Optiray 320
joversol
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: Mallinckrodt Canada ULC
Adresa: 7500 Trans Canada Highway, Pointe-Claire, Quebec H9R 5H8, Kanada
Podnosilac zahteva: MEDICOM D.O.O.
Adresa: Pocerska 3, Šabac, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Optiray 320 i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Optiray 320
Kako se upotrebljava lek Optiray 320
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Optiray 320
Dodatne informacije
Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
Optiray 320 je nejonsko kontrastno sredstvo koje se koristi kod odraslih za nekoliko tipova rendgenskih procedura uključujući:
Optiray 320 je rendgenski kontrast koji sadrži jod.
Optiray 320 se ubrizgava u krvne sudove i putem krvotoka distribuira kroz telo. Jod iz Optiray 320 zaustavlja rendgenske zrake, time obeležava krvne sudove i unutrašnje organe koji su snadbeveni krvlju i omogućava snimanje.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na kontrastno sredstvo koje sadrži jod ili bilo koji drugi sastojak leka Optiray 320 (videti deo 6)
ukoliko imate prekomerno aktivnu štitnu žlezdu (hipertireoidizam).
Obavestite Vašeg lekara i konsultujte se sa njim:
ukoliko ste ranije imali alergiju ili reakcije preosetljivosti kao što su mučnina, povraćanje, nizak krvni pritisak, promene na koži
ukoliko imate srčano oboljenje, visok krvni pritisak (hipertenzija), poremećaje cirkulacije ili ste imali moždani udar, ili ukoliko ste strariji pacijent
ukoliko imate dijabetes
ukoliko imate oboljenje bubrega ili jetre
ukoliko imate oboljenje mozga
ukoliko imate problema sa koštanom srži (na pr. multipli mijelom, Waldenström-ova makroglobulinemija, paraproteinemija)
ukoliko imate srpastu anemiju
ukoliko imate tumor nadbubrežnih žlezda koji ima uticaja na Vaš krvni pritisak (feohromocitom)
ukoliko imate poremećaj metabolizma koji ima uticaja na amino kiseline (homocistinurija)
ukoliko ste nedavno bili na pregledu žučne kese pri kome su korišćena kontrastna sredstva
ukoliko imate zakazano ispitivanje štitne žlezde sa sredstvom koje sadrži jod. Neophodno je odložiti izvođenje testa fiksacije radioaktivnog joda štitne žlezde, obzirom da kontrastna sredstva koja sadrže jod mogu uticati na rezultate tog ispitivanja i do 16 dana nakon primene ovog kontrasta.
Deca mlađa od 18 godina
Kod ove starosne grupe Optiray 320 se ne preporučuje za upotrebu.
Kažite svom lekaru/radiologu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Sledeći lekovi mogu uticati ili na njih može uticati Optiray 320:
Konsultujte se sa Vašim lekarom jer može biti potrebno smanjiti unos hrane i pića pre ispitivanja. Međutim, ukoliko imate oboljenje bubrega, nije potrebno smanjiti unos vode jer nedostatak vode u tkivima tela može pogoršati funkciju bubrega.
Primena u periodu trudnoće:
Ukoliko ste trudni ili postoji bilo kakva mogućnost da ste trudni, odmah obavestite Vašeg lekara/radiologa. Vaš lekar će primeniti Optiray u periodu trudnoće samo ako je to apsolutno neophodno, s obzirom na to da može da naškodi detetu.
Primena u periodu dojenja:
Konsultujte se sa Vašim lekarom/radiologom.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Može doći do pojave simptoma kao što su vrtoglavica, pospanost, zamor i poremećaji vida. Ukoliko osećate ove
simptome, ne bi trebalo izvoditi bilo kakve aktivnosti koje Vas ili Vašu okolinu mogu izložiti riziku.
Ispitivanje pomoću leka Optiray će izvršiti samo lekar ili radiolog, koji će takođe odlučiti koja doza će biti korišćena.
Optiray se injektuje u krvni sud i raspodeljuje kroz telo preko cirkulacije krvi. Može se ubrizgati jednom ili nekoliko puta u toku procedure i neophodno ga je zagrejati na temperaturu tela pre upotrebe. Precizna doza se određuje prema vrsti procedure koja se sprovodi i drugim faktorima kao što je Vaše opšte stanje zdravlja i godine starosti. Koristi se najmanja doza koja je adekvatna za rendgensko ispitivanje.
