Početna stranica Početna stranica

Mircera
metoksipolietilenglikol-epoetin beta

UPUTSTVO ZA LEK



Mircera, 30 mikorgrama/0,3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Mircera, 50 mikorgrama /0,3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Mircera, 75 mikorgrama /0,3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Mircera, 120 mikorgrama /0.3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Mircera, 150 mikorgrama /0,3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu metoksipolietilenglikol-epoetin beta


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Mircera i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Mircera

  3. Kako se primenjuje lek Mircera

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Mircera

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Mircera i čemu je namenjen

    Ovaj lek Vam je propisan jer imate anemiju, koju je prouzrokovala Vaša hronična bolest bubrega, i koja je praćena tipičnim simptomima, kao što su zamor, slabost i kratak dah. To znači da imate jako mali broj crvenih krvnih zrnaca i premalu koncentraciju hemoglobina (tkiva u Vašem organizmu ne dobijaju dovoljno kiseonika).


    Lek Mircera je indikovan za lečenje simptomatske anemije izazvane hroničnim oboljenjem bubrega. Ovaj lek se može primenjivati samo kod odraslih pacijenata (uzrasta 18 godina ili starijih).


    Lek Mircera je lek koji je proizveden genskom tehnologijom. Kao i prirodni hormon eritropoetin, lek Mircera povećava broj crvenih krvnih zrnaca i koncentraciju hemoglobina u Vašoj krvi.


  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Mircera Lek Mircera ne smete primati:

    • ako ste alergični na metoksipolietilenglikol-epoetin beta ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

    • ako imate visok krvni pritisak koji se ne može kontrolisati.


      Upozorenja i mere opreza

      Bezbednost i efikasnost terapije lekom Mircera u drugim indikacijama, uključujući anemiju kod pacijenata sa malignim oboljenjem, nije utvrđena.


      Pre započinjanja terapije lekom Mircera

    • Stanje koje se naziva izolovana aplazija crvene krvne loze (engl. Pure Red Cell Aplasia, PRCA), prekinuta ili smanjena proizvodnje crvenih krvnih zrnaca zbog pojave antieritropoetinskih antitela zabeležena je kod nekih pacijenata koji su bili na terapiji lekovima za stimulaciju eritropoeze, uključujući i lek Mircera.

    • Ako Vaš lekar sumnja ili potvrdi da u Vašoj krvi imate ova antitela, ne smete primati lek Mircera.

    • Ako ste pacijent sa hepatitisom C i dobijate interferon i ribavirin, trebalo bi da o ovome porazgovarate sa svojim lekarom, jer je kombinacija lekova za stimulaciju eritropoeze sa interferonom i ribavirinom u retkim slučajevima dovodila do gubitka efekta i razvoja PRCA, teškog oblika anemije. Lekovi za stimulaciju eritropoeze nisu odobreni za terapiju anemije udružene sa hepatitisom C.

    • Ako ste pacijent sa hroničnim oboljenjem bubrega i anemijom, i lečite se sa lekovima za stimulaciju eritropoeze, a takođe ste i oboleli od malignog oboljenja, morate da znate da lekovi za stimulaciju eritropoeze mogu da imaju negativan uticaj na Vaše stanje. Treba da porazgovarate sa Vašim lekarom o mogućnostima lečenja anemije.

    • Nije poznato da li lek Mircera ima drugačije dejstvo kod pacijenata sa hemoglobinopatijama (poremećaji povezani sa abnormalnim koncentracijama hemoglobina), prethodnim ili trenutnim krvarenjem, epileptičnim napadima ili povećanim brojem trombocita (krvnih pločica). Ako imate bilo koje od ovih stanja, Vaš lekar će razgovarati sa Vama o tome i mora Vas lečiti oprezno.

    • Zdravi ljudi ne treba da koriste lek Mircera. Ako ga koriste, to može da dovede do prevelike koncentracije hemoglobina i može da izazove probleme sa srcem ili krvnim sudovima, koji mogu da budu opasni po život.


