UPUTSTVO ZA LEK

Zoltex prašak za rastvor za injekciju, 40 mg Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica, 1 x 40 mg Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Adresa: Danica 5, 48000 Koprivnica, Republika Hrvatska Podnosilac zahteva: Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d. Adresa: Mosorska 1, 11000 Beograd, Republika Srbija

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Zoltex, 40 mg prašak za rastvor za injekciju

INN: pantoprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

  
  

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Zoltex i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zoltex

3. Kako se upotrebljava lek Zoltex

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Zoltex

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK Zoltex I ČEMU JE NAMENJEN

   Lek Zoltex spada u grupu lekova koja se zove inhibitori protonske pumpe i deluje tako što

   smanjuje stvaranje želudačne kiseline. Primenjuje se u terapiji oboljenja želuca i tankog creva povezanih sa povećanim lučenjem želudačne kiseline.

   
   

   Ovaj lek se ubrizgava u venu i biće primenjen samo ako Vaš lekar smatra da su injekcije pantoprazola trenutno za Vas pogodnije od pantoprazol tableta. Čim Vaš lekar proceni, izvršiće zamenu injekcija tabletama.

   
   

   LekZoltexinjekcije seprimenjujuza:

   
   

   • lečenje refluksnog ezofagitisa (zapaljenje jednjaka nastalo usled vraćanja želudačne kiseline iz želuca u jednjak);

   • prevenciju nastanka čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu;

   • Zolinger-Elisonovog sindroma i drugih stanja u kojima se luči previše kiseline u želucu.

     
     

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Zoltex

   Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest ili neki drugi poremećaj

   metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

   
   

   Lek Zoltex ne smete koristiti:

   • ako ste alergični na pantoprazol ili bilo koju pomoćnu supstancu leka Zoltex (videti odeljak 6).

   • ako ste alergični na bilo koji lek iz grupe inhibitora protonske pumpe.

     
     

     Kada uzimate lek Zoltex, posebno vodite računa:

   • ako imate teško oboljenje jetre. Molimo Vas da obavestite svog lekara ako ste ikada imali problema sa jetrom. Lekar će u tom slučaju mnogo češće proveravati vrednosti Vaših enzima jetre u krvi, naročito ako pantoprazol uzimate tokom dužeg vremenskog perioda. U slučaju porasta enzima jetre terapiju lekom treba prekinuti.

     
     

   • ako istovremeno sa pantoprazolom uzimate lek koji sadrži atazanavir (za lečenje HIV infekcije) posavetujte se sa Vašim lekarom.

   • Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, naročito tokom perioda koji je duži od godinu dana, može neznatno povećati rizik od pojave preloma kuka, zgloba ili

     kičme.Kažite Vašem lekaru ako imate osteoporozu ili ako uzimate kortikosteroide (oni mogu povećati rizik od pojave osteoporoze)

     
     

     Odmah obavestite lekara ako primetite neke od sledećih simptoma:

   • nenameran gubitak telesne mase;

   • ponavljano povraćanje;

   • otežano gutanje;

   • povraćanje krvi;

   • ako ste bledi i osećate se slabo (anemija);

   • ako primetite krv u stolici;

   • teški i/ili perzistentni prolivi, s obzirom da je pantoprazol povezan sa blagim porastom infektivnih proliva.

     Vaš lekar može proceniti da je neophodno uraditi određene testove kako bi se isključila mogućnost postojanja neke maligne bolesti zbog toga što pantoprazol pored ostalog ublažava simptome kancera i može uzrokovati odlaganje dijagnostikovanja postojanja kancera.

     Ako se simptomi nastave i pored primenjene terapije, treba uzeti u obzir dalja ispitivanja.

     
     

     Primena drugih lekova

     Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

     
     

     Lek Zoltex može uticati na efikasnost nekih lekova, pa Vas molimo da obavestite svog lekara ako uzimate neke od sledećih lekova:

   • ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (lek za lečenje određenih vrsta karcinoma), obzirom da Zoltex može zaustaviti tj. sprečiti odgovarajuće delovanje navedenih lekova, kao i dovesti do toga da drugi lekovi ne daju odgovarajući efekat..

   • varfarin i fenprokumon, lekovi koji utiču na zgrušavanje, ili razređivanje krvi. Možda ćete morati da uradite dodatne analize.

   • atazanavir (lek za lečenje HIV infekcija). Atazanavir se ne sme koristiti istovremeno sa pantoprazolom..

