ONDASAN
ondansetron
film tableta 10 po 4 mg
Veleprodaja: | 953,90 din |
Maloprodaja: | 1.154,23 din |
Participacija: | 50,00 din |
film tableta 10 po 8 mg
Veleprodaja: | 1.535,60 din |
Maloprodaja: | 1.858,09 din |
Participacija: | 50,00 din |
film tableta blister, 15 po 8 mg
Veleprodaja: | 2.303,30 din |
Maloprodaja: | 2.787,00 din |
Participacija: | 50,00 din |
UPUTSTVO ZA LEK
Ondansetron
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
UkolikoVam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek ONDASAN i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ONDASAN
Kako se primenjuje lek ONDASAN
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek ONDASAN
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek ONDASAN rastvor za injekciju sadrži supstancu ondansetron (u obliku hidrohlorid dihidrata.). Spada u grupu lekova poznatih kao antiemetici.
ONDASAN rastvor za injekciju se koristi da:
suzbija mučninu i povraćanje izazvano hemioterapijom i zračenjem u lečenju raka kod odraslih,
sprečava mučninu i povraćanje posle operacija kod odraslih,
suzbija mučninu i povraćanje izazvano hemioterapijom u lečenju raka kod dece i adolescenata uzrasta od 6 meseca do 17 godina,
sprečava mučninu i povraćanje posle operacija kod dece i adolescenata uzrasta od 1 meseca do 17 godina.
Obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu ukoliko Vam je potrebno dodatno objašnjenje o upotrebi ovog leka.
ONDASAN rastvor injekcije treba da deluju ubrzo posle upotrebe. Morate razgovarati sa doktorom ukoliko se ne osećate bolje ili ako se osećate lošije.
ukoliko uzimate apomorfin (koristi se za lečenje Parkinsonove bolesti);
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu (ondansetron) ili na bilo koji drugi sastojak leka ONDASAN.
Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom pre upotrebe leka ONDASAN.
ukoliko ste ikada imali problema sa srcem;
ukoliko imate nepravilan rad srca (aritmija);
ukoliko ste alergični na lekove slične ondansetronu, kao što je granisetron (poznat kao „Kytril“);
ukoliko imate problema sa jetrom;
ukoliko imate usporeno kretanje ili zastoj u kretanju crevnog sadržaja;
ukoliko imate poremećene vrednosti kalijuma, natrijuma ili magnezijuma u krvi.
Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom, pre upotrebe leka ONDASAN.
Obavestite svog lekaru ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Posebno obavestite svog lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako uzimate sledeće lekove:
fenitoin ili karbamazepin lekovi koji se koriste u terapiji epilepsije-padavice, jer ovi lekovi mogu smanjiti efekat leka ONDASAN;
rifampicin lekkoji se koristi u terapiji tuberkuloze, jer ovaj lek može smanjiti efekat leka ONDASAN;
antiaritmike, lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog rada srca, jer ovi lekovi mogu smanjiti efekat leka ONDASAN;
beta-blokatore, lekovi koji se koriste za lečenje određenih problema sa srcem ili očima, uznemirenosti ili u prevenciji migrene, jer ovi lekovi mogu smanjiti efekat leka ONDASAN;
tramadol, lek koji se koristi u terapiji bola, ONDASAN može smanjiti efekat tramadola);
lekove koji utiču na srce (poput haloperidola ili metadona);
lekove za lečenje raka (posebno antraciklini) ovi lekovi mogu interagovati sa lekom ONDASAN i mogu da izazovu srčane aritmije;
lekovi koji se koriste za lečenje depresije i/ili anksioznosti:
selektivne inhibitore preuzimanja serotonina, uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram;
selektivne inhibitore preuzimanja noradrenalina, koji se koriste u lečenju depresije i/ili napetosti uključujući venlafaksin, duloksetin.
Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavestite lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta pre uzimanja leka ONDASAN rastvora za injekciju.
Lek ONDASAN rastvor za injekciju se ne sme primeniti u istoj injekciji ili infuziji sa drugim lekom.
Bezbednost primene leka ONDASAN u trudnoći nije utvrđena. Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte sa sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom pre upotrebe leka ONDASAN.
Ne treba koristiti lek ONDASAN ukoliko dojite obzirom da se lek izlučuje u majčino mleko. Pitajte svog lekara ili babicu za savet.