      Tokom terapije lekom Mircera

      - Ako ste pacijent sa hroničnom slabosti (insuficijencijom) bubrega, i pogotovo ako ne reagujete adekvatno na terapiju lekom Mircera, Vaš lekar će proveriti vašu dozu leka Mircera, zbog toga što, ukoliko ne reagujete na lečenje, višestruko povećanje doze leka Mircera može povećati rizik od pojave problema sa srcem ili krvnim sudovima, i može povećati rizik od srčanog udara, moždanog udara i smrti.

      • Vaš lekar će započeti lečenje lekom Mircera ukoliko Vam je koncentracija hemoglobina 10 g/dL (6,21 mmol/L) ili manja. Nakon započinjanja terapije, Vaš lekar će se truditi da Vam održi koncentraciju hemoglobina između 10 i 12 g/dL (7,45 mmol/L).

      • Vaš lekar će proveriti količinu gvožđa koju imate u krvi pre i za vreme lečenja lekom Mircera. Ako je ova količina previše mala, Vaš lekar može da Vam propiše i dodatnu terapiju gvožđem.

      • Vaš lekar će proveravati Vaš krvni pritisak pre i tokom lečenja lekom Mircera. Ako Vam je krvni pritisak visok, i ne može da se koriguje ni lekovima, ni posebno prilagođenom ishranom, Vaš lekar će privremeno prekinuti davanje leka Mircera ili će Vam smanjiti dozu.

      • Vaš lekar će voditi računa da Vam se koncentracija hemoglobina ne poveća preko određene granice, jer velika koncentracija hemoglobina može povećati rizik od nastanka problema sa srcem i krvnim sudovima, i može povećati rizik od pojave tromboze, uključujući i plućnu emboliju, srčani udar, moždani udar i smrt.

      • Obratite se svom lekaru ako se osećate zamor, slabost ili nedostatak daha zato što to može da znači da Vaša terapija lekom Mircera nije efikasna. Vaš lekar će da proveri da nemate druge uzroke anemije i može da uradi analize krvi ili da Vam pregleda koštanu srž. Ako se kod Vas razvila PRCA, lečenje lekom Mircera će Vam biti prekinuto. Nećete dobijati ni druge lekove za stimulaciju eritropoeze, a Vaš lekar će onda lečiti ovo stanje.


      Deca i adolescenti

      Lečenje lekom Mircera se ne preporučuje za decu i adolescente zato što kod ovih pacijenata lek nije ispitivan.


      Posebno vodite računa sa ostalim lekovima koji stimulišu proizvodnju crvenih krvnih zrnaca: lek Mircera je jedan od lekova iz grupe lekova koji stimulišu proizvodnju crvenih krvnih zrnaca kao što to čini humani protein eritropoetin. Vaš lekar će uvek zabeležiti tačno koji lek primenjujete.


      Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), u vezi sa terapijom epoetinom.

      SJS/TEN se mogu prvobitno javiti kao tačkasto crvenilo ili kružni pečati na koži često sa centralnim plikovima po trupu. Takođe se može javiti, čir u ustima, grlu, nosu, na polnim organima i očima (crvene i otečene oči). Povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu često prethode ovim ozbiljnim kožnim osipima. Osipi mogu da napreduju do široko rasprostranjenog ljuštenja kože i životno ugrožavajućih komplikacija.


      Ako se kod Vas javi ozbiljan osip ili neki drugi od ovih kožnih simptoma prestanite da primenjujete lek Mircera i odmah obavestite Vašeg lekara ili potražite medicinsku pomoć.


      Drugi lekovi i Mircera

      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

      Nisu sprovedena ispitivanja interakcija. Nema dokaza o interakciji leka Mircera sa drugim lekovima.


