Početna stranica Početna stranica

Olanzapin PharmaS
olanzapin

UPUTSTVOZA LEK


▲ Olanzapin PharmaS, oralna disperzibilna tableta, 5mg Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom

▲ Olanzapin PharmaS, oralna disperzibilna tableta, 10mg Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom


Proizvođač: PharmaS d.o.o. Beograd


Adresa: Slobodna zona Beograd, Viline vode bb, L-7, Beograd, Srbija

Podnosilac

zahteva: PharmaS d.o.o. Beograd

Adresa: Viline vode bb, Beograd, Srbija


▲ Olanzapin PharmaS, oralna disperzibilna tableta, 5mg

▲ Olanzapin PharmaS, oralna disperzibilna tableta, 10mg

olanzapin


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Olanzapin PharmaS i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Olanzapin PharmaS

  3. Kako se upotrebljava lek Olanzapin PharmaS

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Olanzapin PharmaS

  6. Dodatne informacije


1. ŠTA JE LEK OLANZAPIN PHARMAS I ČEMU JE NAMENJEN


▲ Olanzapin PharmaS spada u grupu lekova koji se nazivaju antipsihotici.


Olanzapin PharmaS se koristi za lečenje bolesti za koje je karakteristično da bolesnik čuje, vidi ili oseća stvari kojih nema, da ima pogrešna verovanja, da je neobično sumnjičav i da se povlači u sebe. Bolesnici sa ovim stanjima mogu da se osećaju depresivno, uznemireno ili napeto.

Olanzapin PharmaS se koristi za lečenje stanja za koja su karakteristični simptomi kao što su osećaj

„uzvišenosti“, osećaj posedovanja vanredno velike energije, smanjena potreba za snom, brz govor sa bekstvom ideja, ponekad izražena razdražljivost. Ovaj lek je takođe stabilizator raspoloženja i sprečava dalju pojavu ekstremnih raspoloženja i ponašanja (manije i depresije) koja su povezana sa ovim stanjem i bolesnika čine nesposobnim.


  1. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK OLANZAPIN PHARMAS


    Lek Olanzapin PharmaS ne smete koristiti:


    • Ako ste alergični (preosetljivi) na olanzapin ili na neki drugi sastojak leka Olanzapin PharmaS. Alergijske reakcije mogu da se pojave u vidu osipa, svraba, oticanja lica, oticanja usana ili u vidu kratkog daha. Ako Vam se to dogodi, obratite se lekaru.

    • Ako su Vam ranije dijagnostikovani problemi sa očima kao što su određeni oblici glaukoma (povećan očni pritisak).


      Kada uzmete lek Olanzapin PharmaS, posebno vodite računa:


    • Lekovi ove vrste mogu da izazovu neobične pokrete, uglavnom lica i jezika. Ako Vam se to dogodi posle dobijanja leka Olanzapin PharmaS, recite to svom lekaru.

    • Veoma retko, lekovi ove vrste izazivaju kombinaciju groznice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i sanjivosti ili pospanosti. Ako Vam se to dogodi, odmah se obratite svom lekaru.

    • Ako Vi ili neko drugi u vašoj porodici ima istoriju stvaranja krvnih ugrušaka, jer je ovaj lek povezan sa mogućnošću stvaranja krvnih ugrušaka.

    • Povećanje telesne težine je bilo primećeno kod pacijenata koji su uzimali lek Olanzapin PharmaS. Vi i Vaš lekar treba redovno da kontrolišete Vašu telesnu težinu.

    • Povišen nivo šećera u krvi i povišen nivo masti (triglicerida i holesterola) je primećen kod pacijenata

      koji su uzimali lek Olanzapin PharmaS. Vaš lekar treba da Vam proverava nivo šećera u krvi i određenih masti pre nego što počnete sa uzimanjem leka Olanzapin PharmaS kao i redovno tokom terapije.

    • Ne preporučuje se primena leka Olanzapin PharmaS kod starijih pacijenata sa demencijom, jer može da izazove ozbiljna neželjena dejstva.


      Ako imate neku od sledećih bolesti, recite to što pre svom lekaru:


    • šećernu bolest,

    • oboljenje srca,

    • oboljenje jetre ili bubrega,


    • Parkinsonovu bolest,

    • epilepsiju,

    • probleme sa prostatom,

    • vezana creva (paralitički ileus),

    • poremećaje u krvi,

    • moždani udar ili „mini moždani udar“ (prolazni simptomi moždanog udara).


      Ako patite od demencije, a imali ste moždani udar ili „mini moždani udar“, morate to da kažete lekaru ili neka Vaš staratelj to kaže lekaru.


      Ako imate preko 65 godina, lekar može, za svaki slučaj, da rutinski prati Vaš krvni pritisak. Lek Olanzapin PharmaS nije namenjen bolesnicima mlađim od 18 godina.

