UPUTSTVO ZA LEK

Norvir, film tableta, 100 mg

Pakovanje: boca, 30 film tableta

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: Abbott GmbH & Co.KG

Adresa: Knollstrasse 50, Ludwigshafen, Nemačka

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Abbott Laboratories S.A.

Adresa: Bulevar Mihajla Pupina 115D, Novi Beograd

Norvir, 100 mg, film tableta ritonavir

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Norvir i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Norvir

3. Kako se upotrebljava lek Norvir

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Norvir

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK Norvir I ČEMU JE NAMENJEN

   
   

   Lek Norvir je inhibitor enzima proteaze i pomaže kontrolu HIV (humanog virusa imunodeficijencije) infekcije. Norvir se može primeniti sa drugim lekovima protiv HIV (antiretrovirusni lekovi) u cilju kontrole HIV infekcije. Vaš lekar će proceniti koji lek je najbolji za Vas.

   
   

   Lek Norvir se može primenjivati u višoj dozi, ukoliko se koristi sam, ili u nižoj dozi, za pojačanje dejstva drugih lekova.

   
   

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Norvir

   
   

   Ne uzimajte Norvir:

   
   

   • ukoliko ste preosetljivi (alergični) na ritonavir ili neki drugi sastojak leka Norvir (videti u delu 6).

     
     

   • ukoliko imate ozbiljno oboljenje jetre.

     
     

   • ukoliko trenutno uzimate neki od sledećih lekova:

     • astemizol ili terfenadin (često se koriste u lečenju simptoma alergije - ovi lekovi se mogu nabaviti

       bez recepta);

     • amjodaron, bepridil, enkainid, flekainid, propafenon, hinidin (koriste se u lečenju srčanog ritma);

     • dihidroergotamin, ergotamin (koriste se u lečenju migrenozne glavobolje);

     • ergonovin, metilergonovin (koriste se za zaustavljanje krvarenja koje se može javiti nakon porođaja ili abortusa);

     • klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam ili midazolam primenjen oralno (na usta) midazolam (koriste se u lečenju uznemirenosti i/ili problema sa spavanjem);

     • klozapin, pimozid (koriste se u lečenju poremećaja misli ili osećanja);

     • petidin, piroksikam, propoksifen (koriste se za ublažavanje bolova);

     • cisaprid (koristi se za ublažavanje određenih stomačnih tegoba);

     • rifabutin (koristi se u lečenju nekih infekcija)*;

     • vorikonazol (koristi se u lečenju gljivičnih infekcija)*;

     • simvastatin, lovastatin (koriste se za snižavanje koncentracije holesterola u krvi);

     • alfuzosin (koristi se u lečenju uvećane prostate);

     • fusidinska kiselina (koristi se u lečenju bakterijskih infekcija);

     • sildenafil, koristi se u lečenju bolesti pluća, koja se naziva plućna arterijska hipertenzija i koja otežava disanje. Pacijenti koji ne boluju od ove bolesti mogu koristiti sildenafil u terapiji impotencije (erektilne disfunkcije) pod nadzorom lekara (videti u delu 'Primena drugih lekova');

     • preparati koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum), jer ovaj biljni preparat može da sprečiti pravilno delovanje leka Norvir. Kantarion je često sastojak biljnih preparata koji se mogu kupiti bez recepta.

   
   

   * Vaš lekar će odlučiti da li smete da koristite rifabutin i/ili vorikonazol sa nižom dozom ritonavira, ali se veća doza Norvira ne sme koristiti istovremeno sa ova dva leka.

   
   

   Ukoliko trenutno uzimate neki od navedenih lekova, pitajte Vašeg lekara o mogućem prelasku na drugi lek dok uzimate Norvir. Često postoje drugi lekovi koji se mogu uzimati umesto navedenih.

   
   

   Pročitajte spisak lekova u odeljku 'Primena drugih lekova' ukoliko koristite određene druge lekove za koje su neophodne mere opreza.

   
   

   Kada uzimate lek Norvir, posebno vodite računa: Važne informacije

   • Ukoliko se lek Norvir primenjuje u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima, važno je da pažljivo pročitate Uputstvo za pacijenta koje se nalazi u kutiji tih lekova. U tim Uputstvima za pacijenta mogu biti navedene dodatne informacije o tome kada lek Norvir ne smete koristiti. Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni leka Norvir, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

   • Lek Norvir nije lek za izlečenje HIV infekcije ili AIDS-a.

