Početna stranica Početna stranica

Skinoren
azelainska kiselina

UPUTSTVO ZA LEK


Skinoren, krem, 200 mg/g,

Pakovanje: tuba, 1x30 g


Proizvođač: Intendis Manufacturing SpA

Adresa: Via E. Schering 21, 20090 Segrate, Milano, Italija

Podnosilac zahteva: Bayer d.o.o.

Adresa: Omladinskih brigada 88b, 11070 Novi Beograd


Skinoren, 200 mg/g, krem Azelainska kiselina


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Skinoren i čemu je namenjen?

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Skinoren?

  3. Kako se upotrebljava lek Skinoren?

  4. Moguća neželjena dejstva.

  5. Kako čuvati lek Skinoren?

  6. Dodatne informacije.


  1. ŠTA JE LEK Skinoren I ČEMU JE NAMENJEN


    • Lek Skinoren krem se koristi za lečenje akni (acne vulgaris).

    • Skinoren krem treba da se koristi samo za lečenje akni. Ne smete da koristite ovaj lek za bilo koje drugo stanje kože.

    • Skinoren krem napada bakteriju (Propionibacterium acnes) koja ima osnovnu ulogu u nastajanju akni. On takođe smanjuje rast grubih i otvrdlih ćelija kože koje zatvaraju pore kože i tako dovode do formiranja mitesera i bubuljica.

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Skinoren

    Lek Skinoren krem ne smete koristiti:


    Ne koristite krem Skinoren:

    ako ste preosetljivi (alergični) na azelainsku kiselinu, propilenglikol ili na bilo koji drugi sastojak Skinoren krema naveden u delu 6.“Dodatne informacije“.


    Kada primenjujete lek Skinoren, posebno vodite računa:


    Lek Skinoren krem namenjen je samo za dermalnu upotrebu (za kožu). Ne smete dozvoliti da Skinoren krem dođe u dodir sa Vašim očima, ustima ili drugom sluzokožom. Ukoliko dođe u dodir, oči, usta i sluzokožu odmah obilno isperite hladnom vodom.

    Skinoren krem se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od 12 godina, zbog nedovoljnih podataka o njegovoj bezbednosti i efikasnosti.


    Primena drugih lekova


    Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekeve uključujući i one koji se izdaju bez lekarskog recepta.


    Primena leka Skinoren u periodu trudnoće i dojenja


    Ograničena su iskustva vezana za upotrebu azelainske kiseline tokom trudnoće. Ukoliko ste trudni ili dojite, Vaš lekar će da odluči da li i dalje da koristite Skinoren krem.


    Uticaj leka Skinoren na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Skinoren krem ne utiče na upravljanje motornim vozilima i na rukovanje mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Skinoren


    Skinoren sadrži male količine benzoeve kiseline, koja blago iritira kožu, oči i mukozne membrane (sluzokožu). Skinoren takođe sadrži propilenglikol, koji može da izazove iritaciju kože.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Skinoren


    Uvek koristite Skinoren krem tačno kako Vam je Vaš lekar rekao. Ako niste sigurni, treba da proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Odrasli i adolescenti (uzrasta 12-18 godina) :


    • Prvo običnom vodom dobro operite celu oblast koja treba da se leči. Ako je koža masna, upotrebite blago sredstvo za čišćenje kože. Pre nanošenja Skinoren krema, kožu dobro osušite.

    • Osim ako je Vaš lekar rekao drugačije, lečenje Skinoren kremom se počinje primenom dva puta dnevno.

    • Ako je Vaša koža veoma osetljiva, tokom prve nedelje lečenja Skinoren krem nanosite jednom dnevno, uveče. Zatim, pređite na primenu dva puta dnevno.

    • Količina Skinoren krema koju treba da koristite zavisi od veličine površine koja treba da se leči:


      • Kao smernica, ako je celo lice zahvaćeno, svaki put kada nanosite Skinoren krem, koristite 2,5 cm (približno 1 g) krema.


