Valproix
kiselina, natrijum-valproat
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▲ Valproix, tablete sa produženim oslobađanjem, 145mg + 333mg
Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o.
Adresa: MiloradaJovanovića 9, Beograd, Srbija
Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.
Adresa: Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Valproix i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valproix
Kako se upotrebljava lek Valproix
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Valproix
Dodatne informacije
Lek Valproix sadrži aktivnu supstancu natrijum-valproat, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju antikonvulzivi ili antiepileptici. Deluje tako što pomaže umirenju moždanih aktivnosti.
Namenjen je za:
-lečenje epilepsije (konvulzivnih napada) kod odraslih i dece,
-lečenje manije,u okviru bolesti pod nazivom „bipolarni poremećaji“, kada se osećate jako uznemireno, uzbuđeno ili ste preterano hiperaktivni, zaneseni. Upotrebljava se i kada se u terapiji ne može koristiti litijum. Lek je u obliku tableta sa produženim oslobađanjem, što znači da se aktivna supstanca natrijum-valproat postepeno oslobađa iz tablete tokom određenog vremenskog perioda.
ako ste alergični (preosetljivi) na natrijum-valproat, valproinsku kiselinuili na bilo koji drugi sastojak leka (videti poglavlje 6). Znaci alergijske reakcije su osip, problemi sa gutanjem ili disanjem, oticanja usana, lica grla
ili jezika:
ukoliko vi ili neko od članova porodice ima probleme sa jetrom
ukoliko imate retko oboljenje pod imenom porfirija.
Ukoliko se nešto od ovoga odnosi na vas nemojte uzimati lek. Ukoliko niste sigurni obratite se lekaru ili farmaceutu za savet.
Kod malog broja ljudi koji se leče antiepilepticima, kao što je natrijum-valproat, mogu se javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ukoliko vam se ovakve misli jave u bilo kom trenutku , odmah se obratite lekaru.
Deca i adolescenti starosti do 18 godina: Lek Valproix se ne preporučuje za lečenje manije kod ove grupe pacijenata.
Obratite se lekaru ili farmaceutu pre primene leka u slučaju:
ako imate dijabetes; ovaj lek može da utiče na rezultate testova urina,
ako imate probleme sa bubrezima; lekar vam može propisati nižu dozu leka,
ako imate konvulzivne napade (epilepsiju), oboljenje mozga ili metabolički poremećaj koji utiče na mozak,
ako imate urođeni enzimski deficit u metabolizmu uree, usled koga se u organizmu skuplja previše amonijaka,
ako patite od oboljenja koje se naziva „sistemski eritematozni lupus (SLE)“ – oboljenje imunog sistema koje pogađa kožu, kosti, zglobove i unutrašnje organe.
Ukoliko niste sigurni da li se nešto od ovoga odnosi na vas, obratite se lekaru ili farmaceutu za savet pre primene leka.
Povećanje telesne težine: Primena leka Valproix može da izazove povećanje telesne težine. Posavetujte se sa lekarom o tome kako to može uticati na vas.
Testovi krvi: Može biti potrebno da se urade testovi krvi pre započinjanja terapije lekom Valproix, kao i u toku terapije.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove. Valproix može da utiče na dejstvo nekih lekova, ili drugi lekovi mogu da utiču na njegovo dejstvo.
Primenom sledećih lekova može se povećati mogućnost nastanka neželjenih reakcija, ukoliko se primenjuju zajedno sa lekom Valproix:
neki lekovi za lečenje bola i zapaljenja (salicilati), kao što je aspirin;
neki drugi lekovi za lečenje konvulzivnih napada (epilepsije). Ovo podrazumeva lekove kao što je fenobarbiton, primidon, fenitoin, karbamazepin, topiramat, lamotrigin i felbamat(videti poglavlje 3 „Pacijenti koji primenjuju druge lekove za lečenje konvulzivnih napada“).
Valproix može da pojača efekat sledećih lekova:
antikoagulanasa (kao što je varfarin),
zidovudina koji se koristi za lečenje HIV infekcije,
lekova za depresiju,
inhibitore monoamino oksidaze (MAOI), kao što su moklobemid, selegilin, linezolid,
lekova za smirivanje emocionalnih i mentalnih stanja, kao što su diazepam i olanzapin.