   • Kod pacijenata koji koriste lek Norvir mogu se javiti infekcije ili druga oboljenja povezana sa HIV infekcijom ili AIDS-om. Stoga je važno da budete pod nadzorom Vašeg lekara dok koristite lek Norvir.

   • Lek Norvir ne smanjuje rizik od prenošenja HIV infekcije drugim osobama. Treba preduzeti mere opreza, kako bi se izbeglo prenošenje HIV infekcije putem seksualnog kontakta (koristiti kondom) ili zaražene

   krvi (ne smete davati krv ili koristiti igle koje će posle koristiti neka druga osoba).

   
   

   Obavestite Vašeg lekara ako imate ili ste imali:

   
   

   • bolest jetre.

     
     

   • hepatitis B ili C i lečite se antiretrovirusnim lekovima, pošto imate povišen rizik za nastanak ozbiljnog i potencijalno životno-ugrožavajućeg oboljenja jetre. Mogu biti potrebne redovne analize krvi da bi se proverila funkcija jetre.

   
   

   • hemofiliju, budući da je bilo izveštaja pojačanog krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom koji su uzimali inhibitore proteaze. Razlog nastanka ove pojave nije poznat. Može biti potreban dodatni faktor za zgrušavanje krvi (faktor VIII) u cilju kontrole krvarenja.

   • erektilnu disfunkciju, pošto lekovi koji se koriste u lečenju erektilne disfunkcije mogu izazvati hipotenziju i produženu erekciju.

     
     

   • dijabetes. Kod nekih pacijenata koji uzimaju inhibitore proteaze, bilo je izveštaja o pogoršanju ili pojavi dijabetesa (diabetes mellitus-a).

   • oboljenje bubrega, pošto će Vaš lekar možda morati da proveri doze drugih lekova koje uzimate (kao što su inhibitori proteaze).

   
   

   Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite:

   
   

   • preraspodelu masnog tkiva, nagomilavanje ili gubitak masti (videti u delu 4. 'Moguća neželjena dejstva').

     
     

   • uporan proliv ili povraćanje, jer ovo može smanjiti delotvornost lekova koje uzimate.

     
     

   • mučninu, povraćanje ili bolove u stomaku, pošto to mogu biti simptomi zapaljenja gušterače (pankreatitisa). Kod nekih pacijenata koji koriste lek Norvir se mogu javiti ozbiljni problemi sa gušteračom. Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se ovo odnosi na Vas.

   
   

   • simptome infekcije – odmah obavestite Vašeg lekara. Kod nekih pacijenata sa uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS), ubrzo nakon započinjanja lečenja mogu se javiti simptomi prethodnih infekcija, čak iako nisu ni znali da su te infekcije ranije imali. Smatra se da ovi simptomi nastaju kao posledica poboljšanja imunog odgovora organizma, koji omogućava organizmu da se bori protiv tih infekcija.

     
     

   • ukočenost, utrnulost ili bol u zglobovima (naročito kuka, kolena i ramena) i otežano kretanje, odmah obavestite Vašeg lekara, pošto može biti znak problema koji može uzrokovati oštećenje kostiju (osteonekroza). Neki pacijenti koji primaju kombinovanu antiretrovirusnu terapiju mogu dobiti ovu bolest.

   
   

   • bol u mišićima, osetljivost ili slabost, naročito u kombinaciji sa antiretrovirusnom terapijom koja uključuje inhibitore proteaze ili analoge nukleozida. U retkim slučajevima, ove bolesti mišića mogu biti ozbiljne (videti u delu 4. 'Moguća neželjena dejstva').

     
     

   • vrtoglavica, ošamućenost, nesvestica i izmenjeni srčani ritam. Kod nekih pacijenata koji uzimaju Norvir može doći do promena u elektrokardiogramu (EKG). Recite Vašem lekaru ukoliko imate srčanu manu ili poremećaj sprovođenja.

     
     

   • ukoliko imate drugih zdravstvenih tegoba, odmah se posavetujte sa Vašim lekarom. Ne preporučuje se upotreba leka Norvir kod dece mlađe od 2 godine.

