Daxas
roflumilast
UPUTSTVO ZA LEK
roflumilast
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Daxas i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Daxas
Kako se uzima lek Daxas
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Daxas
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Daxas kao aktivnu supstancu sadrži roflumilast, lek protiv zapaljenja, takođe nazvan inhibitorom fosfodiesteraze tipa 4. Roflumilast smanjuje aktivnost belančevine fosfodiesteraze tipa 4, koja se normalno nalazi u ćelijama organizma. Smanjivanjem aktivnosti ovog proteina dolazi do ublažavanja zapaljenja u plućima. Ovo kod hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP) pomaže da se zaustavi otežan protok vazduha kroz disajne puteve. Na ovaj način lek Daxas olakšava probleme sa disanjem.
Lek Daxas je namenjen za terapiju teške hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP) kod odraslih. Hronična opstruktivna bolest pluća je hronično oboljenje pluća koje za posledicu ima sužavanje (opstrukciju) disajnih puteva, praćeno oticanjem i iritacijom zidova malih vazdušnih puteva (zapaljenje) što dovodi do simptoma kao što su kašalj, zviždanje pri disanju, osećaja pritiska u grudima ili otežanog disanja. Lek Daxas treba da se koristi zajedno sa bronhodilatatorima.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na roflumilast ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
ukoliko imate umereno ili teško oboljenje jetre
Razgovarajte sa svojim lekarom ili faramceutom pre nego što uzmete lek Daxas. Iznenadni napad nedostatka vazduha
Lek Daxas nije namenjen za terapiju iznenadnog napada gušenja (akutni bronhospazam). Za ublažavanje
iznenadnog napada gušenja jako je važno da Vam Vaš lekar propiše drugi odgovarajući lek koji će Vam u svakom trenutku pomoći kod ovakvih napada. Lek Daxas Vam ne pomaže u ovakvim situacijama.
Telesna masa
Redovno morate da proveravate svoju telesnu masu. Obavestite Vašeg lekara ako u toku uzimanja ovog leka uočite neočekivano gubljenje telesne mase (koje nije u vezi sa dijetom ili fizičkom aktivnošću).
Druge bolesti
Lek Daxas se ne preporučuje ako imate jednu ili više sledećih bolesti:
tešku imunološku bolest kao što je HIV-infekcije, multiplu sklerozu (MS), lupus erythematosus (LE) ili progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML)
tešku akutnu infektivnu bolest poput tuberkuloze ili akutnog hepatitisa
rak (osim bazocelularnog karcinoma, vrste sporo napredujućeg raka kože)
ili teško oštećenje funkcije srca
Ne postoje relevantni podaci o primeni leka Daxas u takvim okolnostima. Obratite se lekaru ako Vam je dijagnostikovana bilo koja od prethodno navedenih bolesti.
Iskustvo je takođe ograničeno sa pacijentima koji su bolovali od tuberkuloze, virusnog hepatitisa, infekcije herpes virusom ili herpes zosterom. Molimo obratite se svom lekaru ako imate koju od ovih oboljenja.
Simptomi na koje morate obratiti pažnju
Tokom prve nedelje uzimanja leka Daxas moguća je pojava proliva, mučnine, bola u stomaku ili glavobolje. Obavestite Vašeg lekara ako se ova neželjena dejstva ne povuku tokom prve nedelje lečenja.
Upotreba leka Daxas se ne preporučuje kod pacijenata koji su bolovali od depresije udružene sa samoubilačkim idejama ili ponašanjem. Takođe može da se javi nesanica, strah, nervoza ili stanje depresije. Pre započinjanja terapije lekom Daxas obavestite Vašeg lekara ako imate neki od navedenih simptoma, kao i o dodatnim lekovima koje možda uzimate, a mogu da pojačaju verovatnoću pojave ovih neželjenih dejstava. Neophodno je da Vi ili Vaš staratelj odmah obavestite Vašeg lekara u slučaju promena u ponašanju ili raspoloženju i bilo koje pojave samoubilačkih ideja.
Daxas ne sme da se koristi kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Pre nego što započnete terapiju sa lekom Daxas, obavestite Vašeg lekara ako ste donedavno uzimali ili sada uzimate:
lekove koji sadrže teofilin (lek za terapiju respiratornih bolesti) ili
lekove za terapiju imunskih oboljenja kao što su metotreksat, azatioprin, infliksimab, etanercept ili oralni kortikosteroidi za dugotrajnu upotrebu
lekove koji sadrže fluvoksaimin (lek koji se koristi u terapiji anksioznosti i depresije), enoksacin (lek koji se koristi u terapiji bakterijskih infekcija) ili cimetidin (lek koji se koristi u terapiji čira na želucu ili gorušice).
Dejstvo leka Daxas može da se umanji ako se uzima zajedno sa antibiotikom rifampicinom ili sa fenobarbitonom, karbamazepinom ili fenitoinom (lekovi koji se najčešće propisuju za lečenje epilepsije). Tražite savet Vašeg lekara.
