Seretide Diskus
salmeterol, flutikazon
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Seretide Diskus i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Seretide Diskus
Kako se primenjuje lek Seretide Diskus
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Seretide Diskus
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Seretide Diskus sadrži dve aktivne supstance, salmeterol i flutikazonpropionat:
Salmeterol je dugodelujući bronhodilatator. Bronhodilatatori pomažu u održavanju prohodnosti vazdušnih puteva u plućima. Na ovaj način se olakšava ulazak i izlazak vazduha. Dejstvo traje najmanje 12 sati.
Flutikazonpropionat je kortikosteroid koji smanjuje otok i nadražaj unutar pluća.
Lekar će Vam propisati ovaj lek u cilju sprečavanja problema sa disanjem kao što su:
Astma
Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP). Lek Seretide Diskus u dozi od 50/500 mikrograma smanjuje broj pogoršanja HOBP simptoma.
Lek Seretide Diskus se mora upotrebljavati svakodnevno, prema uputstvu Vašeg lekara. Na navedeni način se osigurava da lek adekvatno deluje u kontroli astme ili HOBP-a.
Primena leka Seretide Diskus u jačini od 50 mikrograma/100 mikrograma nije namenjena za terapiju odraslih osoba i dece obolele od teškog oblika astme.
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na salmeterol-ksinafoat, flutikazonpropionat ili na pomoćnu supstancu leka laktozu, monohidrat.
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što počnete sa primenom ovog leka ukoliko imate:
oboljenje srca, uključujući ubrzani i nepravilan srčani rad
prekomernu aktivnost štitaste žlezde
visok krvni pritisak
šećernu bolest (diabetes mellitus), jer ovaj lek može povećati koncentraciju šećera u Vašoj krvi
nisku koncentraciju kalijuma u krvi
tuberkulozu (bilo sada ili u prošlosti) ili bilo koju drugu infekciju pluća
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali, ili biste mogli uzimati neki drugi lek, uključujući i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta.
Razlog za ovo je što istovremena primena leka Seretide Diskus sa drugim lekovima može biti neodgovarajuća.
Pre nego što počnete da koristite lek Seretide Diskus, obavestite svog lekara ukoliko koristite neke od ovde navedenih lekova:
beta-blokatore (kao što su atenolol, propranolol, sotalol); beta-blokatori se uglavnom koriste za lečenje visokog krvnog pritiska ili drugih oboljenja srca;
lekove za lečenje infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol i eritromicin) uključujući i neke lekove za lečenje HIV infekcije (kao što je ritonavir, lekovi koji sadrže kobicistat); neki od lekova za lečenje
infekcija mogu povećati koncentraciju flutikazonpropionata ili salmeterola u Vašoj krvi, što može dovesti do povećanog rizika od pojave neželjenih dejstava pri primeni leka Seretide Diskus, uključujući nepravilan rad srca ili može pogoršati prethodno ispoljena neželjena dejstva. Ukoliko uzimate neki od navedenih lekova, možda će biti potrebno da Vaš lekar učestalije prati Vaše stanje:
kortikosteroide (oralnim putem ili putem injekcije); ukoliko ste nedavno koristili ove lekove, to može povećati rizik od uticaja leka Seretide Diskus na Vašu nadbubrežnu žlezdu;
diuretike (lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma), koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska;
ostale bronhodilatatore (kao što je salbutamol);
ksantine koji se često koriste u terapiji astme.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni, ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu, za savet pre primene ovog leka.
Nije verovatno da će primena leka Seretide Diskus uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.
Lek Seretide Diskus sadrži u svakoj dozi do 12,5 mg laktoze. Međutim, količina laktoze u ovom leku obično ne prouzrokuje probleme kod osoba sa intolerancijom na laktozu. Pomoćna supstanca laktoza sadrži malu količinu proteina mleka, koji mogu izazvati alergijsku reakciju.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Koristite lek Seretide Diskus svakoga dana, sve dok Vas lekar ne posavetuje da prestanete sa daljom primenom. Ne primenjujte veću dozu od preporučene. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Ne prekidajte sa primenom leka Seretide Diskus i nemojte primenjivati manju dozu, pre nego se posavetujete sa svojim lekarom.
