Početna stranica Početna stranica

Yaz
drospirenon, etinilestradiol

UPUTSTVO ZA LEK



Yaz; 3 mg / 0,02 mg; film tablete drospirenon / etinilestradiol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


Važne informacije koje je potrebno da znate o kombinovanim hormonskim kontraceptivima (KHK):


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Yaz i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Yaz

    Kada ne smete uzimati lek Yaz Upozorenja i mere opreza Krvni ugrušci

    Yaz i rak

    Krvarenje između ciklusa

    Šta mora da se uradi ako se ne pojavi krvarenje tokom dana kada uzimate tablete bez aktivne supstance (bele tablete)

    Drugi lekovi i Yaz

    Uzimanje leka Yaz sa hranom i pićima Laboratorijski testovi

    Trudnoća Dojenje

    Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama Lek Yaz sadrži laktozu

  3. Kako se uzima lek Yaz

    Priprema blistera

    Kada možete da počnete sa prvim pakovanjem? Ako ste uzeli više leka nego što je trebalo

    Ako ste zaboravili da uzmete lek Yaz

    Šta da uradite ako povraćate ili imate težak proliv Odlaganje menstruacije: šta treba da znate

    Promena prvog dana menstruacije: šta treba da znate Ako naglo prestanete da uzimate lek Yaz

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Yaz

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

    1. Šta je lek Yaz i čemu je namenjen

      • Yaz je tableta za kontracepciju i koristi se za sprečavanje trudnoće.


      • Svaka od 24 svetloružičastih tableta sadrži malu količinu dva različita ženska hormona, drospirenona i etinilestradiola.

      • Četiri bele tablete ne sadrže aktivne supstance i zovu se placebo tablete.

        • Tablete za kontracepciju koje sadrže dva hormona se nazivaju ,,kombinovane tablete za kontracepciju” (KOK).


    2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Yaz



      Opšte napomene


      Pre nego što počnete da uzimate lek Yaz, trebalo bi da pročitate informacije o krvnim ugrušcima u odeljku 2. Posebno je važno da pročitate o simptomima krvnog ugruška – pogledajte odeljak 2 „Krvni ugrušci“.

      Pre nego što počnete da uzimate lek Yaz, Vaš lekar će Vam postaviti izvesna pitanja o Vašoj ličnoj anamnezi i anamnezi Vaših bliskih rođaka. Lekar će takođe da izmeri Vaš krvni pritisak, a u zavisnosti od Vašeg zdravstvenog stanja, može da izvrši i neke druge testove.


      U ovom uputstvu, opisan je veći broj situacija kada treba da prestanete da uzimate lek Yaz, ili kada pouzdanost leka Yaz može da bude umanjena. U takvim situacijama ili treba da se uzdržavate od seksualnih odnosa ili treba da preduzmete dodatne nehormonske mere kontracepcije, npr. koristite kondom ili neki drugi metod mehaničke zaštite. Ne koristite metode ,,plodnih dana“ ili merenja temperature. Te metode mogu da budu nepouzdane, jer lek Yaz menja mesečne promene telesne temperature i cervikalnog sekreta.


      Yaz, kao ni druge kombinovane hormonske tablete za kontracepciju, ne štiti od HIV infekcije (AIDS) ili bilo koje druge seksualno prenosive bolesti.


      Kada ne smete uzimati lek Yaz

      Ne smete da uzimate Yaz ukoliko imate neko od stanja navedenih u nastavku teksta. Ako imate neko od navedenih stanja, morate o tome obavestiti svog lekara. Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o tome koji bi drugi metod kontracepcije bio za Vas pogodniji.


      Nemojte uzimati lek Yaz :

      • ukoliko imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnom sudu nogu (duboka venska tromboza, DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa;

      • ukoliko znate da imate poremećaj koji utiče na zgrušavanje krvi – na primer, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna antitela;

      • ukoliko treba da budete operisani ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete (videti odeljk „Krvni ugrušci“);

      • ako ste ikada imali srčani ili moždani udar;

      • ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje izaziva jak bol u grudima i može biti prvi znak srčanog udara) ili tranziotorni ishemijski atak (TIA- prolazni simptomi moždanog udara);

      • ako imate neke od sledećih bolesti koje mogu da povećaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u atrerijama:

        • teška šećerna bolest sa oštećenjem krvnih sudova

        • veoma visok krvni pritisak

        • veoma visoke vrednosti masnoća u krvi (holesterola ili triglicerida)

        • stanje poznato kao hiperhomocisteinemija;

      - ako imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva „migrena sa aurom“;

      • ako imate (ili ste ikada imali) oboljenje jetre, a funkcija Vaše jetre još uvek nije normalizovana;

      • ako Vaši bubrezi ne rade kako treba (bubrežna slabost);

      • ako imate (ili ste ikada imali) tumor jetre;

      • ako imate (ili ste ikada imali) rak dojke ili rak polnih organa ili postoji sumnja na te bolesti;

      • ako imate bilo kakvo neobjašnjivo krvarenje iz vagine;

      • ako ste alergični (preosetljivi) na etinilestradiol ili drospirenon, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).Ovo može dovesti do svraba, osipa ili oticanja.


