Human albumin Octapharma 5%
albumin, humani
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: Octapharma Pharmazeutica Produktionsges.m.b.H.
Adresa: Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Beč, Austrija
Podnosilac zahteva: Unifarm medicom d.o.o.
Adresa: Cara Dušana 264, 11080 Zemun, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Human albumin Octapharma 5% i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Human albumin Octapharma 5%
Kako se upotrebljava lek Human albumin Octapharma 5%
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Human albumin Octapharma 5%
Dodatne informacije
Lek Human albumin Octapharma 5% pripada grupi lekova pod nazivom supstituenti krvi i proteinske frakcije plazme.
Humani albumin je normalni sastojak humane plazme i deluje kao fiziološki albumin.
Ovaj lek se daje pacijentima da bi se nadoknadila i održala zapremina cirkulišuće krvi kada dođe do njenog smanjenja.
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
- ako ste preosetljivi (alergični) na albumin ili na neki od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav ovog leka (vidi tačku 6. Šta sadrži lek Human albumin Octapharma 5%).
-ako ste izlošeni riziku od povećanja zapremine krvi: npr. kod nekih kardioloških stanja, visokog krvnog pritiska, pojave tečnosti u plućima, poremećaja koagulacije, malog broja crvenih krvnih zrnca ili ako ne mokrite.
-kada postoje znaci povećanja zapremine krvi (glavobolja, poremećaj disanja, proširenje vena na vratu,
/kongestija jugularne vene/, povišen krvni pritisak) odmah treba prekinuti davanje infuzije.
-ako se pojavi alergijska reakcija na terapiju albuminom, infuziju treba odmah prekinuti.
-ako se koristi kod pacijenata sa teškom traumatskom povredom mozga.
Zaštita od prenošenja virusa
Prilikom proizvodnje lekova od humane krvi ili plazme primenjuju se odgovarajuće mere kako bi se sprečilo prenošenje infekcije na pacijente. Ovde spadaju
-brižljiva selekcija davalaca krvi i plazme, kako bi se obezbedilo da oni kod kojih postoji rizik od infekcije budu isključeni,
-kontrola individualno prikupljene krvi i objedinjene plazme na znake virusa/infekcije.
-koraci u procesu prerade krvi i plazme koji mogu da inaktiviraju ili uklone viruse.
Uprkos ovim merama, kada se daju lekovi pripremljeni od humane krvi ili plazme, ne može se sa sigurnošću isključiti mogućnost prenošenja infektivnih agenasa. Ovo se odnosi i na nepoznate i nove viruse, kao i druge patogene.
Preporučuje se da se svaki put kada primite dozu leka Human albumin Octapharma 5%, zabeleži naziv i serija leka kako bi se održala veza između pacijenta i serije leka.
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na druge lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzmate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez recepta.
Do sada nisu poznate nikakve specifične interakcije humanog albumina sa drugim lekovima. Međutim Human albumin Octapharma 5% se ne sme istovremeno mešati sa drugim lekovima, punom krvi i eritrocitima.
Nema uticaja.
Pre nego što počnete da uzimate ovaj lek posavetujte se svojim lekarom ili farmaceutom.
Humani albumin je normalan sastojak ljudske krvi. Kliničko iskustvo sa albuminom ukazuje da ne treba očekivati nikakvo štetno delovanje ovog leka na tok trudnoće, niti na dojenje.
Kod trudnica sa posebnom pažnjom treba korigovati zapreminu cirkulišuće krvi.
Nema nikakvih pokazatelja da ovaj lek utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.
Ovaj lek sadrži 142,5-157,5 mmol/L natrijuma što treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.
Lek sadrži maksimalno 1 mmol/L kalijuma što treba uzeti u obzir kod pacijenata sa oslabljenom bubrežnom funkcijom ili kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom kalijuma.
Ukoliko mislite da ovaj lek suviše slabo ili jako deluje na vaš organizam, obratite se vašem lekaru ili farmaceutu.
Human albumin Octapharma 5% je pripremljen za korišćenje kao infuzija (“kap po kap“) u venu. Doza i brzina infuzije (kolika će biti brzina davanja leka u venu) će zavisiti od vašeg konkretnog stanja. O tome će najbolje odlučiti vaš lekar.
Uputstvo za primenu
Pre upotrebe lek treba ostaviti da dostigne sobnu temperaturu ili temperaturu tela.
Rastvor treba da bude bistar i ne sme imati talog.
Neiskorišćen rastvor treba baciti
Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka razgovarajte sa vašim lekarom ili farmaceutom.
Ako su doza i brzina infuzije prevelike, može se pojaviti glavobolja, visok krvni pritisak i problemi sa disanjem. Infuziju treba odmah prekinuti a vaš lekar će doneti odluku o daljem lečenju.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Naglim prestankom uzimanja ovog leka bez odluke lekara, vi ugrožavate vaš život.
Kao i kod svih drugih lekova, i pri upotrebi leka Human albumun Octapharma 5%, mogu se pojaviti neželjena dejstva.
Neželjena dejstva posle infuzije humanog albumina su retka, i normalno nestaju veoma brzo, kada se brzina
infuzije uspori ili kada se infuzija prekine.
