Zoledronate PharmaSwiss
zoledronska kiselina
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
.Šta je lek Zoledronate PharmaSwiss i čemu je namenjen
.Šta treba da znate pre nego što primite lek Zoledronate PharmaSwiss
Kako se primenjuje lek Zoledronate PharmaSwiss
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Zoledronate PharmaSwiss
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Aktivna supstanca leka Zoledronate PharmaSwiss je zoledronska kiselina, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju bisfosfonati. Zoledronska kiselina deluje tako što se vezuje za kosti i usporava promene na kostima.
Primenjuje se za:
Smanjenje koncentracije kalcijuma u krvi kod odraslih pacijenata u slučajevima gde je ona previsoka zbog prisustva tumora. Tumori mogu da ubrzaju normalne promene na kostima na takav način da se oslobađanje kalcijuma iz kostiju povećava. Ovo stanje je poznato kao hiperkalcemija izazvana tumorom (engl. tumor-induced hypercalaemia, TIH).
Sledite veoma pažljivo sva uputstva koja Vam je dao Vaš lekar.
Vaš lekar će vršiti preglede Vaše krvi pre nego što započnete sa terapijom lekom Zoledronate PharmaSwiss i proveravaće odgovor na terapiju u pravilnim vremenskim intervalima.
ukoliko dojite;
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na zoledronsku kiselinu, druge bisfosfonate (grupa supstanci kojoj pripada lek Zoledronate PharmaSwiss) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
ako ste imali ili imate problema sa bubrezima;
ako ste imali ili imate bol, otok ili utrnulost vilice, osećaj “teške vilice” ili klaćenje zuba; Vaš lekar može preporučiti pregled kod stomatologa pre nego što započnete lečenje lekom Zoledronate PharmaSwiss.
ako ste na stomatološkom lečenju ili nameravate da idete na stomatološku hiruršku intervenciju, obavestite Vašeg stomatologa da se lečite lekom Zoledronate PharmaSwiss i obavestite Vašeg lekara da se lečite kod stomatologa.
Za vreme lečenja lekom Zoledronate PharmaSwiss, morate održavati dobru oralnu higijenu (uključujući redovno pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod stomatologa.
Odmah se obratite svom lekaru i stomatologu ako imate bilo koji problem sa Vašim ustima ili zubima kao što su klimavi zubi, bol ili oticanje ili ranice koje ne zaceljuju ili iscedak, jer to mogu biti znaci stanja koje se zove osteonekroza vilice.
Pacijenti kod kojih je u toku hemioterapija i/ili radioterapija, koji uzimaju steroide, koji treba da budu podvrgnuti stomatološkom hirurškom zahvatu, koji ne obavljaju rutinske preglede kod stomatologa, koji imaju bolest desni, koji su pušači, ili koji su se ranije lečili bisfosfonatima (u cilju lečenja ili prevencije poremećaja kostiju) mogu imati veći rizik od razvoja osteonekroze vilice.
Smanjena koncentracija kalcijuma u krvi (hipokalcemija), koja ponekad dovodi do grčeva u mišićima, suve kože i osećaja peckanja prijavljena je kod pacijenata na terapiji zoledronskom kiselinom. Nepravilan rad srca (srčana aritmija),epileptički napadi, grčevi i trzanje mišića (tetanija) su prijavljeni kao posledica teške hipokalcemije. U nekim slučajevima hipokalcemija može biti opasna po život. Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, odmah obavestite svog lekara. Ako već imate hipokalcemiju, ona se mora korigovati pre uvođenja prve doze
leka Zoledronate PharmaSwiss. Dobićete odgovarajuće suplemente kalcijuma i vitamina D.
Lek Zoledronate PharmaSwiss se može primenjivati kod osoba starosti 65 godina i starijih. Nema dokaza koji bi ukazivali na potrebu za dodatnim merama opreza.
Ne preporučuje se primena leka Zoledronate PharmaSwiss kod adolescenata i dece mlađe od 18 godina.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Naročito je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko takođe uzimate:
Aminoglikozide (vrsta lekova koji se koriste u lečenju teških infekcija), kalcitonin (lek za lečenje post-menopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije) i diuretike Henleove petlje (lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska ili edema) ili druge lekove koji smanjuju koncentraciju kalcijuma u krvi, pošto kombinacija ovih lekova sa bisfosfonatima može da dovede do preteranog smanjenja koncentracije kalcijuma u krvi.
