Dolantin
petidin
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Adresa:
Podnosilac zahteva: Sanofi-Aventis d.o.o.
Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11 070 Beograd - Novi Beograd, Republika Srbija
§▲ Dolantin, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo molimo Vas da o tome obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.
Šta je lek Dolantin i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dolantin
Kako se upotrebljava lek Dolantin
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Dolantin
Dodatne informacije
Lek Dolantin, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju, je jak analgetik (lek protiv bolova) koji pripada grupi opijata i koristi se u terapiji intenzivnog bola.
S obzirom da će lek više štetiti nego koristiti, Dolantin rastvor za injekcije ne sme se primeniti ukoliko:
ste preosetljivosti (alergični) na petidin ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka Dolantin,
istovremeno upotrebljavate MAO inhibitore (lekove za lečenje depresije), ili ukoliko je MAO inhibitor uzet u poslednjih 14 dana (takođe pogledati „Primena drugih lekova“),
imate ozbiljnih teškoća sa disanjem
kod dece mlađe od 1 godine.
Molimo Vas da se u sledećim slučajevima konsultujete sa Vašim lekarom. Ove mere opreza važe i ukoliko se nešto od navedenog kod Vas javilo u prošlosti.
U sledećim slučajevima, dozvoljeno je primeniti lek Dolantin, rastvor za injekcije, samo pod određenim uslovima i uz povećane mere opreza:
zavisnost od opioida ili drugih supstanci (npr. alkohola, lekova),
poremećaji stanja svesti,
poremećaji centra za disanje ili funkcije disanja, kao i bolesti kod kojih je neophodno izbeći inhibiciju (blokadu) centra za disanje,
oštećenje mozga ili povećan pritisak unutar lobanje,
snižen krvni pritisak usled nedostatka tečnosti,
poremećaji funkcije bubrega,
epileptični napadi u anamnezi (istoriji bolesti),
teški poremećaji funkcije jetre (npr. ciroza jetre),
povećana ili smanjena funkcija štitaste žlezde,
Adisonova bolest (poremećaj funkcije kore nadbubrežne žlezde)
određeni oblici poremećaja srčanog ritma (supraventrikularna tahikardija)
uvećanje prostate i suženje mokraćnih puteva (rizik od zastoja/blokade oticanja mokraće),
akutni stomačni poremećaji.
Mere opreza
Dolantin rastvor za injekcije poseduje veliki potencijal da izazove zavisnost. Kod dugotrajne primene razvija
se tolerancija (navika) kao i psihička i fizička zavisnost. Postoji ukrštena tolerancija prema ostalim opioidima (kod tolerancije na neki drugi opioid, dolazi do smanjenja delotvornosti i Dolantin rastvora za injekcije, kao i obrnuto). Nakon naglog prekida dugotrajne terapije, može doći do razvoja apstinencijalnog sindroma (sindroma obustave) (videti takođe deo 3 „Dužina trajanja terapije“). Neki od tih simptoma su: psihički simptomi kao nemir, anksioznost, razdražljivost, depresija, kao i vegetativni simptomi: znojenje, grčevi u stomaku, povraćanje, poremećaji cirkulacije itd.
Poseban oprez je potreban kod pacijenata sa epileptičnim napadima u anamnezi. Kod istovremenog postojanja
poremećene funkcije bubrega, razmake između pojedinačnih doziranja leka bi trebalo povećati ili doze smanjiti, da bi se umanjila mogućnost pojave konvulzija (grčeva) usled nagomilavanja jednog od metabolita
petidina u krvi. U slučaju podataka o postojanju epilepsije, Dolantin rastvor za injekcije se može primenjivati samo uz istovremenu primenu nekog od antiepileptika.
Deca i adolescenti
Kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina petidin treba primenjivati samo uz poseban oprez. Ne postoje podaci o bezbednoj primeni Dolantin rastvora za injekcije kod dece i adolescenata uzrasta do 16 godina. Sem toga, usled visoke doze aktivne supstance u Dolantin rastvoru za injekcije, ovaj preparat nije pogodan za primenu kod dece i adolescenata uzrasta do 16 godina.