      Primena drugih lekova


      Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek. Ovo uključuje i lekove koji se mogu kupiti bez lekarskog recepta.

      Dok dobijate lek Olanzapin PharmaS, druge lekove smete da uzimate samo ako Vam to lekar odobri. Možda ćete

      se osećati pospano ako lek Olanzapin PharmaS uzimate u kombinaciji sa antidepresivima ili sa lekovima protiv napetosti, odnosno sa lekovima za uspavljivanje (trankvilizerima).


      Neophodno je da obavestite svog lekara ako uzimate fluvoksamin (antidepresiv) ili ciprofloksacin (antibiotik), jer u tom slučaju može biti potrebno da se doza leka Olanzapin PharmaS promeni.


      Posebno naglasite svom lekaru ako uzimate lekove protiv Parkinsonove bolesti.


      Uzimanje leka Olanzapin PharmaS sa hranom ili pićima


      Ako uzimate lek Olanzapin PharmaS, nemojte piti alkoholna pića, jer Olanzapin PharmaS i alkohol zajedno mogu da izazovu osećaj pospanosti.


      Primena leka Olanzapin PharmaS u periodu trudnoće i dojenja


      Ako ste trudni, ili mislite da ste trudni, recite to što pre svom lekaru. Ovaj lek ne bi trebalo da uzimate dok ste trudni, osim ako se niste tako dogovorili sa lekarom. Lek ne bi trebalo da dobijate dok dojite, zato što male količine leka Olanzapin PharmaS mogu da pređu u mleko majke.


      Sledeći simptomi se mogu primetiti kod novorođenčadi čije su majke uzimale lek Olanzapin PharmaS u poslednjem trimestru trudnoće (poslednja tri meseca trudnoće): drhtanje, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i teškoće pri hranjenju. Ukoliko Vaša beba ima bilo koji od ovih simptoma možda će biti neophodno da kontaktirate lekara.


      Uticaj leka Olanzapin PharmaS na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti. Za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Olanzapin PharmaS


      Pacijenti koji ne smeju da uzimaju fenilalanin treba da imaju u vidu da lek Olanzapin PharmaS sadrži aspartam, izvor fenilalanina. To može škoditi ljudima koji boluju od fenilketonurije.


      Pacijenti koji ne smeju da uzimaju manitol treba da znaju da Olanzapin PharmaS sadrži manitol. Manitol deluje blago laksativno.


  2. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK OLANZAPIN PHARMAS


    Strogo se pridržavajte lekarskih uputstava o uzimanju ovog leka. Ako imate bilo kakve nedoumice, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Lekar će Vam reći koliko tableta leka Olanzapin PharmaS treba da uzimate i koliko dugo treba da nastavite da ih uzimate. Dnevna doza leka se kreće između 5 i 20 mg. Ako se Vaši simptomi ponovo pojave, posavetujte se sa lekarom, ali nemojte da prekinete da uzimate lek, osim ako Vam lekar tako ne preporuči.


    Prema uputstvu lekara, tablete Olanzapin PharmaS treba da uzimate jednom dnevno. Pokušajte da uzimate tablete svakog dana u isto vreme. Nije važno da li ih uzimate uz jelo ili ne. Olanzapin PharmaS su oralne disperzibilne tablete namenjene oralnoj primeni. Nakon što ih stavite u usta, one se počinju rastvarati posle nekoliko sekundi, nakon čega ih možete progutati.


    Tablete Olanzapin PharmaS se lako lome, zato treba pažljivo koristiti ove tablete. Nemojte uzimati tablete vlažnim rukama, zato što tableta može da se raspadne.


    Ovu tabletu možete da stavite i u punu čašu ili šolju vode, soka od pomorandže, soka od jabuke, mleka ili kafe i promešajte. Sa nekim pićima ova mešavina može da promeni boju i može da se zamuti. Odmah je popijte.


    Ako ste uzeli više leka Olanzapin PharmaS nego što je trebalo


    Pacijenti koji su uzeli više leka Olanzapin PharmaS nego što je trebalo osetili su sledeće simptome: ubrzano kucanje srca, nervoza/agresivnost, problemi sa govorom, neuobičajeni pokreti (naročito lica i jezika) i snižen nivo svesti. Drugi simptomi mogu da budu: akutna zbunjenost, napadi (epilepsija), koma, kombinacija groznice, ubrzanog disanja, oticanja, ukočenosti mišića i ošamućenosti ili pospanosti, usporavanje disanja, aspiracija, visoki krvni pritisak ili nizak krvni pritisak, neuobičajeni ritam srca. Odmah se obratite svom lekaru ili bolnici. Lekaru pokažite pakovanje tableta koje koristite.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Olanzapin PharmaS


    Uzmite tablete čim se setite. Nemojte uzimati dve dnevne doze u jednom danu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Olanzapin PharmaS


    Nemojte da prekinete sa uzimanjem tableta samo zato što se osećate bolje. Važno je da tablete Olanzapin PharmaS nastavite da uzimate onoliko dugo koliko Vam je to lekar odredio.

