vaš lekar će odlučiti koliko rastvora će Vam biti potrebno i kada je potrebno da Vam se on da. To će zavisiti od Vaše starosti, tj. uzrasta i telesne mase, kliničkog stanja, terapijske svrhe, kao i od prirode bilo koje supstance/leka koji treba da se doda u ovaj rastvor.


    Ne treba da primate preparat Hartmanov rastvor, rastvor za infuziju ako u njemu postoje vidljive čestice ili ako je pakovanje oštećeno na bilo koji način.


    Preparat Hartmanov rastvor, rastvor za infuziju se obično daje putem plastične cevčice povezane sa iglom koja se nalazi u Vašoj veni. Po pravilu, koristi se vena Vaše ruke za primenu infuzije. Ipak, Vaš lekar može koristiti drugi način za primenu ovog preparata.


    Bilo koja količina neutrošenog rastvora mora se odbaciti. Ne smete primiti infuziju ovog rastvora iz već korišćene kese.


    Odrasli, stari i deca:


    Doza zavisi od uzrasta, telesne mase, kliničkog i biološkog stanja pacijenta, tj. njegovog acido-baznog balansa, kao i njegove paralelne, tj. istovremene terapije.

    Preporučena doza:


    Količina Hartmanovog rastvora neophodna da nadoknadi normalnu zapreminu krvi je 3 do 5 puta veća od volumena izgubljene krvi.


    Preporučena doza je:


    Za odrasle:

    500 mL do 3 L/24 sata

    Za bebe i decu:

    20 mL do 100 mL/kg/24 sata


    Brzina infuzije:


    Brzina infuzije je obično 40 mL/kg/24 sata kod odraslih pacijenata.

    Kod pedijatrijskih pacijenata brzina infuzije je u proseku 5 mL/kg/sat, ali vrednosti zavise od uzrasta:


    Odojče (dete do 1. godine):

    6-8 mL/kg/sat

    Malo dete:

    4-6 mL/kg/sat

    Deca školskog uzrasta:

    2-4 mL/kg/sat


    Kod dece sa opekotinama, prosečna doza je 3,4 mL/kg/sat 24 sata posle opekotina, kao i 6,3 mL/kg/sat na 48 sata.

    Kod dece sa teškim povredama glave prosečna doza je 2850 mL/m2.

    Brzina infuzije i ukupna zapremina rastvora mogu biti veći tokom hirurških zahvata, ili ako je to potrebno. Napomena:

    • Odojče i malo dete: uzrast varira od oko 28 dana do 23 meseca (malo dete je ono koje može da hoda)

    • Dete i dete školskog doba: uzrast varira od oko 2 godine do 11 godina. Način primene:

      Ovaj rastvor je namenjen za intravensku primenu.


      Ako ste uzeli više leka Hartmanov rastvor, rastvor za infuziju nego što je trebalo


      Ako ste primili previše preparata Hartmanov rastvor, rastvor za infuziju (tzv. prekomerna infuzija) ili ako Vam je infuzija data prebrzo, može doći do sledećih simptoma, kao što su:

      • Opterećenje vodom i/ili natrijumom (tj. opterećenje soli) sa zadržavanjem tečnosti u tkivima (tzv. edemi), koje dovode do oticanja

        • Hiperkalijemija (povišena koncentracija kalijuma u krvi) naročito ako već imate oštećenu funkciju bubrega. Simptomi uključuju osećaj bockanja iglicama i iglama u rukama i nogama (tzv. parestezije)

        • Slabost mišića

        • Nemogućnost kretanja (tzv. paraliza)

        • Nepravilni rad srca (tzv. aritmije srca)

        • Srčani blok (tj. veoma spori rad srca)

        • Zastoj srca (tj. srce prestaje da kuca; to je fatalno stanje)

        • Konfuzija

          -Hiperkalcijemija (povišena koncentracija kalcijuma u krvi). Simptomi hiperkalcijemije mogu biti:

        • Smanjeni apetit (tzv. anoreksija)

        • Mučnina

        • Povraćanje

        • Zatvor-opstipacija

        • Bol u abdomenu-stomaku

        • Mentalni poremećaji, kao što su iritabilnost ili depresija

        • Pijenje velike količine vode (tzv. polidipsija)

