Sedacoron
amjodaron
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: ukupno 5 kom, ampula, 5 x 3 mL
Proizvođač: EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG.KG,
Adresa: Unterach, Mondseestrasse,11,Austrija
Podnosilac zahteva: Sandoz Pharmaceuticals d.d.- Predstavništvo Beograd
Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Sedacoron i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sedacoron
Kako se upotrebljava lek Sedacoron
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Sedacoron
Dodatne informacije
Ovaj lek se koristi u terapiji izvesnih ozbiljnih slučajeva poremećaja srčanog ritma, kao i kod kardiopulmonalne reanimacije u slučaju zastoja rada srca nastalog zbog ventrikularne fibrilacije (poremećaja srčanog ritma u srčanim komorama) koji ne reaguje na elektrošok.
ako ste alergični na jod ili amjodaron ili bilo koju pomoćnu supstancu leka,
ukoliko imate hipertireoidizam,
ukoliko imate poremećaj pulsa i/ili sprovodljivosti srca,
ukoliko imate iznenadnu malaksalost sa padom krvnog pritiska
ukoliko imate izrazito nizak krvni pritisak,
u slučaju da imate izuzetno spor rad srca,
ukoliko ste trudni (vidi “Primena leka Sedacoron u periodu trudnoće i dojenja“),,
ukoliko dojite bebu,
kod dece mlađe od 3 godine zbog prisustva benzil alkohola,
zajedno sa lekovima koji mogu da izazovu ozbiljni poremećaj rada srca poznat pod nazivom torsades de pointes, u koje spadaju:
antiaritmici iz klase Ia (hinidin, hidrohinidin, dizopiramid),
antiaritmici iz klase III (solatol, dofetilid, ibutilid),
sultoprid (neuroleptik),
Drugi lekovi kao što su bepridil, cisaprid, difemanil, eritromicin za intravensku primenu (IV), mizolastin, moksifloksacin, vinkamin za intravensku primenu (IV) (videti deo „Primena drugih lekova“).
Nabrojane kontraindijacije ne odnose se na primenu u svrhu kardiopulmonalne reanimacije u slučaju srčanog zastoja zbog ventrikularne fibrilacije rezistentne na eksterne elektrošokove.
o ozbiljnim poremećajima srčanog ritma kad oralna upotreba nije moguća, s izuzetkom kardiopulmonalne reanimacije u slučaju srčanog zastoja zbog ventrikularne fibrilacije rezistentne na eksterne elektrošokove. Ovaj lek se ne sme primenjivati preko perifernih vena.
Za primenu se mora koristiti centralni kateter.
Kardiopulmonalna reanimacija u slučaju srčanog zastoja zbog ventrikularne fibrilacije rezistentne na eksterne elektrošokove:
Ako je moguće, savetuje se da se lek daje preko centralnog venskog katetera; a ako ta mogućnost ne postoji, lek se može dati preko najveće periferne vene sa najvećim mogućim protokom.
Sadržaju šprica ne smeju se dodavati drugi lekovi.
Čak i vrlo spora primena injekcijom može dovesti do pogoršanja poremećaja srčanog ritma, pada krvnog pritiska ili srčane slabosti, ili može podstaći pojavu poremećaja rada pluća i/ili jetre. U toku terapije može se, u cilju praćenja funkcije jetre, zahtevati redovna laboratorijska kontrola krvi.
Ovaj lek se mora primenjivati oprezno kod pacijenata koji imaju poremećaj ravnoteže elektrolita, naročito nedostatak kalijuma.
Osim u hitnim i po život opasnim situacijama, ovaj lek se sme primenjivati samo u specijalističkim bolničkim
uslovima i pod stalnim nadzorom lekara.
Ukoliko ste na terapiji amjodaronom, obavestite o tome svog anesteziologa pre hirurškog zahvata.
DA BI SE IZBEGLE INTERAKCIJE IZMEĐU RAZLIČITIH LEKOVA, UVEK OBAVESTITE SVOG LEKARA AKO UZIMATE DRUGE LEKOVE
Ovaj lek se ne sme uzimati u kombinaciji sa lekovima koji mogu izazvati torsades de pointes (ozbiljne poremećaje srčanog ritma), kao što su neki antiaritmici (hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, sotalol), kao ni sa nekim drugim lekovima (bepridil, cisaprid, difemanil, intravenski eritromicin, mizolastin, intravenski vinkamin, intravenski spiramicin, sultoprid). Istovremenu primenu amjodarona sa fluorohinolonima treba izbegavati (istovremena primena moksifloksacina je kontraindikovana). Ove kontraindikacije, ipak, ne važe u slučaju zastoja srca zbog ventrikularne fibrilacije otporne na eksterni elektrošok.
