UPUTSTVO ZA LEK

Zelboraf, 240 mg, film tableta

vemurafenib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Zelboraf i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zelboraf

3. Kako se uzima lek Zelboraf

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Zelboraf

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Zelboraf i čemu je namenjen

   Lek Zelboraf je lek za lečenje raka koji sadrži aktivnu supstancu vemurafenib. Koristi se za lečenjeodraslih pacijenata sa melanomom koji se proširio na ostale delove tela ili ne može biti odstranjen hirurškim putem.

   
   

   Koristi se samo kod pacijenata kod kojih rak ima promenu (mutaciju) na „BRAF” genu. Ova promena može da dovede do razvoja melanoma.

   
   

   Lek Zelboraf se vezuje za proteine koje stvara ovaj modifikovani gen i usporava ili zaustavlja razvoj raka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zelboraf Lek Zelboraf ne smete uzimati:

   • Ukoliko ste alergični na vemurafenib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati oticanje lica, usana ili jezika, otežano disanje, osip ili nesvesticu.

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Zelboraf. Alergijske reakcije

     • Dok uzimate lek Zelboraf mogu se javiti alergijske reakcije koje mogu biti teške. Prekinite uzimanje leka Zelboraf i odmah potražite medicinsku pomoć ako imate neki od simptoma alergijskih reakcija, kao što su oticanje lica, usana ili jezika, otežano disanje, osip ili nesvestica.

       
       

       Teške reakcije na koži

     • Dok uzimate lek Zelboraf mogu se javiti teške reakcije na koži. Prekinite uzimanje leka Zelboraf i odmah razgovarajte sa svojim lekarom ako dobijete osip na koži sa nekim od sledećih simptoma: plikovi na koži, plikovi ili rane u ustima, ljuštenje kože, groznica, crvenilo ili oticanje lica, ruku ili tabana.

       
       

       Prethodno postojanje raka

     • Obavestite Vašeg lekara ako ste imali neku drugu vrstu raka (osim melanoma), jer lek Zelboraf može uzrokovati progresiju određenih vrsta raka.

       
       

       Reakcija na radioterapiju

     • Recite Vašem lekaru ako ste primali ili treba da primate radioterapiju, zato što lek Zelboraf može pogoršati neželjene reakcije radioterapije.

       
       

       Poremećaji rada srca

     • Recite svom lekaru ako imate poremećaj rada srca, kao što je promena električne aktivnosti srca koja se naziva „produžetak QT intervala”. Vaš lekar će uraditi testove da proveri da li Vaše srce funkcioniše normalno pre i u toku terapije lekom Zelboraf. Ukoliko je neophodno, Vaš lekar može odlučiti da privremeno prekine ili potpuno obustavi Vaše lečenje.

       
       

       Poremećaji oka

     • Trebalo bi da izvršite pregled očiju dok uzimate lek Zelboraf. Odmah recite svom lekaru ukoliko ostite bol u oku, oticanje, crvenilo, zamagljen vid ili druge promene vida tokom terapije.

       
       

       Poremećaji mišićno - koštanog sistema i vezivnog tkiva

     • Recite svom lekaru ako uočite bilo kakvo neuobičajeno zadebljanje na dlanovima Vaših ruku udruženo sa zatezanjem pristiju ka unutra, ili bilo kakvo neuobičajeno zadebljanje na tabanima Vaših stopala koje može biti bolno.

       Pregledi kože pre, tokom i nakon završetka terapije

     • Ako primetite bilo kakve promene na koži dok uzimate ovaj lek, molimo razgovarajte sa svojim lekarom što je pre moguće.

     • Redovno tokom terapije i do 6 meseci nakon završetka terapije potrebno je da Vaš lekar kontroliše Vašu kožu na prisustvo jedne vrste raka koja se zove „kutani skvamocelularni karcinom”.

     • Obično se ove lezije javljaju na koži oštećenoj suncem, ostaju lokalizovane i mogu se ukloniti hirurški.

     • Ako lekar otkrije ovaj tip raka kože, može Vas ili lečiti ili poslati na lečenje kod drugog lekara.

