Pataxel
paklitaksel
UPUTSTVO ZA LEK
Pataxel, 30 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju Pataxel, 100 mg/16,7 mL, koncentrat za rastvor za infuziju Pataxel, 300 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
paklitaksel
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Pataxel i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Pataxel
Kako se primenjuje lek Pataxel
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Pataxel
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Pataxel, sadrži aktivnu supstancu paklitaksel koji pripada grupi lekova pod nazivom taksani, i koristi se u terapiji različitih vrsta tumora, uključujući tumor jajnika i tumor dojke (posle operacije ili kod uznapredovalog tumora/tumora koji se širi) i nemikrocelularni karcinom pluća (uznapredovali stadijum). Može se primenjivati u kombinaciji sa drugim terapijskim postupcima ili nakon neuspeha drugih terapija. Takođe se može primenjivati u terapiji kod pacijenata sa uznapredovalim Kapoši sarkomom povezanog sa AIDS-om (sindrom stečene imunodeficijencije) kada prethodne druge terapije nisu bile efikasne. Lek Pataxel deluje tako što sprečava rast određenih tumorskih ćelija.
ako ste alergični (preosetljivi) na paklitaksel, makrogolglicerolricinoleat (polioksilno ricinusovo ulje) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
ako dojite;
ako imate male vrednosti belih krvnih ćelija ili krvnih pločica (proverava se analizom krvi);
ako imate ozbiljnu, nekontrolisanu infekciju, a trebalo bi da primate lek Pataxel za lečenje Kapošijevog sarkoma;
ako imate teško oštećenje funkcije jetre.
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Pataxel:
-ako primetite izraženu alergijsku reakciju koja može uzrokovati nedostatak vazduha, ošamućenost (uzrokovanu niskim krvnim pritiskom), oticanje lica ili osip. Neke od ovih alergijskih reakcija mogu biti sa smrtnim ishodom;
ako imate oboljenje srca ili probleme sa jetrom (ako je oštećenje jetre teško, ne bi smeli da primate lek Pataxel);
ako imate poremećaj broja ćelija krvi;
ako se kod Vas javi nepravilan rad srca, ošamućenost ili nesvestica tokom terapije;
ako osećate peckanje, žarenje ili trnjenje prstiju šake i/ili prstiju stopala;
ako se istovremeno sprovodi terapija zračenja pluća (radioterapija) (videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva);
ako se javi proliv tokom ili ubrzo nakon terapije ovim lekom s obzirom na to da možda postoji zapaljenje debelog creva;
ako imate Kapošijev sarkom i ako se kod Vas javi čir u ustima ili zapaljenje usne duplje;
ovaj lek se ne preporučuje kod dece mlađe od 18 godina.
Zbog mogućnosti ekstravazacije, preporučuje se pažljiv nadzor mesta primene kako bi se primetila potencijalna inflamacija prilikom davanja infuzije.
Odmah obavestite svog lekara ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzeti bilo koje druge lekove. Zbog mogućnosti interakcije (različiti lekovi međusobno utiču jedan na drugi) obavestite lekara ako koristite:
-lekovi za lečenje infekcija (tj. antibiotici kao što su eritromicin, rifampicin, itd.; pitajte Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko niste sigurni da li je lek koji uzimate antibiotik), uključujući lekove koji se primenjuju za lečenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol);
-lekovi koji Vam pomažu da stabilizujete raspoloženje, ponekad se nazivaju i antidepresivi (npr. fluoksetin);
-lekovi koji se koriste za lečenje iznenadnih napada (epilepsija) (npr. karbamazepin, fenitoin);
-lekovi koji Vam pomažu da smanjite vrednost lipida u krvi (npr. gemfibrozil);
-lek koji se koristi za gorušicu ili čir na želucu (npr. cimetidin);
-lekovi koji se koriste za lečenje HIV-a i AIDS-a (npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin);
-lek koji se zove klopidogrel, koji se koristi za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Lek Pataxel se ne sme primenjivati ukoliko ste trudni, osim ako to nije jasno savetovano. Ovaj lek može uzrokovati urođene defekte, zato ne smete ostati trudni tokom lečenja lekom Pataxel i Vi i/ili Vaš partner morate primenjivati pouzdane metode kontracepcije tokom dobijanja terapije, kao i šest meseci nakon završetka terapije lekom Pataxel. Ako ostanete trudni tokom terapije, ili tokom šest meseci od završetka terapije, odmah o tome obavestite svog lekara.
