UPUTSTVO ZA LEK
glukoza, alanin, arginin, glicin, histidin, izoleucin, leucin, lizin,metionin, fenilalanin, prolin, serin, taurin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijum-hlorid, natrijum-glicerofosfat, magnezijum-sulfat, kalijum-hlorid, natrijum-acetat, cink-sulfat, prečišćeno sojino ulje, trigliceridi, srednje dužine lanca, prečišćeno maslinovo ulje, riblje ulje bogato omega-3 kiselinama
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek SmofKabiven Peripheral i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek SmofKabiven Peripheral
Kako se primenjuje lek SmofKabiven Peripheral
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek SmofKabiven Peripheral
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek SmofKabiven Peripheral je emulzija za parenteralnu ishranu koja se primenjuje putem intravenske infuzije. Lek sadrži aminokiseline (komponente koje se koriste za izgradnju proteina), glukozu (ugljeni hidrat, šećer), lipide (masti) i soli (elektroliti) u plastičnim kesama i može se davati odraslima i deci uzrasta 2 godine i starije.
Zdravstveni radnik će Vam dati lek SmofKabiven Peripheral kada drugi oblici ishrane nisu dovoljno dobri ili ne pomažu.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ribu ili jaja
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lek. Lek SmofKabiven Peripheral sadrži ulje soje.
ukoliko imate suviše masti u krvi (teška hiperlipidemija)
ukoliko imate tešku slabost (insuficijenciju) jetre
ukoliko imate težak poremećaj zgrušavanja (koagulacije) krvi
ukoliko imate urođeni poremećaj u metabolizmu aminokiselina
ukoliko imate tešku bubrežnu slabost (insuficijenciju) kod koje se ne primenjuje hemofiltracija ili dijaliza
ukoliko ste u stanju akutnog šoka
ukoliko imate povećane vrednosti šećera u krvi (hiperglikemija) koja nije pod kontrolom
ukoliko imate patološki povećane koncentracije bilo kog elektrolita (soli) u serumu, a koji ulazi i u sastav ovog leka
ukoliko imate tečnost u plućima (akutni edem pluća)
ukoliko zadržavate previše tečnosti u telu (hiperhidratacija)
ukoliko imate nelečenu srčanu insuficijenciju
ukoliko imate poremećaj na nivou krvi (hemofagocitni sindrom)
ukoliko ste u nestabilnom stanju, kao što je stanje nakon teške traume, nekompenzovani dijabetes, akutni infarkt miokarda, moždani udar, začepljenje krvnog suda (embolija), metabolička acidoza (poremećaj koji dovodi do pojave povećane kiselosti krvi), ozbiljna infekcija (teška sepsa), nedovoljna količina telesne tečnosti (hipotonična dehidratacija) i hiperosmolarna koma
kod odojčadi i dece mlađe od 2 godine
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek SmofKabiven Peripheral.
Kapacitet eliminisanja masti je individualan i zato je neophodno praćenje prema kliničkom protokolu. Ovo se generalno sprovodi proverom vrednosti triglicerida. Koncentracija triglicerida u serumu ne treba da pređe 4 mmol/L tokom infuzije. Predoziranje može da dovede do sindroma preopterećenja mastima, videti odeljak 4.
Povećani oprez je neophodan kod poremećaja metabolizma masti, koji se može javiti kod pacijenata sa slabošću bubrega, šećernom bolešću, zapaljenjem pankreasa (pankreatitis), oštećenjem funkcije jetre, smanjenom aktivnošću štitaste žlezde (hipotireoidizmom) i sepsom.
Ovaj lek sadrži ulje soje, riblje ulje i fosfolipide jaja koji retko mogu prouzrokovati alergijske reakcije. Ukrštena alregijska reakcija je moguća između ulja soje i kikirikija.
Preporučuje se da infuzija bude kontinuirana i brzina infuzije strogo kontrolisana (ukoliko je moguće, uz pomoć volumetrijske pumpe) kako bi se izbegle posledice usled prebrze infuzije.
Poremećaje elektrolita i ravnotežu tečnosti (npr. mnogo velike ili male vrednosti elektrolita u serumu) je neophodno korigovati pre primene infuzije.
Potreban je oprez kod pacijenata sa tendencijom zadržavanja elektrolita. Na početku primene intravenske infuzije, neophodno je pažljivo kliničko praćenje. Ukoliko se pojave bilo kakvi neočekivani znaci, infuzija se mora prekinuti.
S obzirom da postoji povećani rizik od infekcije kod primene infuzija putem bilo koje periferne vene, neophodno je pridržavati se strogih aseptičnih mera predostrožnosti kako bi se izbegla kontaminacija prilikom uvođenja i manipulacije kateterom.
Vaš lekar će pratiti serumske vrednosti glukoze, elektrolita, osmolarnost, kao i balans tečnosti u organizmu, acido-bazni status i testove enzima jetre.
Ukoliko se infuzija (masti) primenjuje u dužem vremenskom periodu neophodno je pratiti i kompletnu krvnu sliku i faktore koagulacije krvi.
Kod pacijenta sa slabošću bubrega, lekar će pažljivo kontrolisati unos fosfata i kalijuma kako bi se sprečila povećana koncentracija fosfata i kalijuma.