Kao i kod svih jodnih kontrasta, predoziranje je potencijalno fatalno i može uticati na disanje, srce i kardiovaskularni sistem. Odmah obavestite svog lekara ili radiologa ukoliko primetite bilo kakve simptome nakon upotrebe kontrasta Optiray.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili radiologu.
Lek Optiray, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Neželjena dejstva udružena sa upotrebom Optiray su generalno nezavisna od primenjene doze. U većini slučajeva, ona su blaga ili umerena, a veoma retko mogu biti ozbiljna ili opasna po život.
srčani napad ili nemogućnost disanja
težak bol u grudima, koji može da ukazuje na grč srčanih sudova ili na postojanje krvnih ugrušaka
šlog, modre usne, nesvestica
gubitak pamćenja
poremećaji u govoru
nevoljni pokreti
privremeno slepilo
akutno otkazivanje bubrega
težak osip na koži sa groznicom i plikovima
znaci alergijskih reakcija, kao što su
alergijski šok
suženje disajnih puteva
oticanje govornog aparata, grla, jezika
teškoće pri disanju
kašalj, kijanje
crvenilo i/ili oticanje lica i očiju
svrab, osip i koprivnjača
osećaj toplote
bol
mučnina
koprivnjača
nesvestica
nekontrolisano drhtanje
vrtoglavica, ošamućenost
glavobolja
neuobičajeni osećaji, kao što su bockanje, peckanje
poremećaj ukusa
zamućen vid
ubrzani puls
nizak krvni pritisak
naleti vrućine
stezanje grkljana
oticanje i suženje disajnih puteva, uključujući stegnutost grla, šištanje
otežano disanje
zapaljenje u nosu koje uzrokuje kijanje i zapušenje nosa
kašalj, iritacija grla
povraćanje
suvoća usta
crvenilo kože, svrab, osip
neodložan nagon za mokrenjem
oticanje lica uključujući i oči
drhtavica, osećaj hladnoće
teška alergijska reakcija
zbunjenost, nemir, uznemirenost
gubitak svesti, otupelost
paraliza
pospanost
poremećaji govora
smanjeni osećaj za dodir ili smanjena osetljivost
alergijska upala oka koja uzrokuje crvenilo, suzenje i svrab očiju
zvonjenje ili zujanje u ušima
nepravilni otkucaji srca, usporen puls
bol u grudima
promene srčane aktivnosti izmerene pomoću EKG-a
oboljenje koje ometa protok krvi u mozgu
visok krvni pritisak
zapaljenje vena, širenje krvnih sudova
nakupljanje tečnosti u plućima
bol u grlu
smanjeno prisustvo kiseonika u krvi
bol u trbuhu
zapaljenje pljuvačnih žlezda, oticanje jezika
teškoće prilikom gutanja, pojačano lučenje pljuvačke
najčešće bolno ozbiljno oticanje dubokih slojeva kože, uglavnom na licu
pojačano znojenje
grčevi mišića
akutno otkazivanje bubrega ili nepravilna funkcija bubrega
nemogućnost zadržavanja mokraće, pojava krvi u mokraći, oslabljeno mokrenje
oticanje tkiva usled prekomerne količine tečnosti
reakcije na mestu primene uključujući bol, crvenilo, krvarenje ili oštećenje ćelija
osećanje slabosti ili neuobičajen osećaj, umor, usporenost
teška reakcija alergijskog šoka
privremeno smanjena aktivnost tiroidne žlezde kod novorođenčadi
grčevi
poremećaji pokreta
gubitak pamćenja
privremeno slepilo
srčani zastoj, po život opasni nepravilni srčani otkucaji
ubrzani srčani otkucaji
grčevi srčane arterije, lupanje srca
plava obojenost kože usled smanjenog prisustva kiseonika u krvi
šok
stvaranje ugrušaka krvi ili grčevi krvnih sudova
nemogućnost disanja, astma, suženi disajni putevi
smanjena sposobnost da se glasom proizvedu zvuci koristeći glasovne organe
proliv
težak osip na koži sa groznicom i plikovima
bledilo
odsustvo mokrenja ili bolno/otežano mokrenje
groznica.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili radiologa.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
3 godine.
Nemojte koristiti lek Optiray posle isteka roka upotrebe naznačenog na etiketi. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Rok upotrebe posle otvaranja: Upotrebiti odmah.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Čuvati zaštićeno od X-zraka.