Ako ste žena u reproduktivnom periodu, Vaš lekar će proveriti da li ste trudni i obaviti test za utvrđivanje trudnoće ako je potrebno, prije početka lečenja lekom ONDASAN. Ako možete da zatrudnite, treba da koristite efikasnu kontracepciju tokom lečenja lekom ONDASAN. Pitajte svog lekara o mogućnostima efikasne kontracepcije.
Ne očekuje se da lek ONDASAN ometa sposobnost vožnje. Međutim ukoliko na Vas utiču neki neželjeni efekti (navedeni u delu 4.) (npr. vrtoglavica, zamućeni vid), preporučljiva je opreznost. Nemojte voziti ili upravljati mašinama ako se ne osećate dobro.
Lek ONDASAN rastvor za injekciju daće Vam lekar ili medicinska sestra. Doza koja Vam je propisana zavisi od tratmana koji imate.
Na dan hemioterapije ili radioterapije:
Dnevna doza ne sme biti veća od 16 mg.
Uobičajena doza za odrasle osobe je 8 mg, primenjena u vidu intravenske (u trajanju od najmanje 30 sekundi) ili intramuskularne injekcije, neposredno pre terapije i zatim još dve intravenske injekcije (u trajanju od najmanje 30 sekundi) ili intramuskularne doze od 8 mg u razmaku od 4 sata, u zavisnosti od jačine Vaše hemoterapije ili radioterapije. Posle hemioterapije, lek se daje oralno u obliku ONDASAN tableta od 8mg.
Dani nakon hemioterapije ili radioterapije:
Uobičajena oralna doza za odrasle osobe je 8 mg na svakih 12 sati (2 puta dnevno), u trajanju do 5 dana. Ako Vaša hemioterapija ili radioterapija uzrokuje jaku mučninu i povraćanje, lekar Vam može propisati i veću dozu leka ONDASAN od uobičajene. Vaš lekar će odlučiti o neophodnoj dozi leka.
Ako ste stariji od 65 godina, Vaš doktor će prilagoditi vašu dozu po potrebi.
Mučnina i povraćanje uzrokovanih hemioterapijom kod dece i adolescenata (uzrasta od 6 meseci do 17 godina)
Lekar će odlučiti o dozi koja će se primeniti na osnovu površine tela ili telesne mase.
Na dan hemioterapije
Prva doza daje se kao injekcija u venu (do 8 mg), neposredno pre početka hemioterapije. 12 sati nakon hemioterapije Vaše dete će terapiju nastaviti oralnim oblikom leka, do 4 mg, 2 puta dnevno.
Dani nakon hemioterapije
1 tableta od 4 mg dva puta dnevno kod veće dece ili one koje imaju više od 10 kg telesne mase, u trajanju do 5 dana.
Uobičajena doza za odrasle osobe je 4 mg u vidu intravenske ili intramuskularne injekcije, neposredno pre operacije.
Za decu uzrasta ≥ 2 godine, lekar će odlučiti o dozi. Maksimalna doza je 4 mg data u obliku intravenske injekcije pre operacije.
- Uobičajena doza za odrasle osobe je 4 mg u vidu intravenske ili intramuskularne injekcije.
Ne sme se prekoračiti ukupna dnevna doza od 8 mg.
Ako imate testove krvi kako biste proverili stanje Vaše jetre, ovaj lek može uticati na rezultate.
Lek ONDASAN rastvor za injekciju će Vama ili Vašem detetu uvek dati lekar ili medicinska sestra, tako da je verovatnoća predoziranja mala. Ukoliko mislite da ste primili veću dozu nego što je to preporučeno ili ste propustili da primite dozu leka, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.
Lek ONDASAN, kao i drugi lekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Ove reakcije se javljaju retko kod ljudi koji primaju lek ONDASAN. Odmah obavestite svog lekara ili medicinsko osoblje ukoliko imate alergijsku reakciju, tj. ukoliko se pojave sledeći simptomi nakon primene injekcije leka ONDASAN:
iznenadno šištanje i bol u grudima ili stezanje u grudima;
oticanje kapaka, lica, usana, jezika;
osip po koži, bilo gde po telu;
kolaps.
glavobolja.
osećaj toplote i crvenilo lica;
konstipacija (otežano pražnjenje creva);
promene vrednosti testova funkcije jetre (ovi neželjeni efekti su često primećeni kod pacijenata koji su dobijali cisplatin kao hemioterapiju, inače je ovo neželjeno dejstvo povremeno);
iritacija i crvenilo na mestu primene injekcije.
