UPUTSTVO ZA LEK

Natrijum jodid - Na131I kapsule za terapiju; kapsula, tvrda; 111MBq – 3700 MBq, Pakovanje: tuba; 1 kapsula, tvrda

Proizvođač:

Adresa: Podnosilac zahteva:

Adresa:

Institut za nuklearne nauke „Vinča“ Laboratorija za radioizotope

Mike Petrovića Alasa 12 – 14

Vinča, 11001 Beograd

Institut za nuklearne nauke „Vinča“ Laboratorija za radioizotope

Mike Petrovića Alasa 12 – 14

Vinča, 11001 Beograd

Natrijum jodid - Na131I kapsule za terapiju;111 MBq – 3700 MBq na deklarisani datum; kapsula, tvrda

Natrijum-[131I] jodid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj radiofarmaceutski lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru specijalisti nuklearne medicine koji nadzire terapijsku proceduru.

• Ovaj radiofarmaceutski lek propisan je Vama i dobija se samo u zdravstvenoj ustanovi pod nadzorom lekara specijaliste nuklearne medicine.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara specijalistu nuklearne

medicine.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je radiofarmaceutski lek Natrijum jodid - Na131I kapsule za terapiju i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete radiofarmaceutski lek Natrijum jodid - Na131I kapsule za terapiju

3. Kako se upotrebljava radiofarmaceutski lek Natrijum jodid - Na131I kapsule za terapiju

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati radiofarmaceutski lek Natrijum jodid - Na131I kapsule za terapiju

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE RADIOFARMACEUTSKI LEK NATRIJUM JODID -Na131I KAPSULE ZA TERAPIJU I ČEMU JE NAMENJEN

   
   

   Ovaj lek pripada grupi radiofarmaceutskih lekova koji se koriste u terapiji oboljenja štitaste žlezde. On sadrži radioaktivnu supstancu - natrijum jodid-131I (čija je hemijska formula Na131I) koja se nakon oralne upotrebe u organizmu nakuplja prvenstveno u štitastoj žlezdi.

   Natrijum jodid-Na131I kapsule se koriste u terapiji:

   
   

   • Prekomerne aktivnosti (funkcije) štitaste žlezde;

     
     

   • Tumora štitaste žlezde, uključujući i udaljene metastaze.

     Upotreba Natrijum jodid-Na131I kapsula za terapiju uključuje izlaganje jonizujućem zračenju. Vaš lekar i lekar specijalista nuklearne medicine su utvrdili da korist koju ćete imati od ove terapije višestruko prevazilazi rizik od izlaganja zračenju.

     
     

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE RADIOFARMACEUTSKI LEK NATRIJUM JODID -Na131I KAPSULE ZA TERAPIJU

   
   

   Ovaj radiofarmaceutski lek možete dobiti i koristiti samo pod nadzorom stručnog lica u za to posebno opremljenim zdravstvenim ustanovama.

   
   

   Radiofarmaceutski lek Natrijum jodid - Na131I kapsule za terapiju ne smete koristiti:

   
   

   • Ako ste alergični (preosetljivi) na natrijum jodid ili na bilo koji drugi sastojak leka;

     
     

   • Ako ste trudni ili dojite dete;

     
     

   • Ako imate problema sa gutanjem ili patite od bolesti jednjaka;

     
     

   • Ukoliko patite od bolesti stomaka poput upala (gastritis) ili peptičkog ulkusa;

     
     

   • Ukoliko patite od smanjene pokretljivosti creva.

     
     

     Natrijum jodid-Na131I kapsule za terapiju se ne smeju koristiti za snimanje tiroidne žlezde, osim pri praćenju maligne bolesti ili kada [123I] ili [99mTc] nisu dostupni.

     
     

     Kada uzimate radiofarmaceutski lek Natrijum jodid - Na131I kapsule za terapiju, posebno vodite računa:

     
     

   • Nakon što primite terapiju za štitastu žlezdu biće Vam zakazani kontrolni pregledi i/ili ponovna ispitivanja, kako bi se proverio nivo hormona štitaste žlezde i utvrdile eventualne kasne komplikacije.

     
     

   • Nakon tretmana treba da pijete dosta tečnosti i što češće praznite mokraćnu bešiku, kako bi se sprečilo nakupljanje natrijum jodida-Na131I u njoj. Ukoliko imate problema sa pražnjenjem mokraćne bešike, uvešće Vam se kateter.

     
     

   • Odmah nakon uzimanja kapsule, radioaktivna supstanca je u Vašem organizmu. Zbog toga ćete biti izdvojeni od okoline na neko vreme. Takođe, sve telesne tečnosti se smatraju radioaktivnim i moraju se odlagati sa posebnom pažnjom, kako ne bi došle u kontakt sa okruženjem.

     
     

   • Ukoliko imate stomačne probleme, kapsulu treba progutati celu sa dosta tečnosti, kako bi se osigurao prolaz

     
     

     do želuca. Preporučuje se istovremena primena lekova za lečenje čira i gastritisa (H2 antagonisti ili inhibitori protonske pumpe).

     
     

   • Ukoliko imate znatno smanjenu funkciju bubrega, neophodno je prilagoditi dozu leka. U cilju izbegavanja upale pljuvačnih žlezda savetuje se da uzimate slatkiše ili pića koja sadrže limunsku kiselinu, koja stimuliše lučenje pljuvačke. Preporučuje se da pre terapije uzimate hranu koja ima nizak sadržaj joda kako bi se povećalo vezivanje natrijum jodida-Na131I u štitastoj žlezdi.

     
     

   • Ukoliko koristite lekove koji sadrže hormone štitaste žlezde, terapiju treba prekinuti pre primene Natrijum jodid-Na131I kapsula, kako bi se omogućilo vezivanje ovog leka u štitastoj žlezdi. Preporučuje se dvonedeljni prekid za trijodotironin i šestonedeljni za tiroksin. Sa njihovom primenom treba nastaviti dve nedelje nakon tretmana. Kod lečenja povećane aktivnosti štitaste žlezde (hipertireoidizma) Natrijum jodid-Na131I kapsulama treba prekinuti sa terapijom karbimazolom i propiltiouracilom jednu nedelju pre tretmana, a nastaviti sa lečenjem nekoliko dana kasnije.

     
     

   • Ukoliko su ispupčene očne jabučice, jedan od simptoma bolesti od koje patite (oftalmopatija izazvana Graves-ovom bolešću), trebalo bi da istovremeno koristite lekove za smanjenje upale (kortikosteroide).

