Tialera
tianeptin
UPUTSTVO ZA LEK
∆ Tialera, film tableta, 12,5 mg
Proizvođač: Alvogen Pharma d.o.o.
Adresa: Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija
Podnosilac zahteva: Alvogen Pharma d.o.o.
Adresa: Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija
Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).
tianeptin
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek Tialera i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tialera
Kako se upotrebljava lek Tialera
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Tialera
Dodatne informacije
Lek Tialera sadrži aktivnu supstancu tianeptin, koja predstavlja antidepresiv. Upotrebljava se kod blagih, umerenih i ozbiljnih depresivnih stanja.
- ako ste alergični (preosetljivi) na tianeptin ili bilo koji drugi sastojak leka Tialera (videti odeljak 6);
kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina;
ukoliko ste na terapiji neselektivnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) koji se koriste u terapiji depresije (videti odeljak „Primena drugih lekova'').
Produžena upotreba visokih doza leka Tialera može dovesti do zavisnosti. Preporučena dnevna doza se ne sme prekoračiti.
Ako patite od depresije i/ili anksioznog poremećaja, ponekad možete imate misli o povređivanju sebe ili čak samoubistvu. To može biti povećano kada počnete sa uzimanjem antidepresiva, pošto ovom leku treba vremena da deluje, obično oko dve nedelje ponekad i duže.
Veća je verovatnoća da ćete ovako razmišljati ako ste:
prethodno imali misli o samoubistvu ili povređivanju sebe;
ako ste mlađe dobi. Informacije iz kliničkih studija su pokazale povećan rizik samoubilačkog ponašanja kod odraslih sa manje od 25 godina sa psihijatrijskim stanjima koja su tretirana antidepresivima.
Ako budete imali misli o samopovređivanju ili samoubistvu bilo kada, ODMAH KONTAKTIRAJTE VAŠEG LEKARA ILI IDITE PRAVO U BOLNICU!
Može Vam biti od pomoći da kažete Vašem najbližem prijatelju ili prijateljima da ste depresivni ili da patite od anksioznog poremećaja, i zamolite ga da pročita ovo uputstvo. Pitajte ih da li se Vaša depresija pogoršava, ili da li su zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju.
U slučaju da Vam je potrebna opšta anestezija, o lečenju obavestite anesteziologa, i treba prekinuti sa primenom leka 24 do 48 časova pre operacije.
Naglasite Vašem lekaru ako imate bubrežnu insuficijenciju (oštećenje bubrega).
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u buducnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Lek se ne sme upotrebljavati sa MAOI (koji se propisuju u lečenju depresije), zbog postojećeg rizika od ozbiljnih reakcija, pa u slučaju prelaska sa MAOI na lek Tialera treba napraviti pauzu od 15 dana.
Pri prelasku sa leka Tialera na MAOI treba napraviti pauzu od 24 sata.
Za vreme primene leka Tialera ne sme se uzimati alkohol.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Trudnoća
Ne preporučuje se primena leka Tialera tokom trudnoće. Ako saznate da ste trudni, kontaktirajte svog lekara da bi odredio da li da nastavite sa terapijom ili je terapiju potrebno modifikovati.
Dojenje
Lek Tialera se izlučuje putem majčinog mleka, stoga se ne preporučuje dojenje tokom trajanja terapije.
Može dovesti do smanjenja budnosti kod pojedinih pacijenata. Osobama koje voze i upravljaju mašinama treba skrenuti pažnju na mogućnost nastanka smanjenja pažnje i pospanosti tokom upotrebe ovog leka.
Nije primenljivo.
Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Tialera.
Oralna upotreba.
Preporučuje se 1 tableta tri puta dnevno, ujutro, u podne i uveče, pre glavnih obroka.
Kod osoba starijih od 70 godina, i kod osoba sa oštećenom funkcijom bubrega, dozu treba ograničiti na 2 tablete dnevno.
Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.
Ne prekidajte naglo terapiju lekom Tialera bez savetovanja sa Vašim lekarom. U slučaju prekida terapije, dozu treba postepeno smanjivati tokom 7 do 14 dana.
Kao i svi lekovi, i lek Tialera može imati neželjena dejstva, koja se ne moraju javiti kod svih pacijenata koji ga uzimaju.
hiponatrijemija (nizak nivo natrijuma u krvi), anoreksija (gubitak apetita);
nesanica, pospanost, vrtoglavica, glavobolja, nesvestica, drhtavica, ekstrapiramidalni simptomi (ukočenost, smanjenje pokretljivosti), nevoljni pokreti;
noćne more, konfuzija, halucinacije;
zloupotreba leka i pojava zavisnosti;
suicidalne ideje ili suicidalno ponašanje;
lupanje srca, ubrzan srčani rad, bol u grudima u predelu srca, srčane smetnje;
vrući talasi;
teškoće sa disanjem;
grčevi, stomačni bol, suva usta, mučnina, povraćanje, zatvor, gasovi;
osip, svrab, koprivnjača, akne, bulozne promene (pojava mehura na koži);
bolovi u mišićima, bol u leđima;
povišeni nivoi enzima jetre, hepatitis (zapaljenje jetre) koji u izuzetnim slučajevima može biti težak;
iscrpljenost, knedla u grlu.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati van domašaja i vidokruga dece!
36 meseci.
Ne koristiti lek posle datuma označenog na pakovanju.
Rok upotrebe odgovara poslednjem danu u mesecu označenom na pakovanju.
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivna supstanca je tianeptin.
Jedna film tableta sadrži 12,5 mg tianeptin-natrijuma.
Sadržaj pomoćnih supstanci:
U sastavu jezgra tablete:
Manitol; skrob, kukuruzni; hidroksipropilceluloza; magnezijum-stearat
U sastavu obloge(filma) tablete:
Metakrilna kiselina kopolimer tip C; talk; titan-dioksid; trietilcitrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-hidrogenkarbonat; gvožđe(III)-oksid, žuti; natrijum-laurilsulfat; hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; stearinska kiselina.
Bledo žute, okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika 7,0 mm ± 0,3 mm. Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC/Alu blister koji sadrži 10 film tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera (ukupno 30 film tableta).
Alvogen Pharma d.o.o.,
Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija
Alvogen Pharma d.o.o.,
Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija
Jul 2014.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
515-01-4952-12-001 od 19.08.2014.