Početna stranica Početna stranica

Movoxan
moksifloksacin

UPUTSTVO ZA LEK


MOVOXAN, film tableta, 400 mg

Pakovanje: ukupno 5 kom, blister, 1 x 5 kom

ukupno 7 kom, blister, 1 x 7 kom

ukupno 10 kom, blister, 1 x 10 kom


Proizvođač: Zdravlje-Medic d.o.o. Novi Sad


Adresa: Rumenačka 1/I, 21 000 Novi Sad, Republika Srbija

Mesto proizvodnje: Kumanački put bb, Novi Bečej, Republika Srbija Podnosilac zahteva: Zdravlje-Medic d.o.o. Novi Sad

Adresa: Rumenačka 1/I, 21 000 Novi Sad, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


MOVOXAN, 400 mg, film tableta INN: moksifloksacin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Movoxan i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Movoxan

  3. Kako se upotrebljava lek Movoxan

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Movoxan

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK MOVOXAN I ČEMU JE NAMENJEN


    Movoxan sadrži moksifloksacin kao aktivnu supstancu koji spada u grupu antibiotika koji se zovu fluorohinoloni. Movoxan deluje tako što ubija bakterije koje su uzročnici infekcija.


    Movoxan se koristi kod pacijenata starijih od 18 godina za terapiju sledećih bakterijskih infekcija ukoliko su one izazvane bakterijama osetljivim na moksifloksacin. Movoxan treba koristiti za terapiju ovih bakterijskih

    infekcija samo onda kada nije moguće koristiti uobičajene antibiotike ili kad oni nisu pomogli:


    Zapaljenja sinusa, iznenadna pogoršanja dugotrajnog zapaljenja disajnih puteva ili upale pluća (pneumonije) stečene u vanbolničkim uslovima (sa izuzetkom teških slučajeva).


    Blaga do umerena infekcija gornjeg dela genitalnog trakta kod žena (pelvično inflamatorno oboljenje), uključujući infekcije falopijevih tuba i infekcije mukozne membrane uterusa.

    Movoxan film tablete same nisu dovoljne za terapiju ove vrste infekcije, tako da uz Movoxan tablete Vaš lekar

    će Vam propisati još neki antibiotik za terapiju infekcija gornjeg dela genitalnog trakta (videti odeljak 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Movoxan).


    Ako se tokom inicijalnog lečenja moksifloksacin rastvorom za infuziju pokazao napredak u lečenju sledećih bakterijskih infekcija, Vaš lekar može Vam prepisati Movoxan film tablete kako biste dovršili Vašu terapiju: infekcija pluća (pneumonija) stečena u vanbolničkim uslovima, infekcija kože i potkožnog tkiva. Movoxan film tablete ne treba koristiti kao inicijalnu terapiju za bilo koju vrstu infekcije kože i potkožnih tkiva ili u teškim infekcijama pluća.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MOVOXAN


    Ukoliko niste sigurni da li spadate u grupe pacijenata opisanih u narednom tekstu obratite se Vašem lekaru.


    Lek MOVOXAN ne smete koristiti:


    • Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu moksifloksacin, druge hinolonske antibiotike ili bilo koji drugi sastojak leka (videti odeljak 6. - Dodatne informacije).

    • U periodu trudnoće i dojenja.

    • Ukoliko imate manje od 18 godina.

    • Ukoliko ste ranije imali upalu ili oštećenje tetiva nakon terapije hinolonskim antibioticima (videti odeljak - Kada uzimate lek Movoxan, posebno vodite računa... i odeljak 4. Moguća neželjena dejstva).

    • Ukoliko imate urođeno ili stečeno:

      • svako stanje koje se odražava na promene u EKG-u,

      • ukoliko kod Vas postoji disbalans soli (posebno niske koncentracije kalijuma ili magnezijuma u krvi),

      • ukoliko imate veoma usporen rad srca (bradikardija),

      • ukoliko imate slabo srce (srčana insuficijencija),

      • ukoliko ste imali poremećaje srčanog ritma (aritmije), ili

      • ukoliko uzimate druge lekove koji izazivaju određene EKG nepravilnosti (videti odeljak -


        Primena drugih lekova). To je zbog toga što Movoxan može izazvati određene promene u EKG-u.

    • Ukoliko imate teže oboljenje jetre ili povišen nivo enzima jetre (transaminaza) više od 5 puta u odnosu na normalnu gornju granicu.


