Bivalos
stroncijum-ranelat
UPUTSTVO ZA LEK
Bivalosgranule za oralnu suspenziju, 2 g, 28 kesica
Proizvođač: Les Laboratoires Servier Industrie
Adresa: 905, route de Saran, Gidy, Francuska
Podnosilac zahteva: Predstavništvo Les Laboratoires Servier
Adresa: Bulevar Mihaila Pupina 165/V, Beograd - Novi Beograd
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. Videti
odeljak 4.
Šta je lek Bivalos i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bivalos
Kako se upotrebljava lek Bivalos
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Bivalos
Dodatne informacije
Bivalos je lek koji se koristi za lečenje teške osteoporoze:
kod postmenopauzalnih žena,
kod odraslih muškaraca,
kod kojih postoji visok rizik od pojave preloma, a kod kojih nije moguća primena alternativne terapije. Kod postmenopauzalnih žena stroncijum-ranelat smanjuje rizik od pojave preloma pršljenova i kuka.
O osteoporozi
Vaše telo stalno razgrađuje staru kost i gradi novo koštano tkivo. Ukoliko imate osteoporozu, Vaše telo više razgrađuje kosti nego što stvara novo tkivo, tako da se postepeno javlja gubitak koštanog tkiva i Vaše kosti postaju tanje i krte. Ovo je naročito učestalo kod žena nakon menopauze.
Mnogi ljudi sa osteoporozom nemaju simptome i čak se može desiti i da ne znate da imate osteoporozu. Međutim, osteoporoza Vas čini podložnijim za pojavu preloma (kosti se lome), naročito kičme, kukova i zglobova.
KakoBivalos deluje:
Bivalos, koji sadrži supstancu stroncijum-ranelat, pripada grupi lekova koji se koriste za lečenje bolesti kostiju.
Bivalos deluje tako što umanjuje lomljivost kostiju i stimuliše novu izgradnju koštanog tkiva, te stoga
smanjuje rizik od pojave preloma. Novoformirana kost je normalnog kvaliteta.
Nemojte uzimati Bivalos:
ako ste alergični na stroncijum-ranelat ili bilo koji drugi sastojak leka Bivalos(naveden u odeljku 6);
ako imate ili ste imali ugrušak u krvnim sudovima (npr. u krvnim sudovima nogu ili pluća);
ako ste trajno ili na neko vreme imobilisani (u invalidskim kolicima, u krevetu ili ako ćete biti podvrgnuti operaciji ili se oporavljate od operacije). Rizik od pojave venske tromboze (ugrušak u krvnim sudovima nogu ili pluća) je povećan prilikom duže imobilizacije;
ako imate potvrđenu ishemijsku bolest srca ili cerebrovaskularnu bolest, npr. dijagnostikovan Vam je srčani udar, šlog ili prolazni ishemijski napad (privremeno smanjenje dotoka krvi u mozak, poznato i kao „mini šlog“), angina pektoris ili blokada krvnih sudova koji dovode krv do srca ili mozga;
ako imate ili ste imali probleme sa cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija) ili ako ste imali operaciju na arterijama nogu;
ako imate visok krvni pritisak koji nije dobro kontrolisan lekovima.
Pre uzimanja leka Bivalos obratite se lekaru ili farmaceutu:
ako ste pod rizikom od pojave bolesti srca, što uključuje visok krvni pritisak, visok nivo holesterola u krvi, dijabetes, pušenje;
ako ste pod rizikom za pojavu krvnih ugrušaka;
ako imate teško oboljenje bubrega.
Vaš lekar će tokom terapije lekom Bivalos redovno, a verovatno na svakih 6 do 12 meseci proveravati stanje Vašeg srca i krvnih sudova.
Ukoliko doživite alergijsku reakciju tokom trajanja terapije (kao što je oticanje lica, jezika, ili grla, teškoće sa disanjem ili gutanjem, osip), morate odmah prestati sa uzimanjem leka Bivalos i potražiti medicinski savet (pogledajte odeljak 4).
Potencijalno životno ugrožavajući osipi kože (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i
teške reakcije preosetljivosti (DRESS)), su bile prijavljene prilikom upotrebe leka Bivalos.
Najveći rizik od pojave ozbiljnih reakcija na koži je tokom prvih nedelja terapije za Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, a obično između 3. i 6. nedelje za DRESS.
