Typhim Vi
vakcina protiv trbušnog tifusa, polisaharidna
UPUTSTVOZA LEK
Pakovanje: ukupno 1 kom, napunjen injekcioni špric, 1 x 0,5ml
Proizvođač: Sanofi Pasteur S.A.
Adresa: 2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lion, Francuska Podnosilac zahteva: Sanofi-Aventis d.o.o.
Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara ili farmaceuta
Šta je Typhim Vi vakcina i čemu je namenjena
Šta treba da znate pre nego što uzmete Typhim Vi vakcinu
Kako se upotrebljava Typhim Vi vakcina
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati Typhim Vi vakcinu
Dodatne informacije
Vakcina Typhim Vi je namenjena za aktivnu imunizaciju protiv tifusne groznice izazvane bakterijom Salmonella enterica serovar typhi, S.typhi kod odraslih ili dece starije od 2 godine, pogotovo kod putnika u endemska područja, migranata, zdravstvenih radnika i osoblja u vojsci.
Typhim Vi vakcinu bi trebalo primenjivati u skladu sa zvaničnim preporukama.
ukoliko Vi ili Vaše dete imate alergiju na bilo koji sastojak vakcine,
ukoliko Vi ili Vaše dete imate visoku temperaturu, akutnu bolest ili pogoršanje hronične bolesti (u tom slučaju je poželjno odložiti vakcinaciju).
Ova vakcina štiti od bakterije koja izaziva trbušni tifus (Salmonella typhi), a ne pruža zaštitu od srodnih bakterija (Salmonella paratyphi A ili B).
Ova vakcina nije namenjena za decu mlađu od 2 godine, obzirom da efikasnost u ovoj starosnoj grupi nije adekvatna.
Pošto svaka doza vakcine sadrži formaldehid u tragovima koji se ne može detektovati, potreban je oprez kada se vakcina primenjuje osobama preosetljivim na ovu supstancu.
Imunogenost Typhim Vi vakcine može biti redukovana imunosupresivnom terapijom ili u slučaju imunodeficijencije. Tada se preporučuje odlaganje vakcinacije do okončanja terapije ili bolesti. Vakcinacija osoba sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV infekcija, se preporučuje bez obzira što imuni odgovor može biti limitiran.
Vakcinaciju treba izvršiti najmanje 2 nedelje pre potencijalne izloženosti infekciji bakterijom
Salmonella Typhi.
Kao i ostale injektabilne vakcine, Typhim Vi se primenjuje uz oprez kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajem krvarenja, obzirom da kod ovih osoba može doći do krvarenja tokom intramuskularne primene (u mišić).
Pre primene bilo koje doze Typhim Vi vakcine, neophodno je pitati roditelje ili staratelje lica koje se vakciniše, ili u slučaju punoletnog primaoca, lice koje prima vakcinu, o njegovoj ličnoj istoriji, istoriji porodice, kao i o nedavnom zdravstvenom stanju, i o svim neželjenim reakcijama nakon prethodnih imunizacija. Kod pacijenata koji imaju istoriju ozbiljnih ili teških neželjenih reakcija tokom 48 sati nakon prethodne primene vakcine sa istim sastojcima, neophodno je pažljivo razmotriti postupak vakcinacije.
Kao i kod ostalih vakcina, vakcinacija Typhim Vi vakcinom neće zaštititi 100% vakcinisanih.
Pre primene injekcije koja sadrži bilo koji biološki proizvod, potrebno je preduzeti sve mere opreza radi prevencije alergijskih ili drugih reakcija.
Kao i kod ostalih injektabilnih vakcina, potrebno je imati na raspolaganju odgovarajuću medicinsku terapiju i nadzor za retke slučajeve anafilaktičke reakcije posle primene vakcine. Kao meru opreza, potrebno je obezbediti injekciju epinefrina (1:1000) u slučaju anafilaktičkih ili ozbiljnih alergijskih reakcija.
TYPHIM Vi se može primeniti istovremeno sa drugim vakcinama (Hepatitis A, žuta groznica, difterija, tetanus, poliomijelitis, besnilo, meningitis A+C i Hepatitis B), ali na dva različita injekciona mesta.
Nije primenljivo.
Zbog ograničenih podataka, ne preporučuje se primena ove vakcine u periodu trudnoće, osim ukoliko postoji jasna potreba i nakon procene rizika i koristi.
Nije poznato da li se ova vakcina izlučuje u humano mleko. Neophodno je primeniti mere opreza prilikom primene Typhim Vi vakcine dojiljama.
Nisu izvršene studije o efektima na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Veoma retko se može javiti umor nakon vakcinacije, te je u tom slučaju neophodan oprez.
UPOTREBA VAKCINE JE OGRANIČENA NA ODRASLE OSOBE I DECU STARIJU OD DVE GODINE.
Preporučena doza za odrasle i decu je jedna injekcija od 0.5 ml. Jedna injekcija obezbeđuje zaštitu.
Vakcinaciju treba izvršiti najmanje 2 nedelje pre potencijalne izloženosti infekciji bakterijom Salmonella Typhi.