Lek Seretide Diskus primenjuje se inhalacijom preko usta u pluća.
Seretide Diskus, 50 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza - jedna inhalacija dva puta dnevno Seretide Diskus, 50 mikrograma/doza + 250 mikrograma/doza - jedna inhalacija dva puta dnevno Seretide Diskus, 50 mikrograma/doza + 500 mikrograma/doza - jedna inhalacija dva puta dnevno
Seretide Diskus, 50 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza - jedna inhalacija dva puta dnevno
Primena leka Seretide Diskus se ne preporučuje kod dece mlađe od 4 godine
Seretide Diskus, 50 mikrograma/doza + 500 mikrograma/doza - jedna inhalacija dva puta dnevno
Vaši simptomi mogu postati dobro kontrolisani primenom leka Seretide Diskus dva puta dnevno. U tom slučaju, Vaš lekar može odlučiti da Vam smanji dozu na jednu inhalaciju dnevno. Dozu može promeniti na:
Jednu dozu uveče - ukoliko simptome imate tokom noći
Jednu dozu ujutru - ukoliko simptome imate tokom dana
Veoma je važno da se pridržavate saveta Vašeg lekara u pogledu broja inhalacija i koliko često da ih koristite.
Ukoliko lek Seretide Diskus primenjujete u terapiji astme, Vaš lekar će zatražiti da redovno prati Vaše simptome.
Vaš lekar, medicinska sestra ili farmaceut treba da Vam objasne kako da pravilno koristite inhalator. Oni treba, s vremena na vreme, da provere kako koristite lek. Ukoliko ne koristite ispravno lek Seretide Diskus ili ga ne koristite onako kako Vam je propisano, to može značiti da Vam lek neće pomoći u kontroli astme ili HOBP-a kako bi trebalo.
Diskus, medicinsko sredstvo sadrži blistere ispunjene lekom Seretide u obliku praška za inhalaciju.
Na vrhu diskusa se nalazi brojač koji Vam pokazuje koliko je doza preostalo. Brojač odbrojava naniže, do 0, a brojevi od 5 do 0 će se prikazati crvenom bojom kao upozorenje da je preostalo samo nekoliko doza. Kada brojač pokaže 0, Vaš inhalator je prazan.
Da bi otvorili Vaš diskus, držite njegovu spoljašnju oblogu u jednoj ruci, a palac druge ruke postavite u prstohvat. Potisnite palac što je moguće više, dok ne čujete "klik". Ovim postupkom ćete otvoriti malu rupu u nastavku za usta.
Postavite Vaš diskus sa nastavkom za usta upravljenim ka sebi. Inhalator možete držati u desnoj ili u levoj ruci. Pomerajte polugu od sebe sve dok može da se kreće i dok se ne čuje "klik". Navedeni postupak postavlja dozu Vašeg leka u nastavak za usta.
Svaki put kada se poluga povuče, otvara se blister i prašak je spreman za inhalaciju. Ne igrajte se sa polugom jer to dovodi do otvaranja blistera i gubitka leka.
Držite diskus odmaknutim od usta, izdahnite vazduh onoliko koliko je moguće. Ne izdišite vazduh u svoj diskus.
Postavite nastavak za usta između usana, udišite ravnomerno i duboko kroz diskus, a ne kroz nos. Izvadite diskus iz usta.
Zadržite dah oko 10 sekundi ili onoliko dugo koliko možete.
Lagano izdahnite vazduh.
Isperite usta vodom i ispljunite i/ili operite zube, jer to može pomoći u sprečavanju pojave gljivične infekcije i promuklosti.
Da bi zatvorili diskus, pomerite prstohvat unazad, ka sebi, sve dok može da se pomera. Kada zatvorite diskus, čuje se "klik" zatvaranja. Poluga će se vratiti u prvobitni položaj i biva resetovana.