Lek čuvati na temperaturi do 30°C. Optiray se može držati mesec dana na temperaturi od 37°C u termostatu za kontrastna sredstva sa obezbeđenom cirkulacijom vazduha. U slučaju promene boje ili prisustva čestica rastvor treba odbaciti. Ne zamrzavati.
Napunjeni injekcioni špric sa adapterom za injektor:
Lek i unutrašnjost šprica su sterilni, spoljašnjost šprica nije sterilna. Uputstva za sastavljanje i proveru su navedena na spoljašnjem pakovanju.
Neiskorišćeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Aktivna supstanca je: joversol.
1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 678 mg joversola (organski vezan jod 320 mg/mL).
Ostali sastojci su: trometamin; trometamin-hidrohlorid; natrijum-hidroksid i/ili hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH); natrijum-kalcijum-edetat; voda za injekcije.
Optiray 320 - boce
Boce od bezbojnog stakla tipa I (Ph. Eur). Boce su zatvorene čepom od bromobutil gume i aluminijumskim zatvaračem sa plastičnom zaštitnom kapicom.
Veličine pakovanja:
U složivoj kartonskoj kutiji se može nalaziti: 10 boca po 50 mL
10 boca po 100 mL
10 boca po 200 mL
Optiray 320 - napunjeni injekcioni špric sa adapterom za injektor
Injekcioni špric od polipropilena. Plastični adapter za injektor. Zatvarač šprica od halobutil gume. Klip od halobutil
gume i polipropilena. Veličine pakovanja:
napunjen injekcioni špric sa adapterom za injektor 10x50 mL. . 10 špriceva u složivoj katronskoj kutiji.
Nosilac dozvole: MEDICOM D.O.O.
Pocerska 3, Šabac, Srbija
Proizvođač:
Mallinckrodt Canada ULC
7500 Trans Canada Highway, Pointe-Claire, Quebec H9R 5H8, Kanada
Septembar 2013.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
10 boca po 50 mL: 515-01-02885-13-001 od 04.02.2014.
10 boca po 100 mL: 515-01-02888-13-001 od 04.02.2014.
10 boca po 200 mL: 515-01-02890-13-00 od 04.02.2014.
10 napunjenih injekcionih špriceva sa adapterom za injektor po 50 mL: 515-01-02895-13-001 od 04.02.2014.
Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
Optiray 320 je nejonsko rendgensko kontrastno sredstvo koje je indikovano za primenu kod odraslih u cerebralnoj, koronarnoj, perifernoj, viscelarnoj i renalnoj angiografiji, u aortografiji, levoj ventrikulografiji, venografiji i intravenskoj urografiji. Optiray 320 je takođe indikovan kod odraslih i za primenu u kompjuterizovanoj tomografiji (CT) glave i tela.
Odrasli: preporučeni način doziranja
Procedura Doziranje Maksimalna ukupna doza
Cerebralna angiografija
karotidne ili vertebralne arterije
aortni luk
2-12 mL
20-50 mL
200 mL
200 mL
Periferna angiografija 10-90 mL 250 mL
Venografija 50-100 mL 250 mL
Leva ventrikulografija 30-50 mL 250 mL
Koronarna arteriografija 1-10 mL 250 mL
Viscelarna angiografija 12-60 mL 250 mL
Aortografija 10-80 mL 250 mL
Renalna angiografija 6-15 mL 250 mL
Urografija 50-75 mL 150 mL
CT glave 50-150 mL 150 mL
CT tela 25-150 mL 150 mL
Stariji: Doziranje je isto kao i za odrasle. Kada se očekuje slaba demonstracija, doza se može povećati do maksimalne vrednosti.
Deca: Još uvek nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene Optiray 320 kod dece. Stoga, lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 18 godina dok se ne obezbedi više podataka. Za cerebralnu, perifernu i visceralnu angiografiju, kao i za intravensku urografiju kod dece se može koristiti Optiray 300 mg I/mL.
Preporučuje se zagrevanje jonskog kontrastnog sredstva do temperature tela, pre ubrizgavanja. Kao i kod svih kontrastnih sredstava nepropustljivih za radioaktivne zrake, treba koristiti najmanju potrebnu dozu za dobijanje adekvatne vizuelizacije.