Treba izbegavati istovremenu primenu ovog leka sa ciklosporinom, injekcijama diltiazema, verapamilom, nekim lekovima protiv parazita (halofantrinom, lumefantrinom, pentamidinom), nekim neurolepticima (hlorpromazinom, ciamemazinom, levomepromazinom, tioridazinom, trifluoperazinom, amisulpridom, sulpiridom, tiapridom, veralipridom, droperidolom, haloperidolom, pimozidom), kao i sa metadonom i statinima koji se metabolišu posredstvom CYP 3A4 (simvastatin, atorvastatin i lovastatin).
Nije primenljivo.
Kako tireoidna žlezda ploda počinje od 14. nedelje trudnoće da vezuje jod, u slučaju da se lek primenjuje pre tog roka, dejstva na tireoidnu žlezdu ploda se ne očekuju.
Shodno navedenom, upotreba leka je kontraindikovana u trudnoći osim u prvom trimestru kada se može primeniti u posebnim slučajevima.
Dojenje je kontraindikovano za vreme upotrebe ovog leka.
OPŠTE JE PRAVILO DA TOKOM TRUDNOĆE I DOJENJA UVEK TREBATE DA SE POSAVETUJETE SA SVOJIM LEKAROM PRE NEGO ŠTO UZMETE BILO KOJI LEK.
Nije primeljnivo.
Lek sadrži benzilalkohol. Sedacoron ne smete koristiti kod dece mlađe od 3 godine zbog prisustva benzil alkohola.
Izuzev u urgentnim situacijama koje su opasne po život, Sedacoron 150 mg/3 mL rastvor za (IV) injekciju u ampulama se primenjuje samo u specijalizovanim bolničkim uslovima uz stalno praćenje krvnog pritiska i EKG-a.
Količina leka koju ćete primiti zavisi od stanja koje se leči. Lek će Vam aplikovati Vaš lekar ili medicinska sestra. Dozu, broj injekcija u toku dana i trajanje terapije odrediće Vaš lekar.
Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Injekcije ćete primiti u bolnici, nije verovatno da ćete primiti prenisku ili previsoku dozu. Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti izostavljena.
Nije primenljivo.
KAO I SVI LEKOVI, I OVAJ LEK MOŽE KOD NEKIH PACIJENATA IZAZVATI NEŽELJENA DEJSTVA SA TEGOBAMA RAZLIČITOG STEPENA.
Veoma često:
mučnina
Često:
uopšteno, umeren i privremen pad krvnog pritiska,
usporeni rad srca (bradikardija) koji se u izuzetnim slučajevima može manifestovati kao ozbiljan poremećaj srčanog ritma (sinusni zastoj),
lokalno: moguća zapaljenjska reakcija vena u slučaju neposredne primene preko periferne vene,
reakcije na mestu primene: bol, crvenilo, otok, otvrdlo tkivo, zapaljenje (koje može da ukazuje na flebitis) i infekcija na mestu primene (celulitis).
Veoma retko:
akutni poremećaji rada jetre (do koga dolazi u roku od 24 sata od primene leka, a koji, u izuzetno retkim
slučajevima, može da bude smrtonosan) ili hronični poremećaji rada jetre; umereno i privremeno povišene vrednosti nekih jetrinih enzima (transaminaze);
talasi vrućine, znojenje, gubitak kose;
u izuzetnim slučajevima su zapažene sledeće reakcije posle direktne intravenske primene: šok koji liči na alergijski, benigna intrakranijalna hipertenzija (previsok pritisak u glavi), problemi sa disanjem (nelagodnost pri disanju i/ili zastoj u disanju različitog perioda trajanja kod pacijenata
sa ozbiljnim problemima u disanju, naročito kod astmatičara, kao i akutni poremećaj disanja koji može biti udružen sa vrlo ozbiljnom ili fatalnom plućnom infekcijom posle hirurškog zahvata).
Sa nepoznatom učestalošću:
urtikarija,
angioedem,
hipertireoidizam,
bol u leđima.