Pacijenti starije životne dobi
Dolantin rastvor za injekcije može se primenjivati kod starijih pacijenata samo uz povećane mere opreza.
Efekti zloupotrebe u svrhu dopinga
Upotreba leka Dolantin, rastvora za injekciju, može dovesti do pozitivnih rezultata na doping testovima. Osim toga, upotreba leka Dolantin, rastvor za injekciju, kao sredstva za doping može oštetiti zdravlje.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Pojačavanje dejstva leka i moguće pojačavanje neželjenih dejstava:
Kod istovremene primene Dolantin rastvora za injekcije i alkohola ili lekova koji su depresori centralnog nervnog sistema (npr. barbiturati, benzodiazepini, morfin), dolazi do međusobnog pojačavanja i produžavanja delovanja na centralni nervni sistem (npr. sedacija, odnosno pospanost i smirenost, kao i smanjenje refleksa disanja (koje u nekim slučajevima može ugroziti život)).
Istovremena primena Dolantin rastvora za injekcije i dugotrajna terapija fenobarbitalom ili lekovima koji sadrže fenitoin, dovodi do povećanja metabolizma petidina. Iz ovog razloga, ne isključuje se rizik od učestalije pojave neželjenih dejstava.
Slabljenje dejstva leka:
Lekovi koji sadrže pentazocin, nalbufin i buprenorfin mogu oslabiti dejstvo leka Dolantin, rastvor za injekcije, i dovesti do pojave apstinencijalnih simptoma.
Ostale moguće interakcije:
Treba biti oprezan prilikom istovremene primene nekog jakog analgetika, prilikom primene lekova koji smanjuju prag za pojavu grčeva (konvulzija), derivata fenotiazina i alkohola.
Kod primene MAO inhibitora (posebni lekovi za terapiju depresije) u poslednjih 14 dana pre primene leka Dolantin, rastvor za injekcije, zabeležene su, i po život opasne, interakcije na nivou centralnog nervnog sistema, disanja i cirkulacije (npr. uznemirenost, povišenje telesne temperature, dijareja (proliv), ubrzan rad srca, znojenje, drhtavica i poremećaji svesti). Prijavljivana su takođe i dejstva slična onim kod predoziranja (koma, oslabljeno disanje i pad krvnog pritiska).
Upotreba leka Dolantin sa lekovima iz grupe fenotiazina (lekovi za lečenje šizofrenije na primer) može dovesti do pada krvnog pritiska.
Treba biti oprezan pri istovremenoj primeni leka Dolantin i ritonavira (za terapiju AIDS-a) ili cimetidina (terapija pojačanog stvaranja želudačne kiseline).
Molimo Vas da imate u vidu da ove interakcije važe u slučaju ako ste neke od ovih lekova nedavno primenili.
Primena Dolantin rastvora za injekcije ne preporučuje se u trudnoći, posebno u prva 3 meseca trudnoće, niti za vreme porođaja, s obzirom da ne postoji dovoljno iskustva o bezbednosti njegove primene. Za sada ne postoje podaci koji bi ukazali da ovaj lek može da izazove anomalije tokom razvoja fetusa.
Treba izbegavati kontinuiranu i vremenski dugotrajnu primenu petidina tokom celog trajanja trudnoće, s obzirom da može doći do navikavanja deteta i do pojave apstinencijalnog sindroma nakon porođaja.
Za vreme porođaja, petidin treba primenjivati isključivo intramuskularno (injekcija u mišić) u minimalnoj delotvornoj dozi. Petidin ne umanjuje normalnu pojavu trudova.
Nakon davanja petidina tokom porođaja:
može doći do smanjenja funkcije disanja kod novorođenčeta, s obzirom da petidin prolazi kroz posteljicu i ulazi u krvotok bebe (ovaj efekat zavisi od doze i vremena uzimanja leka),
primećena su neuobičajena ponašanja kao i promene u moždanim talasima (EEG-u) kod novorođenčadi i do
sedam dana nakon porođaja, i
kod dece sa povećanim rizikom šanse za preživljavanje se mogu dodatno smanjiti.