      Nemojte uzimati lek Yaz ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir (pogledajte odeljak „Drugi lekovi i Yaz“).


      Upozorenja i mere opreza

      image

      Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Yaz. Kada treba da se obratite lekaru?

      Potražite hitnu medicinsku pomoć


      - Ako primetite moguće znake krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi (tj. trombozu dubokih vena), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili moždani udar (pogledajte “Krvni ugrušci“ u odeljku u nastavku teksta).


      Za opis simptoma ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, molimo Vas pročitajte deo „KAKO DA PREPOZNATE DA IMATE KRVNI UGRUŠAK“.


      Obavestite lekara ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na Vas.


      U nekim situacijama morate biti posebno oprezni dok uzimate lek Yaz ili bilo koje druge kombinovane tablete za kontracepciju, a može biti potrebno da redovno odlazite na lekarske preglede. Treba takođe da obavestite svog lekara ako se neko stanje pojavi prvi put ili se pogorša tokom uzimanja leka Yaz.


      • ako neko od Vaših krvnih srodnika ima ili je ikada imao rak dojke

      • ako imate oboljenje jetre ili žučne kese

      • ako imate šećernu bolest (dijabetes)

      • ako bolujete od depresije

      • ako imate Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis (hronična zapaljenska bolest creva)

      • ako imate sistemski eritemski lupus (SLE – bolest koja utiče na Vaš prirodni odbrambeni sistem)

      • ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do bubrežne slabosti)

      • ako imate anemiju srpastih ćelija (nasledna bolest crvenih krvnih zrnaca)

      • ako imate povišene vrednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je neko imao u Vašoj porodici. Hipertrigliceridemija je povezana sa povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (zapaljenja pankreasa)

      • ako treba da idete na operaciju ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete (videti odeljak 2

        „Krvni ugrušci“).

      • ako ste se nedavno porodili, pod povećanim ste rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka. Potrebno je da pitate svog lekara kada najranije posle porođaja možete početi sa uzimanjem leka Yaz.

      • ako imate zapaljenje površinskih vena (superficijalni tromboflebitis)

      • ako imate varikozne vene

      • ako imate epilepsiju (videti: „Drugi lekovi i Yaz“)

      • ako imate oboljenje koje se prvi put pojavilo tokom trudnoće ili ranijeg korišćenja polnih hormona, npr. gubitak sluha, oboljenje krvi zvano porfirija, ospa kože sa mehurićima tokom trudnoće (gestacioni herpes), oboljenje nerava koje izaziva iznenandne pokrete tela (Sidenhamova horeja).

      • ako imate (ili ste ikada imali) zlatno žute pigmentne mrlje, takozvane ,,trudničke mrlje” naročito na licu. Ako je to slučaj, izbegavajte neposredno izlaganje suncu ili ultravioletnom svetlu.

      • ako imate nasledni angioedem, lekovi koji sadrže estrogene mogu da izazovu ili da pogoršaju simptome. Odmah posetite svog lekara ako osetite simptome angioedema, kao npr. otok lica, jezika i/ili grla i/ili teško gutanje ili koprivnjaču, udruženo sa teškoćama u disanju.

        Pre nego što počnete da uzimate lek Yaz, razgovarajte sa svojim lekarom.


        Krvni ugrušci


        Upotreba kombinovanog oralnog kontraceptiva kao što je Yaz povećava rizik od stvaranja krvnog ugruška u odnosu na to kada se kombinovani oralni kontraceptiv ne uzima. U retkim slučajevima krvni ugrušak može da začepi krvni sud i prouzrokuje ozbiljne probleme.


        Krvni ugrušci mogu nastati:

        • u venama (što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE)

        • u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE)


          Oporavak od posledica stvaranja krvnih ugrušaka nije uvek potpun. Retko, mogu da ostanu ozbiljne trajne posledice ili, veoma retko, stvaranje krvnih ugrušaka može se završiti smrtnim ishodom.


          Važno je zapamtiti da je ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška sa štetnim posledicama usled uzimanja leka Yaz mali.


          KAKO DA PREPOZNATE DA IMATE KRVNI UGRUŠAK


          Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite neki od dole navedenih znakova ili simptoma.


          Da li imate neki od ovih znakova?

          Od čega je moguće da patite?


          koža postaje bleda, crvena ili poplavi

          Tromboza dubokih vena

          moguće iskašljavanje krvi

          Ako niste sigurni, razgovarajte sa lekarom, jer se neki od ovih simptoma, kao što su kašalj i nedostatak vazduha, mogu zameniti sa simptomima koji se javljaju u manje ozbiljnim stanjima, kao što je infekcija respiratornih puteva (npr. „obična prehlada“)

          Plućna embolija

          • Oticanje jedne noge ili oticanje duž vene u nozi ili stopalu, naročito ako je praćeno:

            • bolom ili osetljivošću u nozi, koji se mogu osećati samo pri stajanju ili hodanju.

            • povećana toplota u zahvaćenoj nozi

            • promena boje kože na nozi, npr.