Potrebno je da bude dostupna adekvatna oprema za reanimaciju.
Preosetljivost na kontrastna sredstva koja sadrže jod, aktivnu supstancu joversol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Manifestni hipertireoidizam.
Bilo je ozbiljnih ili fatalnih reakcija udruženih sa primenom jodnih rendgenskih kontrastnih sredstava. Od najvećeg značaja je postojanje potpune pripremljenosti za lečenje bilo kakve reakcije na kontrastno sredstvo.
Dijagnostičke procedure, koje uključuju primenu jodnih intravaskularnih kontrastnih sredstava, treba da sprovodi obučeno osoblje sa iskustvom u izvođenju specifične procedure koju treba sprovesti. Neophodno je da uvek budu dostupna potpuno opremljena kolica za hitne slučajeve ili adekvatna oprema i uređaji, kao i osoblje koje je kompetentno za prepoznavanje i tretman svih tipova neželjenih reakcija. Obzirom da je poznato da se mogu javiti teške odložene reakcije, neophodno je da oprema i osoblje za hitne slučajeve uvek budu dostupni u periodu od najmanje 30 do 60 minuta nakon primene.
Kao i druga rendgenska kontrastna sredstva, Optiray može izazvati anafilaksu ili druge manifestacije pseudoalergijskih reakcija netolerancije, kao što su mučnina, povraćanje, dispneja, eritem, urtikarija i hipotenzija. Viša incidenca ovakvih reakcija je primećena kod pacijenata kod kojih postoje reakcije netolerancije na jodna rendgenska kontrastna sredstva, bilo kakva alergija ili preosetljivost u anamnezi. Kod ovih pacijenata, korist primene mora biti znatno veća od rizika (videti odeljak 4.3. Kontraindikacije).
Pojava teških idiosinkaratskih reakcija je dovela do upotrebe nekoliko metoda za prethodno testiranje. Međutim, nije moguće osloniti se na prethodno testiranje da bi se predvidele ozbiljne reakcije, a i samo prethodno testiranje može da bude štetno po pacijenta. Temeljna procena anamneze za svakog pacijenta, posebno pre nego što se primeni injekcija kontrastnog sredstva, može biti ispravnija u predviđanju potencijalnih neželjenih reakcija od testiranja.
Pozitivna anamneza o alergijama nije sama po sebi kontraindikacija za upotrebu kontrastnog sredstva kada se dijagnostička procedura smatra bitnom, ali su potrebne mere opreza (videti odeljak 4.3. Kontraindikacije). Odgovarajuće mere reanimacije moraju biti uvek dostupne.
Treba razmotriti premedikaciju antihistaminicima i kortikosteroidima kako bi se izbegle ili umanjile alergijske reakcije. Izveštaji ukazuju na to da ova premedikacija ne može uvek sprečiti pojavu ozbiljnih neželjenih dejstava opasnih po život, ali mogu smanjiti i njihovu incidencu i njihovu ozbiljnost.
Kod određenih pacijenata može biti indikovana opšta anestezija. Međutim, kod ovih pacijenta je prijavljena veća incidenca neželjenih reakcija, što se može pripisati nemogućnosti pacijenta da prepozna neželjene simptome ili hipotenzivnim efektima anestetika.
U angiografskim procedurama, treba imati na umu mogućnost dislokacije plaka ili oštećenja/perforacije zida krvnog suda u toku manipulacije kateterom i ubrizgavanja kontrastnog sredstva. Preporučuje se sprovođenje test ubrizgavanja da se proveri ispravan položaj katetera.
Neophodno je sprovesti specijalne mere opreza kod pacijenata kod kojih postoji uznapredovala ateroskleroza, ozbiljna hipertenzija, dekompenzacija srca, senilnost, prethodna cerebralna tromboza ili embolija. Češće se mogu javiti kardiovaskularne reakcije kao bradikardija, porast ili pad krvnog pritiska.
Kad god je moguće, neophodno je izbegavati angiografiju kod pacijenata sa homocistinurijom usled povećanog rizika od tromboze i embolije.
Pacijente sa kongestivnim oboljenjem srca treba nadzirati nekoliko sati nakon procedure u cilju otkrivanja odloženih hemodinamskih poremećaja, koji mogu biti udruženi sa prolaznim porastom osmotskog opterećenja u cirkulaciji. Sve druge pacijente treba nadzirati najmanje jedan sat nakon primene, obzirom da je prijavljeno da se većina neželjenih dejstava pojavljuje u tom periodu. Pacijenta takođe treba informisati da se alergijske reakcije mogu razviti nekoliko dana nakon primene; u tom slučaju je neophodno odmah obavestiti lekara.