Iz ovih razloga, novorođenče treba da bude pod nadzorom toliko dugo sve dok se ne isključe sve mogućnosti od komplikacija disanja (najmanje 6 sati). U zavisnosti od kliničke slike (pogotovo treba obratiti pažnju na novorođenčad koja su imala problema sa disanjem neposredno nakon porođaja) preporučuje se davanje antagonista opijata (npr. nalokson).
Petidin i njegov metabolit, norpetidin, prelaze u mleko majke. Ako se primenjuju ponovljene doze petidina ne bi trebalo dojiti, jer može doći do ispoljavanja ozbiljnih neželjenih dejstava kod deteta koje doji i koja se mogu ispoljiti kasnije i trajati danima, pa i nedeljama. Prema tome, treba proceniti korist od dojenja za novorođenče u odnosu na korist od terapije za majku da bi se donela odluka da li prekinuti sa dojenjem ili sa terapijom petidinom.
Dolantin rastvor za injekcije utiče i menja sposobnost zapažanja i moć reakcije. Ovo je pogotovo izraženo prilikom istovremenog uzimanja sa alkoholom ili lekovima za smirenje. U takvim situacijama ne možete biti u stanju da brzo i pravilno reagujete na iznenadne događaje.
Nemojte voziti automobil ili neko drugo vozilo! Nemojte da rukujete električnim aparatima ili mašinama! Nemojte da radite bez sigurnog oslonca tela!
/
Nikad nećete biti u prilici da sami sebi primenite lek Dolantin. Lek Dolantin će Vam dati lekar ili medicinska sestra.
1 ampula Dolantin rastvora za injekcije sadrži 100 mg petidin-hidrohlorida. Pojedinačna doza za odrasle (količina za jedno doziranje):
kod intramuskularne ili supkutane primene (injekcija u mišić ili pod kožu) doza iznosi od 25 do 150 mg
petidin-hidrohlorida, i
kod intravenske primene (injekcija u venu) doza iznosi 50 mg petidin-hidrohlorida (što odgovara 0,7 mg petidin-hidrohlorida po kilogramu telesne mase).
Pojedinačna doza može se ponavljati u intervalima od 3 do 6 sati.
Dnevna doza (ukupna količina koja je primenjena tokom jednog dana) ne bi trebala biti veća od 5 ampula (što odgovara 500 mg petidin-hidrohlorida).
Daljim povećavanjem pojedinačne doze, ne povećava se analgetičko delovanje leka (ublažavanje bola), dok se istovremeno povećavaju neželjena dejstva.
Deca
Ne postoje podaci o bezbednosti primene leka Dolantin, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju, kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina. Lek Dolantin, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju, nije pogodan za primenu kod dece i adolescenata mlađih do 16 godina usled visokog sadržaja aktivne supstance.
Pacijenti starije životne dobi
Kod starijih pacijenata treba smanjiti dnevnu dozu.
Pacijenti sa poremećajem funkcije bubrega i jetre
Kod poremećenog funkcionisanja jetre može doći do povećane koncentracije petidina u krvi, zbog čega treba
na odgovarajući način prilagoditi dozu.
Kod poremećaja funkcije bubrega, interval doziranja treba produžiti ili doze smanjiti, kako bi se sprečilo povećanje koncentracije aktivnih metabolita petidina u cirkulaciji.
Način primene
Rastvor za injekcije se najčešće daje intramuskularno (ubrizgavanje u mišić). Međutim, može se primeniti i supkutano (ubrizgavanje pod kožu) ili intravenski (ubrizgavanje u venu).
Intravensku injekciju treba davati izrazito sporo (tokom 1 do 2 minuta), kako bi se umanjila pojava neželjenih
dejstava.
Dužina trajanja terapije
Dužina primene biće određena od strane Vašeg lekara.