      Primena leka Mircera sa hranom i pićima

      Hrana i piće ne utiču na lek Mircera.


      Trudnoća, dojenje i plodnost

      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

      Lek Mircera nije ispitivan ni kod trudnica, ni kod dojilja.

      Recite svom lekaru ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Vaš lekar će onda utvrditi koja je najbolja terapija za Vas tokom trudnoće.

      Recite svom lekaru ako dojite ili nameravate da dojite. Lekar će Vas posavetovati o tome da li treba da prekinete ili nastavite da dojite, ili da prekinete ili nastavite terapiju.

      Lek Mircera nije pokazao uticaj na smanjenje plodnosti kod životinja. Potencijalni rizik za ljude je nepoznat.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

      Lek Mircera ne utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i rukujete mašinama.

      Lek Mircera sadrži natrijum

      Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po mL, odnosno suštinski je bez natrijuma.


  3. Kako se primenjuje lek Mircera


    Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Vaš lekar će koristiti najmanju efikasnu dozu za kontrolu simptoma anemije.


    Ukoliko ne ispoljavate očekivan odgovor na lek Mircera, Vaš lekar će proveriti Vašu dozu i obavestiti Vas ako treba da promenite dozu leka Mircera.


    Lečenje lekom Mircera mora se započeti pod nadzorom lekara. Kasnije, injekcije može da Vam daje zdravstveni radnik ili možete sami primenjivati lek Mircera nakon obuke (vidite uputstvo na kraju).


    Lek Mircera se može primenjivati pod kožu u predelu stomaka, nadlaktice ili butine, ili se može ubrizgavati u venu. Vaš lekar će da odluči šta je najbolje za Vas.


    Vaš lekar će Vas redovno slati na analizu krvi kako bi uz pomoć koncentracije hemoglobina u Vašoj krvi pratio kako Vaša anemija reaguje na ovu terapiju.


    • Ako se trenutno ne lečite lekom za stimulaciju eritropoeze

      Ako niste na dijalizi, preporučena početna doza leka Mircera je 1,2 mikrograma po kilogramu Vaše telesne mase primenjena potkožno jednom mesečno kao pojedinačna injekcija. Alternativno, Vaš lekar može odlučiti da primeni početnu dozu leka Mircera od 0,6 mikrograma po kilogramu Vaše telesne mase. Ova doza se primenjuje jednom u dve nedelje kao pojedinačna injekcija potkožno ili u venu. Kada se Vaša anemija ublaži, Vaš lekar može da promeni doziranje na primenu jednom mesečno.

      Ako ste na dijalizi, preporučena početna doza je 0,6 mikrograma po kilogramu Vaše telesne mase. Doza se primenjuje jednom u dve nedelje kao pojedinačna injekcija potkožno ili u venu. Kada se Vaša anemija ublaži, Vaš lekar može da promeni doziranje na primenu jednom mesečno.


      Vaš lekar može da poveća ovu dozu ili da je smanji ili da privremeno obustavi ovu terapiju kako bi podesio vrednost hemoglobina, u skladu sa Vašim potrebama. Promene doze se ne vrše češće od jednom mesečno.


    • Ako se trenutno lečite drugim lekom za stimulaciju eritropoeze

      Vaš lekar može da zameni lek koji trenutno primate lekom Mircera. Vaš lekar će odlučiti da li hoće da Vas leči lekom Mircera koji se primenjuje kao pojedinačna injekcija jednom mesečno. Vaš lekar će da izračuna kolika početna doza leka Mircera Vam je potrebna, zavisno od poslednje doze Vašeg prethodnog leka. Prvu dozu leka Mircera dobićete dana kada je planirano da dobijete injekciju Vašeg prethodnog leka.


      Vaš lekar može da povećava ili smanjuje Vašu dozu ili da privremeno prekine lečenje kako bi koncentracije hemoglobina prilagodio Vašim potrebama. Promene doze se ne vrše češće od jednom mesečno.