Izveštaji o pojavi tiroidne krize nakon intravaskularne upotrebe jodnih kontrasta nepropustljivih za radioaktivne zrake kod pacijenata sa hipertireoidizmom ili autonomnim funkcionalnim tiroidnim nodusom ukazuju na potrebu procene dodatnog rizika kod ovih pacijenata pre upotrebe nekog kontrastnog sredstva (videti odeljak 4.3. Kontraindikacije).
Neophodan je oprez kod pacijenata sa teško oštećenom renalnom funkcijom, kombinovanim oboljenjem bubrega i jetre, dijabetes melitusom, homozigotnim oboljenjem srpastih ćelija, multiplim mijelomom ili nekom drugom paraproteinemijom, anurijom, posebno kada se primenjuju velike doze. Kod ovih pacijenata se mogu javiti ozbiljni renalni poremećaji, uključujući akutnu renalnu insuficijenciju. Iako nema dokaza da samo kontrastno sredstvo ili sama dehidratacija mogu da budu uzrok renalne insuficijencije, predpostavlja se da njihova kombinacija može biti uzrok. Rizik kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega nije kontraindikacija za proceduru: međutim, zahtevaju se posebne mere opreza, uključujući i održavanja normalne hidratacije i pažljivo praćenje pacijenta.
Pre primene leka Optiray neophodna je efikasna hidratacija koja može dovesti do smanjenja rizika od oštećenja bubrega. Prethodna dehidratacija je opasna i može pogoršati akutnu renalnu insuficijenciju.
Kod pacijenata za koje je dokazano ili se sumnja na prisustvo feohromocitoma primenu kontrastnih sredstava nepropustljivih za radioaktivne zrake treba sprovoditi uz oprez. U slučaju da, po mišljenju lekara, moguća korist od ovih procedura prevazilazi procenjene rizike, procedura se može sprovesti; međutim, injektovanu količinu sredstva nepropustljivog za radioaktivne zrake treba zadržati na apsolutnom minimumu. Preporučuje se premedikacija α- i β- blokatorima u slučajevima kada se kontrastno sredstvo primenjuje intravaskularno usled rizika od hipertenzivne krize. U toku procedure treba vršiti procenu krvnog pritiska i potrebno je da budu dostupne mere koje se koriste u tretmanu hipertenzivne krize.
Kod pacijenata sa homozigotnim oboljenjem srpastih ćelija, hiperosmolarna sredstva kao što su rendgenska kontrastna sredstva, mogu izazvati promenu normalnih eritrocita u srpast oblik. Otuda postoji potreba za pažljivim razmatranjem pre intraarterijske primene ovih sredstava kod pacijenata sa homozigotnim oboljenjem srpastih ćelija.
In vitro je dokazan manji antikoagulantni efekat nejonskih rendgenskih kontrastnih sredstava u odnosu na konvencionalna jonska sredstva, pri sličnim koncentracijama. Slični rezultati su dobijeni u pojedinim in vivo studijama. Iz tog razloga je neophodno često ispirati standardne angiografske katetere i izbegavati produženi kontakt krvi i kontrastnog sredstva u špricevima i kateterima.
Ozbiljne neurološke pojave su primećene nakon direktnog ubrizgavanja u cerebralne arterije ili sudove koji snadbevaju kičmenu moždinu, ili kod angiokardiografije usled neželjenog punjenja karotida. Nije utvrđen odnos uzrok-posledica jer prethodno stanje pacijenta i tehnike procedure mogu biti sami po sebi uzročni faktori.
Optiray treba ubrizgati sa oprezom da bi se izbeglo perivaskularno isticanje. Ovo je naročito važno kod pacijenata sa teškim oboljenjem arterija ili vena. Međutim, može se javiti značajna ekstravazacija leka Optiray, naročito kod korišćenja injektora. Primenjujući konvencionalni tretman, Optiray se generalno podnosi bez značajnog oštećenja tkiva. Međutim, u izolovanim slučajevima je prijavljeno teško oštećenje tkiva (na pr. ulceracija) koje je zahtevalo hiruršku obradu.
