Početna stranica Početna stranica

Budenofalk
budesonid

UPUTSTVO ZA LEK



Budenofalk, 2 mg/doza, rektalna pena budesonid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Budenofalk i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Budenofalk

  3. Kako se primenjuje lek Budenofalk

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Budenofalk

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Budenofalk i čemu je namenjen

    Lek Budenofalk, rektalna pena sadrži aktivnu supstancu budesonid, vrstu kortikosteroida sa lokalnim dejstvom koji se primenjuje za lečenje hroničnih zapaljenjskih oboljenja creva.


    Lek Budenofalk, rektalna pena se primenjuje za lečenje:

    • akutnih epizoda hroničnog zapaljenja rektuma (završnog dela creva) i nižih delova debelog creva (sigmoidni kolon), poznatog kao ulcerozni kolitis.


  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Budenofalk Lek Budenofalk ne smete primenjivati:

    • -ukoliko ste alergični (preosetljivi) na budesonid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lek (navedene u odeljku 6);

    • ukoliko imate teško oboljenje jetre (ciroza jetre).


      Upozorenja i mere opreza


      Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Budenofalk. Recite svom lekaru ukoliko imate:

    • tuberkulozu

    • visok krvni pritisak (arterijska hipertenzija)

    • dijabetes (šećernu bolest) ili ukoliko je dijabetes dijagnostikovan u Vašoj porodici,

    • krhke/lomljive kosti (osteoporoza)

    • čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu (peptički ulkus)

    • povišen očni pritisak (glaukom) ili probleme sa očima poput zamućenja očnog sočiva (katarakta) ili ukoliko je glaukom dijagnostikovan u Vašoj porodici

    • ozbiljni problemi sa jetrom


      Mogu se javiti neželjena dejstva tipična za kortikosteroide, koja mogu zahvatiti sve delove tela, posebno kada uzimate lek Budenofalk u velikim dozama tokom dužeg vremenskog perioda (videti odeljak Moguća neželjena dejstva).


      Dodatne mere opreza prilikom lečenja lekom Budenofalk

    • Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate neku infekciju. Simptomi nekih infekcija mogu biti neuobičajeni ili manje izraženi.

    • Molimo izbegnite bilo kakav kontakt sa osobama koje imaju ovčije boginje ili herpes zoster, ako ih nikada niste imali, jer ove bolesti mogu da budu veoma teške tokom terapije lekom Budenofalk. U slučaju kontakta sa ovčijim boginjama ili herpes zosterom, odmah se obratite svom lekaru.

    • Obavestite svog lekara ako niste nikada imali male boginje ili ukoliko dođete u kontakt sa malim boginjama.

    • Ukoliko znate da je potrebno da se vakcinišete, najpre se posavetujte sa svojim lekarom.

    • Ukoliko treba da imate hiruršku intervenciju u toku terapije lekom Budenofalk, obavestite o tome svog lekara.

    • Ukoliko ste pre primene leka Budenofalk lečeni jačim kortikosteroidima, u periodu prelaska mogu Vam se ponovo javiti simptomi Vaše bolesti. U tom slučaju, obratite se svom lekaru.

    • Obratite se Vašem lekaru ukoliko Vam se pojavi zamagljen vid ili druge smetnje vida.


      Primena leka Budenofalk, rektalne pene može dati pozitivne rezultate doping testa.

      Drugi lekovi i Budenofalk


      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Posebno:


      • kardiotonične glikozide kao što je digoksin (lekovi koji se koristi za lečenje srčanih poremećaja)

      • diuretike (lekovi koji povećavaju izlučivanje tečnosti iz organizma)

      • ketokonazol ili itrakonazol (lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija)

      • antibiotike (lekovi koji se koriste za lečenje od infekcija, kao što je klaritromicin)

      • karbamazepin (lek koji se koristi u lečenju epilepsije)

      • rifampicin (lek koji se koristi za lečenje tuberkuloze)

      • estrogene ili oralne kontraceptive


      Neki lekovi mogu da pojačaju dejstvo leka Budenofalk i Vaš lekar će da Vas nadzire pažljivo ukoliko uzimate ove lekove (uključujući neke lekove koji se primenjuju u terapiji HIV infekcije: ritonavir, kobicistat).