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
Fax: +381 (0)11 39 51 131
website: ww.alims.gov.rs
e-mail: neželjene.reakcije@alims.gov.rs
Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
Sa mikrobiološke tačke gledišta ovaj lek se mora upotrebiti odmah.
Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora nakon razblaženja sa 5% glukozom u periodu od 24 h u infuzionoj kesi (bez PVC) na sobnoj temperaturi (do 25°C) i 2-8°C (u frižideru) sa li bez zaštite od svetlosti. Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi lek treba odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, i ne sme da bude duže od 24 časa osim ukoliko se razblaživanje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Ako je lek čuvan u frižideru, pre upotrebe treba ga temperirati na sobnoj temperaturi.
Nemojte koristiti lek Sedacoron posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg amjodaron-hidrohlorida.
Jedna ampula sa 3 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 150 mg amjodaron-hidrohlorida.
Bistar, bezbojan do svetložut rastvor.
U kartonskoj kutiji se nalazi 5 ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti I sa identifikacionom tačkom plave boje u gornjem delu ampule.
Nosilac dozvole:
Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
Proizvođač:
EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG.KG
Unterach, Mondseestrasse 11, Austrija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Avgust, 2014.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
515-01-00905-14-001 od 04.09.2014.
Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima
Ozbiljni poremećaji srčanog ritma, kada terapija oralnim putem nije prikladna, naročito kod:
atrijalne aritmije sa brzim ventrikularnim ritmom;
tahikardije kod Wolff-Parkinson-White sindroma;
dokumentovane simptomatske i onesposobljavajuće ventrikularne aritmije
Kardiopulmonalna reanimacija u slučaju srčanog zastoja zbog ventrikularne fibrilacije rezistentne na eksterne elektrošokove.
Zbog formulacije leka, ne treba ga koristiti u koncentraciji koja je manja od dve ampule u 500 mL. Pri tom za razblaživanje treba koristiti isključivo izotonični rastvor glukoze.
U rastvor za infuziju nemojte dodavati ni jedan drugi lek.
Amjodaron se mora davati preko centralne vene, izuzev u slučaju kardiopulmonalne reanimacije u slučaju srčanog zastoja izazvanog ventrikularnom fibrilacijom rezistentnom na eksterni elektrošok, kada se, zbog nepristupačnosti centralne vene, može iskoristiti neka od perifernih vena (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Ozbiljni poremećaji ritma ukoliko se oralna primena leka smatra nepodesnom, osim za potrebe kardiopulmonalne reanimacije u slučaju srčanog zastoja izazvanog ventrikularnom fibrilacijom rezistentnom na eksterni elektrošok:
Infuzija preko centralne vene.
Inicijalna terapija: prosečno 5mg/kg u izotoničnom rastvoru glukoze (ukoliko je moguće, korišćenjem električnog šprica) tokom 20 minuta do 2 sata, 2-3 puta u toku 24 sata. Kratkotrajno dejstvo leka zahteva nastavak primene infuzije.
Terapija održavanja: 10 do 20 mg/kg dnevno (u proseku 600 do 800 mg u toku 24 sata, do najviše 1,2 g u
toku 24 sata), u 250 ml izotoničnog rastvora glukoze, tokom nekoliko dana.
Od prvog dana infuzije potrebno je započeti prelazak na oralnu terapiju amjodaronom (3 tablete dnevno). Ova doza se može povećati do 4 ili čak 5 tableta dnevno.
Kardiopulmonalna reanimacija u slučaju srčanog zastoja zbog ventrikularne fibrilacije rezistentne na eksterne elektrošokove.
Što se načina primene tiče, a imajući u vidu okolnosti na koje se ova indikacija odnosi, preporučuje se da se, ako je moguće odmah, za primenu koristi centralni venski kateter; ukoliko to nije moguće, lek se može dati preko
najveće dostupne periferne vene, sa najvećim mogućim protokom.
Inicijalna intravenska doza je 300 mg (ili 5 mg/kg), rastvorena u 20 mL 5% rastvora glukoze, koju treba brzo ubrizgati.
U slučaju uporne ventrikularne fibrilacije može se razmotriti i naknadna intravenska primena doze od 150 mg (ili 2,5 mg/kg).
Rastvor u špricu ne treba mešati sa drugim lekovima.
