Početna stranica Početna stranica

Mercilon
dezogestrel, etinilestradiol

UPUTSTVO ZA LEK


Mercilon, tableta, dezogestrel 150mcg i etinilestradiol 20mcg

Pakovanje; ukupno 21 kom, blister, (1 x 21 kom)


Proizvođač: ORGANON IRELAND LIMITED


Adresa: Drynam Road, Swords, P.O. Box 2857, Dablin, Irska


Podnosilac zahteva: Schering-Plough Central East AG – Predstavništvo Beograd


Adresa: Omladinskih brigada 90b, 11070 Beograd, Republika Srbija


Mercilon, 150 mikrograma+20 mikrograma, tableta


INN

dezogestrel, etinilestradiol


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Mercilon i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mercilon

  3. Kako se upotrebljava lek Mercilon

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Mercilon

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK MERCILON I ČEMU JE NAMENJEN


    Sastav i vrsta pilule

    Mercilon je kombinovani oralni kontraceptiv ("kombinovana pilula").

    Svaka tableta sadrži malu količinu dva različita ženska polna hormona. To su dezogestrel (progestagen) i etinilestradiol (estrogen). Zbog male količine hormona, Mercilon se svrstava u nisko dozne oralne kontraceptive. Pošto svaka tableta u pakovanju sadrži istu kombinaciju hormona u istim količinama, pripada grupi monofaznih kombinovanih oralnih kontraceptiva.


    Kada se Mercilon upotrebljava?

    Mercilon se upotrebljava za sprečavanje trudnoće.

    Kada se upotrebljava redovno (bez propuštanja u uzimanju), šanse da dođe do trudnoće su vrlo male.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MERCILON


    Lek Mercilon ne smete koristiti:


    Ne uzimajte lek Mercilon ukoliko imate bilo koji od niže navedenih stanja. U slučaju da se bilo koje od stanja odnosi na vas, obavestite o tome svog lekara pre nego što počnete sa uzimanjem leka Mercilon. Lekar će vam preporučiti drugu vrstu pilula ili neki potpuno drugačiji (nehormonski) način kontrole rađanja.


    • Ako imate ili ste ikada imali trombozu (obrazovanje ugruška krvi) u krvnim sudovima nogu, pluća, srcu (ili drugim organima.

    • Ako imate ili ste ikada imali srčani udar ili šlog.

    • Ako imate ili ste ikada imali stanje koje može da bude prvi znak srčanog udara (npr. angina pektoris ili bol u grudima), ili šloga (npr. prolazni napad moždane ishemije ili manji moždani udar).

    • Ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (na primer: nedostatak proteina C).

    • Ako imate oboljenje koje može da poveća rizik od tromboze arterija i vena. Ovo važi za sledeća oboljenja:

      • Šećerna bolest sa oštećenjem krvnih sudova

      • Jako visok krvni pritisak

      • Visok nivo masti u krvi (holesterol i trigliceridi)

    • Ako imate ili ste ikada imali tip migrene koja se naziva "migrena sa aurom".

    • Ako imate ili ste ikada imali pankreatitis (zapaljenje gušterače) udruženo sa povećanim koncentracijama masti u krvi.

    • Ako imate žuticu (žuta prebojenost kože) ili teže oboljenje jetre.

    • Ako imate ili ste ikada imali rak koji može nastati usled uticaja polnih hormona (na primer rak dojki ili polnih organa)

    • Ako imate ili ste ikada imali benigan ili zloćudan tumor jetre.

    • Ako imate neobjašnjivo vaginalno krvarenje.

    • Ako imate endoemtrijalnu hiperplaziju (abnormalni rast zida materice)

    • Ako ste trudni ili mislite da biste mogli da budete trudni.

    • Ako ste preosetljivi (alergični) na bilo koji sastojak leka Mercilon.


      Ukoliko se bilo koje od ovih stanja pojavi prvi put dok uzimate ove pilule, prekinite sa njihovom upotrebom i konsultujte svog lekara. U međuvremenu, koristite nehormonska sredstva za kontracepciju. Pročitajte takođe odeljak "Opšta obaveštenja".