Revakcinaciju je potrebno izvršiti najkasnije u roku od 3 godine ukoliko postoji kontinuirana izloženost riziku.
Prioritetan način primene je intramuskularni (u mišić), iako se vakcina može primeniti i subkutano (potkožno).
Nije primenljivo.
Vaš lekar će odlučiti kada ova propuštena doza treba da se aplikuje.
Nije primenljivo.
Podaci iz kliničkih studija
U kontrolisanim kliničkim studijama, učestvovalo više od 10 000 osoba i primilo Typhim Vi vakcinu, bilo kao jednu injekciju ili kao drugu injekciju. Najčešće prijavljene neželjene reakcije nakon primene Typhim Vi vakcine, bile su blage reakcije na mestu uboda. Obično se javljaju tokom 48 sati nakon vakcinacije i nestaju u roku od 2 dana.
Neželjena dejstva su razvrstana ispod naslova o učestalosti prema sledećem pravilu: Veoma česta: ≥ 10%
Česta: ≥ 1% i < 10% Povremena: ≥ 0.1 % i < 1% Retka: ≥ 0.01% i < 0.1%
Veoma retka: < 0.01% uključujući i pojedinačne prijave.
Veoma često: bol, otvrdnuće (induracija) i crvenilo na mestu injekcije
Često: povišena temperatura
Podaci iz post-marketinškog iskustva
Na osnovu spontanog prijavljivanja, sledeća neželjena dejstva su prijavljena posle komercijalne primene.
Ovi događaji su prijavljivani veoma retko, ipak tačan broj takvih slučajeva se ne može precizno izračunati.
Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, uključujući šok; serumska bolest
Glavobolja
Astma
Mučnina, povraćanje, proliv, bolovi u trbuhu
Alergijske reakcije kao što su crvenilo, osip, koprivnjača
Bol u zglobovima (artralgija), bol u mišićima (mijalgija)
Umor, slabost
Ukoliko primetite neželjena dejstva koja nisu nabrojana u ovom uputstvu, obavestite lekara ili farmaceuta.
Držati TYPHIM VI van domašaja i vidokruga dece!
Čuvati u frižideru (2˚C - 8˚C ). Ne zamrzavati.
Čuvati zaštićeno od svetlosti.
Jedna doza od 0,5 ml vakcine sadrži:
Vi kapsularni prečišćeni polisaharidi S.Typhi, soj Ty2 25mcg (izraženo na supstancu)
Pomoćne supstance:
Fenol i puferski rastvor koji sadrži natrijum-hlorid, natrijum-hidrogenfosfat dihidrat, natrijum-dihidrogenfosfat dihidrat i vodu za injekcije.
- 0.5 ml rastvora u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I) sa klipnim zatvaračem (hlorobromobutil) – kutija od 1.
Srbija
Sanofi Pasteur S.A
2, avenue Pont Pasteur 69007 Lion
Francuska
Broj dozvole i datum obnove dozvole za stavljanje u promet leka Typhim Vi, vakcina protiv trbušnog tifusa rastvor za injekciju u napunjenom špricu, 1 x (25mcg)/ 0,5ml:
515-01-0064-11-002 od 04.01.2012.
Vakcina Typhim Vi je indikovana za aktivnu imunizaciju protiv tifusne groznice izazvane bakterijom Salmonella enterica serovar typhi, S.typhi kod odraslih ili dece starije od 2 godine, pogotovo kod putnika u endemska područja, migranata, zdravstvenih radnika i osoblja u vojsci.
Typhim Vi vakcinu bi trebalo primenjivati u skladu sa zvaničnim preporukama.
UPOTREBA VAKCINE JE OGRANIČENA NA ODRASLE OSOBE I DECU STARIJU OD DVE GODINE.
Preporučena doza za odrasle i decu je jedna injekcija od 0.5 ml. Jedna injekcija obezbeđuje zaštitu.
Vakcinaciju treba izvršiti najmanje 2 nedelje pre potencijalne izloženosti infekciji bakterijom Salmonella Typhi.
Revakcinaciju je potrebno izvršiti najkasnije u roku od 3 godine ukoliko postoji kontinuirana izloženost riziku.
Prioritetan način primene je intramuskularni, iako se vakcina može primeniti i subkutano. Ne aplikovati intravaskularnim putem: osigurati da igla ne uđe u krvni sud.
Poznata preosetljivost na bilo koji sastojak vakcine ili reakcija opasna po život nakon prethodne primene vakcine koja sadrži iste sastojke.
Vakcinaciju je potrebno odložiti u slučaju febrilnog stanja ili akutne bolesti.
Ne aplikovati intravaskularnim putem: osigurati da igla ne uđe u krvni sud.
Ova vakcina štiti od infekcija koje izaziva Salmonella typhi, a ne pruža zaštitu od infekcija koje izaziva
Salmonella paratyphi A ili B.