     • Takođe, lekar će Vam pregledati glavu, vrat, usta, limfne žlezde, i redovno ćete ići na CT snimanje (skener). Ovo je mera predostrožnosti u slučaju da se lezije kutanog skvamocelularnog karcinoma razviju u Vašem telu. Genitalni (kod žena) i analni pregled takođe se preporučuju pre i na kraju terapije.

     • Mogu Vam se pojaviti nove promene tipa melanoma dok uzimate lek Zelboraf. Ove lezije obično se uklanjaju hirurški i pacijenti nastavljaju terapiju. Praćenje ovih lezija odvija se na način opisan gore za kutani skvamocelularni karcinom.

       
       

       Poremećaji funkcije bubrega ili jetre

       • Recite svom lekaru ako imate poremećaje funkcije bubrega ili jetre. Ovo može da utiče na aktivnost leka Zelboraf. Vaš lekar će uraditi neke testove krvi da bi proverio funkciju Vaše jetre i Vaših bubrega pre nego što počnete da uzimate lek Zelboraf, kao i u toku terapije.

         
         

         Zaštita od sunca

   • Ukoliko uzimate lek Zelboraf, možete postati osetljiviji na sunčevu svetlost i zadobiti opekotine koje mogu biti teške. Tokom terapije izbegavajte direktno izlaganje kože suncu.

   • Ukoliko planirate da izađete na sunce:

     • nosite odeću koja štiti kožu, uključujući i glavu i lice, ruke i noge

     • koristite balzam za usne i kremu za sunčanje širokog zaštitnog spektra (minimum faktor zaštite od sunca (SPF) 30), nanosite je iznova svaka 2 do 3 sata).

   • Ovo će pomoći da se zaštitite od opekotina.

     
     

     Deca i adolescenti

     Ne preporučuje se primena leka Zelboraf kod dece i adolescenata. Efekti leka Zelboraf kod osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.

     
     

     Drugi lekovi i Zelboraf

     
     

     Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je veoma važno jer istovremena primena više od jednog leka može da pojača ili oslabi efekat lekova.

     
     

     Posebno, recite svom lekaru ako uzimate:

   • Lekove koji mogu da utiču na način na koji Vaše srce radi:

     • lekovi za probleme sa srčanim ritmom (npr.hinidin, amjodaron)

     • lekovi za terapiju depresije (npr. amitriptilin, imipramin)

     • lekovi za terapiju bakterijskih infekcija (npr. azitromicin, klaritromicin)

     • lekovi za terapiju mučnine i povraćanja (npr. ondansetron, domperidon)

   • Lekove koji se uglavnom eliminišu preko metabolišućeg proteina CYP1A2 (npr. kofein, olanzapin, teofilin), CYP3A4 (npr. neki oralni kontraceptivi) ili CYP2C8.

   • Lekove koji utiču na P-gp protein ili BCRP (npr. verapamil, ciklosporin, ritonavir, hinidin, , itrakonazol, gefitinib).

   • Lekovi koji utiču na P-gp protein (npr. aliskiren, kolhicin, digoksin, everolimus, feksofenadin) ili BCRP protein (npr. metotreksat, mitoksantron, rosuvastatin).

   • Lekove koji stimulišu metabolišući protein CYP3A4 ili metabolički proces koji se zove glukuronidacija (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin ili kantarion).

   • Lek koji se koristi protiv zgrušavanja krvi a zove se varfarin.

   • Lek pod nazivom ipilimumab, drugi lek za lečenje melanoma. Kombinacija ovog leka sa lekom Zelboraf se ne preporučuje zbog povećanja toksičnosti na jetru.

     
     

     Ako uzimate bilo koji od ovih lekova (ili ako niste sigurni), molimo razgovarajte sa svojim lekarom pre uzimanja leka Zelboraf.

     
     

     Trudnoća i dojenje

     Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

     
     

   • Koristite odgovarajuću metodu kontracepcije tokom terapije i najmanje 6 meseci nakon završetka terapije. Lek Zelboraf može da smanji efikasnost nekih oralnih kontraceptiva. Molimo recite svom lekaru ako uzimate oralni kontraceptiv.