Ovaj lek je kontraindikovan u sledećim slučajevima:
sinusna bradikardija i sino-atrijalni blok kod pacijenata bez ugrađenog pejsmejkera;
sindrom obolelog sinusa kod pacijenata bez ugrađenog pejsmejkera (rizik od sinusnog zastoja);
poremećaji atrio-ventrikularne provodljivosti visokog stepena kod pacijenata bez ugrađenog pejsmejkera;
hipertireoidizam, zbog moguće egzacerbacije pod uticajem amjodarona;
poznata preosetljivost na jod, amjodaron ili bilo koju od pomoćnih supstanci;
cirkulatorni kolaps;
ozbiljna hipotenzija;
kod dece mlađe od 3 godine zbog prisustva benzil-alkohola;
u kombinaciji sa lekovima koji mogu da izazovu torsades de pointes:
antiaritmicima klase Ia (hinidin, hidrohinidin, dizopiramid);
antiaritmicima klase III (sotalol, dofetilid, ibutilid);
drugim lekovima, kao što su: bepridil, cisaprid, difemanil, intravenski eritromicin, mizolastin, moksifloksacin, intravenski spiramicin, intravenski vinkamin (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i drugi oblici interakcije;
sultoprid.
Lek je kontraindikovan u trudnoći i dojenju (videti odeljak Primena u toku trudnoće i dojenja).
Nabrojane kontraindijacije se ne odnose na primenu u svrhu kardiopulmonalne reanimacije u slučaju srčanog zastoja zbog ventrikularne fibrilacije rezistentne na eksterne elektrošokove.
Posebna upozorenja
Upozorenja u vezi sa načinom primene leka
Infuzija preko centralnog venskog katetera: ozbiljni poremećaji ritma ukoliko oralna primena nije moguća, osim za potrebe kardiopulmonalne reanimacije u slučaju srčanog zastoja zbog ventrikularne fibrilacije rezistentne na eksterne elektrošokove.
Amjodaron rastvor za injekciju mora se primeniti preko centralne vene, budući da primena preko perifernih vena može izazvati lokalne efekte, kao što je superficijalni flebitis. Amjodaron rastvor za injekciju mora se primeniti isključivo u vidu infuzije.
Čak i veoma spora intravenska injekcija može pogoršati hipotenziju, srčanu insuficijenciju ili ozbiljnu
respiratornu insuficijenciju (videti deo Neželjena dejstva).
Kardiopulmonalna reanimacija u slučaju srčanog zastoja zbog ventrikularne fibrilacije rezistentne na eksterne Elektrošokove
Generalno se, zbog hemodinamskih rizika (teška hipotenzija, cirkulatorni kolaps), ne preporučuje primena putem perifernih vena; kad god je moguće, lek treba dati infuzijom preko centralne vene.
Savetuje se da se, uvek kad je moguće, za infuziju koristi centralni venski kateter; ako to nije moguće, lek se može dati preko najveće dostupne periferne vene sa najvećim mogućim protokom.
Što je pre moguće mora se obezbediti nadzor bolesnika u uslovima intenzivne nege, uz neprekidno praćenje
krvnog pritiska i EKG-a.
Sadržaju šprica ne smeju se dodavati drugi lekovi.
Ako je potrebno nastaviti terapiju amjodaronom, lek se mora davati infuzijom preko centralne vene, uz neprekidno praćenje krvnog pritiska i EKG-a.
Upozorenja u vezi sa amjodaronom Dejstva na srce
Prijavljen je nastanak nove aritmije ili pogoršanje već postojeće i lečene aritmije (videti deo Neželjena dejstva).
Amjodaron ima mali proaritmogeni potencijal ili čak manji od većine antiaritmika i on obično nastaje kao
posledica interakcije sa drugim istovremeno primenjenim lekovima (videti deo Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija) ili elektrolitnog disbalansa.
Poremećaji pulmonalne funkcije
Prijavljeno je nekoliko slučajeva intersticijalnih pneumopatija, posle i.v. primene amjodarona. Pojava dispneje ili suvog kašlja, samostalno ili udruženih sa pogoršavanjem opšteg stanja, trebalo bi da uputi na
mogućnost pulmonalne toksičnosti, na primer intersticijalne pneumopatije, i zahteva rentgenski pregled (videti deo Neželjena dejstva).
Osim toga, kod nekih pacijenata koji su bili na terapiji amjodaronom nastao je akutni respiratorni distres
sindrom neposredno nakon operacije. Stoga se preporučuje da se ovakvi pacijenti pažljivo prate za vreme trajanja veštačke ventilacije.
