Početna stranica Početna stranica
Apoteke AstraZeneca

Xalacom

CENE U APOTEKAMA

kapi za oči,rastvor; 50mcg/ml+5mg/ml; bočica, 1x2,5ml
CENA: 828,96 din.

UPUTSTVO ZA LEK


Xalacom® 5 mg/mL + 50 mikrograma/mL kapi za oči, rastvor


Pakovanje: bočica sa kapaljkom, 1 x 2,5 mL


Proizvođač: Pfizer Manufacturing Belgium NV

Adresa: Rijksweg 12, Puurs, Belgija

Podnosilac zahteva: Pfizer H.C.P. Corporation – Predstavništvo Beograd

Adresa: Trešnjinog cveta 1/VI, 11 070 Novi Beograd, Srbija


Xalacom®

5 mg/mL + 50 mikrograma/mL kapi za oči, rastvor


timolol, latanoprost


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek!


Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Xalacom i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xalacom

  3. Kako se upotrebljava lek Xalacom

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Xalacom

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Xalacom I ČEMU JE NAMENJEN


    Xalacom sadrži dve aktivne supstance: latanoprost i timolol. Latanoprost pripada grupi lekova koji se nazivaju analozi prostaglandina. Timolol pripada grupi lekova koji se nazivaju beta-blokatori. Latanoprost deluje tako što povećava prirodno oticanje tečnosti iz oka. Timolol deluje tako što smanjuje količinu tečnosti koja se stvara u oku.


    Xalacom se koristi za snižavanje povišenog pritiska u oku kod stanja kao što su glaukom otvorenog ugla i očna hipertenzija. Oba stanja su povezana sa povišenim vrednostima očnog pritiska koje mogu uticati na vid. Lekar će Vam verovatno propisati lek Xalacom ukoliko se druga terapija nije pokazala uspešnom.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Xalacom


    Xalacom mogu da koriste odrasli muškarci i žene (uključujući i starije pacijente), ali se njegova primena ne preporučuje kod osoba mlađih od 18 godina.


    Lek Xalacom ne smete koristiti:


    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance leka Xalacom (latanoprost ili timolol), beta- blokatore, ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka Xalacom (navedene u tački 6 ovog uputstva)

    • ukoliko imate ili ste u prošlosti imali bolest disajnih puteva kao što je astma ili težak oblik hroničnog opstruktivnog bronhitisa (teško oboljenje pluća koje može izazvati škripanje u plućima, otežano disanje i/ili dugotrajan kašalj)

    • ukoliko imate ozbiljne srčane probleme ili poremećaje srčanog ritma

    • ukoliko ste trudni (ili pokušavate da zatrudnite)

    • ukoliko dojite.


      Kada uzimate lek Xalacom, posebno vodite računa:


      Pre upotrebe ovog leka, recite Vašem lekaru ukoliko imate ili ste imali:


    • koronarnu bolest srca (simptomi mogu uključivati bol ili stezanje u grudima, nedostatak daha ili gušenje), slabost srca, nizak krvni pritisak

    • poremećaj srčanog ritma kao što je usporen rad srca

    • probleme sa disanjem, astmu ili hroničnu opstruktivnu bolest pluća

    • oboljenje čiji je glavni simptom slaba cirkulacija krvi (kao što je Rejnodova bolest ili Rejnodov sindrom)

    • dijabetes, jer timolol može maskirati znakove i simptome niskog nivoa šećera u krvi

    • prekomernu aktivnost štitne žlezde, jer timolol može maskirati znakove i simptome ovog oboljenja

    • ukoliko treba da imate bilo kakvu hiruršku intervenciju na oku (uključujući operaciju katarakte) ili ste nekada imali bilo kakvu operaciju na oku

    • imate problema sa očima (poput bola u oku, iritacije oka, zapaljenja oka ili zamagljenog vida)

    • poznato Vam je da patite od suvoće oka

    • nosite kontaktna sočiva. I dalje možete koristiti lek Xalacom ali morate se pridržavati uputstava datih u odeljku 3 ovog uputstva u podnaslovu Ako nosite kontaktna sočiva.

    • poznato Vam je da imate anginu (naročito tip angine poznat kao Prinzmetalova angina)


    • poznato Vam je da patite od teških alergijskih reakcija koje obično zahtevaju bolničko lečenje

    • imali ste ili trenutno imate virusnu infekciju oka izazvanu herpes simplex virusom (HSV)


      Pre nego što se podvrgnete hirurškoj intervenciji recite Vašem lekaru da koristite Xalacom, jer timolol može izmeniti efekat nekih lekova koji se koriste tokom anestezije.


