Početna stranica Početna stranica

Repaglinid PharmaS
repaglinid

UPUTSTVOZA LEK


Repaglinid PharmaS, tableta, 0,5mg, 90 tableta Repaglinid PharmaS, tableta, 1mg, 90 tableta Repaglinid PharmaS, tableta, 2mg, 90 tableta


Proizvođač: PharmaS d.o.o. Beograd


Adresa: Slobodna zona Beograd, Viline vode bb, L-7, Beograd, Srbija

Podnosilac

zahteva: PharmaS d.o.o. Beograd

Adresa: Viline vode bb, Beograd, Srbija


Repaglinid PharmaS, 0,5mg, tableta Repaglinid PharmaS, 1mg, tableta Repaglinid PharmaS, 2mg, tableta repaglinid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Repaglinid PharmaS i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Repaglinid PharmaS

  3. Kako se upotrebljava lek Repaglinid PharmaS

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Repaglinid PharmaS

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK REPAGLINID PHARMAS I ČEMU JE NAMENJEN


    Repaglinid PharmaS je oralni antidijabetik koji sadrži repaglinid koji pomaže Vašem pankreasu da luči više insulina i time snižava nivo Vašeg šećera (glukoze) u krvi.

    Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj Vaš pankreas ne luči dovoljno insulina za kontrolu šećera u krvi ili

    Vaš organizam ne ispoljava fiziološki odgovor na insulin koji luči. Repaglinid PharmaS se primenjuje za kontrolu dijabetesa tipa 2 kod odraslih, kao dopuna pravilnoj ishrani i redovnom vežbanju: terapija se obično započinje kada samo pravilna ishrana, redovno vežbanje i smanjenje telesne težine, ne mogu

    kontrolisati (ili sniziti) Vaš šećer u krvi. Repaglinid PharmaS se takođe može primeniti u kombinaciji sa metforminom-drugim lekom za dijabetes.

    Pokazano je da Repaglinid PharmaS snižava nivo šećera u krvi, što pomaže u sprečavanju komplikacija Vašeg dijabetesa.

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK REPAGLINID PHARMAS


    Lek Repaglinid PharmaS ne smete koristiti:


    • Ukoliko ste preosetljivi (alergični) na repaglinid ili bilo koji drugi sastojak ovog leka (koji je naveden u odeljku 6).

    • Ukoliko imate dijabetes tip 1 (insulin-zavisni dijabetes).

    • Ukoliko je nivo kiselina u Vašem organizmu povećan (dijabetesna ketoacidoza).

    • Ukoliko imate ozbiljno oboljenje jetre.

    • Ukoliko uzimate gemfibrozil (lek koji se primenjuje za sniženje povećanih nivoa masnoća u krvi).


      Kada uzmate lek Repaglinid PharmaS, posebno vodite računa:


    • Ukoliko imate oboljenje jetre: Repaglinid PharmaS se ne preporučuje kod pacijenata sa umereno teškim oboljenjem jetre. Repaglinid PharmaS ne smete uzimati ukoliko imate teško oboljenje jetre (videti odeljak: Lek Repaglinid PharmaS ne smete koristiti).

    • Ukoliko imate oboljenje bubrega: Repaglinid PharmaS treba primenjivati sa oprezom.

    • Ukoliko se pripremate za veliku operaciju ili ste nedavno pretrpeli tešku bolest ili infekciju: u takvim stanjima, dijabetesna kontrola može biti poremećena.

    • Ukoliko imate ispod 18 ili preko 75 godina: Repaglinid PharmaS se ne preporučuje. Njegova upotreba nije

      proučavana kod ovih starosnih grupa.


      Obratite se Vašem lekaru, ukoliko se bilo koja od gore navedenih mera opreza odnosi na Vas: Repaglinid PharmaS možda nije pogodan lek za Vas. Vaš doktor će Vas posavetovati.


      Deca i adolescenti

      Nemojte koristiti ovaj lek, ukoliko imate manje od l8 godina.


