Havrix
vakcina protiv hepatitisa a, inaktivisana
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Adresa: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija
Nosilac dozvole: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited
Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija
Havrix, 720 El.j./0.5mL, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je vakcina Havrix i čemu je namenjena
Šta treba da znate pre nego što uzmete vakcinu Havrix
Kako se upotrebljava vakcina Havrix
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati vakcinu Havrix
Dodatne informacije
Vakcina Havrix sadrži hepatitis A virus. Navedena vakcina se koristi da podstakne imuni sistem organizma u cilju sprečavanja infekcije izazvane hepatitis A virusom, kod dece i adolescenata uzrasta od 1. do 15. godine, uključujući i 15.godinu života.
Kako vakcina Havrix deluje:
Vakcina ne može izazvati infekciju hepatitis A virusom, s obzirom da ne sadrži živ virus
Nakon primene vakcine Havrix Vašem detetu, organizam Vašeg deteta će proizvesti antitela (sopstvenu zaštitu) protiv infekcije izazvane hepatitis A virusom
U periodu nakon 2 do 4 nedelje, organizam Vašeg deteta će proizvesti antitela, koja će štititi Vaše dete od infekcije izazvane hepatitis A virusom
U cilju dugotrajne zaštite, neophodno je da Vaše dete primi drugu dozu vakcine (buster doza) u periodu od 6 do 12 meseci nakon primene prve doze. Ukoliko Vaše dete primi buster dozu u periodu od 3 godine od primene prve doze vakcine, trebalo bi da je u potpunosti zaštićeno od infekcije izazvane hepatitis A virusom. Nakon primene buster doze vakcine Havrix, ne očekuje se primena dodatnih doza vakcine.
Nakon primene vakcine, Vaše dete će biti zaštićeno jedino od infekcije izazvane hepatitis A virusom, međutim, neće biti zaštićeno od drugih tipova hepatitis virusa ili drugih oboljenja koje mogu prouzrokovati hepatitis (zapaljenje jetre).
ukoliko je Vaše dete alergično (hipersenzitivno) na bilo koju supstancu koja ulazi u sastav vakcine Havrix (videti Odeljak 6. Dodatne informacije)
ukoliko je Vaše dete alergično na bilo koju vakcinu protiv hepatitis A, ili neomicin - antibiotik koji se može naći u vakcini u veoma malim količinama
ukoliko Vaše dete ima povišenu temperaturu (groznicu). Prisustvo blaže infekcije, kao što je prehlada, ne predstavlja problem za primenu vakcine, međutim potražite savet lekara.
Vakcinu Havrix ne treba primenjivati Vašem detetu ukoliko se neko od gore navedenih stanja odnosi na Vaše dete. Ukoliko niste sigurni, potražite savet Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinske sestre pre nego što Vaše dete primi vakcinu Havrix.
Pre nego što Vaše dete primi vakcinu Havrix, posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom:
ukoliko je Vaše dete na hemodijalizi usled oboljenja bubrega
ukoliko Vaše dete već ima hepatitis A oboljenje ili živi sa osobom koja je nedavno imala hepatitis A oboljenje
ukoliko Vaše dete ima oslabljen imuni sistem usled bolesti ili usled terapije lekovima
Ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na Vaše dete, možete primeniti vakcinu Havrix Vašem detetu, međutim, nakon primene jedne doze, organizam Vašeg deteta možda neće produkovati dovoljnu količinu antitela da zaštiti organizam od infekcije.
U navedenim slučajevima, lekar Vašeg deteta može odlučiti da li je potrebno da Vašem detetu primeni dodatnu dozu vakcine Havrix, da uradi analize krvi Vašem detetu i odredi nivo antitela u krvi pre ili nakon primene vakcine.
U pojedinim situacijama, pre nego što nastupi dejstvo vakcine, potrebno je primeniti antitela Vašem detetu u cilju zaštite organizma od infekcije. Antitela mogu biti primenjena istovremeno sa primenom vakcine, na drugom mestu primene.
Nakon injekcione primene, ili ponekad i pre primene injekcije, može doći do gubitka svesti, naročito kod mladih osoba. Zbog navedenog, obavestite lekara Vašeg deteta ili medicinsku sestru, ukoliko je Vaše dete izgubilo svest prilikom prethodne primene injekcije.