Talidomid (lek koji se koristi u lečenju određenih vrsta raka krvi koji zahvata kost) ili bilo koje druge lekove koji mogu oštetiti Vaše bubrege.
Druge lekove koji sadrže zoledronsku kiselinu (koji se takođe koriste u terapiji osteoporoze i drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom), ili bilo koji drugi bisfosfonat, s obzirom na to da su efekti kombinacije ovih lekova sa lekom Zoledronate PharmaSwiss nepoznati.
- Antiangiogene lekove (koriste se u lečenju raka), pošto se kombinacija ovih lekova sa lekom Zoledronate PharmaSwiss povezuje sa povećanim rizikom od osteonekroze vilice.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ne treba da primate lek Zoledronate PharmaSwiss ako ste trudni. Ne smete da primate lek Zoledronate PharmaSwiss ako dojite.
Veoma retko prilikom primene leka Zoledronate PharmaSwiss može se javiti ošamućenost i pospanost. Zato treba da budete oprezni prilikom upravljanja vozilima, rukovanja mašinama i prilikom obavljanja drugih poslova za koje je potrebna Vaša puna pažnja.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, to jest suštinski je bez natrijuma.
Lek Zoledronate PharmaSwiss treba da daje medicinsko osoblje koje je obučeno za intravenski način upotrebe bisfosfonata, tj. kroz venu.
Vaš lekar će Vam preporučiti da pijete dovoljno vode pre svake terapije da biste sprečili pojavu dehidratacije.
Pažljivo sledite sva uputstva koja Vam daje lekar, medicinska sestra ili farmaceut.
Uobičajena pojedinačna doza je 4 mg.
Ako imate problema sa bubrezima, Vaš lekar može da Vam da manju dozu u zavisnosti od težine Vašeg problema sa bubrezima.
Ako ste na terapiji zbog prevencije komplikacija na kostima zbog metastaza na kostima, dobijaćete jednu infuziju leka Zoledronate PharmaSwiss svake 3 do 4 nedelje.
Ako ste na terapiji radi smanjenja količine kalcijuma u Vašoj krvi, uobičajeno je da dobijete samo jednu dozu leka Zoledronate PharmaSwiss.
Lek Zoledronate PharmaSwiss se obično daje kao infuzija (kap po kap) u venu što bi trebalo da traje najmanje 15 minuta i mora se primeniti kao jednokratna intravenska infuzija u odvojenom infuzionom sistemu.
Pacijentima kod kojih koncentracije kalcijuma u krvi nisu previsoke biće propisano da svakodnevno uzimaju kalcijum i vitamin D.
Ako ste primili doze koje su veće od preporučenih, Vaš lekar mora pažljivo da Vas kontroliše. To je zato što može da Vam se pojavi poremećaj serumskih elektrolita (npr. poremećaj koncentracije kalcijuma, fosfora i magnezijuma) i/ili promene bubrežne funkcije, uključujući teško oštećenje funkcije bubrega. Ako Vam se koncentracija kalcijuma previše smanji, možda će morati da Vam se daje dopunski kalcijum putem infuzije.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Teško oštećenje funkcije bubrega (obično će ga utvrditi Vaš lekar pomoću određenih analiza krvi);
Mala koncentracija kalcijuma u krvi.
Bol u ustima, zubima i/ili vilici, oticanje ili ranice unutar usta ili vilice koje ne zarastaju, iscedak, trnjenje ili osećaj ”teške vilice” ili ispadanje zuba. Ovo mogu biti znaci oštećenja kosti u vilici (osteonekroza). Odmah obavestite Vašeg lekara ili stomatologa, ako Vam se pojave ovakvi simptomi tokom lečenja ili nakon prestanka lečenja lekom Zoledronate PharmaSwiss;
Nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija) je zabeležena kod pacijentkinja koje su primale zoledronsku kiselinu zbog postmenopauzalne osteoporoze. Trenutno je nejasno da li zoledronska
kiselina izaziva nepravilan srčani ritam, ali treba da prijavite Vašem lekaru ako osetite ovakve simptome nakon što primite zoledronsku kiselinu;
Teška alergijska reakcija: nedostatak vazduha, oticanje uglavnom lica i grla.
Kao posledica malih koncentracija kalcijuma: nepravilan rad srca (srčana aritmija, kao posledica hipokalcemije);
Poremećaj funkcije bubrega koji se zove Fankonijev sindrom (koji može utvrditi Vaš lekar pomoću određenih analiza urina).