Vaš diskus je tada spreman da ga ponovo upotrebite.
Kao i pri primeni svih inhalatora, potrebno je da roditelji ili staratelji obezbede da se lek Seretide Diskus primenjuje kod dece ispravnom tehnikom udisanja, kao što je ovde opisano.
Nastavak diskusa za usta obrišite suvom tkaninom radi čišćenja.
Važno je da se lek Seretide Diskus upotrebljava onako kako je preporučeno. Ukoliko slučajno uzmete veću dozu od preporučene, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Možete osetiti ubrzan rad srca i drhtavicu. Takođe, možete osetiti vrtoglavicu, glavobolju, mišićnu slabost i bol u zglobovima.
Ukoliko ste uzimali veće doze leka tokom dužeg vremenskog perioda, potrebno je da potražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta. Ovo je zbog toga što veće doze leka Seretide Diskus mogu smanjiti količinu steroidnih hormona u organizmu, koje proizvodi nadbubrežna žlezda.
Ukoliko ste zaboravili da uzmete Vašu dozu leka, narednu dozu uzmite u predviđeno vreme. Nemojte uzimati duplu dozu leka kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Veoma je važno da lek Seretide Diskus primenjujete svakodnevno kao što Vam je preporučeno. Nastavite da uzimate ovaj lek sve dok Vam lekar ne kaže da prekinete sa daljom primenom. Ne prekidajte primenu leka i ne smanjujte dozu leka Seretide Diskus, jer ovo može pogoršati Vaše disanje.
Dodatno, ukoliko iznenada prestanete sa primenom leka Seretide Diskus ili smanjite dozu ovog leka, ovo može (veoma retko) dovesti do problema sa nadbubrežnom žlezdom (adrenalna insuficijencija), što ponekad može prouzrokovati neželjena dejstva. Ova neželjena dejstva uključuju:
Bol u trbuhu
Umor i gubitak apetita, osećaj slabosti
Mučninu, povraćanje i proliv
Smanjenje telesne mase
Glavobolju ili pospanost
Nisku koncentraciju šećera u krvi
Nizak krvni pritisak i epileptične napade
Ukoliko je Vaš organizam u stanju stresa, usled groznice, traume (kao što su teške saobraćajne ili druge povrede), infekcije ili hirurške intervencije, može doći do pogoršanja adrenalne insuficijencije i kod Vas se može ispoljiti bilo koje od gore navedenih neželjenih dejstava.
Ukoliko se kod Vas ispolji bilo koje neželjeno dejstvo, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom. U cilju sprečavanja pojave gore navedenih simptoma, Vaš lekar Vam može propisati dodatnu terapiju kortikosteroidom, u obliku tableta (kao što je prednizolon).
Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom leka Seretide Diskus, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek. U cilju sprečavanja pojave neželjenih dejstava, Vaš lekar će Vam propisati najnižu dozu leka Seretide Diskus koja će kontrolisati simptome astme ili HOBP-a.
povišena telesna temperatura ili drhtavica
povećano lučenje mukusa (viskoznog sekreta), promena boje mukusa
pojačan kašalj ili otežano disanje Ostala neželjena dejstva:
Glavobolja – koja se obično ublažava sa nastavkom lečenja
Veća učestalost prehlada (nazofaringitisa) je zabeležena kod osoba sa HOBP-om
Kandidijaza (soor ili bele naslage u ustima, kremasto-žućkasti uzdignuti trakasti slojevi) u usnoj duplji i ždrelu. Bol jezika, nadražaj ždrela, promukao glas. Nakon primene svake doze leka može biti od pomoći
ispiranje usta vodom, koja se zatim ispljune i/ili pranje zuba. Vaš lekar Vam može propisati dodatne lekove protiv gljivica (sa lokalnim dejstvom) radi lečenja kandidijaze.
