UPUTSTVOZA LEK

Azitromicin PharmaS, film tableta, 250mg Pakovanje: ukupno 6 kom, blister, 2 x 3kom Azitromicin PharmaS, film tableta, 500mg Pakovanje: ukupno 3kom, blister, 1 x 3 kom

Proizvođač: PharmaS d.o.o. Beograd

Adresa: Industrijska zona Bagljaš, bb Aerodrom, Zrenjanin, Srbija

Podnosilac

zahteva: PharmaS d.o.o. Beograd

Adresa: Viline vode bb, Beograd, Srbija

Azitromicin PharmaS, 250mg, film tableta Azitromicin PharmaS, 500mg, film tableta

azitromicin

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Azitromicin PharmaS i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Azitromicin PharmaS

3. Kako se upotrebljava lek Azitromicin PharmaS

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Azitromicin PharmaS

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK Azitromicin PharmaS I ČEMU JE NAMENJEN

Azitromicin PharmaS pripada jednoj grupi antibiotika koji se zovu makrolidi. Koristi se za lečenje sledećih infekcija koje su izazvane bakterijama i drugim mikroorganizmima:

• Bronhitis (zapaljenje bronhija)

• Vanbolnička pneumonija (zapaljenje pluća)

• Sinuzitis (zapaljenje sinusa)

• Faringitis/Tonzilitis (zapaljenje ždrela/krajnika)

• Zapaljenje srednjeg uha

• Infekcije kože i mekih tkiva

• Nekomplikovane genitalne infekcije čiji je prouzrokovač Chlamydia trachomatis

1. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Azitromicin PharmaS

   
   

   Lek Azitromicin PharmaS ne smete koristiti:

   
   

   • ako ste alergični na Azitromicin PharmaS ili bilo koji drugi makrolidni antibiotik kao što su eritromicin ili klaritromicin ili bilo koja od pomoćnih supstanci navedenih u tački 6. Alergijska reakcija može izazvati osip na koži ili otežano disanje.

   • ako uzimate bilo koji derivat ergota kao što je ergotamin (koristi se za lečenje migrene) jer se ovi lekovi ne smeju uzimati zajedno sa lekom Azitromicin PharmaS.

     
     

     Kada uzmete lek Azitromicin PharmaS, posebno vodite računa:

     
     

     Vaš lekar bi trebalo da zna pre nego što Vam propiše lek Azitromicin PharmaS da li ste imali ili imate neko ovih stanja:

   • problemi u funkcionisanju bubrega

   • srčane probleme

   • problemi u funkcionisanju jetre: lekar će možda morati da prati funkciju Vaše jetre i da u zavisnosti od rezultata prekine lečenje

   • ako uzimate bilo koji derivat ergota kao što je ergotamin (koristi se za lečenje migrene) jer ove lekove ne smete koristiti istovremeno sa lekom Azitromicin PharmaS.

     
     

     Kažite odmah svom lekaru ako osetite lupanje srca, poremećaj u srčanom ritmu, vrtoglavicu, nesvesticu ili mišićnu slabost prilikom uzimanja leka Azitromicin PharmaS.

     
     

     Ako se javi proliv ili izostanak stolice tokom i nakon lečenja, odmah to prijavite lekaru. Nemojte da uzimate nikakve lekove za lečenje proliva dok se prethodno ne posavetujete sa svojim lekarom. Ako se proliv nastavi, obavestite o tome svog lekara.

     
     

     Primena drugih lekova

     
     

     Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one

     
     

     koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

     
     

     Pre početka uzimanja leka Azitromicin PharmaS, obavestite Vašeg lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

   • Derivate ergot alkaloida ili ergotamina – vidi tačku „Kada uzimate lek Azitromicin PharmaS, posebno vodite računa“

   • varfarin ili bilo koji sličan lek za sprečavanje krvnih ugrušaka

   • ciklosporin (koristi se za suzbijanje imunog sistema u prevenciji i lečenju odbacivanja transplantiranih organa i koštane srži)

   • antacidi (koriste se kod poremećaja varenja hrane)

   • digoksin (koristi se za lečenje srčane slabosti)

   • terfenadin (za lečenje polenske groznice ili alergijskih kožnih reakcija)

     
     

     Uzimanje leka Azitromicin PharmaS sa hranom ili pićima

     
     

     Lek Azitromicin PharmaS treba da uzimate ili 1 sat pre obroka ili 2 sata posle obroka.

     
     

     Primena leka Azitromicin PharmaS u periodu trudnoće i dojenja

     
     

     Ako ste trudni, ako pokušavate da zatrudnite ili ako dojite ne smete uzimati Azitromicin PharmaS dok se prethodno ne posavetujete sa svojim lekarom.