      Kada uzimate lek Mercilon, posebno vodite računa:


      Pre nego što počnete da uzimate lek Mercilon, vaš lekar će vam postaviti određena pitanja u vezi sa vašim zdravstvenim stanjem i zdravstvenim stanjem vaših rođaka. Lekar će vam takođe izmeriti pritisak i, u zavisnosti od vašeg stanja, uradiće i još neke testove.

      U ovom uputstvu, opisano je nekoliko stanja u kojima treba da prekinete sa uzimanjem ovih pilula ili u kojima njihova pouzdanost može biti smanjena. U tim situacijama ne treba da imate polne odnose ili treba da primenite dodatne nehormonske mere kontracepcije, na primer kondom ili drugi metod. Ne oslanjajte se na plodne i neplodne dane ili merenje bazalne temperature. Ove metode su nepouzdane, jer pilule menjaju uobičajene promene u telesnoj temperaturi i cervikalnoj sluzi koje se odigravaju u toku menstrualnog ciklusa.


      Mercilon, kao i druge kontraceptivne pilule, ne pruža zaštitu od HIV infekcije ili bilo koje druge polno prenosive bolesti.


      Mercilon je propisan vama lično. Ne delite ga sa drugima.


      Pre nego što započnete sa uzimanjem leka Mercilon


      Ukoliko se oralni kontraceptivi koriste uz postojanje bilo kojeg od dole navedenih stanja, potrebna je redovna lekarska kontrola. Lekar vam to može objasniti. Stoga, ako se bilo šta od ovoga što se navodi odnosi na vas, obavestite o tome svog lekara pre nego što počnete sa uzimanjem leka Mercilon.


      Ako:

    • pušite;

    • imate šećernu bolest;

    • ste gojazni;

    • imate povišen krvni pritisak;

    • imate oboljenje srčanih zalistaka ili poremećaj srčanog ritma;

    • imate zapaljenje vena (površinski flebitis);

    • imate proširene vene (varikozitete);

    • je bilo ko u vašem najbližem srodstvu imao trombozu, srčani ili moždani udar;

    • imate migrenu;

    • imate epilepsiju (padavicu);

    • vi, ili neko od vaših bliskih srodnika, ima, ili je imao, visoke koncentracije holesterola ili triglicerida u krvi;

    • neko od vaših bliskih srodnika ima, ili je imao, rak dojke;

    • imate oboljenje jetre ili žučne kese;

    • imate Kronovu (Crohn) bolest ili ulcerozni kolitis (hronična zapaljenjska bolest creva);

    • imate sistemski eritemski lupus (hronična bolest vezivnog tkiva koja zahvata kožu celog tela);

    • imate hemolitički uremički sindrom (poremećaj koagulacije krvi koji dovodi do bubrežne slabosti);

    • imate anemiju srpastih ćelija (retko oboljenje krvi);

    • imate astmu;


    • bolujete od endogene depresije (depresija koja nije uzazvana faktorima spoljašnje sredine);

    • imate stanje koje se javilo po prvi put ili se pogoršalo tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih hormona (na primer: gubitak sluha, bolest koja se zove porfirija, bolest kože koja se zove gestacioni herpes, bolest

      koja se zove Sidenhajmova horeja);

    • imate ili ste imali hloazmu (žućkastomrka prebojenost kože, posebno na licu); ako je odgovor potvrdan, izbegavajte preterano izlaganje suncu ili izvorima ultraljubičastog zračenja.


      Ukoliko se bilo koje od ovih stanja pojavi prvi put, pogorša ili povrati dok uzimate ove pilule, obratite se svom lekaru.