Sadržaj pojedinačnih elektrolita koji se dodaje u emulziju, lekar će odrediti u odnosu na Vaše kliničko stanje i uz često praćenje vrednosti elektrolita u serumu.
Potreban je oprez kod parenteralne ishrane pacijenata sa laktatnom acidozom, nedovoljnim snabdevanjem ćelija kiseonikom i povećanom serumskom osmolarnosti.
Ukoliko se pojavi bilo koji znak ili simptom anafilaktičke reakcije (kao što su groznica, drhtavica, osip ili otežano disanje) treba odmah o tome obavestiti lekara.
Sadržaj masti u leku SmofKabiven Peripheral može interferirati sa pojedinim laboratorijskim analizama (npr. bilirubin, laktat-dehidrogenaza, saturacija kiseonikom, hemoglobin) ukoliko je uzorak krvi uzet pre nego što su čestice masti uklonjene iz krvotoka. Kod većine pacijenata lipidi se eliminišu iz cirkulacije u intervalu 5-6 sati bez unosa masti.
Intravensku infuziju aminokiselina prati povećana urinarna ekskrecija oligoelemenata, posebno bakra i cinka. Ovo treba uzeti u obzir kod dodavanja oligoelemenata, a posebno prilikom dugotrajne parenteralne ishrane. Treba uzeti u obzir količinu cinka u leku SmofKabiven Peripheral.
Kod neuhranjenih pacijenata, započinjanje parenteralne ishrane može precipitirati raspodelu tečnosti i dovesti do nastanka plućnog edema i kongestivne srčane insuficijencije, kao i smanjenja koncentracija serumskog kalijuma, fosfora, magnezijuma i hidrosolubilnih vitamina. Ovakve promene se mogu uočiti unutar 24 do 48 sata od započinjanja infuzije i zato je potrebno oprezno i sporo uvođenje parenteralne ishrane kod ovih pacijenata, kao i pažljivo praćenje i odgovarajuće prilagođavanje količine tečnosti, elektrolita, minerala i vitamina.
Zbog mogućeg nastanka pseudoaglutinacije, lek SmofKabiven Peripheral ne treba primenjivati zajedno sa krvlju kroz isti set za infuziju.
Ukoliko imate hiperglikemiju, može biti neophodna primena egzogenog insulina.
Može nastati tromboflebitis kada se infuzija primenjuje u perifernu venu. Vaš lekar će svakodnevno procenjivati da li na mestu kateterizacije postoje lokalni znaci tromboflebitisa.
Zbog sastava aminokiselinskog rastvora, lek SmofKabiven Peripheral nije prikladan za upotrebu kod novorođenčadi ili odojčadi uzrasta ispod 2 godine.
Lek SmofKabiven Peripheral se može davati deci i adolescentima uzrasta od 2 do 16/18 godina.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Neki lekovi, kao što je insulin, mogu da utiču na aktivnost lipaza u organizmu. Međutim, podaci ukazuju na ograničen klinički značaj ove vrste interakcije.
Heparin, dat u uobičajenim kliničkim dozama, uzrokuje prolazno oslobađanje lipoprotein lipaze u cirkulaciju. Ovo za posledicu ima ubrzanu lipolizu triglicerida u plazmi koja je praćena prolaznim smanjenjem klirensa triglicerida.
Ulje soje prirodno sadrži vitamin K1. Međutim, koncentracija u leku SmofKabiven Peripheral je veoma mala, tako da se ne očekuje značajni uticaj na koagulaciju kod pacijenata lečenih kumarinskim derivatima.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.
Nema dostupnih podataka o izloženosti leka SmofKabiven Peripheral kod trudnica i dojilja. .Parenteralna ishrana može postati neophodna tokom trudnoće i dojenja. Lek SmofKabiven Peripheral se može koristiti u toku trudnoće i dojenja samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.
Nije primenljivo.
Lek SmofKabiven Peripheral ćete dobijati uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.
Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas, prema individualnim potrebama, u zavisnosti od Vaše telesne mase i stanja organizma. Lek SmofKabiven Peripheral će Vam dati zdravstveni radnik.
Malo je verovatno da ćete primiti više leka SmofKabiven Peripheral nego što treba, s obzirom da Vam lek daje zdravstvemi radnik.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili bolničkom farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
simptomi poput oticanja, groznice, pada krvnog pritiska, osipa po koži, urtika (površinski plikovi), naleti crvenila, glavobolje). Osećaj vrućine ili hladnoće, bledilo, svetlo plava prebojenost usana i kože (zbog nedovoljno kiseonika u krvi), bol u vratu, bol u leđima, kostima, grudima i krstima.
Ukoliko se uoče znaci nastanka bilo kog neželjenog dejstva, infuziju leka SmofKabiven Peripheral je potrebno prekinuti ili, ukoliko je neophodno, nastaviti uz smanjenu dozu.