      • Ako imate akne na grudima i leđima, kao i na licu, nemojte koristiti više od 10 g (približno 25 cm) krema dnevno.


      Krem koristite redovno. Blago ga utrljajte.


      Nakon korišćenja Skinoren krema, dobro operite ruke.


      Vreme korišćenja Skinoren krema varira od osobe do osobe. To zavisi od toga koliko su izražene akne kada počinjete sa lečenjem. Izrazito poboljšanje treba da uočite otprilike posle 4 nedelje. Da biste dobili najbolji efekat, verovatno ćete morati da koristite redovno Skinoren krem tokom više meseci. Međutim, Skinoren krem nikada ne treba da koristite duže od 12 meseci.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Razlozi za prekid primene Skinoren krema


    Prestanite da koristite Skinoren krem i što pre posetite svog lekara ako mislite da imate alergijsku reakciju (npr. ospu) zbog primene Skinoren krema.

    Kao i svi lekovi, Skinoren krem može da izazove neželjene reakcije, mada se one ne javljaju kod svih. Povremeno se sa upotrebom Skinoren krema javlja lokalna iritacija kože, obično na početku lečenja. U većini

    slučajeva je iritacija blaga i obično se popravlja sa nastavkom lečenja. Ako iritacija kože i dalje pravi probleme:


    • svaki put smanjite količinu Skinoren krema koji primenjujete

    • ili ga primenjujte samo jednom dnevno

    • ili privremeno obustavite lečenje.


    Ako iritacija kože i dalje pravi probleme obavestite svog lekara.


    U daljem tekstu su navedene prijavljene neželjene reakcije, zasnovane na sledećem rasporedu učestalosti:


    Veoma česta: javljaju se kod više od 1 korisnika od 10. Česta: javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 100. Povremena: javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 1.000. Retka: javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 10.000.

    Veoma retka: javljaju se kod manje od 1 korisnika od 10.000.

    Nije poznato: učestalost nije moguće proceniti iz dostupnih podataka. Veoma česta: pečenje, svrab ili crvenilo kože na mestu primene.

    Česta: perutanje, bol, suvoća, promena boje kože ili iritacija na mestu primene.

    Povremena: masna koža, akne ili obezbojenje kože, peckanje, dermatitis, nelagodnost ili otok na mestu primene. Retka: pucanje usana, vezikule (mali plikovi), ekcem, ulceracija, osećaj toplote na mestu primene, alergijska

    reakcija.


    Nije poznato: pogoršanje simptoma astme, ospa.


    Ukoliko se kod Vas javi bilo koje od navedenih neželjenih reakcija i to postane ozbiljno, ili ako primetite neke neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu, molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Skinoren Rok upotrebe


    5 godina


    Čuvanje


    Držati van vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 30°C.

    Lek ne treba upotrebljavati posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Skinoren


Aktivna supstanca je azelainska kiselina. Jedan gram Skinoren krema sadrži 200 mg (20%) azelainske kiseline.


Pomoćne supstance su:

Arlaton 983 S (estar masne kiseline polioksietilen); Kutina CBS (mešavina mono-diglicerida, alkohola masnih kiselina, triglicerida i estra voskova); ceteariloktanoat; propilenglikol; glicerol 85%; benzojeva kiselina; voda, prečišćena.


Kako izgleda lek Skinoren i sadržaj pakovanja


Lek Skinoren je krem jednoličnog izgleda bele boje.

Pakovanje: kartonska kutija koja sadrži aluminijumsku tubu sa unutrašnjim slojem od epoksida, poklopac sa navojem od polietilena, i sadrži 30 g krema.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Bayer d.o.o., Omladinskih brigada 88b, 11070 Novi Beograd


Proizvođač:

Intendis Manufacturing SpA, Via E. Schering 21, 20090 Segrate, Milano, Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-6155-10-001 od 25.08.2011.