        • Stvaranje veće, nego što je uobičajeno, količine mokraće (tzv. poliurija)

        • Oboljenje bubrega usled nagomilavanja kalcijuma u tkivu bubrega (tzv. nefrokalcinoza)


        • Kamenčići u bubregu

        • Koma (tj. besvesno stanje)

        • Ukus krede u ustima

        • Crvenilo (tj. naleti vrućine)

        • Širenje-dilatacija krvnih sudova u koži (tzv. periferna vazodilatacija)


          -Hipokalijemija (niži nivo kalijuma u krvi od normalnog) i metabolička alkaloza, naročito ako već imate oštećenu funkciju bubrega, uzrokujući simptome kao što su


      • promene raspoloženja

      • umor

      • kratki dah, tj. nedostatak daha

      • mišićna slabost

      • hipertonus mišića

      • grčevi mišića

        -kontrakcije mišića


        Ako zapazite bilo koji od gore-navedenih simptoma, morate odmah obavestiti Vašeg lekara. Primena infuzije će biti prekinuta i Vi ćete biti lečeni zavisno od simptoma koje imate.

        Ako se neki lek doda preparatu Hartmanov rastvor, rastvor za infuziju pre prekomerne infuzije, i taj lek može izazvati simptome. Treba da pročitate Uputstvo za pacijenta koje se odnosi na dodati lek da biste proverili spisak mogućih simptoma.


        Ako ste zaboravili da uzmete lek Hartmanov rastvor, rastvor za infuziju


        Ovaj rastvor Vam daje medicinsko osoblje, koje će voditi računa o svemu.


        Ako naglo prestanete da uzimate lek Hartmanov rastvor, rastvor za infuziju


        Vaš lekar će odrediti kada treba prekinuti infuziju.

        Ako imate bilo koja dodatna pitanja koja se odnose na primenu ovog preparata, pitajte Vašeg lekara.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, preparat Hartmanov rastvor, rastvor za infuziju može izazvati neželjena dejstva, i ako ne kod svih pacijenata.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili medicinsku sestru. Veoma ozbiljna neželjena dejstva su alergijske reakcije ili anafilaktički šok.:

    • Lokalizovana ili generalizovana urtikarija-koprivnjača

    • Kožna ospa

    • Crvenilo kože (eritem)

    • Svrab (pruritus)


    • Otok kože

    • Zadržavanje tečnosti ispod kože, oko očiju ili celog lica (periorbitalni ili facijalni edem)

    • Oticanje grla sa otežanim disanjem (laringealni edem tzv.Quincke-ov edem) Dobićete tretman u zavisnosti od simptoma.

      S druge strane neželjena dejstva su navedena prema njihovim frekvencijama.


      veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek);

    • Kongestija nosa

    • Kašalj

    • Kijanje

    • Bronhospazam i/ili teško disanje

    • promene koncentracija elektrolita u krvi (disbalans elektrolita)


    Ako imate oboljenje srca ili zadržavanje tečnosti u plućima (tzv. plućni edem):

    • U Vašem organizmu ima previše tečnosti (hiperhidracija)

    • Insuficijencija srca

    • Bol u grudima sa tahikardijom ili bradikardijom


      česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

      • stezanje u grudima (teškoće pri disanju)

      • bol u grudima

      • ubrzan rad srca (tahikardija)

      • usporen rad srca (bradikardija)

      • anksioznost


      povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek)

      • konvulzije


      ostalo

      -napad panike

      -reakcije kao posledica tehnike primene:

      • temperatura (tzv. febrilna reakcija-odgovor )

      • infekcije na mestu primene

      -bol ili lokalnu reakciju (na mestu primene infuzije)

      -iritacija ili zapaljenje vene putem koje se infuzija primenjuje (tzv. flebitis). Flebitis može izazvati

      crvenilo, bol ili pečenje, kao i otok duž vene u kojoj se nalazi igla za infuziju, odnosno putem koje se primenjuje infuzija

      -formiranje krvnog ugruška (tzv. venska tromboza) na mestu infuzije, što izaziva bol, otok ili crvenilo na mestu stvaranja ugruška.