Kod terapije akutnog bola najčešće je dovoljna samo jedna doza. U odgovarajućim situacijama, Dolantin rastvor za injekcije može se primenjivati nekoliko puta, pa i tokom perioda od nekoliko dana.
Generalno, treba primeniti najmanju efektivnu dozu koja ublažava bol. U slučajevima primene kod bolova koji traju duži vremenski period, lek treba primenjivati u tačno utvrđenim vremenskim intervalima.
S obzirom da glavni metabolit, norpetidin, ima štetno dejstvo na nervni sistem, Dolantin rastvor za injekcije ne treba primenjivati tokom dužeg vremenskog perioda.
Nakon primene previsoke doze leka, dolazi do suženja zenica i do smanjenja refleksa disanja, pa čak i do zastoja disanja. Takođe, može da dođe do poremećaja svesti, čak i do dubokog besvesnog stanja, do pada krvnog pritiska, ubrzanog rada srca, vrtoglavice, trzanja mišića, porasta telesne temperature, delirijuma (stanje konfuzije, često praćeno halucinacijama, emotivnom labilnošću i uznemirenošću), a kod nedostatka kiseonika do proširenja zenica. U slučaju masivnog predoziranja može doći do respiratornog i cirkulatornog zastoja i smrti.
U slučaju pojave ovih simptoma treba što brže pozvati najbližeg lekara!
Nije primenljivo.
Ukoliko nastupe neželjena dejstva, Vaš lekar će Vas posavetovati o merama koje možete primeniti i da li treba razmotriti terapiju nekim drugim lekom.
Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Kao i svi lekovi i lek Dolantin, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju, može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih.
Za prikaz učestalosti neželjenih dejstava koriste se sledeće kategorije:
Često | 1 do 10 lečenih pacijenata na 100 pacijenata | |||
Nepoznato | Učestalost se ne može raspoloživih podataka | proceniti | na | osnovu |
Moguća neželjena dejstva:
Poremećaji imunog sistema
Nepoznata učestalost:
Reakcije preosetljivosti (u nekim slučajevima čak i po život opasni šok).
Reakcije intolerancije kao što su pad krvnog pritiska i/ili lupanje srca, crvenilo, znojenje i svrab.
Psihijatrijski poremećaji
Često:
Konfuzija, promene raspoloženja (uglavnom euforično, povremeno abnormalno raspoloženje), kao i promene kognitivnih i senzornih sposobnosti (koje se odnose na donošenje odluka i opažanje). U vezi s tim, mogu nastupiti i npr. stanja uzbuđenosti, sumanute ideje, halucinacije i sl.
Psihološka neželjena dejstva, koja mogu nastati po primeni leka, se individualno razlikuju po obliku i jačini (zavise od ličnosti i dužine primene).
Nepoznate učestalosti:
Dezorijentacija, delirijum, zavisnost od leka, apstinencijalni sindrom (sindrom obustave).
Poremećaji nervnog sistema
Često:
sedacija (umirenje), vrtoglavica
Nepoznato:
Drhtanje, nevoljno grčenje mišića, epileptički napadi (pogotovu pri visokim dozama, kod oslabljenog rada bubrega i moguća povećana podložnost konvulzijama (napadima) u vezi sa lekom).
Poremećaji oka
Nepoznate učestalosti:
Suženje zenica (posebno nakon brze injekcije leka u venu).
Srčani poremećaji
Nepoznate učestalosti: Ubrzan ili usporen rad srca.
Poremećaji krvnih sudova
Nepoznate učestalosti: Pad krvnog pritiska.
Poremećaji organa za disanje
Često:
Oslabljeno disanje.
Nepoznate učestalosti:
Suženje bronhija (bronhospazam), štucanje (uglavnom nakon brze injekcije leka u venu).
Gastrointestinalni poremećaji:
Nepoznate učestalosti:
Mučnina i povraćanje (uglavnom nakon brze injekcije leka u venu). Opstipacija (zatvor), posebno kod produžene primene.
Suva usta.