      Primena drugih lekova

      Lek Xalacom može stupati u interakcije sa drugim lekovima, uključujući druge kapi za oči za terapiju glaukoma. Recite Vašem lekaru ukoliko koristite ili nameravate da koristite lekove za snižavanje krvnog pritiska, lekove za srce ili lekove za lečenje dijabetesa. Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste nedavno uzimali druge lekove, uključujući i one koji se izdaju bez lekarskog recepta.


      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od lekova iz sledećih grupa:


    • Prostaglandine, analoge prostaglandina ili derivate prostaglandina

    • Beta-blokatore

    • Epinefrin

    • Lekove koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska, kao što su lekovi za oralnu upotrebu: blokatori kalcijumskih kanala, gvanetidin, antiaritmici, glikozidi digitalisa ili parasimpatikomimetici.

    • Hinidin (koristi se u lečenju oboljenja srca i nekih tipova malarije)

    • Antidepresive (fluoksetin i paroksetin).


      Uzimanje leka Xalacom sa hranom ili pićima


      Normalni obroci, hrana ili piće nemaju uticaj na primenu leka Xalacom.


      Primena leka Xalacom u periodu trudnoće i dojenja


      Nemojte koristiti lek Xalacom ukoliko ste trudni, osim ukoliko Vaš lekar smatra da je to neophodno. Odmah recite Vašem lekaru ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite.


      Nemojte koristiti lek Xalacom ukoliko dojite. Lek Xalacom može dospeti u mleko. Posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što uzmete bilo koji lek tokom dojenja.


      Uticaj leka Xalacom na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Posle ukapavanja u oko, Xalacom može da dovede do prolaznog zamućenja vida. Ukoliko se to dogodi, nemojte da upravljate motornim vozilom ili da rukujete mašinama, sve dok ponovo ne budete jasno videli.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Xalacom


      XALACOM sadrži benzalkonijum-hlorid kao konzervans, koji može izazvati nadražaj oka ili dovesti do oštećenja površinskog dela oka. Kontaktna sočiva mogu da apsorbuju benzalkonijum-hlorid, a poznato je i da ovaj konzervans može da izazove promenu boje mekih kontaktnih sočiva. Stoga, izbegavajte kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pogledajte uputstva data u odeljku 3 u podnaslovu Ako nosite kontaktna sočiva.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Xalacom


    Molimo Vas da striktno sledite ova uputstva, osim ukoliko Vam lekar nije drugačije preporučio. Treba da proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom, ukoliko niste sigurni u vezi toga.


    Uobičajena doza za odrasle (uključujući starije osobe) je jedna kap jednom dnevno u obolelo oko (oči).


    Nemojte koristiti lek Xalacom više od jednom dnevno, jer ćešća primena ovog leka može umanjiti efikasnost terapije.


    Koristite lek Xalacom prema uputstvima lekara, sve dok Vam lekar ne savetuje da prekinete.


    Tokom terapije lekom Xalacom lekar će Vas dodatno pregledati da bi utvrdio da li se javljaju efekti na srce i cirkulaciju.


    Ako nosite kontaktna sočiva


    Ukoliko nosite kontaktna sočiva, potrebno je da ih skinete pre nego što upotrebite lek Xalacom. Nakon primene leka Xalacom, potrebno je da sačekate 15 minuta pre nego što ponovo stavite kontaktna sočiva.


    Uputstva za upotrebu


    • Operite ruke i udobno sedite ili stanite.


    • Odvrnite spoljašnju kapu (koju možete baciti).


      Slika 1


    • Odvrnite zaštitni unutrašnji zatvarač. Ovaj zaštitni zatvarač treba da sačuvate.


      Slika 2


    • Prstom, pažljivo, povucite naniže (posuvratite) donji očni kapak.


    • Postavite vrh bočice blizu oka ali ga nemojte dodirivati.


    • Nežno stisnite bočicu tako da samo jedna kap uđe u oko, a zatim pustite donji kapak.


      Slika 3


    • Nakon korišćenja leka Xalacom, pritisnite prstom ugao oka, pored nosa (slika 4) u trajanju od dva minuta. Ovo pomaže u sprečavanju prelaska aktivnih supstanci u ostatak organizma.


      Slika 4


    • Ponovite isti postupak sa drugim okom ukoliko Vam je lekar tako propisao.


    • Vratite zaštitni unutrašnji zatvarač na bočicu posle upotrebe.


      Ako istovremeno koristite druge kapi za oči


      Ukoliko istovremeno koristite lek Xalacom i neke druge kapi za oči, treba da sačekate najmanje 5 minuta između primene dva leka.


      Ako ste uzeli više leka Xalacom nego što je trebalo


      Ukoliko ukapate previše kapi u oko može doći do blaže iritacije, suzenja i crvenila oka. Ovo uglavnom spontano prođe, ali ukoliko ste zabrinuti potražite savet lekara.


