Vimovo
naproksen, esomeprazol
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: bočica, 30 tableta sa modifikovanim oslobađanjem
Proizvođač: AstraZeneca AB
Adresa S-151 85, Gärtunavägen, Södertälje, Švedska Podnosilac zahteva: AstraZeneca UK Limited
Adresa: Augusta Cesarca 12, 11 000 Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Vimovo i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vimovo
Kako se upotrebljava lek Vimovo
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Vimovo
Dodatne informacije
Lek Vimovo sadrži dva različita leka koji se zovu naproksen i esomeprazol. Svaki od ovih lekova deluje na različit način.
Naproksen pripada grupi lekova koji se nazivaju “nesteroidni antiiflamatorni lekovi ” (NSAIL). On smanjuje bol i upalu.
Esomeprazol pripada grupi lekova koji se nazivaju “inhibitori protonske pumpe”. On smanjuje količinu kiseline u vašem želucu.
Esomeprazol pomaže da se smanji rizik od čira i želudačnih problema koji se javljaju kod pacijenata koji moraju da uzimaju NSAIL.
Lek Vimovo se koristi za ublažavanje simptoma:
osteoartritisa.
reumatoidnog artritisa.
ankilozirajućeg spondilitisa.
Vimovo pomaže da se umanje bol, otok, crvenilo i upala (inflamacija).
Ovaj lek ćete dobiti ukoliko se smatra da niža doza NSAIL verovatno neće ublažiti Vaš bol kao i ukoliko kod Vas postoji rizik za nastanak čira na želucu ili čira na početnom delu vašeg tankog creva (duodenumu) kada uzimate NSAIL.
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na naproksen,
Ukoliko ste alergični na esomeprazol ili bilo koji drugi lek iz grupe inhibitora protonske pumpe.
Ukoliko ste alergični na bilo koji drugi sastojak leka Vimovo (koji su navedeni u Odeljku 6: Dodatne informacije).
Ukoliko uzimate lek koji se zove “atazanavir” ili “nelfinavir” (koriste se za lečenje HIV).
Ukoliko su acetilsalicilna kiselina (npr. aspirin), naproksen ili drugi NSAIL kao što su ibuprofen, diklofenak ili COX- 2 inhibitori (npr. celekoksib, etorikoksib) kod Vas izazvali astmu (zviždanje u grudima) ili neku alergijsku reakciju kao što su svrab ili osip na koži (urtikarija).
Ukoliko ste u poslednjem tromesečju trudnoće .
Ukoliko imate ozbiljne probleme sa jetrom, bubrezima ili srcem.
Ukoliko imate čir na želucu ili crevima.
Ukoliko imate bilo koji poremećaj krvarenja ili ozbiljno i neočekivano krvarenje.
Nemojte uzimati lek Vimovo ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na vas. Ukoliko niste sigurni, porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Vimovo.
Lek Vimovo ne smete da uzimate i odmah porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko se bilo šta od dole navedenog dogodilo pre ili dok uzimate lek Vimovo, s obzirom da ovaj lek može da prikrije simptome druge bolesti:
Ukoliko izgubite dosta na težini bez razloga i imate probleme sa gutanjem.
Ukoliko počnete da povraćate hranu ili krv.
Ukoliko imate crne stolice (krvavu stolicu).
Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni), porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.
Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek ukoliko:
Imate zapaljenje creva (Kronova bolest ili ulcerativni kolitis).
Ukoliko imate bilo kakve druge probleme sa jetrom ili bubrezima ili ukoliko ste starija osoba.
Ukoliko oralno uzimate lekove kao što su oralni kortikosteroidi, varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), acetilsalicilna kiselina (aspirin) ili NSAIL uključujući COX-2 inhibitore (videti odeljak Primena drugih lekova).
Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni), porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.
Ukoliko ste ranije imali čir na želucu ili krvarenje o tome treba da obavestite svog lekara. Bićete zamoljeni da svom lekaru prijavite sve neuobičajene simptome vezane za Vaš želudac (npr. bol).