Poremećaji funkcije jetre
Ozbiljna hepatocelularna insuficijencija može nastati u roku od 24 sata od i.v. primene amjodarona, i može se završiti i fatalno (videti deo Neželjena dejstva).
Redovno praćenje funkcije jetre preporučuje se na početku terapije, a zatim u pravilnim vremenskim razmacima tokom trajanja terapije amjodaronom (videti deo Neželjena dejstva).
Mere opreza pri upotrebi leka
Disbalans elektrolita, posebno hipokalijemija: vrlo je važno uzeti u obzir situacije za koje postoji verovatnoća
da će biti udružene sa hipokalijemijom, a koje bi mogle doprineti pojavi proaritmogenog efekata. Hipokalijemiju treba korigovati pre početka primene amjodarona.
Osim u urgentnim situacijama, amjodaron za i.v. primenu treba primenjivati samo u specijalizovanim
bolničkim uslovima uz neprekidno praćenje EKG-a i krvnog pritiska.
Anestezija
Pre operacije, anesteziologa treba obavestiti o tome da je pacijent na terapiji amjodaronom.
Hronična terapija amjodaronom može da poveća hemodinamski rizik koji, u smislu neželjenih dejstava, prati opštu ili lokalnu anesteziju. Neželjena dejstva obuhvataju posebno bradikardiju, hipotenziju, smanjen minutni volumen i poremećaje sprovodljivosti.
Istovremena primena amjodarona (videti deo Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija) sa beta-blokatorima, izuzev sotalola (kontraindikovana kombinacija) i esmolola (kombinacija koja zahteva posebne mere opreza), kao i kombinacije sa verapamilom i diltiazemom mogu se razmotriti jedino u
slučaju prevencije potencijalno fatalnih ventrikularnih aritmija i kardiopulmonalne reanimacije u slučaju srčanog zastoja zbog ventrikularne fibrilacije rezistentne na eksterne elektrošokove.
Lekovi koji mogu indukovati torsades de pointes
Izvestan broj lekova, nezavisno od toga da li su antiaritmici ili nisu, može indukovati ovu ozbiljnu aritmiju. Hipokalijemija je predisponirajući faktor, kao i bradikardija i urođeno ili stečeno prethodno postojeće produženje QT intervala.
Lekovi koji mogu da izazovu torsades de pointes su, pre svega, antiaritnici klase Ia, antiaritmici klase III i izvesni neuroleptici.
Lekovi koji izazivaju bradikardiju
Bradikardiju mogu izazvati mnogi lekovi. To se, posebno, odnosi na antiaritmike klase Ia, beta blokatore, neke od antiaritmika klase III, neke od blokatora kalcijumovih kanala, preparate digitalisa, pilokarpin i antiholinesteraze.
Postoji rizik za pojavu ekscesivne bradikardije (aditivno dejstvo).
Kontraindikovane kombinacije
- drugi lekovi, na primer: bepridil, cisaprid, difemanil, intravenski eritromicin, mizolastin, intravenski vinkamin, moksifloksacin, intravenski spiramicin,
Povećan rizika od ventrikularne aritmije, posebno za torsades de pointes.
Nabrojane kontraindikacije se ne odnose na primenu amjodarona u svrhu kardiopulmonalne reanimacije u slučaju srčanog zastoja zbog ventrikularne fibrilacije rezistentne na eksterne elektrošokove.
Kombinacije koje treba izbegavati
+ Ciklosporin
Povećanje koncentracija ciklosporina u cirkulaciji zbog smanjenog metabolizma u jetri, uz rizik od nefrotoksičnih dejstava.
Analiza koncentracija ciklosporina u krvi, praćenje funkcije bubrega i prilagođavanje doziranja u toku terapije amjodaronom i po prekidu terapije.
+ Parenteralni diltiazem
Rizik za pojavu bradikardije i atrioventrikularnog bloka. Ako se upotreba ove kombinacije ne može izbeći, od suštinskog značaja su pažljiv klinički nadzor i kontinuirano EKG praćenje.
+ Parenteralni verapamil
Rizik za pojavu bradikardije i atrioventrikularnog bloka. Ako se upotreba ove kombinacije ne može izbeći, od suštinskog značaja su pažljiv klinički nadzor i kontinuirano EKG praćenje.