   • Nakon terapije Natrijum jodid-Na131I kapsulama, žene bi trebalo da koriste efikasne metode kontracepcije u periodu od 6 do 12 meseci. Muškarci bi trebalo da koriste kontracepciju 6 meseci nakon terapije.

     
     

   • Vaš lekar će Vas obavestiti koje posebne mere predostrožnosti treba da preduzmete.

     Natrijum jodid-Na131I kapsula određene aktivnosti koju Vam pripisuje lekar specijalista, daje se u jednoj dozi, u specijalizovanoj zdravstvenoj ustanovi pod neposrednim nadzorom lekara i uz sve mere opreza. Lekar specijalista nuklearne medicine će Vas informisati ukoliko treba da preduzmete neke dodatne mere opreza nakon terapije ovim radiofarmaceutskim lekom.

     
     

     Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja, posavetujte se sa lekarom.

     
     

     Primena drugih lekova

     
     

     Kažite svom lekaru specijalisti nuklearne medicine, koji će imati nadzor nad primenom leka, ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

     
     

     Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji od sledećih lekova, jer oni mogu smanjiti dejstvo natrijum jodida-Na131I, ograničavajući njegovo vezivanje za štitastu žlezdu:

     
     

     1. Lekovi za smanjenje prekomerne aktivnosti štitaste žlezde kao što su:

        
        

        • karbimazol, metimazol, propiltiouracil

          
          

        • perhlorat

          
          

     2. Salicilati: lekovi za smanjenje bola, sniženje telesne temperature ili lečenje upale kao što je acetilsalicilna kiselina

        
        

     3. Kortikosteroidi: lekovi za upale ili prevenciju odbacivanja transplantiranog organa

        
        

     4. Natrijum-nitroprusid: lek za visok krvni pritisak, može biti korišćen i u toku operacije

        
        

     5. Natrijum-sulfobromftalein: lek za ispitivanje funkcije jetre

        
        

     6. Određeni lekovi:

        
        

        • Za smanjenje koagulacije krvi

          
          

        • Za lečenje parazitskih infekcija

          
          

        • Antihistaminici: lekovi za lečenje alergije

          
          

        • Penicilini i sulfonamidi: antibiotici

          
          

        • Tolbutamid: lek za smanjenje nivoa šećera u krvi

          
          

        • Tiopenton: koristi se tokom anestezije, ali i u lečenju epileptičkih napada

          
          

     7. Fenilbutazon: lek za smanjenje bola i upale

        
        

     8. Lekovi za iskašljavanje koji sadrže jod

        
        

     9. Vitamini koji sadrže soli joda

        
        

     10. Lekovi koji sadrže tireoidne hormone kao što su tiroksin i liotironin

         
         

     11. Benzodiazepini: lekovi za smirenje, uspavljivanje i opuštanje mišića

         
         

     12. Litijum: lek za lečenje depresiju

         
         

     13. Preparati za spoljašnju primenu koji sadrže jod

         
         

     14. Amjodaron: lek koji se koristi u terapiji nepravilnog srčanog ritma

         
         

     15. Kontrastna sredstva koja sadrže jod

     
     

     Pre upotrebe natrijum jodid-Na131I kapsula za terapiju prekinite sa primenom navedenih lekova i to:

     a-f): 1 nedelju; g): 1-2 nedelje; h-i): 2 nedelje; j): 2-6 nedelja; k-l): 4 nedelje; m): 1-9 meseci; n): nekoliko meseci; o): 1 godinu.

     
     

     Uzimanje radiofarmaceutskog leka Natrijum jodid - Na131I kapsule za terapiju sa hranom ili pićima

     
     

   • Natrijum jodid-Na131I kapsule za terapiju bi trebalo uzimati na prazan stomak i sa puno tečnosti.

     
     

   • Nemojte jesti bar četiri sata pre uzimanja leka.

     
     

     Primena radiofarmaceutskog leka Natrijum jodid-Na131I kapsule za terapiju u periodu trudnoće i dojenja

     
     

     Pre primene ovog leka obavezno obavestite Vašeg lekara specijalistu nuklearne medicine:

   • Ukoliko ste trudni ili postoji sumnja da ste trudni. Bilo koja mogućnost trudnoće mora biti isključena pre primene ovog leka. Ne bi trebalo da ostanete trudni 6 do 12 meseci nakon terapije;

   • Ukoliko Vam je izostala poslednja menstruacija;

   • Ukoliko dojite, Vaš lekar će razmotritu odlaganje primene ovog leka, prekid dojenja ili druge tehnike koje ne uključuju jonizujuće zračenje.

     
     

     Muškarcima se preporučuje da izbegavaju planiranje potomstva 6 meseci nakon primene leka.

     
     

     Uticaj radiofarmaceutskog leka Natrijum jodid-Na131I kapsule za terapiju na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Lek nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

     
     

     Važne informacije o nekim sastojcima radiofarmaceutskog leka Natrijum jodid-Na131I kapsule za terapiju

     
     

   • Ovaj lek sadrži do 85 mg natrijuma po kapsuli (dozi). Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

     
     

   • Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na želatin, može Vam biti preporučena upotreba rastvora natrijum jodida- Na131I umesto kapsula.

   
   

   Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA RADIOFARMACEUTSKI LEK NATRIJUM JODID-Na131I KAPSULE ZA TERAPIJU

   
   

   Postoje strogi zakoni i pravila o upotrebi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutskih lekova. Ovaj lek ćete uvek koristiti samo u specijalno opremljenim, kontrolisanim zonama u okviru zdravstvene ustanove. Njime će rukovati i biće Vam dat isključivo od strane lica koji su obučeni za njegovu bezbednu primenu. Oni će preduzeti sve potrebne mere predostrožnosti.

   
   

   Doziranje

   
   

   Vaš lekar specijalista nuklearne medicine će odlučiti koju dozu ovog leka je neophodno primeniti u Vašem slučaju. To će biti najmanja doza neophodna za postizanje željenog terapijskog efekta. Uobičajena doza je jedna Natrijum jodid-Na131I kapsula čija je aktivnost određena tako da odgovara Vašoj bolesti.

   Prosečne aktivnosti Natrijum jodid-Na131I kapsula za odrasle su:

   
   

   • 200 - 800 MBq za terapiju prekomerne aktivnosti štitaste žlezde;

     
     

   • 1850 - 3700 MBq za potpuno ili delimičnu ablaciju tkiva štitaste žlezde i terapiju udaljenih metastaza;

     
     

   • 3700 - 11100 MBq za ponovljenu terapiju metastaza.

