Salofalk 250
mesalazin
UPUTSTVO ZA LEK
Salofalk 250 gastrorezistentne tablete 250 mg
Proizvođač: Dr. Falk Pharma GmbH
Adresa: Freiburg, Leinenweberstrasse 5, Nemačka
Podnosilac
zahteva: Sephora lek doo
Adresa: Mileševska 37, Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek Salofalk 250 gastrorezistentne tablete i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Salofalk 250 gastrorezistentne tablete
Kako se upotrebljava lek Salofalk 250 gastrorezistentne tablete
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Salofalk 250 gastrorezistentne tablete
Dodatne informacije
Salofalk 250 sadrži aktivnu supstancu mesalazin, antitinflamatorni agens koji se koristi za tretman zaljanjenjskih bolesti creva.
Salofalk 250 se koristi kod:
ulceroznog kolitisa (hronično zapaljenjsko oboljenje debelog creva), za tretman akutnih epizoda i za sprečavanje pojave sledećih epizoda (relaps)
Crohn-ove bolesti (hronično zapaljenjsko oboljenje creva), za tretman akutnih epizoda.
Ako ste alergični ili ste ikada bili alergični (preosetljivi) na salicilnu kiselinu, salicilate kao što je Aspirin ili na bilo koji drugi sastojak leka Salofalk 250 (videti takođe i odeljak 6. “Dodatne infomacije”)
Ako imate ozbiljno oboljenje jetre ili bubrega.
Pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, treba da razgovarate sa svojim lekarom:
ako ste ranije imali problema sa plućima, posebno ako bolujete od bronhijalne astme
ako ste imali alergiju na sulfasalazin, supstancu sličnu mesalazinu
ako imate problema sa jetrom
ako imate problema sa bubrezima.
Tokom lečenja, bićete pod stalnim lekarskim praćenjem i lekar će Vam redovno raditi analize krvi i mokraće.
U retkim slučajevima, posle hirurške intervencije na mestu prelaza tankog u debelo crevo, gastrorezistentne tablete Salofalk 250 se eliminišu nerastvorene stolicom. Recite svom lekaru ako zapazite ovu pojavu.
Molimo, recite svom lekaru ako koristite neki od sledećih navedenih lekova, jer se dejstva tih lekova mogu promeniti (interakcije):
određene agense koji sprečavaju koagulaciju krvi (lekovi protiv tromboze ili za razređivanje krvi)
glukokortikoide (određeni steroidima slični protivupalni agensi kao što je prednizolon)
derivate sulfoniluree (supstance koje se primenjuju za kontrolu nivoa šećera u krvi, kao što je
glibenklamid)
metotreksat (agens koji se koristi u tretmanu leukemije ili poremećaja imunog sistema)
probenecid/sulfinpirazon (lekovi protiv gihta)
spironolakton/furosemid (lekovi koji se koriste za tretman poremećaja srca)
rifampicin (supstanca koja se primenjuje protiv tuberkuloze)
lekove koji sadrže azatioprin ili 6-merkaptopurin( primenjuju se za tretman poremećaja imunog sistema)
Molimo, recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez recepta. Može biti i dalje u redu da uzimate Salofalk 250. Vaš lekar će znati šta je ispravno za Vas u tom slučaju.
Salofalk tablete treba uzimati ujutro, u podne i uveče, 1 sat pre obroka. Tablete treba progutati cele, bez žvakanja, sa dosta tečnosti.
Pre nego što uzmete bilo koji lek, potražite savet svog lekara ili farmaceuta.
Ukoliko ste trudni, lek Salofalk 250 treba da uzimate samo ako Vam lekar preporuči.
Ukoliko dojite, Salofalk 250 treba da uzimate samo ako Vam lekar preporuči, jer aktivna supstanca i njeni metaboliti prolaze u majčino mleko.
Nije zapažen uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.
Jedna Salofalk 250 gastrorezistentna tableta sadrži 2,1 mmol (48 mg) natrijuma. Ovo morate imati na umu ukoliko morate da se pridržavate dijete sa smanjenim unosom soli.
Uvek uzimajte Salofalk 250 tačno kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste siguri, proverite kod svog lekara ili farmaceuta.
Salofalk 250 je namenjen za oralnu upotrebu.
Gastrorezistentne tablete uzimajte ujutro, u podne i uveče, 1 sat pre jela. Tablete progutajte cele, bez žvakanja, sa dosta tečnosti.
Ukoliko lekar nije propisao drugačije, dnevna doza mesalazina (aktivne supstance leka Salofalk) ili gastrorezistentnih tableta Salofalk 250 je:
3 x 2 | |||
Za lečenje akutnih epizoda: 1,5 g do 3,0 g mesalazina dnevno, podeljeno na 3 doze (6 – 12 tableta dnevno, podeljeno na 3 doze).
Za održavanje remisije: 1,5 g mesalazina dnevno, podeljeno na 3 doze (6 tableta dnevno podeljeno na 3 doze – 2 tablete od 250 mg 3 puta dnevno).
Lekar će da propiše odgovarajuću jačinu i broj tableta, prema individualnim potrebama svakog pacijenta.
Uz Salofalk 250 gastrorezistentne tablete (= 250 mg mesalazina), za lečenje od hroničnih zapaljenjskih oboljenja creva (Crohn-ova bolest, ulcerozni kolitis), na raspolaganju su i gastrorezistentne tablete Salofalk
500 (= 500 mg mesalazina). Ako je preporučena dnevna doza veća od 1,5 g mesalazina, treba primeniti Salofalk 500 mg kada god je to moguće.