          • iznenadni, neobjašnjiv nedostatak vazduha ili ubrzano disanje

          • iznenadni kašalj bez jasnog razloga, uz

          • oštar bol u grudima koji se može pojačati pri dubokom disanju

          • jaka ošamućenost ili vrtoglavica

          • ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

          • jak bol u želucu


          Simptomi koji se najčešće javljaju u jednom oku:

          Tromboza retinalne vene (krvni ugrušak u oku)

          Srčani udar


          Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni sa skoro trenutnim i potpunim opravkom, ali i u tom slučaju morate da potražite hitnu medicinsku pomoć, jer ste pod rizikom od ponovnog moždanog udara.

          Moždani udar (šlog)

          Krvni ugrušci koji blokiraju druge krvne sudove

          • trenutni gubitak vida ili

          • bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do gubitka vida

          • bol u grudima, nelagodnost, pritisak, osećaj težine

          • osećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili ispod grudne kosti

          • osećaj punoće, poremećaj varenja ili osećaj gušenja

          • nelagodnost u gornjem delu tela koja se širi u leđa, vilicu, grlo, ruku ili želudac

          • preznojavanje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica

          • izražena malaksalost, anksioznost ili nedostatak vazduha

          • ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

          • iznenadna slabost ili trnjenje lica, ruke ili noge, naročito na jednoj strani tela

          • iznenadna zbunjenost, otežan govor ili otežano razumevanje

          • iznenadni problem sa vidom na jednom ili oba oka

          • iznenadni problemi sa hodanjem, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije

          • iznenadna, jaka ili produžena glavobolja bez jasnog razloga

          • gubitak svesti ili nesvestica sa ili bez epileptičnog napada

          • oticanje ili blago plavičasta prebojenost ekstremiteta

          • jak bol u stomaku (akutni abdomen)


          KRVNI UGRUŠCI U VENAMA


          Šta može da se dogodi ako se krvni ugrušak formira u veni?


          • Upotreba kombinovanih hormonskih kontraceptiva povezana je sa povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u veni (venska tomboza). Međutim, ova neželjena dejstva su retka. Najčešće se javljaju tokom prve godine uzimanja kombinovanih hormonskih kontraceptiva.

          • Ako se krvni ugrušak formira u veni noge ili stopala, može uzrokovati trombozu dubokih vena (TDV).

          • Ako se krvni ugrušak premesti iz noge i zaustavi u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju.

          • Veoma retko, krvni ugrušak može da se stvori u veni nekog drugog organa, kao što je oko ((tromboza vene mrežnjače (retinalne vene) oka)).

          Kada je rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni najveći?


          Rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni je najveći tokom prve godine uzimanja kombinovanog hormonskog kontraceptiva kada se uzima po prvi put u životu. Rizik takođe može biti povećan ako ponovo počnete da uzimate kombinovane hormonske kontraceptive (isti ili neki drugi) posle pauze duže od 4 ili više nedelja.


          Posle prve godine, taj rizik se smanjuje, ali je uvek nešto veći u odnosu na to kada ne biste uzimali kombinovane hormonske kontraceptive.


          Kada prestanete da uzimate lek Yaz, rizik od stvaranja krvnih ugrušaka se vraća na normalnu vrednost unutar nekoliko nedelja.


          Koliki je rizik od stvaranja krvnog ugruška?


          Taj rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika za nastanak VTE i od vrste kombinovanog hormonskog kontraceptiva koji uzimate.


          Ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška u nozi ili plućima (TDV ili PE) u toku primene leka Yaz je mali.

          • Od 10000 žena koje ne uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive i nisu trudne, kod oko 2 će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

          • Od 10000 žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive koji sadrže levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, kod oko 5-7 žena će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

          • Od 10000 žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive koji sadrži drospirenon,

            kao što je Yaz, kod oko 9-12 žena će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

          • Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka će se razlikovati u zavisnosti od Vaše lične medicinske istorije (anamneze) (videti u nastavku teksta: „Faktori koji povećavaju Vaš rizik od stvaranja krvnog ugruška“).


          Rizik od stvaranja krvnog ugruška u toku jedne godine

          Žene koje ne uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive i nisu trudne

          Oko 2 na 10000 žena

          Žene koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive koji sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat

          Oko 5-7 na 10000 žena

          Žene koje uzimaju Yaz

          Oko 9-12 na 10000 žena


          Faktori koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni


          Rizik od stvaranja krvnog ugruška prilikom uzimanja leka Yaz je mali, ali postoje određena stanja koja taj rizik mogu da povećaju. Rizik je veći:

        • ako ste preterano gojazni (indeks telesne mase (BMI) veći od 30 kg/m2)

        • ako je neko od članova Vaše uže familije imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mlađem životnom dobu (npr. mlađi od 50. godina). U tom slučaju moguće je da imate nasledni poremećaj zgrušavanja krvi

        • ako je potrebno da idete na operaciju ili ste dugo mirovali zbog povrede ili bolesti, ili ako Vam je noga u gipsu. Možda ćete morati da prestanete sa uzimanjem leka Yaz nekoliko nedelja pre operacije ili dok ste manje pokretni. Ako je potrebno da prestanete sa uzimanjem leka Yaz 30, pitajte Vašeg lekara kada ponovo možete početi da ga uzimate

        • sa godinama (naročito posle 35. godine)

        • ako ste se porodili pre manje od nekoliko nedelja.