     Doza radiofarmaceutskog leka predstavlja aktivnost Natrijum jodid-Na131I kapsule u momentu kada je uzimate i izražava se u jedinicama MBq (Mega Bekerel-ima). Za decu uzrasta do 18 godina primenjuju se niže doze leka.

     
     

     Način primene

   • Kada uzimate kapsulu želudac mora biti prazan

   • Zdravstveni radnik će Vam dati olovni kontejner u kome se nalazi Natrijum jodid-Na131I kapsula u polipropilenskoj tubi

   • Podignite poklopac olovnog kontejnera, otvorite polipropilensku tubu podizanjem poklopca i progutajte kapsulu

   • Pijte što je moguće više tečnosti i praznite mokraćnu bešiku što je moguće češće nakon uzimanja kapsule i u toku celog dana nakon terapije. To će sprečiti zadržavanje leka i ozračivanje mokraćne bešike.

     
     

     Trajanje terapije

     
     

     Vaš lekar specijalista nuklearne medicine će Vas obavestiti o uobičajenom trajanju terapijske procedure.

     Ako ste primili veću dozu radiofarmaceutskog leka Natrijum jodid - Na131I kapsule za terapiju od predviđene

     
     

     Rizik od predoziranja se skoro u potpunosti može isključiti jer ćete ovaj lek dobiti u obliku jedne doze, uz neposredan nadzor zdravstvenog radnika. Ukoliko do toga dođe, dobićete odgovarajući tretman od strane zdravstenog radnika.

     Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

     
     

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   Radiofarmaceutski lek Natrijum jodid-Na131I kapsule za terapiju, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

   
   

   Vaš lekar je utvrdio da korist koju ćete imati od ove terapije višestruko prevazilazi rizik od izlaganja zračenju. Neželjene reakcije i učestalost njihovog pojavljivanja su navedene u daljem tekstu.

   
   

   Terapijabenignihbolesti (hipertireoidizma)

   
   

   • Veoma česte (pojavljuju se kod najmanje 1 na 10 pacijenata)

     
     

     • Smanjena aktivnost tireoidne žlezde

       
       

   • Česte (pojavljuju se kod najmanje 1 na 100 bolesnika, ali manje nego kod 1 na 10 pacijenata)

     
     

     • Zapaljenje oka, takozvana endokrina oftalmopatija (nakon terapije Graves-ove bolesti)

       
       

     • Privremena prekomerna aktivnost štitaste žlezde

       
       

     • Zapaljenje pljuvačnih žlezda

       
       

   • Veoma retke (pojavljuju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata)

     
     

     • Paraliza glasnih žica

       
       

   • Nepoznate (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

     
     

     • Ozbiljne alergijske reakcije sa otežanim disanjem ili vrtoglavicom

       
       

     • Tireotoksična kriza (stanje povećane koncentracije hormona štitaste žlezde)

       
       

     • Zapaljenje štitaste žlezde

       
       

     • Smanjena aktivnost žlezda sa karakterističnom suvoćom očiju

       
       

     • Smanjenje ili prestanak lučenja paratireoidnih hormona Terapijamalignihbolesti (tumora)

   • Veoma česte (pojavljuju se kod najmanje 1 na 10 pacijenata)

     
     

     • Ozbiljno smanjenje broja ćelija krvi, što može prouzrokovati slabost, pojavu modrica ili povećati podložnost infekcijama

       
       

     • Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca

       
       

     • Depresija koštane srži

       
       

     • Poremećaj ili gubitak čula mirisa ili čula ukusa

       
       

     • Mučnina

       
       

     • Smanjenje apetita

       
       

     • Prestanak funkcije jajnika

       
       

     • Bolest slična gripu

       
       

     • Glavobolja, bolovi u vratu

       
       

     • Izražena malaksalost i pospanost

       
       

     • Zapaljenje koje izaziva crvenilo, svrab i vodenast izgled očiju

     • Zapaljenje pljuvačnih žlezda sa simptomima poput suvoće usta, nosa i očiju; propadanje i gubitak zuba Savetuje se da uzimate hranu ili pića koja sadrže limunsku kiselinu, koja stimuliše lučenje pljuvačke da

       bi smanjili mogućnost ispoljavanja ovog neželjenog dejstva.

       
       

   • Česte (pojavljuju se kod najmanje 1 na 100 bolesnika, ali manje nego kod 1 na 10 pacijenata)

     
     

     • Abnormalno povećanje broja belih krvnih zrnaca

       
       

     • Smanjen broj belih krvih zrnaca ili krvnih pločica

       
       

     • Povećano suzenje

       
       

     • Otežano disanje

       
       

     • Povraćanje

       
       

     • Lokalni otok tkiva

       
       

   • Retke (pojavljuju se kod najmanje 1 na 10 000 bolesnika, ali manje nego kod 1 na 1000 pacijenata)

     
     

     • Ozbiljna ili privremena prekomerna funkcija štitaste žlezde

       
       

   • Nepoznate (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

     
     

     • Ozbiljne alergijske reakcije sa otežanim disanjem ili vrtoglavicom

       
       

     • Karcinom mokraćne bešike, debelog creva ili želuca

       
       

     • Trajna ili ozbiljna supresija koštane srži

       
       

     • Zapaljenje štitaste žlezde

       
       

     • Smanjenje ili prestanak sinteze hormona paraštitaste žlezde

       
       

     • Smanjenje funkcije štitaste žlezde

       
       

     • Zapaljenje i/ili suženje dušnika

       
       

     • Bujanje vezivnog tkiva u plućima

       
       

     • Teško disanje i šištanje u grudima

       
       

     • Zapaljenje pluća

       
       

     • Paraliza glasnih žica, promuklost, otežano stvaranje glasa

       
       

     • Bol u grlu ili usnoj duplji

       
       

     • Akumulacija tečnosti u moždanom tkivu

       
       

     • Zapaljenje želudačne sluznice

       
       

     • Otežano gutanje

       
       

     • Zapaljenje mokraćne bešike

       
       

     • Poremaćaj menstrualnog ciklusa

       
       

     • Smanjena plodnost muškaraca, smanjena količina ili izostanak sperme

       
       

     • Nedostatak hormona štitaste žlezde

   
   

   Prijavljivanje neželjenih reakcija

   
   

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite svog lekara specijalistu nuklearne medicine koji je nadgledao terapijsku proceduru ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

   Republika Srbija

   website: www.alims.gov.rs

   
   

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

5. KAKO ČUVATI RADIOFARMACEURTSKI LEK NATRIJUM JODID -Na131I KAPSULE ZA TERAPIJU

   Vi nećete biti u prilici da čuvate ovaj lek. Natrijum jodid-Na131I kapsule za terapiju se čuvaju pod nadzorom odgovornih lica u posebnim uslovima, a u skladu sa nacionalnim propisima koji regulišu rad sa radioaktivnim materijalom.