      Pilule i tromboza Venska tromboza

      Kod žena koje koriste kontracepciju u obliku kombinovane pilule, uključujući i Mercilon, povećan je rizik od pojave venske tromboze (formiranje krvnog ugruška u veni) u odnosu na žene koje ne uzimaju nijednu kontraceptivnu pilulu-


      Rizik od pojave venske tromboze veći je ukoliko koristite Mercilon u donsou na druge kombinovane kontraceptivne pilule koje sadrže progestagen levonorgestrel. Apsolutne brojke ipak ostaju male. Ako 10000 žena uzima pilulu sa levonorgestrelom tokom godinu dana, kod 2 žene će se javiti tromboza. Ako 10000 žena uzima pilulu sa dezogestrelom tokom godinu dana, u proseku kod 3 do 4 žene će se javiti tromboza. Kao poređenje, ako 10000 žena ostane u drugom stanju, kod 6 žena će se javiti tromboza. Ova saznanja su zasnovana na rezultatima studija. Ostale studije nisu pokazale povećan rizik sa uzimanjem pilula koje sadrže dezogestrel.


      Rizik od razvoja venske tromboze kod korisnika kombinovane pilule se povećava:

      • sa godinama

      • sa povećanjem telesne mase

      • ukoliko je blizak rođak imao trombozu (obrazovanje krvnog ugruška) u nogama, plućima, ili drugim organima u vašem uzrastu.

      • u slučaju operacija, svakog produženog perioda imobilizacije, ili usled teške nezgode. Veoma je važno da obavestite lekara da uzimate lek Mercilon. Lekar može da vam preporuči da prestanete sa uzimanjem pilula. Lekar će vam reći kada možete ponovo da uzimate lek Mercilon. Obično taj period traje 2 nedelje od oporavka.


        Arterijska tromboza

        Rizik od razvoja arterijske tromboze kod korisnika kombinovane pilule se povećava:

      • Ako pušite. Preporučeno je da prestanete sa pušenjem dok koristite lek Mercilon, a posebno ako imate više od 35 godina.

      • Ako imate povećan sadržaj masti u krvi (holesterol i trigliceridi)

      • Ako imate povišen krvni pritisak

      • Ako imate migrenu

      • Ako imate problem sa srcem (poremećaj srčanih zalistaka, poremećaj srčanog ritma)


      Ako primetite moguće znake tromboze odmah prestanite sa uzimanjem pilule i obavestite lekara. (videti odeljak Kada bi trebalo da se obratite svom lekaru?).


      Pilule i rak

      Rak dojke se nešto češće sreće kod žena koje upotrebljavaju kontraceptivne pilule u poređenju sa ženama istog uzrasta koje ih ne uzimaju. Ovo blago povećanje u broju dijagnostikovanih karcinoma dojki postepeno nestaje u


      toku 10 godina posle prestanka upotrebe pilula. Nije poznato da je ova razlika posledica uzimanja pilula. Moguće je da žene koje koriste pilule češće odlaze na preglede pa se i rak dojke kod njih otkriva u ranijoj fazi.


      Veoma retko, kod osoba koje uzimaju kontraceptivne pilule, otkriveni su benigni, i još ređe, maligni tumori jetre. Ovi tumori mogu da budu uzrok unutrašnjeg krvarenja. Odmah se obratite lekaru ukoliko osetite jak bol u trbuhu.


      Tumor grlića materice izaziva infekcija humanim papiloma virusom. Poznato je da se javlja mnogo češće kod žena koje uzimaju pilule tokom dužeg vremenskog perioda. Nije poznato da li je ovo saznanje vezano za upotrebu hormonskih kontraceptiva ili za seksualno ponašanje i ostale faktore (kao što je pregled grlića materice).


      Primena drugih lekova


      Pojedini lekovi mogu da spreče delovanje kontraceptivnih pilula. Ovi lekovi obuhvataju lekove za lečenje: epilepsije (na primer primidon, hidantoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat); tuberkuloze (na primer rifampicin) i HIV infekcije (na primer ritonavir); antibiotike (na primer penicilini, tetraciklini, grizeofulvin), kao i lekove za neke druge zarazne bolesti; i biljne preparate koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum, koji se prvenstveno koristi u terapiji depresivnih raspoloženja) Pilula može da utiče na delovanje drugih lekova (ciklosporin i lamotrigin).