      Što je veći broj navedenih stanja, to je rizik od stvaranja krvnog ugruška veći.


      Putovanje avionom (duže od 4 sata) može privremeno da Vam poveća rizik od stvaranja krvnog ugruška, naročito ako imate neke druge od navedenih faktora rizika.


      Važno je da obavestite lekara ako se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, čak i ako niste sigurni. Lekar će možda odlučiti da je potrebno prekinuti sa uzimanjem leka Yaz 30.


      Obavestite Vašeg lekara ako se neko od gore navedenih stanja promeni tokom uzimanja leka Yaz 30, na primer ako se kod nekog od članova Vaše uže familije pojavi tromboza iz nepoznatog razloga ili ako se dosta ugojite.


      KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI


      Šta može da se dogodi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?


      Kao i krvni ugrušak u veni, krvni ugrušak u arteriji može da izazove ozbiljne probleme. Na primer, može uzrokovati srčani ili moždani udar.


      Faktori koji Vam povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u arteriji


      Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primene leka Yaz veoma mali, ali može da se poveća:


      • sa povećanjem godina života (posle 35.godine života)

      • ako pušite. Kada uzimate kombinovane hormonske kontraceptive kao što je Yaz , savetuje se da prestanete da pušite. Ako ne možete da prestanete da pušite i ako imate više od 35 godina, lekar Vas može posavetovati da koristite neki drugi vid kontracepcije.

      • ako imate prekomernu telesnu masu

      • ako imate visok krvni pritisak

      • ako je član Vaše uže familije imao srčani ili moždani udar u relativno mladim godinama (mlađi od 50 godina). U tom slučaju i Vi možete imati povećan rizik od srčanog ili moždanog udara

      • ako Vi ili neko od Vaše bliske familije ima visoke vrednosti masnoća u krvi (holesterol ili trigliceride)

      • ako imate migrene, naročito migrene sa aurom.

      • ako imate problema sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove atrijalna fibrilacija)

      • ako imate dijabetes.


      Ako imate više od jednog navedenog stanja ili ako je neko od tih stanja posebno teško, rizik od stvaranja krvnog ugruška može biti još veći.


      Obavestite svog lekara ako Vam se neko od gore navedenih stanja promeni tokom uzimanja leka Yaz, na primer, ako počnete da pušite, ako član Vaše uže familije dobije trombozu iz nepoznatog razloga ili ako se jako ugojite.


      Yaz i rak


      Rak dojke je uočen nešto malo češće kod žena koje uzimaju kombinovane tablete za kontracepciju, ali se ne zna da li to izaziva sama terapija. Na primer, možda se veći broj tumora otkriva kod žena koje uzimaju kombinovane tablete za kontracepciju, jer se one češće pregledaju kod lekara. Rizik pojave tumora dojke postepeno opada nakon prestanka uzimanja kombinovanih tableta za kontracepciju. Važno je da redovno proveravate dojke, a treba da se obratite svom lekaru ako prilikom samopregleda napipate bilo kakav čvorić.

      U retkim slučajevima, kod žena koje su uzimale tablete za kontracepciju prijavljeni su benigni tumori jetre, a u još ređim slučajevima maligni tumori jetre. Obratite se svom lekaru ako imate neuobičajeno jak bol u trbuhu.


      Krvarenje između ciklusa


      Tokom prvih nekoliko meseci uzimanja leka Yaz, možete da imate neočekivano krvarenje (krvarenje izvan perioda kada uzimate placebo tablete). Ako se ovo krvarenje javi u više od nekoliko meseci zaredom, ili ako počne nakon izvesnog broja meseci, Vaše lekar će morati da ispita uzrok.


      Šta mora da se uradi ako se ne pojavi krvarenje tokom dana kada uzimate tablete bez aktivne supstance (bele tablete)


      Ako ste sve svetlo ružičaste tablete koje sadrže aktivne supstance uzeli kako treba, niste povraćali niti imali jak proliv i niste uzimali bilo koje druge lekove, sasvim je mala verovatnoća da ste trudni.


      Ako se očekivano krvarenje ne javi dva puta uzastopno, možda ste trudni. Odmah se javite svom lekaru. Ne počinjite sledeće pakovanje dok ne budete sigurni da niste trudni.


      Drugi lekovi i Yaz



      Uvek obavestite Vašeg lekara koje lekove i biljne preparate već koristite. Takođe recite Vašem lekaru ili stomatologu koji Vam propisuje lekove (ili farmaceutu) da uzimate lek Yaz. Oni će Vam reći ukoliko je potrebno i koliko dugo da koristite dodatne kontraceptivne mere (npr. kondom), kao i da li je potrebno korigovati upotrebu drugog leka koji Vam je potreban.


      Neki lekovi :

      • mogu uticati na koncentraciju leka Yaz u krvi

      • mogu smanjiti njegovu efikasnost u sprečavanju trudnoće

      • mogu da izazovu neočekivano krvarenje.


