Početna stranica Početna stranica

ZIDOSAN
zidovudin

UPUTSTVOZA LEK


ZIDOSAN; kapsula, tvrda; 100 mg

Pakovanje: kontejner plastični, 1 x 100 kom


Proizvođač: SLAVIAMED d.o.o.

Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, Srbija / mesto proizvodnje

Adresa:

Rumska malta bb, Sremska Mitrovica, Srbija


Nosilac dozvole: SLAVIAMED d.o.o


Adresa: Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, Srbija


ZIDOSAN; 100 mg; kapsula, tvrda INN: Zidovudin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek ZIDOSAN i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZIDOSAN

  3. Kako se upotrebljava lek ZIDOSAN

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek ZIDOSAN

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ZIDOSAN I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek ZIDOSAN pripada grupi takozvanih antiretroviralnih lekova, koji koče napredovanje HIV infekcije kod odraslih i kod dece, kao i kod pacijenata kod kojih je došlo do razvoja imunodeficijentnog sindroma (AIDS). Da bi se razumelo kako lek ZIDOSAN deluje, potrebno je znati kako se ovi virusi umnožavaju u organizmu čoveka.

    HIV (humani imunodeficijentni virus) se reprodukuje u CD4 limfocitima (ćelijama koje imaju važnu ulogu u imunom sistemu). Nakon stvaranja novog virusa, ćelija CD4 propada, a virusi se šire prodirući u druge CD4 ćelije. Ako se razvoj virusa ne zaustavi, broj ovih odbranbenih limfocita se stalno smanjuje i dolazi do razvoja AIDS.

    Lek ZIDOSAN ne ubija virus, ali prodire u CD4 ćelije i koči razvoj novog virusa u njoj. Ovaj preparat dakle,

    sprečava pogoršanje stanja ugroženog imunog sistema.

    Lek ZIDOSAN se koristi u terapiji HIV infekcije kod odraslih i dece, sam ili u kombinaciji sa drugim sličnim lekovima. U monoterapiji, lek ZIDOSAN se primenjuje kod HIV-pozitivnih trudnica, posle 14. nedelje trudnoće, radi sprečavanja prenosa infekcije na plod.

    Lek ZIDOSAN se može koristiti kod novorođenčadi od rođenja pa do 6. nedelje starosti.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZIDOSAN

    Lek ZIDOSAN ne smete koristiti:


    • u slučaju preosetljivosti na zidovudin ili bilo koju od pomoćnih supstanci;

    • u slučaju izražene anemije (niske vrednosti crvenih krvnih zrnaca) ili u slučaju izražene neutropenije (niske vrednosti jedne vrste belih krvnih zrnaca, koja se zove neutrofilni granulociti);

    • kod novorođenčadi sa žuticom ili sa povećanjem transaminaza čije su vrednosti veće pet puta od normalnih.


      Kada uzimate lek ZIDOSAN, posebno vodite računa:

      Lek ZIDOSAN ne može da izleči HIV infekciju pa je potrebno uzimati lek redovno, pod nadzorom lekara. Istovremenu primenu rifampicina (antibiotik) ili stavudina (za lečenje HIV infekcije) sa zidovudinom treba

      izbegavati.


      Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, što dovodi do anemije, se može očekivati posle nekoliko nedelja od početka terapije zidovudinom. U tom slučaju lekar dnevnu dozu može smanjiti dok se hematološki parametri ne poprave. Oporavak se može ubrzati kratkim (2-4 nedelje) prekidom terapije. Oporavak se obično kontroliše tokom 2 nedelje, posle kog vremena se terapija u smanjenoj dozi može nastaviti. Veoma retko se može javiti smanjenje broja belih krvnih zrnaca, što dovodi do bržeg razvoja same bolesti. U zavisnosti od opšteg stanja pacijenata lekar određuje u kom periodu će se vršiti analize krvi. Ovi neželjeni efekti vrlo brzo nestaju po prekidu terapije, a retko se javljaju pri nižim dozama leka.