   Čuvati van domašaja dece.

   
   

   Rok upotrebe

   
   

   21 dan od datuma proizvodnje.

   
   

   Čuvanje

   
   

   Lek čuvati u dobro zatvorenom olovnom kontejneru, na temperaturi do 25 oC, u skladu sa nacionalnim propisima za radioaktivni materijal.

   
   

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži radiofarmaceutski lek Natrijum jodid - Na131I kapsule za terapiju

Jedna kapsula sadrži natrijum - [131I] jodid aktivnosti 111 MBq -3700 MBq na deklarisani datum.

Jod-131 se proizvodi fisijom urana (235U) ili ozračivanjem stabilnog telura neutronima u nuklearnom reaktoru. Jod-131 ima vreme poluraspada 8,02 dana i raspada se emisijom gama zračenja energije 365 keV (81 %), 637 keV (7,3 %) i 284 keV (6,0 %), i beta zračenja maksimalne energije 606 keV do stabilnog ksenona (131Xe).

Ovaj lek sadrži do 85 mg natrijuma po kapsuli (dozi).

Lista pomoćnih supstanci: Dinatrijum-fosfat, anhidrovani; Natrijum-tiosulfat;

Želatinska kapsula veličine No.1:

• kapa: želatin, titan-dioksid

• telo: želatin, titan-dioksid Želatinska kapsula veličine No.2:

• kapa: želatin, titan-dioksid

• telo: želatin, titan-dioksid

Kako izgleda radiofarmaceutski lek Natrijum jodid - Na131I kapsule za terapiju i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik: Kapsula, tvrda

Kompaktna, tvrda želatinska kapsula, bez oštećenja, tela i kape bele boje, ispunjena homogenim, belim praškom.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže:

Jedna kapsula je pakovana u polipropilensku tubu sa pripadajućim zatvaračem, koja se stavlja u olovni kontejner. Olovni kontejner je postavljen u stiroporski uložak koji se nalazi u metalnoj limenci koja se nalazi u kartonskoj kutiji. Debljina zida olovnog kontejnera regulisana je Pravilnikom o primeni izvora jonizujućih zračenja u medicini (Sl. Glasnik RS br. 1/12).

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Opšta upozorenja

Natrijum jodid - Na131I kapsule za terapiju sadrže radioaktivni izotop 131I. Za rukovanje, transport i čuvanje ovog leka moraju se primeniti svi nacionalni propisi i zakonska regulativa za rad sa radioaktivnim materijalom.* Ovaj radiofarmaceutski lek se može primenjivati samo pod nadzorom stručnog osoblja, obučenog za rad sa radioaktivnim materijalom, u prostorijama adekvatno opremljenim za rad sa radioaktivnim materijalom.

Kapsule se ne smeju otvarati i njihov sadržaj prosipati. U slučaju oštećenja, kapsula se ne sme primeniti!

Rizik za porodicu, osoblje i ostale pacijente

Kao i kod ostalih radiofarmaceutskih lekova, primena Natrijum jodid - Na131I kapsula za terapiju predstavlja rizik za porodicu, medicinsko osoblje i ostale pacijente, imajući u vidu eksterno zračenje ili kontaminaciju usled prolivanja urina, povraćenog sadržaja i slično. Zbog toga se moraju preduzeti mere zaštite od jonizujuceg zračenja u skladu sa nacionalnim propisima. Posebnu pažnju obratiti na iskorišćeni materijal - radioaktivni otpad.*

Svu neiskorišćenu količinu radiofarmaceutskog preparata i sav otpadni materijal nakon njegove upotrebe treba ukloniti bezbedno, u skladu sa lokalnim uputstvima.

U slučaju kontaminacije zaposlenih, pacijenata i radnih površina, potrebno je izvršiti dekontaminaciju u skladu sa radnim procedurama i uputstvima koji su u skladu sa Pravilnikom o granicama radioaktivne kontaminacije lica, radne i životne sredine i načinu sprovođenja dekontaminacije (Sl.Glasnik RS br. 1/12).

Instrukcije za pripremu radiofarmaceutskog leka

Natrijum jodid - Na131I kapsule su spremne za upotrebu.

Kapsule se ne smeju otvarati i njihov sadržaj prosipati. Kapsulu treba vizuelno pregledati pre upotrebe i izmeriti aktivnost doze kalibratorom aktivnosti. U slučaju oštećenja, kapsula se ne sme primeniti.

Proizvođač garantuje da je isporučena aktivnost 131I  10 % (Ph. Eur.) u odnosu na navedenu aktivnost na deklarisani datum.

Pažnja:

Natrijum jodid - Na131I kapsule sadrže radioaktivni izotop 131I. Za rukovanje, transport i čuvanje ovog proizvoda moraju se primeniti svi propisi i zakonske regulative za rad sa radioaktivnim materijalom.*

Svu neiskorišćenu količinu radiofarmaceutskog preparata i sav otpadni materijal nakon njegove upotrebe treba ukloniti bezbedno, u skladu sa lokalnim uputstvima.

* Zakon o zaštiti od jonizujućih zračenja i o nuklearnoj sigurnosti (Sl.Glasnik RS br. 36/09) i zakon o izmenama Zakona o zaštiti od jonizujućih zračenja i o nuklearnoj sigurnosti (Sl.Glasnik RS br. 93/12), Pravilnik o primeni izvora jonizujućih zračenja u medicini (Sl.Glasnik RS br. 1/12), Pravilnik o upravljanju radioaktivnim otpadom (Sl.Glasnik RS br. 60/11), Pravilnik o granicama radioaktivne kontaminacije lica, radne, i životne sredine i načinu sprovođenja dekontaminacije (Sl.Glasnik RS br. 38/11), Zakon o transportu opasnog tereta (Sl.Glasnik RS br. 88/10).