        To uključuje

      • lekove koji se koriste za lečenje:

        • epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin)

        • tuberkuloze (npr. rifampicin)

        • infekcije HIV-om i virusom hepatitisa C (tzv. inhibitori protease i nenukleozidne reverzne transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenc)

        • gljivičnih infekcija (npr. grizeofulvin, ketokonazol)

        • artritisa, artroze (etorikoksib)

        • visokog krvnog pritiska u krvnim sudovima pluća (bosentan)

      • biljne lekove koji sadrže kantarion


        Lek Yaz može da utiče na dejstvo drugih lekova, npr.

        • lekova koji sadrže ciklosporin

        • antiepileptik lamotrigin (to može da dovede do povećane učestalosti napada)

        • teofilina (primenjuje se kod problema sa disanjem)

        • tizanidina (primenjuje se za lečenje bolova u mišićima i/ili grčeva u mišićima)


          Nemojte uzimati lek Yaz ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, zato što istovremena primena može dovesti do povišenih vrednosti parametara funkcije jetre (povišene vrednosti ALT enzima jetre).Vaš lekar će Vam propisati drugu vrstu kontraceptiva pre početka lečenja ovim lekovima. Lek Yaz možete ponovo početi da koristite približno nakon 2 nedelje od završetka terapije. Videti odeljak :„Nemojte uzimati lek Yaz.“

          Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.


          Uzimanje leka Yaz sa hranom i pićima


          Lek Yaz možete uzeti sa ili bez hrane, sa malo vode, ako je potrebno.


          Laboratorijski testovi


          Ako treba da uradite analizu krvi recite svom lekaru ili osoblju laboratorije da uzimate tablete za kontracepciju, jer one mogu da utiču na rezultate nekih ispitivanja.


          Trudnoća


          Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek


          Ne smete uzimati lek Yaz ako ste trudni.

          Ako zatrudnite dok uzimate lek Yaz, odmah prekinite uzimanje i obratite se svom lekaru. Ako želite da ostanete u drugom stanju, možete u bilo kom trenutku da prestanete da uzimate lek Yaz (videti takođe

          ,, Ako naglo prestanete da uzimate lek Yaz ”).


          Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.


          Dojenje


          Upotreba leka Yaz se generalno ne preporučuje u periodu dojenja.


          Ako želite da uzimate tablete za kontracepciju dok dojite, treba da se obratite svom lekaru. Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka

          Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


          Nije poznato da lek Yaz utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.


          Lek Yaz sadrži laktozu.


          U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


    3. Kako se uzima lek Yaz


      Svaki blister sadrži 24 svetloružičaste tablete koje sadrže aktivne supstance i 4 bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance (placebo).


      Tablete leka Yaz u dve različite boje su raspoređene po redu kojim ih treba uzimati. Blister sadrži 28 tableta.


      Uzimajte jednu tabletu leka Yaz svakog dana, ako je potrebno, sa malom količinom vode. Možete uzimati tablete sa ili bez hrane, ali tablete treba da uzimate svakoga dana u približno isto vreme.


      Nemojte da pomešate tablete: uzimajte svetloružičastu tabletu tokom prvih 24 dana, a zatim belu tabletu tokom poslednja 4 dana. Odmah morate da počnete sa novim pakovanjem (24 svetloružičastih, pa zatim 4 bele tablete). Dakle, nema pauze između dva pakovanja.

      Zbog različitog sastava tableta potrebno je da počnete od prve tablete gore levo i da uzimate tablete svakog dana. Za pravilan redosled, pratite smer strelica na blisteru.


      Priprema blistera


      Da bi lakše pratili, priloženo je 7 nalepnica označene sa 7 dana u nedelji, za svaki dan uzimanja leka Yaz. Odaberite nalepnicu koja počinje sa danom kada počinjete da uzimate tablete. Na primer, ako počinjete u sredu, koristite nalepnicu koja počinje sredom (,,SRE”).


      Nalepite nalepnicu sa danima u nedelji duž vrha Yaz blistera na mestu gde piše ,,Ovde zalepiti nalepnicu sa danima”, tako da se prvi dan nalazi iznad tablete označene sa ,,1”.


      Sada se iznad svake tablete nalazi naziv dana tako da možete da vidite da li ste uzeli određenu tabletu. Strelice pokazuju redosled kojim treba da utimate tablete.


      Tokom 4 dana kada uzimate bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance (,,placebo dani“), treba da počne krvarenje (tzv.obustavno krvarenje). Krvarenje obično počinje 2. ili 3. dana nakon uzimanja poslednje svetloružičaste tablete Yaz. Čim uzmete poslednju belu tabletu, treba da počnete naredno pakovanje, bez obzira da li je krvarenje prestalo ili ne. To znači da svako pakovanje treba da počnete istog dana u nedelji, a da obustavno krvarenje treba da se javi istog dana svakog meseca.


      Ako koristite lek Yaz na opisani način, zaštićeni ste od trudnoće takođe i tokom 4 dana kada uzimate tablete koje ne sadrže aktivne supstance.