štucanje;
sniženje krvnog pritiska, zbog čega možete osetiti malaksalost ili vrtoglavicu;
nepravilan rad srca;
bol u grudima;
konvulzije;
nekontrolisani pokreti tela ili drhtavica.
osećaj vrtoglavice ili ošamućenosti;
zamućen vid;
poremećaji srčanog ritma (ponekad može uzrokovati iznenadni gubitak svesti).
raspostranjen osip sa plikovima na velikoj površini tela (toksična epidermalna nekroliza )
oslabljen vid ili privremeni gubitak vida, koji obično traje oko 20 minuta.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta. Ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Nemojte koristiti lek ONDASAN, rastvor za injekciju, 4 mg/2 mL, posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Rok upotrebe nakon otvaranja/razblaživanja: Upotrebiti odmah. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek mora da se upotrebi odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2-8ºC, u frižideru.
Lek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
U cilju dobre mikrobiološke prakse, preporučuje se čuvanje jednom razblaženog ONDASAN 4 mg/2 mL rastvora za injekciju do 24 sata, pod uslovom da je pripremljen u aseptičnim uslovima i čuvan na temperaturi od 2-8ºC, u frižideru.
Razblaženja leka ONDASAN 4 mg/2 mL, rastvor za injekciju sa kompatibilnim tečnostima za intravensku infuziju su stabilna pod uslovima normalnog osvetljenja ili dnevnog svetla u toku najmanje 24 sata, tako da nije potrebna zaštita od dejstva svetla u toku primene infuzije.
Lek ONDASAN 4 mg/2 mL, rastvor za injekciju, ne treba primenjivati u istoj injekciji sa drugim lekovima. Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Jedna ampula (2 mL) sadrži: 4 mg ondansetrona u obliku ondansetron-hidrohlorid, dihidrata.
Natrijum-hlorid; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat, dihidrat; voda za injekcije.
ONDASAN 4 mg/2mL, rastvor za injekciju je bistar, bezbojan rastvor.
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla tip I, ampule se pakuju u PVC uložak. Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži PVC uložak sa pet (5) ampula i Uputstvo za lek.
SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd-Voždovac, Republika Srbija
SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Republika Srbija, Beograd, Bulevar oslobođenja 97;
mesto proizvodnje: SLAVIAMED D.O.O., Republika Srbija, Sremska Mitrovica, Rumska malta bb.
Oktobar, 2019.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
515-01-00499-19-001 od 17.10.2019.
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
ONDASAN, rastvor za injekciju, indikovan je za:
suzbijanje mučnine i povraćanja izazvanih citotoksičnom hemioterapijom i radioterapijom malignih oboljenja;
prevenciju i terapiju postoperativne mučnine i povraćanja.
ONDASAN, rastvor za injekciju, indikovan je za:
suzbijanje mučnine i povraćanja izazvanih hemioterapijom malignih oboljenja kod dece i adolescenata starosti od 6 meseci do 17 godina;
prevenciju i terapiju postoperativne mučnine i povraćanja kod dece i adolescenata starosti od 1 meseca do 17 godina.
Lek je takođe dostupan za oralnu upotrebu kako bi se omogućila fleksibilnost u primeni i doziranju.
Emetogeni potencijal terapije malignih oboljenja varira u odnosu na dozni režim i kombinaciju primenjenih terapijskih šema hemioterapije i radioterapije. Izbor režima doziranja zavisi od jačine emetogene terapije.
HINP i RINP kod odraslih:
Odabran dozni raspon za Ondasan injekcije je 8 do 32 mg dnevno, kao što je prikazano u nastavku.
Emetogena hemioterapija i radioterapija:
Za većinu pacijenata koji primaju emetogenu hemioterapiju i radioterapiju, Ondasan 8 mg treba primeniti kao sporu intravensku injekciju (u trajanju ne kraćem od 30 sekundi) ili kao intramuskularnu injekciju neposredno pre terapije, a zatim 8 mg oralno nakon 12 sati.
