Phenobarbiton-natrijum HF
fenobarbital
UPUTSTVO ZA LEK
▲§
fenobarbital
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Phenobarbiton-natrijum HF i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Phenobarbiton-natrijum HF
Kako se primenjuje lek Phenobarbiton-natrijum HF
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Phenobarbiton-natrijum HF
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Phenobarbiton-natrijum HF sadrži aktivnu supstancu fenobarbital-natrijum i spada u grupu lekova koji se zovu barbiturati.
Lek Phenobarbiton-natrijum HF, prašak i rastvarač za rastvor za injekcije se upotrebljava kod generalizovanih toničko-kloničkih konvulzija (grand mal epilepsija) i parcijalnih konvulzija sa generalizacijom ili bez nje.
Upotrebljava se za sprečavanje ponovljenog status epileptikusa kada je napad bio prekinut drugim antikonvulzivima (diazepam, fenitoin).
Fenobarbital nije indikovan za lečenje apsans napada.
ukoliko ste preosetljivi na fenobarbital , kao i na lekove iz iste terapijske grupe (barbiturate) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
ukoliko imate akutnu intermitentnu porfiriju (nasledni poremećaj u sintezi pigmenta crvenih krvnih zrnaca - hemoglobina);
ukoliko imate teško oboljenje bubrega ili jetre;
ukoliko veoma otežano dišete (respiratorna depresija);
u slučaju akutnog trovanja alkoholom, sedativima, hipnoticima, analgeticima, psihotropnim stimulansima i drugim depresorima CNS-a.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Phenobarbiton-natrijum HF:
ukoliko ste bili ili ste zavisni od alkohola ili nekih lekova ili bolujete od drugih bolesti zavisnosti;
ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite;
ukoliko imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega (u slučaju teško oštećene funkcije lek se ne sme upotrebljavati, vidite odeljak Lek Phenobarbiton-natrijum HF ne smete koristiti:);
ukoliko imate oboljenje disajnih puteva (u slučaju veoma otežanog disanja lek se ne sme koristiti, vidite odeljak Lek Phenobarbiton-natrijum HF ne smete koristiti:);
ukoliko imate teško oštećen srčani mišić;
ukoliko imate akutne ili hronične bolove;
ukoliko ste imali ili je neko od Vaših krvnih srodnika imao poremećaj raspoloženja,
ukoliko je potrebno da uzimate proizvode na bazi kantariona (vidite odeljak Drugi lekovi i lek Phenobarbiton-natrijum HF, u nastavku teksta);
ukoliko istovremeno uzimate hormone u slučaju poremećaja funkcije štitaste žlezde (vidite odeljak Drugi lekovi i lek Phenobarbiton-natrijum HF, u nastavku teksta);
ukoliko duži period uzimate fenobarbital, zbog njegovog mogućeg uticaja na kosti, treba redovno da idete na zdravstvene preglede; u tom slučaju se preporučuje uzimanje vitamina D i folne kiseline.
Lek treba sa posebnim oprezom primenjivati kod dece, starijih, senilnih osoba ili osoba lošijeg zdravstvenog stanja (iscrpljenih osoba).
Da bi se smanjio rizik od predoziranja ili smanjila pojava neželjenih reakcija, preporučuje se praćenje koncentracije fenobarbitala u serumu.
Injekcije fenobarbitala će Vam dati za to obučeno osoblje, jer intravenska primena fenobarbital-natrijuma može da dovede do respiratorne depresije, naročito ako se primenjuje velikom brzinom.
Oprez je potreban kod pacijenata sa poremećajem svesti.
Produžena primena može dovesti do razvoja zavisnosti, naročit oprez je potreban kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju zloupotrebu lekova ili alkoholizam.
Obustavljanje leka vršiti oprezno i postepeno, kako bi se izbegla ponovna pojava epileptičkih napada.
U toku lečenja fenobarbitalom mora se izbegavati jako sunčevo zračenje, jer lek može da pojača fotosenzitivnost kože (osetljivost kože na svetlost).
Mali broj ljudi koji se leče antiepilepticima kao što je fenobarbital-natrijum imaju samoubilačke misli ili pokušaj samoubistvo. Pacijenti (i osobe koje ih neguju) treba odmah da potraže medicinsku pomoć ukoliko primete ove simptome.