Sledeći lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Valproix:
lekovi za prevenciju i lečenje malarije, kao što su meflokin i hlorokin,
cimetidin za lečenje stomačnih ulkusa,
holestiramin koji se koristi za snižavanje nivoa masnoće u krvi (holesterola).
neki od lekova za lečenje infekcija (antibiotici), kao što su rifampicin i eritromicin,
posebno naglasite lekaru ukoliko uzimate lekove iz grupe karbapenema (antibiotici za lečenje bakterijskih infekcija). Treba izbegavati istovremenu primenu karbapenema i valproinske kiseline, jer oni mogu umanjiti
efekat natrijum-valproata.
Ne preporučuje se uzimanje alkoholnih pića za vreme terapije.
Žene u reproduktivnom periodu
Pre nego što počnete sa primenom leka Valproix, treba da se posavetujete sa lekarom o potencijalnim problemima kod primene ovog leka u trudnoći.
Žene u reproduktivnom periodu treba dakoriste efikasne kontraceptivne metode tokom terapije . Valproix ne
utiče na dejstvo oralnih kontraceptiva.
Pre nego što počnete da planirate trudnoću, potrebno je da porazgovarate sa svojim lekarom ili specijalistom o trudnoći i epilepsiji. To je potrebno da biste se dogovorili da li treba nastaviti terapiju ukoliko zatrudnite.
Kod žena koje uzimaju Valproix postoji mnogo veći rizik od pojave anomalija kod deteta. Šansa za nastanak anomalija je veća ukoliko majka istovremeno uzima i druge lekove za lečenje epilepsije.
Ove anomalije podrazumevaju:
deformitete glave i lica, uključujući zečju usnu (rascepljenu usnu),
deformitete koštanog sistema, kao što je iščašenje kuka,
malformacije na rukama i nogama,
deformitet uretera koji povezuje bešiku i penis, pri čemu se otvor formira na drugom mestu,
malformacije krvnih sudova i krvnih sudova srca sa srčanim defektima,
defekti omotača kičmene moždine,
anomaliju kičmene moždine pod nazivom „spina bifida“.
Kod žena koje uzimaju valproat tokom trudnoće postoji veća verovatnoća da dobiju dete sa poremećajem „spina bifida“. Uzimanje folne kiseline od 5 mg svakog dana odmah po prekidu primene kontracepcije može smanjiti rizik od razvoja ove anomalije kod bebe.
Takođe postoji i povećan rizik od drugih defekata na rođenju. Ovi defekti se najčešće mogu otkriti tokom prva 3 meseca trudnoće uz pomoć rutinskih prenatalnih testova krvi i ultrazvučnih pregleda.
Ukoliko trudnice uzimaju valproate, bebe mogu imati probleme sa zgrušavanjem krvi (krv se uopšte ne zgrušava ili se veoma slabo zgrušava). Ovaj problem se može primetiti na osnovu pojave modrica i krvarenja koje je teško zaustaviti.
Neke bebe se mogu razvijati sporije ili mogu razviti autistične poremećaje, ukoliko su majke uzimale valproat. Ovoj deci može biti potrebna dodatna pomoć u edukaciji.
Posavetujte se sa lekarom pre nego što prestanete sa primenom leka Valproix ukoliko planirate trudnoću. Ne prekidajte sa primenom leka naglo, jer postoji mogućnost da se vrate konvulzivni napadi.
Žene koje planiraju trudnoću
Ukoliko ste trudni, sumnjate na trudnoću ili planirate trudnoću tokom primene leka Valproix, morate o tome obavestiti lekara.
Lekar će razmotriti promenu terapije ili doze. Takođe će želeti da proverava napredovanje vaše tokom trudnoće. Veoma je važno da o terapiji porazgovarate sa lekarom pre nego zatrudnite.
Dojenje
Veoma mala količina leka Valproix se izlučuje u majčino mleko. Ipak,posavetujte se sa lekarom o tome da li treba da dojite svoju bebu.
Pre nego što počnete da uzimate lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lek ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima, ni rad sa mašinama.
Ovaj lek sadrži 46mg natrijuma u jednoj tableti.
Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom jetre ili pacijenata na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.
Lek Valproixuzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lekar će odrediti dozu leka Valproix na osnovu vaše telesne težine.
Tablete treba progutati cele i ne treba ih lomiti, niti žvakati.Mogu se uzimati uz ili nakon obroka. Na taj način se sprečava pojava mučnine koja se može javiti pri primeni leka.
Ukoliko osetite da lek previše slabo ili jako deluje na vas, nemojte sami menjati dozu, već se obratite lekaru.
Lek se može primenjivati jednom ili dvaputa dnevno.
