Početna stranica Početna stranica

Allergodil Rp
azelastin

UPUTSTVO ZA LEK


Allergodil Rp; 0,5 mg/mL; kapi za oči, rastvor azelastin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.



U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Allergodil Rp i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Allergodil Rp

  3. Kako se primenjuje lek Allergodil Rp

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Allergodil Rp

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Allergodil Rp i čemu je namenjen

    Lek Allergodil Rp, kapi za oči rastvor sadrži aktivnu supstancu azelastin-hidrohlorid, koji pripada grupi lekova pod nazivom antialergici (antihistaminici). Antihistaminici deluju tako što sprečavaju dejstvo supstanci, kao što je histamin (koji telo proizvodi tokom alergijske reakcije). Dokazano je da azelastin smanjuje zapaljenje oka.


    Lek Allergodil Rp, kapi za oči se primenjuje za:

    • lečenje i prevenciju oboljenja oka koja mogu biti uzrokovana simptomima sezonskog alergijskog konjunktivitisa kod odraslih i dece uzrasta od 4 godine i starije;

    • lečenje oboljenja oka uzrokovanih simptoma nesezonskog (celogodišnjeg) alergijskog konjunktivitisa kod odraslih i dece uzrasta od 12 godina i starije.


    Lek Allergodil Rp, kapi za oči nisu namenjene za lečenje očnih infekcija.


  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Allergodil Rp Lek Allergodil Rp ne smete primenjivati:

    Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na azelastin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).


    Upozorenja i mere opreza


    Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Allergodil Rp:

    • ako niste sigurni da su Vaše tegobe izazvane alergijom. Posebno, ako imate tegobe samo na jednom oku; ako je Vaš vid oslabljen; ili ako imate bol u oku a nemate simptome na nivou sluzokože nosa verovatnije je da imate infekciju oka pre nego alergiju;

    • ako se tegobe pogoršaju ili traju duže od 48 sati bez vidljivog poboljšanja, uprkos primeni leka Allergodil Rp, kapi za oči;

    • ako koristite kontaktna sočiva.


      Deca i adolescenti

      Za lečenje i prevenciju simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa:

      Ne primenjivati kod dece mlađe od 4 godina jer nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka Allergodil Rp, kapi za oči u ovoj starosnoj grupi.


      Za lečenje simptoma nesezonskog (celogodišnjeg) alergijskog konjunktivitisa:

      Ne primenjivati kod dece mlađe od 12 godina jer nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka Allergodil Rp, kapi za oči u ovoj starosnoj grupi.


      Drugi lekovi i lek Allergodil Rp


      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete uzimati bilo koje druge lekove, iako nije poznato da lek Allergodil Rp, kapi za oči, utiče na druge lekove, uključujući I one koji se mogu dobiti bez lekarskog recepta.

      Nisu sprovedene posebne studije interakcija sa lekom Allergodil Rp, kapi za oči.


      Trudnoća i dojenje


      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


      Nakon primene ovog leka Vaš vid može postati blago zamagljen. Ukoliko dođe do ovih prolaznih poremećaja, nemojte da upravljate vozilom niti rukujete mašinama sve dok se vid ne normalizuje i potane jasan.


      Lek Allergodil Rp, kapi za oči sadrži benzalkonijum-hlorid


      Lek Allergodil Rp, sadrži 0,00375 mg benzalkonijum-hlorida u jednoj kapi, što je ekvivalentno 0,00375 mg/ 0,03 mL.


      Meka kontaktna sočiva mogu da apsorbuju benzalkonijum-hlorid što može dovesti do promene boje kontaktnih sočiva. Pre primene ovog leka treba skinuti kontaktna sočiva, a nakon primene treba sačekati najmanje 15 minuta pre nego što se kontaktna sočiva ponovo stave.

      Benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju oka, posebno ako imate suve oči ili poremećaj rožnjače (providni sloj na prednjem delu oka).

      Ako nakon primene ovog leka osetite neprijatnost u oku, probadanje ili bol u oku, obratite se svom lekaru.


  3. Kako se primenjuje lek Allergodil Rp

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Allergodil Rp, kapi za oči su isključivo namenjene za okularnu upotrebu. Lečenje i prevencija simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa:

Uobičajena doza kod odraslih i dece uzrasta od 4 godine i starije je jedna kap u svako oko dva puta dnevno (ujutru i uveče). Lekar može povećati dozu do 4 puta dnevno, ukoliko je potrebno (ukoliko su kod Vas simptomi ozbiljni).