      Ukoliko dobijete hipoglikemiju (pad šećera u krvi)


    • Ukoliko Vaš šećer u krvi postane suviše nizak, možete da dobijete hipoglikemiju (skraćeno za hipoglikemijsku reakciju, koju karakteriše nagli pad šećera u krvi i drugi upozoravajući znaci). Ovo može da se dogodi:

    • Ukoliko uzmete previše leka Repaglinid PharmaS

    • Ukoliko vežbate više nego uobičajeno


    • Ukoliko uzimate druge lekove ili ako imate oboljenje jetre ili bubrega (videti odeljak 2.

      Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Repaglinid PharmaS).


      Upozoravajući znaci hipoglikemije mogu da se jave iznenada i mogu da uključe: hladan znoj; hladnu i bledu kožu; glavobolju; ubrzan rad srca; osećaj mučnine; osećaj povećane gladi; privremene promene vida; pospanost; neuobičajenu premorenost i slabost; nervozu ili tremor; osećaj anksioznosti; osećaj zbunjenosti; otežanu koncentraciju.


      Ukoliko je Vaš nivo šećera nizak ili osećate pojavu hipoglikemije: pojedite tablete (bombone) glukoze ili hranu ili piće sa visokim sadržajem šećera, a onda se odmorite.


      Kada nestanu simptomi hipoglikemije ili kada se nivo šećera u krvi stabilizuje, nastavite sa primenom leka Repaglinid PharmaS.


      Kažite ljudima da imate dijabetes i da ukoliko se zbog hipoglikemije onesvestite (izgubite svest) trebaju da Vas okrenu na stranu i odmah da potraže medicinsku pomoć. Ne smeju da Vam daju nikakvu hranu ili piće, da ne bi došlo do davljenja.


      Ukoliko se ozbiljna hipoglikemija ne leči, može da dovede do oštećenja mozga (privremeno ili trajno), pa čak i smrti.


      Razgovarajte sa Vašim lekarom, ukoliko imate hipoglikemiju ili sa gubitkom svesti ili česte

      epizode hipoglikemije. Možda je potrebno da se prilagodi doziranje leka Repaglinid PharmaS, način ishrane ili fizička aktivnost.


      Kada Vaš šećer u krvi postane previše visok


      Vaš šećer u krvi može da bude previše visok (hiperglikemija). Ovo se može desiti:

    • Ukoliko uzmete suviše malu dozu leka Repaglinid PharmaS

    • Ukoliko imate infekciju ili groznicu

    • Ukoliko jedete više nego uobičajeno

    • Ukoliko vežbate manje nego uobičajeno


      Upozoravajući znaci hiperglikemije razvijaju se postepeno. Oni uključuju: povećano uriniranje (mokrenje); osećaj žeđi; suvoću kože i suvoću usta. Razgovarajte sa svojim lekarom. Možda je potrebno da se prilagodi doza leka Repaglinid PharmaS, način ishrane ili fizička aktivnost.


      Primena drugih lekova

      Kažite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko primenjujete ili ste skoro primenjivali bilo koje druge

      lekove. Možete istovremeno koristiti Repaglinid PharmaS sa metforminom (drugi lek za dijabetes), ukoliko Vam takvu terapiju propiše Vaš lekar. Ne treba uzimati Repaglinid PharmaS, ukoliko već primenjujete gemfibrozil (koristi se za sniženje povećanog nivoa masnoća u krvi).

      Odgovor Vašeg organizma na Repaglinid PharmaS može da se promeni ukoliko istovremeno uzimate druge lekove, a naročito sledeće:


    • Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI) (primenjuju se u terapiji depresije)

    • Beta-blokatori (primenjuju se u terapiji visokog krvnog pritiska ili oboljenja srca)

    • ACE-inhibitori (primenjuju se u terapiji oboljenja srca)

    • Salicilati (npr. aspirin)

    • Oktreotid (primenjuje se u terapiji kancera)

    • Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) (vrsta lekova protiv bola)

    • Steroidi (anabolički steroidi i kotikosteroidi – primenjuju se kod anemije ili u terapiji zapaljenja- inflamacije)

    • Oralni kontraceptivi (tablete za kontrolu rađanja)

    • Tiazidi (diuretici ili lekovi za izbacivanje vode)

    • Danazol (lek u terapiji ciste na dojci i priraslica materice, tj. endometrioze)