Izrazito emetogena hemioterapija:
Kod pacijenata koji primaju izrazito emetogenu hemioterapiju može se koristiti maksimalna, inicijalna intravenska, doza ondansetrona od 16 mg putem infuzije u trajanju od najmanje 15 minuta. Pojedinačnu dozu veću od 16 mg ne treba primenjivati zbog dozno zavisnog povećanja rizika od produženja QT intervala (videti deo 4.4, 4.8 i 5.1 Sažetka karakteristika leka).
Može se primeniti u pojedinačnoj dozi od 8mg u vidu spore intravenske (u trajanju od najmanje 30 sekundi) ili intramuskularne injekcije neposredno pre hemioterapije.
Doza od 8 mg se može primeniti u vidu spore intravenske (u trajanju od najmanje 30 sekundi) ili intramuskularne injekcije neposredno pre hemioterapije, a nakon toga još dve intravenske (u trajanju od najmanje 30 sekundi) ili intramuskularne doze od 8 mg u razmaku od 4 sata, ili se može primeniti u vidu konstantne infuzije u dozi od 1 mg/sat u trajanju od 24 sata.
Maksimalna početna intravenska doza od 16 mg se može primeniti samo u vidu intravenske infuzije razblažene u 50-100mL fiziološkog rastvora ili nekog drugog kompatibilnog infuzionog rastvora (videti deo 6.6) u trajanju od najmanje 15 minuta neposredno pre hemioterapije, a nakon toga još dve intravenske (u trajanju od najmanje 30 sekundi) ili intramuskularne doze od 8 mg u razmaku od 4 sata.
Efikasnost leka ONDASAN kod pacijenata koji primaju izrazito emetogenu hemioterapiju može biti pojačana primenom jednokratne, intravenske doze deksametazon natrijum fosfata od 20 mg neposredno pre hemioterapije.
Oralna primena leka je preporučena da bi se izbegla pojava odloženog ili produženog povraćanja nakon prvih 24 sata. Preporučena oralna doza je 8 mg dva puta dnevno.
Izbor režima doziranja zavisi od jačine emetogene hemioterapije.
Pedijatriska populacija
Doza ondansetrona se može izračunati na osnovu površine ili na osnovu telesne mase (videti u daljem tekstu). Ukupne dnevne doze ondansetrona izračunate na osnovu telesne mase su veće u odnosu na doze izračunate na osnovu površine tela (videti delove 4.4 i 5.1 Sažetka karakteristika leka).
Ne postoje podaci iz kontrolisanih kliničkih ispitivanja o primeni ondansetrona u prevenciji odložene ili produžene mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom. Ne postoje podaci iz kontrolisanih kliničkih ispitivanja o primeni ondansetrona kod mučnine i povraćanja uzrokovane radioterapijom kod dece.
U pedijatrijskim kliničkim studijama ondansetron se primenjivao razređen u 25 do 50 mL fiziološkom rastvoru ili u drugom kompatibilnom infuzionom rastvoru (videti deo Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka) i primenjen u obliku intravenske infuzije u trajanju od najmanje 15 minuta.
ONDASAN treba primeniti neposredno pre hemioterapije kao pojedinačnu intravensku dozu od 5 mg/m². Pojedinačna intravenska doza ne sme biti veća od 8 mg.
Oralna primena se može započeti 12 sati kasnije i nastaviti do najduže 5 dana (Tabela 1.).
Ukupna dnevna doza (podeljena u pojedinačne doze) ne sme biti veća od ukupne dnevne doze za odrasle od 32 mg.
Tabela 1: Doziranje na osnovu površine tela kod hemioterapije (uzrasta od 6 meseci do 17 godina)
Površina tela | 1. dan (a,b) | od 2. do 6. dana(b) |
< 0,6 m2 | 5 mg/m2 i.v. plus 2 mg sirupa* nakon 12 sati | 2 mg sirupa* svakih 12 sati |
> 0,6 m2 | 5 mg/m2 i.v. plus 4 mg sirupa* ili 1 tableta nakon 12 sati | 4 mg sirupa* ili 1 tableta svakih 12 sati |
intravenska doza ne sme biti veća od 8 mg
ukupna dnevna doza (24 sata) ne sme biti veća od ukupne dnevne doze za odrasle od 32 mg
*ondansetron u farmaceutskom obliku sirup nije registrovan u Republici Srbiji
Ukupne dnevne doze izračunate na osnovu telesne mase su veće u odnosu na doze izračunate na osnovu površine tela (videti delove 4.4 i 5.1 Sažetka karakteristika leka).