Ako dojite, obavestite o tome svog lekara. Nije poznato da li lek Pataxel prolazi u majčino mleko. Lek Pataxel ne smete primenjivati tokom dojenja. Dojenje morate prekinuti tokom trajanja lečenja ovim lekom.
Lek Pataxel može uzrokovati sterilitet, koji može biti trajan. Zato se muškarcima koji primaju lek Pataxel savetuje da potraže savet u vezi zamrzavanja i čuvanja sperme pre lečenja.
Količina alkohola u leku Pataxel može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama neposredno posle terapije. Dodatno, neželjena dejstva ovog leka kao što su vrtoglavica, mučnina ili umor mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.
Lek Pataxel sadrži makrogolglicerolricinoleat (polioksilno ricinusovo ulje) koji može izazvati teške alergijske reakcije.
Lek Pataxel takođe sadrži 49,7% vol etanola (alkohola), tj. do 21 g po prosečnoj dozi, što odgovara 740 mL piva od 3,5% vol ili 190 mL vina od 14% vol po dozi. Ovo može biti štetno za pacijente koji boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom. Količina alkohola u ovom leku može takođe uticati na dejstvo drugih lekova.
Vaša terapija će Vam obično biti data u bolnici. Lek Pataxel će biti primenjen pod nadzorom lekara, koji Vam može dati više informacija.
Pre nego što primite injekciju leka Pataxel biće Vam dati drugi lekovi za prevenciju alergijskih reakcija (kortikosteroid, npr. deksametazon, antihistaminik, npr. difenhidramin i antagonist H2 receptora, npr. cimetidin ili ranitidin). Ovi lekovi se mogu davati u obliku tableta ili u obliku infuzije u venu.
Lek Pataxel se može primeniti sam ili u kombinaciji sa drugim citostaticima. Vaš lekar će odlučiti o dozi leka koju treba da dobijete i koliko doza ćete dobiti. Ako primate kombinovanu terapiju sa lekom Pataxel i
cisplatinom, lek Pataxel treba primeniti pre cisplatina kako bi se smanjila mogućnost neželjenih reakcija. Ako primate kombinovanu terapiju sa lekom Pataxel i doksorubicinom, lek Pataxel treba primeniti 24 sata posle primene doksorubicina.
Lek Pataxel ćete dobiti kao infuziju (spora injekcija putem kapi) u venu. Odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako osetite bilo kakav bol na mestu primene leka, tokom ili neposredno nakon primene leka. Bol u okolini mesta primene leka može da znači da igla nije bila pravilno postavljena u venu.
Doza leka Pataxel će zavisiti od bolesti od koje se lečite, rezultata analiza Vaše krvi i neželjenih reakcija koje ste imali prilikom primene prethodnih doza ovog leka. Doza takođe zavisi od površine Vašeg tela (izraženo u mg/m2) koja se može izračunati na osnovu Vaše telesne visine i telesne mase. U zavisnosti od oboljenja koje imate, doziranje je obično između 100 mg/m2 i 220 mg/m2 leka Pataxel, primenjeno tokom 3 ili 24 sata i koje se ponavlja na svake dve do tri nedelje.
Pošto je najverovatnije da ćete lek Pataxel dobiti u bolnici, pod nadzorom lekara, malo je verovatno da ćete dobiti pogrešnu dozu leka. Međutim, ako imate bilo kakvih nedoumica oko doze koju treba da primite, molimo Vas recite to Vašem lekaru.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ako se kod Vas jave neka od u nastavku navedenih neželjenih dejstava, odmah obavestite Vašeg lekara, s obzirom na to da su sva neželjena dejstva ozbiljna. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija.