Sindrom preopterećenja mastima
Oštećena sposobnost eliminacije triglicerida može dovesti do sindroma preopterećenja mastima kao rezultat predoziranja. Moraju se prepoznati znaci metaboličkog predoziranja. Uzrok može biti genetički (individualno drugačiji metabolizam) ili metabolizam masti može biti poremećen usled trenutnih ili ranijih bolesti. Ovaj sindrom se takođe može javiti tokom teških hipertrigliceridemija, čak i ukoliko se primenjuju preporučena brzina infuzije, i udružen sa naglim promenama u kliničkoj slici pacijenta, kao što je oštećenje bubrežne funkcije ili infekcija. Karakteristike sindroma preopterećenja mastima su: hiperlipemija, groznica, infiltracija masti, sindrom uvećane jetre (hepatomegalija), sa žuticom ili bez nje, uvećana slezina (splenomegalija), malokrvnost (anemija), smanjenje broja belih krvnih zrnaca (leukopenija), smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija), poremećaji koagulacije krvi, razgradnja crvenih krvnih zrnaca (hemoliza) i povišen broj retikulocita-nezrelih crvenih krvnih zrnaca (retikulocitoza), poremećene vrednosti testova funkcije jetre i koma. Obično su svi simptomi reverzibilni, kada se prekine sa infuzijom emulzije masti.
Preopterećenje aminokiselinama prilikom davanja infuzije
Kao i kod drugih rastvora aminokiselina, tako i sadržaj aminokiselina kod leka SmofKabiven Peripheral može izazvati neželjena dejstva ukoliko se prekorači preporučena brzina infuzije. Ova dejstva su: mučnina, povraćanje, drhtavica i preznojavanje. Infuzija aminokiselina takođe može dovesti do povećanja telesne temperature. Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom može se javiti povećanje vrednosti metabolita koji sadrže azot (kreatinin, urea).
Preopterećenje glukozom prilikom davanja infuzije
Ukoliko se prekorači kapacitet klirensa glukoze pacijenta, javljaju se znaci hiperglikemije. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek SmofKabiven Peripheral posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do: ”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe nakon mešanja
Fizička i hemijska stabilnost emulzije nastale mešanjem tečnosti iz trodelne kese, dokazana je tokom perioda od 36 sati, na temperaturi do 25 °C. Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne
iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Rok upotrebe nakon dodavanja aditiva
Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Lek SmofKabiven Peripheral je dostupan u trosegmentnoj kesi. Svaka kesa sadrži dolenavedene različite volumene, zavisno od veličine pakovanja.
Glukoza 13% Rastvor aminokiselina sa elektrolitima Emulzija masti | 1206 mL 656 mL 380 mL 170 mL | 1904 mL 1036 mL 600 mL 268 mL |
Glukoza (u obliku glukoza, monohidrata) Alanin Arginin Glicin Histidin Izoleucin Leucin Lizin (u obliku lizin-acetata) Metionin Fenilalanin Prolin Serin Taurin Treonin Triptofan Tirozin Valin Kalcijum-hlorid (u obliku kalcijum-hlorid, dihidrata) Natrijum-glicerofosfat (u obliku natrijum-glicerofosfat, hidrata) Magnezijum-sulfat (u obliku magnezijum-sulfat, heptahidrata) Kalijum-hlorid Natrijum-acetat (u obliku natrijum-acetat, trihidrata) Cink-sulfat (u obliku cink-sulfat, heptahidrata) Prečišćeno sojino ulje Trigliceridi, srednje dužine lanca Prečišćeno maslinovo ulje Riblje ulje bogato omega-3 kiselinama | 85 g 5,3 g 4,6 g 4,2 g 1,1 g 1,9 g 2,8 g 2,5 g 1,6 g 1,9 g 4,2 g 2,5 g 0,38 g 1,7 g 0,76 g 0,15 g 2,4 g 0,21 g 1,6 g 0,46 g 1,7 g 1,3 g 0,005 g 10,2 g 10,2 g 8,5 g 5,1 g | 135 g 8,4 g 7,2 g 6,6 g 1,8 g
4,4 g 2,6 g 3,1 g 6,7 g 3,9 g 0,6 g 2,6 g 1,2 g 0,24 g 3,7 g 0,34 g 2,5 g 0,72 g 2,7 g 2 g 0,008 g 16,1 g 16,1 g 13,4 g 8 g |
Što odgovara: Ugljeni hidrati |
- glukoza (bezvodna) 85 g 135 g
Aminokiseline 38 g 60 g
Azot 6,2 g 9,8 g
Lipidi 34 g 54 g
Energetska vrednost
ukupno (približno) 800 kcal
3,3 MJ
bez proteina (približno) 700 kcal
2,9 MJ
1300 kcal
5,4 KJ
1100 kcal
4,6 MJ
Elektroliti
natrijum 30 mmol 48 mmol
kalijum 23 mmol 36 mmol
magnezijum 3,8 mmol 6 mmol
kalcijum 1,9 mmol 3 mmol
fosfati1 9,9 mmol 15,6 mmol
cink 0,03 mmol 0,05 mmol
sulfati 3,8 mmol 6,1 mmol
hloridi 27 mmol 42 mmol
acetati 79 mmol 125 mmol
1 udeo iz emulzije lipida i rastvora aminokiselina.
Rastvor glukoze: bistar, bezbojan do slabo žut rastvor, bez mehaničkih onečišćenja. Rastvor aminokiselina sa elektrolitima: bistar, skoro bezbojan rastvor.
Rastvor masti: bela, homogena emulzija. Mešavina rastvora: emulzija bele boje.