Nosilac dozvole i Proizvođač

Institut za nuklearne nauke „Vinča“ Laboratorija za radioizotope

Mike Petrovića Alasa 12 – 14

Vinča, 11001 Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

1. od 14.04.2014.

   
   

   SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:

   -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

   
   

   Terapijske indikacije

   
   

   Indikacije za primenu Natrijum jodid - Na131I kapsula su:

   
   

   • Graves-ova bolest, toksična multinodularna struma i toksični adenom

   • Terapija folikularnih i papilarnih karcinoma štitaste žlezde uključujući i metastatske bolesti Terapija Natrijum jodid - Na131I kapsulama se često kombinuje sa operativnim lečenjem i sa tireostaticima.

     
     

     Doziranje i način primene

     
     

     Doziranje leka je individualno, prema kliničkoj proceni lekara. Terapijski efekat se postiže nakon nekoliko meseci.

     
     

     Primena kod odraslih

     
     

   • Terapija hipertireoidizma

     
     

     Natrijum jodid - Na131I kapsule se obično daju kao pojedinačna doza, u opsegu aktivnosti od 111 do 800 MBq, ali može postojati potreba i za ponovljenim doziranjem. Potrebne aktivnosti zavise od dijagnoze, veličine štitaste

     
     

     žlezde, fiksacije radiojoda u štitastoj žlezdi i klirensa jodida. Kad god je moguće, pacijenta treba uvesti u eutireoidno stanje lekovima pre primene Natrijum jodid - Na131I kapsula.

     
     

   • Tireoidna ablacija i terapija metastaza

Nakon totalne ili subtotalne tiroidektomije ablativna doza kojom se eliminiše ostatak tireoidnog tkiva je u opsegu aktivnosti od 1850 do 3700 MBq. Ablativna doza zavisi od veličine zaostalog tkiva i fiksacije jodida u štitastoj žlezdi. Kod ponovljenih tretmana metastaza, primenjuje se aktivnost u opsegu od 3700 do 11100 MBq.

Primena kod dece i adolescenata

Aktivnost koja se primenjuje kod dece i adolescenata (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi radiofarmaceutskog leka) se računa prema telesnoj masi/površini tela deteta, prema sledećim jednačinama:

Pedijatrijska doza, Aktivnost (MBq) =

Aktivnostzaodrasle(MBq)xTelesna masadeteta(kg) 70 (kg)*

* - prosečna telesna masa odraslog pacijenta 70 kg

Pedijatrijska doza, Aktivnost (MBq) =

Aktivnost za odrasle (MBq) x Površina tela deteta (m2) 1,73 (m2)*

• - prosečna površina tela odraslog pacijenta 1,73 m2

  
  

  Korekcioni faktori za preračunavanje pedijatrijske doze kao udela doze za odraslog pacijenta su dati u tabeli prema European Association of Nuclear Medicines, EANM:

  
  

  3 kg = 0,10	12 kg = 0,32	22 kg = 0,50	32 kg = 0,65	42 kg = 0,78	52-54 kg = 0,90
  4 kg = 0,14	14 kg = 0,36	24 kg = 0,53	34 kg = 0,68	44 kg = 0,80	56-58 kg = 0,92
  6 kg = 0,19	16 kg = 0,40	26 kg = 0,56	36 kg = 0,71	46 kg = 0,82	60-62 kg = 0,96
  8 kg = 0,23	18 kg = 0,44	28 kg = 0,58	38 kg = 0,73	48 kg = 0,85	64-66 kg = 0,98
  10 kg = 0,27	20 kg = 0,46	30 kg = 0,62	40 kg = 0,76	50 kg = 0,88	68 kg = 0,99

  
  

  Način primene

  
  

  Aktivnost Natrijum jodid - Na131I kapsula se mora izmeriti doze kalibratorom aktivnosti neposredno pre primene. Natrijum jodid - Na131I kapsule se oralnu uzimaju cele, na prazan želudac, uz dovoljnu količinu vode.

  Potreban je poseban oprez pri primeni leka kod pacijenata sa sumnjom na gastrointestinalne bolesti. Kapsula treba da se proguta cela sa dovoljno tečnosti da bi se olakšao prolaz do želuca i gornjeg dela tankog creva. Preporučuje se istovremena primena H2 antagonista ili inhibitora protonske pumpe.

  
  

  Nakon primene visokih aktivnosti Natrijum jodida - Na131I kapsula, na primer u terapiji karcinoma štitaste žlezde, pacijentu treba savetovati povećano unošenje tečnosti radi pospešivanja diureze, čime se smanjuje ozračivanje zida mokraćne bešike.

  Pre primene Natrijum jodid - Na131I kapsula kod dece, potrebno je utvrditi da li dete može da proguta celu

  kapsulu. Ako dete nije u stanju da proguta kapsulu, primeniti drugi oblik leka.

  
  

  Kontraindikacije

  Primena Natrijum jodid - Na131I kapsula je kontraindikovana u sledećim slučajevima:

  • Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih materija

  • Trudnoća i laktacija (videti deo Primena u periodu trudnoće i dojenja)

  • Kod pacijenata sa disfagijom, ezofagusnom strikturom, stenozom i divertukulumom jednjaka, aktivnim gastritisom, gastričnom erozijom ili peptičkim ulkusom

  • Kod pacijenata sa sumnjom na smanjeni gastrointestinalni motilitet

  • Snimanje tiroidne žlezde osim pri praćenju maligne bolesti ili kada [123I] ili [99mTc] nisu dostupni.

    
    

    Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi radiofarmaceutskog leka

    
    

    Primena radiofarmaceutskog leka

    
    

    Ovaj radiofarmaceutski lek mogu primenjivati samo ovlašćena lica u posebno opremljenim centrima u okviru zdravstvenih ustanova. Njegov prijem, skladištenje, upotreba, prenos i odlaganje podležu zakonskim propisima i licencama lokalnih nadležnih organizacija. Radiofarmaceutski lek se mora primenjivati na način koji zadovoljava zahteve regulisane Zakonom o zaštiti od jonizujućih zračenja i o nuklearnoj sigurnosti i Pravilnikom o načinu primene izvora jonizujućih zračenja u medicini, a kvalitet je regulisan zahtevima Ph.Eur.7.0.

    Pacijent koji prima radiofarmaceutik izložen je jonizujućem zračenju u kratkom vremenskom periodu (pogledati

    Poglavlja Neželjena dejstva i Dozimetrija).

