Početna stranica Početna stranica

Naltrexone Amomed
naltrekson

UPUTSTVO ZA LEK


Naltrexone Amomed, 50 mg, film tablete naltrekson


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


Drugi lekovi i lek Naltrexone Amomed

Obavestite svog lekara ako uzimate, ili ste nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Čak i neki lekovi koji se često koriste mogu sadržati opioide i neće delovati ukoliko uzimate naltrekson.

U slučaju da su Vam potrebni lekovi za kašalj, proliv, ili lekovi protiv bolova, obavestite lekara da koristite naltrekson.Ovi lekovi mogu sadržati opioide, a upotreba lekova koji sadrže opioide tokom terapije naltreksonom je kontraindikovana.

Ukoliko je u hitnim situacijama ipak neophodno lečenje opioidima, doza opioida potrebna da se postigne željeni terapijski efekat može biti veća od uobičajene. U takvim slučajevima, pažljivo praćenje od strane

lekara je apsolutno neophodno, jer pojava depresije disanja, kao i ostalih simptoma može biti izraženija i dugotrajnija.


Uzimanje leka Naltrexone Amomed sa hranom i pićima

Lek Naltrexone Amomed ne stupa u interakciju sa hranom ili pićima.


Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego uzmete ovaj lek.

Naltrekson se u periodu trudnoće i dojenja sme primeniti samo kada potencijalne koristi lečenja majke prevazilaze mogući rizik koje ono nosi.

Tokom trajanja lečenja, dojenje se ne preporučuje.

Ako ostanete u drugom stanju, obavezno obavestite Vašeg lekara.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Naltrekson može izazvati vrtoglavicu i malaksalost, kao i smanjenje pažnje i pospanost, pa stoga može ugroziti mentalne i / ili fizičke sposobnosti potrebne za obavljanje potencijalno opasnih zadataka, kao što su upravljanje motornim vozilima ili rukovanje mašinama.

Tokom lečenja naltreksonom nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.


Lek Naltrexone Amomed sadrži laktozu

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka, jer se u njegovom sastavu nalazi laktoza.


  1. Kako se uzima lek Naltrexone Amomed

    Uvek sledite uputstva lekara i upotrebljavajte lek Naltrexone Amomed kako Vam je Vaš lekar rekao. Ukoliko niste sigurni, obavezno proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Upotreba kod odraslih


    Zavisnost od opioida

    Preporučena početna doza naltreksona je 25 mg (pola tablete), nakon čega se lečenje nastavlja sa 50 mg dnevno (jedna tableta).

    Vaš lekar može propisati drugačije doziranje u zavisnosti od Vaših individualnih potreba.


    Režim doziranja može se izmeniti u cilju pobolšanja komplijanse, tako da se lek primenjuje tri puta nedeljno, na sledeći način: 2 tablete (100 mg naltrekson-hidrohlorida) ponedjeljkom, 2 tablete (100 mg naltrekson- hidrohlorida) sredom i 3 tablete (150 mg naltrekson-hidrohlorida) petkom.

    Ukoliko se propusti uzimanje leka, propuštenu dozu moguće je nadoknaditi na način da se nakon toga svakodnevno uzima po jedna tableta leka, sve do dana kada je predviđeno njegovo ponovno uzimanje propisano protokolom lečenja.

    Dnevnu dozu od 150 mg naltreksona ne treba prekoračiti jer to može dovesti do povećane učestalosti neželjenih dejstava.


    Ukoliko se lek Naltrexone Amomed primeni kod osoba zavisnih od opioda, njegova primena može prouzrokovati po život opasne simptome apstinencije. Pacijente za koje se sumnja da i dalje uzimaju opioide ili su zavisni od opioida moraju se podvrgnuti testu provokacije naloksonom, osim u slučaju kada se (analizom mokraće) sa sigurnošću može utvrditi da pacijent tokom 7-10 dana pre početka lečenja lekom Naltrexone Amomed nije uzimao nikakve opiode.


    S obzirom na to da se lek Naltrexone Amomed primenjuje kao dodatna terapija, kao i da trajanje procesa potpunog oporavka zavisnika od opioida varira od pacijenta do pacijenta, ne može se navesti standardno

    trajanje terapije; treba razmotriti inicijalni period u trajanju od 3 meseca. Međutim, može se ukazati potreba za produženjem lečenja.