Osmolalnost: približno 950 mosmol/kg vode
Osmolarnost: približno 850 mosmol/L
pH (nakon mešanja): približno 5,6
Lek SmofKabiven Peripheral je „All in One” emulzija masti koja se nalazi u trosegmentnoj kesi obloženoj spoljašnjim omotačem. Segmenti u kesi su međusobno odvojeni poroznim pregradama. Apsorber kiseonika je smešten između spoljašnjeg omotača i unutrašnje kese. Unutrašnja kesa je načinjena od višeslojnog polimernog filma, Excel ili Biofine.
Excel polimerni film se sastoji iz 3 sloja. Unutrašnji sloj se sastoji od poli (propilen/etilen) kopolimera i stiren/etilen/butil/stiren termoplastičnog elastomera (SEBS). Središnji sloj se sastoji od SEBS, a spoljašnji sloj od kopoliester-etra. Infuzioni portovi se zatvaraju polioefinskim kapicama. Dodatni port se zatvara sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračem.
Biofine unutrašnja kesa se sastoji od poli (propilen-ko-etilena), sintetičkog gumenog poli-[stiren-blok- (butilen-ko- etilen)] tj. SEBS i sintetičkog gumenog poli-(stiren-blok-izopren) tj. SIS. Infuzioni i dodatni port se sastoje od polipropilena i sintetičkog gumenog poli-[stiren-blok-(butilen-ko-etilena)] tj. SEBS, a zatvaraju se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračima. Slepi port, koji se koristi samo tokom proizvodnje, sačinjen je od polipropilena i zatvara se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 kese zapremine 1206 mL (Excel ili Biofine), odnosno 4 kese zapremine 1904 mL (Biofine). Uz svaku kesu se prilaže po jedno Uputstvo za lek.
Napomena:
štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onu vrstu unutrašnjeg pakovanja leka, koja se odnosi na datu seriju leka (tj. da se navede samo vrsta unutrašnjeg pakovanja leka date serije leka, a ostale da se izostave).
Nosilac dozvole:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
Batajnički drum 5 A, Beograd
Proizvođač: FRESENIUS KABI AB
Rapsgatan 7, Uppsala, Švedska
Oktobar, 2018.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
SmofKabiven Peripheral, 4 x 1206 mL: 515-01-02533-17-001 od 24.10.2018.
SmofKabiven Peripheral, 4 x 1904 mL: 515-01-02534-17-001 od 24.10.2018.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Lek SmofKabiven Peripheral je emulzija za parenteralnu ishranu odraslih pacijenata i dece uzrasta 2 godine i starije, kod kojih je oralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana.
Doziranje
Izgled leka, posle mešanja tri segmenta kese, je bela emulzija.
Doziranje i brzinu infuzije treba odrediti na osnovu sposobnosti pacijenta da eliminiše lipide i metaboliše azot i glukozu, kao i na osnovu nutritivnih potreba pacijenta, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Doza se individualno procenjuje na osnovu kliničke slike, telesne mase (tm) i nutritivnih i energetskih potreba pacijenta, prilagođavajući doziranje u zavisnosti od dodatnih oralnih/enteralnih unosa.
Potreba organizma za azotom, da bi se održala telesna masa proteina u organizmu, zavisi od stanja pacijenta (npr. nutritivnog statusa i stepena kataboličkog stresa ili anabolizma).
Odrasli
Pri normalnom nutritivnom statusu i kod blažeg metaboličkog stresa potrebe organizma iznose 0,6-0,9 g aminokiselina/kg tm/dan (0,10-0,15 g azota/kg tm/dan). Kod umerenog i povećanog metaboličkog stresa, sa malnutricijeom ili bez nje, potrebe organizma su u opsegu 0,9-1,6 g aminokiselina/kg tm/dan (0,15-0,25 g azota/kg tm/dan). U nekim veoma specifičnim uslovima (npr. opekotine ili pojačan anabolizam) potrebe za azotom mogu da budu i veće.
Doziranje:
Opseg doza od 20-40 mL leka SmofKabiven Peripheral/kg tm/dan će obezbediti 0,6-1,3 g aminokiselina/kg tm/dan (što odgovara 0,10-0,20 g azota/kg tm/dan) i 14-28 kcal/kg tm/dan ukupne energije (11-22 kcal/kg tm/dan energije bez proteina). Ova doza zadovoljava potrebe većine pacijenata. Izuzetak su gojazni pacijenti kojima je potrebno dozu podesiti prema procenjenoj idealnoj telesnoj masi.
Brzina infuzije:
Maksimalna brzina infuzije za glukozu iznosi 0,25 g/kg tm/sat, za aminokiseline 0,1 g/kg tm/sat, a za lipide 0,15 g/kg tm/sat.
Brzina infuzije ne sme da bude veća od 3,0 mL/kg tm/sat (što odgovara 0,10 g aminokiselina, 0,21 g glukoze i 0,08 g lipida/kg tm/sat). Preporučena dužina trajanja infuzije je 14-24 sata.
Maksimalna dnevna doza:
Maksimalna dnevna doza varira u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta i može da bude svaki dan različita. Preporučena maksimalna dnevna doza je 40 mL/kg tm/dan.
Preporučena maksimalna dnevna doza od 40 mL/kg tm/dan će obezbediti 1,3 g aminokiselina/kg tm/dan (što odgovara 0,2 g azota/kg tm/dan), 2,8 g glukoze/kg tm/dan, 1,1 g lipida/kg tm/dan i ima ukupan energetski sadržaj od 28 kcal/kg tm/dan (što odgovara 22 kcal/kg tm/dan energije bez proteina).