      Kada uzimate lek MOVOXAN, posebno vodite računa:


      Pre početka terapije Movoxan film tabletama

    • Lek Movoxan može dovesti do promena u Vašem EKG-u, a to je posebno izraženo u ženskoj populaciji i kod starijih osoba. Ako upotrebljavate druge lekove koji smanjuju nivo kalijuma u krvi, konsultujte Vašeg lekara pre nego što uzmete lek Movoxan.

    • Ukoliko bolujete od epilepsije ili stanja koje podseća na grčeve, konsultujete svog lekara pre nego što upotrebite lek Movoxan.

    • Ukoliko imate ili ste ranije imali problema sa mentalnim zdravljem, konsultujete svog lekara pre nego što uzmete lek Movoxan.

    • Ukoliko bolujete od mijastenije gravis (neprirodna iscrpljenost mišića koja dovodi do slabosti i u ozbiljnim slučajevima paralize) upotreba leka Movoxan može dovesti do pogoršanja simptoma Vaše

      bolesti. U slučaju da se to desi odmah se obratite Vašem lekaru.

    • Ukoliko je kod Vas ili bilo kog člana Vaše porodice dijagnostikovan deficit glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (retko nasledno oboljenje), molimo Vas obavestite svog lekara o tome pre početka upotrebe leka Movoxan.

    • Ukoliko imate komplikovanu infekciju gornjeg dela genitalnog trakta (npr. udruženu sa apcesima jajovoda i jajnika ili karličnim apcesima), za koje Vaš lekar smatra da je neophodna intravenska terapija, terapija sa Movoxan film tabletama se ne preporučuje.

    • Za terapiju blage do umerene infekcije gornjeg dela genitalnog trakta kod žena Vaš lekar će Vam propisati još jedan antibiotik uz Movoxan. Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma nakon 3 dana terapije, konsultujte Vašeg lekara.


      U toku terapije Movoxan film tabletama

    • Ako osetite lupanje srca ili nepravilne otkucaje srca tokom trajanja terapije, odmah obavestite svog lekara. On/ona može da uradi EKG kako bi proverio ritam Vašeg srca.

    • Rizik od srčanih poremećaja može se povećati sa povećanjem doze. S toga se morate pridržavati propisane doze.

    • U izvesnim slučajevima, čak i nakon primene prve doze, može se javiti ozbiljna, momentalna alergijska reakcija (anafilaktički šok). Simptomi uključuju: stezanje u grudima, vrtoglavicu, mučninu i malaksalost, ili vrtoglavicu prilikom ustajanja. Ukoliko primetite neki od navedenih simptoma, prestanite sa upotrebom leka Movoxan i odmah posetite lekara.

    • Movoxan može izazvati ozbiljno zapaljenje jetre koje može dovesti do insuficijencije jetre koja je opasna po život (uključujući i smrtne ishode, videti odeljak 4. - Moguća neželjena dejstva). Molimo Vas obavestite svog lekara pre nego što nastavite sa terapijom ukoliko ste malaksali i/ili osećate mučninu, imate žute beonjače, taman urin, svrab po koži, tendenciju ka krvavljenju ili poremećaj u CNS-u

      prouzrokovan poremećajem jetre (simptomi smanjene funkcije ili brzog i ozbiljnog zapaljenja jetre).

    • Ukoliko primetite kožne reakcije u vidu plikova i/ili ljuštenja kože i/ili reakcije na sluzokoži (videti odeljak 4. - Moguća neželjena dejstva) odmah, bez odlaganja posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što nastavite terapiju.

    • Hinolonski antibiotici, uključujući i Movoxan, mogu prouzrokovati grčeve. Ako Vam se ovo desi,


      prestanite sa uzimanjem leka i odmah posetite svoga lekara.

    • Ukoliko primetite neke od simptoma neuropatije (oboljenje nerava) kao što su bol, osećaj pečenja, peckanja, obamrlosti ili slabosti ekstremiteta obratite se Vašem lekaru pre nego što nastavite sa terapijom.

    • Kada uzimate hinolonske antibiotike, uključujući Movoxan, čak i pri prvoj dozi, možete osetiti poremećaje mentalnog zdravlja. U veoma retkim slučajevima depresija ili mentalni zdravstveni problemi doveli su do samoubilačkih misli i ponašanja kao što je pokušaj samoubistva (videti odeljak 4. - Mogući neželjeni efekti). Ako primetite takve reakcije, prestanite da uzimate Movoxan i odmah obavestiti svog lekara.