    O dužini trajanja lečenja odlučiće Vaš lekar.


    Zavisnost od alkohola

    Preporučena doza naltrekson-hidrohlorida za odrasle je 50 mg dnevno (jedna tableta).


    Primenu leka Naltrexone Amomed ne treba započeti pre nego što se pacijent podvrgne testu provokacije naloksonom i test pokaže negativni rezultat.

    Lečenje lekom Naltrexone Amomed treba započeti samo u slučaju kada se sa sigurnošću može utvrditi da pacijent tokom 7-10 dana pre početka lečenja lekom Naltrexone Amomed nije uzimao nikakve opiode.


    S obzirom na to da se lek Naltrexone Amomed primenjuje kao dodatna terapija, kao i da trajanje procesa potpunog oporavka zavisnika od alkohola varira od pacijenta do pacijenta, ne može se navesti standardno trajanje terapije; treba razmotriti inicijalni period u trajanju od 3 meseca. Međutim, može se ukazati potreba za produženjem lečenja.

    O dužini trajanja lečenja odlučiće Vaš lekar.


    Upotreba kod dece i adolescenata

    Naltrekson se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina s obzirom na to da nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti njegove primene u ovoj starosnoj grupi.


    Upotreba kod starijih pacijenata

    Podaci o bezbednosti i efikasnosti naltreksona kod starijih pacijenata su ograničeni.


    Način primene

    Lek se primenjuje oralno.


    Ako ste uzeli više leka Naltrexone Amomed nego što treba


    Uvek sledite uputstva lekara i upotrebljavajte lek Naltrexone Amomed kako Vam je Vaš lekar rekao. Ukoliko uzmete više leka nego što Vam je propisano, odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta, ili se obratite najbližoj službi hitne pomoći.


    U slučaju predoziranja, bolesnike treba kontrolisati i simptomatski lečiti u zdravstvenim ustanovama u kojima im se može osigurati striktan nadzor. Nije poznato kakve efekte može izazvati predoziranje.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Naltrexone Amomed


    Ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu dozu, uzmite je čim se setite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

    Propuštenu dozu moguće je nadoknaditi na način da se nakon toga svakodnevno uzima po jedna tableta leka, sve do dana kada je predviđeno njegovo ponovno uzimanje propisano protokolom lečenja.

    Nikada ne uzimajte odjednom više od propisane doze.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Naltrexone Amomed


    Nakon prekida terapije naltreksonom vaša osetljivost na dejstvo opioida je pojačana, pa na taj način može doći do predoziranja, čak i ako uzmete uobičajenu dozu opioida, ili alkohola, što može imati ozbiljne posledice koje u ekstremnim slučajevima mogu biti i fatalne. To je zato što tokom uzimanja opioida stičete toleranciju na opioide i kada jednom prestanete, ta tolerancija se gubi.


  2. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Najozbiljnija neželjena dejstva koja se javljaju kod pacijenata koji koriste lek Naltrexone Amomed uključuju depresiju, ideje o samoubistvu, pokušaje samoubistva i halucinacije. Iako su retka, ukoliko osetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava, odmah kontaktirajte lekara ili farmaceuta i zatražite pomoć i podršku.


    Sva nezeljena dejstva su navedena ispod i klasifikovana su po učestalosti pojave:


    Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.


    Veoma često:

    glavobolja, problemi sa spavanjem, nemir, nervoza, bol u trbuhu, grčevi u trbuhu, mučnina, nagon na povraćanje, bolovi u zglobovima i mišićima, malaksalost.

    Često:

    žeđ, vrtoglavica, drhtavica, pojačano znojenje, ošamućenost, pojačano suzenje oka, bol u grudima, palpitacije srca, povećan broj otkucaja srca, anomalije u EKG-u, proliv, zatvor, zadržavanje mokraće, osip, gubitak apetita, odložena ejakulacija, oslabljena polna moć, poremećaji libida, osećaj hladnoće u ekstremitetima, anksioznost (uznemirenost), povećana energija, malodušnost, razdražljivost i promene raspoloženja.