Pedijatrijska populacija Deca (2-11 godina)
Doziranje:
Doza od najviše 40 mL/kg tm/dan se mora redovno prilagođavati potrebama pedijatrijskog pacijenta koje variraju više nego kod odraslih pacijenata.
Brzina infuzije:
Preporučena maksimalna brzina infuzije je 3,0 mL/kg tm/sat (što odgovara 0,10 g aminokiselina/kg tm/sat, 0,21 g glukoze/kg tm/sat i 0,08 g lipida/kg tm/sat).
Preporučeno trajanje infuzije je 12-24 sata.
Ako se koristi maksimalna preporučena dnevna doza, ona treba da bude primenjena u periodu od bar 13 sati kako se ne bi prekoračila maksimalna preporučena brzina infuzije, osim u posebnim slučajevima.
Maksimalna dnevna doza:
Maksimalna dnevna doza varira sa kliničkim stanjem pacijenta i čak se može menjati iz dana u dan. Preporučena maksimalna dnevna doza je 40 mL/kg tm/dan. Ova preporučena maksimalna dnevna doza od 40 mL/kg tm/dan će obezbediti 1,3 g aminokiselina/kg tm/dan (što odgovara 0,2 g azota/kg tm/dan), 2,8 g glukoze/kg tm/dan, 1,1 g lipida/kg tm/dan i ukupan energetski sadržaj od 28 kcal/kg tm/dan (što odgovara 22 kcal/kg tm/dan energije koja ne potiče iz proteina).
Adolescenti (12-16/18 godina)
Kod adolescenata, lek SmofKabiven Peripheral se može koristiti kao kod odraslih.
Način primene
Intravenska upotreba, infuzijom, preko periferne ili centralne vene.
Lek SmofKabiven Peripheral, emulzija za infuziju, proizvodi se u više veličina pakovanja (na tržištu Republike Srbije su dostupna pakovanja veličine 1206 mL i 1904 mL) i namenjen je pacijentima sa umereno povećanim ili normalnim nutritivnim potrebama. Da bi se obezbedila kompletna parenteralna ishrana neophodno je, u skladu sa pacijentovim potrebama, u emulziju dodati oligoelemente, vitamine i dopunske elektrolite (uzimajući u obzir elektrolite koji se već nalaze u leku SmofKabiven Peripheral).
Za uputstvo o pripremi leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).
Poznata preosetljivost na proteine ribe, jaja, soje ili kikirikija ili preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci
Teška hiperlipidemija
Teška insuficijencija jetre
Teški poremećaji koagulacije krvi
Urođeni poremećaji u metabolizmu aminokiselina
Teška bubrežna insuficijencija kod koje se ne primenjuje hemofiltracija ili dijaliza
Akutni šok
Nekontrolisana hiperglikemija
Patološki povećane koncentracije u serumu bilo kog elektrolita koji ulazi u sastav ovog leka
Opšte kontraindikacije za infuzionu terapiju: akutni edem pluća, hiperhidratacija i dekompenzovana srčana insuficijencija
Hemofagocitni sindrom
Nestabilna stanja organizma (npr. teška posttraumatska stanja, nekompenzovani dijabetes melitus, akutni infarkt miokarda, moždani udar, embolija, metabolička acidoza, teška sepsa, hipotonična dehidratacija i hiperosmolarna koma)
Odojčad i deca mlađa od 2 godine
Kapacitet eliminisanja lipida je individualan i zato je neophodno praćenje prema kliničkom protokolu. Ovo se generalno sprovodi proverom vrednosti triglicerida. Koncentracija triglicerida u serumu ne treba da pređe 4 mmol/L tokom infuzije. Predoziranje može da dovede do sindroma preopterećenja mastima (engl. fat overload syndrome), videti odeljak Neželjena dejstva.
Lek SmofKabiven Peripheral treba davati sa oprezom kod poremećaja metabolizma lipida, koji se može javiti kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega, dijabetes melitusom, pankreatitisom, oštećenjem funkcije jetre, hipotireoidizmom i sepsom.
Ovaj lek sadrži ulje soje, riblje ulje i fosfolipide jaja koji retko mogu prouzrokovati alergijske reakcije. Ukrštena alregijska reakcija je moguća između ulja soje i kikirikija.
Preporučuje se da infuzija bude kontinuirana i brzina infuzije strogo kontrolisana (ukoliko je moguće, uz pomoć volumetrijske pumpe) kako bi se izbegle posledice usled prebrze infuzije.
Poremećaje elektrolita i ravnotežu tečnosti (npr. mnogo velike ili male vrednosti elektrolita u serumu) je neophodno korigovati pre primene infuzije.
Lek SmofKabiven Peripheral treba sa oprezom davati pacijentima sa tendencijom zadržavanja elektrolita. Na početku primene intravenske infuzije, neophodno je pažljivo kliničko praćenje. Ukoliko se pojave bilo kakvi neočekivani znaci, infuzija se mora prekinuti.
S obzirom da postoji povećani rizik od infekcije kod primene infuzija putem bilo koje periferne vene, neophodno je pridržavati se strogih aseptičnih mera predostrožnosti kako bi se izbegla kontaminacija prilikom uvođenja i manipulacije kateterom.