      Ako ste primenili više leka Mircera nego što treba

      Ako ste primenili veću dozu leka Mircera nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom, jer može biti neophodno da se urade neke analize krvi i privremeno prekine lečenje.


      Ako ste zaboravili da primenite lek Mircera

      Ako preskočite dozu leka Mircera, primenite je čim se setite, pa porazgovarajte sa Vašim lekarom o tome kada da primenite narednu dozu.


      Ako naglo prestanete da primenjujete lek Mircera

      Lečenje lekom Mircera je obično dugotrajno. Međutim, po savetu Vašeg lekara terapiju možete da prekinete u svakom trenutku.

      Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.


    Neželjena dejstava su navedena u nastavku prema učestalosti:


    Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • hipertenzija (visok krvni pritisak).


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • glavobolja

    • tromboza vaskularnog pristupa (krvni ugrušci na mestu gde se pristupa krvnom sudu za dijalizu).


      Retka neželjena dejstva ( mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • hipertenzivna encefalopatija (veoma visok krvni pritisak koji može da dovede do glavobolje, posebno iznenadne, pulsirajuće poput migrene, do konfuzije, poremećaja govora, napada ili konvulzija). Ako imate bilo koji od ovih simptoma, molimo Vas da se odmah javite lekaru kako biste dobili odgovarajuću terapiju.

    • makulopapularni osip (crvenilo kože koje može da uključuje bubuljice ili tačkasti osip)

    • naleti vrućine

    • preosetljivost (alergijska reakcija koja može da izazovu neuobičajeno zviždanje prilikom disanja ili probleme sa disanjem, oticanje jezika, lica ili grla, ili oticanje oko mesta primene injekcije ili osećaj ošamućenosti, gubitka svesti ili može doći do kolapsa). Ako imate bilo koji od ovih simptoma, molimo Vas da se odmah javite lekaru kako biste dobili odgovarajuću terapiju.


      Tokom kliničkih ispitivanja, kod pacijenata je zabeleženo blago smanjenje broja trombocita. Spontano su prijavljeni slučajevi broja trombocita ispod normalnih vrednosti (trombocitopenija).


      Reakcije preosetljivosti, uključujući i anafilaktičku reakciju i ozbiljne kožne osipe uključujući Stevens- Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu prijavljene su u vezi sa terapijom epoetinom. Mogu se javiti kao crvenkaste tačkaste makule ili kružni pečati na koži često sa centralnim plikovima po trupu, ljuštenje kože, čir u ustima, grlu, nosu, na polnim organima i očima kome mogu prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu. Prestanite da primenjujete lek Mircera u slučaju nastanka ovih simptoma i odmah se obratite Vašem lekaru ili potražite medicinsku pomoć. Takođe, vidite odeljak 2.


      Kao i kod ostalih lekova za stimulaciju eritropoeze, u postmarketinškom praćenju, prijavljeni su slučajevi tromboza, uključujući i plućnu emboliju, nepoznate učestalosti.


      Stanje nazvano izolovana aplazija crvene krvne loze (PRCA, prekid ili smanjenje proizvodnje crvenih krvnih zrnaca) zbog antieritropoetinskih antitela primećeno je kod nekih pacijenata koji su lečeni lekovima za stimulaciju eritropoeze, uključujući i lek Mircera.


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek Mircera

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Mircera posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i na nalepnici napunjenog injekcionog šprica nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

    Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC). Ne zamrzavati.

    Napunjen injekcioni špric čuvati u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.


    Krajnji korisnik može da lek izvadi iz frižidera i čuva ga na sobnoj temperaturi (do 30 ºC) tokom samo jednog jednomesečnog perioda. Kada se jednom izvadi iz frižidera, lek se mora iskoristiti u ovom roku.


    Samo rastvori koji su bistri, svetlo žućkaste boje i bez vidljivih čestica mogu biti primenjeni.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Mircera