    Povremeno:

    Oralni herpes, atletsko stopalo, uvećani limfni čvorovi, halucinacije, konfuzija, depresija, paranoja, dezorijentacija, noćne more, uznemirenost, nenormalni snovi, drhtavica, pospanost, poremećaji vida, iritacija i oticanje oka, fotofobija, bol u oku ili umor, naprezanje očiju, promene krvnog pritiska, navale vrućine, nazalna kongestija, nelagodnost u nosu, kijavica (curenje nosa), kijanje, poremećaji usta i grla, stvaranje viška sputuma, poremećaji sinusa, poremećaji glasa, kašalj, otežano disanje, zevanje, nadimanje, hemoroidi, čir, suvoća usta, poremećaji jetre, povišeni nivo bilirubina, hepatitis (zapaljenje jetre), seboreja (promene na koži ), akne, gubitak kose, svrab, bol u preponama, abnormalno često mokrenje, bolno uriniranje, zujanje u ušima, vrtoglavica, bol u uhu, neugodnost u uhu, povećan apetit, gubitak telesne mase, povećanje telesne mase, groznica, bol.

    Retko:

    smanjenje broja trombocita (krvnih ploćica) nepoznatog uzroka (idiopatska trombocitopenička purpura), depresija, ideje o samoubistvu, pokušaj samoubistva, govorne tegobe, poremećaji funkcije jetre.

    Veoma retko:

    uznemirenost, halucinacije (kada čujete, vidite ili osećate stvari koje ne postoje), euforija, tremor (podrhtavanje), egzantem (promene na koži), propadanje tkiva skeletnih mišića.


    Odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ukoliko primetite neželjeno dejstvo koje u ovom uputstvu nije navedeno.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

    Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  3. Kako čuvati lek Naltrexone

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Rok upotrebe

    3 godine.

    Ne upotrebljavati lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.


    Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite bilo kakve nedostatke na tableti, kao što su izgrebana ili slomljena tableta. Pitajte svog farmaceuta za savet pre nego što ih upotrebite.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  4. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Naltrexone

    Jedna film tableta sadrži 50 mg naltrekson -hidrohlorida.


    Jezgro tablete : laktoza, monohidrat; cellaktoza grade 80 (sadrži: celulozu prašak i laktozu, monohidrat); celuloza, mikrokristalna; silicijum – dioksid, koloidni, bezvodni; krospovidon tip A i magnezijum-stearat.


    Film tablete (Opadry 31 F 27245 beige): laktoza, monohidrat; hipromeloza 15 cps; titan - dioksid (E171); makrogol 4000; gvožđe – oksid, crni (E172); gvožđe – oksid, crveni (E172); gvožđe – oksid, žuti (E172)


    Kako izgleda lek Naltrexone i sadržaj pakovanja


    Duguljaste film tablete, svetlosmeđe boje sa utisnutom podeonom linijom na obe strane. Tableta se može podeliti na jednake doze.


    Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC- aluminijumski blister sa 7 film tableta.

    Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, koja sadrži 4 blistera (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

    Nosilac dozvole i proizvođač


    Nosilac dozvole za lek:

    PROVIDENS D.O.O. BEOGRAD. Alekse Nenadovića 15/15, Beograd, Srbija


    Proizvođač leka:

    HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GMBH, Pfaffenrieder Strasse 5, 82515 Wolfratshausen, Nemačka

    AMOMED PHARMA GMBH, Storchengasse 1 , 1150 Beč, Austrija

    Napomena:

    Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


    Jul, 2019.


    Režim izdavanja leka:


    Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i na lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta;


    Broj i datum dozvole:


    515-01- 02977-18-001 od 11.07.2019.


    <------------------------------------------------------------------------------------------------>

    <SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>


    Terapijske indikacije

    Dodatna terapija u okviru sveobuhvatnog programa lečenja, koji uključuje i psihološku podršku, detokosikovanih zavisnika od opioida (videti odeljke Doziranje i način primene i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) kao i zavisnika od alkohola kao potpora pri održavanju apstinencije.


    Doziranje i način primene


    Lečenje lekom Naltrexone Amomed treba da započnu i nadziru odgovarajuće kvalifikovani lekari.


    Upotreba kod odraslih


    Zavisnost od opioida


    Preporučena početna doza naltrekson-hidrohlorida je 25 mg (pola tablete), nakon čega se lečenje nastavlja sa 50 mg dnevno (jedna tableta).