     Primena drugih lekova

     
     

     Ima lekova koje ne smete uzimati dok ste na terapiji Norvirom. Oni su navedeni u delu 2, u delu 'Ne uzimajte Norvir'. Postoje određeni lekovi, koji se mogu koristiti samo pod određenim okolnostima, koje su navedene u tekstu ispod. Odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

     
     

     Upozorenja koja slede se odnose na primenu leka Norvir u punoj dozi. Međutim, ova upozorenja se mogu odnositi na primenu leka Norvir u nižim dozama, kada se upotrebljava kao pojačivač zajedno sa drugim lekovima.

     
     

     Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od navedenih lekova, pošto je neophodno preduzeti mere opreza.

     
     

   • Sildenafil, tadalafil, vardenafil za terapiju impotencije (erektilne disfunkcije). Lekar će Vam propisati niže doze ovih lekova, da ne bi došlo do hipotenzije i produžene erekcije. Ne smete koristiti lek Norvir sa sildenafilom ukoliko patite od bolesti pluća, koja se naziva plućna arterijska hipertenzija (videti u delu 2 'Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Norvir').

     
     

   • Digoksin (lek koji se koristi za srčana oboljenja). Vaš lekar može da prilagodi dozu digoksina, i bićete pod nadzorom Vašeg lekara ako istovremeno uzimate Norvir i digoksin, da bi se izbegla pojava srčanih problema.

     
     

   • Hormonski kontraceptivi koji sadrže etinil estradiol, jer Norvir može smanjiti efikasnost ovih lekova. Preporučuje se primena kondoma ili drugog ne-hormonskog metoda kontracepcije. Može doći do pojave neregularnih menstrualnih krvarenja ukoliko koristite hormonske kontraceptive sa lekom Norvir.

   
   

   • Atorvastatin ili rosuvastatin (lekovi koji snižavaju koncentraciju holesterola u krvi), jer Norvir može povećati koncentracije ovih lekova u krvi. Konsultujte se sa Vašim lekarom pre primene lekova za snižavanje koncentracije holesterola u krvi ukoliko koristite lek Norvir (videti u delu 'Ne uzimajte Norvir').

     
     

   • Steroidi (npr. deksametazon, flutikazon propionat, prednizolon), jer Norvir može povećati koncentracije ovih lekova u krvi, što može dovesti do pojave Kušingovog sindroma (pojava zaobljenog lica) i smanjenja koncentracije hormona kortizola. Vaš lekar će možda smanjiti dozu steroida ili pažljivije pratiti pojavu neželjenih dejstava.

   
   

   - Trazodon (lek za terapiju potištenosti), jer se pri istovremenoj primeni sa lekom Norvir mogu javiti neželjena dejstva kao što su mučnina, vrtoglavica, snižen krvni pritisak i gubitak svesti.

   
   

   - Rifampicin i sakvinavir (koriste se u lečenju tuberkuloze i HIV- infekcije), pošto se mogu javiti ozbiljna oštećenja jetre prilikom istovremene primene sa lekom Norvir.

   
   

   Postoje lekovi koji se ne smeju koristiti istovremeno sa lekom Norvir, jer može doći do pojačanja ili slabljenja njihovih dejstava ukoliko se uzimaju zajedno. U nekim slučajevima, lekar će zahtevati određene analize, promenu doze ili će redovno pratiti Vaše stanje. Iz tog razloga treba da obavestite svog lekara ukoliko uzimate druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez recepta ili biljne preparate. Naročito je važno obavestiti lekara ako uzimate neke od dole navedenih lekova:

   
   

   • amfetamin ili derivate amfetamina;

   • antibiotike (npr. eritromicin, klaritromicin);

   • lekove protiv kancera (npr. disatinib,nilotinib, vinkristin, vinblastin);

   • antidepresive (npr. amitriptilin, dezipramin, fluoksetin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon);

   • antigljivične lekove (npr. ketokonazol, itrakonazol);

   • antihistaminike (npr. loratadin, feksofenadin);

   - druge antiretrovirusne lekove, uključujući inhibitore HIV-proteaze i ne-nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze;

   • lekove protiv uznemirenosti, buspiron;

   • lekove protiv astme, teofilin; salmeterol

   • atovakvon, koji se koristi u lečenju određenih tipova pneumonije ili malarije;

     
     