Kao i kod svih vakcina koje se primenjuju injekciono, neophodno je da odgovarajuća terapija (npr. epinefrin) bude na raspolaganju u slučaju retke anafilaktičke reakcije koja može nastati nakon primene vakcine.
Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko Vaše dete koristi ili je nedavno koristilo bilo koje lekove, uključujući lekove koji se mogu nabaviti bez recepta. Moguća je istovremena primena vakcine Havrix sa ostalim vakcinama koje se primenjuju u detinjstvu. Potrebno je navedene vakcine primeniti na različitim mestima primene.
Posebno obavestite lekara Vašeg deteta ukoliko:
Vaše dete koristi lekove koji mogu oslabiti imuni sistem. Ukoliko Vaše dete koristi navedene lekove, ne treba primeniti vakcinu Havrix Vašem detetu.
u pojedinim situacijama, osobe koje su u drugom stanju mogu biti vakcinisane; ukoliko su osobe u drugom stanju starije od 16. godine života, mogu primiti vakcinu Havrix u dozi od 1440 El.j./mL
posavetujte se sa lekarom ili medicinskom sestrom ukoliko je osoba koja će primiti vakcinu u drugom stanju ili ukoliko postoji mogućnost da je u drugom stanju
posavetujte se sa lekarom ili medicinskom sestrom ukoliko osoba koja će primiti vakcinu doji; u pojedinim situacijama postoji mogućnost da osobe koje doje prime vakcinu.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko je Vaše dete nekad imalo alergijsku reakciju na antibiotik neomicin.
Vakcina Havrix se primenjuje injekciono u mišić nadlaktice.
U periodu od 2. do 4. nedelje nakon primene prve doze vakcine, Vaše dete će biti zaštićeno od infekcije hepatitis A virusom. Trebalo bi da je Vaše dete zaštićeno od infekcije izazvane hepatitis A virusom u periodu od najmanje godinu dana.
Kako bi osigurali dugotrajnu zaštitu od najmanje 10 godina, potrebno je primeniti drugu dozu (buster doza) u periodu od 6 do 12 meseci nakon primene prve vakcine.
Primena dve doze u periodu od godinu dana je najbolji način da budete sigurni da je Vaše dete zaštićeno i da će biti zaštićeno u periodu od najmanje 10 godina.
Ukoliko Vaše dete propusti da primi buster dozu unutar perioda od godinu dana, i primi drugu dozu u periodu od 3 godine nakon primene prve doze, trebalo bi da je i dalje zaštićeno od infekcije hepatitis A virusom u periodu od najmanje 10 godina.
Ukoliko druga doza vakcine ne bude primenjena unutar perioda od 3 godine nakon primene prve doze, Vaš lekar može odlučiti da Vašem detetu primeni dve doze vakcine u periodu od godinu dana.
Kao i prilikom primene drugih vakcina, primena vakcine Havrix može prouzrokovati pojavu neželjenih dejstava, iako se neće javiti kod svih osoba.
Ukoliko Vaše dete ima alergijsku reakciju, odmah se uputite lekaru. Simptomi alergijske reakcije uključuju:
lokalizovani ili generalizovani osip praćen svrabom ili stvaranjem plikova
otok očiju i lica
otežano disanje ili gutanje
iznenadni pad krvnog pritiska
ubrzan rad srca
gubitak svesti
Navedeni simptomi se obično javljaju ubrzo nakon primene vakcine. Odmah se uputite lekaru ukoliko se navedeni simptomi jave nakon napuštanja lekarske ordinacije.