    Režim doziranja može se izmeniti u cilju poboljšanja komplijanse, tako da se lek primenjuje tri puta nedeljno, na sledeći način: 2 tablete (100 mg naltrekson-hidrohlorida) ponedjeljkom, 2 tablete (100 mg naltrekson-hidrohlorida) sredom i 3 tablete (150 mg naltrekson-hidrohlorida) petkom.

    Ukoliko se propusti uzimanje leka, propuštenu dozu moguće je nadoknaditi na način da se nakon toga svakodnevno uzima po jedna tableta leka, sve do dana kada je predviđeno njegovo ponovno uzimanje propisano protokolom lečenja.

    Dnevnu dozu od 150 mg naltreksona ne treba prekoračiti jer to može dovesti do povećane učestalosti neželjenih dejstava.


    Ukoliko se lek Naltrexone Amomed primeni kod osoba zavisnih od opioda, njegova primena može prouzrokovati po život opasne simptome apstinencije. Pacijente za koje se sumnja da i dalje uzimaju opioide ili su zavisni od opioida moraju se podvrgnuti testu provokacije naloksonom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), osim u slučaju kada se (analizom mokraće) sa sigurnošću može utvrditi da pacijent tokom 7-10 dana pre početka lečenja lekom Naltrexone nije uzimao nikakve opiode.

    S obzirom na to da se lek Naltrexone Amomed primenjuje kao dodatna terapija, kao i da trajanje procesa potpunog oporavka zavisnika od opioida varira od pacijenta do pacijenta, ne može se navesti standardno trajanje terapije; treba razmotriti inicijalni period u trajanju od 3 meseca. Međutim, može se ukazati potreba za produženjem lečenja.


    Zavisnost od alkohola


    Preporučena doza naltrekson-hidrohlorida za odrasle je 50 mg dnevno (jedna tableta).


    Primenu leka Naltrexone Amomed ne treba započeti pre nego što se pacijent podvrgne testu provokacije naloksonom i test pokaže negativni rezultat (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

    Lečenje lekom Naltrexone Amomed treba započeti samo u slučaju kada se sa sigurnošću može utvrditi da pacijent tokom 7-10 dana pre početka lečenja lekom Naltrexone nije uzimao nikakve opiode.


    S obzirom na to da se lek Naltrexone Amomed primenjuje kao dodatna terapija, kao i da trajanje procesa potpunog oporavka zavisnika od alkohola varira od pacijenta do pacijenta, ne može se navesti standardno trajanje terapije; treba razmotriti inicijalni period u trajanju od 3 meseca. Međutim, može se ukazati potreba za produženjem lečenja.


    Upotreba kod dece i adolescenata

    Naltrekson se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina s obzirom na to da nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti njegove primene u ovoj starosnoj grupi.


    Upotreba kod starijih pacijenata

    Podaci o bezbednosti i efikasnosti naltreksona kod starijih pacijenata su ograničeni.


    Način primene Oralna upotreba.


    Kontraindikacije

    • Preosetljivost na naltrekson hidrohlorid ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u tački Lista pomoćnih supstanci

    • Akutni hepatitis

    • Teški oštećenja funkcije jetre

    • Teški oštećenja bubrežne funkcije

    • Zavisnici od opioida koji trenutno uzimaju opioide, zbog moguće pojave akutnog apstinencijalnog sindroma

    • Pacijenti kod kojih su pozitivni rezultati screening testa na opioide ili je test provokacije naloksonom bio neuspešan

    • Istovremena upotreba sa lekovima koji sadrže opioide

    • Kod pacijenata koji imaju simptome akutnog apstinencijalnog sindroma

    • Istovremena upotreba sa metadonom (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija)


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

U skladu sa nacionalnim smernicama, terapiju treba da započnu i nadziru lekari koji imaju iskustva u lečenju zavisnika od opioida i zavisnika od alkohola.