Kod dece (6-18 godina) podaci o efikasnosti ovog leka su ograničeni.
Pitajte svog lekara o tačnoj dozi leka Salofalk 250 za Vaše dete. Doza zavisi od težine stanja i telesne mase Vašeg deteta.
Akutne epizode:
Posle početne doze od 30 – 50 mg/kg telesne mase/dan date u podeljenim dozama, doza se mora individualno odrediti. Maksimalna doza: 75 mg/kg telesne mase/dan. Ukupna doza ne treba da prekorači preporučenu dozu za odrasle.
Terapija održavanja (ulcerozni kolitis):
Posle početne doze od 15 - 30 mg/kg telesne mase/dan, date u podeljenim dozama, doza se mora individualno odrediti. Ukupna doza ne treba da prekorači preporučenu dozu za odrasle.
Uopšteno, deci telesne mase do 40 kg preporučuje se polovina doze za odrasle, a deci telesne mase 40 kg i više cela doza za odrasle.
Od prirode, težine i napredovanja bolesti zavisi koliko dugo ćete koristiti lek. Vaš lekar će odlučiti, na individualnoj osnovi, koliko dugo će trajati lečenje.
Lečenje lekom Salofalk 250 treba da sprovodite redovno i konzistentno, kako tokom faze akutne upale, tako i tokom terapije održavanja, jer je to jedini način da se postigne željeni terapijski učinak.
Ako imate utisak da je dejstvo leka Salofalk 250 previše jako ili previše slabo, molimo, obratite se svom lekaru.
Ukoliko sumnjate, javite se svom lekaru koji će odlučiti kako da postupite.
Ako ste, u bilo kojim uslovima, uzeli preveliku dozu Salofalk 250, sledeću dozu uzmite baš kao što je propisano. Nemojte uzeti manju dozu.
Pri sledećem uzimnaju leka Salofalk 250 nemojte uzimati dodatnu tabletu, već nastavite lečenje propisanom dozom.
Nemojte prekinuti lečenje ovim lekom pre nego što se posavetujete sa svojim lekarom.
Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog proizvoda, pitajte svog lekara ili farmaceuta.
Lek Salofalk 250, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Ukoliko zapazite ozbiljno pogoršanje opšteg zdravstvenog stanja, sa groznicom i/ili bolom u grlu i ustima, molimo, odmah obavestite svog lekara. U veoma retkim slučajevima, ovi simptomi se mogu javiti usled smanjenja broja belih krvnih zrnaca u Vašoj krvi (agranulocitoza). To može povećati rizik da obolite od ozbiljne infekcije. Vaš lekar će uraditi analize krvi kako bi proverio da li Vam je smanjen broj krvnih ćelija. Važno je da obavestite svog lekara da uzimate ovaj lek.
Kod bolesnika koji uzimaju lekove koji sadrže mesalazin, registrovana su i sledeća neželjena dejstva:
bol u stomaku, proliv, gasovi, mučnina i povraćanje
glavobolja, vrtoglavica
poremećaj funkcije bubrega, ponekad praćen otokom udova ili bolom u slabinama
bol u grudima, nedostatak daha ili otečeni udovi usled problema sa srcem
jak bol u stomaku uzrokovan akutnim zapaljenjem pankreasa
veoma otežano disanje usled alergijskog zapaljenja pluća
težak proliv i bol u stomaku izazvan alergijskom reakcijom na ovaj lek u crevima
kožni osip ili upala
bolovi u mišićima i zglobovima
groznica, bol u grlu ili slabost zbog promene u broju ćelija krvi (aplastična anemija, agranulocitoza, pancitopenija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija)
žutica ili bol u stomaku zbog poremećaja na nivou jetre i žuči
opadanje i gubitak kose
utrnulost i peckanje u šakama i stopalima (periferna neuropatija)
smanjena produkcija sperme koja se normalizuje po prestanku uzimanja leka.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
3 godine
Nemojte koristiti lek Salofalk 250 posle isteka roka naznačenog na blisteru i kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25C.
Aktivna supsatnca leka Salofalk 250 je mesalazin;.
1 gastrorezistentna tableta sadrži 250 mg mesalazina.
Ostali sastojci su: bazni butil-metakrilat kopolimer (=Eudragit E), kalcijum-stearat, gvožđe(III)-oksid, žuti, glicin, silicijum-dioksid, koloidni, hipromeloza, makrogol 6000, metakrilna kiselina-metil-metakrilat kopolimer (1:1) (=Eudragit L), celuloza, mikrokristalna, natrijum-karbonat, bezvodni, Povidon K25, talk, titan-dioksid
Salofalk 250 su gastrorezistentne tablete
Izgled: okrugle, bikonveksne gastrorezistentne tablete, sa glatkim smeđežutim omotačem, .Salofalk 250 su u blister pakovanju; svaki blister sadrži 10 gastrorezistentnih tableta.
Kutija sadrži 5 ili 10 blistera sa po 10 gastrorezistentnih tableta (50 ili 100 gastrorezistentnih tableta).
Nosilac dozvole: Sephora lek doo
Mileševska 37 Beograd
Srbija
Tel/Fax: +381 11 3287 205
e-mail: mipop@eunet.rs
Proizvođač:
Dr. Falk Pharma GmbH Freiburg Leinenweberstrasse 5 Nemačka
Juni 2011
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.