      Ukoliko progutate lek Xalacom


      Ukoliko slučajno progutate lek Xalacom potražite savet lekara. Ukoliko progutate veliku količinu leka Xalacom možete osetiti mučninu, bol u stomaku, zamor, nalete vrućine, vrtoglavicu i možete početi da se znojite.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Xalacom


      Nastavite da uzimate uobičajenu dozu u uobičajeno vreme. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Xalacom


      O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.

      Ako imate bilo koja pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih pacijenata.


    Obično možete nastaviti da uzimate kapi, osim ukoliko su efekti ozbiljni. Ukoliko ste zabrinuti, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom. Nemojte prestati da koristite lek Xalacom pre konsultacije sa Vašim lekarom.


    U daljem tekstu su navedena neželjena dejstva zabeležena nakon primene leka Xalacom. Najvažnije neželjeno dejstvo je mogućnost postepenog nastanka trajne promene boje oka. Takođe, moguće je da lek Xalacom prouzrokuje promene srčanog rada. Ukoliko primetite promene u brzini rada ili funkciji srca, potrebno

    je da razgovarate sa Vašim lekarom i da mu kažete da koristite lek Xalacom.


    Poznata neželjena dejstva primene leka Xalacom su:


    Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):


    • Postepena promena boje oka koju karakteriše povećanje količine smeđeg pigmenta u obojenom delu oka koje se naziva dužica. Ukoliko imate mešovitu boju očiju (plavo-smeđu, sivo-smeđu, žuto-smeđu ili zeleno- smeđu) veća je verovatnoća da će kod Vas doći do ove promene, nego ukoliko imate oči jedne boje (plave, sive, zelene ili smeđe oči). Razvoj bilo kakvih promena u boji oka može trajati godinama. Promena boje može biti trajna i može biti upadljivija ukoliko koristite lek Xalacom samo na jednom oku. Nisu zabeleženi problemi povezani sa promenom boje oka. Boja oka ne nastavlja da se menja nakon prekida terapije lekom Xalacom.


      Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):


    • Iritacija oka (osećaj pečenja, peska u očima, svraba, bockanja ili stranog tela u oku) i bol u oku.


      Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):


    • Glavobolja


    • Crvenilo oka, infekcija oka (konjunktivitis), zamagljen vid, suzne oči, zapaljenje očnih kapaka, iritacija ili oštećenje površine oka


    • Osip ili svrab na koži (pruritus)


      Ostala neželjena dejstva


      Iako nisu zabeležena prilikom primene leka Xalacom, sledeća dodatna neželjena dejstva zabeležena su prilikom primene aktivnih supstanci leka Xalacom (latanoprost i timolol) i stoga se mogu javiti kada koristite lek Xalacom:

      Sledeća neželjena dejstva zabeležena su prilikom primene leka latanoprost: Infekcije i infestacije:

    • Razvoj virusne infekcije oka prouzrokovane herpes simplex virusom (HSV).


      Poremećaji imunog sistema:


    • Simptomi alergijske reakcije (otok i crvenilo kože i osip).


      Psihijatrijski poremećaji:

    • Depresija, gubitak pamćenja, smanjen seksualni nagon, otežano spavanje, noćne more.


      Poremećaji nervnog sistema:

    • Vrtoglavica, peckanje ili utrnulost kože, promene dotoka krvi u mozak, pogoršanje simptoma mijastenije gravis (ukoliko već bolujete od ovog oboljenja), iznenadni gubitak svesti ili osećaj da ćete se onesvestiti (sinkopa).


      Poremećaji na nivou oka:

    • Promene na trepavicama i finim dlačicama oko oka (povećan broj, dužina, debljina i tamnija boja), promene pravca rasta trepavica, otok oko oka, otok obojenog dela oka (iritis/uveitis), otok zadnjeg dela oka (makularni edem), zapaljenje/iritacija površine oka (keratitis), suve oči, cista ispunjena tečnošću unutar obojenog dela oka (cista na irisu), osetljivost na svetlost (fotofobija), upali izgled očiju (produbljivanje prevoja očnog kapka).


      Poremećaji na nivou uha:

    • Zujanje u ušima (tinitus).


      Poremećaji srca (kardiološki poremećaji):

    • Pogoršanje angine, osećaj lupanja srca (palpitacije).


      Poremećaji disanja (respiratorni poremećaji):

    • Astma, pogoršanje astme, nedostatak daha.


      Poremećaji na nivou kože:

    • Tamnija koža oko očiju.


      Poremećaji mišićnog i skeletnog sistema:

    • Bol u zglobovima, bol u mišićima.


      Opšti poremećaji:

    • Bol u grudima.