   • buprenorfin, koji se koristi u terapiji hroničnog bola;

   • bupropion, koji se koristi kao pomoć pri odvikavanju od pušenja;

   • lekove za terapiju epilepsije (npr. karbamazepin, divalproeks, lamotrigin, fenitoin);

   • neke lekove za srčana oboljenja (npr. digoksin, dizopiramid, meksiletin i blokatore kalcijumovih kanala, kao što su amlodipin, diltiazem i nifedipin);

   • lekove za poboljšanje imunog sistema (npr. ciklosporin, takrolimus, everolimus);

   • morfin i morfinu slične lekove, koji se koriste za ublažavanje jakih bolova (npr. metadon, fentanil);

   • lekove za terapiju nesanice (npr. alprazolam, zolpidem) i midazolam primenjen injekcionim putem;

   • psiholeptike (npr. haloperidol, risperidon, tioridazin);

   • kolhicin za terapiju gihta;

   • varfarin, koji sprečava zgrušavanje krvi.

   
   

   Postoje lekovi koje uopšte ne smete uzimati zajedno sa lekom Norvir. Oni su navedeni u delu 2, u delu 'Ne uzimajte Norvir'.

   
   

   Uzimanje leka Norvir sa hranom ili pićima

   
   

   Norvir treba uzimati uz hranu.

   
   

   Primena leka Norvir u periodu trudnoće i dojenja

   
   

   Ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, važno je da o tome razgovarate sa Vašim lekarom.

   
   

   Postoji jako malo podataka o primeni ritonavira (aktivnog sastojka leka Norvir) u periodu trudnoće. Trudnice su primale ritonavir nakon prvog trimestra trudnoće u manjoj dozi kao pojačivač, zajedno sa drugim inhibitorima proteaze. Norvir nije povećao mogućnost pojave defekata na rođenju u poređenju sa opštom populacijom.

   
   

   Nije poznato da li Norvir prelazi u mleko dojilja. Da bi se izbegao prenos infekcije, žene zaražene virusom HIV- a ne smeju da doje.

   
   

   Uticaj leka Norvir na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

   
   

   Lek Norvir može izazvati pospanost i vrtoglavicu. Ukoliko se ova neželjena dejstva jave, nemojte upravljati motornim vozilima ili rukovati mašinama.

   
   

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Norvir

   
   

   Uvek uzimajte Norvir upravo na onaj način koji Vam je lekar preporučio. Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni. Lek se uzima na usta dva puta dnevno. Norvir treba uzimati sa hranom.

   
   

   Važno je Norvir tablete progutati cele, ne žvakati ih, lomiti ili mrviti.

   
   

   Preporučene doze Norvira su:

   
   

   • ukoliko se Norvir koristi za pojačavanje dejstva pojedinih lekova koji se koriste u lečenju HIV infekcije, preporučena doza za odrasle je 1-2 tablete jedan put ili dva puta dnevno. Za detaljne preporuke o doziranju, uključujući i preporučene doze za decu, pogledajte Uputstvo za pacijenta, koje se nalazi u kutiji tih lekova sa kojima se Norvir istovremeno primenjuje.

     
     

   • ukoliko Vam lekar propiše punu dozu, kod odraslih lečenje može početi sa dozom od 3 tablete ujutro i 3 tablete nakon 12 časova, postepeno povećavajući dozu tokom perioda do 14 dana do pune doze od 6 tableta dva puta dnevno (ukupno 1.200mg dnevno). Za decu (2-12 godina) počeće se sa dozom manjom od navedene i nastaviti do maksimalno dozvoljene za težinu deteta.

     
     

     Lekar će Vas posavetovati koju dozu da uzimate.

     
     

     Kao i druge lekove protiv HIV-a, Norvir je potrebno uzimati svaki dan da bi pomogao u kontroli HIV-a, bez obzira na to koliko se bolje osećate. Ukoliko Vas pojava neželjenih dejstava pri primeni leka sprečava da uzimate lek kako je preporučeno, odmah obavestite Vašeg lekara. Tokom pojave proliva Vaš lekar može doneti odluku da Vam je potrebno dodatno praćenje.

     
     

     Uvek imajte kod sebe dovoljno Norvira kako Vam ne bi ponestalo leka. Ukoliko putujete ili ostajete u bolnici potrudite se da imate dovoljno Norvira, dok ne budete u mogućnosti da ga ponovo nabavite.

