Početna stranica Početna stranica

Dislipat C
atorvastatin

UPUTSTVO ZA LEK


Dislipat C, film tableta, 10 mg Dislipat C, film tableta, 20 mg Dislipat C, film tableta, 40 mg Dislipat C, film tableta, 80 mg


Pakovanje: blister, 3x10 kom.


Proizvođač: Medico Uno d.o.o.


Adresa: Pančevački put 38, 11 210 Beograd, Republika Srbija


Podnosilac zahteva: Medico Uno d.o.o.

Adresa: Pančevački put 38, 11 210 Beograd, Republika Srbija


Broj rešenja: 515-01-03015-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 10 mg Broj rešenja: 515-01-03016-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 20 mg Broj rešenja: 515-01-03017-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 40 mg Broj rešenja: 515-01-03018-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 80 mg


Dislipat C, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, film tableta INN: atorvastatin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Dislipat C i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dislipat C

  3. Kako se upotrebljava lek Dislipat C

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Dislipat C

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-03015-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 10 mg Broj rešenja: 515-01-03016-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 20 mg Broj rešenja: 515-01-03017-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 40 mg Broj rešenja: 515-01-03018-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 80 mg


  1. ŠTA JE LEK Dislipat C I ČEMU JE NAMENjEN

    Lek Dislipat C pripada grupi lekova koji se nazivaju statini i koji regulišu nivoe lipida (masnoća) u krvi.


    Lek Dislipat C se koristiti za snižavanje nivoa masnoća (poznatih kao holesterol i trigliceridi) u krvi,

    kada dijeta sa smanjenim unosom masnoća i promena načina života nije dala rezultate. Ako kod Vas postoji povećan rizik od nastanka srčanih bolesti, lek Dislipat C se može primenjivati u cilju smanjenja tog rizika, čak iako je nivo holesterola u granicama normale. U toku terapije lekom Dislipat C treba nastaviti sa dijetom sa smanjenim unosom masnoće.

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Dislipat C


    Lek Dislipat C ne smete koristiti:

    • ako ste alergični (preosetljivi) na atorvastatin ili na bilo koji sličan lek koji se koristi za snižavanje nivoa masnoća u krvi ili na bilo koji drugi sastojak ovog leka (videti odeljak 6),

    • ako imate ili ste ikada imali oboljenje jetre,

    • ako ste ikada imali neobjašnjive povišene vrednosti funkcionalnih testova jetre,

    • ako ste žena u reproduktivnom periodu, a ne koristite pouzdane metode kontracepcije,

    • ako ste u drugom stanju ili planirate da zatrudnite,

    • ako dojite dete.

      Kada uzimate lek Dislipat C, posebno vodite računa:

      Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da koristite lek Dislipat C.


      U sledećim slučajevima lek Dislipat C možda neće biti pogodan za Vas:

    • ako ste imali moždani udar sa krvarenjem u mozgu ili imate manje nakupine tečnosti u mozgu usled prethodnog moždanog udara,

    • ako imate poremećaj funkcije bubrega,

    • ako imate smanjenu aktivnost štitne žlezde (hipotireoidizam),

    • ako imate neobjašnjive bolove u mišićima ili bolove koji se ponavljaju, ili ukoliko ste imali oboljenje mišića u ličnoj ili porodičnoj istoriji bolesti,

    • ako ste tokom prethodne upotrebe lekova za snižavanje masnoća u krvi imali mišićne tegobe (npr. lekovi iz grupe statina ili fibrata),

    • ako redovno konzumirate značajne količine alkohola,

    • ako u istoriji bolesti imate oboljenje jetre,

    • ako ste stariji od 70 godina.


      Proverite sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Dislipat C:

    • ako imate ozbiljne probleme sa disanjem.


      Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, lekar će Vas uputiti na redovne analize krvi pre, a verovatno i tokom terapije lekom Dislipat C, da bi predvideo rizik od neželjenih reakcija koje su u vezi sa mišićima. Rizik od neželjenih reakcija koje su u vezi sa mišićima, kao što je rabdomioliza, je povećan kada se istovremeno primenjuju neki drugi lekovi (videti odeljak 2. „Primena drugih lekova’’).