Poremećaji jetre i žučnih puteva:
Nepoznate učestalosti: Kontrakcije žučnih puteva.
Poremećaji bubrega i urinarnog trakta
Nepoznate učestalosti:
Teškoće pri mokrenju, posebno kod produžene primene.
Opšti poremećaji i stanja na mestu primene
Nepoznate učestalosti:
Nakon injekcije u venu: bol, crvenilo i obrazovanje osipa duž vene. Kod injekcije u mišić može doći do pojave nekroze (odumiranje mišićnih ćelija) i oštećenja nerava.
Kod produžene primene, privikavanje na lek može da smanji njegovo dejstvo.
Ukoliko primetite neko od ovde opisanih ozbiljnih neželjenih dejstava, pozovite odmah najbližeg lekara u pomoć. Kod ostalih neželjenih dejstava porazgovarajte sa Vašim lekarom o daljim postupcima.
Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite neko drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde opisano, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
Lek čuvajte van vidokruga i domašaja dece.
5 godina.
Nemojte koristiti ovaj lek nakon datuma naznačenog iznad oznake EXP na kutiji i nalepnici leka. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
Rastvor za injekciju je namenjen za pojedinačnu upotrebu. Sav preostali rastvor treba odbaciti.
Dolantin rastvor za injekcije ne treba mešati sa drugim lekovima. Može se mešati samo sa izotoničnim rastvorom natrijum-hlorida.
Bez posebnih uslova čuvanja.
Aktivna supstanca je petidin-hidrohlorid. 1 ampula sa 2 mL rastvora za injekcije sadrži 100 mg petidin- hidrohlorida.
Ostali sastojci: voda za injekcije, hlorovodonična kiselina/natrijum-hidroksid.
Dolantin, rastvor za injekciju, je bistar, bezbojan rastvor.
Dolantin, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju, je dostupan u pakovanju od 5 ampula, svaka sa po 2 mL rastvora.
Nosilac dozvole: Sanofi-Aventis d.o.o. Španskih boraca 3/VI
Proizvođač:
Maj, 2013.
515-01-8429-12-001 od 15.07.2013.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:
Terapijske indikacije |
Bol velikog intenziteta. |
Doziranje i način primene |
Doziranje kod odraslih Svaka ampula sa 2 mL rastvora za injekciju sadrži 100 mg petidin-hidrohlorida. Jednokratna doza za odrasle je:
Ova jednokratna doza može da se ponavlja u intervalima od 3-6 sati. Ukupna dnevna doza ne sme da pređe 5 ampula od 2 mL (ekvivalentno 500 mg petidin-hidrohlorida). Doziranje kod dece i adolescenata Nema podataka o bezbednosti primene leka Dolantin, rastvora za injekciju od 100 mg kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina. Zbog visokog sadržaja aktivne supstance, rastvor za injekcije nije pogodan za upotrebu u |
ovoj grupi pacijenata. Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega Kod pacijenata sa insuficijencijom jetre može doći do povećanja koncentracije petidina u krvi; doza se, prema tome, treba smanjiti. Kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega moraju se produžiti intervali između doza ili pojedinačne doze smanjiti, kako bi se izbegla akumulacija aktivnih metabolita petidina. Doziranje kod pacijenata starije životne dobi Kod starijih pacijenata treba smanjiti dnevnu dozu petidina (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Način i dužina primene Rastvor za injekciju se, uglavnom, primenjuje intramuskularno, u što je moguće veći mišić. Ovaj oblik se, međutim, može davati i supkutano ili intravenski. Treba posebno naglasiti da se intravenske injekcije moraju davati sporo (tj. tokom 1–2 minuta), da bi se smanjila mogućnost javljanja eventualnih neželjenih dejstava. Često je primena samo jedne doze dovoljna za terapiju akutnog bola. Ukoliko je neophodno, lek Dolantin se može uzimati više puta, sa posebnim oprezom, tokom perioda od nekoliko dana. Po pravilu, treba izabrati najmanju dozu koja obezbeđuje delotvornu analgeziju. Bilo bi najpovoljnije da se doze, koje se primenjuju u izuzetnim slučajevima u terapiji hroničnog bola, daju u okviru utvrđenog plana doziranja. Dolantin se ne sme upotrebljavati u dužim vremenskim periodima, s obzirom na to da je njegov glavni metabolit (norpetidin) izrazito neurotoksičan. |
