Sutent
sunitinib
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4
Šta je lek Sutent i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sutent
Kako se uzima lek Sutent
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Sutent
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Sutent sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja pripada grupi inhibitora protein kinaze. Koristi se za lečenje karcinoma, tako što sprečava aktivnost posebne grupe proteina za koju se zna da je uključena u rast i širenje ćelija karcinoma.
Sutent se koristi za lečenje sledećih tipova karcinoma kod odraslih pacijenata:
Gastrointestinalni tumori strome (GIST), jedna vrsta karcinoma želuca i creva, kada imatinib (drugi lek za lečenje karcinoma) više nije delotvoran ili iz nekog razloga ne možete da ga uzimate.
Metastatski karcinom bubrežnih ćelija (MRCC), jedna vrsta karcinoma bubrega, koji se širi u druge delove tela.
Neuroendokrini tumori pankreasa (pNET) (tumori ćelija pankreasa koje luče hormone) koji su se raširili ili se ne mogu odstraniti operacijom.
Ako imate bilo koje pitanje o tome kako Sutent deluje, ili zašto Vam je propisan taj lek, pitajte Vašeg lekara.
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sunitinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Sutent, kao i redovno tokom terapije. Ukoliko je lučenje hormona štitaste žlezde smanjeno, biće Vam propisana terapija nadoknade hormona.
Ukoliko imate ili ste imali bol u ustima, zubima i/ili vilici, oticanje ili afte u ustima, utrnulost ili osećaj težine u vilici ili rasklaćenost zuba, recite odmah Vašem lekaru i stomatologu.
Ukoliko treba da se podvrgnete invazivnoj stomatološkoj terapiji ili stomatološkoj operaciji, recite Vašem stomatologu da primate lek Sutent, pogotovo u slučaju kada ste primali ili primate terapiju bisfosfonatima intravenskim putem. Bisfosfonati su lekovi koji se koriste da spreče komplikacije na kostima zbog drugih medicinskih stanja.
„gangrenozna piodermija” (bolni čirevi na koži) ili „nekrotizirajući fasciitis“ (infekcija kože ili mekog tkiva koja se brzo širi i koja može imati fatalni ishod). Odmah se obratite Vašem lekaru ako se pojave simptomi infekcije na koži nakon povrede, koji obuhvataju groznicu, bol, crvenilo, oticanje i drenažu gnoja ili krvi. Ova pojava obično prolazi kada se terapija sunitinibom prekine. Teške kožne reakcije (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, eritema multiforme) su prijavljene tokom primene sunitiniba. Ove promene obično započinju pojavom crvenkastih tačkica ili okruglih pečata, obično sa plikovima na centralnom delu trupa. Osip može dalje napredovati do stvaranja plikova po celom telu i ljuštenja kože, što može biti opasno po život. Ukoliko Vam se pojavi osip ili navedeni kožni simptomi, odmah se obratite lekaru za pomoć.
Ne preporučuje se primena leka Sutent kod osoba mlađih od 18 godina.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez recepta i one koji Vam nisu propisani.
Neki lekovi mogu uticati na koncentraciju leka Sutent u organizmu. Potrebno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove koji sadrže sledeće aktivne supstance:
ketokonazol, itrakonazol – koriste se za lečenje gljivičnih infekcija
eritromicin, klaritromicin, rifampicin – koriste se za lečenje infekcija
ritonavir – koristi se za lečenje HIV
deksametazon – kortikosteroid koji se koristi za lečenje različitih stanja (kao što su alergijski ili poremećaji disanja ili bolesti kože)
fenitoin, karbamazepin, fenobarbital – koriste se za lečenje epilepsije i drugih neuroloških stanja
biljni preparati koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum) – koriste se za lečenje depresije i uznemirenosti.
Izbegavajte da pijete sok od grejpfruta dok uzimate lek Sutent.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da možete zatrudneti ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Reproduktivno sposobnim ženama, tj. onima koje mogu da zatrudne, preporučuje se primena efektivne kontracepcije tokom lečenja lekom Sutent.
Ako dojite, kažite Vašem lekaru. Tokom lečenja lekom Sutent, treba da prekinite dojenje.
Lek Sutent ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Ako imate vrtoglavicu ili se osećate umornije nego obično, budite posebno oprezni tokom vožnje ili upravljanja mašinama.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Vaš lekar će propisati odgovarajuću dozu leka za Vas, u zavisnosti od vrste karcinoma koju je potrebno lečiti. Ukoliko primate terapiju zbog GIST (gastrointestinalni stromalni tumori) ili MRCC (metastatski karcinomi bubrežnih ćelija), uobičajena doza je 50 mg jednom dnevno u toku 28 dana (4 nedelje), a zatim sledi pauza, tj. lek se ne uzima 14 dana (2 nedelje) da bi se kompletirao ciklus od 6 nedelja. Ukoliko primate terapiju zbog pNET (neuroendokrini tumori pankreasa), uobičajena doza iznosi 37,5 mg jednom dnevno bez pauze.
Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas, kao i da li i kada treba da prekinete terapiju lekom Sutent. Lek Sutent se može uzimati sa hranom ili bez nje.
Ukoliko ste slučajno uzeli previše kapsula, odmah obavestite Vašeg lekara. Možda ćete morati da budete pod medicinskim nadzorom.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste propustili da uzmete lek.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Morate odmah da se obratite Vašem lekaru ukoliko osetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava (pogledajte takođe deo Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sutent):
Ostala neželjena dejstva leka Sutent obuhvataju:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Smanjenje broja trombocita (krvnih pločica), crvenih krvnih zrnaca i/ili belih krvnih zrnaca (npr. neutrofila);
Nedostatak daha;
Visok krvni pritisak;
Izražen zamor, gubitak snage;
Oticanje tkiva izazvano nakupljanjem tečnosti ispod kože i predela oko očiju, duboki alergijski osip;
Bol u ustima/iritacija, ranice u ustima/zapaljenje/suvoća usta, promena čula ukusa, uznemiren želudac, mučnina, povraćanje, proliv, zatvor, bol u trbuhu/oticanje, gubitak/smanjenje apetita;
Smanjena aktivnost štitaste žlezde (hipotireoidizam);
Vrtoglavica;
Glavobolja;
Krvarenje iz nosa;
Bol u leđima, bol u zglobovima;
Bol u rukama i nogama;
Žuta prebojenost kože/promena boje kože, povećana pigmentacija kože, promena boje kose, osip na dlanovima i tabanima, osip, suvoća kože;
Kašalj;
Groznica;
Teškoće sa uspavljivanjem;
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Zgrušavanje krvi u krvnim sudovima;
Smanjen dotok krvi u srčani mišić zbog opstrukcije (zakrčenja) ili suženja koronarnih arterija;
Bol u grudima;
Smanjena količina krvi koju ispumpa srce;
Zadržavanje tečnosti u organizmu uključujući i deo oko pluća;
Infekcije;
Komplikacije teških infekcija (infekcija koje zahvataju krvotok) koje mogu dovesti do oštećenja tkiva, oštećenja organa i smrtnog ishoda;
Snižen nivo šećera u krvi (videti deo 2);
Gubitak proteina urinom, što ponekad izaziva oticanje;
Simptomi slični gripu;
Promenjeni laboratorijski rezultati za enzime pankreasa i jetre;
Povećan nivo mokraćne kiseline u krvi;
Hemoroidi, bol u debelom crevu, krvarenje iz desni, teškoće sa gutanjem ili nemogućnost gutanja;
Osećaj paljenja ili bola na jeziku, zapaljenje sluzokože digestivnog trakta, povećano stvaranje gasova u želucu i crevima;
Gubitak telesne mase;
Bol u mišićima i kostima, slabost mišića, zamor mišića, bol u mišićima, grčevi u mišićima;
Suvoća nosa, zapušen nos;
Prejako lučenje suza;
Promenjena osetljivost kože, svrab, ljuštenje i zapaljenje kože, plikovi, akne, promena boje noktiju, gubitak kose;
Neuobičajeni osećaji u ekstremitetima;
Promenjena (smanjena ili povećana) osetljivost, naročito na dodir;
Gorušica;
Dehidracija;
Naleti vrućine;
Promenjena boja mokraće;
Depresija;
Drhtavica.
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Životno ugrožavajuća infekcija mekog tkiva uključujući analnu i genitalnu regiju (videti deo 2);
Moždani udar;
Srčani udar usled prekida ili smanjenog dotoka krvi u srce;
Promene u električnoj aktivnosti srca ili izmenjen srčani ritam;
Izliv tečnosti oko srca (perikardijalna efuzija);
Insuficijencija jetre;
Bol u stomaku (trbuhu) izazvan zapaljenjem pankreasa;
Razaranje tumora koje može dovesti do pucanja (perforacije) creva;
Zapaljenje (oticanje i crvenilo) žučne kese sa ili bez prisustva kamena u žuči;
Stvaranje neprirodnog cevastog kanala između dve telesne šupljine ili između telesne šupljine i kože;
Bol u ustima, zubima i/ili vilici, otoci ili rane u ustima, utrnulost ili osećaj težine u vilici, ili rasklaćenost zuba. Ovo mogu biti znaci i simptomi oštećenja kostiju vilice (osteonekroza), (videti deo 2);
Povećana proizvodnja hormona štitaste žlezde, što dovodi do povećane potrošnje energije pri mirovanju;
Problemi sa zarastanjem rana nakon hiruških intervencija;
Povećan nivo enzima u krvi (kreatin fosfokinaze) iz mišića;
Snažna reakcija na neki alergen uključujući polensku kijavicu, kožni osip i svrab, koprivnjaču, oticanje određenih delova tela i otežano disanje.