Prilikom primene ovog leka prijavljen je osip na koži koji može da ugrozi život pacijenta (Stevens- Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) i prvo se manifestuje crvenim promenama koje liče na mete ili kružnim mrljama, često sa centralno postavljenim plikovima. Dodatni znaci na koje treba obratiti pažnju su ulceracije (ranice) u usnoj duplji, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitis (crvene i otečene oči). Ovaj osip je često povezan sa simptomima nalik gripu. Osip može da progredira u smislu širenja plikova ili ljuštenja kože. Najveći rizik za pojavu ove ozbiljne reakcije na koži je u toku prvih nedelja lečenja. Ukoliko ste imali Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu nakon primene fenobarbital-natrijuma, nikada više ne smete da uzimate ovaj lek.
Kod nekih pacijenata koji uzimaju antiepileptike (obično u prva dva meseca terapije) se može javiti alergijska reakcija na lek poznata kao antiepileptični hipersenzitivni sindrom (AHS). Karakteriše ga groznica (povišena telesna temperatura), osip na koži, limfadenopatija (otok limfnih žlezda), otok lica, poremećaj funkcije jetre i poremećaj hematopoeznog sistema (organa koji učestvuju u stvaranju krvnih ćelija). Ovaj sindrom može imati različitu kliničku sliku i u nekim slučajevima može da dovede do poremećaja koagulacije krvi (diseminovane intravaskularne koagulacije) i oslabljene funkcije većeg broja organa. Rani znakovi preosetljivosti (npr. groznica i limfadenopatija) mogu se javiti bez propratnih reakcija na koži. Ako se kod pacijenta jave takvi simptomi, trebalo bi odmah da se javi lekaru i lek isključi iz terapije, sve dok se eventualno ne ustanovi drugi uzrok navedenih reakcija. Akutni poremećaji jetre, kao što su slabost jetre (insuficijencija), žutica, uvećanje jetre i povećane vrednosti enzima jetre u krvi, prijavljeni su u retkim slučajevima AHS-a. Uticaj na jetru može biti prolazan, ali su prijavljeni i slučajevi sa smrtnim ishodom. U slučaju pojave znakova akutnog oštećenja funkcije jetre, treba odmah prekinuti terapiju fenobarbitalom i ne uvoditi je ponovo.
Primena fenobarbitala tokom porođaja se ne preporučuje zbog rizika za fetus. U životno-ugrožavajućim situacijama mora se napraviti procena odnosa rizik/korist. Ako se fenobarbital koristi u ovim okolnostima, preporučuje se da bude dostupna oprema za reanimaciju.
Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova koji može da stupi u interakciju sa fenobarbitalom:
Blokatori kalcijumskih kanala (lekovi koji sprečavaju ulaz kalcijuma u određene mišićne ćelije i koriste se za lečenje kardiovaskularnih bolesti kao što je povišeni krvni pritisak i angina pektoris): diltiazem, felodipin, izradipin, verapamil, nimodipin, nifedipin;
Antikoagulansi (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi);
Antibiotici - hloramfenikol, doksiciklin, metronidazol, rifampicin, telitromicin;
Ciklosporin ili takrolimus (lek koji smanjuje imunološki odgovor organizma);
Lekovi koji se koriste u lečenju određenih oboljenja srca: digitoksin, hinidin, dizopiramid;
Beta blokatori (lekovi za lečenje različitih bolesti kardiovaskularnog sistema), kao metoprolol, timolol, propranolol;
Grizeofulvin, vorikonazol, posakonazol i itrakonazol (lekovi koji se koriste za lečenje određenih gljivičnih infekcija);
Antivirusni lekovi, kao što su abakavir, amprenavir, darunavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir;
Oralni kontraceptivi (lekovi za zaštitu od trudnoće kao što su estrogen i progesteron), što može dovesti do neuspeha kontracepcije;
Teofilin i montelukast (lekovi za lečenje astme);
Hormoni za lečenje smanjene funkcije štitaste žlezde;
Memantin (lek koji se koristi za lečenje Alchajmerove bolesti);
Toremifen (antiestrogen koji se koristi za lečenje određenih tipova raka dojke posle menopauze);