     
     

     Primena leka Zoltex u periodu trudnoće i dojenja

     Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

     
     

     Nema pouzdanih podataka o primeni pantoprazola kod trudnica. Prijavljeno je da se pantoprazol izlučuje u majčino mleko. Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili ako dojite, uzimajte ovaj lek samo ako lekar proceni da je korist primene ovog leka veća od potencijalnog rizika za plod ili Vašu bebu.

     
     

     Uticaj leka Zoltex na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

     Ako se kod Vas jave neželjena dejstva kao što su ošamućenost ili poremećaj vida, za vreme

     terapije ovim lekom, nemojte voziti niti rukovati mašinama.

     
     

     Važne informacije o nekim sastojcima leka Zoltex

     Ovaj lek sadrži manje od 1 mmoL (23 mg) natrijuma po bočici, što odgovara esencijalnom

     "slobodnom natrijumu".

     
     

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Zoltex

   Lek Zoltex prašak za rastvor za injekcije uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Medicinska sestra ili lekar će Vam dati dnevnu dozu ovog leka putem ubrizgavanja u venu u trajanju od 2 do 15 minuta.

   
   

   Uobičajeno doziranje

   
   

   Čir na želucu, čir na dvanaestopalačnom crevu i refluksni ezofagitis:

   Jedna bočica (40 mg pantoprazola) na dan.

   
   

   Dugotrajno lečenje Zolinger-Elisonovog sindroma i drugih patoloških hipersekretornih stanja u kojima se luči previše želudačne kiseline, pacijentima se u početku daje dnevna doza od 80 mg leka Zoltex:

   Dve bočice (80 mg pantoprazola) na dan.

   Lekar naknadno može da podesi odgovarajuću dozu zavisno od količine kiseline koja se stvara u

   Vašem želucu. Ako Vam je propisano više od dve bočice (80 mg) dnevno, injekcije će biti podeljene u dve jednake doze. Lekar može da propiše i privremenu dozu koja je veća od četiri bočice (160 mg) dnevno. Ukoliko nivo kiseline u želucu treba veoma brzo staviti pod kontrolu, početna doza od 160 mg (četiri bočice) treba da bude dovoljna za uspešno smanjenje količine želudačne kiseline.

   
   

   Primena ovog leka kod posebnih grupa pacijenata

   
   

   Pacijenti sa teškim oštećenjem jetre

   • Ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre, dnevna injekcija treba da bude samo 20 mg

     (pola bočice).

     
     

     Deca mlađa od 18 godina

   • Ovaj lek se ne preporučuje kod dece mlađe od 18 godina.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Zoltex nego što je trebalo

   
   

   Doze koje dobijate pažljivo kontrolišu i proveravaju medicinska sestra ili lekar, tako da je mala verovatnoća da će doći do predoziranja. Simptomi predoziranja ovim lekom nisu poznati.

   
   

   Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

   
   

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Lek Zoltex, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih korisnika ovog leka.

   
   

   Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sledeće grupe: Veoma česta (više od 1 na 10 lečenih pacijenata);

   Česta (manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 lečenih pacijenata);

   Povremena (manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 lečenih pacijenata); Retka (manje od 1 na 1000, ali više od 1 na 10.000 lečenih pacijenata); Veoma retka (manje od 1 na 10.000 lečenih pacijenata)

   Nepoznata (prema dostupnim podacima nemoguće je odrediti učestalost).

   
   

   Ako se kod Vas jave neka od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka i odmah obavestite lekara ili idite do najbliže bolnice:

   
   

   • Ozbiljnealergijskereakcije(retko): oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača (osip), otežano disanje, alergijski otok lica (Quinckeov edem/angioedem), izražena ošamućenost sa veoma brzim srčanim ritmom i izraženo preznojavanje.

   • Ozbiljnekožnepromene(nepoznataučestalost): plikovi po koži i naglo pogoršanje Vašeg

     opšteg stanja, erozije (uključujući blago krvarenje) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens- Johnson-ov sindrom, Lyell-ov sindrom, eritema multiforme) i osetljivost na svetlost.

   • Ostalaozbiljnastanja(nepoznataučestalost): žuta prebojenost kože ili beonjača (ozbiljno oštećenje ćelija jetre, žutica) ili groznica, osip, i uvećanje bubrega, nekada praćeno bolom

     prilikom mokrenja i bolom u donjem delu leđa (ozbiljno zapaljenje bubrega).