      Lek Budenofalk, rektalna pena može uticati na rezultate ispitivanja koje sprovodi lekar ili se rade u bolnici. Recite Vašem lekaru da upotrebljavate lek Budenofalk pre bilo kog ispitivanja.


      Primena leka Budenofalk sa hranom i pićima


      Tokom lečenja lekom Budenofalk ne treba da pijete sok od grejpfruta jer on može da izmeni dejstvo leka Budenofalk.


      Trudnoća i dojenje


      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.


      Trudnoća

      Tokom trudnoće uzimajte lek Budenofalk samo ako Vam je lekar tako savetovao.


      Dojenje

      Budesonid u malim količinama prolazi u majčino mleko. U toku lečenja lekom Budenofalk ne treba da dojite, osim ako Vam to ne preporuči lekar.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

      Ne očekuje se da lek Budenofalk ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.


      Lek Budenofalk sadrži cetilalkohol, cetostearilalkohol i propilenglikol Ovaj lek sadrži 600,3 mg propilenglikola po jednoj odmerenoj sprej dozi. Propilenglikol može da dovede do iritacije kože.

      Cetilalkohol i cetostearilalkohol mogu dovesti do lokalnih iritacija kože (npr. kontaktni dermatitis).


  3. Kako se primenjuje lek Budenofalk

    Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Odrasli (stariji od 18 godina):

    Upotrebite jednu odmerenu sprej dozu dnevno, što odgovara 2 mg budesonida.

    Deca i adolescenti:

    Lek Budenofalk, rektalna pena ne treba da se primenjuje kod dece i adolescenata zbog toga što sa ovom starosnom populacijom nema dovoljno iskustava.


    Način upotrebe:

    Ovaj lek se može primenjivati samo rektalno, tako što ga treba uneti kroz anus (čmar). Lek nije namenjen za oralnu primenu. Ne gutati.


    Lek Budenofalk, rektalna pena se primenjuje ujutru ili uveče. Najbolji rezultati se postižu ako se pre primene leka Budenofalk, rektalna pena isprazne creva.


    Izgled kontejnera pod pritiskom


    Slika1:

    image

    Na slici je predstavljen izgled kontejnera pod pritiskom. Aplikatori su smešteni u specijalni nosač. Molimo, čvrsto držite nosač i snažno izvucite aplikator.


    Priprema za primenu pene:


    Slika 2:


    image

    Osigurajte da lek Budenofalk rektalna pena bude na sobnoj temperaturi pre primene. Gurnite snažno telo aplikatora na raspršivač kontejnera pod pritiskom.

    Snažno mućkajte sprej oko 15 sekundi da biste pomešali sadržaj. Slika 3:

    image

    Pre prve upotrebe, uklonite zaštitni umetak (plastični jezičak) ispod kupole pumpe.

    Slika 4:


    image

    Okrenite kupolu pumpe na vrhu kontejnera tako da se polukružni zarez postavljen ispod nje nađe u liniji sa raspršivačem. Kontejner pod pritiskom je sada spreman za upotrebu.


    Upotreba pene:


    Slika 5:


    image

    Postavite kažiprst na vrh kupole pumpe i okrenite kontejner pod pritiskom vrhom nadole. Napomena: kontejner će funkcionisati ispravno samo ako se drži tako da je kupola pumpe usmerena što više vertikalno nadole.


    Slika 6:


    image

    Stavite jedno stopalo na stolicu ili hoklicu ili lezite bočno, tako da spuštena noga bude ispružena, a podignuta noga savijena pod uglom. Unesite aplikator u anus što dublje. Kupolu pumpe jednom potpuno potisnite do kraja i potom je veoma polako oslobodite. Čim oslobodite kupolu pumpe, pena će izaći iz posude. Ostavite aplikator u tom položaju 10–15 sekundi pre nego što izvučete aplikator iz anusa. Time ćete osigurati da cela doza uđe u rektum i da pena ne iscuri.