Takođe je neophodno pratiti serumske vrednosti glukoze, elektrolita, osmolarnost, kao i balans tečnosti u organizmu, acido-bazni status i testove enzima jetre.
Ukoliko se infuzija (lipidi) primenjuje u dužem vremenskom periodu neophodno je pratiti i kompletnu krvnu sliku i faktore koagulacije krvi.
Kod pacijenta sa insuficijencijom bubrega, treba pažljivo kontrolisati unos fosfata i kalijuma kako bi se sprečila hiperfosfatemija i hiperkalijemija.
Sadržaj pojedinačnih elektrolita koji se dodaje u emulziju mora se odrediti u odnosu na kliničko stanje pacijenta i uz često praćenje vrednosti elektrolita u serumu.
Parenteralnu ishranu treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa laktatnom acidozom, nedovoljnim snabdevanjem ćelija kiseonikom i povećanom serumskom osmolarnosti.
Ukoliko se pojavi bilo koji znak ili simptom anafilaktičke reakcije (kao što su groznica, drhtavica, osip ili dispnea) treba odmah obustaviti primenu infuzije.
Sadržaj lipida u leku SmofKabiven Peripheral može interferirati sa pojedinim laboratorijskim analizama (npr. bilirubin, laktat-dehidrogenaza, saturacija kiseonikom, hemoglobin) ukoliko je uzorak krvi uzet pre nego što su čestice lipida uklonjene iz krvotoka. Kod većine pacijenata lipidi se eliminišu iz cirkulacije u intervalu 5-6 sati bez unosa lipida.
Intravensku infuziju aminokiselina prati povećana urinarna ekskrecija oligoelemenata, posebno bakra i cinka. Ovo treba uzeti u obzir kod dodavanja oligoelemenata, a posebno prilikom dugotrajne parenteralne ishrane. Treba uzeti u obzir količinu cinka u leku SmofKabiven Peripheral.
Kod neuhranjenih pacijenata, započinjanje parenteralne ishrane može precipitirati raspodelu tečnosti i dovesti do nastanka plućnog edema i kongestivne srčane insuficijencije, kao i smanjenja koncentracija serumskog kalijuma, fosfora, magnezijuma i hidrosolubilnih vitamina. Ovakve promene se mogu uočiti unutar 24 do 48 sata od započinjanja infuzije i zato je potrebno oprezno i sporo uvođenje parenteralne ishrane kod ovih pacijenata, kao i pažljivo praćenje i odgovarajuće prilagođavanje količine tečnosti, elektrolita, minerala i vitamina.
Zbog mogućeg nastanka pseudoaglutinacije, lek SmofKabiven Peripheral ne treba primenjivati zajedno sa krvlju kroz isti set za infuziju.
Kod pacijenata sa hiperglikemijom može biti neophodna primena egzogenog insulina.
Može nastati tromboflebitis kada se infuzija primenjuje u perifernu venu. Potrebno je svakodnevno procenjivati da li na mestu kateterizacije postoje lokalni znaci tromboflebitisa.
Pedijatrijska populacija
Zbog sastava aminokiselinskog rastvora, lek SmofKabiven Peripheral nije prikladan za upotrebu kod novorođenčadi ili odojčadi uzrasta ispod 2 godine. Nema kliničkog iskustva vezanog za upotrebu leka SmofKabiven Peripheral kod dece (uzrasta od 2 do 16/18 godina).
Neki lekovi, kao što je insulin, mogu da utiču na aktivnost lipaza u organizmu. Međutim, podaci ukazuju na ograničen klinički značaj ove vrste interakcije.
Heparin, dat u uobičajenim kliničkim dozama, uzrokuje prolazno oslobađanje lipoprotein lipaze u cirkulaciju. Ovo za posledicu ima ubrzanu lipolizu triglicerida u plazmi koja je praćena prolaznim smanjenjem klirensa triglicerida.
Ulje soje prirodno sadrži vitamin K1. Međutim, koncentracija u leku SmofKabiven Peripheral je veoma mala, tako da se ne očekuje značajni uticaj na koagulaciju kod pacijenata lečenih kumarinskim derivatima.
Nema dostupnih podataka o izloženosti leka SmofKabiven Peripheral kod trudnica i dojilja. Nisu sprovedene studije reproduktivne toksičnosti na životinjama. Parenteralna ishrana može postati neophodna tokom trudnoće i dojenja. Potrebno je pažljivo proceniti odnos koristi i rizika pre primene leka SmofKabiven Peripheral kod trudnica i dojilja.
Nije primenljivo.
Često (≥1/100 do <1/10) | Povremeno (≥1/1000 do <1/100) | Retko (≥1/10000 do <1/1000) | |
Kardiološki poremećaji | Tahikardija | ||
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Dispnea | ||
Gastrointestinalni poremećaji | Gubitak apetita, mučnina, povraćanje |
Poremećaji metabolizma i ishrane | Povećanje vrednosti enzima jetre u plazmi | ||
Vaskularni poremećaji | Tromboflebitis | Hipotenzija, hipertenzija | |
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Blago povišena telesna temperatura | Jeza, vrtoglavica, glavobolja | Reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktička ili anafilaktoidna reakcija, osip po koži, urtikarija, naleti crvenila, glavobolja), osećaj vrućine ili hladnoće, bledilo, cijanoza, bol u vratu, bol u leđima, kostima, grudima i krstima |
Ukoliko se uoče znaci nastanka bilo kog neželjenog dejstva, infuziju leka SmofKabiven Peripheral je potrebno prekinuti ili, ukoliko je neophodno, nastaviti uz smanjenu dozu.