     
     

     Ostala neželjena dejstva:

     
     

     • Česta: zapaljenje zida vene i zgrušavanje krvi (tromboflebitis) na mestu gde se ubrizgava injekcija leka.

     • Povremena: glavobolja, vrtoglavica, proliv, osećaj mučnine, povraćanje, nadutost i nadimanje (gasovi), zatvor, suva usta, bol i osećaj nelagodnosti u stomaku, osip po koži,

       egzantem (generalizovani osip), erupcije, svrab, osećaj slabosti, iscrpljenosti ili generalno loše osećanje celog organizma, poremećaji sna.

       Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, naročito tokom perioda koji je duži od godinu dana, može neznatno povećati rizik od pojave preloma kuka, zgloba ili

       kičme.Kažite Vašem lekaru ako imate osteoporozu ili ako uzimate kortikosteroide ( oni mogu povećati rizik od pojave osteoporoze.

       
       

     • Retka: Poremećaji vida kao što je zamućeni vid, koprivnjača, bol u zglobovima, bol u mišićima, promene telesne mase, povišena telesna temperatura, oticanje ekstremiteta (periferni edem), alergijske reakcije, depresija, uvećanje grudi kod muškaraca (ginekomastija).

     • Veoma retka:dezorijentisanost.

     • Nepoznata:halucinacije (čuju se i vide stvari koje nisu stvarne), konfuzija (naročito kod pacijenata koji su ranije imali ovakve simptome), smanjenje nivoa natrijuma u krvi.

       Ukoliko koristite lek Zoltex u periodu dužem od tri meseca, moguće je da dođe do pada nivoa magnezijuma u Vašem organizmu. Nizak nivo magnezijuma se može zapaziti u vidu

       pojave zamora, pojave nevoljnih mišićnih kontrakcija, dezorjentacije, konvulzija, nesvestice i ubrzanog srčanog rada. Ukoliko se kod Vas javi bilo koji od navedenih simptoma, molimo Vas

       da o tome odmah obavestite Vašeg lekara. Nizak nivo magnezijuma može, takođe, dovesti do smanjenja nivoa kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar će najverovatnije odlučiti da obavlja

       redovno testiranje uzoraka Vaše krvi, kako bi mogao da prati stanje magnezijuma u Vašem organizmu.

       
       

       Neželjena dejstva koja se identifikuju preko analize krvne slike:

     • Povremena neželjena dejstva (pojavljuju se kod jednog do 10 od 1000 korisnika leka): porast vrednosti enzima jetre.

     • Retka neželjena dejstva (pojavljuju s kod jednog do 10 od 10.000 korisnika leka): porast nivoa bilirubina; povećanje nivoa masti u krvi

     • Veoma retka neželjena dejstva (pojavljuju se kod manje od jednog od 10.000 korisnika leka): smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) koje može dovesti do toga da krvarite duže ili Vam se modrice pojavljuju više nego što je uobičajeno; smanjenje broja belih krvnih zrnaca koje može dovesti do češće pojave infekcija.

   
   

   Ukoliko bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane veoma ozbiljno, ili se kod Vas pojave neka neželjena dejstva koja nisu opisana u ovom upustvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

   
   

5. KAKO ČUVATI LEK Zoltex

   
   

   Rok upotrebe

   
   

   Rok upotrebe ne otvorenog leka: 2 godine.

   
   

   Rok upotrebe nakon rekonstrukcije (razblaživanja): 12 sati.

   
   

   Uslovi čuvanja nakon rekontrukcije: Čuvati na temperaturi od 25°C.

   Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena za 12 časova na 250C. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se

   
   

   odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperature od 2-8 0C, osim ako se rastvaranje/razblaženje ne vrši ukontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

   
   

   Lek se ne sme primeniti nakon isteka roka upotrebe!

   
   

   Čuvanje

   
   

   Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

   
   

   Čuvati na temperaturi do 300C u originalnom pakovanju. Bočicu čuvati u spoljašnjem pakovanju zaštićenu od svetlosti.

   
   

   Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

   
   

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Zoltex

Aktivna supstanca je pantoprazol-natrijum, seskvihidrat.

Jedna bočica sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazol-natrijum seskvihidrata.

Pomoćne supstance:

dinatrijum edetat

Kako izgleda lek Zoltex i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za injekcije.