      Uvek obavestite lekara koji vam propisuje kontraceptivne pilule koje lekove već koristite. Obavestite, takođe,

      bilo kog lekara ili stomatologa koji vam propisuju druge lekove da uzimate Mercilon. Oni vam mogu reći da li treba da koristite dodatne mere kontracepcije i, ukoliko treba, koliko dugo.

      Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek ili biljni preparat, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta. Obavestite svog lekara ili stomatologa koji propisuju lekove (ili farmaceuta) da uzimate Mercilon. Oni vam mogu savetovati da koristite dodatne mere kontracepcije i koliko dugo.


      Primena leka Mercilon u periodu trudnoće i dojenja Pilule i trudnoća

      Mercilon ne smeju da uzimaju trudnice ili žene koje misle da bi mogle biti trudne. Odmah obavestite svog lekara ako mislite da ste u drugom stanju i uzimate lek Mercilon


      Pilule i dojenje

      Mercilon se načelno ne preporučuje dojiljama. Ukoliko želite da uzimate Mercilon dok dojite, molimo vas potražite savet od svog lekara.


      Uticaj leka Mercilon na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

      Ne postoje podaci o bilo kakvom nepovoljnom uticaju na upravljanje motornim vozilima ili rukovanje mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Mercilon

      Ako vam je lekar rekao da ne podnosite određenu vrstu šećera, obavezno se posavetujte sa lekarom pre početka uzimanja leka Mercilon.


      Kada bi trebalo da se obratite svom lekaru?


      Redovne kontrole

      Dok uzimate kontraceptivne pilule, potrebno je da redovno idete kod lekara najmanje na svakih 6—12 meseci.


      Odmah se obratite svom lekaru ukoliko primetite bilo koji neuobičajen simptom kao što je neobjašnjiv bol u grudima, stomaku ili nogama.


      Obratite se lekaru što je pre moguće ukoliko:


      • primetite bilo kakvu promenu svog zdravstvenog stanja, posebno u vezi sa prethodno navedenim situacijama (pogledajte takođe odeljke "Kada ne smete uzimati Mercilon" i "Pre nego što započnete sa uzimanjem leka Mercilon"; uzmite u obzir promene u zdravlju bliskih srodnika);

      • osetite čvor u dojci;

      • nameravate da uzimate druge lekove (pogledajte odeljak "Primena drugih lekova ");

      • je potrebna imobilizacija ili je planirana operacija (obratite se svom lekaru najmanje 4 nedelje ranije);

      • dobijete neobično, obilno vaginalno krvarenje;

      • ste zaboravili da uzmete tablete u prvoj nedelji pakovanja, a imali ste polni odnos u prethodnih 7 dana;

      • imate težak proliv

      • izostanu dve uzastopne menstruacije ili posumnjate da ste trudni (ne započinjite novo pakovanje dok vam to ne odobri lekar).


        Prestanite da uzimate tablete i odmah se obratite lekaru ako primetite neke od mogućih znakova tromboze:

      • neuobičajen kašalj;

      • oštar bol u grudima koji može da se širi u levu ruku;

      • nedostatak daha;

      • bilo kakvu neobičnu, tešku ili dugotrajnu epizodu glavobolje ili migrene;

      • delimičan ili potpun gubitak vida ili duple slike;

      • otežan ili neartikulisan govor;

      • iznenadne promene sluha, osećaja mirisa ili ukusa;

      • vrtoglavicu ili nesvesticu;

      • slabost ili utrnulost bilo kog dela tela;

      • težak bol u trbuhu;

      • težak bol ili otok bilo koje noge.


        Za dodatne informacije pročitajte odeljak Pilule i tromboza.


        Nešto više o hormonskoj kontracepciji


        Kombinovana pilula može takođe da ima prednosti, a koje nisu u vezi sa kontracepcijom.

        Vaš ciklus može biti lakši i kraći, samim tim rizik od anemije može biti niži.Bol koji se javlja tokom ciklusa


        može oslabiti ili potpuno nestati.