      - isticanje rastvora iz vene u okolna tkiva tokom intravenske infuzije (ekstravazacija). Ovo može oštetiti tkiva i stvoriti ožiljak

      -zapremina tečnosti u Vašoj krvi je veća od normalne (hipervolemija)


      Ako se lek doda rastvoru za infuziju, dodati lek takođe može izazvati neželjena dejstva.

      Ta neželjena dejstva zavisiće od leka koji je dodat u rastvor za infuziju. Treba da pročitate Uputstvo za pacijenta koje se odnosi na dodati lek da biste proverili spisak mogućih simptoma koje izaziva dodati lek.

      Molimo Vas da saopštite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko zapazite bilo koje gore-navedeno ili

      nenavedeno neželjeno desjtvo. Ukoliko se zapazi neželjeno dejstvo, infuzija se mora prekinuti.


  5. KAKO ČUVATI LEK Hartmanov rastvor, rastvor za infuziju


    Čuvati van domašaja dece!


    Rok upotrebe


    • Kesa od 500 ml: 2 godine

    • Kesa od 1000 ml: 3 godine Rok up ot rebe posle dodavanja supstanci/lekova:

      Hemijska i fizička stabilnost bilo kojeg dodatka ovom rastvoru pri njegovoj pH vrednosti u Viaflo kontejneru treba da se utvrdi pre primene.


      S mikrobiološke tačke, rastvorena supstanca/lek mora se iskoristiti odmah po rastvaranju, osim ako rekonstitucija nije urađena pod kontrolisanim i proverenim aseptičkim uslovima. Ako se ne iskoristi odmah po rastvaranju, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika.


      Čuvanje


      Nema posebnih mera upozorenja pri čuvanju leka.

      Ne davati Hartmanov rastvor nakon isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe je do poslednjeg dana navedenog meseca.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Hartmanov rastvor, rastvor za infuziju

    Sadržaj aktivnih

    supstanci:


    Natrijum-hlorid: 6,00 g/L

    Kalijum-hlorid: 0,40 g/L

    Kalcijum-hlorid, dihidrat: 0,27 g/L

    Natrijum-laktat: 3,20 g/L

    Sadržaj pomoćnih

    supstanci: Voda za injekcije


    Kako izgleda lek Hartmanov rastvor, rastvor za infuziju i sadržaj pakovanja

    Hartmanov rastvor, rastvor za infuziju je bistar rastvor bez prisustva mehaničkih onečišćenja. Viaflo kese su napravljene od posebne vrste plastike (PL-2442: polyolefin/polyamide co-extruded plastic). Kese su omotane zaštitnim plastičnim omotačem napravljenom od poliamida/polipropilena, koji služi samo da fizički zaštiti kesu.


    Veličina kese:

    • 1x 500 ml

1x 1000 ml


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: DiaCell D.o.o

Ilije Garašanina 23, 11000 Beograd, Srbija


Proizvođači:

  1. Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way,

    Thetford, Norfolk IP24 3SE, Velika Britanija


  2. Bieffe Medital Sabiñanigo Ctra de Biescas, Senegüé 22666 Sabiñanigo (Huesca) Španija


  3. Baxter SA

    Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines

    Belgija


    Napomena:


    Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


    April, 2012.


    Režim izdavanja leka:


    Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi. Broj i datum dozvole:

    Broj i datum rešenja za lek Hartmanov rastvor; rastvor za infuziju; 6g/L+0,4g/L+0,27g/L+3,2g/L; kesa, 1 x 500mL: 515-01-3016-10-001 od 15.08.2012


    Broj i datum rešenja za lek Hartmanov rastvor; rastvor za infuziju; 6g/L+0,4g/L+0,27g/L+3,2g/L; kesa, 1 x 1000mL: 515-01-3017-10-001 od 15.08.2012.


    Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:


    Terapijske indikacije

    Hartmanov rastvor za infuziju služi za:

    • Nadoknađivanje ekstracelularne tečnosti i balansa elektrolita ili nadoknađivanje ekstracelularne tečnosti kada je izotonična koncentracija elektrolita zadovoljavajuća

    • Kratkotrajnu nadoknadu volumena (samostalno ili u kombinaciji sa koloidima) u slučaju hipovolemije ili hipotenzije

    • Regulaciju ili održavanje metaboličke acidoze i/ili terapiju blage do umerene metaboličke acidoze (izuzev laktičke acidoze).