iritabilnost
bol i crvenilo na mestu primene
gubitak apetita
glavobolja
pospanost
mučnina
otok
opšti osećaj slabosti
povišena telesna temperature (groznica)
vrtoglavica
dijareja i povraćanje
osip
otvrdnuće na mestu primene
neuobičajene senzacije kao što su osećaj žarenja, bockanja, golicanja ili peckanja, trnjenja, gubitak osećaja ili utrnulost
svrab
osećaj umora
groznica, jeza, nazeb
gastrointestinalni simptomi
anafilaksa
alergiske reakcije uključujući anafilaktoidne reakcije i stanje nalik serumskoj bolesti
grčevi (konvulzije)
zapaljenje krvnih sudova, često praćeno kožnim osipom
prolazno povećanje funkcionalnih parametara jetre
angioneurotski edem
eritema multiforme
koprivnjača
bol u zglobovima
neurološko stanje sa zapaljenskim procesom na kičmenoj moždini (Transverse myelitis)
akutna polineuropatija, poremećaj koji utiče na periferni nervni sistem (Guillain Barre Syndrome)
atrofija i paraliza mišića ramenog pojasa (neuralgična amiotrofija)
Ponekad, kratkoročno, rezultati testova funkcije jetre mogu biti neuobičajeni. Izuzetno retko, može doći do pojave reakcija koje uključuju promene na nervima. Ukoliko Vam se javi problem sa pokretanjem ruku ili nogu ili imate poteškoće sa hodanjem i kretanjem, odmah obavestite Vašeg lekara.
Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko uočite pojavu neželjnog dejstva koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja dece!
3 godine
Čuvati u frižideru na temperaturi 2° C do 8° C; ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.
Neupotrebljena vakcina se uništava u skladu sa važećim propisima.
Vakcine i lekove ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Potražite savet Vašeg farmaceuta kako da uklonite vakcine i lekove koji Vam više nisu potrebni. Navedene mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Jedna doza (0.5mL) sadrži:
720 Elisa jedinica inaktivisanog hepatitis A virus antigena (soj HM 175) 1
1 Adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidrirani; Ukupno: 0.25mg Al3+
Pomoćne supstance: aluminijum-hidroksid; aminokiseline za injekciju; natrijum-dihidrogenfosfat, bezvodni; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hlorid; kalijum-hlorid; polisorbat 20; voda za injekcije
Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu je opalescentna suspenzija koja se nakon mućkanja
lako resuspenduje.
.
0.5mL suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I), sa vrhom klipa šprica izrađenim od butil gume uz dodatak igle.
Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited
Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jun, 2013.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
Havrix; suspenzija u napunjenom injekcionom špricu; 720El.j./0.5mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL: 515-01-01563-13-001 od 23.09.2013.
Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima
Vakcina Havrix, u dozi od 720 El.j./0.5mL, je indikovana za imunizaciju protiv infekcije uzrokovane hepatitis A virusom kod dece i adolescenata starosti od 1. do 15. godine, uključujući i 15.godinu života.
Vakcina Havrix je posebno indikovana kod osoba kod kojih postoji povećani rizik od infekcije ili prenošenja virusa hepatitisa A. Takođe, vakcina Havrix je indikovana za primenu prilikom epidemije hepatitis A infekcije.
Vakcina Havrix se primenjuje isključivo intramuskularnim putem u deltoidni region ili u antero-lateralni deo butine vašeg deteta.
Primarna imunizacija vakcinom Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL podrazumeva primenu pojedinačne doze vakcine intramuskularnim putem. Navedenom primenom obezbeđuje se prisustvo anti-HAV antitela dovoljna za period od najmanje 12 meseci.
Zaštita protiv hepatitis A infekcije postiže se u periodu od 2 do 4 nedelje nakon primene vakcine Havrix.
U cilju postizanja dugotrajnije zaštite, u periodu od najmanje 10 godina, preporučuje se primena buster doze u periodu od 6 do 12 meseci nakon primene prve doze.
Primena buster doze vakcine Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL, u periodu do 3 godine nakon primene prve doze indukuje podjednak nivo antitela kao primena buster doze u preporučenom periodu primene.
Postojeće preporuke ne podržavaju potrebu za primenom dodatnih buster doza kod imunokompetentnih osoba nakon primene dvodozne šeme vakcinacije.
Vakcina Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL može biti primenjena kao buster doza kod osoba koje su prethodno bile imunizovane sa bilo kojom inaktivisanom hepatitis A vakcinom.
U slučaju da je osoba bila pod visokim rizikom od oboljevanja od hepatitis A infekcije unutar perioda od dve nedelje nakon primene prve doze vakcine Havrix, humani imunoglubulini mogu istovremeno biti primenjeni sa primenom vakcine Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL na različitim injekcionim mestima.