    • Antibiotici, uključujući i Movoxan, mogu izazvati dijareju u toku ili nakon njihove primene. U slučaju pojave teške ili dugotrajne dijareje ili ako primetite krv ili sluz u stolici, prekinite odmah sa uzimenjem leka Movoxan i obratite se Vašem lekaru. Nemojte uzimati lekove koji zaustavljaju ili smanjuju pokretljivost creva.

    • Movoxan može izazvati bol i zapaljenje tetiva, čak i nakon 48 sati od početka terapije pa do nekoliko meseci posle prekida terapije lekom Movoxan. Rizik od pojave zapaljenja i pucanja tetiva povećava se posebno kod starijih pacijenata ili pacijenata koji primaju istovremeno i kortikosteroide. Na prvi znak bola ili zapaljenja, prekinite upotrebu Movoxan film tableta, odmarajte pogođeni ekstremitet(e) i odmah se konsultujte sa Vašim lekarom u vezi sa lečenjem. Izbegavajte nepotrebne vežbe, jer to može povećati rizik od pucanja tetive (videti odeljke - Ne uzimajte Movoxan ... i odeljak 4. Mogući neželjeni efekti).

    • Ukoliko spadate u populaciju starijih pacijenata i imate poremećaj funkcije bubrega vodite računa da unosite dovoljnu količinu tečnosti jer dehidratacija može povećati rizik od oštećenja bubrega.

    • Ukoliko se pojave bilo kakve smetnje sa vidom ili promene u vezi sa očima u toku uzimanja leka Movoxan odmah konsultujte lekara, oftalmologa (videti odeljak - Uticaj leka Movoxan na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama i odeljak 4 - Mogući neželjeni efekti).

    • Hinolonski antibiotici mogu povećati osetljivost kože na sunčevu ili UV svetlost. Tokom lečenja lekom Movoxan trebalo bi da izbegavate duže izlaganje suncu i jakoj sunčevoj svetlosti, kao i da izbegavate

      solarijum i ostale UV lampe.

    • Efikasnost leka Movoxan u lečenju teških opekotina, infekcije dubokog tkiva i infekcije stopala sa osteomijelitisom kod dijabetičara (infekcije koštane srži) nije potvrđena.


      Primena drugih lekova


      Molimo Vas recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji lek, uključujući i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta.


      U slučaji leka Movoxan imajte na umu sledeće:

    • Ne uzimajte Movoxan sa sledećim lekovima iz razloga što postoji povećani rizik poremećaja srčanog ritma:

      • lekovima koji spadaju u grupu antiaritmika (npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amiodaron,

        sotalol, dofetilid, ibutilid),

      • antipsihoticima (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),

      • tricikličnim antidepresivima,

      • drugim lekovima za infekcije (npr. sakvinavir, sparfloksacin, intravenski primenjen eritromicin, pentamidin, antimalarični lekovi posebno halofantrin),

      • nekim antihistaminicima (terfenadin, astemizol, mizolastin),

      • drugim lekovima (cisaprid, intravenski primenjen vinkamin, bepridil, difemanil).


    • Morate obavestiti svoga lekara ukoliko uzimate druge lekove koji mogu da smanje nivo kalijuma u krvi (pojedini diuretici, neki laksativi i klizme [u velikim dozama] ili kortikosteroidi [antiinflamatorni lekovi], amfotericin B) ili izazovu usporavanje Vašeg pulsa jer to može da poveća rizik od ozbiljnih poremećaja srčanog ritma u toku terapije lekom Movoxan.

    • Bilo koji lek koji sadrži magnezijum ili aluminijum (kao što su antacidi), gvožđe, cink ili didanozin ili lekovi koji sadrže sukralfat (za terapiju gastrointestinalnih poremećaja) mogu smanjiti aktivnost Movoxan film tableta. Iz tog razloga, uzmite svoju Movoxan film tabletu 6 sati pre ili posle uzimanja drugog leka.

    • Istovremena primena Movoxan film tableta sa aktivnim ugljem dovodi do izraženo smanjene aktivnosti leka Movoxan. Stoga se ne preporučuje istovremena primena ova dva leka.

    • Ukoliko uzimate lekove koji razblažuju Vašu krv (npr. varfarin), može biti potrebno praćenje vremena koagulacije krvi.