Kao posledica malih koncentracija kalcijuma: epileptički napadi, utrnulost i tetanija (kao posledica hipokalcemije);
Obratite se Vašem lekaru ako imate bol u uhu, iscedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti znakovi oštećenja kosti u uhu;
Uočeno je da se osteonekroza takođe veoma retko javlja i na drugim kostima osim vilice, naročito na kuku ili butini. Odmah obavestite svog lekara ako za vreme lečenja lekom Zoledronate PharmaSwiss ili nakon prestanka lečenja dobijete simptome kao što su novonastali ili pogoršani bolovi ili ukočenost.
Mala koncentracija fosfata u krvi.
Glavobolja i sindrom sličan gripu koji čine povišena telesna temperatura, umor, slabost, pospanost, osećaj hladnoće i bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima. U većini slučajeva nije potrebno specifično lečenje, a simptomi se povlače nakon kratkog vremenskog perioda (nekoliko sati ili dana);
Gastrointestinalne reakcije kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita;
Konjunktivitis;
Mali broj crvenih krvnih zrnaca (anemija).
Reakcija preosetljivosti;
Nizak krvni pritisak;
Bol u grudima;
Reakcije na koži (crvenilo i oticanje) na mestu primene infuzije, osip, svrab;
Povišen krvni pritisak, nedostatak vazduha, vrtoglavica, anksioznost, poremećaj spavanja, poremećaj čula ukusa, drhtavica, bockanje ili trnjenje u šakama ili stopalima, proliv, otežano pražnjenje creva, bol u stomaku, suvoća usta;
Mali broj belih krvnih zrnaca i krvnih pločica;
Male koncentracije magnezijuma i kalijuma u krvi. Vaš lekar će to pratiti i preduzeti neophodne mere;
Porast telesne mase;
Pojačano znojenje;
Pospanost;
Zamućen vid, suzenje oka, osetljivost oka na svetlost;
Iznenadan osećaj hladnoće sa nesvesticom, posrtanjem ili kolapsom;
Poteškoće sa disanjem praćene zviždanjem u plućima ili kašljem;
Koprivnjača.
Usporen rad srca;
Konfuzija;
Retko se mogu javiti neuobičajeni prelomi butne kosti, posebno kod pacijenata koji su na
dugotrajnoj terapiji zbog osteoporoze. Obratite se svom lekaru ako osetite bol, slabost ili nelagodnost u butini, kuku ili preponi jer ovo mogu biti rani znaci mogućeg preloma butne kosti;
Intersticijalna bolest pluća (zapaljenje tkiva oko plućnih alveola);
Simptomi nalik gripu uključujući artritis i oticanje zglobova;
Bolno crvenilo i/ili oticanje oka.
Nesvestica zbog niskog krvnog pritiska;
Jaki bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima, povremeno onesposobljavajući.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Zoledronate PharmaSwiss nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Rok upotrebe nakon razblaživanja:
Sa mikrobiološke tačke gledišta, ovaj lek se mora upotrebiti odmah nakon razblaživanja.
Ukoliko se lek ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja u toku korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razblaživanje nije obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Hemijska i fizička stabilnost razblaženog leka je potvrđena tokom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C i nakon razblaživanja u 100 mL sterilnog rastvora 0,9% natrijum-hlorida ili 5% glukoze.
Ako se čuva u frižideru, potrebno je da rastvor dostigne sobnu temperaturu pre primene.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 4 mg zoledronske kiseline, što odgovara 4,264 mg zoledronske kiseline, monohidrata.
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 0,8 mg zoledronske kiseline.
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar rastvor, bez vidljivih čestica.
Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla (hidrolitičke otpornosti tip I) sa bromobutilnim zatvaračem i aluminijumskim prstenom (sa ili bez plastičnog poklopca).
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd
Proizvođač:
PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd, Republika Srbija
April, 2020.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
515-01-01939-19-001 od 10.04.2020.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Prevencija događaja povezanih sa koštanim sistemom (patoloških fraktura, kompresija kičme, zračenje ili operacija kostiju ili hiperkalcemije izazvane tumorom) kod pacijenata sa uznapredovalim malignitetom koji zahvata i kosti.
Terapija kod odraslih pacijenata sa hiperkalcemijom izazvanom tumorom (engl. tumour-induced hypercalcaemia, TIH).