Doziranje i način primene

Odrasli, stari i deca:

Doza zavisi od uzrasta, telesne mase, kliničkog i biološkog stanja pacijenta, tj. njegovog acido-baznog balansa, kao i njegove paralelne, tj. istovremene terapije.

Preporučena doza:

Količina Hartmanovog rastvora neophodna da nadoknadi normalnu zapreminu krvi je 3 do 5 puta veća od volumena izgubljene krvi.

Za odrasle:

500 mL do 3 L/24 sata

Za bebe i decu:

20 do 100 mL/kg/24 sata

Preporučena doza je:


Brzina infuzije:

Brzina infuzije je obično 40 mL/kg/24 sata kod odraslih pacijenata.

Odojče (dete do 1. godine):

6-8 mL/kg/sat

Malo dete:

4-6 mL/kg/sat

Deca školskog uzrasta:

2-4 mL/kg/sat

Kod pedijatrijskih pacijenata brzina infuzije je u proseku 5 mL/kg/sat, ali vrednosti zavise od uzrasta:


Kod dece sa opekotinama, prosečna doza je 3,4 mL/kg/sat 24 sata posle opekotina, kao i 6,3 mL/kg/sat na 48 sata.

Kod dece sa teškim povredama glave prosečna doza je 2850 mL/m2.

Brzina infuzije i ukupna zapremina rastvora mogu biti veći tokom hirurških zahvata, ili ako je to potrebno. Napomena:


Ovaj rastvor je namenjen za intravensku primenu. Uputstvo za primenu/rukovanje

Primeniti samo ako je rastvor bistar, bez vidljivih čestica i ako je kontejner neoštećen. Primeniti odmah posle postavljanja infuzionog seta.

Ne izvlačiti rastvor iz zaštitnog omotača-kese sve do primene. Unutrašnja kesa održava sterilnost rastvora.

Ne koristiti serijski povezane plastične kontejnere. Takva primena može dovesti do vazdušne embolije usled rezidualnog vazduha koji se izvlači iz primarnog kontejnera pre nego što se završi izvlačenje tečnosti iz sekundarnog kontejnera.

Rastvor treba primeniti pomoću sterilne opreme korišćenjem aseptične tehnike. Infuziona oprema/set treba da

bude ispunjena rastvorom da bi se sprečilo ulaženje vazduha u sistem (za infuziju).

Supstance/lekovi mogu da se dodaju pre infuzije ili tokom infuzije, kroz odgovarajuće, tj. za to namenjeno injekciono mesto.

Kada se dodaju supstance/lekovi, treba proveriti izotoničnost rastvora pre parenteralne primene. Kompletno i

pažljivo aseptično mešanje bilo kojeg dodatka, tj. supstance/leka je obavezno. Rastvori sa dodacima treba odmah da se koriste po spravljanju i ne treba da se čuvaju.

Dodavanje drugih lekova ili nepravilna tehnika primene rastvora može dovesti do febrilnih reakcija usled mogućeg unošenja pirogenih materija. U slučaju pojave neželjenih reakcija, infuzija se mora momentalno obustaviti.

Odbacite posle jedne primene.

Odbacite bilo koju neupotrebljenu zapreminu rastvora. Ne povezujte ponovo delimično korišćene kese.

  1. Otvaranje

    1. Izvadite Viaflo kontejner iz (zaštitne) kese u kojoj se nalazi neposredno pre primene.

    2. Proverite da li minimalno curi tako što ćete čvrsto stisnuti unutrašnju kesu. Ako curi, odbacite rastvor, pošto sterilnost može biti narušena.

    3. Proverite providnost rastvora i odsustvo stranih materija. Ako rastvor nije bistar ili ako sadrži strane materije, odbacite ga.

  2. Priprema za primenu

    Koristite sterilni materijal za pripremu i primenu.