    • Tiroidni lekovi (primenjuju se u terapiji niskog nivoa hormona štitne žlezde)

    • Simpatomimetici (primenjuju se u terapiji astme)

    • Klaritromicin, trimetoprim, rifampicin (antibiotici - lekovi protiv bakterijskih infekcija)

    • Itrakonazol, ketokonazol (antimikotici - lekovi protiv gljivičnih infekcija)

    • Gemfibrozil (primenjuje se u terapiji visokog nivoa masnoća u krvi)

    • Ciklosporin (primenjuje se za supresiju imunog sistema radi sprečavanja odbacivanja organa)

    • Fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton (primenjuju se u terapiji epilepsije)

    • Kantarion (Hypericum perforatum) (biljni lek).


      Uzimanje leka Repaglinid PharmaS sa alkoholom


      Alkohol može da promeni aktivnost leka Repaglinid PharmaS u snižavanju šećera u krvi. Pazite na pojavu znakova hipoglikemije.


      Primena leka Repaglinid PharmaS u periodu trudnoće i dojenja


      Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da imate bebu, pitajte Vašeg lekara za savet pre nego što počnete da uzimate lek Repaglinid PharmaS.

      Ukoliko ste trudni, ili planirate trudnoću, ne treba da primenjujete lek Repaglinid PharmaS. Ukoliko dojite, takođe ne treba da primenjujete lek Repaglinid PharmaS.


      Uticaj leka Repaglinid PharmaS na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Ukoliko je Vaš nivo šećera visok ili nizak, to može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate

      motornim vozilom ili da rukujete mašinama. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge. Molim Vas da se obratite Vašem lekaru za savet da li možete upravljati motornim vozilom ako:

    • imate učestale hipoglikemije

    • imate slabo uočljive ili uopšte nemate znake hipoglikemije


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Repaglinid PharmaS


      Nije primenljivo.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK REPAGLINID PHARMAS


    Ne uzimajte veću dozu leka Repaglinid PharmaS od one koju Vam je propisao Vaš lekar. Uvek uzimajte lek tačno kako Vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni kako da uzimate lek, proverite sa Vašim lekarom.


    Vaš lekar će Vam podesiti doziranje leka.


    • Uobičajena početna doza je 0,5 mg pre svakog glavnog obroka. Progutajte tablete sa čašom vode neposredno pre ili najkasnije 30 minuta pre svakog glavnog obroka.

    • Dozu leka može da podesi Vaš lekar do najviše 4 mg, koja se uzima neposredno pre ili najviše 30 minuta pre svakog glavnog obroka. Maksimalna preporučena dnevna doza je 16 mg.


      Ne uzimajte veću dozu leka Repaglinid PharmaS od one koju Vam je propisao Vaš lekar.


      Ako ste uzeli više leka Repaglinid PharmaS nego što je trebalo


      Ukoliko uzmete previše tableta, Vaš nivo šećera u krvi može previše da padne, dovodeći do hipoglikemije. Molim Vas pogledajte odeljak Ukoliko dobijete hipoglikemiju da bi ste znali šta je

      hipoglikemija i kako se leči.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Repaglinid PharmaS


      Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, uzmite sledeću dozu leka kako Vam je propisano - nemojte da uzimate duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Repaglinid PharmaS

      Ukoliko prestanete da uzimate Repaglinid PharmaS, morate znati da željeni efekat neće biti postignut. Vaš dijabetes se može pogoršati. Ukoliko je potrebna bilo koja promena u Vašoj terapiji, prvo se

      obratite Vašem lekaru.


      Ukoliko imate bilo koja dodatna pitanja o upotrebi leka Repaglinid PharmaS, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao svi lekovi, lek Repaglinid PharmaS može da izazove neželjena dejstva, ali se ona ne ispoljavaju kod svih pacijenata.


    Hipoglikemija


    Najčešći neželjeni efekat je hipoglikemija, koja se može ispoljiti kod najviše 1-og od l0 pacijenata (vidite odeljak: Ukoliko dobijete hipoglikemiju (pod šećera u krvi), u okviru odeljka 2). Hipoglikemijske reakcije su obično blage ili umerene, ali se povremeno mogu razviti u hipoglikemijski gubitak svesti ili komu. Ukoliko se to desi, odmah potražite medicinsku pomoć.