Venografija
Neophodno je preduzeti specijalni oprez kod pacijenata sa suspektnim flebitisom, teškom ishemijom, lokalnim infekcijama ili kompletnom okluzijom venskog sistema.
Periferna angiografija
Moraju postojati pulsacije u arteriji u koju je ubrizgano rendgensko kontrastno sredstvo. Sa posebnim merama opreza, samo ukoliko je neophodno, angiografiju treba izvoditi kod pacijenata kod kojih je dijagnostifikovan thromboangiitis obliterans ili kod pacijenata sa napredujućom infekcijom u kombinaciji sa teškom ishemijom.
Koronarna arteriografija i leva ventrikulografija
U toku ovih procedura, može se javiti dekompenzacija srca, teška aritmija, ishemija ili infarkt miokarda.
Sledeće interakcije su prijavljene nakon administracije drugih jodnih kontrastnih sredstava. One se generalno smatraju karakterističnim za ovu klasu kontrastnog sredstva.
Nakon ubrizgavanja intravaskularnih kontrastnih sredstava prijavljena je renalna toksičnost kod pojedinih pacijenata sa disfunkcijom jetre koji su primali oralna holecistografska sredstva. Primena bilo kog intravaskularnog rendgenskog kontrastnog sredstva treba da bude odložena kod svakog pacijenta koji je nedavno primio holecistografsko kontrastno sredstvo.
Literatura navodi da pacijenti tretirani Interleukinom, mogu u većem obimu razviti neželjene reakcije kako je opisano u odeljku 4.8. Neželjena dejstva. Razlog tome još uvek nije razjašnjen. Prema literaturi, povećana ili odložena pojava ovih reakcija je primećena u periodu od 2 nedelje nakon primene Interleukina.
Nakon primene vazopresora nikada ne treba aplikovati arterijsku injekciju rendgenskog kontrastnog sredstva obzirom da snažno potencira neurološke efekte.
Akutna renalna insufucijencija je bila udružena sa mlečnom acidozom kod pacijenata koji primaju metformin u toku rendgenskog ispitivanja koje uključuje parenteralnu primenu jodnog kontrastnog sredstva. Stoga, kod pacijenta sa dijabetesom koji primaju metformin, ispitivanje se može sprovesti u slučaju normalnih vrednosti serumskog kreatinina i uz privremeno obustavljanje primene metformina u vreme ispitivanja. Primenu
metformina ne nastavljati narednih 48 sati ili dok se renalna funkcija/serumski kreatinin ne normalizuju.
Jodna rendgenska kontrastna sredstva mogu smanjiti kapacitet štitne žlezde za preuzimanje joda. Iz tog razloga rezultati merenja PBI (protein-vezanog joda) i ispitivanja preuzimanja radioaktivnog joda koji zavise od određivanja joda, neće jasno odraziti funkciju štitne žlezde i do 16 dana od primene jodnog rendgenskog kontrastnog sredstva. Međutim, neće biti efekata na testove funkcije štitne žlezde koji ne zavise od određivanja joda, na pr. testovi preuzimanja T3 i ukupnog ili slobodnog tiroksina (T4).
Ispitivanja interakcija nisu rađena.
Period trudnoće:
Studije na životinjama nisu ukazale na direktne ili indirektne štetne efekte u odnosu na trudnoću, embrionalni/ fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Međutim, nisu dostupni klinički podaci o primeni joversola kod trudnica. Nije poznato da li joversol prolazi placentu ili da li dospeva u tkiva fetusa. Međutim, mnoga injekciona kontrastna sredstva prolaze humanu placentu i verovatno pasivno ulaze u tkivo fetusa.
S obzirom na to da ispitivanja teratogenosti na životinjama ne mogu uvek predvideti odgovor kod čoveka, neophodan je oprez pri propisivanju trudnicama. S obzirom na to da bilo koja vrsta rendgenskog ispitivanja uključuje potencijalni rizik, neophodno je pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika. Ukoliko postoji bolja i bezbednija alternativa, treba izbeći rendgensko ispitivanje sa upotrebom rendgenskog kontrastnog sredstva.