      Veoma retko se može pojaviti stanje poznato kao laktatna acidoza koju prati uvećanje jetre. Nagomilavanje mlečne kiseline u organizmu može dovesti do kome, pa čak i smrti. Ukoliko se u toku terapije lekom ZIDOSAN jave stomačni bolovi, mučnina, povraćanje, problemi sa disanjem, slabost, odmah prekinite uzimanje leka i javite se svom lekaru. U retkim slučajevima može se razviti zapaljenje pankreasa i nepravilnost u radu bubrega i jetre.

      Posebna pažnja je neophodna u slučaju primene zidovudina kod pacijenata (posebno kod gojaznih žena) sa oboljenjem jetre.


      Kod pacijenata na antiretrovirusnoj terapiji zapaženi su preraspodela/nagomilavanje masti ili gubitak telesne težine. Kombinovana antiretrovirusna terapija može dovesti do promene u izgledu pacijenata uključujući mršavljenje ekstremiteta i lica, gojaznost u predelu trupa, uvećanje grudi, nagomilavanje masti na zadnjem delu vrata (masna grba). Mehanizam i dugotrajne posledice ovih promena nisu poznati.

      Posebno treba obratiti pažnju u slučaju porasta lipida u serumu i glukoze u krvi. Ako primetite ove promene,

      obavezno o tome obavestite lekara.


      Kod pacijenata sa uznapredovalim oboljenjem, i kod onih sa istorijom oportunističkih infekcija, simptomi infekcije se mogu pojaviti neposredno po početku terapije. Terapija zidovudinom utiče na stanje imunog sistema što objašnjava pojavu simptoma infekcije. Ako primetite bilo koji simptom infekcije, obavezno o tome obavestite lekara.


      Obavestite lekara u slučaju postojanja bolesti jetre. Kod pacijenata na kombinovanoj antiretrovirusnoj terapiji sa hroničnim hepatitisom B i C, rizik od pojave potencijalno fatalnog oštećenja jetre je veliki, pa su potrebne redovne analize krvi i kontrola funkcije jetre.

      Takođe, potreban je oprez kod dijabetičara koji primaju insulin, u slučaju kombinovane antiretrovirusne terapije.


      Obavestite lekara ukoliko osetite bol u zglobovima, ukočenost zglobova ili imate poteškoće u kretanju.


      Lek ZIDOSAN ne smanjuje rizik od prenosa HIV virusa na druge individue putem seksualnog kontakta ili kontaminirane krvi.


      Primena drugih lekova

      Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

      Vaš lekar će odrediti istovremenu primenu drugih lekova sa zidovudinom u zavisnosti od opšteg stanja bolesti. Određeni lekovi mogu reagovati sa lekom ZIDOSAN i pogoršati već postojeće neželjene efekte.


      Obavestite lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

    • natrijum-valproat (u terapiji epilepsije);

    • aciklovir, ganciklovir ili interferon (u terapiji virusnih infekcija);

    • pirimetamin (u terapiji malarije i drugih parazitnih infekcija);

    • dapson (u prevenciji pneumonije i lečenju kožnih infekcija);

    • flukonazol ili flucitozin (u terapiji gljivičnih infekcija npr. kandidijaze);

    • pentamidin ili atovakvon (u terapiji pneumocistične pneumonije);

    • amfotericin ili kotrimoksazol (u terapiji gljivičnih i bakterijskih infekcija);

    • probenecid (u terapiji gihta i sličnim stanjima ili u kombinaciji sa nekim antibioticima da se pojača njihovo dejstvo);

    • metadon (u terapiji odvikavanja od heroina);

    • vinkristin, vinblastin ili doksorubicin (u terapiji kancera);

    • klaritromicin (u terapiji bakterijskih infekcija);

    • fenitoin (u terapiji epilepsije).


    Uzimanje leka ZIDOSAN sa hranom ili pićima

    Lek ZIDOSAN možete popiti nezavisno od obroka.


    Primena leka ZIDOSAN u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Ne uzimajte lek ZIDOSAN ako nameravate da zatrudnite, osim ako Vaš lekar ne proceni da je njegova primena neophodna. Bezbednost primene zidovudina tokom prva tri meseca trudnoće nije utvrđena. Lek ZIDOSAN se primenjuje kod HIV-pozitivnih trudnica, posle 14. nedelje trudnoće, u sprečavanju prenosa infekcije na plod. Terapija traje do i u toku porođaja, a prekida se po završetku porođaja.