Kontraindikacije |
Lek Dolantin se ne sme upotrebljavati u sledećim situacijama:
|
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka |
Lek Dolantin ne treba koristiti u terapiji hroničnog bola. Lek Dolantin treba koristiti samo u terapiji akutnih epizoda bola umerenog do velikog intenziteta u cilju izbegavanja neželjenih dejstava vezanih za akumulaciju metabolita norpetidina. Lek Dolantin se može koristiti samo sa izuzetnim oprezom kod pacijenata:
|
Rizik od pojave zavisnosti i apstinencijalnog sindroma Lek Dolantin poseduje izraziti potencijal za stvaranje zavisnosti. Dugotrajna upotreba vodi ka razvoju tolerancije, kao i nastanku fizičke i psihičke zavisnosti. Lek karakteriše i unakrsna tolerancija sa ostalim opioidnim supstancama. Posle naglog prekida dugotrajne terapije mogu da se ispolje simptomi apstinencijalnog sindroma (videti takođe deo 4.2). Ove reakcije se manifestuju kao psihološki simptomi, npr agitacija, anksioznost, razdražljivost, depresija, ili kao vegetativni simptomi, npr. znojenje, abdominalni spazmi, povraćanje, slaba cirkulacija, itd. Kod lekova koji deluju na centralni nervni sistem, uvek postoji rizik od zloupotrebe. Stoga uvek pre propisivanja leka Dolantin pacijentima zavisnim – ili onima koji su bili zavisni – od alkohola ili od nekog leka, ili pacijentima koji su skloni zloupotrebi lekova, neophodno je pažljivo ispitati indikacione kriterijume, i vrlo pažljivo pratiti primenu leka Dolantin. Informacije u vezi sa terapijom Istovremena upotreba leka Dolantin sa depresorima centralnog nervnog sistema kao što su morfin, barbiturati ili benzodiazepini može stvoriti povećan rizik od respiratorne depresije, koja može biti fatalna. Kod pacijenata sa konvulzijama u anamnezi neophodan je poseban oprez. Ako je istovremeno oslabljena i funkcija bubrega, moraju se povećati intervali između doza ili doze smanjiti, jer se inače mogu, kao posledica akumulacije metabolita norpetidina, pojaviti konvulzije. Kod pacijenata sa epilepsijom lek Dolantin se može primenjivati samo u sprezi sa antikonvulzivnim lekom. Primećena je pojava fibrozne miopatije nakon ponovljenih intramuskularnih injekcija. Nakon i.v. injekcije češće se može javiti respiratorna depresija i može imati ozbiljniji tok. Ekscitatorna dejstva na centralni nervni sistem (tremor, nevoljni mišićni spazmi itd.) češće se javljaju nakon parenteralne primene i primene većih doza. Kod pacijenata starije životne dobi može doći do pojave ozbiljne hipotenzije nakon i.v. injekcije čak i pri primeni preporučenih doza. Upotreba leka Dolantin može izazvati pozitivne rezultate na doping testovima. Štaviše, upotreba leka Dolantin kao sredstva za doping može ugroziti zdravlje. |
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija |
Ritonavir može dovesti do povećanja koncentracije u plazmi metabolita norpetidina. Dakle, prilikom istovremene upotrebe neophodan je oprez. Hepatički metabolizam petidina može biti pojačan fenitoinom. Istovremena upotreba može dovesti do kraćeg poluvremena eliminacije i manje bioraspoloživosti petidina i povišenih koncentracija norpetidina. Dakle, |
prilikom istovremene upotrebe neophodan je oprez.