Vakcinu Havrix ne treba primenjivati osobama sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci, ili na neomicin B sulfat koji se u vakcini nalazi u tragovima.
Potrebno je odložiti primenu vakcine Havrix kod osoba sa teškim febrilnim akutnim stanjima. Prisustvo blaže infekcije, kao što je prehlada, ne bi trebalo da dovede do odlaganja vakcinacije.
Kao i kod svih vakcina koje se primenjuju injekciono, neophodno je da odgovarajuća terapija (npr. epinefrin) bude na raspolaganju u slučaju retke anafilaktičke reakcije koja može nastati nakon primene vakcine.
Postoji mogućnost da se, u trenutku vakcinacije, osoba nalazi u fazi inkubacije infekcije virusom hepatitisa
A. U navedenim slučajevima, nije poznato da li primena vakcine može dovesti do sprečavanja hepatitis A infekcije.
Postoji mogućnost da se nakon primarne imunizacije pacijenata na hemodijalizi ili osoba sa poremećajem imunog sistema, ne dobije adekvatna koncentraciju anti-HAV antitela, pa kod navedenih pacijenata može biti potrebna primena dodatnih doza vakcine u cilju postizanja odgovarajuće koncentracije antitela.
Nakon primene vakcine, ili ponekad i pre primene, naročito kod mladih osoba, može doći do pojave
sinkope (gubitka svesti), kao posledica psihološke reakcije na injekcioni način primene. Navedena pojava može biti udružena sa pojedinim neurološkim znacima kao što su prolazne vizuelne smetnje, parestezija i klonično-tonični pokreti ekstremiteta prilikom oporavka. Veoma je važno preduzeti adevatne mere kako ne bi došlo do povreda prilikom gubitka svesti.
Vakcina Havrix sadrži manje od 1 mmol-a natrijuma (23mg) po dozi, i shodno tome može se reći da je praktično bez natrijuma.
Istovremena primena vakcine Havrix sa serumskim imunoglobulinima ne utiče na zaštitni efekat vakcine Havrix, međutim može dovesti do smanjenog nivoa antitela. Sličan efekat može biti zapažen prilikom primene vakcine Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL.
Preliminarni podaci o istovremenoj primeni vakcine Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL sa rekombinantnom hepatitis B vakcinom pokazuju da ne postoji interferencija imunološkog odgovora na bilo koji od antigena. Ukoliko je neophodna istovremena primena potrebna je primena različitim špricevima na različitim injekcionim mestima.
Vakcina Havrix se ne sme mešati sa drugim vakcinama u istom špricu.
Ne postoje ili su ograničeni podaci o primeni vakcine Havrix kod trudnica. Podaci dobijeni u studijama na životinjama su nedovoljni kako bi se utvrdila reproduktivna toksičnost. Ukoliko je neophodno, može se razmotriti primena vakcine Havrix u trudnoći.
Nije poznato da li se vakcina Havrix izlučuje u humano mleko. Mora se doneti odluka da li prekinuti dojenje ili odustati /prekinuti terapiju uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i benefit terapije za majku.
Nisu dostupni podaci o uticaju vakcine Havrix na plodnost.
Nisu izvođene studije u kojima se pratio uticaj vakcine Havrix na sposobnost rukovanja mašinama i upravljanja vozilima. Međutim, neki efekti opisani u delu „Neželjena dejstva” mogu privremeno uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Prikazani bezbednosni profil zasnovan je na podacima dobijenim u okviru kliničkih ispitivanja kod više od 5300 osoba koje su primile vakcinu Havrix, kao i na osnovu neželjenih dejstava zabeleženih u toku postmarketinškog praćenja. S obzirom na činjenicu da nije moguće utvrditi učestalost pojave neželjenih dejstava u toku postmarketinškog praćenja, učestalost pojave neželjenih dejstava deklarisana je kao
„Nepoznata“.
Najučestalije prijavljena neželjena dejstva su bol i crvenilo na mestu primene (prijavljena nakon primene preko 50% doza vakcine Havrix u dozi od 1440 El.j./mL i nakon primene 18.2% doza vakcine Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL). Otok na mestu primene je sledeće najučestalije prijavljeno neželjeno dejstvo.