      Kada možete da počnete sa prvim pakovanjem ?

      • Ako niste koristili kontracetivno sredstvo sa hormonima prethodnog meseca.

        Počnite da uzimate lek Yaz prvog dana ciklusa (odnosno prvog dana menstruacije). Ako počnete sa uzimanjem leka Yaz prvog dana menstruacije odmah ste zaštićeni od trudnoće. Takođe možete početi 2.-

        1. dana ciklusa, ali tada morate da koristite dodatne mere zaštite (npr. kondom) tokom prvih 7 dana.


      • Prelaz sa druge kombinovane tablete za kontracepciju, vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera na

        Yaz

        Poželjno je da počnete da uzimate lek Yaz na dan nakon poslednje aktivne tablete (poslednje tablete koja sadrži aktivne supstance) Vaših prethodnih tableta za kontracepciju, ali najkasnije na dan nakon završetka "dana bez tablete" koji se odnose na Vaše prethodne tablete za kontracepciju (ili nakon poslednje tablete koje ne sadrže aktivne supstance Vaših prethodnih tableta). Kada prelazite sa kombinovanog kontraceptivnog vaginalnog prstena ili flastera, pridržavajte se saveta Vašeg lekara.


      • Prelaz sa metoda samo sa progestagenom (tableta za kontracepciju samo sa progestagenom, injekcija, implant ili , intrauterini sistem koji otpušta progestagen).

        Možete preći sa tablete za kontracepciju samo sa progestagenom bilo kog dana (sa implanta ili IUS na dan uklanjanja, sa injekcije na dan kada je vreme za sledeću injekciju), ali u svim ovim slučajevima morate da koristite dodatne mere zaštite (npr. kondom) tokom prvih 7 dana korišćenja tableta.


      • Posle pobačaja.

        Pridržavajte se uputstva Vašeg lekara.


      • Posle porođaja

        Posle porođaja možete da počnete da uzimate lek Yaz između 21. i 28. dana nakon porođaja. Ako počnete nakon 28. dana, morate koristiti takozvani metod barijere (npr. kondom) tokom prvih 7 dana korišćenja leka Yaz.

        Ako posle porođaja imate odnose pre (ponovnog) početka korišćenja leka Yaz, morate prvo da budete sigurni da niste trudni ili morate da sačekate do sledeće menstruacije.

      • Ukoliko dojite, a želite (ponovo) da počnete da koristite Yaz

        Videti deo ,,Dojenje”


        Ako niste sigurni kada da počnete uzimanje tableta, pitajte svog lekara za savet.


        Ako ste uzeli više leka Yaz nego što je trebalo


        Nema izveštaja o ozbiljnim štetnim efektima uzimanja prevelikog broja tableta Yaz.

        Ako uzmete veći broj tableta odjednom, možete da osetite mučninu ili vaginalno krvarenje. Čak i kod devojčica koje još uvek nemaju menstruaciju, ali su slučajno uzele lek Yaz može da dođe do pojave takvog krvarenja.


        Ako ste uzeli previše Yaz tableta ili otkrijete da je dete uzelo tablete, potražite savet od svog lekara ili farmaceuta.


        Ako ste zaboravili da uzmete lek Yaz


        Poslednje 4 tablete u četvrtom redu blistera su tablete koje ne sadrže aktivne supstance. Ako zaboravite da uzmete jednu od tih tableta, to neće uticati na pouzdanost dejstva leka Yaz. Odbacite zaboravljenu belu tabletu.


        Ukoliko propustite svetlo ružičastu tabletu koja sadrži aktivne supstance (tablete 1-24 na blister pakovanju), morate da uradite sledeće:


      • Ako kasnite manje od 24 sata sa uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće nije umanjena. Uzmite tabletu čim se setite i zatim uzmite sledeće tablete ponovo u uobičajeno vreme.

      • Ako kasnite više od 24 sata sa uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće može da bude umanjena. Što je veći broj tableta koje ste zaboravili, veći je rizik od trudnoće.


      Rizik od nepotpune zaštite od trudnoće je najveći ako zaboravite svetlo ružičastu tabletu na početku ili na kraju pakovanja. Prema tome, treba da se držite sledećih pravila (takođe videti dijagram):


      • Zaboravljena je više od jedne tablete u jednom pakovanju


        Obratite se svom lekaru.


      • Zaboravljena je jedna tableta između 1. – 7. dana (prvi red)


        Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme. Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme i koristite dodatne mere predostrožnosti tokom narednih 7 dana, npr, kondom. Ako ste imali odnos tokom nedelje pre no što ste zaboravili tabletu morate da shvatite da postoji rizik trudnoće. U tom slučaju, obratite se svom lekaru.


      • Zaboravljena je jedna tableta između 8. – 14. dana (drugi red)


        Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme. Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Zaštita od trudnoće nije umanjena i nema potrebe da preduzimate dodatne mere predostrožnosti.


      • Zaboravljena je jedna tableta između 15. – 24. dana (treći ili četvrti red)


      Možete se odlučiti za jednu od dve mogućnosti:


        1. Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme. Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Umesto da popijete bele tablete koje ne

          sadrže aktivne supstance iz tog pakovanja, bacite ih i počnite sa sledećim pakovanjem (datum početka će se razlikovati).