Zoltex 40 mg prašak za rastvor za injekcije je bele do gotovo bele boje, liofilizovan, porozan prašak.

Zoltex prašak za rastvor za injekcije: staklena bočica od 10 mL s gumenim čepom i aluminijskom kapicom, u kutiji.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d. Mosorska 1, 11000 Beograd, Republika Srbija

Proizvođač:

Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Danica 5, 48000 Koprivnica, Republika Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole: 515-01-3933-12-001 od 28.11.2013.

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:

Terapijske indikacije

• Refluksni ezofagitis

• Duodenalni ulkus

• Gastrični ulkus

- Zollinger- Ellison-ov sindrom i ostala oboljenja praćena patološkom hipersekrecijom želudačne kiseline

Doziranje i način primene

Ovaj lek moraju da daju zdravstveni stručnjaci i to pod odgovarajućim medicinskim nadzorom.

Intravenska primena pantoprazola preporučuje se samo kada oralna primena nije pogodna. Dostupni su podaci o intravenskoj primeni i do 7 dana. Zbog toga, čim je oralna terapija moguća, intravensko lečenje pantoprazolom treba prekinuti i umesto njega primeniti 40 mg pantoprazola peroralno.

Preporučena doza

Gastrični i duodenalniulkus,refluksniezofagitis

Preporučena intravenska doza je jedna bočica leka Zoltex (40 mg pantoprazola) na dan.

Zolinger-Elisonovsindromidrugapatološkahipersekretornastanja

Za dugotrajno kontrolisanje Zolinger-Elisonovog sindroma i drugih patoloških hipersekretornih stanja, pacijentima treba otpočeti terapiju sa dnevnom dozom od 80 mg leka Zoltex. Posle toga, dozu treba titrirati naniže ili naviše, po potrebi, na osnovu merenja lučenja želudačne kiseline.

Ako su doze veće od 80 mg dnevno, treba ih podeliti i davati dva puta na dan. Privremeno povećanje doze preko 160 mg pantoprazola je moguće, ali ga ne bi trebalo primenjivati duže nego što je neophodno za postizanje zadovoljavajuće kontrole sekrecije želudačne kiseline.

U slučaju da je neophodno veoma brzo kontrolisanje, početna doza od 2 x 80 mg leka Zoltex je dovoljna da bi se smanjilo lučenje kiseline do ciljne vrednosti (<10 mEq/h) u roku od jednog sata kod većine pacijenata.

Posebne grupe pacijenata

Deca

Iskustva sa decom su ograničena. Zato se prašak za rastvor za injekciju leka Zoltex 40 mg ne

preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, dok ne budu dostupni detaljniji podaci.

Pacijentisaoštećenjemfunkcijejetre

Ne sme se prekoračivati dnevna doza od 20 mg pantoprazola (polovina bočice od 40 mg pantoprazola) kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.4).

Pacijentisaoštećenjemfunkcijebubrega

Nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega.

Starijipacijenti

Nije neophodno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Načinprimene

Rastvor za upotrebu priprema se ubrizgavanjem 10 mL rastvora za injekciju natrijum-hlorida od 9 mg/mL

(0,9%) u bočicu sa suvom materijom. Pripremljen rastvor se može primeniti neposredno posle pripreme ili pošto se pomeša sa 100 mL rastvora za injekciju natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9 %), odnosno sa rastvorom za injekciju glukoze od 55 mg/mL (5 %).

Posle pripreme, rastvor se mora upotrebiti u roku od 12 sati. Ovaj lek treba primeniti intravenski tokom 2–15 minuta. Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu, supstituisane benzimidazole ili bilo koju pomoćnu supstancu leka.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

U slučajuprisustvaalarmantnihsimptoma

U prisustvu nekog od alarmantnih simptoma (kao što su na primer: značajan nenameran gubitak telesne mase, recidivi povraćanja, disfagija, hematurija, anemija ili pojava krvi u stolici), kao i u onim slučajevima kada se sumlja na prisustvo čira na želucu ili je isti već prisutan, postojanje maligniteta treba isključiti, obzirom da terapija pantoprazolom može ublažiti simptome maligniteta i odložiti donošenje odgovarajuće dijagnoze.

Ukoliko uprkos adekvatnoj terapiji simptomi i dalje perzistiraju treba uzeti u obzir sprovođenje daljih dodatnih ispitivanja.

Oštećenjefunkcijejetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre, vrednosti enzima jetre treba redovno pratiti tokom terapije

pantoprazolom, naročito tokom dugotrajne terapije. U slučaju porasta enzima jetre, treba prekinuti primenu leka pantoprazol (videti odeljak 4.2).

Istovremenaupotrebasaatazanavirom

Ne preporučuje se istovremena upotreba inhibitora protonske pumpe sa atazanavirom (videti odeljak 4.5). Ako se proceni da je istovremena upotreba ova dva leka neizbežna, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje (npr. opterećenje virusima), u kombinaciji sa povećanjem doze leka atazanavira do 400 mg sa dozom od 100 mg leka ritonavir. U ovom slučaju ne sme se prekoračiti doza od 20 mg pantoprazola na dan.

Gastrointestinalneinfekcijeuzrokovanebakterijama

Pantoprazol, kao i svi inhibitori protonske pumpe, može povećati broj bakterija koje su normalno

prisutne u gornjim partijama gastrointestinalnog trakta. Terapija lekovima koji smanjuju kiselost želuca može dovesti do blagog povećanja rizika od gastrointestinalne infekcije, kao što su infekcije bakterijama Salmonella i Campylobacter.

Natrijum

Može se smatrati da Zoltex prašak za rastvor za injekciju ne sadrži natrijum s obzirom da je sadržaj natrijuma u jednoj bočici manji od 1 mmol (23 mg) što odgovara esencijalnom "slobodnom

natrijumu".

Hipomagnezijemija

Kod pacijenata koji su bili na terapiji lekovima iz PPI grupe kao što je pantoprazol, primećena je

pojava teške hipomagnezijemije u trajanju od bar tri meseca, a u najvećem broju slučajeva u trajanju od godinu dana. Ozbiljne manifestacije hipomagnezijemije kao što su: zamor, tetanija (grčenje mišića), delirijum, konvulzije, nesvestica i ventrikularna aritmija, se mogu pojaviti, ali oni mogu početi vrlo podmuklo, te ih je moguće prevideti. Kod većine pacijenata koji su bili pogođeni ovim poremećajem, hipomagnezijemija se poboljšala nadoknađivanjem magnezijuma i prekidom terapije lekovima iz grupe PPI.

Za pacijente za koje se očekuje da će biti na dugotrajnoj terapiji ili za one koji uzimaju lekove iz grupe PPIs sa digoksinom ili drugim lekovima koji mogu prouzrokovati hipomagnezijemiju (kao što su na primer diuretici), zdravstveni radnici bi trebalo da, pre započinjanja terapije sa PPI, uzmu u obzir rezultate merenja magnezijuma kod pacijenta, a takođe treba ih pratiti i periodično, tokom terapije.

Rizik od fraktura kuka, zgloba i kičme

Inhibitori protonske pumpe, naročito ukoliko se koriste u visokim dozama i tokom dugog vremenskog perioda (više od godinu dana), mogu u maloj meri doprineti porastu rizika od frakture kuka, zgloba ili kičme, pre svega kod starije populacije ili u slučajevima kada su prisutni i drugi prepoznatljivi faktori rizika. Opservacione studije pokazuju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati celokupni rizik od pojave frakture za 10 do 40%. Neka od ovih povećanja mogu biti usled drugih faktora rizika. O onim pacijentima, kod kojih postoji rizik od pojave osteoporoze, treba se brinuti u skladu sa važećim kliničkim smernicama i oni treba da imaju adekvatni unos kalcijuma i vitamina D.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Efektipantoprazolanaresorpcijuostalihlekova

Usled izražene i dugotrajne inhibicije sekrecije želudačne kiseline, pantoprazol može smanjiti

resorpciju lekova čija je bioraspoložvost zavisna od pH želudačnog sadržaja, npr. neki azolni antimikotici kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i ostali lekovi kao što je erlotinib.

LekoviuterapijiHIVinfekcije(atazanavir)

Istovremena primena atazanavira i ostalih lekova u terapiji HIV infekcije, čija je resorpcija pH-zavisna,

sa inhibitorima protonske pumpe može dovesti do značajnog smanjenja bioraspoloživosti ovih lekova protiv HIV infekcije što može uticati na njihovu efikasnost. Zbog toga se ne preporučuje istovremena primena inhibitora protonske pumpe sa atazanavirom (videti odeljak 4.4).