    
    

    Terapijska primena Natrijum jodid - Na131I kapsula sprovodi se ambulantno i u bolničkim uslovima. Ako je aktivnost primenjenog radiofarmaceutskog leka veća od 400 MBq, terapija se mora sprovesti u bolničkim uslovima, i to u posebnim prostorijama koje su projektovane za kontrolisanu radijacionu zonu. Pacijent može biti otpušten iz bolnice kada aktivnost apliciranog 131I opadne ispod 400 MBq.

    
    

    Posebna upozorenja

    
    

    Izlaganje pljuvačnih žlezda jonizujućem zračenju treba smanjiti stimulacijom stvaranja pljuvačke. Kako bi se izbegao sijaloadenitis, nakon primene visokih aktivnosti radiojodida, pacijentu se može savetovati da uzima slatkiše ili pića koja sadrže limunsku kiselinu, što stimuliše izlučivanje pljuvačke.

    
    

    Radiojodnu terapiju Graves-ove bolesti, sa simptomima endokrine oftalmopatije, treba da prati istovremena primena kortikosteroida.

    
    

    Kod pacijenata koji su preosetljivi na želatin ili njegove metabolite, za radiojodnu terapiju se preporučuje upotreba rastvora natrijum jodida - Na131I.

    
    

    Kako bi se izbeglo potencijalno prolazno oštećenje funkcije gonada kod muškaraca usled visokih terapijskih doza radiojoda, treba razmotriti skladištenje sperme u banku sperme kod muškaraca koji imaju uznapredovalu bolest.

    
    

    Ovaj lek sadrži do 85 mg natrijuma po kapsuli (dozi). Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

    
    

    Priprema pacijenta

    
    

    Ishrana sa niskim sadržajem joda pre terapije će povećati vezivanje u funkcionalnom tkivu štitaste žlezde.

    
    

    Kod karcinoma štitaste žlezde trebalo bi prekinuti supstitucionu terapiju pre primene radioaktivnog joda, kako bi se obezbedila njegova akumulacija u tkivu žlezde. Preporučuje se dvonedeljni prekid za trijodtironin i šestonedeljni za tiroksin. Sa njihovom primenom treba nastaviti dve nedelje nakon tretmana.

    
    

    Kod terapije hipertiroidizma Natrijum jodidom - Na131I kapsulama, treba prekinuti primenu karbimazola i propiltiouracila pet dana pre tretmana, a nastaviti sa lečenjem nekoliko dana kasnije.

    
    

    Pacijentu treba savetovati povećano unošenje tečnosti i što je moguće češće pražnjenje bešike, da bi se smanjilo ozračivanje zida mokraćne bešike, naročito nakon primene visokih aktivnosti natrijum jodida - Na131I, kao u slučaju terapije karcinoma štitaste žlezde. Pacijentima kod kojih je otežano pražnjenje mokraćne bešike treba uvesti kateter.

    Natrijum jodid - Na131I kapsule se gutaju cele, na prazan želudac, uz dovoljnu količinu tečnosti, da bi se olakšao prolaz do želuca i gornjeg dela tankog creva. Preporučuje se istovremena primena H2 antagonista ili inhibitora

    protonske pumpe da bi se prevenirale moguće gastrointestinalne reakcije.

    
    

    Potvrda odnosa korist/rizik za pojedinca

    
    

    Pri primeni svih radiofarmaceutika podrazumeva se korišćenje principa ALARA (as low as resonable achievable). Za svakog pojedinačnog pacijenta izlaganje jonizujućem zračenju mora biti opravdano očekivanim terapijskim rezultatima postignutim što je moguće manjom dozom zračenja. Aktivnosti koje se primenjuju treba da su što je moguće manje, ali dovoljne za ostvarivanje željenog terapijskog efekta. Rizik od primene radioaktivnog joda mora se proceniti u odnosu na rizik pri primeni drugih načina lečenja.

    
    

    I pored rasprostranjene upotrebe natrijum jodida - Na131I, nema mnogo podataka o povećanoj incidenci karcinoma, leukemije ili mutacija kada su u pitanju bolesnici lečeni od poremećaja funkcije štitaste žlezde radioaktivnim jodom.

    
    

    
    

    Tireostatici (karbimazol, metimazol, propiltiouracil), perhlorat	1 nedelja pre terapije natrijum jodid - Na131I kapsulama do nekoliko dana posle terapije
    Salicilati, steroidi, natrijum nitroprusid, natrijum sulfobromoftalein, antikoagulansi, antihistaminici, antiparazitici, penicilini, sulfonamidi, tolbutamid, tiopenton	1 nedelja
    Fenilbutazon	1 – 2 nedelje
    Ekspektoransi i vitamini koji sadrže jod	Približno 2 nedelje
    Tireoidni hormoni	Trijodotironin: 2 nedelje Tiroksin: 4 – 6 nedelja
    Amjodaron,* benzodiazepini, litijum	Približno 4 nedelje
    Preparati za spoljašnju primenu koji sadrže jod	1 – 9 meseci
    Kontrastna sredstva koja sadrže jod	Do 1 godine

    
    

    *Zbog dugog poluvremena eliminacije amjodarona, nakupljanje jodida u tireoidnu žlezdu može biti smanjeno nekoliko meseci.

    
    

    Primena u periodu trudnoće i dojenja

    
    

    Žene u reproduktivnom periodu

    
    

    Ukoliko je potrebno primeniti radiofarmaceutik kod žena koje mogu da rađaju, neophodno je utvrditi da li trudnoća postoji ili ne. Sve žene kojima je izostala menstruacija treba smatrati trudnim dok se ne dokaže suprotno. Ukoliko se sumnja na moguću trudnoću, pacijentkinji bi trebalo preporučiti alternativnu terapiju bez primene jonizujućeg zračenja, ukoliko postoji.

    Ženama se savetuje da ne ostanu u drugom stanju šest do dvanaest meseci nakon primene radioaktivnog joda. Kontracepcija

    Preporučuje se primena efikasnih metoda kontracepcije u periodu od šest meseci (kod poremećaja funkcije štitaste žlezde), odnosno 12 meseci (kod maligniteta) za pacijente oba pola u reproduktivnom periodu nakon terapijske primene radioaktivnog joda. Kod muškaraca, ovaj vremenski period u nekim slučajevima može biti i kraći, do četiri meseca nakon terapije.