+ Antiparazitici koji mogu da indukuju torsades de pointes (halofantrin, lumefantrin, pentamidin) Povećan rizik za pojavu ventrikularnih aritmija, posebno torsades de pointes. Ukoliko je moguće, treba ukinuti azolni antimikotik. Ako se upotreba ove kombinacije ne može izbeći, od suštinskog značaja je prethodna provera QT intervala i kontinuirano EKG praćenje.
Retko je prijavljivano produženje QT intervala, sa ili bez torsade de pointes, kod pacijenata koji su istovremeno
primenjivali amjodaron i fluorohinolone. Istovremenu primenu amjodarona sa fluorohinolonima treba izbegavati (istovremena primena moksifloksacina je kontraindikovana, videti deo Kontraindikacije).
+ Neuroleptici koji mogu da indukuju torsades de pointes:
Povećan rizik za pojavu ventrikularnih aritmija, posebno torsades de pointes.
+ Metadon
Povećan rizik za pojavu ventrikularnih aritmija, posebno torsades de pointes. EKG i kliničko praćenje.
Kombinacije čija upotreba zahteva preduzimanje mera predostrožnosti
+ Oralni antikoagulansi
Pojačavanje intenziteta antikoagulantnog dejstva i povećanje rizika od krvarenja zbog povišenih koncentracija antikoagulansa u plazmi.
Neophodna je češća kontrola protrombinskog vremena i praćenje INR-a. Doziranje oralnog antikoagulansa zahteva podešavanje u toku terapije amjodaronom, kao i po prekidu terapije.
+ Beta blokatori, izuzev sotalola (kontraindikovana kombinacija) i esmolola (kombinacija čija upotreba zahteva preduzimanje mera predostrožnosti)
Poremećaji kontraktilnosti, automatizma i sprovođenja (supresija kompenzatornih simpatičkih mehanizama).
EKG i kliničko praćenje.
+ Beta blokatori kod srčane insuficijencije (bisoprolol, karvedilol, metoprolol, nebivolol)
Poremećaji automatizma i srčanog sprovođenja (sinergija dejstava), uz rizik od pojave ekscesivne bradikardije. Povećanje rizika od pojave ventrikularne aritmije, posebno torsades de pointes. Kliničko i redovno EKG praćenje.
+ Preparati digitalisa
Smanjenje automatizma (ekscesivna bradikardija) i poremećaji atrioventrikularnog sprovođenja.
Ako je u kombinaciji digoksin, povećanje koncentracija digoksina u krvi zbog smanjenog klirensa digoksina. EKG i kliničko praćenje, uz kontrolu koncentracije digoksina u krvi i, ako je neophodno, podešavanje doze digoksina.
+ Oralni diltiazem
Rizik za pojavu bradikardije ili atrioventrikularnog bloka, posebno kod starijih osoba. EKG i kliničko praćenje.
+ Oralni verapamil
Rizik za pojavu bradikardije i atrioventrikularnog bloka, posebno kod starijih osoba. EKG i kliničko praćenje.
+ Esmolol
Poremećaji kontraktilnosti, automatizma i sprovođenja (suprimirani kompenzatorni simpatički mehanizmi). EKG i kliničko praćenje.
+ Lekovi koji izazivaju hipokalijemiju: hipokalijemijski diuretici (samostalno ili u kombinacijama), stimulantni laksansi, amfotericin B (intravenski), glukokortikoidi (sistemski), tetrakosaktid
Povećan rizik za pojavu ventrikularnih aritmija, posebno torsades de pointes (hipokalijemija je predisponirajući
faktor).
EKG, laboratorijske kontrole i kliničko praćenje.
+ Lidokain
Rizik za povećanje koncentracija lidokaina u plazmi, uz mogućnost ispoljavanja neuroloških i srčanih neželjenih dejstava kao posledica smanjenja metabolizma lidokaina u jetri pod dejstvom amjodarona. Kliničko i EKG praćenje i, u slučaju potrebe, kontrola koncentracija lidokaina u plazmi. Ako je neophodno, podešavanje doziranja lidokaina u toku terapije amjodaronom, kao i posle prekida terapije.
+ Orlistat
Rizik od smanjenja koncentracija amjodarona i njegovog aktivnog metabolita u plazmi. Kliničko, a po potrebi i EKG praćenje.
+ Fenitoin (ekstrapolacijom fosfenitoin)
Povećanje koncentracija fenitoina u plazmi sa znacima predoziranja, posebno neurološkim (smanjen metabolizam fenitoina u jetri).