Lek Daxas se može uzimati sa drugim lekovima koji se koriste u terapiji hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP), poput inhalacionih ili oralnih kortikosteroida ili bronhodilatatora. Ne prekidajte terapiju tim lekovima niti smanjujte njihovu dozu, osim ako Vam drugačije ne savetuje Vaš lekar.
Ovaj lek možete da uzimate sa ili bez hrane.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ne uzimajte lek Daxas ako ste trudni ili nameravate da zatrudnite, ako sumnjate da ste trudni ili dojite. Tokom lečenja ovim lekom ne smete zatrudneti, zato morate koristiti efektivnu metodu kontracepcije za vreme lečenja, jer lek Daxas može naškoditi nerođenom detetu.
Lek Daxas nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.
Lek Daxas film tablete sadrže laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
- Početna doza je mala doza koja se koristi da pomogne Vašem organizmu da se navikne na lek pre nego što počnete da uzimate punu dozu. Sa ovom malom dozom nećete osetiti puno dejstvo leka – stoga je važno da pređete na punu dozu (koja se zove „doza održavanja”) nakon 28 dana.
Tabletu progutajte sa malo vode. Ovaj lek možete da uzimate sa ili bez hrane. Tabletu uzimajte svakodnevno, uvek u isto vreme.
Možda će biti potrebno da lek Daxas uzimate nekoliko nedelja da se postigne očekivani efekat.
Ako ste uzeli više leka Daxas nego što je propisano, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu. Ako je moguće sa sobom ponesite originalno pakovanje leka sa Uputstvom za lek.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Daxas u uobičajeno vreme, uzmite tabletu čim se setite. Ako ste tabletu leka Daxas zaboravili da uzmete jedan dan, sledeći dan nastavite da uzimate kao i obično. Nastavite da uzimate lek u uobičajeno vreme dana. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu!
Važno je da lek Daxas uzimate onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar propisao, čak i ako više nemate simptome bolesti, a u cilju održavanja kontrole funkcije Vaših pluća.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Tokom prvih nedelja lečenja lekom Daxas možete imati proliv, mučninu, bolove u trbuhu ili glavobolju. Obavestite svog lekara ako se ove neželjene reakcije ne povuku tokom prvih nedelja lečenja.
Neke neželjene reakcije mogu biti ozbiljne. U kliničkim ispitivanjima i prema iskustvu nakon stavljanja leka u promet, zabeleženi su retki slučajevi suicidalnih misli i ponašanja (uključujući suicid). Molimo, odmah obavestite svog lekara, ako se pojave bilo kakve suicidalne misli. Takođe, može se javiti nesanica (često), strahovi (povremeno), nervoza (retko), napadi panike (retko) ili depresivno raspoloženje (retko).
Povremeno se mogu javiti alergijske reakcije. Alergijske reakcije mogu zahvatiti kožu i u retkim slučajevima uzrokovati oticanje očnih kapaka, lica, usana i jezika, što može uzrokovati poteškoće sa disanjem i/ili pad krvnog pritiska i ubrzanje otkucaja srca. U slučaju alergijske reakcije, prestanite uzimati lek Daxas i odmah se obratite svom lekaru ili se odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć. Sa sobom ponesite sve svoje lekove i ovo Uputstvo za lek, kako biste pružili potpunu informaciju o svim lekovima koje trenutno uzimate.
Ostala neželjena dejstva uključuju kako sledi:
proliv, mučnina, bol u stomaku
smanjenje telesne mase, smanjenje apetita
glavobolja
drhtanje (tremor), osećaj da se sve vrti oko Vas (vertigo), ošamućenost
osećaj ubrzanog ili nepravilnog rada srca (palpitacije)
gastritis, povraćanje
vraćanje želudačne kiseline u jednjak (regurgitacija kiseline), tegobe sa varenjem
osip
bol u mišićima, mišićna slabost ili grčevi
bol u leđima
osećaj slabosti ili umora, opšte loše stanje.
povećanje dojki kod muškaraca
smanjenje osećaja ukusa
infekcije disajnih puteva (osim zapaljenja pluća)
krv u stolici, otežano pražnjenje creva
povećanje jetrenih ili mišićnih enzima (vidljivo iz laboratorijskih testova krvi)
koprivnjača (urtikarija). Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
i-mejl: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Daxas posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je roflumilast. Jedna film tableta sadrži aktivnu supstancu roflumilast 500 mikrograma.
Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon K 90; magnezijum-stearat
Film (obloga) tablete: hipromeloza 2910 5mPa.s; Makrogol 4000; Titan-dioksid (E171); Gvožđe(III)–oksid, žuti (E 172).
Žute, oblika D film tablete, sa jedne strane sa utisnutim "D", sa belim do skoro belim jezgrom.
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD
Milutina Milankovića 1i, Beograd – Novi Beograd
TAKEDA GMBH
Lehnitzstrasse 70–98 Oranienburg Nemačka
CORDEN PHARMA GMBH,
Otto-Hahn-Str., Plankstadt Nemačka
Septembar, 2022.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-03082-21-002 od 08.09.2022.