      Broj rešenja: 515-01-03015-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 10 mg Broj rešenja: 515-01-03016-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 20 mg Broj rešenja: 515-01-03017-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 40 mg Broj rešenja: 515-01-03018-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 80 mg


      Dok ste na terapiji ovim lekom Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti ako imate dijabetes ili rizik za nastanak dijabetesa. Verovatno imate rizik za nastanak dijabetesa ako imate visok nivo šećera i masnoća u krvi, ako ste gojazni i imate visok krvni pritisak.Vaš lekar će tokom terapije pažljivo pratiti i funkciju vaše jetre ukoliko je to potrebno odgovarajućim laboratorijskim testovima.

      Primena drugih lekova

      Neki lekovi mogu izmeniti terapijsko dejstvo leka Dislipat C, odnosno lek Dislipat C može izmeniti terapijsko dejstvo ovih lekova. Ovakva vrsta međusobne interakcije može dovesti do smanjenja efekta jednog ili oba leka. Takođe, može doći do povećanja rizika od neželjenih reakcija ili njihovu ozbiljnost, uključujući i ozbiljno stanje u kome dolazi do oštećenja mišića opisano u odeljku 4, a koje se naziva rabdomioliza:

    • lekovi za smanjenje imunog odgovora, npr. ciklosporin,

    • neki antibiotici i lekovi protiv gljivičnih infekcija, npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampin, fusidinska kiselina),

    • lekovi iz drugih grupa koji normalizuju količinu masnoća u krvi, npr. gemfibrozil, ostali fibrati, holestipol,

    • neki blokatori kalcijumovih kanala, koji se primenjuju za lečenje angine pektoris i povišenog krvnog pritiska, npr. amlodipin, diltiazem; lekovi koji regulišu srčani ritam, npr. digoksin, verapamil, amjodaron,

    • lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinacija tipranavir/ritonavir itd.,

    • neki lekovi koji se koriste za lečenje hepatitisa C, npr. telaprevir

    • drugi lekovi za koje je poznato da stupaju u interakcije sa lekom Dislipat C, uključuju ezetimib (za snižavanje nivoa holesterola), varfarin (protiv zgrušavanja krvi), oralni kontraceptivi, stiripentol (lek protiv epilepsije), cimetidin (za gorušicu i čir na želucu), fenazon (lek protiv bolova), kolhicin (za lečenje gihta) i lekovi za smanjenje kiselosti želuca (koji sadrže aluminijum i magnezijum),

    • preparati koji sadrže kantarion.


      Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

      Uzimanje leka Dislipat C sa hranom ili pićima


      Pogledajte odeljak 3 za uputstvo kako se upotrebljava lek Dislipat C. Imajte u vidu sledeće:

      Sok od grejpfruta

      Nemojte piti više od jedne do dve male čaše soka od grejpfruta dnevno, jer veće količine ovog soka mogu da izmene dejstvo leka Dislipat C.


      Alkohol

      Izbegavajte konzumiranje većih količina alkohola dok uzimate ovaj lek. O detaljima pročitajte u odeljku 2., tačka „Kada uzimate lek Dislipat C, posebno vodite računa”.


      Primena leka Dislipat C u periodu trudnoće i dojenja


      Broj rešenja: 515-01-03015-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 10 mg Broj rešenja: 515-01-03016-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 20 mg Broj rešenja: 515-01-03017-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 40 mg Broj rešenja: 515-01-03018-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 80 mg


      Ne smete koristiti lek Dislipat C ukoliko ste trudni ili planirate da zatrudnite.

      Ne smete koristiti lek Dislipat C ukoliko ste u reproduktivnom periodu, a ne koristite pouzdane metode kontracepcije.

      Ne smete koristiti lek Dislipat C ukoliko dojite dete.

      Još uvek nije pokazana bezbednost primene leka Dislipat C u periodu trudnoće i dojenja.


      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

      Uticaj leka Dislipat C na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Normalno ovaj lek nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

      Ipak, nemojte voziti ako ovaj lek utiče na vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom. Nemojte koristiti alat ili mašine ako ovaj lek utiče na vašu sposobnost rukovanja mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Dislipat C

      Lek Dislipat C sadrži laktozu.

      U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


      Lek Dislipat C sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tj. esencijalnog „slobodnog natrijuma“.