Gestrinon (lek za lečenje endometrioze);
Tibolon (hormonski lek za nadoknadu estrogena);
Natrijum-oksibat (lek za lečenje narkolepsije, poremećaja spavanja);
Tropisetron (lek protiv mučnine);
Folna kiselina;
Metadon (narkotički analgetik, lek protiv jakih bolova);
Vitamin D;
Alkohol;
Lekovi protiv bolova ili zapaljenja (uključujući i paracetamol);
Antidepresivi – iz grupe MAOI, SSRI (npr. paroksetin), mianserin, triciklični antidepresivi (npr. amitriptilin);
Antiepileptici (npr. okskarbazepin, karbamazepin, fenitoin, lamotrigin, tiagabin, zonisamid, primidon, etosuksimid, natrijum-valproat, vigabatrin);
Metilfenidat (lek za lečenje poremećaja pažnje) – kod stalne upotrebe može povećati koncentraciju fenobarbitala u plazmi;
Lekovi za lečenje anksioznih poremećaja i za smirenje (npr. klonazepam);
Antipsihotici (npr. haloperidol, hlorpromazin, tioridazin, aripiprazol);
Aprepitant (lek protiv mučnine i povraćanja);
Kortikosteroidi (lekovi protiv zapaljenja);
Lekovi za terapiju malignih bolesti (npr. etopozid i irinotekan);
Diuretici, lekovi za izbacivanje viška tečnosti, kao eplerenon;
Kantarion (Hypericum perforatum) - biljni lek koji se koristi u terapiji depresije. Može doći do smanjenja koncentracije fenobarbitala u plazmi, pa tako i smanjenja dejstva leka.
Ukoliko treba da radite laboratorijsko testiranje krvi ili urina, obavestite lekara da primate lek Phenobarbiton-natrijum HF, jer on može da utiče na rezultate nekih testova (metiraponski, fentolaminski i određivanje koncentracije bilirubina u serumu).
U toku primene ovog leka ne smeju se konzumirati alkoholna pića.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.
Ako se uzima tokom trudnoće, fenobarbital može uzrokovati ozbiljne urođene mane i uticati na način na koji se dete razvija dok raste. Urođene mane koje su prijavljene u studijama uključuju rascep usne (rascep na gornjoj usni) i rascep nepca, kao i abnormalnosti srca. Prijavljene su i druge urođene mane, kao što su malformacije penisa (hipospadija), manja veličina glave od normalne, anomalije lica, noktiju i prstiju. Ako uzimate fenobarbital tokom trudnoće, imate veći rizik u odnosu na druge žene da rodite dete sa urođenim manama, što zahteva lečenje. U opštoj populaciji, osnovni rizik od velikih malformacija je 2- 3%. Taj se rizik povećava za oko 2-3 puta kod žena koje uzimaju fenobarbital.
Bebe čije su majke koristile fenobarbital tokom trudnoće takođe mogu biti pod povećanim rizikom da budu manje telesne težine i dužine od očekivanih za uzrast.
Neurorazvojni poremećaji (zaostajanje u razvoju zbog poremećaja u razvoju mozga) prijavljeni su među decom izloženom fenobarbitalu tokom trudnoće. Rezultati ispitivanja rizika od neurorazvojnih poremećaja su kontradiktorni ali se rizik ne može isključiti.
Fenobarbital se ne sme koristiti tokom trudnoće, osim ako se ne proceni da potencijalna korist nadmašuje rizike, nakon razmatranja drugih mogućnosti lečenja.
Odmah se obratite svom lekaru ako ste trudni. Lekar bi trebalo da Vam objasni moguća dejstva fenobarbitala na nerođeno dete, pa bi trebalo pažljivo razmotriti rizike i koristi lečenja. Ako se nakon ponovne procene lečenja fenobarbitalom pokaže da nijedna druga terapijska opcija nije odgovarajuća, trebalo bi primeniti najmanju efikasnu dozu fenobarbitala
Nemojte prestati da uzimate fenobarbital dok o tome ne razgovarate sa svojim lekarom, jer nagli prestanak uzimanja leka može povećati rizik za razvoja napada, koji mogu imati štetne efekte na Vas i nerođeno dete.
Ako ste uzimali fenobarbital tokom zadnje trećine trudnoće, potrebno je sprovesti odgovarajući nadzor kako bi se otkrili potencijalni poremećaji kod novorođenčeta, kao što su napadi, preterani plač, slabost mišića, poremećaji sisanja.