Retka: se javljaju kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek: Crvenilo, urtikarija, groznica i povraćanje.
Veoma retka: se javljaju ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek: Šok usled reakcije preosetljivosti.
Nepoznata frekvencija: ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka:
Stanje konfuzije: glavobolja, ubrzani ili usporeni puls, visok krvni pritisak, osećaj toplote, kratak dah, mučnina, koprivnjača, otok oko očiju, nos i usta, ospa, pojačano znojenje, povišena telesna temperatura, drhtavica/groznica.
Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite vašeg lekara ili farmaceuta.
Držati lek van domašaja dece!
3 godine.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe koji je označen na etiketi i kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25°C, ne zamrzavati, zaštićeno od svetlosti, u originalnom pakovanju.
Rastvor mora biti bistar do blago opalescentan. Nemojte upotrebljavati rastvor koji je zamućen ili ima talog. Sadržaj jednom otvorene bočice morate iskoristiti odmah.
Aktivna supstanca je humani albumin, 50g/L (izraženo na supstancu).
Pomoćne supstance: N-acetiltriptofan; Kaprilna kiselina; Natrijum
Kalijum.
Rastvor za infuziju.
Bistar, slabo viskozan rastvor, skoro bezbojan do slabožut ili zelen, bez prisustva vidljivih čestica.. Infuziona bočica od 250 ml.
Unifarm medicom d.o.o.
Cara Dušana 264, 11080 Zemun, Srbija
Octapharma Pharmazeutica Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Beč, Austrija
Decembar, 2012.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
515-01-4194-12-001 od 25.12.2012.
Nadoknada i održavanje zapremine cirkulišuće krvi kada dođe do smanjenja zapremine i kada je neophodna primena koloida.
Odluka o primeni albumina umesto veštačkih koloida donosi se na osnovu zvaničnih preporuka, a u zavisnosti od kliničkog stanja svakog pacijenta pojedinačno.
Koncentracija albumina, doza i brzina infuzije treba da bude prilagođena individualnim potrebama pacijenta. Potrebna doza zavisi od telesne mase pacijenta, težine traume ili oboljenja, kao i od kontinuiteta gubitka tečnosti i proteina. Za utvrđivanje potrebne doze treba meriti adekvatnu zapreminu cirkulišuće krvi, a ne nivoe albumina u plazmi.
Ako se daje humani albumin treba kontrolisati hemodinamske parametre među koje spadaju:
arterijski krvni pritisak i puls
centralni venski pritisak
plućni arterijski pritisak
količina izlučenog urina
elektroliti
hematokrit/hemoglobin Način pri mene
Humani albumin se daje intravenski.
Brzina infuzije treba da se prilagodi individualnom slučaju i indikacijama.
Kod zamene plazme, brzinu infuzije treba uskladiti sa neophodnom brzinom zamene plazme.
Preosetljivost na albumin ili na neku od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav ovog leka.
Ukoliko se sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju potrebno je odmah prekinuti primenu leka, i započeti odgovarajuću terapiju. U slučaju šoka treba postupiti u skladu sa medicinskim standardima za terapiju šoka. Albumine treba koristiti oprezno u stanjima u kojima hemodilucija ili hipervolemija sa svim pratećim pojavama mogu da predstavljaju naročit rizik za pacijenta. Tu spadaju:
dekompenzovana srčana insuficijencija
hipertenzija
ezofagealni variksi
plućni edem
hemoragijska dijateza
teška anemija
renalna i postrenalna anurija
U studiji praćenja kritično obolelih pacijenata sa traumatskim oštećenjem mozga, nadoknada tečnosti sa albuminom je bila u vezi sa višim stopama smrtnosti, nego kod nadoknade sprovedene sa fiziološkim rastvorima soli. Pošto nisu jasni mehanizmi koji stoje u pozadini takve uočene razlike u smrtnosti, savetuje se oprez u primeni albumina kod pacijenata sa teškim traumatskim oštećenjima mozga.
Rastvori 200-250 g/L humanog albumina sadrže relativno male količine elektrolita u poređenju sa rastvorima 40- 50g/L humanog albumina. Kada se daje albumin, treba pratiti elektrolitni status pacijenta (videti Doziranje i način primene) i preduzeti odgovarajuće korake kako bi se uspostavio i održao elektrolitni balans.
Ako se vrši nadoknada relativno velike količine tečnosti, neophodno je kontrolisati koagulaciju i hematokrit. Mora se voditi računa da se obezbedi adekvatna nadoknada i ostalih sastojaka krvi (faktori koagulacije, elektroliti, trombociti i eritrociti).
Hipervolemija se može javiti ako doza i brzina infuzije nisu prilagođeni cirkulatornom statusu pacijenta. Na prvi klinički znak pojave kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja, proširenje vena na vratu /kongestija jugularne vene/) ili povišenog krvnog pritiska, povišenog venskog pritiska i plućnog edema, treba odmah prekinuti infuziju.
Podaci o korišćenju albumina kod dece su ograničeni, stoga ovaj lek deci treba davati samo u slučajevima gde korist
jasno prevazilazi potencijalne rizike.