Lekovi kao što je Vimovo mogu biti udruženi sa malim povećanjem rizika od srčanog napada (infarkt miokarda) ili moždanog udara. Svaki rizik je verovatniji pri primeni visokih doza i pri dugotrajnoj terapiji. Nemojte uzimati više od preporučene doze ili duže nego što je propisano.
Vimovo se ne preporučuje za upotrebu kod dece.
Takođe, proverite sa svojim lekarom pre neko što uzmete ovaj lek ukoliko imate bilo kakve probleme sa srcem, prethodni moždani udar ili ukoliko mislite da ste izloženi riziku za nastanak ovih problema. Možete biti izloženi riziku za nastanak ovih problema ukoliko:
Imate visok krvni pritisak.
Ukoliko imate problema sa cirkulacijom ili zgrušavanjem krvi.
Ukoliko imate dijabetes.
Ukoliko imate visok holesterol.
Ukoliko ste pušač.
Upotreba lekova iz grupe inhibitora protonske pumpe (kao što je jedna od aktivnih supstanci u leku Vimovo), naročito tokom perioda dužeg od jedne godine, može neznatno povećati rizik od frakture kuka, zgloba ili kičme. Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate osteoporozu ili ukoliko uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).
Molimo vas recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek. Tu spadaju i lekovi koje kupujete bez recepta, uključujući i biljne lekove. To je potrebno zato što lek Vimovo može da utiče na način na koji neki drugi lekovi deluju. Takođe neki drugi lekovi mogu da utiču na način delovanja leka Vimovo.
Nemojte uzimati ovaj lek i recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate:
Lek koji se zove “atazanavir” ili “nelfinavir” (koristi se za lečenje HIV).
Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate bilo koji od narednih lekova:
Acetilsalicilna kiselina (aspirin). Ukoliko uzimate male doze aspirina i dalje možete da uzimate lek Vimovo.
Drugi NSAIL (uključujući COX-2 inhibitore).
Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol (koriste se za lečenje infekcija koje izazivaju gljivice).
Erlotinib (ili neki drugi lek protiv kancera iz iste grupe)
Holestiramin (koristi se za smanjenje holesterola).
Klaritromicin (koristi se za lečenje infekcija).
“Hinolonski antibiotik” (za infekcije), kao što su ciprofloksacin ili moksifloksacin.
Diazepam (koristi se za lečenje anksioznosti, za opuštanje mišića ili kod epilepsije).
Hidantoini kao što je fenitoin (koristi se za lečenje epilepsije).
Litijum (koristi se za lečenje nekih tipova depresije).
Metotreksat (koristi se za lečenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i karcinoma).
Probenecid (za giht).
“Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina” (SSRI) (koriste se za lečenje epizoda depresije major ili anksioznog poremećaja).
Ciklosporin ili takrolimus (lekovi koji se koriste za terapiju autoimunih bolesti i nakon transplantacije).
Digoksin (koristi se za lečenje srčanih poremećaja).
Sulfonilureje kao što je glimepirid (oralni lekovi koji se koriste za kontrolu šećera u krvi kod dijabetesa).
Lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska koji se nazivaju diuretici (kao što je furosemid ili hidrohlorotiazid, ACE inhibitori (kao što je enalapril) i beta-blokatori (kao što je propranolol)).
Kortikosteroidni lekovi kao što su hidrokortizon ili prednizolon (koriste se kao antiinflamatorni lekovi).
Lekovi za zaustavljanje zgrušavanja krvi, kao što su varfarin, dikumarol, heparin ili klopidogrel.
Rifampicin (koristi se za lečenje tuberkuloze)
Kantarion (Hypericum perforatum) (koristi se za lečenje blage depresije)
Cilostazol (koristi se protiv bolova u nogama usled oslabljene cirkulacije)
Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni), porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Vimovo.
Nemojte uzimati lek Vimovo sa hranom. To može da smanji dejstvo leka Vimovo. Svoje tablete uzmite najmanje 30 minuta pre obroka.