Sindrom preopterećenja mastima
Narušena sposobnost eliminacije triglicerida može dovesti do sindroma preopterećenja mastima kao rezultat predoziranja. Moraju se prepoznati znaci metaboličkog predoziranja. Uzrok može biti genetički (individualno drugačiji metabolizam) ili metabolizam lipida može biti poremećen usled trenutnih ili ranijih bolesti. Ovaj sindrom se takođe može javiti tokom teških hipertrigliceridemija, čak i ukoliko se primenjuju preporučena brzina infuzije, i udružen sa naglim promenama u kliničkoj slici pacijenta, kao što je oštećenje bubrežne funkcije ili infekcija. Karakteristike sindroma preopterećenja mastima su: hiperlipemija, groznica, lipidna infiltracija, hepatomegalija, sa žuticom ili bez nje, splenomegalija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, poremećaji koagulacije krvi, hemoliza i retikulocitoza, poremećene vrednosti testova funkcije jetre i koma. Obično su svi simptomi reverzibilni, kada se prekine sa infuzijom emulzije lipida.
Preopterećenje aminokiselinama prilikom davanja infuzije
Kao i kod drugih rastvora aminokiselina, tako i sadržaj aminokiselina kod leka SmofKabiven Peripheral može izazvati neželjena dejstva ukoliko se prekorači preporučena brzina infuzije. Ova dejstva su: mučnina, povraćanje, drhtavica i preznojavanje. Infuzija aminokiselina takođe može dovesti do povećanja telesne temperature. Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom može se javiti povećanje vrednosti metabolita koji sadrže azot (kreatinin, urea).
Preopterećenje glukozom prilikom davanja infuzije
Ukoliko se prekorači kapacitet klirensa glukoze pacijenta, javljaju se znaci hiperglikemije. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Videti odeljak Neželjena dejstva Sindrom preopterećenja mastima, Preopterećenje aminokiselinama prilikom davanja infuzije i Preopterećenje glukozom prilikom davanja infuzije.
U slučaju da se pojave simptomi predoziranja lipidima ili aminokiselinama, infuziju treba usporiti ili prekinuti. Ne postoji specifični antidot za predoziranje. U slučaju predoziranja treba preduzeti opšte suportivne mere, sa posebnom pažnjom na respiratorni i kardiovaskularni sistem. Pažljivo biohemijsko praćenje bi bilo esencijalno i terapija specifičnih promena na odgovarajući način.
Ukoliko se javi hiperglikemija, treba je lečiti u zavisnosti od kliničke situacije, ili odgovarajućom primenom insulina i/ili prilagođavanjem brzine infuzije.
Pored toga, predoziranje može izazvati preopterećenje tečnošću, poremećaj koncentracije elektrolita i hiperosmolalnost plazme.
U nekim retkim ozbiljnim slučajevima, potrebno je razmotriti primenu hemodijalize, hemofiltracije ili hemodijafiltracije.
Glicerol
Fosfolipidi jajeta, prečišćeni All-rac-alfa-Tokoferol
Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti) Natrijum-oleat
Sirćetna kiselina, glacijalna (za podešavanje pH vrednosti) Voda za injekcije
Lek SmofKabiven Peripheral se može kombinovati samo sa lekovima sa kojima je dokazana kompatibilnost.
Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.
Rok upotrebe nakon mešanja
Fizička i hemijska stabilnost emulzije nastale mešanjem tečnosti iz trodelne kese, dokazana je tokom perioda od 36 sati, na temperaturi do 25 °C. Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Rok upotrebe nakon dodavanja aditiva
Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Ne zamrzavati.
Za uslove čuvanja nakon mešanja/dodavanja aditiva, videti odeljak Rok upotrebe.
Lek SmofKabiven Peripheral je „All in One” emulzija masti koja se nalazi u trosegmentnoj kesi obloženoj spoljašnjim omotačem. Segmenti u kesi su međusobno odvojeni poroznim pregradama. Apsorber kiseonika je smešten između spoljašnjeg omotača i unutrašnje kese. Unutrašnja kesa je načinjena od višeslojnog polimernog filma, Excel ili Biofine.
Excel polimerni film se sastoji iz 3 sloja. Unutrašnji sloj se sastoji od poli (propilen/etilen) kopolimera i stiren/etilen/butil/stiren termoplastičnog elastomera (SEBS). Središnji sloj se sastoji od SEBS, a spoljašnji sloj od kopoliester-etra. Infuzioni portovi se zatvaraju polioefinskim kapicama. Dodatni port se zatvara sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračem.