Ovaj lek sadrži 142,5-157,5 mmol/L natrijuma što treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.
Lek sadrži maksimalno 1 mmol/L kalijuma što treba uzeti u obzir kod pacijenata sa oslabljenom bubrežnom funkcijom ili kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom kalijuma.
U standardne mere za sprečavanje infekcija koje mogu nastati usled korišćenja preparata pripremljenih od humane krvi ili plazme spadaju selekcija davalaca, skrining pojedinačnih donacija i pulova plazme na
specifične markere infekcije i uključivanje određenih mera u proizvodnji za inaktivaciju odnosno uklanjanje virusa.
I pored ovih mera, kada se primenjuju proizvodi dobijeni iz humane krvi ili plazme, nije moguće isključiti mogućnost prenošenja transmisivnih agenasa. Ovo se odnosi i na nepoznate ili nove viruse i druge patogene.
Nema podataka o prenošenju virusa albuminima, kada se oni proizvode u skladu sa utvrđenim načinom rada i
kriterijumima Evropske farmakopeje.
Izričito se preporučuje da se svaki put kada se Human albumin Octapharma 5% daje pacijentu zabeleži broj serije kako bi se održala veza između pacijenta i serije proizvoda.
Nisu poznate nikakve specifične interakcije humanog albumina sa drugim medicinskim proizvodima.
Bezbednost upotrebe leka Human albumin Octapharma 5% kod trudnica nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama. Međutim, kliničko iskustvo sa albuminom ukazuje da ne treba očekivati nikakvo štetno dejstvo ovog leka na tok trudnoće, niti na fetus i novorođenče.
Sa ovim lekom, koji je inače normalni sastojak krvi čoveka, nisu rađene nikakve reproduktivne studije na životinjama.
Nije zabeležen nikakav uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
Retko se pojavljuju blage reakcije kao što su crvenilo, urtikarija, groznica i mučnina. One nestaju vrlo brzo kada se smanji brzina infuzije ili kada se infuzija prekine.
Vrlo retko se pojavljuju teške reakcije kao što je šok.
U slučaju teških reakcija, infuziju treba prekinuti i uvesti odgovarajuću terapiju. Po puštanju ovog leka u promet zabeležena su sledeća neželjena dejstva:
Sistemi organa | Reakcije (učestalost nepoznata) |
Poremećaji imunog sistema | anafilaktički šok anafilaktičke reakcije preosetljivost |
Psihijatrijski poremećaji | stanje konfuzije |
Poremećaji nervnog sistema | glavobolja |
Kardiološki poremećaji | tahikardija bradikardija |
Vaskularni poremećaji | hipotenzija hipertenzija crvenilo |
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | dispneja |
Gastrointestinalni poremećaji | mučnina |
Poremećaji kože i potkožnog tkiva | urtikarija angioneurotski edem eritematozna ospa pojačano znojenje |
Opšti poremećaji i stanja na mestu primene | povišena telesna temperatura groznica |
Može se pojaviti hipervolemija ako su doza i brzina infuzije prevelike. Na prvi klinički znak kardivaskularnog prepoterećenje (glavobolja, dispnea, kongestija jugularne vene) ili povišenog krvnog pritiska, povišenog venskog pritiska i plućnog edema, infuziju treba odmah prekinuti i pažljivo pratiti hemodinamske parametre pacijenta.
Humani albumin količinski čini više od polovine proteina u plazmi i predstavlja oko 10% aktivnosti jetre u sintezi proteina.
Fizičko-hemijski podaci:
Humani albumin u koncentraciji 40-50 g/L je blago hipoonkotski u odnosu na normalnu plazmu. Najvažnija fiziološka funkcija albumina potiče od njegovog uticaja na onkotski pritisak krvi i transportnu funkciju. On stabilizuje zapreminu cirkulišuće krvi, transportuje hormone, enzime, lekove i toksine.
U normalnim uslovima ukupna izmenljiva količina albumina iznosi 4-5g/kg telesne mase od čega je 40-45% nalazi u intravaskularnom, a 55-60% u ekstravaskularnom prostoru.
Povećana permeabilnost kapilara menja kinetiku albumina tako da u slučajevima kao što su npr. teške opekotine ili septički šok može doći do njihove abnormalne distribucije.
U normalnim uslovima poluvreme eliminacije albumina je oko 19 dana. Ravnoteža između razgradnje i sinteze reguliše se povratnom spregom. Eliminacija je uglavnom intraćelijska i pripisuje se lizozom proteazi.
Kod zdravih ispitanika manje od 10% albumina datog infuzijom napušta intravaskularni prostor tokom prva 2 sata po infuziji. Postoje znatne varijacije među pacijentima u pogledu uticaja na zapreminu plazme. Kod nekih pacijenata zapremina plazme može da ostane uvećana nekoliko sati. Kod kritično ugroženih pacijenata, albumin može da napusti vaskularni prostor u znatnoj količini i nepredvidivom brzinom.
Rastvor humanog albumina se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima, punom krvi, eritrocitima, niti sa vodom za injekcije.