slabost u zglobovima ili mišićima, bol, bol ili gubitak osećaja u rukama i nogama. Ovo se obično smanjuje ili nestaje nekoliko meseci nakon prekida terapije lekom Pataxel;
infekcija - obično urinarnog trakta ili gornjih delova disajnih puteva. Ovo može biti udruženo sa malim brojem ćelija krvi što je uzrokovano primenom leka Pataxel. Ovo ponekad može biti sa smrtnim ishodom;
supresija koštane srži, što može dovesti do smanjenja broja ćelija krvi i može dovesti do infekcija,
anemije (smanjenog broja crvenih krvnih zrnaca) sa bledilom i slabošću, stvaranja modrica i krvarenja, neutropenije (smanjen broj neutrofila-vrsta belih krvnih zrnaca), trombocitopenije (smanjen broj trombocita- krvnih pločica), leukopenije (smanjen broj leukocita-belih krvnih zrnaca);
nizak krvni pritisak što može dovesti do vrtoglavice, posebno prilikom ustajanja;
bol u mišićima ili zglobovima;
gubitak kose (većina slučajeva gubitka kose desila se manje od mesec dana nakon započinjanja terapije lekom Pataxel. Kada se to desi, gubitak kose je jako izražen (preko 50%) kod većine pacijenata);
mučnina i povraćanje;
blag oblik proliva;
čirevi u ustima ili na jeziku, zapaljenje sluzokože;
blage alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti) uključujući crvenilo i osip kože;
problemi sa nervima – mogu se pojaviti kao bockanje i mravinjanje u šakama i stopalima (može trajati duže od 6 meseci nakon prekida terapije lekom Pataxel).
usporen rad srca;
reakcije na mestu primene leka (lokalni otok, bol, crvenilo, otvrdnuće tkiva, odumiranje tkiva kože, ekstravazacija (curenje leka izvan vene) što dovodi do celulitisa (bolno oticanje i crvenilo);
privremene blage promene na noktima i koži;
izmenjene vrednosti testova funkcije jetre (izrazito povećanje vrednosti enzima aspartat aminotransferaze AST i alkalne fosfataze).
problemi sa srcem u vidu: poremećaja srčanog ritma, izraženog bola u grudima koji može da se širi u vilicu ili ruku, preznojavanja, nedostatka vazduha i mučnina (srčani udar), kardiomiopatije (bolest koja zahvata srčani mišić, a dovodi do uvećanja, istanjenja ili rigidnosti srčanog mišića i posledično smanjenja njegove funkcije);
teška infekcija uključujući sepsu (trovanje krvi) sa stanjem šoka;
krvni ugrušci u venama (tromboza) i zapaljenje vena udruženo sa formiranjem krvnih ugrušaka (tromboflebitis)- ovo se može manifestovati kao bol i/ili oticanje ruku ili nogu ili zapaljenje vene;
povišen krvni pritisak;
teške alergijske reakcije koje uzrokuju: nizak ili visok krvni pritisak, bol u grudima, probleme sa disanjem, ubrzan srčani ritam, bol u trbuhu, bol u rukama i nogama, preznojavanje, izražen svrab i/ili bol u leđima, drhtavica i oticanje lica, usana, jezika, očnih kapaka i grla;
izrazito povećanje vrednosti bilirubina u krvi, što može izazvati žutu prebojenost kože i beonjača (žutica).
teške anafilaktičke reakcije: može se javiti iznenadna koprivnjača (pojava plikova praćenih svrabom), oticanje šaka, stopala, zglobova, lica, usana, usta ili ždrela (što može dovesti do otežanog gutanja ili disanja) i možete osetiti da ćete se onesvestiti;
pneumonija (zapaljenje pluća), pleuralna efuzija (nakupljanje tečnosti u plućima), što može dovesti do otežanog disanja;
kratak dah, kašalj, iskašljavanje krvi ili bol u grudima ili ramenima (npr. plućna embolija). Neki od ovih dejstava se možda neće pojaviti odmah (fibroza pluća);
zapaljenje trbušne maramice (peritonitis);
trovanje krvi (sepsa);
uticaj na nerve koji kontrolišu mišiće, što dovodi do mišićne slabosti u rukama i nogama (motorna neuropatija);
svrab, osip/crvenilo kože;
nakupljanje tečnosti u celom telu (edem);
povišena telesna temperatura (groznica);
dehidracija;
gubitak energije;
bol u stomaku uzrokovan zapaljenjem creva, opstrukcijom creva ili perforacijom zida creva;
zapaljenje pankreasa (pankreatitis);
slabost srca;
osećaj iscrpljenosti ili slabosti, umor;
povišene vrednosti kreatinina u krvi;
smanjen broj belih krvnih zrnaca (neutrofila) praćen povišenom telesnom temperaturom.