          Najverovatnije ćete imati menstruaciju na kraju drugog pakovanja – dok uzimate bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance – ali može da se pojavi blago krvarenje slično menstruaciji tokom drugog pakovanja.

        2. Takođe možete da prekinete uzimanje svetloružičastih tableta koje sadrže aktivne supstance i da pređete pravo na 4 bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance (pre uzimanja tableta koje ne sadrže aktivne supstance, zabeležite dan kada ste zaboravili da uzmete tabletu). Ako želite da počnete novo pakovanje na Vaš uobičajeni dan, uzimajte bele tablete kraće od 4 dana.


      Ako se budete pridržavali jedne od ove dve preporuke, ostaćete zaštićeni od trudnoće.


      Ako ste zaboravili da uzmete bilo koju tabletu iz pakovanja, i ne javi se krvarenje tokom dana kada uzimate tablete koje ne sadrže aktivne supstance, to može da znači da ste trudni. Morate da se obratite svom lekaru pre nego što počnete novo pakovanje.


      image

      Šta da uradite ako povraćate ili imate težak proliv

      Ako povraćate u roku od 3-4 sata po uzimanju aktivne svetloružičaste tablete ili imate težak proliv, postoji rizik da se aktivne supstance iz tablete za kontracepciju nisu u potpunosti resorbovale u Vašem telu. Situacija je gotovo ista kao kad se tableta zaboravi. Nakon povraćanja ili proliva, morate da uzmete drugu

      svetloružičastu tabletu iz rezervnog pakovanja što je pre moguće. Ako je moguće, uzimite je u roku od 24 sata od vremena kada uobičajeno uzimate svoju tabletu za kontracepciju. Ako to nije moguće ili je prošlo 24 sata, treba da se pridržavate saveta datih pod ,,Ako zaboravite da uzimate lek Yaz”.


      Odlaganje menstruacije: šta treba da znate.


      Mada se to ne preporučuje, možete da odložite menstruaciju tako što nećete da uzmete bele tablete iz 4. reda i sto ćete preći pravo na novo pakovanje leka Yaz i završiti ga. Možete da imate blago, ili menstruaciji slično krvarenje tokom korišćenja drugog pakovanja. Završite drugo pakovanje uzimanjem 4 bele tablete iz 4. reda. Zatim počnite sledeće pakovanje.


      Pre nego što odlučite da odložite menstruaciju treba da pitate svog lekara za savet.


      Promena prvog dana menstruacije: šta treba da znate


      Ako uzmete tablete prema uputstvu, Vaša menstruacija će početi tokom placebo dana. Ukoliko morate da promenite taj dan, smanjite broj placebo dana – kada uzimate bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance – (ali nikada nemojte da povećate njihov broj – 4 je maksimum!). Na primer, ako počnete da uzimate bele tablete u petak, a želite to da promenite na utorak (3 dana ranije) morate početi novo pakovanje 3 dana ranije nego uobičajeno. Može da se desi da uopšte nemate krvarenje tokom ovog vremena. Zatim može da se javi blago ili menstruaciji slično krvarenje.


      Ako niste sigurni šta da radite, konsultujte se sa Vašim lekarom.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Yaz


      Možete prestati da uzimate lek Yaz kad god želite. Ako ne želite da ostanete u drugom stanju, pitajte svog lekara o drugim pouzdanim metodama kontrole rađanja. Ako želite da ostanete u drugom stanju, prestanite da uzimate lek Yaz i sačekajte menstruaciju pre no što pokušate da ostanete u drugom stanju. Biće Vam lakše da izračunate očekivani datum porođaja.

      Ako imate dodatnih pitanja o korišćenju ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta


    4. Moguća neželjena dejstva

      Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih koji uzimaju ovaj lek . Molimo vas da se obratite lekaru ako se kod Vas javi neko neželjeno dejstvo, naročito ako je ozbiljno i dugo traje, ili je došlo do promene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo da bude posledica uzimanja leka Yaz .


      Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje koriste kombinovane hormonske kontraceptive. Za dodatne informacije o različitim rizicima povezanima sa korišćenjem kombinovanih hormonskih kontraceptiva, molimo Vas pročitajte odeljak 2 “Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Yaz”.


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 žena koje uzimaju lek ):


      • promena raspoloženja

      • glavobolja

      • mučnina

      • bol u dojkama, menstrualni problemi, kao što su neredovne menstruacije, odsustvo menstruacija

        Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 žena koje uzimaju lek ):


        • depresija, nervoza, pospanost

        • vrtoglavica, osećaj peckanja i utrnulosti

        • migrena, proširene vene, povišen krvni pritisak

        • bolovi u želucu, povraćanje, slabo varenje, nadutost, zapaljenje želuca, dijareja