     
     

     Ako ste uzeli više leka Norvir nego što je trebalo

     
     

     UAko ste uzeli više leka Norvir nego što je trebalo, mogu se javiti utrnulost, peckanje ili osećaj probadanja. Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili se javite službi hitne pomoći.

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete lek Norvir

     
     

     Ukoliko ste propustili da uzmete dozu, propuštenu dozu leka uzmite što pre. Ukoliko je već vreme za narednu dozu leka, uzmite samo jednu dozu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

     
     

     Ako naglo prestanete da uzimate lek Norvir

     
     

     Čak i ako se osećate bolje, nemojte prestati da uzimate lek Norvir bez konsultacije sa Vašim lekarom. Ako uzimate lek kako Vam je preporučeno, znatno se smanjuje verovatnoća da lek neće delovati.

     
     

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Kao i drugi lekovi Norvir može imati neželjena dejstva, mada ih svi pacijenti ne moraju imati. Takođe, neželjena dejstva Norvira korišćenog zajedno sa ostalim antiretrovirusnim lekovima zavise od tih istovremeno uzetih lekova. Zato je važno da detaljno pročitate deo o neželjenim dejstvima u Uputstvu za pacijenta, koje se nalazi u kutiji tih lekova sa kojima se Norvir istovremeno primenjuje.

   
   

   Učestalost mogućih neželjenih dejstava koja su dole navedena definisana je korišćenjem sledeće konvencije:

   
   

   Veoma česta javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek Česta javljaju se kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek Povremena javljaju se kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek Retka javljaju se kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek

   Veoma retka javljaju se kod manje od 1na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek Nije poznato učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

   
   

   Veoma česta neželjena dejstva su:

   • stomačne tegobe,

   • povraćanje,

   • proliv,

   • mučnina,

   • glavobolja,

   • osećaj utrnulosti ili bockanja u šakama, stopalima ili predelu oko usana i usta,

   • osećaj slabosti/umora

   • neprijatan ukus u ustima.

     
     

     Česta neželjena dejstva su:

   • alergijske reakcije uključujući osip kože (može biti crven, s izdignućem kože , uz svrab) i izraženo oticanje kože i drugih tkiva,

   • otežano disanje,

   • crvenilo kože (vazodilatacija – širenje krvnih sudova),

   • preraspodela potkožnog masnog tkiva (videti 'Neželjena dejstva povezana sa primenom kombinovane antiretrovirusne terapije'),

   • vrtoglavica,

   • nesanica,

   • uznemirenost,

   • pospanost,

   • utrnulost,

   • neobična osetljivost kože,

   • gorušica,

   • bol u grlu,

   • pojačan kašalj,

   • nadutost,

   • gubitak apetita,

   • suva usta,

   • podrigivanje,

   • čirevi u ustima,

   • znojenje,

   • bol u mišićima,

     
     

   • povišena temperatura,

   • bol,

   • gubitak telesne mase,

   • promene u laboratorijskim testovima: krvi i krvne slike.

     
     

     Povremena neželjena dejstva su:

   • dehidracija (žeđ),

   • šećerna bolest,

   • žutica (žuta prebojenost kože ili beonjača očiju),

   • bol, napetost ili slabost u mišićima,

   • hepatitis (zapaljenje jetre),

   • promene u laboratorijskim testovima: krvi i krvne slike.

     
     

     Retka neželjena dejstva su:

   • ozbiljne ili po život opasne kožne reakcije sa plikovima (Steven-Johnson-ov sindrom),

   • ozbiljne alergijske rekacije (anafilaksa),

   • visok nivo šećera u krvi.

     
     

     Ostala neželjena dejstva zabeležena prilikom primene leka Norvir su: smanjen broj krvnih pločica, oštećenje bubrega, napadi (grčevi), nesvestica, osećaj teskobe. Nije poznato koliko često se ova neželjena dejstva javljaju.