      Kao i drugi lekovi koji se primenjuju ukapavanjem u oko, i lek Xalacom se resorbuje u krv. Timolol iz ove kombinacije može prouzrokovati neželjena dejstva slična onima koja su zabeležena prilikom intravenske i/ili oralne primene beta-blokatora. Učestalost neželjenih dejstava nakon topikalne oftalmološke primene je niža nego nako oralne ili intravenske primene. Navedena neželjena dejstva uključuju reakcije koje su zabeležene unutar grupe beta-blokatora kada su ovi lekovi korišćeni u lečenju oboljenja oka:


    • Generalizovane alergijske reakcije, uključujući oticanje ispod kože koje se može javiti u područjima poput lica i udova, što može dovesti do suženja disajnih puteva, otežanog gutanja i disanja, koprivnjače ili osipa koji svrbi, lokalizovanog ili opšteg osipa, svraba, iznenadne teške alergijske reakcije koja ugrožava život.

    • Nizak nivo šećera u krvi.

    • Otežano spavanje (nesanica), depresija, košmari, gubitak pamćenja.

    • Nesvestica, moždani udar, smanjen dotok krvi u mozak, pojačanje znakova i simptoma mijastenije gravis (mišićnog poremećaja), vrtoglavica, neobični osećaj poput trnaca i žmaraca i glavobolja.

    • Znaci i simptomi iritacije oka (npr. peckanje, bockanje, svrab, suzenje, crvenilo), zapaljenje očnog kapka, zapaljenje rožnjače, zamagljen vid i odvajanje sloja ispod mrežnjače koji sadrži krvne sudove (može se javiti nakon hirurške drenaže očne vodice i može prouzrokovati poremećaj vida), smanjenu osetljivost rožnjače,


      suve oči, eroziju rožnjače (oštećenje prednjeg sloja očne jabučice), spuštanje gornjeg očnog kapka (što dovodi do toga da oko bude poluzatvoreno), dvostruki vid.

    • Usporen rad srca, bol u grudima, lupanje srca, edem (nakupljanje tečnosti), promene ritma ili brzine rada srca, zastojna srčana slabost (oboljenje srca koje prati nedostatak daha i oticanje stopala i nogu zbog nakupljanja tečnosti), određena vrsta poremećaja srčanog ritma, srčani udar, srčana insuficijencija (slabost).

    • Nizak krvni pritisak, Rejno-ov fenomen, hladne ruke i stopala.

    • Stezanje vazdušnih puteva u plućima (pretežno kod pacijenata sa postojećim oboljenjem), otežano disanje, kašalj.

    • Poremećaj čula ukusa, mučnina, loše varenje, proliv, suvoća usta, bol u stomaku, povraćanje.

    • Opadanje kose, srebrnkasti osip na koži (psorijatični osip) ili pogoršanje psorijaze, osip na koži.

    • Bol u mišićima koji nije prouzrokovan vežbanjem.

    • Poremećaj seksualne funkcije, smanjen libido (seksualni nagon).

    • Slabost/zamor mišića.


    Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ukoliko primetite druga neželjena dejstva koja nisu pomenuta u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Xalacom


    Rok upotrebe


    Dve (2) godine.


    Ne koristiti lek Xalacom nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Posle prvog otvaranja bočice: 4 nedelje.


    Čuvanje

    Neotvorenu bočicu čuvati u frižideru (2-8 oC) u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

    Posle prvog otvaranja, lek čuvati na temperaturi do 25 oC u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.


    Čuvati van domašaja dece.


    Lekove ne treba odbacivati putem kanalizacije ili kućnog otpada. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odbacite lekove koji Vam više nisu potrebni. Te mere pomažu u zaštiti životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Xalacom


Sadržaj aktivne supstance:

Jedan mL rastvora sadrži 5 mg timolola (u obliku timolol-maleata) i 50 mikrograma latanoprosta.


Sadržaj pomoćnih supstanci:

Benzalkonijum-hlorid 50% rastvor; natrijum-hlorid; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; natrijum- hidrogenfosfat, bezvodni; hlorovodonična kiselina 10% rastvor; natrijum-hidroksid 10% rastvor i voda za injekcije.


Kako izgleda lek Xalacom i sadržaj pakovanja


Bistar, bezbojan rastvor bez vidljivih čestica.


Unutrašnje pakovanje: bočica sa kapaljkom, zapremine 5 ml, od (LDPE) polietilena niske gustine i navojnim zatvaračem od (HDPE) polietilena visoke gustine i zaštitnom kapom od (LDPE) polietilena niske gustine.


Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa 2,5 ml rastvora kapi za oči i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Pfizer H.C.P. Corporation – Predstavništvo Beograd, Trešnjinog cveta 1/VI, 11 070 Novi Beograd, Srbija


Proizvođač: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, Puurs, Belgija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-6277-12-001 od 20.05.2013.