Kumarinskiantikoagulansi(fenprokumonilivarfarin)

Iako u kliničkim farmakokinetičkim studijama nije zabeležena interakcija tokom istovremene primene sa fenprokumonom ili varfarinom, prijavljeno je nekoliko izolovanih slučajeva promene protrombinskog vremena/INR tokom istovremene primene u post-markentiškom periodu. Zbog toga se kod pacijenata koji su na terapiji kumarinskim antikoagulansima (npr. fenprokumon ili varfarin), preporučuje pažljivo praćenje protrombinskog vremena/INR i to nakon započinjanja, prekida terapije, kao i tokom neregularne-neredovne primene pantoprazola.

Ostalestudijeinterakcije

Pantoprazol se intenzivno metaboliše u jetri putem sistema enzima citohroma P450. Glavni metabolički

put je demetilacija putem CYP2C19 i ostalih metaboličkih puteva uključujući i oksidaciju putem CYP 3A4.

Studije interakcije sa lekovima koji se takođe metabolišu ovim putevima, kao što su karbamazepin, fenitoin, diazepam, glibenklamid, nifedipin i oralni kontraceptivi koji sadrže levonorgestrel i etinil estradiol nisu pokazale klinički značajne interakcije.

Rezultati opsežnih studija interakcija pokazale su da pantoprazol ne utiče na metabolizam aktivnih supstanci koje se metabolišu putem CYP1A2 (kao što su kofein, teofilin), CYP2C9 (kao što su piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (kao što je metoprolol), CYP2E1 (kao što je etanol) i ne remeti apsorpciju digoksina povezanu sa p-glikoproteinom.

Nema interakcije tokom istovremene upotrebe sa antacidima.

Takođe su sprovedene studije u kojima je istovremeno primenjivan pantoprazol sa odgovarajućim antibioticima (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin). Nisu utvrđene klinički značajne interakcije.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o primeni pantoprazola kod trudnica. U reproduktivnim studijama na životinjama, uočeni su znaci reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizik kod ljudi nije poznat. Osim ako nije zaista neophodno, pantoprazol ne treba primenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Studije na životinjama pokazale su da se pantoprazol izlučuje u mleko. Prijavljeno je da se pantoprazol

izlučuje u majčino mleko. Zbog toga odluku o nastavku/prekidu dojenja ili nastavku/prekidu terapije pantoprazolom treba donete uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist primene terapije kod žene.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Mogu se javiti neželjena dejstva kao što su omaglica i poremećaj vida (videti odeljak 4.8). Ako se nešto od navedenog javi, pacijent ne treba da vozi niti rukuje mašinama.

Neželjena dejstva

U proseku se kod 5% pacijenata može očekivati pojava neželjenih reakcija na lek. Najčešće prijavljena neželjena dejstva su dijareja i glavobolja i oba se javljaju kod oko 1% pacijenata.

Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana prema opadajućem stepenu ozbiljnosti (od ozbiljnijih ka manje ozbiljnim).

Tabela 1. Neželjena dejstva pantoprazola u kliničkim ispitivanjima i postmarketinškom praćenju.

Predoziranje

Nema poznatih simptoma predoziranja kod ljudi.

Sistemska izloženost dozi do 240 mg primenjene intravenskim putem tokom 2 minuta dobro je tolerisana.

Obzirom da se pantoprazol u velikom procentu vezuje za proteine plazme, ne dijalizira se lako.

U slučaju predoziranja sa kliničkim znacima intoksikacije, osim simptomatske i potporne terapije, ne mogu se dati druge specifične preporuke kod predoziranja pantoprazolom.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme pripremati sa rastvorima različitim od onih navedenih u poglavlju 4.2 Doziranje i način primene.

Rok upotrebe

Rok upotrebe ne otvorenog leka : 2 godine

Rok upotrebe nakon rekonstrukcije (razblaživanja): 12 sati

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Uslovi čuvanja ne otvorenog leka : Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Uslovi čuvanja nakon rekontrukcije (razblaživanja) : Čuvati na temperaturi od 25°C.

Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena za 12 časova na 25°C. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperature od 2-8°C, osim ako se rastvaranje/razblaženje ne vrši ukontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju. Bočicu čuvati u spoljašnjem pakovanju zaštićenu od svetlosti.

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Sadržaj bočice služi isključivo za jednu upotrebu. Zaostali sadržaj iz bočice kao i proizvod promenjenog izgleda (na primer ako se uoči zamućenost ili taloženje) treba odbaciti.

Lek se uništava u skladu sa važećim propisima.