    1. Obesite kontejner kroz odgovarajući otvor.

    2. Uklonite plastični štitnik sa otvora-izvoda na dnu kontejnera:

      • Uhvatite malo krilo na vratu izvoda jednom rukom

      • Uhvatite veliko krilo na zatvaraču drugom rukom i okrenite

      • Zatvarač će odleteti.

    3. Primenite aseptični metod za postavljanje infuzije.

    4. Pripojite infuzioni set. Pogledajte kompletno uputstvo koje se nalazi uz infuzioni set, koje se odnosi na pripremu seta, njegovo aktiviranje i primenu rastvora.

  3. Tehnika za dodavanje supstanci/lekova Upozorenje: Aditivi mogu biti inkompatibilni.

    Dodavanje supstanci/lekova pre infuzije

    1. Dezinfikujte mesto primene.

    2. Korišćenjem šprica sa iglom promera 19 do 22, punktirajte odgovarajući (resealable) otvor za lekove i ubrizgajte.

    3. Pomešajte rastvor i lek potpuno. Kada su u pitanju supstance/lekovi velike gustine kao što je


kalijum-hlorid, zatvorite otvor pažljivo dok je otvor okrenut nagore i mešajte. Oprez: Ne odlažite kese koje sadrže dodatke.

Dodavanje supstanci/lekova tokom infuzije

  1. Zatvorite klemu-hvataljku na infuzionom setu.

  2. Dezinfikujte mesto primene, tj. ubrizgavanja.

  3. Korišćenjem šprica sa iglom promera 19 do 22, punktirajte odgovarajući (resealable) otvor za lekove i ubrizgajte.

  4. Uklonite kontejner sa držača za i.v. infuziju i/ili okrenite u uspravni položaj.

  5. Evakuišite oba otvora-izvoda lakim tapkanjem dok je kontejner u uspravnom položaju.

  6. Pomešajte rastvor i lek potpuno.

  7. Vratite kontejner u položaj za primenu, ponovo otvorite klemu i nastavite sa primenom.


    Kontraindikacije

    Primena rastvora je kontraindikovana kod pacijenata sa sledećim stanjima, kao što su:

    • Ekstracelularna hiperhidratacija ili hipervolemija

    • Teška insuficijencija bubrega (sa oligurijom/anurijom)

    • Nekompenzovana insuficijencija srca

    • Hiperakalijemija

    • Hipernatrijemija

    • Hiperkalcijemija

    • Hiperhloremija

    • Metabolička alkaloza

    • Teška metabolička acidoza

    • Laktička acidoza

    • Teška hepatocelularna insuficijencija ili oštećeni metabolizam laktata

    • Generalizovani edemi i ciroza jetre praćena ascitom

    • Paralelna primena glikozida digitalisa (v. odeljak: Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija)

    • Teška hipertenzija i eklampsija

    • Hipertonična dehidratacija.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Velika zapremina infuzije mora se primeniti kod pacijenata sa insuficijencijom srca ili pluća pod specijalnim

merama nadzora.

Kliničko stanje pacijenta i njegovi laboratorijski parametri (npr. elektroliti u krvi i urinu, kao i acido-bazni balans) moraju biti određivani tokom primene ove infuzije. Koncentracija kalijuma u plazmi pacijenta sa rizikom od nastanka hiperkalijemije mora se naročito pažljivo određivati.

Rastvori koji sadrže natrijum-hlorid treba da se primene oprezno kod pacijenata sa hipertenzijom, srčanom insuficijencijom, perifernim ili plućnim edemima, oštećenom funkcijom bubrega, preeklampsijom, aldosteronizmom ili drugim stanjima ili terapijama (npr. kortikosteroidi) koji su praćeni retencijom natrijuma (v. takođe odeljak: Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Rastvori koji sadrže soli kalijuma treba da se primene oprezno kod pacijenata sa oboljenjem srca ili stanjima

koja predisponiraju nastanak hiperkalijemije kao što su insuficijencija bubrega ili adrenokortikalna insuficijencija, akutna dehidratacija ili ekstenzivno razaranje tkiva koje se dešava kod teških opekotina.