    Zbog rizika od prenosa virusa i mogućnosti ispoljavanja neželjenih efekata leka na detetu, majke ne treba da doje dok primaju zidovudin.


    Uticaj leka ZIDOSAN na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

    ZIDOSAN može da izazove vrtoglavicu.

    Ne upravljajte motornim vozilima ili mašinama ukoliko se ne osećate dobro.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka ZIDOSAN

    Lek ZIDOSAN sadrži boju brilijant crno (E151), koja može da izazove alergijsku reakciju.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ZIDOSAN

    Vaš lekar će odrediti dozu leka. Pridržavajte se ovih uputstava.


    Odrasli i adolescenti (telesne težine najmanje 30 kg i više):

    Preporučena oralna doza zidovudina u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima je 250-300 mg dva

    puta dnevno (500-600 mg dnevno).


    Pedijatrijski pacijenti:

    Decatelesnetežine22 kgdo30kg:

    Preporučena oralna doza zidovudina u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima je dve kapsule od 100 mg dva puta dnevno (400 mg dnevno).

    Decatelesnetežinenajmanje14 kgdo21kg:

    Preporučena oralna doza zidovudina je jedna kapsula (100 mg) ujutru i dve kapsule (200 mg) uveče (300 mg dnevno).

    Decatelesnetežinenajmanje8 kgdo13kg:

    Preporučena oralna doza zidovudina je jedna kapsula (100 mg) dva puta dnevno (200 mg dnevno).



    telesna težina (kg)

    doziranje u jutarnjim

    časovima

    doziranje u večernjim

    časovima


    dnevna doza (mg)

    8-13

    jedna kapsula (100 mg)

    jedna kapsula (100 mg)

    200

    14-21

    jedna kapsula (100 mg)

    dve kapsule (200 mg)

    300

    22-30

    dve kapsule (200 mg)

    dve kapsule (200 mg)

    400


    Alternativno, doziranje kod dece telesne težine od 28 kg do 30 kg može biti pet kapsula (500 mg) dnevno, podeljeno u dve pojedinačne doze.


    Doziranje i prevencija transmisije infekcije sa majke na plod:

    Preporučena doza za trudnice posle 14. nedelje trudnoće je 100 mg 5 puta dnevno (500 mg dnevno), do početka porođaja. U toku porođaja potrebno je lek primeniti infuzijom (2 mg/kg telesne težine) u toku 1 h, nakon čega se nastavlja primena na isti način, ali u dozi od 1 mg/kg/h, do podvezivanja pupčane vrpce.

    Preporučena oralna doza ovog leka kod novorođenčadi je 2 mg/kg telesne težine, svakih 6 h, počev od 12 h od

    rođenja pa do 6. nedelje starosti. Ukoliko lek nije moguće primeniti per os, treba dati intravensku infuziju (1,5 mg/kg telesne težine) u toku 30 min, na svakih 6 h.

    Ukoliko je planiran carski rez, infuziju započeti 4 h pre planirane operacije. Ukoliko do očekivanog porođaja ne


    dođe, infuzija se prekida i nastavlja se oralna primena leka.


    Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre:

    Ukoliko imate ozbiljne probleme sa jetrom ili bubrezima, možda će Vam lekar dati niže doze leka, u zavisnosti

    od toga u kojoj meri je oštećena funkcija jetre ili bubrega. Pratite uputstva Vašeg lekara.


    Ako ste uzeli više leka ZIDOSAN nego što je trebalo

    Ukoliko slučajno uzmete više leka, verovatno neće doći do ozbiljnih problema. Može da se javi: umor, glavobolja, povraćanje, a ponekad i hematološki poremećaji.

    Ukoliko se ne osećate dobro obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

    Ako ste zaboravili da uzmete lek ZIDOSAN

    Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, ne brinite. Možete da uzmete sledeću dozu čim se setite, osim ukoliko u naredna dva sata treba da uzmete sledeću dozu. Ukoliko se setite u intervalu od dva sata do sledeće doze, samo preskočite dozu koju ste propustili i uzmite sledeću dozu po planu doziranja. Dalji tretman nastavite kao i ranije.

    Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lek.

    Ako naglo prestanete da uzimate lek ZIDOSAN

    Uzimajte lek ZIDOSAN sve dok Vam lekar ne kaže da prekinete terapiju. Terapiju ne prekidajte sami čak i ako se osećate bolje.