Nemojte uzimate lek Vimovo ukoliko ste u poslednjem tromesečju trudnoće.
Porazgovarajte sa vašim lekarom pre nego što uzmete ovaj lek ukoliko ste u prvom ili drugom tromesečju trudnoće. Vaš lekar će odlučiti da li možete da uzimate lek Vimovo.
Nemojte dojiti ukoliko uzimate lek Vimovo. Razlog za to je što male količine laka mogu da prođu u majčino mleko. Ukoliko planirate da dojite ne treba da uzimate lek Vimovo.
Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete bilo koji lek ukoliko ste u drugom stanju ili ukoliko planirate da ostanete u drugom stanju ili dojite. Lek Vimovo može da oteža začeće. Treba da obavestite svog lekara ukoliko planirate da ostanete u drugom stanju ili ukoliko imate problema da ostanete u drugom stanju.
Možete osetiti vrtoglavicu ili se može javiti zamućen vid dok uzimate lek Vimovo. Ukoliko dođe do toga nemojte upravljati motornim vozilima, koristiti alate ili mašine.
Lek Vimovo sadrži metil parahidroksibenzoat (E218) i propil parahidroksibenzoat (E216), koji mogu da izazovu alergijske reakcije. Ove reakcije ne moraju odmah da se jave.
Lek Vimovo uvek uzimajte tačno onako kako vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni treba to da proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Kakouzimatilek
Progutajte svoje tablete cele sa dovoljnom količinom vode. Tablete nemojte žvakati ili drobiti. Važno je da svoje tablete uzmete cele kako bi Vaš lek adekvatno delovao.
Svoje tablete uzmite najmanje 30 minuta pre obroka.
Ukoliko ovaj lek uzimate dugo, Vaš lekar će želeti da Vas prati (posebno ukoliko ga uzimate duže od godinu dana).
Kolikolekatrebadauzmete
Uzimajte po jednu tabletu dva puta na dan onoliko dugo koliko Vam Vaš lekar kaže.
Lek Vimovo je dostupan samo u dozi od 500 mg/20 mg. Ukoliko Vaš lekar misli da ova doza nije odgovarajuća za Vas on Vam može propisati neku drugu terapiju.
Ukoliko uzmete više leka Vimovo nego što je trebalo odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu. Simptomi predoziranja mogu da uključuju vrtoglavicu, pospanost, bol u gornjem delu stomaka i/ili nelagodnost, gorušicu, mučninu, konfuziju, povraćanje, krvarenje iz želuca ili creva, gubitak svesti, težak otok lica, alergijske reakcije i nekontrolisane pokrete tela.
Ukoliko zaboravite da uzmete lek, uzmite ga čim se setite. Međutim, ukoliko je blizu vreme za Vašu narednu dozu, preskočite propuštenu dozu.
Nemojte uzimati dvostruku dozu (dve doze u isto vreme) kako biste nadoknadili onu koju ste zaboravili.
Nije primenljivo.
Kao i svi lekovi, Vimovo može da izazove neželjena dejstva iako se ona neće javiti kod svih. Pri upotrebi ovog leka mogu da se jave sledeća neželjena dejstva.
Prestanite da uzimate lek Vimovo i odmah posetite lekara ukoliko primetite bilo koje od narednih ozbiljnih neželjenih dejstava – može vam biti potrebna hitna medicinska terapija:
Iznenadno zviždanje u grudima, otok usana, jezika i grla ili tela, osip, nesvestica ili otežano gutanje (teška alergijska reakcija).
Crvenilo na koži sa plikovima ili ljuštenjem. Mogu se takođe javiti ozbiljni plikovi i krvarenja na usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama.
Žutilo kože ili beonjača, tamno prebojen urin i zamor, što mogu biti simptomi problema sa jetrom.
Lekovi kao što je Vimovo mogu biti udruženi sa neznatno povećanim rizikom od srčanog napada (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Znaci uključuju bol u grudima koji se širi u vrat i ramena i niz Vašu levu ruku, konfuziju ili mišićnu slabost ili utrnulost koja može da se javi samo na jednoj strani Vašeg tela.