Lek ONDASAN treba primeniti neposredno pre hemioterapije, kao pojedinačnu intravensku dozu od 0,15 mg/kg. Pojedinačna intravenska doza ne sme biti veća od 8 mg.
Prvog dana, dve sledeće intravenske doze mogu se dati u razmacima od 4 sata. Oralna primena može započeti 12 sati nakon intravenske primene ondansetrona i može trajati do najduže 5 dana (Tabela 2).
Ukupna dnevna doza (podeljena u pojedinačne doze) ne sme biti veća od ukupne dnevne doze za odrasle (32 mg).
Tabela 2: Doziranje na osnovu telesne mase kod hemioterapije (uzrasta od 6 meseci do 17 godina)
Telesna masa | 1. dan (a,b) | od 2. do 6. dana(b) |
≤ 10 kg | Do 3 doze od 0,15 mg / kg i. v. svaka 4 sata | 2 mg sirupa* svakih 12 sati |
> 10 kg | Do 3 doze od 0,15 mg / kg i. v. svaka 4 sata | 4 mg sirupa* ili 1 tableta svakih 12 sati |
intravenska doza ne sme biti veća od 8 mg
ukupna dnevna doza ne sme biti veća od ukupne dnevne doze za odrasle od 32 mg
* ondansetron u farmaceutskom obliku sirup nije registrovan u Republici Srbiji
Mučnina i povraćanje (HINP i RINP) uzrokovani hemioterapijom kod starijih pacijenata
Postoperativna mučnina i povraćanje (PONP) kod odraslih:
Za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja: preporucena doza ONDASAN injekcija je pojedinačna doza od 4 mg u vidu intramuskularne ili spore intravenske injekcije pri uvođenju u anesteziju.
Terapija utvrđene postoperativne mučnine i povraćanja: preporučuje se pojedinačna doza od 4 mg u vidu intramuskularne ili spore intravenske injekcije.
Pedijatrijska populacija
Postoperativna mučnina i povraćanje (PONP) kod dece i adolescenata (uzrasta od 1 mesec do 17 godina): Za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja kod pedijatrijskih pacijenata kod kojih se obavlja operativni zahvat pod opštom anestezijom, lek ONDASAN se može primeniti u obliku spore intravenske
injekcije (u trajanju od najmanje 30 sekundi) u pojedinačnoj dozi od 0,1 mg/kg do najviše 4 mg pre, za vreme ili nakon uvođenja u anesteziju.
Za terapiju postoperativne mučnine i povraćanja kod pedijatrijskih pacijenata nakon hiruške intervencije obavljene pod opštom anestezijom, lek ONDASAN se može primeniti u obliku spore intravenske injekcije (u trajanju od najmanje 30 sekundi) u pojedinačnoj dozi od 0,1 mg/kg do najviše 4 mg.
Ne postoje podaci o primeni ondansetrona u lečenju postoperativne mučnine i povraćanja kod dece uzrasta ispod 2 godine.
Iskustvo u primeni leka ONDASAN u prevenciji i terapiji postoperativne mučnine i povraćanja kod starijih pacijenata je ograničeno, ali se dobro podnosi kod pacijenata preko 65 godina starosti koji primaju hemioterapiju.
Nije potrebna korekcija doze, frekventnost doziranja kao i načina primene terapije.
Klirens leka ONDASAN se znatno smanjuje, a poluvreme eliminacije je značajno produženo kod pacijenata sa umerenim i teškim oboljenjem jetre. Kod takvih pacijenata se ne sme prekoračiti ukupna dnevna doza od 8 mg, primenjena intravenski ili oralno.
Poluvreme eliminacije ondansetrona se ne menja kod pacijenata sa usporenim metabolizmom sparteina i debrisokvina. Posledično ponavljanje doze kod ovih pacijenata neće dovesti do promena u izloženosti leku u odnosu na pacijenate koji nemaju poremećaj metabolizma. Nije potrebna korekcija dnevne doze ili frekventnosti doziranja.
natrijum-hlorid;
limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat, dihidrat;
voda za injekcije.