Ukoliko se očekuje izlaganje pacijenta alergenu, lek Allergodil Rp, kapi za oči treba primeniti preventivno pre izlaganja.


Lečenje simptoma nesezonskog (celogodišnjeg) alergijskog konjunktivitisa:

Uobičajena doza kod odraslih i dece uzrasta od 12 godina i starije, je jedna kap u svako oko dva puta dnevno (ujutru i uveče). Lekar može povećati dozu do 4 puta dnevno, ukoliko je potrebno (ukoliko su kod Vas simptomi ozbiljni).

Olakšanje simptoma alergijskog konjunktivitisa treba da nastane nakon 15-30 minuta. Trajanje terapije

Ako je moguće, trebalo bi da redovno primenjujete lek Allergodil Rp, kapi za oči sve do prestanka tegoba. Ne koristite lek Allergodil Rp, kapi za oči duže od 6 nedelja.


Instrukcije za pravilnu primenu leka Allergodil Rp, kapi za oči


Da biste kapi za oči ispravno primenili, može biti od pomoći da prvih nekoliko puta kapi za oči primenite ispred ogledala, kako bi lakše uvežbali postupak.


  1. Operite ruke.

  2. Nežno obrišite rub kapaka čistom papirnom maramicom kako biste uklonili bilo kakvu tečnost sa donje ivice kapka (videti sliku 1).

  3. Odvrnite zatvarač sa bočice i proverite da li je kapaljka čista.

  4. Nežno povucite nadole donji kapak (videti sliku 2)

  5. Pažljivo ukapajte jednu kap u sredinu donjeg kapka (videti sliku 3). Vodite računa da kapaljka ne dodiruje oko.

  6. Pustite donji kapak i nežno pritisnite unutrašnji ugao oka (ka korenu nosa) (videti sliku 4). Držeći prst pritisnut ka nosu, polako trepnite par puta da bi se kap razlila po površini oka.

  7. Obrišite višak leka (ukoliko ga ima).

  8. Ponovite postupak i na drugom oku.

image


Ako ste primenili više leka Allergodil Rp nego što treba

Ako ste primenili više leka Allergodil Rp, kapi za oči rastvor nego što je trebalo, malo je verovatno da ćete imati bilo kakav problem. Ako ste zabrinuti, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste slučajno progutali lek Allergodil Rp, kapi za oči, obratite se svom lekaru ili što pre idite do najbliže bolnice.


Ako ste zaboravili da primenite lek Allergodil Rp

Ako ste zaboravili da primenite lek Allergodil Rp, kapi za oči, rastvor učinite to čim se setite, a zatim sledeću dozu primenite u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.


Ako naglo prestanete da primenjujete lek Allergodil Rp

Ukoliko prekinete sa primenom leka Allergodil Rp, kapi za oči, rastvor simptomi se mogu ponovo javiti. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  1. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Neželjena dejstva su navedena prema kategorijama učestalosti na sledeći način:


    • Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): blaga i prolazna iritacija oka (pečenje, svrab, suzenje oka) nakon primene leka Allergodil Rp, kapi za oči.


    • Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): gorak ukus u ustima. Ovo bi trebalo brzo da nestane, naročito ako popijete neki bezalkoholni napitak.


    • Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): alergijska reakcija (kao što je osip i svrab).


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  2. Kako čuvati lek Allergodil Rp

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Allergodil Rp, kapi za oči, rastvor posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 28 dana.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  3. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Allergodil Rp

Aktivna supstanca je azelastin-hidrohlorid.

Jedan mililitar kapi za oči, rastvora sadrži 0,5 mg azelastin-hidrohlorida. Jedna kap sadrži 0,015 mg azelastin- hidrohlorida.


Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid; dinatrijum-edetat; hipromeloza; sorbitol tečni, kristališući; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.


Kako izgleda lek Allergodil Rp i sadržaj pakovanja


Bezbojan rastvor, praktično bistar i bez vidljivih onečišćenja.


Unutrašnje pakovanje je bočica od polietilena visoke gustine (HDPE, 10 mL) sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) zatvorena navojnim zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE). Bočica sa kapaljkom sadrži 6 mL kapi za oči, rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa kapaljkom i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

Beograd – Novi Beograd, Bulevar Mihajla Pupina 115a


Proizvođač

MEDA PHARMA GMBH & CO.KG, Benzstrasse 1, Bad Homburg, Nemačka TUBILUX PHARMA S.P.A., Via Costarica 20/22, Pomezia (RM), Italija


Napomena: U štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka (tj. da se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave).


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul, 2022.

Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-03069-21-001 od 21.07.2022.