Početna stranica Početna stranica

Enatens
enalapril

UPUTSTVO ZA LEK


Enatens, tablete, 10 mg Pakovanje: blister, 2 x 10 tableta Enatens, tablete, 20 mg Pakovanje: blister, 2 x 10 tableta


Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o.


Adresa: Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija


Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.


Adresa: Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija



Enatens, 10 mg, tablete Enatens, 20 mg, tablete enalapril


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Enatens i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Enatens

  3. Kako se upotrebljava lek Enatens

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Enatens

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ENATENS I ČEMU JE NAMENJEN


    Enatens sadrži aktivnu supstancu koja se naziva enalapril. Ovaj lek pripada grupi lekova koji se zovu ACE- inhibitori (inhibitori angiotenzin-konvertujućeg enzima).


    Enatens se koristi u terapiji sledećih stanja:

    • povišen krvni pritisak (hipertenzija);

    • srčana insuficijencija (slabljenje srčane funkcije). Primena ovog leka smanjuje potrebu odlaska u bolnicu i može da pomogne nekim pacijentima da sa srčanim oboljenjem žive duže;

    • prevencija srčane slabosti, čiji simptomi su: kratak dah, umor nakon blage fizičke aktivnosti, kao što je šetnja ili znojenje članaka i stopala.


      Enatens deluje tako što širi krvne sudove, usled čega dolazi do snižavanja krvnog pritiska. Dejstvo leka najčešće počinje 1 sat nakon primene, a njegovo dejstvo traje najmanje 24 sata. Kod nekih osoba može da bude potrebno nekoliko nedelja terapije dok se ne postigne najbolje dejstvo leka na krvni pritisak.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ENATENS


    Lek Enatens ne smete koristiti:

    • ako ste alergični (preosetljivi) na enalapril ili neki od pomoćnih sastojaka leka Enatens (listu pomoćnih

      supstanci videti u tački 6),

    • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na neki od lekova sličnih leku Enatens (neki drugi ACE inhibitor),

    • ako ste u prošlosti imali alergijske reakcije kao što su oticanje lica, usana, usta, jezika, vrata i/ili ždrela sa otežanim gutanjem i disanjem (angioedem) iz nepoznatog razloga ili usled naslednog faktora,

    • nakon 3. meseca trudnoće (bilo bi dobro izbegavati primenu ovog leka i u ranim fazama trudnoće – videti

      poglavlje o trudnoći).


      Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na vas, nemojte primenjivati lek Enatens. Ukoliko niste sigurni, obratite se lekaru ili farmaceutu za savet pre primene leka Enatens.


      Kada uzimate lek Enatens, posebno vodite računa:

      Pre početka lečenja lekom Enatens posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom u sledećim slučajevima:

      • ako imate problem sa srcem,

      • ako imate stanje koje uključuje probleme sa krvnim sudovima u mozgu,

      • ako imate problem sa krvlju kao što su nedostatak ili mali broj belih krvnih ćelija


        (neutropenija/agranulocitoza), mali broj krvnih pločica (trombocitopenija) ili smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija),

      • ako imate problema sa jetrom,

      • ako imate problem sa bubrezima (uključujući transplantaciju bubrega). To može da dovede do veće koncentracije kalijuma u krvi, što može biti ozbiljno. Lekar će možda morati da prilagodi dozu leka Enatens i prati koncentraciju kalijuma u krvi,

      • ako ste na dijalizi,

      • ako ste nedavno patili od preteranog povraćanja ili imali ozbiljnu dijareju,

      • ako ste na dijeti sa ograničenim unosom soli, ako uzimate preparate kalijuma, lekove koji čuvaju kalijum ili zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum,

      • ako ste stariji od 70 godina,

      • ako imate šećernu bolest. Morate redovno kontrolisati krv zbog pojave niske koncentracije glukoze

        u krvi, naročito tokom prvog meseca terapije. Takođe i koncentracija kalijuma u krvi može biti povišena.