Kao kod drugih polisaharidnih vakcina imuni odgovor može da bude nepotpun kod dece mlađe od 2 godine. Potrebno je odložiti vakcinaciju u slučaju visoke temperature, akutne bolesti ili progresivne hronične bolesti.
Pošto svaka doza vakcine sadrži formaldehid u tragovima koji se ne može detektovati, potreban je oprez kada se vakcina primenjuje osobama preosetljivim na ovu supstancu.
Imunogenost Typhim Vi vakcine može biti redukovana imunosupresivnom terapijom ili u slučaju imunodeficijencije. Tada se preporučuje odlaganje vakcinacije do okončanja terapije ili bolesti. Vakcinacija osoba sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV infekcija, se preporučuje bez obzira što imuni odgovor može biti limitiran.
Vakcinaciju treba izvršiti najmanje 2 nedelje pre potencijalne izloženosti infekciji bakterijom Salmonella Typhi.
Kao i ostale injektabilne vakcine, Typhim Vi se primenjuje uz oprez kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajem krvarenja, obzirom da kod ovih osoba može doći do krvarenja tokom intramuskularne primene.
Pre primene bilo koje doze Typhim Vi vakcine, neophodno je pitati roditelje ili staratelje lica koje se vakciniše, ili u slučaju punoletnog primaoca, lice koje prima vakcinu, o njegovoj ličnoj istoriji, istoriji porodice, kao i o nedavnom zdravstvenom stanju, i o svim neželjenim reakcijama nakon prethodnih imunizacija. Kod pacijenata koji imaju istoriju ozbiljnih ili teških neželjenih reakcija tokom 48 sati nakon prethodne primene vakcine sa istim sastojcima, neophodno je pažljivo razmotriti postupak vakcinacije.
Kao i kod drugih vakcina, vakcinacija Typhim Vi vakcinom neće zaštititi 100% vakcinisanih (videti odeljak Farmakodinamski podaci).
Pre primene injekcije koja sadrži bilo koji biološki proizvod, potrebno je preduzeti sve mere opreza radi prevencije alergijskih ili drugih reakcija.
Kao i kod ostalih injektabilnih vakcina, potrebno je imati na raspolaganju odgovarajuću medicinsku terapiju i nadzor za retke slučajeve anafilaktičke reakcije posle primene vakcine. Kao meru opreza, potrebno je obezbediti injekciju epinefrina (1:1000) u slučaju anafilaktičkih ili ozbiljnih alergijskih reakcija.
Ova vakcina se može aplikovati istovremeno sa drugim uobičajenim vakcinama (hepatitis A, žuta groznica, difterija, tetanus, poliomijelitis, besnilo, meningitis A+C i hepatitis B), ali na dva različita injekciona mesta.
Ne postoje relevantni podaci o teratogenosti kod životinja.
Trenutno ne postoje relevantni klinički podaci da bi se napravila procena potencijalnog teratogenog ili feto- toksičnog rizika ove vakcine, ukoliko se primeni tokom trudnoće.
Zbog toga se ne preporučuje primena ove vakcine u periodu trudnoće, osim ukoliko postoji jasna potreba i nakon
procene rizika i koristi.
Nije poznato da li se ova vakcina izlučuje u humano mleko. Neophodno je primeniti mere opreza prilikom primene Typhim Vi vakcine dojiljama.
Nisu izvršene studije o efektima na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Veoma retko se može javiti umor nakon vakcinacije.
Podaci iz kliničkih studija
U kontrolisanim kliničkim studijama, učestvovalo više od 10 000 osoba i primilo Typhim Vi vakcinu, bilo kao jednu injekciju ili kao drugu injekciju. Najčešće prijavljene neželjene reakcije nakon primene Typhim Vi vakcine, bile su blage reakcije na mestu uboda. Obično se javljaju tokom 48 sati nakon vakcinacije i nestaju u roku od 2 dana.
Neželjena dejstva su razvrstana ispod naslova o učestalosti prema sledećem pravilu: Veoma česta: ≥ 10%
Česta: ≥ 1% i < 10%
Povremena: ≥ 0.1 % i < 1% Retka: ≥ 0.01% i < 0.1%
Veoma retka: < 0.01% uključujući i pojedinačne prijave.
Veoma često: bol, induracija i crvenilo na mestu injekcije
Često: povišena temperatura
Podaci iz post-marketinškog iskustva
Na osnovu spontanog prijavljivanja, sledeća neželjena dejstva su prijavljena posle komercijalne primene.
Tačan broj takvih slučajeva se ne može precizno izračunati.
Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, uključujući šok; serumska bolest
Glavobolja
Astma
Mučnina, povraćanje, dijareja, bolovi u trbuhu
Alergijske reakcije kao što su crvenilo, osip, urtikarija
Artralgija, mijalgija
Umor, slabost
Nije primenljivo.
U odsustvu studija kompatibilnosti, ova vakcina se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.
Pre upotrebe ovu vakcinu treba ostaviti nekoliko minuta na sobnoj temperaturi.
Svaki neiskorišćeni proizvod i otpad se mora odlagati u skladu sa važećim propisima.