    
    

    Trudnoća

    
    

    Natrijum jodid - Na131I kapsule su kontraindikovane u trudnoći, kod sumnje na trudnoću ili kada trudnoća ne može biti isključena (videti deo Kontraindikacije). Kod postupka koji uključuje primenu radionuklida kod

    
    

    trudnica, fetus takođe prima dozu zračenja. Apsorbovana doza za uterus za ovaj lek je u opsegu 11 – 511 mGy. Štitasta žlezda fetusa čvrsto vezuje jod u toku drugog i trećeg trimestra.

    
    

    Ukoliko je difrerencirani karcinom štitaste žlezde dijagnostikovan u toku trudnoće, terapiju treba odložiti do kraja trudnoće.

    
    

    Period dojenja

    
    

    Natrijum jodid - Na131I se izlučuje u majčinom mleku u tolikoj meri da je verovatno da će se, pri primeni terapijskih doza leka kod majke koja doji, neželjeni efekti ispoljiti kod odojčeta. Zbog toga pre primene ovog leka dojiljama treba razmotriti mogućnost odlaganja terapije i posvetiti posebnu pažnju opravdanosti uzimajući u obzir hitnost terapije. Ako je primena neizbežna, odnosno ukoliko za to postoje vitalne indikacije, mora se prekinuti sa dojenjem. Nakon primene terapijskih doza, preporučuje se izbegavanje svakog bliskog kontakta majke i deteta najmanje dve nedelje.

    
    

    Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

    
    

    Radiofarmaceutski lek nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

    
    

    Neželjena dejstva

    
    

    Učestalost prijavljenih neželjenih reakcija je dobijena iz literature. Bezbedosni profil Natrijum jodid - Na131I kapsula veoma varira u zavisnosti od primenjene doze, a doza koju treba primeniti zavisi od tipa bolesti, odnosno da li je u pitanju terapija benignih ili malignih bolesti. Bezbednosni profil zavisi i od primenjenih kumulativnih doza i primenjenog intervala doziranja. Zbog toga su prijavljene neželjene reakcije grupisane prema njihovoj učestalosti pojavljivanja u terapiji benignih ili malignih bolesti odvojeno.

    Česte neželjene reakcije su: hipotireoidizam, prolazni hipertireoidizam, poremećaji pljuvačnih i suznih žlezda i lokalni radijacioni efekti. U terapiji karcinoma, dodatno se javljaju i gastrointestinalne neželjene reakcije i supresija koštane srži.

    Sledeća tabela prikazuje učestalost neželjenih reakcija na lek grupisanih prema sistemima organa, na osnovu

    MedDRA klasifikacije: Veoma česta (1/10) Česta (1/100 i <1/10)

    Povremena (1/1.000 i <1/100)

    Retka (1/10.000 i <1/1.000) Veoma retka (<1/10.000)

    Nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

    U svakoj kategoriji učestalosti, redosled neželjenih dejstava kreće se od najozbiljnijih do najblažih. Simptomi koji su obuhvaćeni sindromom (na primer sicca sindrom) su navedeni u zagradi iza odgovarajućeg sindroma.

    
    

    Neželjene reakcije nakon terapije funkcionalnih poremećaja štitaste žlezde

    
    

    
    

    
    

    
    

    Gastrointestinalni poremećaji

    
    

    Primena visokih aktivnosti može dovesti do gastrointestinalnih smetnji, obično u okviru prvih sati ili dana nakon primene Natrijum jodid - Na131I kapsula. Mučnina i povraćanje su mogući poremećaji, naročito nakon oralne primene terapijske doze Natrijum jodid - Na131I kapsula. Zbog toga se mora uzeti u obzir rizik od moguće kontaminacije koja prati povraćanje. Za prevenciju gastrointestinalnih poremećaja pogledati deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi radiofarmaceutskog leka.

    
    

    Poremećaji pljuvačnih i suznih žlezda

    
    

    Primena Natrijum jodid - Na131I kapsula može dovesti do sijaloadenitisa sa otokom i bolom u pljuvačnim žlezdama, sa delimičnim gubitkom ukusa i suvoćom usta. Sijaloadenitis obično prestaje spontano ili antiinflamatornim lečenjem, ali su opisani i slučajevi dozno zavisnog trajnog gubitka ukusa i suvoće usta. Nedostatak pljuvačke može dovesti do infekcija i karijesa što može rezultovati gubitkom zuba. Izloženost pljuvačnih žlezda jonizujućem zračenju može se smanjiti stimulacijom ekskrecije pljuvačke kiselim supstancama (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi radiofarmaceutskog leka).

    Poremećaji funkcije pljuvačnih i suznih žlezda sa rezultujućim sicca sindromom mogu se javiti odloženo, nekoliko meseci do dve godine nakon radiojodne terapije. Iako je ovaj sindrom u najvećem broju slučajeva prolazan, kod nekih pacijenata može trajati i duži niz godina.

    
    

    Depresija koštane srži

    
    

    Kao kasna posledica, i to najčešće nakon primljene pojedinačne doze Natrijum jodid - Na131I kapsula aktivnosti preko 5000 MBq ili više doza u intervalu doziranja kraćem od 6 meseci, moguć je razvoj reverzibilne ili u retkim slučajevima ireverzibilne depresije koštane srži, sa izolovanom trombocitopenijom ili eritrocitopenijom koja može biti fatalna.

    
    

    Sekundarne maligne bolesti

    
    

    Epidemiološke studije pokazuju veću učestalost karcinoma želuca kod pacijenata koji su primili Natrijum jodid - Na131I kapsule. Primećena je i povećana učestalost leukemije nakon primanja većih aktivnosti, poput onih koje se koriste za lečenje maligniteta štitaste žlezde. Takođe je moguć blagi porast karcinoma mokraćne bešike, debelog creva, kao i drugih sekundarnih karcinoma nakon terapije malignih bolesti što je izraženije kod starijih osoba.

    
    

    Fertilnost

    
    

    Nakon terapije karcinoma štitaste žlezde može doći do dozno zavisnog smanjenja fertilnosti kod pacijenata oba pola. U zavisnosti od doze, reverzibilni poremećaji spermatogeneze se javljaju pri aktivnostima iznad 1850 MBq, klinički relevantni efekti uključujući oligospermiju, azospermiju i povišene vrednosti FSH u serumu su opisani kod primene aktivnosti veće od 3700 MBq.