        • akne, svrab, ospa

        • bolovi, npr. bol u leđima, bol u eksteremitetima, grčevi mišića

        • vaginalna gljivična infekcija, bol u karlici, uvećanje dojki, benigne grudvice u dojkama, krvarenje iz materice/vagine (koje obično prestaje tokom produženog lečenja), genitalni iscedak, valunzi, zapaljenje vagine (vaginitis), menstrualni problemi, bolne menstruacije, umanjene menstruacije, veoma obilne menstruacije, suva vagina, izmenjen cervikalni razmaz, smanjena seksualna želja

        • nedostatak energije, pojačano znojenje, zadržavanje tečnosti

        • povećanje telesne mase


          Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 žena koje uzimaju lek ):


        • kandida (gljivična infekcija)

        • anemija (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca), povećanje broja krvnih pločica u krvi

        • alergijska reakcija

        • hormonski (endokrini) poremećaj

        • pojačan apetit, gubitak apetita, nenormalno visoka koncentracija kalijuma u krvi, nenormalno niska koncentracija natrijuma u krvi

        • nemogućnost postizanja orgazma, nesanica

        • vrtoglavica, tremor

        • poremećaji oka, npr. zapaljenje kapaka, suve oči

        • abnormalno brzi otkucaji srca

        • zapaljenje vene, krvarenje iz nosa, nesvestica

        • uvećanje abdomena, crevni poremećaj, osećaj nadutosti, želudačna hernija, gljivična infekcija usta, zatvor, suva usta

        • bol u žučnim putevima ili žučnoj kesi, zapaljenje žučne kese

      - žuto-mrka fleke na koži, ekcem, gubitak kose, zapaljenje kože slično aknama, suva koža, grudvasto zapaljenje kože, preteran rast dlake, poremećaji kože, strije na koži, zapaljenje kože, zapaljenjske reakcije kože na svetlost, noduli kože

      • otežan ili bolan seksualni odnos, zapaljenje vagine (vulvovaginitis), krvarenje posle odnosa, krvarenje usled prekida uzimanja tableta, cista u dojci, povećanje broja ćelija dojki (hiperplazija), maligni čvorići u dojci, abnormalan rast površine sluzokože vrata materice, smanjenje ili propadanje sluzokože materice, ciste na jajnicima, uvećanje materice

      • osećaj lošeg opšteg stanja organizma

      • gubitak telesne mase

      • krvni ugrušci u venama ili arterijama koji mogu dovesti do oštećenja, na primer:

        • u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)

        • u plućima (tj. plućna embolija)

        • srčani udar

        • moždani udar (šlog)

        • mali moždani udar ili prolazni simptomi slični simptomima moždanog udara, poznato kao tranzitorni ishemijski atak (TIA)

        • krvni ugrušci u jetri, želucu/crevima, bubrezima ili oku.


      Mogućnost da kod Vas dođe do stvaranja krvnog ugruška može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik (pogledajte odeljak 2 za dodatne informacija o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i simptomima koji se tada javljaju).


      Prijavljena su i sledeća neželjena dejstva, ali se njihova učestalost ne može proceniti iz dostupnih podataka: preosetljivost, erythema multiforme (kožni osip, koji može da bude sa plikovima i da ima izgled malih meta, u centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima).


      Prijavljivanje neželjenih reakcija

      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


    5. Kako čuvati lek Yaz

      Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

      Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kutiji nakon „ Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


      Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


      Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


    6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Yaz

Aktivne supstance:

24 svetloružičaste film tablete:

Jedna film tableta sadrži 3 mg drospirenona i 0,02 mg etinilestradiola (u obliku etinilestradiol-betadeks klatrata).


Pomoćne supstance:

Tablete sa aktivnim supstancama (svetloružičaste boje) sadrže:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat (E470b)

Film obloga: hipromeloza (E464); talk (E553b); titan-dioksid, (E 171); gvožđe (III)-oksid, crveni, (E 172)


Aktivne supstance:

4 bele film tablete (placebo):

Bele film tablete ne sadrže aktivne supstance. Pomoćne supstance:

Placebo tablete (bele boje) sadrže:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat (E470b) Film obloga: hipromeloza (E464); talk (E553b); titan-dioksid (E 171).


Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja


Tablete sa aktivnim supstancama su okrugle, bikonveksne film tablete, svetloružičaste boje, sa jedne strane je utisnuta oznaka ,,DS” u pravilnom šestouglu.

Placebo tablete su okrugle, bikonveksne film tablete, bele boje sa jedne strane je utisnuta oznaka ,,DP” u pravilnom šestouglu.


Unutrašnje pakovanje je transparentni PVS/Aluminijumski blister.

Blister sadrži 24 svetloruzičaste film tablete koje sadrže aktivne supstance, raspoređene u prvi, drugi, treći i četvrti red, i 4 bele film tablete koje ne sadrže aktivne supstance u 4. redu.

Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija u obliku novčanika u kojoj se nalazi jedan blister (ukupno 28 film tableta).


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole

BAYER D.O.O, BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd


Proizvođač

  1. BAYER AG, Mullerstrasse 178, Berlin, Nemačka

  2. BAYER WEIMAR GMBH UND CO. KG, Doebereinerstrasse 20, Weimar, Nemačka


Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar, 2019.


Režim izdavanja leka


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-00173-18-002 od 27.02.2019.


Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00119-2019-8- 003 od 12.04.2019.