Učestalost pojave po primenjenoj dozi definisana je na sledeći način: Veoma česta: (1/10)
Česta: (1/100 do <1/10)
Povremena: (1/1000 do <1/100)
Retka: (1/10.000 do <1/1000)
Veoma retka: (<1/10.000)
Nepoznata: učestalost nije moguće proceniti na osnovu dostupnih podataka
U okviru svake od navedenih grupa, pojava neželjenih dejstava navedena je po opadajućem redu po ozbiljnosti neželjenih dejstava.
*odnosi se na neželjena dejstva prijavljena prilikom primene vakcine Havrix u dozi od 1440 El.j./mL
**odnosi se na neželjena dejstva prijavljena prilikom primene vakcine Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL
# navedeno neželjeno dejstvo prijavljeno je u toku postmarketinškog praćenja leka, međutim nije prijavljeno u randomizovanim kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. Učestalost pojave definisana kao retka dobijena je na osnovu statističkog proračuna zasnovanog na ukupnom broju pacijenata u pedijatrijskoj populaciji kojima je primenjena vakcina Havrix u toku randomizovanih kontrolisanih kliničkih ispitivanja (n=4574).
Učestalost pojave | Neželjeno dejstvo | |
Infekcije i infestacije | Povremena | Infekcije gornjeg dela respiratornog trakta* Rinitis* |
Imunološki poremećaji | Nepoznata | Anafilaksa Alergijske reakcije uključujući anafilaktoidne reakcije i stanje nalik serumskoj bolesti (mimicking serum sickness) |
Poremećaji metabolizma i ishrane | Česta | Gubitak apetita |
Psihijatrijski poremećaji | Veoma česta | Iritabilnost** |
Poremećaji nervnog sistema | Veoma česta Česta Povremena Retka Nepoznata | Glavobolja (učestalost pojave je česta prilikom primene vakcine Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL) Pospanost** Vrtoglavica* Hipoestezija Parestezija Konvulzije Guillain Barré sindrom Transverzni mijelitis Neuralgična amiotrofija |
Vaskularni poremećaji | Nepoznata | Vaskulitis |
Gastrointestinalni poremećaji | Česta Povremena | Gastrointestinalni simptomi* (učestalost pojave je retka prilikom primene vakcine Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL#) Nauzeja Dijareja (učestalost pojave je povremena prilikom primene vakcine Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL) Povraćanje |
Hepatobilijarni poremećaji | Nepoznata | Prolazno povišenje vrednosti funkcionalnih testova jetre |
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva | Povremena Retka Nepoznata | Osip** Pruritus Angioneurotski edem Erythema multiforme Urtikarija |
Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva | Povremena Nepoznata | Mijalgija* Muskulo-skeletna ukočenost* Artralgija |
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Veoma česta Česta | Bol i crvenilo na mestu primene Iscrpljenost* (učestalost pojave je retka prilikom primene vakcine Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL#) Groznica (telesna temperatura ≥ 37.5° C) Otok na mestu primene Reakcija na mestu primene (induracija) (učestalost pojave je povremena prilikom primene vakcine Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL) Slabost |
Povremena Retka | Simptomi nalik gripu* Drhtavica |
Zabeleženi su slučajevi predoziranja tokom postmarketinškog praćenja.
Neželjena dejstva prijavljena nakon predoziranja bila su slična onima koja se javljaju nakon adekvatnog doziranja.
Vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama u istom injekcionom špricu.
3 godine
Čuvati u frižideru na temperaturi 2° C do 8° C; ne zamrzavati Potrebno je baciti vakcinu ukoliko je bila zamrznuta.
0,5 mL suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I), sa vrhom klipa šprica izrađenim od butil gume uz dodatak igle.
Neupotrebljena vakcina se uništava u skladu sa važećim propisima.
U periodu čuvanja, sadržaj napunjenog injekcionog šprica može sedimentirati i dati talog bele boje i bistar, bezbojan supernatant. Nakon što se dobro promućka napunjen injekcioni špric, dobija se suspenzija bele boje.
Pre primene vakcina se mora vizuelno ispitati kako bi se potvrdilo odsustvo stranih čestica ili izmena u izgledu vakcine. Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, nemojte primenjivati vakcinu.