Period dojenja:
Nije poznato da li se joversol izlučuje u majčino mleko. Međutim, mnogo injekcionih kontrastnih sredstava se nepromenjeno izlučuje u majčino mleko u količini od približno 1% od primenjene doze. Iako nisu utvrđena neželjena dejstva kod odojčadi, neophodan je oprez pri primeni intravaskularnih rendgenskih kontrastnih sredstava kod dojilja usled potencijalnih neželjenih reakcija. Neophodno je razmotriti prekid dojenja na jedan dan.
Plodnost:
Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu plodnosti kod ljudi. Međutim, ne postoje adekvatna i dobro kontrolisana klinička ispitivanja plodnosti.
Nema poznatog uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Međutim, usled rizika od neposrednih reakcija, ne savetuje se upravljanje motornim vozilom niti rukovanje mašinama 1 sat nakon injekcije.
Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao: Veoma često (≥1/10)
Često (≥1/100 do <1/10)
Povremeno (≥1/1000 do <1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<10000)
Nije poznata (učestalost ispoljavanja se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka).
Neželjena dejstva udružena sa primenom kontrasta Optiray su generalno nezavisna od primenjene doze. U većini slučajeva, ona su blaga ili umerena. kratko traju i spontano se povlače (bez tretmana). Međutim, čak i blaga neželjena dejstva mogu biti prvi znak ozbiljnje, generalizovane reakcije koja se retko javlja nakon primene jodnog rendgenskog kontrastnog sredstva. Takve ozbiljne reakcije mogu ugrožavati život ili biti fatalne, i obično su povezane sa funkcijom kardiovaskularnog sistema.
Većina neželjenih reakcija na Optiray javlja se u toku nekoliko minuta nakon primene. Međutim, reakcije preosetljivosti povezane s primenom kontrastnog sredstva se mogu javiti sa zakašnjenjem od nekoliko sati do nekoliko dana.
U kliničkim studijama, kod 10 do 50% pacijenata su zabeležene blage tegobe, uključujući osećaj toplote ili hladnoće, bol za vreme primene injekcije i/ili prolazne promene čula ukusa. U velikoj postmarketinškoj studiji, druga neželjena dejstva su se javljala kod ukupno 1,1% pacijenata; najčešće se javljala mučnina (0,4%), reakcije kože kao urtikarija ili eritem (0,3%) i povraćanje (0,1%). Sva druga neželjena dejstva su se javljala kod manje od 0,1% pacijenata.
Imunološki poremećaji
Veoma retko anafilaktoidne reakcije (reakcije preosetljivosti) Nije poznato anafilaktički šok
Psihijatrijski poremećaji
Veoma retko stanje zbunjenosti; nemir; anksioznost
Poremećajinervnogsistema
Retko sinkopa; tremor; vertigo (uključujući vrtoglavicu, ošamućenost); glavobolja; parestezije; poremećaj čula ukusa
Veoma retko gubitak svesti; paraliza; poremećaji govora; pospanost; stupor; gubitak moći govora (afazija); disfazija (blaži oblik afazije); hipoestezija
Nije poznato konvulzije; diskinezija; amnezija
Poremećaji na nivou oka
Retko zamućen vid
Veoma retko alergijski konjuktivitis (uključujući iritaciju oka, okularnu hiperemiju, pojačanu lakrimaciju, otok konjuktive, itd.)