     
     

     Obratite se Vašem lekaru ukoliko osetite mučninu, povraćanje ili imate bolove u stomaku, pošto to mogu biti znaci zapaljenja gušterače. Takođe, recite svom lekaru ukoliko osetite utrnulost, napetost ili bolove u zglobovima (naročito kuka, kolena i ramena) i teškoće pri kretanju, jer to mogu biti znaci osteonekroze. Pogledajte takođe u delu 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Norvir

     
     

     Neželjena dejstva povezana sa primenom kombinovane antiretrovirusne terapije mogu dovesti do promene oblika tela usled promene u rasporedu masti. Ovo podrazumeva gubitak masnoće sa nogu, ruku i lica, povećanje masnoća u stomaku i unutrašnjim organima, uvećanje dojki i nagomilavanje potkožnog masnog tkiva sa zadnje strane vrata ('bizonska grba'). Uzrok i dugoročna posledica ovih stanja nisu za sada poznati. Kombinovana antiretrovirusna terapija takođe može izazvati povišen nivo mlečne kiseline i šećera u krvi, povišen nivo masnoća u krvi i neosetljivost na insulin.

     
     

     Kod pacijenata sa hemofilijom tipa A i B prijavljena je pojava povećanog krvarenja dok su bili na ovoj terapiji ili terapiji drugim inhibitorom proteaze. Ukoliko se to dogodi i Vama odmah potražite savet Vašeg lekara.

     
     

     Zabeleženi su slučajevi šećerne bolesti ili povišenog nivoa šećera u krvi kod pacijenata koji su primali Norvir ili neki drugi inhibitor proteaze.

     
     

     Kod pacijenata koji su uzimali Norvir prijavljeni su slučajevi promena u testovima funkcije jetre, hepatitis (zapaljenje jetre) i retko žutica. Neki ljudi su imali druga oboljenja ili su uzimali druge lekove. Ljudi sa prethodno postojećim oboljenjem jetre ili hepatitisom mogu imati pogoršanje već postojeće bolesti.

     
     

     Prijavljeni su slučajevi bolova, osetljivosti ili slabosti u mišićima, naročito kada su uzimani preparati za sniženje koncentracije holesterola u kombinaciji sa antiretrovirusnom terapijom, uključujući inhibitore proteaze i analoge

     
     

     nukleozida. U retkim slučajevima ovi mišični poremećaji su bili ozbiljni (rabdomioliza). Ukoliko se jave neobjašnjivi ili dugotrajni bol, osetljivost, slabost ili grčevi u mišićima, prestanite da koristite lek i odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili se javite službi hitne pomoći.

     
     

     Obavestite Vašeg lekara ukoliko osetite simptome kao što su osip, koprivnjača ili otežano disanje koji ukazuju na alergijsku reakciju nakon uzimanja Norvira.

     
     

     Ukoliko neželjena dejstva postanu ozbiljna ili primetite neželjena dejstva koja nisu spomenuta u ovom Uputstvu za pacijenta, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ili se javite službi hitne pomoći.

     
     

5. KAKO ČUVATI LEK Norvir

   
   

   Čuvati lek Norvir van domašaja dece!

   
   

   Nemojte uzimati Norvir nakon isteka datuma roka važnosti naznačenog na boci. Datum roka važnosti se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Rok upotrebe 2 godine Čuvanje

   Proizvod ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnoj boci radi zaštite od vlage.

   
   

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Norvir

Aktivna supstanca je ritonavir. Jedna film tableta sadrži 100 mg ritonavira. Film tableta sadrži:

Jezgro film tablete sadrži: kopovidon; sorbitan-laurat; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; silicijum-dioksid,

koloidni, bezvodni; natrijum-stearilfumarat.

Omotač film tablete sadrži: hipromelozu 2910 (6 mPas); hipromelozu 2910 (15 mPas); titan-dioksid; makrogol 3350; makrogol 400; hidroksipropilcelulozu; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; polisorbat 80.

Kako izgleda lek Norvir i sadržaj pakovanja

Ovalne, filmom obložene tablete, bele do skoro bele boje, sa utisnutim oznakama 'Abbott logo' i 'NK' na jednoj strani.

Norvir film tablete su pakovane u beloj boci od polietilena visoke gustine (HDPE) koja je zatvorena sa sigurnosnim polipropilenskim zatvaračem. 1 boca sadrži 30 film tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Predstavništvo Abbott Laboratories S.A. Bulevar Mihajla Pupina 115D, Novi Beograd

Proizvođač:

Abbott GmbH & Co.KG

Knollstrasse 50, Ludwigshafen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2011.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-7066-10-001 od 20.02.2012.