Pacijentkinje koje uzimaju fenobarbital treba da dobijaju adekvatnu nadoknadu folne kiseline pre i u toku trudnoće. Adekvatnim unosom folne kiseline u trudnoći smanjuje se rizik od defekta nervne cevi ploda.
Neonatalna hemoragija (krvarenje) može da se javi usled smanjenja fetalnih rezervi vitamina K1, pa se preporučuje profilaktička primena vitamina K1 kod trudnica pre porođaja, kao i kod novorođenčeta odmah nakon porođaja. Novorođenče se mora pratiti radi uočavanja znakova krvarenja.
Ako uzimate fenobarbital, nemojte dojiti jer lek može proći u majčino mleko u maloj količini, a to može naškoditi bebi.
Žene u reproduktivnoj dobi/Kontracepcija
Ako ste žena u reproduktivnom periodu, trebalo bi da koristite efikasan metod kontracepcije tokom lečenja fenobarbitalom i dva meseca nakon lečenja. Fenobarbital može uticati na delovanje hormonskih kontraceptiva, kao što su kontracepcijske pilule, i učiniti ih manje efikasnim u sprečavanju trudnoće. Razgovarajte sa svojim lekarom o najprikladnijoj vrsti kontracepcije za vreme uzimanja fenobarbitala.
Ako ste žena u reproduktivnoj dobi i planirate trudnoću, razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što prestanete sa kontracepcijom i pre nego što zatrudnite o prelasku na druge odgovarajuće načine lečenja, kako biste izbegli izlaganje nerođenog deteta fenobarbitalu.
Fenobarbital snažno utiče na psihofizičke sposobnosti. Za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama.
Uvek primajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Fenobarbital injekcije se koriste isključivo u zdravstvenim ustanovama. Dozu leka lekar prilagođava svakom pacijentu ponaosob u zavisnosti od njegovog terapijskog odgovora.
Toničko-kloničke (grand mal) i parcijalne konvulzije
Odrasli: 100-320 mg i.v. do ukupne doze od 600 mg dnevno.
Odojčad i deca: 4-6 mg/kg/dnevno i.m. ili i.v. u trajanju od 7-10 dana do postizanja koncentracije u krvi od 10-15 mikrograma/mL.
Status epileptikus
Odrasli: 200-320 mg i.m. ili i.v. ponavljajući na 6 sati po potrebi. Deca: 15-20 mg/kg i.v. u trajanju od 10 do 15 minuta.
Terapiju fenobarbitalom treba postepeno obustavljati da ne bi došlo do status epileptikusa.
Za prekid status epileptikusa i drugih akutnih konvulzivnih stanja, fenobarbital-natrijum se primenjuje parenteralno u dozi od 200 do 600 mg za odrasle i od 100 do 400 mg kod dece. S obzirom da svoj maksimalni efekat ispoljava u roku od 30 minuta, treba omogućiti antikonvulzivno dejstvo pre dopunskog doziranja, kako bi se izbeglo predoziranje. Neki kliničari propisuju fenobarbital i.v. sve do potpunog prestanka konvulzije, ili u ukupnoj dozi od 20 mg/kg. Intravenske injekcije fenobarbitala treba obustaviti odmah po postizanju željenih efekata.
Kada pacijenta treba lečiti drugim antikonvulzivom, dozu fenobarbitala treba postepeno smanjivati nedelju dana, dok se istovremeno počinje sa malom dozom drugog antikonvulziva.
Lek Phenobarbiton-natrijum HF Vam mogu primeniti Vaš lekar ili medicinska sestra na dva načina: intramuskularno (duboko u mišić) ili intravenski (u venu).
Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom stručnog medicinskog osoblja. Ukoliko se primi veća doza leka mogu se javiti sledeći simptomi: pospanost, poremećaj govora, ataksija (osećaj nestabilnosti i teškoće u kontrolisanju pokreta), nistagmus (nevoljno pomeranje očnih jabučica), impulsivnost, koma,
hiporefleksija, snižen krvni pritisak, snažan osećaj hladnoće, plitko disanje i kardiovaskularni kolaps (nagli pad krvnog pritiska). Ukoliko mislite da ste dobili veću dozu od preporučene, obratite se Vašem lekaru. U slučaju da ste dobili veću dozu leka od propisane medicinsko osoblje će primeniti propisane mere.