ONDASAN 4mg/2mL rastvor za injekciju se ne sme davati u istom špricu ili infuziji sa drugim lekovima (videti Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka).
ONDASAN 4mg/2mL rastvor za injekciju se sme davati samo sa određenim infuzionim rastvorima (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima osim onih navedenih u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.
Neotvorene ampule leka ONDASAN, 4mg/2mL rastvor za injekciju: tri (3) godine.
Lek se ne sme koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.
Rok upotrebe nakon otvaranja/razblaživanja: Upotrebiti odmah.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek mora odmah da se upotrebi. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2-8ºC, u frižideru.
Lek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Lek čuvati van domašaja dece.
Za uslove čuvanja leka nakon otvaranja/razblaženja pogledati odeljak 6.3.
Razblaženja leka ONDASAN, 4mg/2mL rastvor za injekciju sa kompatibilnim tečnostima za intravensku infuziju su stabilna pod uslovima normalnog osvetljenja ili dnevnog svetla u toku najmanje 24 sata, tako da nije potrebna zaštita od dejstva svetla u toku primene infuzije.
Jedno pakovanje sadrži PVC uložak sa pet (5) ampula i uputstvo za lek. Uputstvo za otvaranje ampula (OPC: one-point-cut):
Lakim protresanjem spustiti svu tečnost koja se zadržala u gornjem delu ampule;
Držati ampulu uspravno, sa obojenom tačkom iznad etikete, okrenutu ka korisniku;
Postaviti palac na tačku i snažno pritisnuti iznad etikete;
Pričvrstiti špric direktno za ampulu ili ubaciti špric;
Izvući sadržaj ampule uz pomoć snažnog, kontinuiranog pritiska.
Ampule ONDASAN, 4mg/ mL rastvor za injekciju se ne smeju autoklavirati.
ONDASAN, 4mg/2mL rastvor za injekciju, se mogu mešati samo sa sledećim infuzionim rastvorima:
Intravenska infuzija natrijum hlorida (0,9%);
Intravenska infuzija glukoze (5%);
Intravenska infuzija manitola (10%);
Ringerov rastvor;
Intravenska infuzija kalijum hlorida (0,3%) i natrijum hlorida (0,9%);
Intravenska infuzija kalijum hlorida (0,3%) i glukoze (5%);
Ispitivanja kompatibilnosti ondansetrona obavljena su sa kesama za infuziju i sa kompletima za primenu infuzije načinjenim od polivinil hlorida. Može se uzeti i da će se adekvatna stabilnost postići primenom kesa za infuziju od polietilena ili boca od stakla tipa 1.
Razblaženja ondansetrona 4 mg/2 mL, rastvora za injekciju, u infuzionom rastvoru natrijum-hlorida 0,9% w/v ili u infuzionom rastvoru glukoze (dekstroze) 5% w/v, kako se pokazalo, stabilna su u injekcionim špricevima od polipropilena.
Smatra se da bi ondasetron 4 mg/2 mL, rastvor za injekciju, razblažen sa drugim kompatibilnim infuzionim tečnostima, bio stabilan u injekcionim špricevima od polipropilena.
Lek ONDASAN 4 mg/2 mL rastvor za injekciju može se primeniti u obliku intravenske infuzije brzinom od 1mg/sat, pomoću kese za infuziju ili infuzione pumpe.
Sledeći lekovi se mogu primeniti istovremeno sa ondansetronom, putem Y- nastavka seta za primenu infuzije, pri koncentracijama ondansetrona od 16 do 160 mikrograma/mL (npr.8 mg/500 mL odnosno 8 mg/50 mL).
Intravenska infuzija natrijum hlorida (0,9%);
Intravenska infuzija glukoze (5%);
Intravenska infuzija natrijum hlorida (0,9%) i glukoze (5%) u trajanju od 15 minuta.
Kompatibilnost između deksametazon natrijum fosfata i ondansetrona je pokazana time što se mogu primeniti putem istog Y infuzionog seta pri čemu su koncentracije u rasponu od 32 mikrograma/mL-2,5 mg/mL za deksametazon natrijum fosfat i 8 mikrograma/mL-1 mg/mL za ondansetron.
ONDASAN rastvor za injekciju ili infuziju se ne sme davati u istom špricu ili infuziji sa drugim lekovima.
Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00414-2019-8-003 od 06.11.2019.