Rezultati testova funkcije jetre van granica normale su prijavljeni kod gojaznih i starijih pacijenata koji su dobijali naltrekson, a koji nisu opioidni zavisnici. Kontrolu funkcije jetre treba sprovoditi i pre i za vreme terapije.Nije neuobičajeno da osobe koje zloupotrebljavaju opioide imaju poremećaj funkcije jetre, kao i da je kod zavisnika od alkohola izmenjena funkcija jetre. Promene vrednosti testova funkcije jetre opisane su kod gojaznih starijih pacijenata koji su dobijali lek Naltrexone Amomed u dozama većim od preporučenih za

terapiju zavisnosti od alkohola (do 300 mg na dan). Kontrolu funkcije jetre treba sprovoditi i pre i za vreme terapije, kao i periodično tokom terapije.


Tokom trajanja lečenja naltreksonom, unos visoke doze opioida, može dovesti do trovanja opioidima, koje, zbog poremećaja disanja i cirkulacije, može ugroziti život pacijenta. Ukoliko se lek Naltrexone Amomed primeni kod osoba zavisnih od opioda, apstinencijalni sindrom može nastupiti vrlo brzo: prvi simptomi se mogu javiti unutar 5 minuta, a poslednji 48 sati nakon primene leka. Apstinencijalni simptomi leče se simptomatski i mogu uključiti davanje opioida


Pacijente treba upozoriti da ne smeju istovremeno koristiti druge preparate koji sadrže opioide (npr. antitusike, simptomatske lekove za obične prehlade, odnosno antidijaroike, itd) tokom trajanja lečenja naltreksonom (videti odeljak Kontraindikacije).


U slučaju da je pacijenta hitno potrebno uvesti u stanje analgezije, u tu se svrhu ne smeju primeniti opioidi.


Za slučaj da je pacijentu potrebno lečenje opioidima, npr. opioidna analgezija ili anestezija u hitnim situacijama, doza opioida potrebna da se postigne željeni terapijski efekat može biti veća od uobičajene. U takvim slučajevima, depresija disanja i dejstva na cirkulaciju biće izraženiji i dugotrajniji. Pospešena je i pojava simptoma povezanih s otpuštanjem histamina (oticanje lica, svrab, generalizovani eritem,dijaforeza, i druge pojave na koži i sluznici). U ovim okolnostima pacijent zahteva posebnu pažnju i negu.


Pacijente treba upozoriti da pokušaji prevazilaženja blokade, primenom velikih doza opioida, mogu nakon prestanka lečenja naltreksonom dovesti do akutnog predoziranja opioidima, sa mogućim smrtnim ishodom, kao i da je istovremena upotreba naltreksona sa visokim dozama opioida kontraindikovana jer može dovesti do po život opasnih trovanja opijatima zbog respiratornog i cirkulacijskog oštećenja..

Nakon lečenja naltreksonom, pacijenti mogu biti osetljiviji na lekove koji sadrže opioide.


Stoga pacijente za koje se sumnja da unose opioide, ili su od njih zavisni, treba podvrgnuti testu provokacije naloksonom, osim u slučaju kada se (analizom mokraće) sa sigurnošću može utvrditi da pacijent 7-10 dana pre početka lečenja naltreksonom nije uzimao nikakve opiode.

Apstinencijalni sindrom izazvan naloksonom kraćeg je trajanja od onoga izazvanog naltreksonom. Preporučuje se sprovođenje sledećeg postupka:

Intravenska provokacija

Pacijenta treba neprekidno nadzirati u toku 30 minuta, ne bi li se uočio bilo kakav vidljivi znak simptoma apstinencije.


Ukoliko se jave bilo kakvi simptomi apstinencije, lečenje naltreksonom se ne sme sprovoditi. U slučaju da je rezultat testa negativan, lečenje može započeti. Ukoliko postoje bilo kakve sumnje oko toga uzima li pacijent opioide ili ne, provokacija se može ponoviti dozom od 1,6 mg naloksona. Izostane li i nakon toga svaka od mogućih reakcija, pacijentu se može dati 25 mg naltrekson hidrolorida.


Test provokacije nalokson hidrohloridom ne sme se sprovesti kod pacijenata kod kojih postoje klinički upečatljivi apstinencijalni simptomi, kao ni kod bilo koje osobe čija je analiza mokraće na opioide dala pozitivan rezultat.


Naltrekson se intenzivno metaboliše u jetri, a izlučuje pretežno mokraćom. Stoga treba biti oprezan, pri primeni ovog leka kod pacijenata čija je funkcija jetre i bubrežna funkcija poremećena. Funkciju jetre treba testirati kako pre, tako i tokom trajanja lečenja.