      • ako ste imali alergijsku reakciju praćenu oticanjem lica, usana, jezika ili grla sa problemima pri gutanju i disanju. Kod pacijenata crne rase postoji veći rizik od ove vrste reakcija na ACE inhibitore.

      • ako se dešava da imate nizak krvni pritisak (to možete da primetite kao vrtoglavicu ili nesvesticu, naročito kada stojite),

      • ako bolujete od neke kolagene vaskularne bolesti (npr. eritematozni lupus, reumatoidni artritis ili skleroderma), ako uzimate imunosupresivnu terapiju, ako uzimate alopurinol ili prokainamid ili neku

      kombinaciju ovih lekova,


      Morate odmah reći Vašem doktoru ako mislite da ste trudni (ili ako planirate trudnoću). Enatens se ne preporučuje u ranoj fazi trudnoće i ne sme se uzimati ako ste trudni više od 3 meseca, zato što u toj fazi trudnoće može ozbiljno da naškodi bebi (videti poglavlje o trudnoći).

      Enatens kod pacijenata crne rase manje efikasno snižava krvni pritisak nego kod pacijenata ostalih rasa.


      Ako niste sigurni da li se bilo šta od nabrojanog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da primenjujete lek Enatens.


      U slučaju hirurške intervencije:

      Morate reći lekaru da ste na terapiji lekom Enatens ukoliko treba da imate neku od sledećih intervencija:

      • bilo kakva hirurška intervencija ili dobijanje anestetika (čak i kod stomatologa),

      • terapija za uklanjanje holesterola iz krvi koja se zove „LDL afereza“,

      • terapija desenzibilizacije, da bi se smanjili efekti alergije na otrov ose ili pčele.

        Razgovarajte sa lekarom ili stomatologom pre intervencije ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na vas.


        Primena drugih lekova

        Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, uključujući i biljne lekove; zbog toga što je moguće da neki od njih utiču na dejstvo leka Enatens ili da Enatens utiče na njihovo dejstvo.


        Obavezno obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate neki od sledećih lekova:

        • druge lekove za snižavanje krvnog pritiska, kao što su beta blokatori ili tablete za izbacivanje vode (diuretici),

        • lekove koji sadrže kalijum (uključujući zamene za kuhinjsku so u ishrani),

        • lekove za lečenje šećerne bolesti (uključujući oralne antidijabetike i insulin),

        • litijum (koristi se za lečenje određene vrste depresije),

        • lekove za lečenje depresije koji se nazivaju „triciklični antidepresivi“,

        • lekove za lečenje mentalnih problema koji se nazivaju „antipsihotici“,

        • određene lekove za kašalj i prehladu, kao i lekove za smanjenje telesne mase koji sadrže supstance koje se nazivaju „simpatomimetički agensi“,

        • određene lekove protiv bolova ili artritisa uključujući terapiju preparatima zlata,

        • nesteroidne antiinflamatorne lekove, uključujući COX-2 inhibitore (lekove koji smanjuju zapaljenje i mogu se koristiti za ublažavanje bolova),

        • acetilsalicilna kiselina (aspirin),

          • lekove koji se koriste za razlaganje krvnih ugrušaka (trombolitici),

          • alkohol.

          Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na vas, obratite se lekaru ili farmaceutu pre započinjanja terapije lekom Enatens.


          Uzimanje leka Enatens sa hranom ili pićima

          Enatens se može primenjivati nezavisno od obroka. Većina pacijenata ga uzima sa čašom vode.


          Primena leka Enatens u periodu trudnoće i dojenja

          Trudnoća

          Odmah obavestite lekara ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Lekar će vas posavetovati da prestanete sa primenom leka Enatens pre nego što ostanete u drugom stanju ili čim saznate da ste trudni, i predložiće vam da uzimate neki drugi lek. Ne preporučuje se primena leka Enatens tokom rane faze trudnoće, a kontraindikovana je tokom drugog i trećeg tromesečja trudnoće, zato što u toj fazi trudnoće lek može ozbiljno da naškodi bebi.