Cimetidin smanjuje klirens i volumen distribucije petidina, kao i formiranje metabolita norpetidina. Dakle, prilikom istovremene upotrebe neophodan je oprez. Istovremena upotreba leka Dolantin i alkohola ili depresora centralnog nervnog sistema (uključujući barbiturate) izaziva uzajamno pojačavanje i produžavanje dejstava na centralni nervni sistem (npr. sedaciju i respiratornu depresiju). Dakle, prilikom istovremene upotrebe neophodan je oprez. Istovremena upotreba petidina i fenotiazina može povećati rizik od pojave hipotenzije. Ako se Dolantin upotrebljava tokom dugotrajne terapije fenobarbitalom, pojačava se metabolizam petidina. U tom slučaju se ne može isključiti povećanje rizika od javljanja neželjenih dejstava. Upotreba petidina sa parcijalnim antagonistima opioidnih receptora (pentazocin, nalbufin i buprenorfin) može dovesti do sniženja analgetičkog dejstva i pojave apstinencijalnih simptoma zbog kompetitivnog antagonizma receptora. Oprez je neophodan prilikom korišćenja leka Dolantin u kombinaciji sa drugim jakim analgeticima i lekovima koji snižavaju prag za konvulzije. Pri primeni petidina kod pacijenata koji su do 14 dana pre primene opioidnih lekova primali inhibitore MAO, registrovane su životno ugrožavajuće interakcije na nivou nervnog sistema, poremećaji respiratorne i cirkulatorne funkcije. Prijavljivani su pojava serotoninskog sindroma sa agitacijom, hipertermijom, dijarejom, tahikardijom, znojenjem, tremorom i poremećajima svesti, kao i sindrom sličan predoziranju opijatima sa pojavom kome, ozbiljne respiratorne depresije i hipotenzije. |
Primena u periodu trudnoće i dojenja |
Trudnoća Ne preporučuje se primena leka Dolantin tokom trudnoće, posebno u prvom trimestru, kao ni za vreme porođaja, pošto nisu dostupni podaci vezani za takvu primenu. Do danas nije zabeleženo ništa što bi ukazivalo na povećan rizik od malformacija kod ljudi. Dugotrajnu primenu petidina u toku trudnoće treba izbegavati, jer bi mogla da dovede do stvaranja zavisnosti kod fetusa i ispoljavanja postpartalnih apstinencijalnih simptoma kod novorođenčeta. U toku samog porođaja, lek Dolantin se sme primeniti isključivo intramuskularnim putem i to u najmanjim mogućim dozama. Petidin ne smanjuje normalnu kontraktilnost uterusa. Posle primene petidina u toku porođaja
EEG-a, i Stoga, novorođenče treba obavezno pratiti, sve do trenutka kad se više ne predviđa značajnije slabljenje disajnih funkcija (ipak, najmanje 6 sati). Zavisno od kliničke slike (uzimajući posebno u obzir depresiju respiracije po |
rođenju), savetuje se da se detetu daju antagonisti (blokatori) opioidnih lekova (npr. nalokson). Dostupni podaci dobijeni kod oko 270 žena koje su bile izložene petidinu tokom prvog trimestra trudnoće, nisu ukazali na postojanje teratogenog rizika. Moguća povezanost sa pojavom ingvinalne hernije se ne može isključiti. Dojenje Petidin i njegov metabolit, norpetidin, prolaze u mleko majke. Ako se primenjuju ponovljene doze petidina, ne bi trebalo dojiti, jer može doći do ispoljavanja ozbiljnih neželjenih dejstava kod deteta koje doji i koja se mogu ispoljiti kasnije i trajati danima, pa i nedeljama. Prema tome, treba proceniti korist od dojenja za novorođenče u odnosu na korist od terapije za majku da bi se donela odluka da li prekinuti sa dojenjem ili sa terapijom petidinom. | ||||
Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama | ||||
Pacijente treba obavestiti da ne smeju da voze niti rukuju mašinama za vreme trajanja terapije lekom Dolantin zbog umanjene budnosti i konfuzije. | ||||