Mogu da se jave crne, lepljive stolice ili krvavi prolivi.
U povraćenom sadržaju mogu da se pojave krv ili tamne čestice koje liče na zrna kafe.
Porazgovarajte sa svojim lekarom što pre ukoliko se kod Vas javi bilo šta od sledećeg:
Lek Vimovo može u retkim slučajevima da utiče na bela krvna zrnca (leukocite) što dovodi do oslabljenosti imunog sistema (imunodeficijencije).
Ukoliko imate neku infekciju sa simptomima kao što su povišena temperatura sa generalno oslabljenim opštim stanjem ili povišenu temperaturu sa simptomima lokalne infekcije kao što su bol u vratu, grlu ili ustima ili otežano mokrenje, morate se što pre konsultovati sa svojim lekarom s obzirom da nedostatak leukocita (agranulocitoza) može da se isključi samo analizom krvi. Tada je važno da date informacije o lekovima koje uzimate.
U ostale moguće neželjene efekte spadaju:
Česte (pogađaju 1 od 10 pacijenata od 100)
Glavobolja.
Osećaj umora.
Osećaj žeđi.
Osećaj deprimiranosti.
Osećaj nedostatka daha.
Povećano znojenje.
Svrab kože i osip na koži.
Vrtoglavica.
Crvene ili ljubičaste mrlje, modrice ili fleke na koži.
Osećaj mučnine ili mučnina (povraćanje).
Osećaj treperenja srca (palpitacije).
Poremećaj spavanja ili otežano uspavljivanje (insomnija).
Problemi sa sluhom kao što je zvonjenje u ušima.
Vrtoglavica, pospanost ili ošamućenost.
Otok šaka, stopala ili zglobova (edem).
Upala usne šupljine, bol u ustima ili ulceracije u ustima.
Problemi sa vidom kao što su zamućen vid, konjuktivitis ili bol u oku.
Dijareja, bol u želucu, gorušica, loše varenje, konstipacija, podrigivanje ili gasovi (flatulencija).
Povremene, retke ili veoma retke (pogađaju 1 do 10 pacijenata od 1000 ili manje)
Povišena temperatura.
Nesvestica.
Suva usta.
Agresivnost.
Gubitak sluha.
Napadi astme.
Epileptični napadi ili konvulzije.
Menstrualni problemi.
Promene težine.
Gubitak kose (alopecija).
Osip sa neravninama na koži (urtikarija).
Bol u zglobovima (artralgija).
Uvećane dojke kod muškaraca.
Bolan ili otečen jezik.
Grčevi ili mišićni tremor.
Problemi sa apetitom ili promene ukusa.
Mišićna slabost ili bol (mijalgija).
Duže vreme potrebno za zgrušavanje krvi.
Problemi kod žena vezani za začeće.
Povišena temperatura, crvenilo ili drugi znaci infekcije.
Nepravilni, spori ili veoma ubrzani otkucaji srca.
Trnci ili osećaj utrnulosti.
Teškoće sa pamćenjem i koncentracijom.
Osećaj uznemirenosti, konfuzije, anksioznosti ili nervoze.
Opšti loš osećaj, slabost i nedostatak energije.
Otečeni ili bolni delovi tela zbog povećanja količine vode.
Visok ili nizak krvni pritisak. Možete osećati nesvesticu ili vrtoglavicu.
Osip ili plikovi na koži ili Vaša koža može biti osetljivija pri izlaganju sunčevoj svetlosti.
Možete videti, osećati ili čuti stvari koje ne postoje (halucinacije).
Promene rezultata analiza krvi, kao što su one koje pokazuju kako funkcioniše Vaša jetra. Vaš lekar može da Vam da dodatna objašnjenja.
Infekcija koja se naziva “sor” koja može da zahvati creva a koju izaziva jedna gljivica.