Lečenje naltreksonom može početi tek kada je od poslednjeg uzimanja opioida prošlo dovoljno dugo vremena (oko 5 do 7 dana za heroin i najmanje 10 dana za metadon).

Poznato je da se rizik od samoubistava povećava kod zavisnika, sa ili bez istovremene depresije. Lečenje naltreksonom ne eliminiše ovaj rizik.


Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Naltrexone Amomed sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Trenutno su klinička iskustva i eksperimentalni podaci uticaja naltreksona na farmakokinetiku drugih supstanci ograničena. Istovremenu terapiju naltreksonom i drugim lekovima treba sprovoditi sa oprezom i pažljivim praćenjem.

Studije interakcija nisu sprovedene.


In vitro studije su pokazale da se ni naltrekson, ni njegov glavni metabolit 6-ß-naltreksol, ne metabolišu putem humanih enzima citohroma CYP450. Stoga je malo verovatno da na farmakokinetiku naltreksona utiču inhibitori enzima citohroma CYP450.


Ne preporučuje se istovremena primena sa derivatima opioida (analgetici, antitusici, supstituciona terapija) i antihipertenzivima sa centralnim delovanjem (alfa-metildopa). Istovremena upotreba naltreksona sa lekovima koji sadrže opioide je kontraindikovana (videti odeljak Kontraindikacije).

Metadon u supstitucionoj terapiji: postoji rizik od pojave apstinencijalnog sindroma.


Potreban je oprez pri istovremenoj primeni naltreksona sa: barbituratima, benzodiazepinima i ostalim anksioliticima (npr. meprobamat), hipnoticima, antidepresivima sa sedativnim delovanjem (amitriptilin, doksepin, mianserin, trimipramin), antihistaminicima H1 sa sedativnim delovanjem i neurolepticima (droperidol).


Nakon istovremene primene naltreksona i tioridazina, prikazani su slučajevi bezvoljnosti (letargije) i pospanosti.


Podaci ispitivanja sigurnosti i podnošljivosti, istovremenog uzimanja naltreksona i akamprozata kod zavisnika od alkohola, pokazali su da davanje naltreksona značajno povećava vrednosti koncentracije akamprozata u plazmi. Interakcije s drugim lekovima koji deluju na nervni sistem (npr. dislufiram, amitriptilin, doksepin, litijum, klozapin, benzodiazepini) nisu bile ispitivane.


Do sada nisu opisane nikakve interakcije između kokaina i naltrekson hidrohlorida. Nema poznatih interakcija između naltreksona i alkohola.

Pacijente treba upozoriti na moguće interakcije sa lekovima koji sadrže opioide, koje se mogu javiti tokom trajanja lečenja naltreksonom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o upotrebi naltrekson hidrohlorida u trudnoći. Podaci dobijeni u studijama sprovedenim na životinjama, pokazali su da lek pokazuje reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3 Sažetka karakteristika leka.). Podaci nisu dovoljni da bi se utvrdio klinički značaj ovog nalaza. Mogući rizik po čoveka nije poznat. Trudnici se Naltrekson sme dati samo kada, po proceni nadležnog lekara, potencijalna korist lečenja prevazilazi mogući rizik koje ono nosi.


Primena naltreksona kod trudnica zavisnih od alkohola koje su na dugotrajnom lečnju opioidima ili supstitucionoj terapiji opioidima, ili kod trudnica zavisnika od opioida, nosi rizik akutnog apstinencijalnog sindroma koji može imati ozbiljne posledice za majku i plod (videti odeljak Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka). Primena naltreksona mora biti prekinuta ako su propisani opioidni analgetici (vidjeti dio Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).


Dojenje

Nema kliničkih podataka o upotrebi naltrekson hidrohlorida u periodu dojenja. Nije poznato da li se naltrekson, odnosno 6--naltreksol, izlučuje u majčino mleko. Tokom trajanja lečenja dojenje se ne preporučuje.


Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Naltrekson može umanjiti psihofizičke sposobnosti potrebne za izvođenje potencijalno opasnih aktivnosti kao što su upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.