          Dojenje


          Obavestite lekara ako dojite ili ako nameravate da počnete da dojite. Dojenje novorođenčadi (prvih nekoliko nedelja nakon rođenja), a naročito prevremeno rođenih beba, ne preporučuje se tokom primene leka Enatens. Ukoliko je beba starija, lekar bi trebalo da vas posavetuje oko koristi i rizika primene leka Enatens tokom dojenja, u poređenju sa ostalim terapijama.

          Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


          Uticaj leka Enatens na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

          Tokom primene leka Enatens mogu se javiti vrtoglavica ili pospanost. Ako do ovoga dođe, nemojte upravljati motornim vozilom ili koristiti alate ili mašine.


          Važne informacije o nekim sastojcima leka Enatens

          Enatens sadrži laktozu (vrsta šećera) kao pomoćnu supstancu. Ukoliko patite od netolarancije na neke šećere, posavetujte se sa lekarom pre primene ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ENATENS

    Uvek uzimajte lek Enatens tačno onako kako vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Uvek uzimajte lek tačno kako Vam je lekar preporučio i ne prekidajte lečenje ukoliko Vam Vaš lekar ne kaže da to uradite. Nemojte uzimati više tableta od onoga što je propisao Vaš lekar.


    Tablete jačine 10 mg se mogu podeliti po podeonoj crti, čime se omogućava primena doze od 5 mg (1/2 tablete od 10 mg), dok u slučajevima gde je neophodno primeniti dozu od 2.5 mg treba koristiti neke druge odgovarajuće tablete enalaprila koje su dostupne na tržištu.


    Lečenje povišenog krvnog pritiska

    Preporučena početna doza iznosi od 5 do 20 mg jednom dnevno.

    Nekim pacijentima će biti neophodna manja početna doza. Uobičajena doza kod dugotrajne terapije je 20 mg jednom dnevno.

    Maksimalna doza kod dugotrajne terapije iznosi 40 mg jednom dnevno.


    Lečenje srčane insuficijencije

    Preporučena početna doza je 2,5 mg jednom dnevno.

    Lekar će postepeno povećavati dozu leka, dok se ne postigne doza koja vam odgovara.

    Uobičajena doza kod dugotrajne terapije je 20 mg dnevno, primenjeno odjednom ili u dve podeljene doze. Maksimalna doza kod dugotrajne terapije je 40 mg dnevno i primenjuje se u dve podeljene doze.


    Posebne populacije

    Pacijenti sa oboljenjem bubrega

    Doza leka se određuje na osnovu funkcije vaših bubrega:

    • umereni problemi sa bubrezima – 5 mg do 10 mg svakog dana.

    • ozbiljni problemi sa bubrezima – 2,5 mg svakog dana.

    • Ako ste na dijalizi – 2,5 mg svakog dana. Onih dana kada ne idete na dijalizu, doza leka može biti promenjena u zavisnosti od pada Vašeg krvnog pritiska.


    Stariji pacijenti

    Odgovarajuću dozu će odrediti lekar na osnovu funkcije vaših bubrega.

    Deca

    Ograničeno je iskustvo o primeni leka Enatens kod dece sa visokim krvnim pritiskom. Ako dete može da proguta tabletu, doza će se određivati na osnovu telesne mase deteta i visine krvnog pritiska.

    Uobičajena je početna doza od:

    • 2,5 mg dnevno kod dece telesne mase između 20 kg i 50 kg,

    • 5 mg dnevno kod dece telesne mase veće 50 kg.


      Doziranje treba prilagoditi potrebama deteta:

    • do maksimalnih 20 mg dnevno kod dece telesne mase od 20 kg do 50 kg,

    • do maksimalnih 40 mg dnevno kod dece telesne mase veće od 50 kg.


      Primena leka Enatens se ne preporučuje kod novorođenih beba (prvih nekoliko nedelja nakon rođenja) i kod dece sa problemima u radu bubrega.