Biofine unutrašnja kesa se sastoji od poli (propilen-ko-etilena), sintetičkog gumenog poli-[stiren-blok- (butilen-ko- etilen)] tj. SEBS i sintetičkog gumenog poli-(stiren-blok-izopren) tj. SIS. Infuzioni i dodatni port se sastoje od polipropilena i sintetičkog gumenog poli-[stiren-blok-(butilen-ko-etilena)] tj. SEBS, a zatvaraju se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračima. Slepi port, koji se koristi samo tokom proizvodnje, sačinjen je od polipropilena i zatvara se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 kese zapremine 1206 mL (Excel ili Biofine), odnosno 4 kese zapremine 1904 mL (Biofine). Uz svaku kesu se prilaže po jedno Uputstvo za lek.
Uputstva za upotrebu
Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno. Upotrebiti samo ukoliko je rastvor glukoze bistar, bezbojan do slabo žut, rastvor aminokiselina bistar, skoro bezbojan i emulzija masti bela i homogena. Sadržaj koji se nalazi u pregradama kese je neophodno pomešati pre upotrebe.
Kako bi se obezbedila homogenost emulzije, neophodno je kesu nekoliko puta okrenuti pre primene infuzije.
Kompatibilnost
Dozvoljeno je dodavanje samo onih aditiva za koje postoji dokazana kompatibilnost. Podaci o kompatibilnosti sa različitim aditivima i uslovima čuvanja mešavina se mogu dobiti od proizvođača na zahtev.
Dodavanje je neophodno obaviti u aseptičnim uslovima.
Lek je namenjen samo za jednokratnu primenu. Preostali deo mešavine nakon primene infuzije je neophodno odbaciti.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Napomena:
štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora da sadrži Uputstvo za upotrebu leka SmofKabiven Peripheral one vrste unutrašnjeg pakovanja date serije leka (kesa Biofine ili kesa Excel), a ostala da se izostave.
zarezi na spoljašnjem omotaču
držač
otvori za kačenje kese
porozne pregrade
slepi port (koristi se samo tokom proizvodnje)
port za aditive
infuzioni port
apsorber kiseonika
Za uklanjanje spoljašnjeg omotača, držite kesu u horizontalnom položaju i povucite od zareza duž gornje ivice (A).
Zatim povucite plastični omotač ka suprotnom kraju kese i odbacite ga zajedno sa apsorberom kiseonika (B).
Postavite kesu na ravnu površinu.
Uvijati kesu ka portovima, prvo sa desnom rukom a onda uz konstantan pritisak levom rukom sve dok se vertikalne pregrade ne otvore. Vertikalne pregrade kese se otvaraju usled pritiska tečnosti. Pregrade se takođe mogu otvoriti i pre uklanjanja spoljašnjeg omotača.
Pomešajte sadržaj iz 3 pregrade okretanjem kese nekoliko puta, dok se komponente potpuno ne pomešaju.
Postavite kesu, ponovo, na ravnu površinu. Pre nego što pristupite dodavanju aditiva, uklonite zastavicu koja se nalazi na belom portu za aditive (A).
Držite bazu porta za dodavanje aditiva. Potpuno ubacite iglu i ubrizgajte aditive (sa poznatom kompatibilnosti) kroz centar mesta za ubrizgavanje (B).
Dobro izmešajte pre svakog dodavanja okretanjem kese nekoliko puta. Koristite špric sa iglom promera 18-23 mm i maksimalne dužine 40 mm.
Neposredno pre upotrebe infuzionog seta, uklonite zastavicu sa plavog infuzionog porta (A).
Upotrebite neventilni infuzioni set ili zatvorite dovod vazduha na ventilnom setu.
Držite bazu infuzionog porta.
Ubacite vrh kroz infuzioni port. Vrh treba da bude u potpunosti uvučen radi bezbednosti.
Okačite kesu kroz otvor ispod držača.
Za uklanjanje spoljašnjeg omotača, držite kesu u horizontalnom položaju i povucite od zareza duž gornje ivice, a onda jednostavno otvorite dužu stranu, povucite plastični omotač i odbacite ga, zajedno sa apsorberom kiseonika.
Da biste pomešali sadržaj kese, vrhove prstiju stavite na pregradu između gornjeg i srednjeg segmenta kese, kako je prikazano na slici.
Uhvatite ivice gornje komore vrhovima prstiju i palčevima i nežno savijajte dok se spoj ne otvori.
Alternativna tehnika (3): postavite kesu na ravnu površinu. Savijajte je od držača ka suprotnom kraju, dok se pregrade ne otvore. Promešajte sadržaj okretanjem kese.
Sada lagano možete da odvojite preostali deo pregrade.
Da biste otvorili donji spoj na kesi, primenite istu tehniku koja je opisana iznad. Detaljno promešajte sadržaj okretanjem kese gore-dole nekoliko puta.
Pre dodavanja aditiva, obrišite port za dodavanje dezinficijensom.
Pridržite bazu porta za dodavanje aditiva. Ubacite iglu do kraja i ubrizgajte aditive koji su kompatibilni sa sadržajem kese kroz centar mesta za ubrizgavanje. Dobro izmešajte pre svakog dodavanja okretanjem kese nekoliko puta.
Upotrebite infuzioni set bez otvora za vazduh ili zatvorite dovod vazduha na ventilnom setu. Uklonite zatvarač porta povlačenjem prstena na gore. Držite bazu infuzionog porta. Ubacite vrh infuzionog seta direktno u infuzioni port. Zarotirajte i gurnite vrh kroz port. Vrh treba da bude u potpunosti uvučen radi bezbednosti.