     
     

     Uticaj leka Azitromicin PharmaS na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Od leka Azitromicin PharmaS se ne očekuje da utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama

     
     

     Važne informacije o nekim sastojcima leka Azitromicin PharmaS

     
     

     Lek Azitromicin PharmaS sadrži laktozu.U slučaju netolerancije na neke od šrćera, obratite se Vašem lekaru pre uzimanja leka.

     
     

2. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Azitromicin PharmaS

   
   

   Lek Azitromicin PharmaS uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutim.

   
   

   Azitromicin PharmaS treba uzeti u jednoj dnevnoj dozi.

   Kao i prilikom uzimanja drugih antibiotika, azitromicin film tablete treba da popijete sa vodom najmanje jedan sat pre ili dva sata posle jela.

   
   

   Deca telesne mase preko 45 kg., i odrasli, uključujući i starije bolesnike

   Ukupnu dozu azitromicina od 1500 mg treba da popijete u okviru tri dana (500 mg jednom dnevno).

   
   

   Za lečenje nekomplikovanih genitalnih infekcija izazvanih sa Chlamydia trachomatis, kao i za lečenje gonoreje treba da popijete odjednom jednu dozu leka Azitromicin PharmaS od 1000 mg.

   
   

   Deca telesne mase manje od 45 kg

   Azitromicin PharmaS film tablete nisu pogodne za primenu kod dece telesne mase manje od 45 kg.

   
   

   Bubrežna insuficijencija

   Nije potrebno prilagođavanje doze leka kod pacijenata sa blagim do umerenim poremećajima bubrežne funkcije (GFR 10-80 mL/min). Treba biti posebno obazriv prilikom davanja azitromicina pacijentima sa teškim poremećajem funkcije bubrega (GFR < 10 mL/min).

   
   

   Insuficijencija jetre

   S obzirom da se azitromicin metaboliše u jetri i izlučuje putem žuči, ne treba ga davati pacijentima sa teškim poremećajima funkcije jetre. Kod ovih pacijenata nisu sprovedene odgovarajuće studije sa azitromicinom.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Azitromicin PharmaS nego što je trebalo

   
   

   Ukoliko ste progutali previše tableta, o tome odmah obavestite lekara ili se javite u najbližu bolnicu. Predoziranje makrolidnim antibioticima se manifestuje gubitkom sluha, jakom mučninom, povraćanjem i prolivom.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Azitromicin PharmaS

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete Vašu dozu, uzmite je čim se setite. Zatim nastavite da uzimate lek kao i pre. U jednom danu ne smete da uzmete više od jedne doze leka.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek Azitromicin PharmaS

   
   

   U slučaju naglog prekida uzimanja ovog leka, stanje Vaše bolesti se može pogoršati.

   Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

   
   

3. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Kao svi lekovi, i Azitromicin PharmaS može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Odmah se obratite lekaru ako osetite bilo koji od sledećih simptoma nakon uzimanja ovog leka, jer ti simptomi mogu biti ozbiljni.

   
   

   • iznenadna vrtoglavica, teškoće pri disanju, oticanje kapaka, lica ili usana, osip i svrab (naročito po celom telu)

   • ozbiljna ili dugotrajna dijareja, pri čemu stolica može biti krvava ili sluzava, tokom ili posle terapije lekom Azitromicin PharmaS, jer to može biti znak ozbiljnog zapaljenja creva

   • ozbiljan osip na koži koji prouzrokuje crvenilo i perutanje

   • ubrzan ili nepravilan rad srca

     
     

   • nizak krvni pritisak

   
   

   U daljem tekstu se navode najčešća neželjena dejstva koja se javljaju tokom uzimanja leka Azitromicin PharmaS. Ona mogu da nestanu tokom terapije, kada se organizam navikne na lek. Prijavite lekaru ako bilo koje od ovih neželjenih dejstva nastavi da Vas muči.

   
   

   Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod bar 1 od 10 osoba koje uzimaju ovaj lek):

   • grčevi u stomaku, osećaj mučnina, proliv, gasovi.

     
     

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod manje od 1 na 10 osoba koje uzimaju ovaj lek)

   • vrtoglavica, glavobolja

   • utrnulost ili žmarci,

   • mučnina, loša probava-varenje

   • gubitak apetita, poremećaj čula ukusa

   • poremećaji vida, gluvoća

   • osip na koži i/ili svrab

   • bol u zglobovima

   • smanjenje broja limfocita (vrsta belih krvnih zrnaca), visok nivo eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca)

   • nizak nivo vrednost bikarbonata u krvi

   • zamor ili slabost

     
     

     Povremena neželjena dejstva koja se javljaju kod manje od 1 na 100 osoba koje uzimaju Azitromicin PharmaS jesu:

   • gljivična infekcija usta ili vagine (sor)

   • smanjenje broja leukocita (vrsta belih krvnih zrnaca), smanjenje broja neutrofila (vrsta belih krvnih zrnaca)