      Ako ste uzeli više leka Enatens nego što je trebalo

      Nemojte uzimati više tableta nego što je propisano.

      Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Enatens nego što bi trebalo, odmah se javite lekaru ili idite u najbližu bolnicu. Sa sobom ponesite pakovanje ovog leka. Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva: osećanje ošamućenosti ili vrtoglavice. Ove reakcije su posledica iznenadnog ili naglog pada krvnog pritiska.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Enatens

      Ako ste zaboravili da uzmete tabletu, propustite tu dozu. Narednu dozu uzmite u uobičajeno vreme. Ne uzimajte dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Enatens


      Nemojte prestajati sa primenom leka, osim ukoliko vam to nije rekao lekar.


      Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Enatens, kao i drugi lekovi, može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Tokom primene ovog leka može da dođe do sledećih neželjenih reakcija:


    Važno je da odmah prestanete da uzimate lek Enatens i potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite neke od sledećih simptoma:

    • oticanje lica, usana, jezika ili grla koje može da izazove probleme sa disanjem ili gutanjem,

    • oticanje šaka, stopala ili članaka,

    • ako se javi ispupčeni crveni osip na koži (koprivnjača).

      Trebalo bi znati da kod pacijenata crne rase postoji veći rizik od pojave ove vrste reakcija.

      U slučaju sa se dogodi nešto od navedenog, prestanite da uzimate lek Enatens i odmah se obratite lekaru.


      Kada počnete sa primenom leka Enatens možda ćete osećati vrtoglavicu ili nesvesticu. Ukoliko do ovoga dođe, biće vam bolje ako legnete. Ovakva reakcija nastaje usled snižavanja krvnog pritiska. Ovi simptomi bi trebalo da se poboljšaju sa nastavkom terapije. Ako ste zabrinuti, obratite se lekaru.


      Ostale moguće neželjene reakcije:


      Veoma česte (javljaju se kod više od 1 u 10 osoba):

    • osećanje vrtoglavice, slabosti ili mučnine,

    • zamagljen vid,

    • kašalj.


      Česte (javljaju se kod manje od 1 u 10 osoba):

    • nizak krvni pritisak, promene srčanog ritma, ubrzani rad srca, angina ili bol u grudima,

    • glavobolja, gubitak svesti (sinkopa),

    • promene u čulu ukusa, kratak dah,

    • proliv, bol u stomaku, osip,

    • osećanje umora, depresija,

    • alergijske reakcije praćene oticanjem lica, usana, jezika ili grla sa problemima pri gutanju ili disanju,

    • povećana koncentracija kalijuma u krvi i povećan nivo kreatinina u krvi (otkrivaju se laboratorijskim analizama).


      Povremene (javljaju se kod manje od 1 u 100 osoba):

    • iznenadan pad krvnog pritiska,

    • ubrzan ili neravnomeran rad srca (palpitacije),

    • srčani udar (verovatno zbog veoma niskog krvnog pritiska kod određenih pacijenata sa visokim rizikom, uključujući i one koji imaju problema sa protokom krvi u srcu ili mozgu),

    • anemija (uključujući aplastičnu anemiju i hemolitičku anemiju),

    • moždani udar (verovatno zbog veoma niskog krvnog pritiska kod pacijenta sa visokim rizikom),

    • zbunjenost, nesanica ili pospanost, nervoza,

    • osećaj mravinjanja i bockanja po koži ili utrnulost,

    • vrtoglavica,

    • zujanje u ušima (tinitus),

    • curenje iz nosa, bol u grlu ili promuklost,

    • astma,

    • usporeno kretanje hrane kroz creva, zapaljenje pankreasa,

    • povraćanje, problemi sa varenjem, zatvor, gubitak apetita,

    • nelagodnost u stomaku (iritiran želudac), suva usta, čir, oštećena funkcija bubrega, otkazivanje bubrega,

    • pojačano znojenje,

    • svrab ili koprivnjača,

    • opadanje kose,

    • grčevi u mišićima, crvenilo, utisak da se ne osećate dobro (osećaj slabosti), visoka temperatura (groznica), impotencija,

    • visoka koncentracija proteina u urinu (meri se laboratorijskom analizom),

    • nizak nivo šećera ili natrijuma u krvi, povišen nivo uree u krvi (mere se analizom krvi).