      Uzimanje leka MOVOXAN sa hranom ili pićima


      Hrana, uključujući mlečne proizvode, ne utiče na efekte Movoxan film tableta.


      Primena leka MOVOXAN u periodu trudnoće i dojenja


      Ukoliko ste trudni ili dojite nemojte koristiti lek Movoxan.

      Ukoliko ste u drugom stanju ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate bebu, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom, pre nego što počnete da uzimate neki lek.

      Studije na životinjama nisu pokazale da uzimanje ovog leka može uticati loše na Vašu plodnost.


      Uticaj leka MOVOXAN na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Nakon primene leka Movoxan možete osetiti vrtoglavicu ili pospanost, možete osetiti iznenadan, prolazan gubitak vida ili možete izgubiti svest na kratko. Ukoliko reagujete na ovaj način nemojte voziti niti upravljati mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka MOVOXAN


      Lek Movoxan ne sadrži pomoćne supstance koje mogu uticati na bezbednost primene leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MOVOXAN


    Lek Movoxan uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Uobičajena doza za odrasle je jedna Movoxan 400 mg film tableta jednom dnevno.


    Movoxan film tablete su za oralnu upotrebu. Tabletu treba progutati celu (da bi se maskirao gorak ukus) sa dovoljnom količinom tečnosti, nezavisno od obroka. Preporučuje se da uzimate tabletu u isto vreme svaki dan.


    Ne postoji potreba za prilagođavanjem doze kod starijih pacijenata, pacijenata sa malom telesnom masom i kod pacijenata sa poremećajem bubrežne funkcije.


    Trajanje lečenja zavisi od tipa infekcije. Ukoliko Vam Vaš lekar nije drugačije odredio preporučuje se sledeće trajanje lečenja Movoxan film tabletama:


    • Iznenadno pogoršanje hroničnog bronhitisa (akutna egzacerebracija hroničnog bronhitisa) 5-10 dana

    • Vanbolnički stečena upala pluća (pneumonija) 10 dana

    • Akutna infekcija sinusa (akutni bakterijski sinuzitis) 7 dana

    • Blaga do umerena infekcija gornjeg dela genitalnog trakta kod žena (pelvično

      inflamatorno oboljenje), uključujući zapaljenje jajovoda i endometrijuma 14 dana


      Kada se Movoxan film tablete koriste za nastavak terapije započete moksifloksacin rastvorom za infuziju preporučuje se sledeće trajanje lečenja:


    • Vanbolnički stečena upala pluća (pneumonija)

      Većina pacijenata sa pneumonijom prelazi na oralnu terapiju Movoxan film tabletema u roku od 4 dana.

    • Infekcije kože i potkožnog tkiva

    Većina pacijenata sa infekcijom kože i potkožnog tkiva prelazi na oralnu terapiju Movoxan film tabletema u roku od 6 dana.

    7-14 dana


    7-21 dan


    Važno je da završite kompletnu terapiju, čak iako počnete da se osećate bolje nakon nekoliko dana. Ukoliko prestanete da uzimate ovaj lek isuviše rano može se desiti da infekcija ne bude potpuno izlečena i može se desiti da se infekcija vrati ili da se Vaše stanje pogorša. Bakterija koja je izazavala Vašu infekciju može postati rezistentna na lek Movoxan.


    Preporučenu dozu i dužinu trajanja terapije ne treba prekoračiti (videti odeljak 2. - Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Movoxan...Kada uzimate lek Movoxan, posebno vodite računa...)


    Ako ste uzeli više leka MOVOXAN nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli više od propisane jedne tablete dnevno, odmah potražite medicinsku pomoć. Ukoliko ste u mogućnosti ponesite sa sobom preostale tablete, kutiju ili ovo uputstvo i pokažite Vašem lekaru ili farmaceutu koji lek ste uzeli.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek MOVOXAN


    Odmah uzmite narednu tabletu u toku dana. Ukoliko niste uzeli tabletu jednog dana, uzmite svoju uobičajenu dozu (jednu tabletu) sledećeg dana. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu leka. Ukoliko niste sigurni šta da uradite obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek MOVOXAN


    Ukoliko prestanete da koristite Movoxan film tablete, može se desiti da infekcija ne bude potpuno izlečena. Konsultujte Vašeg lekara ako želite da prestanete sa korišćenjem Vašeg leka pre završetka celog toka lečenja.


    Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Movoxan film tablete mogu izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Sledeća neželjena dejstva su primećena tokom terapije lekom Movoxan.

    Učestalost mogućih neželjenih dejstava navedena u nastavku je definisana pomoću sledeće konvencije: Česta: mogu se javiti kod najviše 1 od 10 pacijenata koji su na terapiji

    Povremena: mogu se javiti kod najviše 1 od 100 pacijenata koji su na terapiji Retka: mogu se javiti kod najviše 1 od 1000 pacijenata koji su na terapiji Veoma retka: mogu se javiti kod najviše 1 od 10000 pacijenata koji su na terapiji


    Srčani sistem (videti odeljak 2. – Šta treba da znate pre nego što uzmenete lek Movoxan)

    Česta: promena srčanog ritma (EKG) kod bolesnika sa niskim nivoom kalijuma u krvi Povremena: promena srčanog ritma (EKG), palpitacija, nepravilan i ubrzan rad srca, teški

    poremećaji srčanog ritma, bol u grudima (angina pektoris)

    Retka: nenormalano brz srčani ritam, nesvestica

    Vrlo retka: nenormalan srčani ritam, životno ugrožavajući rad srca, zaustavljanje rada srca


    Česta neželjena dejstva

    • Infekcije izazvane rezistentnim bakterijama ili gljivicama, npr. oralna ili vaginalna kandidijaza

    • Glavobolja

    • Nesvestica

    • Mučnina

    • Povraćanje

    • Stomačni bolovi

    • Proliv

    • Povišen nivo enzima jetre u krvi (transaminaza)


      Povremena neželjena dejstva

    • Alergijska reakcija

    • Mali broj crvenih krvnih ćelija (anemija)

    • Mali broj belih krvnih ćelija

    • Mali broj specifičnih belih krvnih ćelija (neutrofila)

    • Smanjen ili povećan broj specifičnih krvnih ćelija neophodnih za zgrušavanje krvi

    • Veliki broj specifičnih belih krvnih ćelija (eozinofila)

    • Smanjena sposobnost koagulacije krvi

    • Povišen nivo masti (lipida) u krvi

    • Osećaj anksioznosti, nemira i agitiranosti

    • Osećaj štipanja i bockanja i/ili trnjenja

    • Poremećaji ukusa (uključujući i gubitak ukusa u vrlo retkim slučajevima)

    • Konfuzija i dezorijentacija

    • Poremećaji sna (npr. nesanica ili pospanost)

    • Drhtanje

    • Vrtoglavica


    • Vizuelni poremećaji uključujući dupli i zamagljen vid

    • Širenje krvnih sudova (crvenilo)

    • Otežano disanje (uključujući i astmatična stanja)

    • Smanjen apetit i uzimanje hrane

    • Gasovi i zatvor

    • Stomačni poremećaji (smetnje sa varenjem)

    • Zapaljenje sluznice želuca/creva

    • Povišen nivo enzima za varenje hrane (amilaze)

    • Poremećaji funkcije jetre (uključujući povišen nivo enzima jetre u krvi (LDH)), povišen nivo bilirubina u krvi, povišen nivo enzima jetre u krvi (gama-glutamil-transferaze i/ili alkalne fosfataze)

    • Svrab, osip, koprivnjača, suva koža

    • Bol u zglobovima, bol u mišićima

    • Gubitak tečnosti

    • Osećaj da niste dobro (obično slabost ili umor), bolna stanja uključujući bol u leđima, grudnom košu, karlici i ekstremitetima

    • Znojenje


      Retka neželjena dejstva

    • Ozbiljna, iznenadna alergijska reakcija uključujući veoma retko i razvoj šoka koji ugrožava život (npr. teško disanje, pad krvnog pritiska, ubrzani puls), otok kao posledicu alergijske reakcije (uključujući i otok disajnih puteva koji ugrožava život)

    • Ozbiljan proliv sa krvlju i/ili sluzi u stolici (zapaljenje creva povezano sa upotrebom antibiotika, uključujući pseudomembranozni kolitis) koji u veoma retkim slučajevima može biti sa komplikacijama koje mogu da ugroze život

    • Žutica (žuta boja beonjače oka ili kože), zapaljenje jetre

    • Bol i otok tetiva

    • Povišen nivo šećera u krvi

    • Povišen nivo mokraćne kiseline u krvi

    • Emotivna nestabilnost

    • Depresija (u veoma retkim slučajevima vodi ka samopovređivanju, kao što su ideje/misli o samoubistvu, ili pokušaji samoubistva)