   • Ne preporučuje se upotreba leka Zelboraf tokom trudnoće, osim ukoliko Vaš lekar proceni da korist za majku prevazilazi rizik po dete. Ne postoje informacije o bezbednost leka Zelboraf kod trudnica. Recite svom lekaru ako ste trudni ili planirate da zatrudnite.

   • Nije poznato da li sastojci leka Zelboraf prelaze u majčino mleko. Dojenje se ne preporučuje tokom terapije lekom Zelboraf.

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Lek Zelboraf ima neželjena dejstva koja mogu da utiču na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama. Vodite računa o umoru ili problemima sa vidom koji mogu biti razlog da ne vozite.

     
     

3. Kako se uzima lek Zelboraf

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

   
   

   Koliko tableta treba da uzmete

   • Preporučena doza je 4 tablete dva puta dnevno (ukupno 8 tableta).

   • Uzmite 4 tablete ujutru. Zatim uzmite 4 tablete uveče.

   • Ukoliko osetite neželjena dejstva, Vaš lekar može da odluči da nastavite sa terapijom ali da Vam smanji dozu leka. Uvek uzimajte lek Zelboraf tačno onako kako Vam je lekar objasnio.

   • U slučaju povraćanja, nastavite da uzimate lek Zelboraf kao i obično i ne uzimajte dodatnu dozu.

     
     

     Uzimanje tableta

   • Nemojte stalno uzimati lek Zelboraf na prazan stomak.

   • Tablete progutajte cele, sa dovoljnom količinom vode. Nemojte žvakati niti mrviti tablete.

     
     

     Ako ste uzeli više leka Zelboraf nego što treba

     Ako ste uzeli više leka Zelboraf nego što treba, odmah razgovarajte sa svojim lekarom. Uzimanje previše leka može da poveća verovatnoću pojave i ozbiljnost neželjenih dejstava. Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja lekom Zelboraf.

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete lek Zelboraf

   • Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, a do naredne doze ima još više od 4 sata, uzmite propuštenu dozu čim se setite. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

   • Ukoliko do naredne doze ima manje od 4 sata, preskočite propuštenu dozu. Potom uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

   • Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

     Ako naglo prestanete da uzimate lek Zelboraf

     Važno je da nastavite da uzimate lek Zelboraf onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao. Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru.

     
     

4. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Teške alergijske reakcije

   Ako se kod Vas javi bilo šta od navedenog:

   • Oticanje lica, usana ili jezika

   • Otežano disanje

   • Osip

   • Osećaj nesvestice

     Odmah pozovite lekara. Nemojte više uzimati lek Zelboraf dok ne razgovarate sa svojim lekarom.

     
     

     Pogoršanje neželjenih reakcija radioterapije može da se javi kod pacijenata koji su lečeni radioterapijom pre, tokom, ili posle lečenja lekom Zelboraf. Ovo može da se javi na mestima koja su lečena radioterapijom, kao što su koža, jednjak, bešika, jetra, rektum i pluća.

     Recite Vašem lekaru odmah ako primetite neki od sledećih simptoma:

   • Osip kože, plihove na koži, ljuštenje kože, promena boje kože

   • Otežano disanje, koje može biti udruženo sa kašljem, povišenom telesnom temperaturom ili drhtanjem (zapaljenje pluća)

   • Otežano gutanje ili bol prilikom gutanja, bol u grudima, gorušica ili vraćanje kiselog sadržaja iz želuca (zapaljenje jednjaka).

     
     

     Molimo da razgovarate sa svojim lekarom što je pre moguće ako primetite bilo kakve promene na koži.