      Retke (javljaju se kod manje od 1 u 1000 osoba):

    • Raynaud-ov fenomen, kada šake i stopala postanu veoma hladni i bledi zbog malog dotoka krvi,

    • promene u vrednostima testova krvi kao što su manji broj belih i crevnih krvnih zrnaca, snižen hemoglobin,

      snižen broj krvnih pločica,

    • depresija kostne srži,

    • autoimuna oboljenja,

    • neobični snovi ili problemi sa spavanjem,

    • infiltrati na plućima,

    • zapaljenje nosa,

    • upala pluća (pneumonija),

    • zapaljenje obraza, desni, jezika, usana i grla,

    • smanjena količina izlučenog urina,


    • multiformni eritem,

    • Stevens-Johnson-ov sindrom, ozbiljno stanje na koži kada se jave crvenilo i ljuštenje kože, plikovi ili otvorene rane ili razdvajanje gornjeg sloja kože od donjih slojeva,

    • problemi sa jetrom kao što su: smanjenje funkcije jetre, zapaljenje jetre, žutica, (promena boje kože ili

      beonjača u žuto), povećana koncentracija enzima jetre ili bilirubina (meri se analizom krvi),

    • uvećanje mlečnih žlezda kod muškaraca.


      Veoma retko (javljaju se kod manje od 1 u 10000 osoba):

    • oticanje creva (intestinalni angioedem).


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta, jer od njih možete dobiti detaljnije informacije o neželjenim reakcijama.


  5. KAKO ČUVATI LEK ENATENS


    Čuvati van domašaja dece.


    Rok upotrebe

    3 godine.

    Nemojte koristiti lek Enatens posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25°C.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Enatens

Aktivna supstanca:

Enatens, tablete, 10mg: 1 tableta sadrži 10 mg enalapril-maleata. Enatens, tablete, 20mg: 1 tableta sadrži 20 mg enalapril-maleata.


Pomoćne supstance:

Enatens, tablete, 10mg: magnezijum-stearat; natrijum-hidrogenkarbonat; laktoza, monohidrat; talk; skrob, kukuruzni preželatinizovan; gvožđe-oksid, crveni (E172).


Enatens, tablete, 20mg: gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172); magnezijum-stearat; natrijum-hidrogenkarbonat; laktoza, monohidrat; talk; skrob, kukuruzni preželatinizovan; gvožđe-oksid, crveni (E 172).


Kako izgleda lek Enatens i sadržaj pakovanja


Farmaceutski oblik

Tablete.

Enatens, tablete, 10mg: trouglaste, mramorirane, bikonveksne tablete smeđe-crvene boje, sa utisnutom oznakom

„KWIZDA“ sa jedne strane i podeonom crtom sa druge strane.

Enatens, tablete, 20mg: trouglaste, mramorirane, bikonveksne tablete svetlonarandžaste boje, sa utisnutom oznakom „KWIZDA“ sa jedne strane i podeonom crtom sa druge strane.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Enatens, tablete, 20 x 10mg: 2 blistera (Alu/Alu) sa po 10 tableta u kartonskoj kutiji. Enatens, tablete, 20 x 20mg: 2 blistera (Alu/Alu) sa po 10 tableta u kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: PharmaSwiss d.o.o, Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija

Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o., Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Broj i datum poslednje dozvole:


Enatens, tablete, 20 x 10mg: 515-01-2310-12-001 od 10.10.2012. godine

Enatens, tablete, 20 x 20mg: 515-01-2312-12-001 od 10.10.2012. godine