   • alergijske reakcije različitog stepena ozbiljnosti

   • pojava plikova na koži, ustima, očima i genitalijama

   • veća osetljivost kože na sunčevo svetlo od uobičajene,

   • osećaj nervoze

   • smanjen osećaj dodira i osetljivosti (hipoestezija)

   • pospanost ili nesanica (insomnija)

   • smanjenje čula sluha ili zujanje u ušima

   • ubrzan rad srca-lupanje srca, bol u grudima

   • zatvor, bol u stomaku povezan sa prolivom i groznica

   • zapaljenje jetre (hepatitis), promene u enzimima jetre

   • opšti gubitak snage

   • oticanje

   • osećaj opšte nelagodnosti

   • poremećaj vrednosti laboratorijskih nalaza (npr. analiza krvi ili jetre).

     
     

     Retka neželjena dejstva koja se javljaju kod manje od 1 na 1000 osoba koje uzimaju Azitromicin PharmaS jesu:

   • uznemirenost

     
     

   • vertigo

   • promene u funkciji jetre

     
     

     Druga zabeležena neželjena dejstva, ali za koja se ne zna koliko se često javljaju:

   • epileptični napadi ili gubitak svesti

   • agresivnost ili anksioznost

   • osećaj hiperaktivnosti

   • lokalizovana slabost mišića

   • gubitak čula mirisa ili izmenjeno čulo mirisa, gubitak čula ukusa

   • obezbojavanje jezika,

   • zapaljenje gušterače (pankreatitis),

   • zapaljenje bubrega ili oslabljena funkcija bubrega,

   • žuta prebojenost kože ili očiju (žutica) ili oslabljena funkcija jetre (retko opasna po život)

   • modrice ili produženo krvarenje nakon povrede

   • pojava plikova na koži, ozbiljne reakcije na koži

   • poremećaj elektrokardiograma (EKG)

   
   

   Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

   
   

4. KAKO ČUVATI LEK AZITROMICIN PHARMAS

   
   

   Rok upotrebe 3 godine. Čuvanje

   Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

   Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

   
   

   Nemojte koristiti lek Azitromicin PharmaS posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji iza reči: "Važi do:“ Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

   
   

   Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Na ovaj način pomažete očuvanju životne sredine.

   
   

   Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

   
   

5. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Azitromicin PharmaS

Aktivna supstanca Azitromicin PharmaS 250mg film tableta je azitromicin.

Jedna film tableta sadrži 250mg azitromicina u obliku azitromicin-dihidrata. Azitromicin PharmaS 250mg film tablete sadrže sledeće pomoćne supstance:

Jezgro tablete: kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; kroskarmeloza-natrijum; skrob, preželatinizirani; hipromeloza (E464); natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat.

Film: laktoza, monohidrat; hipromeloza 15cp (E464); titan-dioksid (E171); triacetin.

Aktivna supstanca Azitromicin PharmaS 500mg film tableta je azitromicin. Jedna film tableta sadrži 500mg azitromicina u obliku azitromicin-dihidrata. Azitromicin PharmaS 500mg film tablete sadrže sledeće pomoćne supstance:

Jezgro tablete: kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; kroskarmeloza-natrijum; skrob, preželatinizirani; hipromeloza (E464); natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat.

Film: laktoza, monohidrat; hipromeloza 15cp (E464); titan-dioksid (E171); triacetin.

Kako izgleda lek Azitromicin PharmaS i sadržaj pakovanja

Azitromicin PharmaS 250mg film tablete su bele do skoro bele duguljaste film tablete sa oznakama „AZ“ i „250“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani tablete.

Azitromicin PharmaS 500mg film tablete su bele do skoro bele duguljaste film tablete sa podeonom linijom i utisnutim oznakama „AZ“ i „500“ na jednoj strani tablete i bez podeone linije i oznaka na drugoj strani tablete. Oznaka „AZ“ se nalazi sa jedne, dok se oznaka „500“ nalazi sa druge strane podeone linije.

Pakovanje:

Azitromicin PharmaS 250mg film tablete

6 (2x3) film tablete po 250 mg u PVC/PVdC-aluminijumskom blisteru, u kutiji.

Azitromicin PharmaS 500mg film tablete

3 (1x3) film tablete po 500 mg u PVC/PVdC-aluminijumskom blisteru, u kutiji.

Nosilac dozvole i Proizvođač

PharmaS d.o.o. Beograd, Viline vode bb, Beograd, Srbija.

PharmaS d.o.o. Beograd, Industrijska zona Bagljaš, bb Aerodrom, Zrenjanin, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole: 515-01-4865-12-001 od 22.11.2013. Azitromicin PharmaS, film tableta, 6 x (250mg) Broj i datum dozvole: 515-01-4866-12-001 od 22.11.2013. Azitromicin PharmaS, film tableta, 3 x (500mg)