Neželjena dejstva | ||||
Klasa organskog sistema | Često (≥1/100 do 1/10) | Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka) | ||
Poremećaji imunog sistema | Reakcije preosetljivosti (anafilaksa, ponekad sa progresijom do šoka, koji može ugroziti život) Hipotenzija i/ili tahikardija, crvenilo, znojenje i pruritus usled oslobađanja histamina. | |||
Psihijatrijski poremećaji | Konfuzija, promene raspoloženja (obično euforija, ponekad disforija). Promene u kognitivnim i senzornim reakcijama (npr. u pogledu sposobnosti donošenja odluka i poremećaja percepcije) kao i stanja kao što je agitirano ponašanje, deluzije, halucinacije itd.1) | Dezorijentacija, delirijum, zavisnost od leka, apstinencijalni simptomi | ||
Poremećaji nervnog sistema | Sedacija, vrtoglavica | Tremor, nevoljni pokreti mišića, konvulzije (naročito pri primeni većih doza, kod pacijenata sa oštećenjem bubrega i u | ||
slučajevima gde postoji povećana verovatnoća za pojavu konvulzija (npr. lekovima izazvana konvulzija)) | ||||
Poremećaji na nivou oka | Mioza (posebno nakon brze intravenske primene) | |||
Kardiološki poremećaji | Tahikardija, bradikardija | |||
Vaskularni poremećaji | Hipotenzivne cirkulatorne reakcije | |||
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Respiratorna depresija 2) | Bronhospazam, štucanje (uglavnom nakon brze intravenske primene) | ||
Gastrointestinalni poremećaji | Mučnina, povraćanje (posebno nakon brze intravenske primene). Opstipacija (zbog pojačanog tonusa glatkih mišića gastrointestinalnog trakta, posebno kod produžene upotrebe), suva usta. | |||
Hepatobilijarni poremećaji | Kontrakcije bilijarnog trakta | |||
Renalni i urinarni poremećaji | Dizurija (zbog pojačanog tonusa glatkih mišića urinarnog trakta, posebno kod produžene upotrebe) | |||
Opšti poremećaji i stanja na mestu primene | Tahifilaksa. Nakon i.v. injekcije: bol, crvenilo i obrazovanje urtikarije i osipa duž vene Nakon i.m. injekcije: nekroza mišića, oštećenje nerva | |||
| ||||
Predoziranje |
Karakteristični simptomi predoziranja su mioza i respiratorna depresija, koja može da uznapreduje do zastoja disanja. Pored navedenih, mogu da nastupe i poremećaj svesti (nekad čak do kome), hipotenzija, tahikardija, vrtoglavica, mišićne kontrakcije, povišenje telesne temperature, delirijum i, zbog rastuće hipoksije, midrijaza. U slučaju masivnog predoziranja, posebno nakon i.v. primene, može doći do respiratornog i cirkulatornog zastoja, a može nastupiti i smrt. Navedeni efekti se mogu neutralisati primenom antagonista opijata, npr naloksona. Antagonist se mora primenjivati oprezno, u više malih doza, s obzirom na to da njegovo dejstvo traje kraće od dejstva petidina. Osim toga, mogu se primeniti i sledeći postupci: - stabilizacija cirkulacije infuzijom elektrolita i, u cilju popravljanja funkcije disanja, kiseonik i asistirana respiracija. Uvek treba razmišljati o mogućnosti višestruke intoksikacije (alkohol, psihoaktivne supstance; u slučaju pokušaja samoubistva). |
Inkompatibilnost |
Po pravilu se Dolantin, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju, ne sme mešati ni primenjivati sa drugim lekovima, izuzev sa izotoničnim rastvorom natrijum-hlorida. |
Rok upotrebe |
5 godina. Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe. |
Posebne mere upozorenja pri čuvanju |
Bez posebnih uslova čuvanja. Rastvor za injekciju je namenjen za jednokratnu upotrebu. Količinu preostalu nakon upotrebe treba odbaciti. |