Opisani su slučajevi fatalne reakcije usled nastajanja precipitata ceftriakson-kalcijuma u plućima i bubrezima kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi, starosti do jedan mesec. Ni kod jedne uzrasne grupe pacijenata ne treba mešati ili istovremeno primenjivati ceftriaskon sa rastvorima koji sadrže kalcijum čak ni preko različitih infuzionih linija ili na različita mesta primene. U svakom slučaju, kod pacijenata starijih od 28 dana, ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum se mogu primenjivati uzastopno jedan za drugim ukoliko se infuzione linije koriste na različitim mestima, ili ukoliko se promene infuzione linije ili se infuzione linije u periodu između infuzija isperu fiziološkim rastvorom.

Hartmanov rastvor, sadrži nedovoljne koncentracije kalijuma ili kalcijuma da bi se koristio za održavanje

balansa tih jona ili za korekciju njihovih deficita. Stoga, posle lečenja dehidratacije, treba promeniti tečnost za

    1. infuziju i zameniti je tečnošću koja će omogućiti nadoknađivanje tih jona.

      Kalcijum-hlorid je iritantna supstanca i stoga se mora koristiti oprezno da bi se sprečila njegova ekstravazacija tokom i.v. injekcije, pa se i.m. injekcija mora izbegavati. Rastvore koji sadrže kalcijum treba oprezno primeniti kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili oboljenjima praćenim povišenim koncentracijama vitamina D, kao što je sarkoidoza. Ove rastvore treba izbegavati kod pacijenata sa bubrežnim kalkulusima ili sa anamnezom bubrežnih kalkulusa.

      U slučaju paralelne, tj. istovremene transfuzije, kao i usled prisustva kalcijuma, ovaj rastvor ne sme biti

      primenjen istim setom/sistemom za infuziju zbog rizika od nastanka koagulacije.

      Infuzija Hartmanovog rastvora može izazvati metaboličku alkalozu usled prisustva laktatnih jona. Alkalinizirajuće dejstvo Hartmanovog rastvora može da izostane kod pacijenata sa insuficijencijom jetre pošto je metabolizam laktata oštećen.

      Rastvori koji sadrže laktate ne treba da se primenjuju kod novorođenčadi mlađe od 3 meseca.

      Tokom dugotrajnog parenteralnog lečenja, pacijentu se mora dati pogodna, tj. odgovarajuća parenteralna ishrana.

      Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

      Interakcije usled prisustva natrijuma u rastvoru:

      • Kortikosteroidi i karbenoksolon koji dovode do retencije natrijuma i vode (sa edemima i hipertenzijom).

        Interakcije usled prisustva kalijuma u rastvoru:

      • Diuretici koji štede kalijum (npr. amilorid, spironolakton i triamteren, bilo sami ili u kombinaciji)

      • Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori), kao i ekstrapolacijom uključeni inhibitori angiotenzinskih II receptora

      • Takrolimus, ciklosporin, suksametonijum.

        Svi ovi lekovi dovode do povišenja koncentracije kalijuma u plazmi i mogu izazvati potencijalno fatalnu hiperkalijemiju, naročito u slučajevima insuficijencije bubrega, koja sa svoje strane potencira hiperkalijemiju. Interakcije usled prisustva kalcijuma u rastvoru:

      • Glikozidi digitalisa (tj. kardiotonični glikozidi) čija su dejstva pojačana u prisustvu kalcijuma i mogu izazvati ozbiljne ili fatalne aritmije srca

      • Tiazidni diuretici ili vitamin D koji mogu izazvati hiperkalcijemiju kada se primene istovremeno sa kalcijumom

      • Bifosfonati, fluoridi, neki fluorohinoloni i tetraciklini se manje resorbuju, tj. imaju manju biološku raspoloživost kada se primene sa kalcijumom.

        Ne koristiti rastvore koji sadrže kalcijum, kao što je Hartmanov rastvor, za rekonstituciju ceftriaksona ili za dalja razblaženja rastvora za intravensku primenu, jer dolazi do formiranja taloga.

        Precipitat ceftriakson-kalcijum takođe može da se javi i ukoliko dođe do mešanja ceftriaksona i rastvora

        koji sadrže kalcijum u istom intravenskom putu. Ipak, osim kod novorođenčadi, ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum mogu se primeniti jedan za drugim, ako su, između primena, infuzioni putevi temeljno isprani kompatibilnom tečnošću.