ozbiljna i životno ugrožavajuća alergijska reakcija koja se manifestuje osipom, oticanjem lica, zviždanjem u grudima, otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, dezorijentacijom do gubitka svesti (anafilaktički šok);
Stivens-Džonsonov sindrom (rasprostranjeni osip sa plikovima i guljenjem kože, naročito oko usta, nosa, očiju, genitalija);
toksična epidermalna nekroliza (rasprostranjeni osip sa plikovima i guljenjem kože na većem delu tela);
multiformni eritrem (osip kože, koji može da bude sa plikovima, i da ima izgled malih meta (u centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima);
eksfolijativni dermatitis (oboljenje kože koje se karakteriše jakim crvenilom, ljuskavom, zadebljalom, ponekad i krastavom kožom);
nepravilan rad srca;
koprivnjača (urtikarija);
uticaj na mozak (encefalopatija);
epileptični napadi;
oštećenje jetre koje može biti teško (hepatička nekroza). Ovo može uticati na funkciju mozga (hepatična
encefalopatija). Ovo ponekad može biti sa smrtnim ishodom;
gubitak ili pogoršanje sluha, zujanje u ušima;
vertigo (osećaj okretanja);
poremećaji optičkog nerva i/ili vida, naročito kod pacijenata koji uzimaju veće doze od preporučenih - teturanje pri hodu;
vrtoglavica;
glavobolja;
bol u stomaku što može biti uzrokovano nakupljanjem tečnosti u stomaku (ascites), zapaljenjem creva ili krvnim ugruškom u krvnim sudovima creva;
otežano pražnjenje creva;
autonomna neuropatija (intestinalna opstrukcija, nagli pad krvnog pritiska);
pseudomembranozni kolitis (zapaljenje debelog creva najčešće izazvano bakterijom Clostidium difficile) koji odlikuje pojava proliva, obično sa krvlju i sluzi, bol u stomaku i povišena telesna temperatura;
gubitak apetita;
zbunjenost;
šok;
otpadanje noktiju na prstima ruku ili nogu (savetuje se da nosite zaštitu na šakama i stopalima kada se izlažete suncu);
gorušica, mučnina i/ili povraćanje što može biti uzrokovano zapaljenjem jednjaka;
kašalj;
slabost mišića, grčevi, jak bol u crevima ili stomaku ili vrtoglavica pri ustajanju što može biti uzrokovano bolešću nervnog sistema;
akutna leukemija (maligno oboljenje krvi) ili slična stanja (mijelodisplastični sindrom) što će proveriti Vaš lekar.
stanje poznato kao sindrom lize tumora koje može dovesti do povećanja vrednosti natrijuma ili kalijuma u krvi ili smanjenja vrednosti kalcijuma u krvi;
oticanje dela zadnjeg segmenta oka (makularni edem);
poremećaji vida kao što je svetlucanje pred očima (fotopsija) ili viđenje plutajućih tačkica i mrlja;
oboljenje vezivnog tkiva (skleroderma);
autoimuno oboljenje koje može zahvatiti kožu, zglobove, bubrege, mozak i druge organe (sistemski eritemski lupus);
zapaljenje površinskih vena;
otežano disanje, zviždanje u grudima, kratak dah;
diseminovana intravaskularna koagulacija (DIK) je zabeležena. Ovo je ozbiljno stanje zbog kojeg ljudi previše lako krvare, previše lako dobijaju krvne ugruške ili i jedno i drugo;
crvenilo i oticanje dlanova ili tabana što može izazvati ljuštenje kože (Sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije).
Kao i mnogi drugi citostatici, lek Pataxel može uzrokovati sterilitet, koji može biti trajan.
Lek Pataxel može uzrokovati zapaljenje pluća kada se koristi u kombinaciji sa, ili nakon, terapije zračenjem (radioterapije).
Laboratorijske analize (npr. analize krvi) mogu se raditi kako bi se kontrolisalo stanje Vaše jetre, bubrega, kao i da li postoji promena u broju ćelija krvi, što su sve neželjene reakcije primene leka Pataxel.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta
ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Pataxel posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 25ºC. Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja, a pre razblaživanja:
28 dana na temperaturi do 25ºC (uz višestruko uvlačenje igle i izvlačenje sadržaja). Rok upotrebe leka nakon razblaženja: Upotrebiti odmah.