Kliničko praćenje, kontrola koncentracija fenitoina u plazmi i moguće podešavanje doze fenitoina.
+ Statini
Rizik od ispoljavanja muskularne toksičnosti povećava se pri istovremenoj primeni amjodarona sa statinima koji se metabolišu posredstvom CYP 3A4, kao što su simvastatin, atorvastatin i lovastatin. Preporučuje se primena statina koji se ne metaboliše posredstvom CYP 3A4 pri istovremenoj primeni amjodarona.
+ Takrolimus
Povišene koncentracije takrolimusa u krvi kao posledica inhibicije njegovog metabolizma pod uticajem amjodarona.
Merenje koncentracija takrolimusa u krvi, praćenje funkcija bubrega i podešavanje doze takrolimusa u toku kombinovanja sa amjodaronom i po prestanku primene amjodarona.
Primena u periodu trudnoće i dojenja Trudnoća
Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na pojavu teratogenih efekata. S obzirom na odsustvo teratogenog efekata kod životinja, ni kod čoveka se ne očekuje pojava teratogenih dejstava. Do sada su supstance koje izazivaju malformacije kod čoveka potvrđivale teratogenost kod životinja, u dobro koncipiranim istraživanjima na po dve životinjske vrste.
Klinički posmatrano, još uvek nema dovoljno podataka od značaja na osnovu kojih se može proceniti moguće teratogeno dejstvo amjodarona, primenjenog u toku prvog trimestra trudnoće.
Kako tireoidna žlezda ploda počinje od 14. nedelje trudnoće da vezuje jod, u slučaju da se lek primenjuje pre tog roka, dejstva na tireoidnu žlezdu ploda se ne očekuju.
Preopterećenje jodom zbog upotrebe ovog leka posle navedenog perioda može podstaći fetalni hipotireoidizam biološkog ili kliničkog tipa (gušavost).
Shodno navedenom, upotreba leka je kontraindikovana u trudnoći osim u prvom trimestru kada se može primeniti u posebnim slučajevima.
Amjodaron i njegov metabolit se, zajedno sa jodom, izlučuju u mleko dojilje u koncentracijama koje su više od koncentracija u plazmi majke. Dojenje je, zbog rizika za hipotireoidizam kod novorođenčeta, kontraindikovano dok traje terapija ovim lekom.
Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama Nije primenljivo.
Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su klasifikovana prema sistemima organa i prema učestalosti pojavljivanja, na sledeći način: veoma često (≥10%); često (≥1%, <10%); povremeno (≥0.1% , < 1%); retko (≥0.01%, < 0.1%); veoma retko (< 0.01%).
Kardiološki poremećaji:
Često: bradikardija.
Veoma retko:
izrazita bradikardija i, izuzetno, sinusni zastoj, koji je prijavljen u određenim slučajevima, naročito kod starijih pacijenata,
proaritmogeni efekat.
Gastrointestinalni poremećaji:
Veoma često: nauzeja.
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
Često:
Moguća je inflamatorna reakcija, kao što je superficijalni flebitis, kada se lek daje direktnim perifernim venskim putem; takođe su zabeležene reakcije na mestu primene, kao što su bol, eritem, edem, nekroza, ekstravazacija, infiltracija, zapaljenje, flebitis i celulitis.
Hepatobilijarni poremećaji:
Zabeleženi su slučajevi oštećenja jetre; ovi slučajevi su otkriveni na osnovu povišenih transaminaza u serumu.
Zabeležene su sledeće neželjene reakcije: Veoma retko:
obično izolovani slučajevi umereno povišenih transaminaza (1,5 do 3 puta viših od normalnih vrednosti) koje su se povukle posle smanjenja doze ili spontano;
akutno oštećenje jetre sa povišenim vrednostima transaminaza u krvi i/ili žuticom, nekad sa fatalnim ishodom, koje iziskuje prekid terapije;
hronično oštećenje jetre usled dugotrajne terapije (oralna primena). Histološki nalaz odgovara
pseudoalkoholnom hepatitisu. Pošto klinički i laboratorijski znaci nisu eksplicitni (varijabilna hepatomegalija, povišene vrednosti transaminaza u krvi od 1,5 do 5 puta više od normalnih), opravdano je redovno praćenje funkcije jetre. Na hronično oštećenje jetre bi trebalo posumnjati u slučaju povišenih, čak umereno povišenih, vrednosti transaminaza u krvi izmerenih posle terapije koja je trajala duže od 6 meseci. Ovi klinički i biološki poremećaji se obično povlače posle prekida terapije. Zabaleženo je nekoliko ireverzibilnih slučajeva.