        Interakcije usled prisustva laktata (koji se metaboliše u bikarbonat):

      • Kiseli lekovi kao što su salicilati, barbiturati i litijum: njihov renalni klirens je povećan usled alkalinizacije urina bikarbonatima koji se stvaraju tokom metabolisanja laktata

      • Alkalni lekovi, naročito simpatikomimetici (npr. efedrin, pseudoefedrin) i stimulansi (npr. deksamfetamin-sulfat, fenfluramin-hidrohlorid) čije se poluvreme eliminacije produžuje usled sporije eliminacije.

        Istovremena primena bigvanidina i lekova za terapiju virusa HIV-a, može se dovesti u vezu sa akumulacijom mlečne kiseline.

        Primena u periodu trudnoće i dojenja

        Hartmanov rastvor za infuziju može se bezbedno primenjivati tokom trudnoće i u periodu dojenja sve dok se

        kontroliše balans elektrolita i tečnosti.

        Kalcijum prelazi placentnu barijeru i dospeva u majčino mleko. Hartmanov rastvor treba koristiti uz mere opreza u slučaju preeklampsije.

        Kada se u ovaj rastvor doda neki lek/supstanca, priroda dodatog leka/supstance i njegova primena u trudnoći i tokom dojenja moraju se odvojeno razmotriti.

        Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

        Ovaj uticaj nije relevantan.

        Neželjena dejstva

        Tokom primene Hartmanovog rastvora (USP), sledeća neželjena dejstva su zabeležena: Veoma česta:

        o o

        Lokalizovana ili generalizovana urtikarija Kožna ospa i svrab

        o o

        Otok kože

        Periorbitalni i/ili laringealni edemi (Quincke-ov edem)

        o o

        Kongestija nosa

        Kašalj

        o

        Kijanje

        o

        Bronhospazam i/ili teško disanje

        Česta:

      • Alergijske reakcije ili anafilaktički/anafilaktoidni simptomi kao što su:


      • Stezanje u grudima

      • Bol u grudima sa tahikardijom ili bradikardijom

        Pruritus je zapažen kod oko 10% pacijenata koji su primali Hartmanov rastvor.

        Hiperhidratacija i insuficijencija srca su veoma česta neželjena dejstva kod pacijenata sa oboljenjima srca ili plućnim edemom.

        Disbalans elektrolita je takođe veoma često prijavljen.

        Infuzija laktata često izaziva anksioznost, a prijavljeno je i nekoliko slučajeva napada panike.

        Konvulzije mogu biti precipitirane alkalozom izazvanom primenom laktata, ali je to neuobičajeno, tj. povremeno.

        Neželjene reakcije mogu biti posledica tehnike primene uključujući febrilne reakcije, infekciju na mestu

        primene, lokalni bol ili reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se šire od mesta injekcije, ekstravazaciju i hipervolemiju.

        Neželjene reakcije mogu biti posledica dodatih supstanci/lekova u ovaj rastvor; priroda dodate supstance/leka

        odrediće verovatnoću pojave bilo kojih drugih neželjenih efekata. U slučaju pojave neželjenih efekata, infuzija se mora prekinuti.


        Predoziranje

        Predoziranje ili prebrza primena ovog rastvora mogu dovesti do opterećenja vodom i natrijumom sa rizikom od pojave edema, naročito kada postoji oštećenje renalne ekskrecije natrijuma. U tom slučaju, može biti neophodna primena bubrežne dijalize.

        Ekscesivna primena kalijuma može dovesti do razvoja hiperkalijemije, naročito kod pacijenata sa oštećenjem bubrega. Simptomi uključuju paresteziju ekstremiteta, slabost mišića, paralizu, srčane aritmije, srčani blok, zastoj srca, kao i mentalnu konfuziju.

        Lečenje hiperkalijemije uključuje primenu kalcijuma, insulina (sa glukozom), natrijum-bikarbonata,

        izmenjivačke smole ili dijalize.