    U slučaju da prekinete uzimanje leka postoji rizik od bržeg razvoja oboljenja.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i drugi lekovi, i ZIDOSAN može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata koji uzimaju lek.


    Neka neželjena dejstva mogu da se uoče analizom krvi, i mogu da se pojave tek nakon 4 do 6 nedelja nakon što ste počeli da uzimate lek. Ukoliko primetite neke od ovih efekata, i ukoliko su ozbiljni, možda će Vam lekar korigovati dozu ili prekinuti terapiju.


    Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 pacijenta na 10): glavobolja i mučnina.


    Česta neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 pacijenta na 10): slabost, proliv, povraćanje, bol u stomaku, vrtoglavica, bol u mišićima.


    Česta neželjena dejstva koja mogu da sa uoče analizom krvi su:

    • snižene vrednosti crvenih ili belih krvnih zrnaca

    • povišene vrednosti enzima jetre i bilirubina


      Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 pacijenta na 100): osip, svrab, osećaj gubitka vazduha, groznica, generalizovani bol, malaksalost, nadimanje, bolest mišića.


      Povremena neželjena dejstva koja mogu da sa uoče analizom krvi su:

    • smanjenje broja trombocita, smanjen broj svih krvnih zrnaca


      Retka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 pacijenta na 1000): poremećaji funkcije jetre kao što su žutica, uvećanje jetre, masna jetra, zapaljenje pankreasa, bojenje usne duplje, poremećaj čula ukusa, bol u želucu, bol u grudima, sindrom sličan gripu, drhtavica, uvećanje grudi kod muškaraca, učestalo mokrenje, koprivnjača, bojenje noktiju i kože, znojenje, kašalj, oboljenje srčanog mišića, napad epilepsije, gubitak


      mentalne oštrine, nesanica, trnjenje ruku ili nogu, pospanost, depresija, unutrašnja napetost, povećana koncentracija laktata u krvi, težak gubitak apetita čiji su razlozi emocionalne prirode.


      Retka neželjena dejstva koja mogu da sa uoče analizom krvi su:

    • Smanjenje broja tipova crvenih krvnih zrnaca


      Veoma retko (kod manje od 1 pacijenta na 10,000) može da se razvije poremećaj u produkciji krvnih ćelija u kostnoj srži (aplastična anemija).


      Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


      Ostala moguća neželjena dejstva koja se javljaju kod kombinovane HIV terapije su:


      • redistribucija masti

      • povećana koncentracija laktata u krvi (laktatna acidoza)

      • nekroza kostiju

      • porast triglicerida, porast holesterola

      • rezistencija na insulin

      • povećan šećer


  5. KAKO ČUVATI LEK ZIDOSAN


    Rok upotrebe

    Tri (3) godine od datuma proizvodnje.


    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju. Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek ZIDOSAN


Kvantitativni sastav:

Jedna kapsula tvrda sadrži:

Zidovudin ……………………...100 mg


Kvalitativni sastav:

Aktivna supstanca: Zidovudin Pomoćne supstance su:


Sadržajkapsule: skrob, kukuruzni; natrijum-skrobglikolat tip A; magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna. Sastavtelakapsule: titan-dioksid (E171); patent plavo V (E131); brilijant crno (E151); želatin. Sastavkapekapsule: titan-dioksid (E171); patent plavo V (E131); brilijant crno (E151); želatin.

Kako izgleda lek ZIDOSAN i sadržaj pakovanja


ZIDOSAN 100 mg, kapsula, tvrda:

dvodelne, neprovidne, tvrde želatinske kapsule br. 2 svetloplavog tela i kape; kapsule su napunjene praškom bele boje.


Sadržaj pakovanja

U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se plastični kontejner od polietilena visoke gustine (HDPE) sa plastičnim

zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE) sa 100 kapsula, tvrdih, i uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

SLAVIAMED d.o.o., Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, Srbija.

Proizvođač:

SLAVIAMED d.o.o., Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, Srbija / mesto proizvodnje Rumska malta bb, Sremska Mitrovica, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Avgust 2011.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski

recept (Rp), u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.


Broj i datum dozvole:


515-01-6130-10-001 od 17.10.2011.