Nikada ne primajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom stručnog medicinskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri, ako mislite da su zaboravili da Vam primene dozu leka.
Ukoliko osetite poboljšanje, ne prekidajte lečenje lekom Phenobarbiton-natrijum HF bez saveta Vašeg lekara. Nagli prekid terapije ovim lekom može dovesti do ponovne pojave i intenziviranja napada. Vaš lekar će Vas savetovati kada i kako da prestanete sa terapijom.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): poremećaji pamćenja, zbunjenost, sedacija (umirenje), omaglica, vrtoglavica, nesvestica, glavobolja, hiperkinezija (poremećaj pokretljivosti), ataksija (gubitak koordinacije pokreta), poremećaj seksualne funkcije (smanjenje libida, impotencija), umor, pospanost, slabost, produženo vreme reagovanja.
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): paradoksalne reakcije neuobičajenog uzbuđenja, razdraženja i hipereskcitabilnost, naročito kod dece i starijih pacijenata.
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): megaloblastna anemija (prisustvo velikih nezrelih crvenih krvnih zrnaca u cirkulaciji), antiepileptički hipersenzitivni sindrom (AHS), koji može da obuhvata, ali nije ograničen na, sledeće simptome: groznica (povišena telesna temperatura), kožni osip, limfadenopatija (otok limfnih žlezda), povećan broj svih ili jedne vrste belih krvnih zrnaca (limfocitoza, leukocitoza, eozinofilija), poremećaj hematopoeznog sistema (tkiva i organa koji učestvuju u stvaranju krvnih ćelija), poremećaj funkcije jetre i drugih organa, kao što su bubrezi i respiratorni sistem, ovo stanje može da ugrozi život; depresivni poremećaji, poremećaj cirkulacije sa hipotenzijom koji vode do šoka, mučnina, povraćanje, konstipacija (otežano pražnjenje creva), epigastrični bol bol u gornjem delu stomaka), oštećenje jetre, oštećenje bubrega.
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): agranulocitoza (smanjenje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca u krvi), aplastična (nedostatak svih formiranih elemenata krvi) i makrocitna anemija (prisustvo velikih crvenih krvnih zrnaca u cirkulaciji) i trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica u krvi). Ukoliko primetite čestu pojavu modrica,
krvarenje iz nosa, zapaljenje ždrela ili infekciju, obratite se Vašem lekaru koji će Vas uputiti da uradite laboratorijsku analizu krvi.
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):teške kožne reakcije - eksfolijativni dermatitis (zadebljala crvena koža sa ljuspicama), erythema multiforme (kružne, nejednake crvene mrlje). Vrlo retko se može javiti osip koji može da ugrozi život: Stevens- Johnson-ov sindrom (ozbiljan osip na koži sa naletima crvenila i toplote, groznicom, plikovima ili čirevima) i toksična epidermalna nekroliza (ozbiljan osip na koži sa crvenilom, ljuštenjem ili oticanjem kože koja podseća na teške opekotine), Dupuytren-ova kontraktura (uglavnom se javlja obostrano, često praćena zadebljanjem zglobova prstiju i pojačanim stvaranjem vezivnog tkiva na tabanima), humeroskapularni periartritis (''zamrznuto rame'').
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
psihički poremećaji, halucinacije, poremećaji ponašanja, nervoza, nesanica, pospanost, noćne more, letargija, omamljenost, somnolencija, agitacija (uznemirenost), rezidualna sedacija, nistagmus (nevoljni pokreti očnih jabučica), hipoventilacija (poremećaj disanja, kad smanjena količina vazduha ulazi u pluća), plitko disanje (depresija disanja), laringospazam (grč mišića grkljana sa otežanim disanjem), bronhospazam (grč glatkih mišića u zidovima disajnih puteva, što dovodi do suženja disajnih puteva), zapaljenje jetre, zastoj žuči (holestaza), alergijske kožne reakcije (makulopapularni, morbiliformni ili skarlatiniformni osip), pemphigus vulgaris (stvaranje plikova i ranica po koži i sluzokožama), smanjena gustina kostiju (osteomalacija, rahitis), smanjenje vrednosti tireoidnih hormona u serumu (naročito pri kombinovanoj terapiji sa drugim antiepilepticima), smanjenje koncentracije folne kiseline.