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Teške reakcije na koži i/ili sluzokožama (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, eritema multiforme);
Sindrom lize tumora – grupa metaboličkih komplikacija koje se mogu javiti prilikom terapije karcinoma. Ove komplikacije su prouzrokovane razgradnim produktima koji se oslobađaju iz odumrlih ćelija karcinoma i obuhvataju: mučninu, nedostatak daha, nepravilan srčani ritam, grčeve mišića, konvulzije, zamućen urin i zamor povezan sa izmenjenim laboratorijskim rezulatatima (povišen nivo kalijuma, mokraćne kiseline i fosfora, smanjen nivo kalcijuma u krvi) što može dovesti do promena bubrežne funkcije i akutne slabosti bubrega;
Neuobičajena slabost mišića koja može voditi do problema sa bubrezima (rabdomioliza);
Neuobičajne promene na mozgu koje mogu dovesti do brojnih simptoma, uključujući glavobolju, konfuziju, napade i gubitak vida (sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije);
Bolni čirevi na koži (gangrenozna piodermija);
Zapaljenje jetre (hepatitis);
Zapaljenje štitaste žlezde;
Oštećenje sitnih krvnih sudova koje se naziva trombotička mikroangiopatija. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Sutent posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je pakovanje oštećeno ili je već otvarano.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je sunitinib. Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-malata). Pomoćne supstance:
Sadržaj u kapsuli: manitol; kroskarmeloza-natrijum; povidon K25; magnezijum-stearat.
Sastav kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).
Sastav belog mastila za štampu na kapsuli: šelak; propilenglikol; povidon; natrijum-hidroksid; titan- dioksid (E171).
Aktivna supstanca je sunitinib. Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-malata). Pomoćne supstance:
Sadržaj u kapsuli: manitol; kroskarmeloza-natrijum; povidon K25; magnezijum-stearat.
Sastav kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); gvožđe(III)-oksid, crni (E172).
Sastav belog mastila za štampu na kapsuli: šelak; propilenglikol; povidon; natrijum-hidroksid; titan- dioksid (E171).
Aktivna supstanca je sunitinib. Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-malata). Pomoćne supstance:
Sadržaj u kapsuli: manitol; kroskarmeloza-natrijum; povidon K25; magnezijum-stearat.
Sastav kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); gvožđe(III)-oksid, crni (E172).
Sastav belog mastila za štampu na kapsuli: šelak; propilenglikol; povidon; natrijum-hidroksid; titan- dioksid (E171).
Sutent, 12,5 mg, kapsula, tvrda
Tvrde neprovidne želatinske kapsule No4, narandžastog tela i kapice, označene belim mastilom sa „Pfizer“ na kapici i „STN 12,5 mg“ na telu kapsule. Kapsule su punjene granulama žute do narandžaste boje.
Sutent, 25 mg, kapsula, tvrda
Tvrde neprovidne želatinske kapsule No3, narandžastog tela i kapice boje karamele, označene belim mastilom sa „Pfizer“ na kapici i „STN 25 mg“ na telu kapsule. Kapsule su punjene granulama žute do narandžaste boje.
Sutent, 50 mg, kapsula, tvrda
Tvrde neprovidne želatinske kapsule No2, tela i kapice boje karamele, označene belim mastilom sa „Pfizer“ na kapici i „STN 50 mg“ na telu kapsule. Kapsule su punjene granulama žute do narandžaste boje.
Unutrašnje pakovanje: Aclar/PVC providni perforirani blister deljiv na pojedinačne doze sa aluminijumskom folijom.
Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera deljiva na pojedinačne doze sa po 7 kapsula, tvrdih jačine 12,5 mg, 25 mg ili 50 mg (ukupno 28 x 1 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.
PFIZER SRB D.O.O.
Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd
PFIZER ITALIA S.R.L.
Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Italija
Novembar, 2018.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Sutent, kapsula, tvrda; blister; 28 x 12,5 mg: 515-01-00376-18-002 оd 09.11.2018.
Sutent, kapsula, tvrda; blister; 28 x 25 mg: 515-01-00377-18-002 оd 09.11.2018.
Sutent, kapsula, tvrda; blister; 28 x 50 mg: 515-01-00378-18-002 оd 09.11.2018.