    Alergija


    Alergija na lek je veoma retka (može se ispoljiti kod najviše 1-og od 10.000 pacijenata). Simptomi


    poput oticanja, otežanog disanja, ubrzanog rada srca, osećaja vrtoglavice i preznojavanja mogu biti znaci anafilaktičke reakcije. U tom slučaju, odmah potražite lekara.

    Ostala neželjena dejstva


    Česta (mogu se ispoljiti kod najviše 1-og od 10 pacijenata)

    • Stomačni bol

    • Dijareja (proliv)


      Retka (mogu se ispoljiti kod najviše 1-og od 1.000 pacijenata)


    • Akutni koronarni sindrom (ali, ovo može i da ne bude posledica uzimanja leka)

      Veoma retka (mogu se ispoljiti kod najviše 1-og od 10.000 pacijenata)

    • Povraćanje

    • Zatvor

    • Poremećaji vida

    • Ozbiljni problemi sa jetrom, poremećena funkcija jetre, poput porasta enzima jetre u Vašoj krvi.


      Nepoznata učestalost

    • Preosetljivost (kao što su osip, svrab kože, crvenilo kože, oticanje)

    • Osećaj mučnine


    Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu.


  5. KAKO ČUVATI LEK REPAGLINID PHARMAS


    Lek čuvajte van vidokruga i domašaja dece.


    Rok upotrebe


    3 godine.


    Ne primenjujte lek posle isteka roka upotrebe. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu. Ovo je naznačeno na spoljašnjem pakovanju i na unutrašnjem blister pakovanju.


    Čuvanje

    Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.


    Lekove ne treba uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog smeća. Pitajte Vašeg farmaceuta kako bezbedno da odložite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomoći će zaštiti životne okoline.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Repaglinid PharmaS


Aktivna supstanca Repaglinid PharmaS tableta je repaglinid. Jedna tableta sadrži 0,5mg ili1mg ili 2mg repaglinida.


Repaglinid PharmaS tablete 0,5mg sadrže sledeće pomoćne supstance: kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; poliakrilin kalijum; titan-dioksid (E 171); poloksamer 407; meglumin; skrob, kukuruzni; povidon; glicerol i magnezijum-stearat.


Repaglinid PharmaS tablete 1mg sadrže sledeće pomoćne supstance: kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; poliakrilin kalijum; gvožđe (III)-oksid, žuti (E 172); poloksamer 407; meglumin; skrob, kukuruzni; povidon; glicerol i magnezijum-stearat.


Repaglinid PharmaS tablete 2mg sadrže sledeće pomoćne supstance: kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; poliakrilin kalijum; gvožđe (III)-oksid, crveni (E 172); poloksamer 407; meglumin; skrob, kukuruzni; povidon; glicerol i magnezijum-stearat.


Kako izgleda lek Repaglinid PharmaS i sadržaj pakovanja


Repaglinid PharmaS 0,5mg tablete su bele do skoro bele, okrugle tablete zakošenih ivica, ravne na obe strane.


Repaglinid PharmaS 1mg tablete su žute, okrugle tablete zakošenih ivica, ravne na obe strane.

Repaglinid PharmaS 2mg tablete su ružičaste, okrugle tablete zakošenih ivica, ravne na obe strane. Pakovanje:

90 (6x15) tableta po 0,5mg u OPA/Al/PVC-Al blisteru, u kutiji.


90 (6x15) tableta po 1mg u OPA/Al/PVC-Al blisteru, u kutiji. 90 (6x15) tableta po 2mg u OPA/Al/PVC-Al blisteru, u kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


PharmaS d.o.o. Beograd

Viline vode bb, Beograd, Srbija PharmaS d.o.o. Beograd

Slobodna zona Beograd, Viline vode bb, L-7, Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar 2013


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje na lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Repaglinid PharmaS, 0,5mg, tableta: 515-01-7988-11-001 od 11.03.2013. Repaglinid PharmaS, 1mg, tableta: 515-01-7989-11-001 od 11.03.2013. Repaglinid PharmaS, 2mg, tableta: 515-01-7990-11-001 od 11.03.2013.