Lečenje manije
Lekar će prilagoditi dnevnu dozu leka individualno svakom pacijentu i kontolisati je.
Preporučena početna doza leka je 750mg. Uobičajena dnevna doza leka je u opsegu 1000 mg – 2000 mg.
Lečenje epilepsije
Odrasli (uključujući i starije osobe)
Početna doza leka iznosi 600 mg dnevno. Lekar će postepeno povećavati dozu za 200 mg svaka 3 dana u zavisnosti od vašeg stanja.
Uobičajena doza iznosi 1000 mg - 2000 mg (20- 30 mg/kg telesne mase) dnevno. Doza se može povećati na 2500 mg dnevno u zavisnosti od bolesti.
Deca sa telesnommasompreko20kg
Početna doza treba da iznosi 400mg dnevno. Lekar će postepeno povećavati dozu u zavisnosti od stanja deteta. Uobičajena doza leka se nalazi u opsegu od 20-30 mg/kg telesne mase dnevno. Doza se može dodatno povećati do 35mg/kg telesne mase dnevno u zavisnosti od stanja deteta.
Deca sa telesnom masom manjom od 20 kg
Valproix se ne preporučuje kod dece ispod 20kg telesne mase. Preporučuju se formulacija leka u obliku rastvora (bez šećera) ili sirupa.
Pacijenti koji imaju problema sa bubrezima
Lekar će razmotriti prilagođavanje doze kod ove grupe pacijenata.
Pacijenti koji primenjuju druge lekove za lečenje konvulzivnih napada (epilepsije)
Ukoliko uzimate druge lekove za lečenje epilepsije istovremeno sa lekomValproix, lekar će postepeno započeti terapiju u zavisnosti od vašeg stanja.
Lekar može povećati dozu leka Valproix za 5 do 10 mg /kg telesne mase svakodnevno u zavisnosti od lekova koje uzimate.
Ako ste uzeli više leka Valproix nego što je trebalo, obratite se lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite pakovanje leka sa sobom, kako bi lekar znao koji ste lek uzeli.
U slučaju da ste uzeli više leka nego što je trebalo, mogu se javiti sledeći znaci: mučnina, smanjenje zenica, vrtoglavica, gubitak svesti, slabost u mišićima ili slabi refleksi, otežano disanje, glavobolja, konvulzivni napadi, konfuzija, gubitak pamćenja i neuobičajeno ili neodgovarajuće ponašanje.
Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko je vreme primene sledeće doze blizu, propustite dozu koju ste zaboravili da uzmete.
Ne uzimajte dvostruku dozu leka da biste nadoknadili propuštenu.
Lek uzimajte dok vam lekar ne kaže da prekinete. Nemojte prekidati terapiju iako se osećate bolje. Ukoliko prekinete, napadi se mogu ponovo javiti.
Testovi
Vodite računa da redovno dolazite na kontrole. One su veoma bitne, jer vam može biti neophodno prilagođavanje doze.
Tokom terapije lekom Valproix može doći do promene nivoa enzima jetre u testovima krvi, što može da
ukazuje na izmenjenu funkciju jetre.
Ukoliko idete u bolnicu ili odete kod drugog lekara ili stomatologa, naglasite da uzimate lek Valproix.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek Valproix, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Ukoliko primetite neke od sledećih ozbiljnih neželjenih reakcija, obratite se lekaru – možda će vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
alergijsku reakciju. Znaci mogu biti: osip, problemi sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika. Otok se može javiti na rukama, nogama ili genitalijama. Ozbiljnije neželjene reakcije mogu da izazovu
uvećanje limfnih čvorova i moguće oštećenje drugih organa.
problemi sa jetrom i pankreasom se mogu pojaviti kao nagle bolesti tokom prvih šest meseci lečenja. Ovo se dešava kod veoma malog broja ljudi koji su na terapiji. Znaci mogu biti česta mučnina, umor, pospanost i slabost, bol u stomaku, uz veoma jak bol u gornjem delu stomaka, žutica (žuta obojenost kože ili beonjača), gubitak apetita, oticanje (posebno nogu i stopala, ali može zahvatiti i druge delove tela), pogoršavanje konvulzivnih napada ili opšte loše stanje.