    Slika 7:


    image

    Posle primene pene, uklonite aplikator i odstranite sa opštim otpadom koristeći priloženu plastičnu kesicu. Pri sledećoj primeni upotrebite novi aplikator.

    Da biste sprečili slučajan gubitak pene iz kontejnera pod pritiskom između aplikacija, okrenite kupolu pumpe u krug tako da se polukružni zarez nađe u suprotnom položaju od raspršivača.

    Trajanje lečenja:

    Od Vašeg stanja zavisi koliko dugo ćete koristiti ovaj lek. Trajanja lečenja će odrediti Vaš lekar. Uobičajeno, akutne epizode zapaljenjskih oboljenja creva se smiruju posle 6 do 8 nedelja.


    Ako mislite da je dejstvo leka Budenofalk, rektalne pene previše jako ili previše slabo, obratite se svom lekaru.


    Ako ste primenili više leka Budenofalk nego što treba

    Ako ste nekim slučajem uzeli više leka Budenofalk, rektalna pena nego što je trebalo, sledeći put uzmite normalnu dozu. Nemojte uzimati manju dozu. Ako niste sigurni, kontaktirajte svog lekara, tako da će on/ona odlučiti kako da postupite. Ukoliko je moguće, ponesite sa sobom kutiju i ovo uputstvo.


    Ako ste zaboravili da primenite lek Budenofalk

    Ako ste propustili jednu dozu, samo nastavite lečenje sa propisanim doziranjem. Nemojte primeniti duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.


    Ako naglo prestanete da primenjujete lek Budenofalk

    Razgovarajte sa svojim lekarom ako želite ranije da prekinete ili završite lečenje. Važno je da ne prestanete naglo da upotrebljavate lek jer bolest može da se vrati. Nastavite da koristite ovaj lek dok Vam lekar ne kaže da prestanete, čak i ako počnete da se osećate bolje.


    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Ako Vam se posle uzimanja ovog leka javi neki od sledećih simptoma, potrebno je da se odmah obratite svom lekaru:

    • infekcija

    • glavobolja

    • promene ponašanja, kao što su depresija, razdražljivost, euforija, nemir, anksioznost (uznemirenost) ili agresija.


      Prijavljena su i sledeća neželjena dejstava:


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • žarenje u rektumu i bol

    • Cushing-ov sindrom – tj. zaokrugljeno lice (lice oblika punog meseca), povećanje telesne mase, smanjena tolerancija glukoze, povećana koncentracija šećera u krvi, visok krvni pritisak, zadržavanje tečnosti u tkivima (kao što su otoci na nogama), povećano izlučivanje kalijuma (hipokalemija), neredovana menstrualna krvarenja kod žena, neželjene dlake na telu kod žena, impotencija, abnormalni laboratorijski nalazi (smanjena funkcija nadbubrežne žlezde), crvene strije na koži, akne.

    • poremećaj varenja (dispepsija)

    • povećan rizik od infekcija

    • bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića, trzanje mišića

    • krhke/lomljive kosti (osteoporoza)

    • glavobolja

    • promene raspoloženja kao što su depresija, razdražljivost ili euforija

    • osip na koži usled reakcija preosetljivosti, crvene strije, potkožno krvarenje, akne, usporeno zarastanje rana, lokalne kožne reakcije kao što je kontaktni dermatitis


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • povećan apetit,

    • promene krvne slike (povećanje sedimentacije eritrocita, povećanje broja belih krvnih zrnaca)

    • mučnina, bol u stomaku, gasovi, peckanje ili utrnulost u stomaku, pukotine anusa (analne fisure), ranice (ulceracije) na sluzokoži usne duplje, učestala potreba za pražnjenjem creva, krvarenje iz rektuma

    • čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu

    • promene funkcije jetre

    • promene funkcije pankreasa, promene hormona nadbubrežne žlezde

    • infekcije mokraćnih puteva

    • vrtoglavica, poremećaj čula mirisa

    • nesanica, nemir sa povećanom fizičkom aktivnošću, anksioznost

    • pojačano znojenje, slabost


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • zamućen vid, povišen očni pritisak (glaukom), zamućenje očnog sočiva (katarakta)

    • zapaljenje pankreasa

    • oštećenje kostiju zbog slabe cirkulacije krvi (osteonekroza)

    • agresivnost

    • pojava modrica


      Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • usporen rast kod dece

    • otežano pražnjenje creva (konstipacija)

    • povišen pritisak u mozgu, moguće povezan sa povišenim očnim pritiskom (oticanje optičkog diska) kod adolescenata.

    • povećan rizik od tromboze, zapaljenje krvnih sudova (povezano sa prekidanjem uzimanja kortikosteroida nakon dugotrajne terapije)

    • zamor, opšti osećaj slabosti


      Većina navedenih neželjenih dejstava su tipična za steroidne lekove i mogu se očekivati i pri lečenju drugim kortikosteroidima. Ta neželjena dejstva zavise od doziranja, trajanja terapije, istovremenog ili prethodnog lečenja drugim glukokortikosteroidima i od Vaše individualne osetljivosti.


      Neka od ovih neželjnih dejstava su prijavljena posle dugotrajne oralne primene budesonida.


      Zbog lokalnog dejstva, rizik od neželjenih reakcija na lek Budenofalk, rektalnu penu je generalno manji nego kada se uzima kokortikosteroid sa sistemskim dejstvom.


      Ako ste bili lečeni kortikosteroidima jačeg dejstva pre početka lečenja lekom Budenofalk, Vaši simptomi se mogu ponovo javiti kada se lek promeni.


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

  5. Kako čuvati lek Budenofalk

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Budenofalk posle isteka roka naznačenog na spoljašnjem pakovanju i na kontejneru pod pritiskom nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati na temperaturi do 25 °C.

    Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.


    Kontejner je pod pritiskom i sadrži zapaljivi propelent.

    Držati dalje od mogućih izvora vatre i toplote – uključujući cigarete. Zaštiti od direktne sunčeve svetlosti. Ne otvarati na silu, ne bušiti ili spaljivati čak ni kada je prazan. Ne raspršivati sprej blizu plamena ili zapaljivih materijala.


    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 4 nedelje.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek

Aktivna supstanca je budesonid. Jedna doza od 1,2 g rektalne pene sadrži 2 mg budesonida.


Pomoćne supstance su: cetilalkohol; limunska kiselina, monohidrat; dinatrijum-edetat; vosak, emulgujući (Polawax: cetostearilalkohol/polisorbat 60); makrogolsteariletar; propilenglikol; voda, prečišćena.

Propelenti: n-butan; izobutan; propan.


Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja


Rektalna pena.

Bela do bledobela, kremasta, čvrsta pena.


Unutrašnje pakovanje je kontejner od aluminijuma pod pritiskom sa ventilom za doziranje koji sadrži 14 doza od po 1,2 g rektalne pene.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan aluminijumski kontejner pod pritiskom sa ventilom za doziranje (14 x 1,2 g rektalne pene), 14 PVC aplikatora za primenu pene, obloženih belim mekim parafinom i tečnim parafinom, 14 plastičnih kesica za higijensko odstranjivanje aplikatora i Uputstvo za lek.


Važan savet o primeni

Nakon primene 14 odmerenih doza spreja, preostala količina sadržaja će ostati u kontejneru za sprej. Ovim se osigurava da je predviđena količina aktivne supstance sadržana u svih 14 odmerenih doza spreja. Bacite sprej sa zaostalim sadržajem nakon primene 14 odmerenih doza spreja.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD

Borisavljevićeva 78, Beograd Proizvođač

DR. FALK PHARMA GMBH

Freiburg, Leinenweberstrasse 5, Nemačka Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Mart, 2023.

Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-02758-22-001 od 21.03.2023.