Infuzija treba da bude bistar rastvor, blago žute boje. Infuzije koje sadrže vidljive čestice ili su jako obojene ne treba davati.
Svu neiskorišćenu količinu leka i svu opremu koja je korišćena za pripremu i primenu, ili koja je na drugi način došla u dodir sa paklitakselom rastvorom za infuziju treba da se ukloni u skladu sa važećim propisima za rukovanje sa citotoksičnim lekovima.
-Aktivna supstanca je paklitaksel.
Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela.
Pataxel, 30 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:
Jedna bočica sa 5 mL koncentrata sadrži 30 mg paklitaksela.
Pataxel, 100 mg/16,7 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:
Jedna bočica sa 16,7 mL koncentrata sadrži 100 mg paklitaksela.
Pataxel, 300 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:
Jedna bočica sa 50 mL koncentrata sadrži 300 mg paklitaksela.
-Pomoćne supstance su: makrogolglicerolricinoleat (polioksilno ricinusovo ulje), etanol, bezvodni i limunska kiselina (bezvodna).
Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar rastvor, blago žute boje.
Pataxel, 30 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:
Pataxel, 100 mg/16,7 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:
Pataxel, 300 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:
Nosilac dozvole:
BEOCOMPASS DOO BEOGRAD
Zvečanska 60/22, Beograd
Proizvođač:
VIANEX S.A. - PLANT C'
16th km Marathonos Ave, Attiki, Pallini, Grčka Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Septembar, 2022.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Pataxel, koncentrat za rastvor za infuziju, 30 mg/5 mL: 515-01-02794-21-001 od 08.09.2022. Pataxel, koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg/16,7 mL: 515-01-02795-21-001 od 08.09.2022. Pataxel, koncentrat za rastvor za infuziju, 300 mg/50 mL: : 515-01-02796-21-001 od 08.09.2022.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
U prvoj liniji hemioterapije karcinoma ovarijuma, paklitaksel je indikovan za lečenje pacijentkinja sa uznapredovalim karcinomom ovarijuma ili sa rezidualnim oboljenjem (> 1cm) posle incijalne laparotomije, u kombinaciji sa cisplatinom.
U drugoj liniji hemioterapije karcinoma ovarijuma, paklitaksel je indikovan u terapiji metastatskog karcinoma ovarijuma nakon neuspele standardne terapije lekovima koji sadrže platinu.
Kao adjuvantna terapija, paklitaksel je indikovan za lečenje pacijentkinja sa nodus – pozitivnim karcinomom dojke nakon prethodne terapije antraciklinom i ciklofosfamidom (AC terapija). Adjuvantna terapija paklitakselom je alternativa produžetku AC terapije.
Paklitaksel je indikovan u prvoj liniji hemioterapije lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke, bilo u kombinaciji sa antraciklinom, kod pacijentkinja kod kojih je terapija antraciklinom odgovarajuća, ili u kombinaciji sa trastuzumabom, kod pacijentkinja sa prekomernom ekspresijom HER 2 receptora (na osnovu rezultata imunohistohemijske analize 3+) i kod kojih terapija antraciklinima nije odgovarajuća (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka i Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).
Kao monoterapija, paklitaksel je indikovan za lečenje metastatskog karcinoma dojke kod pacijentkinja kod kojih je standardna terapija antraciklinom bila neuspešna ili kod pacijentkinja koje nisu kandidati za terapiju antraciklinom.
Paklitaksel je u kombinaciji sa cisplatinom, indikovan za lečenje nemikrocelularnog kancera pluća (NSCLC) kod pacijenata koji nisu kandidati za potencijalnu kurativnu hiruršku intervenciju i/ili terapiju zračenjem.
Ograničeni podaci o efikasnosti podržavaju ovu indikaciju, a sažetak relevantnih studija je prikazan u odeljku Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka
Paklitaksel je indikovan za lečenje pacijenata sa uznapredovalim Kapošijevim sarkomom (KS) povezanim sa AIDS-om kod kojih prethodna terapija lipozomalnim antraciklinom nije bila uspešna.
