Početna stranica Početna stranica

Septolete plus
hlorid, benzokain

UPUTSTVO ZA PACIJENTA


Septolete® plus, sprej za usnu sluznicu 2 mg/ml +10 mg/ml Pakovanje: (30 ml spreja za usnu sluznicu)


Proizvođač: Krka d.d, Novo mesto


Adresa: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija


Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o., Beograd


Adresa: Jurija Gagarina 26 v/II, Beograd, Srbija


Septolete plus, 2 mg/ml +10 mg/ml, sprej za usnu sluznicu cetilpiridinijum-hlorid, benzokain


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lek Septolete plus, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Septolete plus i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Septolete plus

  3. Kako se upotrebljava lek Septolete plus

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Septolete plus

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK SEPTOLETE PLUS I ČEMU JE NAMENJEN

    Septolete plus sprej za usnu sluznicu sadrži dva aktivna sastojka, cetilpiridinijum hlorid i benzokain. Cetilpiridinijum hlorid je blagi antiseptik, koji ubija bakterije koje prouzrokuju bol u grlu i ustima i infekciju

    grla, a u izvesnoj meri, on inhibira i razvoj nekih vrsta gljivica i virusa. Na taj način, Septolete plus sprej za

    usnu sluznicu ublažavaju zapaljenje usta i grla i pre svega, sprečavaju razvoj ozbiljnijih bakterijskih zapaljenja.

    Benzokain spada u grupu lekova koji su poznati kao lokalni anestetici. On ublažava bol pri gutanju, koji je čest pratilac infekcije i zapaljenja usta i grla.


    Septolete plus sprej za usnu sluznicu ispoljava lokalno antimikrobno i analgetično delovanje. On dezinfikuje usta i grlo i lokalno ublažava bol.


    Septolete plus sprej za usnu sluznicu se preporučuje za simptomatsko ublažavanje bola u grlu:

    • kod blažih oblika infekcije usta i grla (faringitis, laringitis),

    • kod prehlade i gripa.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SEPTOLETE PLUS


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Septolete plus ne smete koristiti:


    - ako ste alergični (preosetljivi) na benzokain, cetilpiridinijum hlorid ili na neki drugi sastojak leka Septolete plus,

    • ako ste alergični (preosetljivi) na druge lokalne anestetike,

    • ako ste zavisni od alkohola,

    • ako patite od methemoglobinemije – veoma retkog poremećaja krvi u kome hemoglobin nije u stanju da prenosi kiseonik u tkiva organizma,

    • ako Vam je lekar rekao da imate nedostatak određenih enzima, npr. piruvat kinaze, glukozo-6-fosfat dehidrogenaze ili NADH-methemoglobin reduktaze.


      Kada uzimate lek Septolete plus, posebno vodite računa:


      Obavezno konsultujte Vašeg lekara pre nego što počnete da koristite Septolete plus:

      • ako imate bilo kakve probleme sa disanjem,

      • ako ste stariji od 65 godina,

      • ako pušite,

      • ako imate bilo kakav oblik oboljenja srca.


        U svim nabrojanim slučajevima, kod Vas može biti povećan rizik od methemoglobinemije (poremećaj krvi), sa ozbiljnim neželjenim reakcijama (vidi tačku 4. Moguća neželjena dejstva).


        Važno

    • Upotreba spreja Septolete plus se ne preporučuje deci mlađoj od 12 godina.


    • Ako imate otvorene rane u ustima, nemojte koristiti Septolete plus zato što cetilpiridinijum hlorid usporava zarastanje rana.


    • Ako imate ozbiljnu infekciju praćenu jakim bolom u grlu, visokom temperaturom, glavoboljom i povraćanjem, obratite se lekaru, naročito ako se simptomi ne poboljšaju nakon 3 dana.


    • Nemojte prskati sprej Septolete plus u oči ili blizu njih i nemojte ga udisati.


    • Nakon upotrebe spreja Septolete plus, može se javiti prolazno osećanje peckanja, utrnulost u ustima i grlu ili problemi sa gutanjem. Možda će Vam biti teže da jedete i pijete ili može postojati veća verovatnoća da se ujedete za usne i/ili jezik. Zato nemojte jesti, piti, žvakati ili prati zube najmanje sat vremena nakon korišćenja ovog leka.


      Nemojte koristiti lek Septolete plus neprekidno duži vremenski period ili previše često zato što doze koje su veće od preporučenih povećavaju rizik od methemoglobinemije, ozbiljnog neželjenog dejstva. Ukoliko simptomi bolesti traju duže od 3 dana, obratite se svom lekaru.


      Sprej Septolete plus ne sadrži saharozu, te ga tako mogu koristiti i pacijenti sa dijabetesom.


      Primena drugih lekova


      Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koje se nabavljaju bez lekarskog recepta.

      Nije poznato da lek Septolete plus utiče na delovanje drugih lekova.


      Uzimanje leka Septolete plus sa hranom ili pićima


      Nemojte piti mleko kada koristite Septolete plus zato što ono smanjuje njegovo antimikrobno delovanje. Posle upotrebe ovog leka nemojte jesti ni piti najmanje sat vremena.


      Primena leka Septolete plus u periodu trudnoće i dojenja


      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

      Ne preporučuje se upotreba leka Septolete plus u periodu trudnoće i dojenja zbog ograničenih podataka o bezbednosti.