Kod nekih pacijenata na terapiji antiepilepticima su se javljale samoubilačke ideje i pokušaji samoubistva.
Prijavljeni su slučajevi smanjenja mineralne gustine kostiju, osteopenije, osteopoze i preloma kostiju kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji fenobarbitalom. Nije poznat tačan mehanizam uticaja fenobarbitala na metabolizam kostiju.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Phenobarbiton-natrijum HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/ rekonstitucije je: upotrebiti odmah.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je fenobarbital-natrijum.
Jedna bočica sa praškom sadrži 220 mg fenobarbital-natrijuma.
Pomoćna supstanca (rastvarač za rastvor za injekciju) je voda za injekcije. Jedna ampula rastvarača sadrži 2 mL vode za injekcije.
Unutrašnje pakovanje je za:
prašak za rastvor za injekciju: bočica od bezbojnog stakla sa gumenim zatvaračem i aluminijumskom kapicom. Bočica sadrži beo do skoro beo prašak u obliku liofilizata.
rastvarač za rastvor za injekciju: ampula od bezbojnog stakla (tip I hidrolitičke grupe) sa identifikacionim prstenom koja sadrži 2 mL rastvarača (bistar bezbojan rastvor).
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 bočica sa praškom (5 x 220 mg) i 5 ampula sa rastvaračem (5 x 2 mL) u plastičnom ulošku i Uputstvo za lek.
HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija
April, 2022.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.
515-01-01690-21-001 od 18.04.2022.
SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA
Generalizovane toničko-kloničke konvulzije (grand mal epilepsija) i parcijalne konvulzije sa generalizacijom ili bez nje;
Sprečavanje rekurentnog status epileptikusa kada je napad bio prekinut drugim antikonvulzivima (diazepam, fenitoin).
Fenobarbital nije indikovan za lečenje apsans napada.
Dozu leka treba prilagoditi svakom pacijentu ponaosob u zavisnosti od njegovog terapijskog odgovora. Kada je pacijent podvrgnut terapiji drugim antikonvulzivom, dozu fenobarbitala treba postepeno smanjivati nedelju dana, dok se istovremeno počinje sa malom dozom drugog antikonvulziva.
Terapiju fenobarbitalom treba postepeno obustavljati da ne bi došlo do status epileptikusa.
Za prekid status epileptikusa i drugih akutnih konvulzivnih stanja, fenobarbital-natrijum se primenjuje parenteralno u dozi od 200 do 600 mg za odrasle i od 100 do 400 mg kod dece. S obzirom da svoj maksimalni efekat ispoljava u roku od 30 minuta, treba omogućiti antikonvulzivno dejstvo pre dopunskog doziranja, kako bi se izbeglo predoziranje. Neki kliničari propisuju fenobarbital i.v. sve do potpunog prestanka konvulzije,
ili u ukupnoj dozi od 20 mg/kg. Intravenske injekcije fenobarbitala treba obustaviti odmah po postizanju željenih efekata.
Toničko-kloničke (grand mal) i parcijalne konvulzije:
Odrasli: 100-320 mg i.v. do ukupne doze od 600 mg dnevno.
Odojčad i deca: 4-6 mg/kg/dnevno i.m. ili i.v. u trajanju od 7 do 10 dana, do postizanja koncentracije u krvi od 10-15 mikrograma/mL.
Status epileptikus
Odrasli: 200-320 mg i.m. ili i.v. ponavljajući na 6 sati po potrebi. Deca: 15-20 mg/kg i.v. u trajanju od 10 do 15 minuta.
Nema podataka o inkompatibilnosti.
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/ rekonstitucije je: upotrebiti odmah.
Čuvati na temperaturi do 25ºC.
Unutrašnje pakovanje je za:
prašak za rastvor za injekciju: bočica od bezbojnog stakla sa gumenim zatvaračem i aluminijumskom kapicom. Bočica sadrži beo do skoro beo prašak u obliku liofilizata.
rastvarač za rastvor za injekciju: ampula od bezbojnog stakla (tip I hidrolitičke grupe) sa identifikacionim prstenom koja sadrži 2 mL rastvarača (bistar bezbojan rastvor).
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 bočica sa praškom (5 x 220 mg) i 5 ampula sa rastvaračem (5 x 2 mL) u plastičnom ulošku i Uputstvo za lek.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.