Premedikacija: Pre primene paklitaksela kod svih pacijenata neophodna je premedikacija kortikosteroidima, antihistaminicima i H2 antagonistima, u cilju prevencije teške hipersenzitivne reakcije. Ova premedikacija može biti sačinjena od:
Tabela 1. Šema premedikacije
Lek | Doza | Primena pre paklitaksela |
Deksametazon | 20 mg oralno* ili I.V. ** | Za oralnu primenu: približno 12 i 6 sati kod I.V.: 30 do 60 minuta |
Difenhidramin*** | 50 mg I.V. | 30 do 60 minuta |
Cimetidin ili ranitidin | 300 mg I.V. 50 mg I.V. | 30 do 60 minuta |
* 8-20 mg za pacijente sa Kapošijevim sarkomom
** intravenski
*** ili ekvivalentni antihistaminik, npr. hlorfenamin 10 mg I.V., primenjen 30-60 min pre paklitaksela
Paklitaksel treba primeniti kroz sistemski filter sa mikroporoznom membranom ≤0,22 mikrometra.
Zbog moguće ekstravazacije, savetuje se pažljivo praćenje infuzionog mesta zbog moguće infiltracije tokom davanja leka.
Prema trajanju infuzije, preporučuju se dva dozna režima paklitaksela: paklitaksel 175 mg/m2 koji se daje intravenozno u trajanju od 3 sata, nakon čega se daje cisplatin u dozi od 75 mg/m2 svake treće nedelje, ili
paklitaksel od 135 mg/m², koji se daje infuzijom u trajanju od 24 sata, nakon čega se primenjuje cisplatin u
dozi od 75 mg/m², sa pauzom od tri nedelje između ciklusa (videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).
Prva linija hemioterapije karcinoma dojke: Kada se koristi u kombinaciji sa doksorubicinom (50 mg/m²), paklitaksel treba primeniti 24 sata posle doksorubicina. Preporučena doza paklitaksela je 220 mg/m² koja se daje intravenozno u trajanju od 3 sata, sa pauzom između ciklusa terapije od tri nedelje (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija u Sažetku karakteristika leka i Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).
Kada se primenjuje u kombinaciji sa trastuzumabom, preporučena doza leka paklitaksel je 175 mg/m² koja se primenjuje intravenozno u trajanju od 3 sata, sa pauzom od tri nedelje između ciklusa. Infuzija paklitaksela može se primeniti jedan dan posle prve doze trastuzumaba ili neposredno posle narednih doza trastuzumaba ukoliko je pacijentkinja prethodnu dozu dobro podnela.
Naredne doze paklitaksela treba da se primenjuju u zavisnosti od individualne tolerancije pacijenta. Ponovna primena paklitaksela se ne preporučuje sve dok broj neutrofila ne bude ≥ 1,5x109/L (≥ 1x109/L kod pacijenata sa Kapošijevim sarkomom) i dok broj trombocita ne bude ≥ 100x109/L (≥ 75x109/L kod pacijenata sa Kapošijevim sarkomom).
Pacijenti koji imaju tešku neutropeniju (broj neutrofila < 0,5x109/L tokom ≥ 7 dana) ili tešku perifernu neuropatiju treba da prime 20% manju dozu u narednim ciklusima terapije (25% za pacijente sa Kapošijevim sarkomom) (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka).
Nema odgovarajućih podataka o prilagođavanju doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka i Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka). Paklitaksel se ne sme primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre.
Primena paklitaksela se ne preporučuje kod dece mlađe od 18 godina zbog nedostatka podataka o efikasnosti i bezbednosti.
Način primene
Potrebna je opreznost pri rukovanju ili primeni leka.
Koncentrat za rastvor za infuziju leka se mora razblažiti pre upotrebe leka (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) i lek se mora primeniti isključivo intravenski.
Makrogolglicerolricinoleat; Etanol, bezvodni;
Limunska kiselina, bezvodna.
Polioksilno ricinusovo ulje (makrogolglicerolricinoleat), koje se nalazi u sastavu leka, može da uzrokuje izdvajanje DEHP (di-(2-etilheksil) ftalat) iz plastične polivinil hlorid (PVC) posude, u količini koja se povećava s vremenom i koncentracijom. Posledično, rastvor leka Pataxel treba da se priprema, čuva i primenjuje u opremi i bočicama koje ne sadrže PVC.
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sa lekovima navedenim u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).
Rok upotrebe leka pre otvaranja
2 godine.
Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja, a pre razblaživanja:
28 dana na temperaturi do 25ºC (uz višestruko uvlačenje igle i izvlačenje sadržaja). Rok upotrebe leka nakon razblaženja: Upotrebiti odmah.
Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon razblaženja leka, videti odeljak Rok upotrebe.
Pataxel, 30 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:
Pataxel, 100 mg/16,7 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:
Unutrašnje pakovanje: bočica od bezbojnog stakla (tip I), zatvorena čepom od butilgume tamno sive boje, pričvršćena sa aluminijumskim prstenom i plastičnim (PP) flip-off poklopcem. Jedna bočica sa 16,7 mL koncentrata sadrži 100 mg paklitaksela
Pataxel, 300 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:
Unutrašnje pakovanje: bočica od bezbojnog stakla (tip I), zatvorena čepom od butilgume tamno sive boje, pričvršćena sa aluminijumskim prstenom i plastičnim (PP) flip-off poklopcem. Jedna bočica sa 50 mL koncentrata sadrži 300 mg paklitaksela.
Ukoliko su neotvarane bočice čuvane u frižideru, može doći do precipitata koji se rastvaraju kada se boca blago protrese nakon postizanja sobne temperature. Ovo ne utiče na kvalitet leka. Ukoliko je rastvor i dalje zamućen ili se primeti talog koji se ne može rastvoriti, bočicu treba odbaciti.
Lek Pataxel ostaje mikrobiološki, hemijski i fizički stabilan do 28 dana na 25°C, bez obzira na višestruke ubode iglom i ponovljenog izvlačenja rastvora iz bočice. Za drugačije vreme i uslove čuvanja leka je odgovoran korisnik.
Nastavak za davanje („Chemo-Dispensing Pin”) ili slične šiljate nastavke ne treba koristiti jer mogu oštetiti zatvarač bočice, zbog čega rastvor može postati nesterilan.
Hemijska i fizička stabilnost tokom primene, rastvora pripremnjenog za infuziju, je dokazana na 5°C i na 25°C u trajanju od 7 dana ako je rastvarač 5% rastvor glukoze, i tokom 14 dana ako je rastvarač 0,9% rastvor natrijum-hlorida za injekcije. Mikrobiološki posmatrano, lek treba odmah upotrebiti. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika, i normalno ne treba da se čuvaju duže od 24 sati na 2° do 8°C, osim ukoliko se rastvaranje nije odigralo u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Nakon razblaženja lek se može koristiti samo za jednu upotrebu.
Nakon pripreme rastvori mogu biti mutni. Ovo zamućenje se pripisuje vehikulumu (podlozi formulacije) i nije ga moguće odstraniti filtriranjem. Lek Pataxel treba primenjivati kroz infuzioni sistem sa ugrađenim filterom sa mikroporoznom membranom ≤ 0,22 mikrometara. Nakon simulacije primene I.V. rastvora kroz sistem sa 0,22 mikronskim filtrom nisu zabeleženi značajani gubici u jačini leka.
Postoje retki slučajevi taloženja tokom infuzije paklitaksela, obično pred kraj 24-satnog perioda davanja infuzije. Iako uzrok ovog taloženja nije poznat, najverovatnije je povezan sa prezasićenjem razblaženog rastvora. Paklitaksel treba primeniti što je ranije moguće nakon razblaženja radi smanjivanja rizika od taloženja, a treba i izbegavati preterano mešanje, mućkanje ili vibracije. Setove za infuziju treba temeljno isprati vodom pre upotrebe. Tokom infuzije treba redovno proveravati izgled rastvora, i treba zaustaviti infuziju ukoliko se uoči prisustvo taloga.
Kako bi se smanjilo izlaganje pacijenta DEHP (di-(2-etilheksil)ftalat), koga oslobađaju plastificirane PVC kese za infuziju, setovi ili drugi medicinski instrumenti, razblaženi rastvor paklitaksela treba čuvati u bočicama koje ne sadrže PVC (od stakla ili polipropilena) ili u plastičnim kesicama (od polipropilena ili poliolefina) i primenjivati ga pomoću setova presvučenih polietilenom. Upotreba filtera (npr. IVEX-2) koji imaju kratku uzlaznu i/ili ispusnu plastificiranu PVC cevčicu, nije rezultirala značajnim otpuštanjem DEHPa.