Lekar vas može posavetovati da odmah prekinete sa primenom leka ukoliko osetite sledeće simptome:
osip ili lezije na koži sa crvenim/roze krugom koji je unutra beo, koje svrbe, ljuspaju se, ili su ispunjene tečnošću. Može se javiti osip, posebno na dlanovima ili tabanima. Ovo mogu biti znaci ozbiljne alergijske
reakcije na lek, pod nazivom „multiformni eritem“;
pojava plikova i krvarenja na koži oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija. Takođe se mogu javiti simptomi slični gripu i groznica. Ova pojava se naziva „Stevens-Johnson-ov sindrom“;
ozbiljan osip sa plikovima kada se delovi kože ljušte i ostavljaju otvorene rane na telu. Uz to, opšte loše osećanje, groznica i bol u mišićima. Ova pojava se naziva „ toksična epidermalna nekroliza“;
česta pojava modrica i veća podložnost infekcijama. Ovo mogu biti znaci poremećaja u krvi, pod nazivom
„trombocitopenija“. Razlog može biti i pad broja belih krvnih ćelija, depresija kostne srži ili drugo stanje koje utiče na crvene, bele krvne ćelije i trombocite (pancitopenija);
problemi sa zgrušavanjem krvi (dugotrajno krvarenje), pojava modrica ili krvarenja bez razloga;
promene raspoloženja, gubitak pamćenja, slaba koncentracija i dubok gubitak svesti (koma).
Obratite se lekaru ukoliko primetite neku od sledećih neželjenih reakcija:
promene ponašanja kao što jestanje izrazite pobuđenosti, ponekad agresivnosti, hiperaktivnosti i neuobičajenog ili neadekvatnog ponašanja. Ovo se češće dešava ako se istovremeno sa lekom Valproix primenjuju i drugi lekovi za lečenje konvulzivnih napada (kao što su fenobarbiton i topiramat) ili ako je početna doza leka Valproix visoka ili je naglo povećana.
promene u nivou amonijaka u krvi. Simptomi ovog stanja su mučnina, problemi sa ravnotežom i koordinacijom, osećaj letargije i oslabljene opreznosti,
osećaj drhtavice (tremor), pospanost ili poremećaj ravnoteže pri hodu ili nekontrolisani pokreti tela,
osećaj umora ili konfuzije sa gubitkom svesti, ponekad praćen halucinacijama ili konvulzivnim napadima,
plikovi na koži koji se ljušte.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili traje duže od par dana, ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara:
mučnina, bol u stomaku ili dijareja, posebno na početku lečenja. Kako biste sprečili pojavu ovih simptoma, uzmite tabletu uz obrok.
nesvestica,
gađenje,
sedacija,
ekstrapiramidalni poremećaji,
gubitak sluha,
problem sa kožom, kao što je osip. Retko se javlja, i češće kod osoba koje istovremeno uzimaju i lamotrigin.
gubitak kose koji je najčešće prolaznog karaktera. Kada kosa ponovo izraste može se desiti da ima više lokni nego ranije.
osip na koži izazvan suženjem ili blokadom krvnih sudova (vaskulitis),
promene menstrualnog ciklusa kod žena i pojačan rast kose,
uvećanje grudi kod muškaraca,
oticanje stopala i nogu (edem),
povećanje telesne mase –jer može doći do povećanja apetita,
problemi sa bubrezima, noćno mokrenje ili pojačana potreba za uriniranjem.
Testovi krvi
Valproix može da utiče na promenu nivoa enzima jetre, soli ili šećera u krvi ili urinu.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili traje duže od par dana, ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
5 godina
Nemojte koristiti lek Valproix posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Ne zahtevaju se posebni uslovi čuvanja leka. Čuvati van domašaja dece!
Aktivne supstance: natrijum-valproat, valproinska kiselina.
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 333mg natrijum-valproata i 145mg valproinske kiseline (ekvivalentno 500 mg natrijum-valproata).
Pomoćne supstance:hipromeloza (4.000 mPas); hipromeloza (15.000 mPas); kalijum-acesulfam; silicijum- dioksid, koloidni, hidratisani; natrijum-laurilsulfat; dibutilsebakat; bazni butil-metakrilatkopolimer; magnezijum- stearat; titan –dioksid (E 171).
Farmaceutski oblik
Tablete sa produženim oslobađanjem.
Bele, ovalne film tablete sa podeonom crtom na obe strane.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Valproix, tablete sa produženim oslobađanjem, 145mg + 333mg: 3 blistera (Alu/Alu) sa po 10 tableta u kartonskoj kutiji.
Nosilac dozvole: PharmaSwiss d.o.o., Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija
Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o., Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija
Oktobar, 2011.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Valproix, tablete sa produženim oslobađanjem, 145mg + 333mg: 515-01-1710-10-001 od 07.12.2011.