Lek Zoledronate PharmaSwiss može propisivati i primenjivati samo lekar sa iskustvom u primeni intravenskih bisfosfonata. Pacijentima koji su na terapiji lekom Zoledronate PharmaSwiss treba dati Uputstvo za lek i karticu
– podsetnik za pacijenta. Doziranje
Prevencija događaja povezanih sa koštanim sistemom kod pacijenata sa uznapredovalim malignitetom koji zahvata i kosti
Odrasli i stariji pacijenti
Za prevenciju događaja povezanih sa koštanim sistemom kod pacijenata sa uznapredovalim malignitetom koji zahvata i kosti preporučuje se doza od 4 mg zoledronske kiseline svake 3 do 4 nedelje.
Pacijenti treba svakodnevno da dobijaju i 500 mg suplemenata kalcijuma oralno i 400 i.j. vitamina D.
Prilikom odlučivanja o tome da li prevenciju događaja povezanih sa koštanim sistemom sprovoditi kod pacijenata sa metastazama na kostima, potrebno je imati u vidu da pojavu terapijskih efekata treba očekivati tek za 2 do 3 meseca.
Terapija hiperkalcemije izazvane tumorom Odrasli i stariji pacijenti
Preporučena doza kod hiperkalcemije (koncentracija kalcijuma u serumu korigovana albuminom ≥ 12,0 mg/dL ili 3,0 mmol/L) je pojedinačna doza od 4 mg zoledronske kiseline.
Oštećenje funkcije bubrega
Hiperkalcemija izazvana tumorom
Kod pacijenata sa hiperkalcemijom izazvanom tumorom i teškim oštećenjem funkcije bubrega, lek Zoledronate PharmaSwiss se može uvesti u terapiju tek posle procene odnosa koristi i rizika terapije. U kliničkim ispitivanjima, bili su isključeni pacijenti sa koncentracijom kreatinina u serumu >400 mikromola/L ili >4,5 mg/dL. Kod pacijenata sa hiperkalcemijom izazvanom tumorom i sa koncentracijom kreatinina u serumu <400 mikromola/L ili < 4,5 mg/dL (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka ), nije neophodno prilagođavanje doze.
Prevencija događaja povezanih sa koštanim sistemom kod pacijenata sa uznapredovalim malignitetom koji zahvata i kosti
Kada se lek Zoledronate PharmaSwiss uvodi u terapiju kod pacijenata sa multiplim mijelomom ili metastatskim lezijama na kostima poreklom od solidnih tumora, neophodno je odrediti vrednost kreatinina u serumu i klirens kreatinina (CLcr). Vrednost CLcr se izračunava na osnovu koncentracije kreatinina u serumu pomoću Cockcroft- Gault formule. Lek Zoledronate PharmaSwiss se ne preporučuje pacijentima koji imaju teško oštećenje funkcije bubrega pre započinjanja terapije, a koja se u ovoj populaciji definiše kao CLcr <30 mL/min. U kliničkim ispitivanjima sa zoledronskom kiselinom, bili su isključeni pacijenti sa koncentracijom kreatinina u serumu >265 mikromola/L ili >3,0 mg/dL.
Kod pacijenata sa metastazama na kostima i blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega, pre započinjanja terapije, koja se za ovu populaciju definiše kao vrednost CLcr 30-60 mL/min, preporučuje se primena leka Zoledronate PharmaSwiss u sledećim dozama (videti takođe odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka):
>60 4,0 mg zoledronske kiseline
50-60 3,5 mg* zoledronske kiseline
40-49 3,3 mg* zoledronske kiseline
3,0 mg* zoledronske kiseline
*Doze se računaju u odnosu na ciljne vrednosti PIK od 0,66 (mg•h/L) (CLcr=75 mL/min). Redukovane doze za pacijente sa oštećenjem funkcije bubrega izražene su tako da se očekuje da postignu iste vrednosti PIK kao što je kod pacijenata sa vrednošću klirensa kreatinina od 75 mL/min.
Nakon započinjanja terapije, koncentracija kreatinina u serumu određuje se pre primene svake doze leka Zoledronate PharmaSwiss, a terapiju treba obustaviti ako se bubrežna funkcija pogorša. U kliničkim ispitivanjima, pogoršanje bubrežne funkcije definiše se na sledeći način:
za pacijente sa normalnim početnim koncentracijama kreatinina u serumu (<1,4 mg/dL ili
< 124 mikromola/L), povećanje za 0,5 mg/dL ili 44 mikromola/L;
za pacijente sa abnormalnom početnom koncentracijom kreatinina u serumu (>1,4 mg/dL ili
> 124 mikromola/L), povećanje za 1,0 mg/dL ili 88 mikromola/L.