     
     

     Neželjena dejstva su u daljem tekstu navedena prema učestalosti:

     
     

     Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • Osip, svrab, suva ili ljuskava koža

   • Kožni problemi uključujući i bradavice

   • Vrsta raka kože (kutani skvamocelularni karcinom)

   • Opekotine od sunca, pojačana osetljivost na sunce

   • Gubitak apetita

   • Glavobolja

   • Promene u čulu ukusa

   • Proliv

   • Zatvor

   • Mučnina, povraćanje

   • Gubitak kose

   • Bol u zglobovima ili mišićima, koštano-mišićni bol

   • Bol u ekstremitetima

   • Bol u leđima

   • Osećaj umora (slabost)

   • Povišena telesna temperatura

   • Otoci, obično na nogama (periferni edem)

   • Promene u rezultatima testova jetre (povećanje GGT)

   • Kašalj

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • Tipovi raka kože (rak bazalnih ćelija, novi primarni melanom)

   • Palmarno-plantarni sindrom (tj. crvenilo, perutanje kože ili plikovi na šakama i stopalima)

   • Zadebljanje tkiva ispod palmarne strane šake koje može uzrokovati zatezanje prstiju ka unutra; u težim slučajevima može biti onesposobljavajuće

   • Zapaljenje oka (uveitis)

   • Belova paraliza (vrsta facijalne paralize koja je obično prolazna)

   • Osećaj peckanja ili žarenja na šakama i stopalima

   • Zapaljenje zglobova

   • Zapaljenje korena kose

   • Gubitak telesne težine

   • Promene u rezultatima testova jetre (povećanje vrednosti ALT, alkalne fosfataze i bilirubina)

   • Vrtoglavica

   • Promena električne aktivnosti srca (produženje QT intervala)

   • Zapaljenje masnog tkiva ispod kože

   • Poremećeni rezultati analize krvi vezani za bubrege (povećanje koncentracije kretinina)

     
     

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   • Alergijske reakcije koje mogu da uključuju oticanje lica i otežano disanje

   • Prepreka u dotoku krvi u jedan deo oka (okluzija retinalne vene)

   • Problemi sa nervima koji mogu uzrokovati bol, gubitak osećaja i/ili slabost mišića (periferna neuropatija)

   • Zapaljenje krvnih sudova

   • Zapaljenje pankreasa

   • Promene u rezultatima laboratorijskih testova jetre ili oštećenje funkcije jetre, uključujući teška oštećenja pri kojima je jetra oštećena u tolikoj meri da nije u mogućnosti da u potpunosti obavlja svoju funkciju

   • Tip raka (ne-kožni karcinom skvamoznih ćelija)

   • Zadebljanje dubokih tkiva tabana koje može biti onesposobljavajuće u težim slučajevima

   • Smanjen broj belih krvnih ćelija (neutropenija)

     
     

     Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • Progresija već postojećih karcinoma sa RAS mutacijama (Hronična mijelomonocitna leukemija, adenokarcinom pankreasa)

   • Vrsta teške kožne reakcije koju karakteriše osip praćen povišenom telesnom temperaturom i zapaljenjem unutrašnjih organa, kao što su jetra i bubrezi

   • Vrste oštećenja funkcije bubrega koje karakteriše zapaljenje (akutni intersticijalni nefritis) ili oštećenje bubrežnih tubula (akutna tubularna nekroza).

     
     

     Prijavljivanje neželjenih reakcija

     
     

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     
     

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Zelboraf

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Zelboraf posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i na blisteru nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Zelboraf

• Aktivna supstanca je: vemurafenib. Jedna film tableta sadrži 240 mg vemurafeniba (kao 800 mg ko- precipitata vemurafeniba i hipromeloza acetat sukcinata).

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: kroskarmeloza–natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; hidroksipropilceluloza.

Film tablete: polivinil alkohol; titan-dioksid (E171); makrogol 3350; talk; gvožđe(III)-oksid.

Kako izgleda lek Zelboraf i sadržaj pakovanja

Zelboraf 240 mg film-tablete su ovalne, bikonveksne, ružičasto bele do oranž bele film tablete veličine priližno 19 mm, sa ugraviranim VEM na jednoj strani.

Dostupne su u aluminijumskim perforiranim blisterima deljivim na pojedinačne doze, u pakovanju od 56 film tableta (7 blistera sa po 8 film tableta).

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

ROCHE D.O.O. BEOGRAD

Milutina Milankovića 11a Beograd

Proizvođač:

ROCHE S.P.A.

Via Morelli 2, Segrate, Milano, Italija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno April, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02750-17-001 od 19.04.2018.