Bronhitis
Bol i otok zglobova, bol u mišićima
Grčevi u mišićima
Dalje navedena neželjena dejstva su takođe zabeležena kod pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOBP):
Modrice ili prelomi kostiju
Zapaljenje sinusa (osećaj pritiska ili otoka u nosu, jagodicama i iza očiju, ponekad sa pulsirajućim bolom)
Smanjenje koncentracije kalijuma u krvi (možete osetiti neočekivane otkucaje srca, mišićnu slabost, grčeve)
Povećanje koncentracije šećera (glukoze) u Vašoj krvi (hiperglikemija). Ukoliko imate šećernu bolest (dijabetes melitus), mogu biti potrebne češće kontrole koncentracije šećera u krvi i eventualno podešavanje uobičajene terapije šećerne bolesti.
Otežano disanje
Katarakta (zamućenje očnog sočiva)
Veoma ubrzan rad srca (tahikardija)
Fibrilacija pretkomora
Osećaj podrhtavanja tela (tremor) i osećaj brzog i nepravilnog rada srca (palpitacije) - navedena neželjena dejstva obično nisu štetna i smanjuju se sa daljom primenom terapije
Bol u grudima (angina pektoris)
Anksioznost (ovo neželjeno dejstvo se uglavnom javlja kod dece)
Poremećaj spavanja
Kožne alergijske reakcije (osip u vidu koprivnjače, svrab, oticanje)
Bronhospazam (suženje disajnih puteva praćeno otežanim disanjem)
Lek Seretide Diskus može uticati na normalno lučenje steroidnih hormona u organizmu, naročito ukoliko ste uzimali visoke doze tokom dužeg vremena. Ova neželjena dejstva uključuju:
usporen rast kod dece i adolescenata
stanjivanje kostiju (kosti postaju porozne i krte)
glaukom (povećanje pritiska u očima)
porast telesne mase
zaobljeno lice, nalik na mesec (Kušingov sindrom)
Vaš lekar će Vas redovno pratiti, radi uočavanja pojave bilo kog od ovih neželjenih dejstava i da bi bio siguran da koristite najmanju dozu leka Seretide Diskus potrebnu za kontrolu Vaše astme.
Poremećaji ponašanja, kao što je neuobičajeno povećana aktivnost i razdražljivost (ova neželjena dejstva uglavnom se javljaju kod dece)
Nepravilan rad srca ili pojava dodatnih otkucaja (srčane aritmije). Recite to Vašem lekaru, ali ne prekidajte uzimanje leka Seretide Diskus, osim ukoliko Vas lekar ne posavetuje da prekinete dalju primenu leka.
Gljivična infekcija jednjaka, koja može dovesti do teškoća pri gutanju
Depresija, agresija. Navedena neželjena dejstva se češće javljaju kod dece.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Ne smete koristiti lek Seretide Diskus posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30 °C.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivne supstance:
Jedna prethodno podeljena doza sadrži 50 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterol-ksinafoata) i 100, 250 ili 500 mikrograma flutikazonpropionata.
Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat
Prašak za inhalaciju, podeljen.
Prašak za inhalaciju se nalazi u blisterima (od OPA/Al/PVC i papir/PET/Al folije), koji sačinjavaju fleksibilnu laminiranu aluminijumsku traku, koja je smeštena u plastični ljubičasti inhalator (Diskus). Diskus sadrži 60 doza.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan inhalator (Diskus) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Omladinskih brigada 88, Beograd
Proizvođači:
GLAXO WELLCOME OPERATIONS
Priory Street, Ware, Hertfordshire, Velika Britanija i
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
Zone industrielle N°2, 23, rue Lavoisier, Evreux, Francuska
Februar 2018.
Lek se izdaje uz lekarski recept
Seretide Diskus, 50 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza: 515-01-03385-17-001 od 28.02.2018.
Seretide Diskus, 50 mikrograma/doza + 250 mikrograma/doza: 515-01-03386-17-001 od 28.02.2018.
Seretide Diskus, 50 mikrograma/doza + 500 mikrograma/doza: 515-01-03387-17-001 od 28.02.2018.