    • Halucinacije

    • Poremećaj senzacije kože

    • Poremećaji mirisa (uključujući gubitak mirisa)

    • Neuobičajeni snovi

    • Narušena ravnoteža i slaba usklađenost pokreta (usled vrtoglavice)

    • Grčevi

    • Poremećaji koncentracije

    • Poremećaji govora

    • Delimični ili potpuni gubitak pamćenja

    • Poremećaji nervnog sistema kao što su bol, osećaj toplote, peckanja, utrnulosti i/ili slabosti u ekstremitetima

    • Zujanje ili buka u ušima, poremećaj sluha, uključujući i gluvoću (obično reverzibilno)

    • Visok ili nizak krvni pritisak

    • Otežano gutanje


    • Upala u ustima

    • Trzaj mišića, mišićni grč

    • Slabost mišića

    • Poremećaj na nivou bubrega (uključujući porast vrednosti u laboratorijskim testovima uree i kreatinina), otkazivanje bubrega

    • Otok (ruku, stopala, članaka, usana, usta, grla).


      Veoma retka neželjena dejstva

    • Jako zapaljenje jetre koji može dovesti do stanja koje ugrožava život (uključujući i smrtne slučajeve)

    • Promene na koži i sluzokoži (bolni plikovi u ustima/nosu ili na polnim organima), stanje koje može da ugrozi život (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroza)

    • Pucanje tetiva

    • Povećana koagubilnost krvi, značajano smanjenje specifičnih belih krvnih zrnaca (agranulocitoza)

    • Depersonalizacija (promena ličnosti)

    • Mentalni poremećaj (potencijalno vodi ka samopovređivanju, kao što su ideje/misli o samoubistvu, ili pokušaji samoubistva)

    • Prolazni gubitak vida

    • Povećana osetljivost kože

    • Zapaljenje zglobova

    • Ukočenost mišića

    • Pogoršanje simptoma mijastenije gravis (abnormalan zamor mišića koji dovodi do slabosti i u ozbiljnim slučajevima do paralize)


      Takođe, u veoma retkim slučajevima, prijavljena su sledeća neželjena dejstva prilikom lečenja drugim hinolonskim antibioticima, a koja se takođe mogu javiti u toku terapije lekom Movoxan:

    • Povećanje nivoa natrijuma u krvi

    • Povećanje nivoa kalcijuma u krvi

    • Anemija sa povećanom razgradnjom crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija)

    • Reakcije mišića sa oštećenjem mišićnih ćelija

    • Povećana osetljivost kože na sunčevu ili UV svetlost


      Ukoliko neko od ovih neželjenih dejstavo postane ozbiljno ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu za pacijenta, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK MOVOXAN


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe


    2 godine.

    Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Lek čuvati u originalnom pakovanju.


    Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek MOVOXAN


Movoxan, 400 mg, film tableta:

1 film tableta sadrži 400 mg moksifloksacina (u obliku moksifloksacin-hidrohlorida).

Pomoćne supstance Jezgro tablete:


Kako izgleda lek MOVOXAN i sadržaj pakovanja


Movoxan, 400 mg, film tableta:

Ružičasto obojene, bikonveksne film tablete u obliku kapsule sa utisnutom oznakom “80” na jednoj strani i oznakom “I” na drugoj strani.


Movoxan, 400 mg, film tableta:

1 blister (Alu-Alu) sa po 5 film tableta od 400 mg u kartonskoj kutiji. 1 blister (Alu-Alu) sa po 7 film tableta od 400 mg u kartonskoj kutiji.

1 blister (Alu-Alu) sa po 10 film tableta od 400 mg u kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Zdravlje-Medic d.o.o. Novi Sad Rumenačka 1/I

21 000 Novi Sad Republika Srbija


Proizvođač:

Zdravlje-Medic d.o.o. Novi SadRumenačka 1/I, 21 000 Novi Sad Mesto proizvodnje: Kumanački put bb, Novi Bečej

Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Broj dozvole: 515-01-2708-12-001 za lek Movoxan, film tablete, 5 x 400mg od 11.01.2013.

Broj dozvole: 515-01-2709-12-001 za lek Movoxan, film tablete, 7 x 400mg od 11.01.2013. Broj dozvole: 515-01-2710-12-001 za lek Movoxan, film tablete, 10 x 400mg od 11.01.2013.