        Osim toga, neki ozbiljni poremećaji dešavaju se sa manjom frekvencijom kod korisnica koje su uzimale pilule koje sadrže 50µg etinilestradiola ("high-dose Pills"). To su benigna oboljenja dojke, ciste na jajniku, infekcije karlice (pelvična imflamatorna bolest -PID) , ektopična trudnoća, kancer endometrijuma i jajnika. To takođe može biti razlog za korišćenje malih doza kombinovanih pilula, mada nije potvrđeno

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MERCILON


Kada i kako da uzimate ove tablete?


Pakovanje leka Mercilon sadrži 21 tabletu. Na pakovanju je svaka tableta označena danom u nedelji kada je treba uzeti. Uzimajte tablete približno u isto doba dana, sa malo tečnosti, ukoliko je potrebno. Pratite smer strelica sve dok ne uzmete svih 21 tableta. Tokom narednih 7 dana ne uzimajte tablete. U to vreme treba očekivati vaginalno krvarenje (tzv. probojno krvarenje). Obično počinje 2-3 dana posle poslednje tablete leka Mercilon koju ste uzeli. Započnite sa sledećim pakovanjem tableta od 8. dana i u slučaju da se vaginalno krvarenje nije zaustavilo. Ovo znači da ćete svako novo pakovanje leka Mercilon započeti istog dana u nedelji i da ćete imati probojno vaginalno krvarenje približno u isto vreme, svakog meseca.


Kako započeti sa prvim pakovanjem Mercilona?


Možete početi sa uzimanjem leka Mercilon između 21. i 28. dana nakon porođaja. Ako počnete sa terapipjom posle 28. dan, morate primenjivati takozvane barijerne kontracepcije (npr. kondom) tokom prvih 7 dana terapije lekom Mercilon. Ukoliko ste pak nakon porođaja imali seksualne odnose pre primene leka Mercilon, potrebno je da proverite da li ste ostali trudni ili morate sačekati naredni menstrualni ciklus.

Ako dojite, a želite da uzimate lek Mercilon, pročitajte deo Pilula i Dojenje.

Uvek se konsultujte sa vašim lekraom pre početka terapije ukoliko niste sigurni šta da radite.



Potražite savet od lekara..


Ako ste uzeli više leka Mercilon nego što je trebalo


Do sada nije bilo prijavljivanja težih štetnih dejstava koji mogu biti posledica uzimanja više Mercilon tableta odjednom. Ukoliko se to dogodi, mogu se javiti mučnina, povraćanje ili vaginalno krvarenje. U slučaju da je tablete nehotično popilo dete, odmah se obratite svom lekaru.


Ako ste zaboravili da uzmete lek Mercilon



Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo, koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  1. KAKO ČUVATI LEK MERCILON

    Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece! Rok upotrebe


    3 godine.

    Ne upotrebljavajte tablete posle isteka datuma naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Čuvati lek na temperaturi do 30oC. Ne zamrzavati.

    Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti i vlage. Čuvati van vidokruga i domašaja dece!


    Ne uzimajte tablete ako primetite promenu boje, drobljenje ili bilo koji drugi vidljivi znak propadanja tableta.

  2. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Mercilon


Svaka tableta sadrži 150 mikrograma dezogestrela i 20 mikrograma etinilestradiola.


Sadržaj pomoćnih supstanci: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; laktoza, monohidrat; krompirov skrob, povidon, stearinska kiselina, all-rac--tokoferol.


Kako izgleda lek Mercilon i sadržaj pakovanja


Okrugle bikonveksne tabletebele boje, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku TR 4 a sa druge strane Organon*.

PVC/Alu blister zapakovan u Alu zaštitnu kesicu. Veličina pakovanja: 21 tableta.

Svaki blister sadrži 21 tabletu.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Schering-Plough Central East AG – Predstavništvo Beograd Omladinskih brigada 90b, 11070 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač: Organon Ireland Limited

Drynam Road, Swords, P.O.Box2857, Dablin, Irska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Avgust 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


38/2006/12 od 16.01.2006.


Broj i datum obnove dozvole za puštanje u promet leka Mercilon, tablete, dezogestrel 150mcg + 20mcg etinilestradiol:

515-01-5696-10-001 od 13.09.2011.