      Uticaj leka Septolete plus na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Nije poznato da ovaj lek utiče na sposobnost za upravljanje motornim vozilom ili rukovanje mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Septolete plus


      Sprej Septolete plus sadrži malu količinu etanola 96% (alkohola): 99 mg/doza (330 mg/ml rastvora).


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SEPTOLETE PLUS


    Lek Septolete plus uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

    Za pojedinačnu dozu, pritisnite raspršivač dva puta. To možete ponoviti svaka 2 do 3 sata, do 8 puta dnevno.


    Upotreba ovog leka ne preporučuje se kod dece mlađe od 12 godina zbog ograničenih podataka o bezbednosti.


    Pacijenti stariji od 65 godina

    Preporučena doza kod starijih pacijenata je ista kao ona koja se propisuje odraslima. Zbog istovremene upotrebe drugih lekova i drugih oboljenja kod starijih pacijenata može biti povećan rizik od razvoja methemoglobinemije.


    Nemojte koristiti Septolete plus više od 3 uzastopna dana.


    Način primene

    Pre prve upotrebe spreja Septolete plus ili ako ga niste koristili duži vremenski period, pritisnite raspršivač nekoliko puta (5 do 9 puta) i ispustite malu količinu leka u vazduh ili u sudoperu. Nastavite sa pritiskanjem dok se ne pojavi fini sprej.


    Pre upotrebe uklonite plastični poklopac.


    Jako otvorite usta, usmerite prskalicu spreja prema grlu i pritisnite raspršivač. Dok prskate, zadržite dah.


    Nakon svake upotrebe vratite plastični poklopac na raspršivač. Sprej Septolete plus treba da koristi samo jedan pacijent.

    Kada se raspršivač pritisne jednom oslobađa se 0,15 ml rastvora koji sadrži 1,5 mg benzokaina i 0,3 mg cetilpiridinijum hlorida.


    Ako ste uzeli više leka Septolete plus nego što je trebalo


    Imajući u vidu količinu aktivnih supstanci u pojedinačnoj dozi, rizik od predoziranja je minimalan. Upotreba doza koje su veće od preporučenih može da dovede do gastrointestinalnih problema kao što su mučnina, povraćanje i dijareja.


    Ako Septolete plus koristite suviše često ili ga koristite u velikim dozama duži vremenski period, može da se razvije poremećaj krvi koji se zove methemoglobinemija, u kome hemoglobin iz krvi ne može više da prenosi kiseonik u tkiva organizma. Ako primetite simptome kao što su glavobolja, zamor, vrtoglavica i problemi sa disanjem nakon upotrebe ovog leka, odmah obavestite lekara i prestanite da uzimate ovaj lek.

    Ako ste zaboravili da uzmete lek Septolete plus


    Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.


    Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao svi lekovi, i lek Septolete plus može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.


    Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sledeće grupe:

    Veoma često:

    javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika

    Često:

    javljaju kod 1 do 10 na 100 korisnika

    Povremeno:

    javljaju kod 1 do 10 na 1.000 korisnika

    Retko:

    javljaju kod 1 do 10 na 10.000 korisnika

    Veoma retko:

    javljaju se kod manje od 1 na 10.000 korisnika

    Nepoznato:

    ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka


    Povremeno:

    • Reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije). Ako primetite simptome kao što su osip, svrab, oticanje kože i problemi sa disanjem, odmah se obratite svom lekaru. Ako ste preosetljivi na benzokain (poznat i pod hemijskim nazivom ester 4-aminobenzoične kiseline), postoji verovatnoća da ste preosetljivi i na druge lokalne anestetike iste klase, npr. prokain, tetrakain.

    • Dugotrajna upotreba većih doza benzokaina može da poveća verovatnoću ozbiljnih alergijskih reakcija.


      Retko:

    • Gastrointestinalni problemi kao što su mučnina, povraćanje i proliv, (dijareja), naročito prilikom upotrebe doza koje su veće od preporučenih.

    • Problemi sa gutanjem i osećaj peckanja.

    • Prolazna utrnulost sluzokože usta i grla.

    • Methemoglobinemija, poremećaj krvi kada hemoglobin iz krvi ne može više da prenosi kiseonik u tkiva organizma. Ako primetite simptome kao što su glavobolja, zamor, vrtoglavica i problemi sa disanjem, odmah obavestite svog lekara i prestanite da uzimate ovaj lek.


      Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK SEPTOLETE PLUS


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe pre otvaranja: 2 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 mesece.


    Nemojte koristiti lek Septolete plus posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i plastičnoj bočici. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25°C.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Septolete plus

- Pomoćne supstance su etanol 96%: 330 mg/ml rastvora (99 mg/doza), glicerol (E422), saharin- natrijum (E954), etarsko ulje pitome nane i voda, prečišćena.


Kako izgleda lek Septolete plus i sadržaj pakovanja


Sprej za usnu sluznicu je bistar, bezbojni do blago žuti rastvor.

Plastična (HDPE) boca, sprej pumpa sa aplikatorom i plastični (PP) zatvarač: 30 ml spreja za usnu sluznicu, u kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Krka-Farma d.o.o., Beograd, Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Maj 2012


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.


Broj i datum dozvole:


515-01-0019-11-001 od 13.07.2012.