Neželjena dejstva

Sva neželjena dejstva su prikazana u tabeli i klasifikovana po sistemu organa i učestalosti pojave: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), povremeno (≥ 1/1 000 do < 1/100), retko (≥ l/10 000 do < l/l 000), veoma retko ( < l/10 000). U okviru svake grupe, nezeljena dejstva su prikazana od ozbiljnijih do manje ozbiljnih.


Neželjena dejstva zabeležena pri primeni naltreksona slična su kod pacijenata zavisnih od alkohola i pacijenata koji su opioidni zavisnici. Ozbiljna neželjena dejstva nisu uobičajena.



Klasa organskog sistema prema MedDRA-i

Simptom

Infekcije i infestacije

Povremeno

Oralni herpes

Atletsko stopalo

Poremećaji nervnog sistema


Veoma često

Glavobolja

Problemi sa spavanjem

Nemir

Nervoza


Često

Žeđ

Omamljenost

Drhtavica

Pojačano znojenje

Vrtoglavica

Povremeno

Tremor, Pospanost

Retko

Govorne tegobe

Poremećaji uha i labirinta

Povremeno

Nelagodnost u uhu

Bol u uhu

Zujanje u ušima

Vrtoglavica

Kardiološki poremećaji


Često

Tahikardija

Palpitacije

Izmenjen elektrokardiogram

Vaskularni poremećaji

Povremeno

Promene vrednosti krvnog pritiska

Crvenilo

Poremećaji metabolizma i ishrane

Često

Smanjen apetit

Gastrointestinalni poremećaji



Veoma često

Bol u trbuhu

Grčevi u trbuhu

Mučnina

Nagon na povraćanje i povraćanje

Često

Proliv

Zatvor


Povremeno

Nadutost trbuha

Hemoroidi

Čir

Suva usta

Hepatobilijarni poremećaji


Povremeno

Poremećaji funkcije jetre

Povećan bilirubin u krvi

Hepatitis (Tokom terapije može doći do povećanja transaminaza jetre. Nakon prekida primene leka Naltrexone Amomed, transaminaze se vraćaju na početnu vrednost u roku od nekoliko nedelja.)

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Veoma često

Bol u zglobovima i mišićima

Povremeno

Bol u preponama

Veoma retko

Rabdomioliza

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma često

Slabost


Često

Gubitak apetita

Žeđ

Povećana energija

Drhtavica

Hiperhidroza


Povremeno

Povećan apetit

Gubitak težine

Povećanje težine

Groznica

Bol

Periferna hladnoća

Osećaj vrućine

Poremećaji oka

Često

Pojačano suzenje


Povremeno

Zamućen vid

Iritacija oka

Fotofobija

Otok oka

Bol oka ili zamor oka

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Često

Bol u grudima


Povremeno

Nazalna kongestija

Nelagodnost u nosu

Kijavica

Kijanje

Bol u ždrelu

Stvaranje viška sputuma

Poremećaj sinusa

Dispneja


Disfonija

Kašalj

Zevanje

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Često

Zadržavanje mokraće

Povremeno

Disurija

Polakiurija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često

Osip


Povremeno

Seboreja

Svrab

Akne

Alopecija

Veoma retko

Egzantem

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Često

Odložena ejakulacija

Oslabljena polna moć

Psihijatrijski poremećaji

Veoma često

Nervoza

Anksioznost

Nesanica


Često

Povećana energija

Malodušnost

Razdražljivost

Promene raspoloženja


Povremeno

Halucinacije

Konfuzno stanje

Depresija

Paranoja

Dezorjentacija

Noćne more

Uzrujanost

Poremećaj libida

Abnormalni snovi


Retko

Suicidne ideje

Pokušaj samoubistva


Veoma retko

Euforija

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Povremeno

Limfodenopatija

Veoma retko

Idiopatska trombocitopenička purpura


Prijavljivanje neželjenih reakcija


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje

Simptomi

Klinička iskustva, stečena na pacijentima koji su se predozirali naltreksonom, ograničenog su opsega. Kod dobrovoljaca koji su tokom sedam dana primali lek u dozi od 800 mg/dan, nisu se javili znakovi toksičnosti.


Lečenje

U slučaju predoziranja, pacijente treba kontrolisati i simptomatski lečiti u zdravstvenim ustanovama u kojima im se može osigurati striktan nadzor.