U kliničkim studijama, zoledronska kiselina je ponovo uključivana u terapiju tek kada su se vrednosti kreatinina vratile na nivo koji je do 10% veći od početnih vrednosti (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Zoledronska kiselina se daje u istim dozama kao i pre prekidanja terapije.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost primene zoledronske kiseline kod dece uzrasta od 1 do 17 godina nisu ustanovljene. Trenutno dostupni podaci opisani su u odeljku Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka, međutim ne može se dati preporuka o doziranju.
Način primene
Intravenska upotreba.
Lek Zoledronate PharmaSwiss, jačine 4 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju, dalje se razblažuje u 100 mL (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)), i primenjuje kao jednokratna intravenska infuzija u trajanju od najmanje 15 minuta.
Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega, preporučuju se smanjene doze leka Zoledronate PharmaSwiss (videti deo “Doziranje” iznad i odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Uputstva za pripremanje smanjenih doza leka Zoledronate PharmaSwiss
Izvucite potrebnu zapreminu koncentrata na sledeći način:
4,4 mL za dozu od 3,5 mg
4,1 mL za dozu od 3,3 mg
3,8 mL za dozu od 3,0 mg
Za uputstva o rekonstituciji i razblaživanju leka, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom). Izvučena količina koncentrata mora se zatim razblažiti u 100 mL sterilnog 0,9% rastvora NaCl ili 5% rastvora glukoze. Doza se mora primeniti kao jednokratna intravenska infuzija u trajanju od najmanje 15 minuta.
Lek Zoledronate PharmaSwiss se ne sme mešati sa infuzionim rastvorima koji sadrže kalcijum ili druge dvovalentne katjone, kao što je laktatni Ringerov rastvor i treba da se primenjuje kao jednokratna intravenska infuzija u posebnoj infuzionoj liniji.
Pacijenti moraju biti dobro hidrirani pre i nakon primene leka Zoledronate PharmaSwiss.
manitol; natrijum-citrat;
natrijum-hidroksid; hlorovodonična kiselina; voda za injekcije.
Ovaj lek se ne sme mešati sa ostalim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).
Ovaj lek se ne sme mešati sa infuzionim rastvorima koji sadrže kalcijum ili druge dvovalentne katjone kao što su laktatni Ringerov rastvor i treba da se primenjuje kao jednokratna intravenska infuzija u posebnoj infuzionoj liniji.
3 godine.
Rok upotrebe nakon razblaživanja:
Sa mikrobiološke tačke gledišta, ovaj lek se mora upotrebiti odmah nakon razblaživanja.
Ukoliko se lek ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja u toku korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razblaživanje nije obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Hemijska i fizička stabilnost razblaženog leka je potvrđena tokom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C i nakon razblaživanja u 100 mL sterilnog rastvora 0,9% natrijum-hlorida ili 5% glukoze.
Ako se čuva u frižideru, potrebno je da rastvor dostigne sobnu temperaturu pre primene.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Za uslove čuvanja leka nakon razblaživanja, videti odeljak Rok upotrebe.
Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla (hidrolitičke otpornosti tip I) sa bromobutilnim zatvaračem i aluminijumskim prstenom (sa ili bez plastičnog poklopca).
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.
Pre primene, potrebno je da se 5 mL koncentrata zoledronske kiseline iz jedne bočice ili potrebna zapremina izvučena iz bočice, dalje razblaži sa 100 mL infuzionog rastvora koji ne sadrži kalcijum (0,9% rastvor natrijum-hlorida ili 5% rastvor glukoze).
Dodatne informacije o rukovanju lekom Zoledronat PharmaSwiss, uključujući i smernice za pripremu smanjenih doza, navedene su u odeljku Doziranje i način primene.
Tokom pripreme infuzije, moraju se primenjivati aseptične tehnike. Svaka bočica namenjena je samo za jednokratnu upotrebu.
Treba koristiti samo bistar i bezbojan rastvor bez prisutnih čestica i promene boje. Zdravstvenim radnicima savetuje se da ne uklanjaju ovaj lek putem kanalizacije.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.