        Ekscesivna primena soli kalcijuma može dovesti do hiperkalcijemije. Simptomi hiperkalcijemije mogu biti anoreksija, mučnina, povraćanje, opstipacija, abdominalni bol, slabost mišića, mentalne promene, polidipsija, poliurija, nefrokalcinoza, bubrežni kalkulusi, i u teškim slučajevima, srčane aritmije i koma. Prebrza intravenska injekcija soli kalcijuma može takođe dovesti do brojnih simptoma hiperkalcijemije, kao i neobičnog ukusa u ustima, tj. ukusa krede, napada vrućine i periferne vazodilatacije. Blaga asimptomatska hiperkalcijemija će obično biti rešena prekidom primene kalcijuma i drugih lekova koji tome doprinose, kao što je vitamin D. Ako je hiperkalcijemija teška, hitna terapija je neophodna (npr. diuretici Henle-ove petlje, hemodijaliza, kalcitonin, bifosfonati, trinatrijum-edetat).

        Ekscesivna primena natrijum-laktata može izazvati hipokalijemiju i metaboličku alkalozu, naročito kod

        pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Simptomi mogu biti promene raspoloženja, umor, kratki dah, tj. nedostatak daha, mišićna slabost, kao i nepravilni rad srca. Hipertonus mišića, grčevi mišića, kao i tetanusne kontrakcije mogu nastati, i to naročito kod pacijenata sa hipokalcijemijom. Lečenje metaboličke alkaloze usled predoziranja bikarbonatima sastoji se uglavnom od odgovarajućeg korigovanja balansa tečnosti i elektrolita. Nadoknađivanje kalcijuma, hlorida i kalijuma može biti od naročite važnosti.

        Kada je predoziranje posledica dodatih supstanci/lekova u rastvor, znaci i simptomi prekomerne infuzije zavisiće od prirode tih dodataka.

        U slučaju zadesne prekomerne infuzije, lečenje se sastoji od obustavljanja infuzije i pacijent treba da se posmatra da bi se zapazili odgovarajući znaci i simptomi povezani sa primenjenim (dodatim) lekom. Odgovarajuće simptomatske i suportivne mere treba da se primene po potrebi.

        Inkompatibilnost

        Kao što važi za sve rastvore namenjene parenteralnoj primeni, kompatibilnost dodatih supstanci/lekova treba utvrditi pre (njihovog) dodavanja u rastvor koji se nalazi u Viaflo kontejneru.

        Odgovornost je lekara da proceni kompatibilnost leka koji se dodaje u Hartmanov rastvor sa tim rastvorom. Lekar mora proveriti eventualnu promenu boje i/ili pojavu precipitata, nerastvorljivih kompleksa ili kristala. Uputstvo za upotrebu dodatog leka mora se razmotriti.

        Pre dodavanja leka, treba proveriti da li je on rastvorljiv i stabilan u vodi pri pH Hartmanovog rastvora za

        infuziju (5,0-7,0).

        Kao uputstvo, sledeći lekovi su inkompatibilni sa Hartmanovim rastvorom za infuziju (lista nije potpuna):

      • Aminokaproinska kiselina

      • Amfotericin B

      • Metaraminol-tartarat

      • Cefamandol

      • Dietilstilbestrol

      • Etamivan

      • Etilalkohol

      • Kortizon-acetat


      • Oksitetraciklin

      • Rastvori fosfata i karbonata

      • Tiopenton-natrijum

      • Versenat-dinatrijum.

        Lekovi koji su delimično inkompatibilni sa Hartmanovim rastvorom za infuziju su:

      • Tetraciklin stabilan 12 sati

      • Ampicilin-natrijum:

        • Koncentracija 2% do 3%, stabilna je 4 sata

        • Koncentracije > 3% moraju biti primenjene u toku jednog sata

      • Minociklin stabilan 12 sati

      • Doksiciklin stabilan 6 sati.

Aditive za koje se zna da su inkompatibilni ne treba koristiti.

Ceftriakson se ne sme primenjivati istovremeno intravenski sa rastvorima koja sadrže kalcijum uključujući Hartmanov rastvor i rastvore bez dekstroze kroz istu infuzionu liniju ( npr. putem Y konektora). Ako se koristi ista infuziona linija za sekvencijalnu primenu, linija se mora dobro isprati između infuzija sa kompatibilnim rastvorom.