Imunološki poremećaji:
Veoma retko: anafilaktični šok.
Sa nepoznatom učestalošću: angioedem
Poremećaji nervnog sistema:
Veoma retko:
benigna intrakranijalna hipertenzija (pseudotumor cerebri)
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:
Veoma retko:
Zapažen je akutni respiratorni distres sindrom koji je obično udružen sa intersticijalnom pneumopatijom, povremeno sa fatalnim ishodom, ponekad u periodu neposredno posle operacije (smatra se da je moguća interakcija sa velikim dozama kiseonika). Treba razmotriti prekid terapije amjodaronom i ispitati vrednost terapije kortikosteroidima.
Bronhospazam i/ili apneja u slučaju teške respiratorne insuficijencije, naročito kod astmatičnih pacijenata.
Poremećaji na nivou kože i podkožnog tkiva:
Veoma retko: znojenje, gubitak kose.
Sa nepoznatom učestalošću: urtikarija
Vaskularni poremećaji:
Često: obično umeren i prolazan pad krvnog pritiska. Slučajevi teške hipotenzije ili cirkulatornog kolapsa zabeleženi su naročito posle predoziranja ili izuzetno brze primene.
Veoma retko: valunzi.
Endokrinološki poremećaji
Sa nepoznatom učestalošću: hipertireoidizam
Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva
Sa nepoznatom učestalošću: bol u leđima Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0) 39 51 131
website: www.alims.gov rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranje
Nema podataka o predoziranju amjodaronom primenjenim i.v. putem. Što se tiče oralnog oblika leka, veoma su oskudni podaci o akutnom predoziranju usled primene velikih doza leka.
Registrovano je nekoliko slučajeva sinusne bradikardije, ventrikularnih aritmija, posebno torsades de pointes, kao i oštećenja jetre. Primenjuje se simptomatska terapija. Imajući u vidu farmakokinetički profil aktivne supstance, preporučuje se praćenje pacijenta, posebno praćenje srčane radnje, u dovoljno dugom vremenskom periodu.
Amjodaron i njegovi metaboliti ne mogu se odstraniti dijalizom. Inkompatibilnost
Lek Sedacoron za i.v. primenu je inkompatibilan sa fiziološkim rastvorom i trebalo bi da se primenjuje jedino sa 5% rastvorom glukoze. Ostali rastvori se ne preporučuju. Sedacoron za i.v. primenu, rastvoren sa 5% rastvorom glukoze do koncentracije manje od 0,6mg/mL, nije stabilan. Rastvori koji sadrže manje od 2 ampule Sedacoron za i.v. primenu u 500mL 5% glukoze nisu stabilni i ne treba ih koristiti.
Polivinil-hloridne boce nisu pogodne kao kontejneri za rastvor za infuziju, jer polivinil-hlorid apsorbuje amjodaron-hidrohlorid.
Upotreba opreme za pripremu i primenu rastvora, koja sadrži sredstvo za plastifikaciju - DEHP (di-2- etilheksilftalat) može da dovede do oslobananja DEHP u rastvor injekcionog preparata amjodarona. Da bi se izloženost pacijenata DEHP-u smanjila, preporučuje se da oprema za pripremu i primenu rastvora za infuziju amjodarona ne sadrži DEHP.
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
Sa mikrobiološke tačke gledišta ovaj lek se mora upotrebiti odmah.
Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora nakon razblaženja sa 5% glukozom u periodu od 24 h u infuzionoj kesi (bez PVC) na sobnoj temperaturi (do 25°C) i 2-8°C (u frižideru) sa ili bez zaštite od svetlosti. Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi lek treba odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, i ne sme da bude duže od 24 časa osim ukoliko se razblaživanje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.
Ako je lek čuvan u frižideru, pre upotrebe treba ga temperirati na sobnoj temperaturi. Radi uvida u uslove čuvanja leka nakon otvaranja, pogledajte odeljak 6.3.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
U kartonskoj kutiji se nalazi 5 ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti I sa identifikacionom tačkom plave boje u gornjem delu ampule.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka Nema posebnih zahteva.