    
    

    Generalni savet

    
    

    Izlaganje jonizujućem zračenju je povezano sa indukcijom karcinoma i mogućnošću razvoja naslednih bolesti. Doza jonizujućeg zračenja koja potiče od izlaganja terapijskim aktivnostima natrijum jodida - Na131I može dovesti do veće učestalosti pojave karcinoma ili mutacija. U svim slučajevima neophodno je proceniti da li je

    
    

    rizik od jonizujućeg zračenja manji od rizika same bolesti.

    
    

    Efektivna doza zračenja koju primi štitasta žlezda nakon primene terapijske aktivnosti natrijum jodida - Na131I je veća od 20 mSv.

    
    

    Pedijatrijska populacija

    
    

    Očekuje se da su tipovi neželjenih reakcija kod dece isti kao kod odraslih. Ozbiljnost i učestalost tih neželjenih reakcija može biti drugačija zbog veće osetljivosti tkiva dece na jonizujuće zračenje (videti deo Dozimetrija) i očekivani duži životni vek.

    
    

    Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

    
    

    Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

    
    

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    fax: +381 (0)11 39 51 131

    website: www.alims.gov.rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

    
    

    Predoziranje

    Natrijum jodid - Na131I kapsule se primenjuju pod nadzorom stručnog lica u posebno opremljenim zdravstvenim ustanovama, pri čemu je rizik od predoziranja samo teorijski.

    
    

    Izlaganje visokim dozama zračenja usled predoziranja može da se smanji primenom agenasa za blokiranje štitaste žlezde, poput kalijum perhlorata, kao i izazivanjem povraćanja upotrebom emetika i forsiranom diurezom uz često pražnjenje mokraćne bešike. Potrebno je obratiti pažnju kako bi se izbegla kontaminacija radioaktivnim jodom eliminisanim iz pacijenta na taj način.

    
    

    Lista pomoćnih supstanci

    
    

    Dinatrijum-fosfat, anhidrovani; Natrijum-tiosulfat;

    Želatinska kapsula veličine No.1:

    • kapa: želatin,

      titan–dioksid

    • telo: želatin,

      titan-dioksid Želatinska kapsula veličine No.2:

      
      

    • kapa: želatin,

      titan-dioksid

    • telo: želatin,

    titan-dioksid

    Inkompatibilnost Nije primenjivo. Rok upotrebe

    21 dan od datuma proizvodnje.

    
    

    Posebne mere upozorenja pri čuvanju

    
    

    Lek čuvati u dobro zatvorenom olovnom kontejneru, na temperaturi do 25 °C, u skladu sa nacionalnim propisima za radioaktivni materijal.

    
    

    Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

    
    

    Jedna kapsula je pakovana u polipropilensku tubu sa pripadajućim zatvaračem, koja se stavlja u olovni kontejner. Olovni kontejner je postavljen u stiroporski uložak koji se nalazi u metalnoj limenci, koja se nalazi u kartonskoj kutiji. Debljina zida olovnog kontejnera regulisana je Pravilnikom o primeni izvora jonizujućih zračenja u medicini (Sl. Glasnik RS br. 1/12).

    Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

    Opšta upozorenja

    
    

    Natrijum jodid - Na131I kapsule sadrže radioaktivni izotop 131I. Za rukovanje, transport i čuvanje ovog leka moraju se primeniti svi nacionalni propisi i zakonska regulativa za rad sa radioaktivnim materijalom.*

    Ovaj radiofarmaceutski lek se može primenjivati samo pod nadzorom stručnog osoblja, obučenog za rad sa radioaktivnim materijalom, u prostorijama adekvatno opremljenim za rad sa radioaktivnim materijalom.

    Kapsule se ne smeju otvarati i njihov sadržaj prosipati. U slučaju oštećenja, kapsula se ne sme primeniti!

    
    

    Rizik za porodicu, osoblje i ostale pacijente

    
    

    Kao i kod ostalih radiofarmaceutskih lekova, primena Natrijum jodid - Na131I kapsula predstavlja rizik za porodicu, medicinsko osoblje i ostale pacijente, imajući u vidu eksterno zračenje ili kontaminaciju usled prolivanja urina, povraćenog sadržaja i slično. Zbog toga se moraju preduzeti mere zaštite od jonizujuceg zračenja u skladu sa nacionalnim propisima. Posebnu pažnju obratiti na iskorišćeni materijal - radioaktivni otpad.*

    
    

    Svu neiskorišćenu količinu radiofarmaceutskog preparata i sav otpadni materijal nakon njegove upotrebe treba ukloniti bezbedno, u skladu sa lokalnim uputstvima.

    
    

    U slučaju kontaminacije zaposlenih, pacijenata i radnih površina, potrebno je izvršiti dekontaminaciju u skladu sa radnim procedurama i uputstvima koji su u skladu sa Pravilnikom o granicama radioaktivne kontaminacije lica, radne i životne sredine i načinu sprovođenja dekontaminacije (Sl.Glasnik RS br. 38/11).

    
    

    
    

    
    

    
    

    
    

    Proizvođač garantuje da je isporučena aktivnost 131I  10 % (Ph. Eur.) u odnosu na navedenu aktivnost na deklarisani datum.

    
    

    Pažnja:

    
    

    Natrijum jodid - Na131I kapsule sadrže radioaktivni izotop 131I. Za rukovanje, transport i čuvanje ovog proizvoda moraju se primeniti svi propisi i zakonske regulative za rad sa radioaktivnim materijalom.*

    
    

    Svu neiskorišćenu količinu radiofarmaceutskog preparata i sav otpadni materijal nakon njegove upotrebe treba ukloniti bezbedno, u skladu sa lokalnim uputstvima (videti deo Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka).

    
    

• Zakon o zaštiti od jonizujućih zračenja i o nuklearnoj sigurnosti (Sl.Glasnik RS br. 36/09) i zakon o izmenama Zakona o zaštiti od jonizujućih zračenja i o nuklearnoj sigurnosti (Sl.Glasnik RS br. 93/12), Pravilnik o primeni izvora jonizujućih zračenja u medicini (Sl.Glasnik RS br. 1/12), Pravilnik o upravljanju radioaktivnim otpadom (Sl.Glasnik RS br. 60/11), Pravilnik o granicama radioaktivne kontaminacije lica, radne, i životne sredine i načinu sprovođenja dekontaminacije (Sl.Glasnik RS br. 38/11), Zakon o transportu opasnog tereta (Sl.Glasnik RS br. 88/10).

Broj rešenja: 515-01-8622-12-001 od 14.04.2014. za lek, Natrijum jodid - Na131I kapsule za terapiju; kapsula, tvrda, 1x (111- 3700MBq)

29 od 29