Nije poznato privremeno slepilo
Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu Veoma retko tinitus
Kardiološki poremećaji
Retko tahikardija
Veoma retko srčani blok; aritmija; angina; izmenjen EKG; bradikardija; atrijalna fibrilacija; Nije poznato kardijalni arest; ventrikularna fibrilacija; spazam koronarne arterije; cijanoza;
ekstrasistole; palpitacije
Vaskualrni poremećaji
Retko hipotenzija; nastupi vreline
Veoma retko cerebrovaskularni poremećaji; flebitis; hipertenzija; vazodilatacija Nije poznato šok, tromboza; vazospazam
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Retko laringospazam; edem i opstrukcija (uključujući stegnuto grlo, stridor, itd.); dispneja; rinitis (uključujući kijanje, nazalnu kongestiju); iritacija grla; kašalj
Veoma retko plućni edem; faringitis; hipoksija
Nije poznato respiratorni arest; astma; bronhospazam; disfonija
Gastrointestinalni poremećaji Povremeno mučnina
Retko povraćanje; suvoća usta
Veoma retko sijaloadenitis; abdominalni bol; edem jezika; disfagija; salivarna hipersekrecija Nije poznato dijareja
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva Povremeno urtikarija
Retko eritem; pruritus; osip
Veoma retko angioneurotski edem; hiperhidroza (uključujući hladan znoj) Nije poznato toksična epidermalna nekroliza; bledilo
Poremećaji mišićno-skeltnog, vezivnog i koštanog tkiva Veoma retko mišićni spazam
Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema
Retko neodložan nagon za mokrenjem
Veoma retko akutna renalna insuficijencija; poremećena funkcija bubrega; inkontinencija; hematurija; sniženje klirensa kreatinina; porast azotne ureje u krvi
Nije poznato anurija; disurija
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Veoma često osećaj toplote
Često bol
Retko otok lica (uključujući otok očiju, periorbitalni edem, itd.); otok farinksa; groznica (uključujući drhtavicu, osećaj hladnoće)
Veoma retko edem; reakcije na mestu injiciranja (uključujući bol, eritem, hemoragiju do
nekroze naročito nakon ekstravazacije); bol u grudima; astenična stanja (uključujući osećanje slabosti, umor, tromost, itd.); neprirodan osećaj
Nije poznato pireksija
Endokrinološki poremećaji
Nije poznato prolazni hipotireoidizam kod novorođenčadi
Neželjena dejstva se mogu klasifikovati kako sledi:
Reakcije preosetljivosti ili anafilaktoridne reakcije su uglavnom blage do umerene sa simptomima kao što su osip, pruritus, urtikarija i rinitis.
Međutim, mogu se pojaviti ozbiljne reakcije. Teške anafilaktičke reakcije generalno zahvataju kardiovaskularni i respiratorni sistem. One mogu biti opasne po život i uključiti anafilaktički šok, kardijalni i respiratorni arest ili plućni edem. Prijavljeni su i slučajevi smrtnog ishoda.
Pacijenti sa alergijskim reakcijama u anamnezi su pod povećanim rizikom od razvoja reakcija preosetljivosti.
Među ostalim tip 1 (trenutnim) reakcijama su mučnina i povraćanje, osip kože, dispneja, rinitis, parestezija ili hipotenzija.
Vazovagalne reakcije kao na pr.: vrtoglavica ili sinkopa koje mogu biti izazvane ili kontrastnim sredstvom ili procedurom.
Kardiološka neželjena dejstva u toku kateterizacije srca na pr.: angina pektoris, promene EKG-a, aritmija srca, poremećaji provođenja, kao i koronarni spazam i tromboza koji mogu biti izazvani ili kontrastnim sredstvom ili procedurom, a javljaju se vaeoma retko.
Nefrotoksične reakcije kod pacijenata sa postojećim oštećenjem bubrega ili renalnom vazopatijom, na pr.: smanjenje renalne funkcije sa porastom kreatinina. Ova neželjena dejstva su prolazna u većini slučajeva. U pojedinačnim slučajevima je primećena akutna renalna insuficijencija.
Neurotoksične reakcije nakon intraarterijske injekcije kontrastnog sredstva, na pr.: poremećaji vida, dezorijentacija, paraliza, konvulzije ili grčevi. Ovi simptomi su uglavnom prolazni i spontano nestaju u toku nekoliko sati ili dana. Kod pacijenata sa postojećim oštećenjem krvno-moždane barijere, postoji povećan rizik od razvoja neurotoksičnih reakcija.
Lokalne reakcije na mestu primene se mogu javiti veoma retko i uključuju osip, oticanje, inflamaciju i edem. U većini slučajeva ove reakcije se javljaju verovatno usled ekstravazacije kontrastnog sredstva. Produžena paravazacija može zahtevati hirurški tretman.
Ekstravazacija može izazvati ozbiljne reakcije tkiva uključujući stvaranje plikova i eksfolijaciju kože, čiji obim zavisi od količine i jačine rastvora kontrasta u tkivima.
Očekuje se da učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija u dece budu kao u odraslih. Prolazni hipotireodizam je primećen kod novorođenčadi nakon primene jodnih sredstava nepropustljivih za radioaktivne zrake.
Kao i kod svih jodnih rendgenskih kontrastnih sredstava, predoziranje sa Optiray je potencijalno fatalno i može se odraziti na respiratorni i kardiovaskularni sistem. Terapija treba da bude simptomatska. Dijaliza može biti korisna za uklanjanje kontrasta Optiray iz krvi.
Optiray ne treba mešati sa drugim lekovima.