Ako primetite osip ili neki od ovih simptoma na koži (pogledajte odeljak 4), prestanite sa uzimanjem leka Bivalos, hitno potražite savet lekara i obavestite ga da uzimate ovaj lek.
Ako se kod Vas pojavio Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza ili DRESS prilikom upotrebe leka Bivalos, nikada više ne smete uzimati lek Bivalos.
Ako ste azijatskog porekla, razgovarajte sa svojim lekarom pre uzimanja leka Bivalos pošto možete biti pod
većim rizikom od pojave kožnih reakcija.
Bivalos nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata (mlađih od 18 godina).
Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu kupiti bez recepta.
Treba da prestanete sa uzimanjem leka Bivalos ukoliko uzimate oralne tetracikline kao što je doksiciklin ili hinolonske antibiotike kao što je ciprofloksacin (dve vrste antibiotika). Možete uzeti Bivalos ponovo kada završite sa uzimanjem ovih antibiotika. Ukoliko niste sigurni u vezi ovoga treba da se obratite svom lekaru ili farmaceutu.
Ukoliko uzimate lekove koji sadrže kalcijum, treba da napravite pauzu najmanje 2 sata pre nego što uzmete Bivalos.
Ukoliko uzimate antacide (lekove koji umanjuju gorušicu) treba da ih uzmete najmanje dva sata posle leka Bivalos. Ukoliko ovo nije moguće, prihvatljivo je da uzimate ove lekove istovremeno.
Ako treba da uradite analizu krvi ili urina da biste proverili nivo kalcijuma, trebalo bi da kažete osoblju
laboratorije da uzimate lek Bivalos pošto može uticati na neke metode analiziranja.
Hrana, mleko i mlečni proizvodi smanjuju apsorpciju stroncijum-ranelata. Preporučuje se da uzimate Bivalos između obroka, poželjno pred spavanje i najmanje dva sata nakon uzimanja hrane, mleka ili mlečnih proizvoda, ili preparata kalcijuma.
Bivalos ne treba uzimati tokom trudnoće ili u toku dojenja. Ukoliko nepažnjom ipak uzmete ovaj lek tokom trudnoće ili tokom perioda dojenja, prekinite odmah sa njegovim daljim uzimanjem i obratite se svom lekaru.
Malo je verovatno da će lek Bivalos uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom ili drugim mašinama.
Bivalos sadrži aspartam (E951). Ukoliko bolujete od fenilketonurije (retko, urođeno metaboličko oboljenje) razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što počnete sa uzimanjem ovog leka.
Terapiju bi trebalo da započne samo lekar sa iskustvom u lečenju osteoporoze.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar ili farmaceut. Treba da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko niste sigurni u vezi načina uzimanja.
Bivalos je lek za oralnu upotrebu.
Preporučena doza je jedna kesica od 2 g dnevno.
Preporučuje se da Bivalos uzimate pred spavanje, po mogućstvu najmanje 2 sata posle večere. Možete leći odmah po uzimanju leka Bivalos, ukoliko želite.
Popijte suspenziju granula koje se nalaze u kesicama, pomešanu sa najmanje 30 mL (otprilike trećina standardne čaše) vode (videti uputstva ispod). Bivalos može imati interakciju sa mlekom i mlečnim proizvodima, tako da je važno da Bivalos mešate samo sa vodom, kako biste bili sigurni da deluje adekvatno.
Ispraznite granule iz kesice u čašu;
Dodajte vodu;
Mešajte sve dok se granule ne izmešaju ravnomerno sa vodom.
Popijte suspenziju odmah. Ne bi trebalo da je ostavljate više od 24h pre nego što je popijete. Ukoliko iz nekog razloga ne popijete lek odmah, pre nego što ga budete popili ponovo ga promešajte.
Vaš lekar Vam može savetovati da uzimate preparate kalcijuma i vitamina D kao dodatak leku Bivalos. Nemojte uzimati preparate kalcijuma pred spavanje, odnosno u isto vreme kada i Bivalos.
Vaš lekar će Vam reći koliko dugo treba da nastavite sa uzimanjem leka Bivalos.
Lečenje osteoporoze je obično dugotrajno. Važno je da nastavite sa uzimanjem leka Bivalos onoliko dugo koliko Vam lekar bude propisivao lek.
Ukoliko ste uzeli više kesica leka Bivalos nego što Vam je lekar preporučio, potrebno je da se obratite svom lekaru ili farmaceutu. Oni Vam mogu savetovati da popijete mleko ili da uzmete antacide kako biste smanjili apsorpciju aktivnog sastojka leka.
Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Samo nastavite sa uzimanjem naredne doze u uobičajeno vreme.
Kao i drugi lekovi, ovaj lek može imati neželjena dejstva, iako se ne moraju javiti kod svih.
Česta (javljaju se kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Srčani udar: iznenadni jak bol u grudima koji se može širiti na levu ruku, vilicu, stomak, leđa i/ili ramena. Drugi simptomi koji se mogu javiti su mučnina/povraćanje, znojenje, gubitak daha, palpitacije, (ekstremni)
umor i/ili nesvestica. Srčani udar se često može javiti kod pacijenata sa povišenim rizikom za bolesti srca. Vaš lekar Vam neće propisati lek Bivalos ako ste pod posebnim rizikom.
Krvni ugrušci u venama: bol, crvenilo, otok nogu, iznenadni bolovi u grudima ili otežano disanje.
Retka (javljaju se kod najviše 1 od 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):
Znaci teških reakcija preosetljivosti (DRESS): u početku simptomi slični gripu i osipu po licu, a onda se javljaju veći osip i visoka temperatura (povremeno), povišeni enzimi jetre koji se uočavaju u analizama krvi (povremeno), povišeni nivoi vrste belih krvnih zrnaca (eozinofilija) (retko) i uvećani limfni čvorovi (povremeno).
Veoma retka (javljaju se kod najviše 1 od 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):
Znaci potencijalno životno ugrožavajućih osipa kože (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza): u početku se javljaju kao crvenkaste fleke oblika mete ili okrugle, često sa plikom u centru. Dodatni znaci mogu uključivati ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjuktivitis (crvene i otekle oči). Ovi potencijalno životno ugrožavajući osipi kože su često praćeni simptomima sličnim gripu. Osip može prerasti u široko rasprostranjene plikove ili ljuštenje kože.
Veoma česta (javljaju se kod više od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Svrab, osip, pojava plikova, angioedem (kao što je oticanje lica, jezika ili grla, teškoće sa disanjem ili gutanjem), bolovi u kostima, mišićima i/ili zglobovima, grčevi mišića.
Česta:
Povraćanje, bolovi u stomaku, refluks (vraćanje želudačnog sadržaja hrane i kiseline u jednjak), problemi sa varenjem, zatvor, gasovi u stomaku, nesanica, zapaljenje jetre (hepatitis), oticanje udova, osećaj slabosti, osećaj konfuzije, bronhijalna hiperaktivnost (simptomi uključuju zviždanje u grudima, nedostatak daha i kašalj), povišen nivo mišićnog enzima (kreatin-fosfokinaza).
Mučnina, proliv, glavobolja, ekcem, problemi sa pamćenjem, nesvestica, trnjenje, vrtoglavica.
Međutim, ova dejstva su bila blaga i kratkotrajna i obično nisu dovela do toga da pacijent prekine uzimanje leka. Obratite se svom lekaru ukoliko bilo koje dejstvo postane problematično ili traje duže.
Povremena (javljaju se kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Napadi, oralna iritacija (kao što su ulceracije usta i upala desni), gubitak kose, osećaj konfuzije, osećaj slabosti, suva usta, iritacija kože.
Retka:
Smanjena produkcija krvnih ćelija u kostnoj srži.
Ako ste prestali sa terapijom usled pojave reakcija preosetljivosti, nemojte ponovo uzimati lek Bivalos. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van domašaja dece.
Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije: Suspenzija se nakon rekonstitucije mora upotrebiti odmah. Dokazana je fizička i hemijska stabilnost nakon rekonstitucije u periodu od 24h.Rok upotrebe je poslednji dan u mesecu navedenom na pakovanju.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lekove ne treba odlagati putem otpadnih voda i kućnog đubreta. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odložite lek koji Vam više nije potreban. Ove mere će pospešiti zaštitu životne okoline.
Aktivna supstanca je stroncijum-ranelat. Jedna kesica sadrži 2 g stroncijum-ranelata. Pomoćne supstance su: aspartam (E951), maltodekstrin i manitol (E421).
Bivalos se nalazi u kesicama koje sadrže prašak žute boje. Kutija sa 28 kesica.
Predstavništvo Les Laboratoires Servier Bulevar Mihaila Pupina 165/V
Beograd - Novi Beograd
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran
Gidy, Francuska
Jun, 2014.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
515-01-01085-14-001 od 13.10.2014..