Krv u Vašem urinu (mokraći) ili drugi problemi sa bubrezima. Možete imati bol u leđima.
Otežano disanje koje može polako sa se pogoršava. To može da bude znak upale pluća ili razvoja otoka pluća.
Nizak nivo soli (natrijuma) u Vašoj krvi. To može da dovede do slabosti, mučnine (povraćanja) i grčeva.
Simptomi meningitisa kao što su povišena temperatura, osećaj mučnine, ukočen vrat, glavobolja,
osetljivost na jaku svetlost i konfuzija.
Problemi sa Vašim pankreasom. Znaci uključuju jak bol u želucu koji se širi u leđa.
Blede stolice koje predstavljaju znak ozbiljnih problema sa jetrom (hepatitis). Ozbiljni problemi sa jetrom
mogu da dovedu do insuficijencije jetre i upale mozga.
Pogoršanje inflamatorne bolesti creva kao što su Kronova bolest ili ulcerativni kolitis. Znaci uključuju bol, dijareju, povraćanje i gubitak težine.
Problemi sa krvlju kao što je smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija), belih krvnih zrnaca ili trombocita. To može da izazove slabost, modrice, povišenu temperaturu, tešku jezu, bol u grlu ili poveća verovatnoću nastanka infekcija.
Problemi sa načinom kako Vaše srce pumpa krv u Vaše telo ili oštećenje krvnih sudova. Znaci mogu da uključuju umor, kratak dah, nesvesticu, bol u grudima ili opšti bol.
Nepoznata učestalost (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka)
Ukoliko upotrebljavate lek Vimovo duže od tri meseca moguće je da nivo magnezijuma u krvi može pasti.
Nizak nivo magnezijuma se može ispoljiti u vidu umora, nevoljnih kontrakcija mišića, dezorjentacije, konvulzije, vrtoglavice ili ubrzanog rada srca. Ukoliko Vam se javi bilo koji od ovih simptoma, molimVas da hitno obavestitie Vašeg doktora. Nizak nivo magnezijuma takođe može dovesti do smanjenja nivoa kalijuma i kalcijuma u krvi. Lekar može odlučiti da Vam redovno vrši testove krvi kako bi kontrolisao nivo magnezijuma.
Nemojte da Vas brine ova lista mogućih neželjenih dejstava. Ni jedno od njih ne mora da se javi kod Vas. Ukoliko bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo vas recite to svom lekaru ili farmaceutu.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, čuvati bočicu dobro zatvorenu radi zaštite od vlage. Nemojte koristiti lek Vimovo posle isteka roka upotrebe koji je naveden na kutiji ili bočici posle slova EXP.
Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan u datom mesecu.
Neiskorišćeni lek ne treba odlagati u slivnike ili kućno smeće. Pitajte svog farmaceuta na koji način treba odlagati lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći zaštitu životne sredine.
Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži:
500mg naproksena
20 mg esomeprazola (u obliku esomeprazola-magnezijum, trihidrata)
Pomoćne supstance: Jezgro tablete
Kroskarmeloza- natrijum; magnezijum-stearat; povidon K90; silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni.
Obloga: karnauba vosak, glicerolmonostearat 40-55, hipromeloza, gvožđe oksid, žuti (E172), makrogol 8000, metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1), metilparahidroksibenzoat (E218), polidekstroza, polisorbat 80, , propilparahidroksibenzoat (E216), natrijum- laurilsulfat, titan dioksid (E171), trietil-citrat.
Mastilo: hipromeloza, gvožđe-oksid,crni (E172), propilenglikol.
Ovalne, bikonveksne, film tablete, žute boje, na jednoj strani mastilom crne boje utisnuta je oznaka "500/20".Bočica:
Veličine pakovanja – 30 tableta sa modifikovanim oslobađanjem.
Bočica sadrži silika gel kao desikant (da bi tablete ostale suve).
S-151 85, Gärtunavägen, Södertälje, Švedska
Avgust, 2012.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
515-01-4460-11-001 od 25.09.2012.