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Dislipat C

    Tokom terapije lekom Dislipat C morate nastaviti sa dijetom sa smanjenim unosom masnoća, koju treba da započnete po savetu lekara i pre početka terapije lekom Dislipat C.


    Preporučena početna doza leka Dislipat C kod odraslih i dece uzrasta 10 godina i starije je jedna tableta od 10 mg jednom dnevno. Lekar će Vam prema željenom učinku, ukoliko je to potrebno, povećavati dnevnu dozu. Podešavanje doze se vrši u intervalima od 4 nedelje ili više. Maksimalna doza leka Dislipat C je 80 mg jednom dnevno za odrasle i 20 mg jednom dnevno za decu.


    Dislipat C tablete treba progutati cele uz dovoljnu količinu vode i mogu se uzimati u bilo koje doba dana, sa hranom ili bez nje. Tablete treba da uzimate svakoga dana u isto vreme.


    Lek Dislipat C uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Dužinu lečenja lekom Dislipat C odrediće Vaš lekar.

    Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko mislite da lek Dislipat C suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam.

    Ako ste uzeli više leka Dislipat C nego što je trebalo


    Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka Dislipat C nego što bi trebalo (više od uobičajene dnevne doze), odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ili idite do najbliže bolnice.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Dislipat C

    Broj rešenja: 515-01-03015-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 10 mg Broj rešenja: 515-01-03016-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 20 mg Broj rešenja: 515-01-03017-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 40 mg Broj rešenja: 515-01-03018-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 80 mg


    Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite sledeću propisanu dozu po utvrđenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Dislipat C


    Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka ili ako želite da prekinete terapiju, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

    Lek Dislipat C, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek Dislipat C i odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj jedinici hitne pomoći:

    Retka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica, jezika i ždrela što može izazvati otežano disanje.

    • Ozbiljno oboljenje kože praćeno obimnim ljuštenjem i oticanjem kože i stvaranjem plikova na koži, ustima, očima i genitalijama, kao i groznicom. Osip u obliku crvenih pečata, najčešće na dlanovima i tabanima, koji mogu prerasti u plikove.

    • Slabost, osetljivost ili bol u mišićima, posebno ako se istovremeno ne osećate dobro ili ako imate visoku temperaturu, jer ovi neželjeni efekti mogu biti izazvani značajnim oštećenjem mišića koje je životno ugrožavajuće i koje može dovesti do bubrežnih poremećaja.


      Veoma retka (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Ukoliko se pojavi neočekivano ili neuobičajeno krvarenje ili modrice, to može da ukaže na probleme sa jetrom. Potrebno je da se što pre javite Vašem lekaru.


      Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti pri primeni leka Dislipat C


      Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • zapaljenje nazalnih (nosnih) puteva, bol u grlu, krvarenje iz nosa,

    • alergijske reakcije,

    • povećanje nivoa šećera u krvi (ako imate šećernu bolest nastavite sa pažljivim praćenjem nivoa šećera u krvi), povećanje nivoa kreatin kinaze u krvi,

    • glavobolja,

    • mučnina, zatvor, gasovi, poremećaji varenja, proliv,

    • bol u zglobovima, bol u mišićima i bol u leđima,

    • laboratorijske analize krvi koje ukazuju na poremećaje funkcije jetre

    • povišene vrednosti kreatin kinaze u krvi.


      Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • anoreksija (gubitak apetita), povećanje telesne mase, sniženje nivoa šećera u krvi (ako imate šećernu bolest treba da nastavite sa pažljivim praćenjem nivoa šećera u krvi),

    • noćne more, nesanica,

    • vrtoglavica, osećaj utrnulosti ili mravinjanja u prstima na rukama i nogama, smanjena osetljivost za dodir i bol, promena čula ukusa, gubitak pamćenja,


      Broj rešenja: 515-01-03015-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 10 mg Broj rešenja: 515-01-03016-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 20 mg Broj rešenja: 515-01-03017-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 40 mg Broj rešenja: 515-01-03018-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 80 mg


    • zamagljen vid,

    • zujanje u ušima i/ili glavi,

    • povraćanje, podrigivanje, bol u gornjem i donjem delu trbuha, pankreatitis (zapaljenje gušterače koje prouzrokuje bol u želucu),

    • hepatitis (zapaljenje jetre),

    • osip, kožni osip i svrab, koprivnjača, gubitak kose,

    • bol u vratu, zamor mišića,

    • zamor, subjektivni osećaj pacijenta da se ne oseća dobro, slabost, bol u grudima, otok, posebno zglobova, povišena temperatura,

    • pozitivni nalaz belih krvnih zrnaca u urinu.


      Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • poremećaj vida,

    • neočekivano krvarenje ili stvaranje modrica,

    • holestaza (prebojavanje kože i beonjača žutom bojom),

    • povreda tetiva.


      Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • alergijska reakcija - simptomi mogu da uključuju iznenadno sviranje u plućima, bol i stezanje u grudima, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika i ždrela, otežano disanje, kolaps,

    • gubitak sluha,

    • ginekomastija (uvećanje grudi kod muškaraca i žena).


      Moguća neželjena dejstva koja su prijavljena za neke statine (isti tip lekova):

    • poremećaj seksualne funkcije;

    • depresija;

    • problemi sa disanjem, uključujući dugotrajan kašalj i/ili kratak dah ili groznicu;

    • šećerna bolest. Češće se javlja ako imate visok nivo šećera ili masnoća u krvi, ako ste gojazni i imate visok krvni pritisak. Vaš lekar će vas pratiti dok uzimate ovaj lek.


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website: www.alims.gov.rs

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


      Broj rešenja: 515-01-03015-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 10 mg Broj rešenja: 515-01-03016-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 20 mg Broj rešenja: 515-01-03017-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 40 mg Broj rešenja: 515-01-03018-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 80 mg


  5. KAKO ČUVATI LEK Dislipat C


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    2 godine.

    Nemojte koristiti lek Dislipat C posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Dislipat C

Aktivna supstanca leka Dislipat C je atorvastatin-kalcijum, trihidrat. Jedna film tableta sadrži 10 mg, 20 mg, 40 mg, odnosno 80 mg atorvastatina, u obliku atorvastatin-kalcijum, trihidrata.


Ostali sastojci su:

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna (E460);

laktoza, monohidrat;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; kroskarmeloza-natrijum (E468); natrijum-hidrogenkarbonat;

natrijum-karbonat, bezvodni;

hidroksipropilceluloza (E463); magnezijum-stearat (E470b); butilhidroksianizol; butilhidroksitoluen.


Film obloga:

Opadry white YS-1-7040 (hipromeloza (E464), makrogol 8000, titan-dioksid (E171), talk(E553b).

Kako izgleda lek Dislipat C i sadržaj pakovanja


Broj rešenja: 515-01-03015-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 10 mg Broj rešenja: 515-01-03016-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 20 mg Broj rešenja: 515-01-03017-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 40 mg Broj rešenja: 515-01-03018-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 80 mg


Dislipat C, 10 mg, film tableta:

Bele do skoro bele ovalne film tablete, sa utisnutom oznakom A30 na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.


Dislipat C, 20 mg, film tableta:

Bele do skoro bele ovalne film tablete, sa utisnutom oznakom A31 na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.


Dislipat C, 40 mg, film tableta:

Bele do skoro bele ovalne film tablete, sa utisnutom oznakom A32 na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.


Dislipat C, 80 mg, film tableta:

Bele do skoro bele ovalne film tablete, sa utisnutom oznakom A33 na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.


Kartonska kutija sa 3 OPA/Al /PVC//Al blistera. Svaki blister sadrži 10 film tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač


Medico Uno d.o.o. Pančevački put 38

11 210 Beograd Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart 2014


Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na lekarski recept. Broj i datum dozvole:

Dislipat C, film tableta, 10 mg: 515-01-03015-13-001 od 15.07.2014

Dislipat C, film tableta, 20 mg: 515-01-03016-13-001 od 15.07.2014

Dislipat C, film tableta, 40 mg: 515-01-03017-13-001 od 15.07.2014

Dislipat C, film tableta, 80 mg: 515-01-03018-13-001 od 15.07.2014


Broj rešenja: 515-01-03015-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 10 mg Broj rešenja: 515-01-03016-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 20 mg Broj rešenja: 515-01-03017-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 40 mg Broj rešenja: 515-01-03018-13-001 od 15.07.2014. za lek Dislipat C, film tablete, 30 x 80 mg