    Ako naglo prekinete da uzimate lek Olanzapin PharmaS, mogu da se pojave simptomi kao što su znojenje,

    nesanica, drhtanje, napetost ili mučnina i povraćanje. Možda će Vam lekar predložiti da dozu leka postepeno smanjujete pre nego što potpuno prekinete lečenje.


    Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  3. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao svi lekovi, i lek Olanzapin PharmaS može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.


    Veoma česta neželjena dejstva – javljaju se kod 1 pacijenta na 10:

    • povećanje telesne težine,

    • pospanost,

    • povećana koncentracija prolaktina u krvi.


      Česta neželjena dejstva – javljaju kod 1 do 10 pacijenata na 100:

    • promene u koncentraciji nekih krvnih zrnaca i masti u krvi,

    • povećana koncentracija šećera u krvi i mokraći,

    • osećaj veće gladi,

    • vrtoglavica,

    • uznemirenost,

    • tremor (drhtanje, treperenje),

    • ukrućenost mišića ili spazam (uključujući i pokrete očima),

    • problemi sa govorom,

    • neuobičajeni pokreti (naročito lica ili jezika),

    • opstipacija (zatvor),

    • suva usta,

    • osip,

    • gubitak snage,

    • ekstreman umor,

    • zadržavanje vode koje dovodi do oticanja šaka, zglobova ili stopala,

    • u početnom periodu lečenja, pogotovu prilikom ustajanja iz sedećeg ili ležećeg položaja, neke osobe mogu da dobiju vrtoglavicu ili nesvesticu (sa usporenim otkucavanjem srca). Ove pojave će same proći, ali ako ne prođu, obratite se svom lekaru,

    • seksualna disfunkcija kao što je smanjen libido kod muškaraca i žena ili erektilna disfunkcija kod muškaraca.


      Povremena neželjena dejstva – javljaju kod 1 do 10 pacijenata na 1.000:


    • usporeni rad srca,

    • osetljivost na sunčevu svetlost,

    • urinarna inkontinencija (nemogućnost kontrolisanja mokrenja, tj. zadržavanja mokraće),

    • opadanje kose,

    • odsustvo ili umanjenje menstrualnog ciklusa,

    • promene na grudima kod muškaraca i žena kao što su neuobičajeno lučenje mleka ili neprirodan rast grudi

    • pojava krvnih ugrušaka u venama posebno u venama nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo na nogama), koji mogu da se kreću kroz krvne sudove do pluća izazivajući bol u grudima i teškoće pri

      disanju. Ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite medicinsku pomoć.


      Ostala moguća neželjena dejstva - (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka):

    • alergijske reakcije (npr. oticanje usta i grla, svrab, osip),

    • šećerna bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad praćeno ketoacidozom (prisustvo ketona u krvi i mokraći) ili komom,

    • snižavanje normalne telesne temperature,

    • napadi, najčešće se javljaju kada su i ranije postojali napadi (epilepsija),

    • kombinacija groznice, ubrzanog disanja, oticanja, ukočenosti mišića i ošamućenosti ili pospanosti,

    • grčevi mišića oka koji dovode do pojave kolutanja očima,

    • neprirodan ritam srca,

    • iznenadna neobjašnjiva smrt,

    • zapaljenje gušterače praćeno ozbiljnim bolovima u stomaku, groznicom i teškim opštim stanjem,

    • oboljenje jetre koje se manifestuje promenom boje kože i beonjača u žuto,

    • oboljenje mišića koje se manifestuje neobjašnjivim tegobama i bolovima,

    • teškoće pri mokrenju,

    • produžena i/ili bolna erekcija.


      Dok uzimaju olanzapin, starije osobe sa demencijom mogu da pretrpe moždani udar, da dobiju zapaljenje pluća, da prestanu da zadržavaju mokraću, mogu da padaju, osećaju jak umor, da dobiju halucinacije, povišenu temperaturu, crvenilo i da imaju teškoće pri hodanju. Kod ove posebne grupe pacijenata zabeleženo je nekoliko smrtnih slučajeva.


      Kod bolesnika sa Parkinsonovom bolešću Olanzapin PharmaS može da pogorša simptome.


      Kod žena koje su uzimale lekove ove vrste dolazilo je, u retkim slučajevima, i do pojave lučenja mleka, do izostanka menstruacije ili do neredovne menstruacije. Ako ovakva stanja potraju, recite to svom lekaru.


      Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite o tome lekara.


  4. KAKO ČUVATI LEK OLANZAPIN PHARMAS


    Rok upotrebe


    3 godine.


    Olanzapin PharmaS oralne disperzibilne tablete se ne smeju koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


    Čuvanje


    Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece!

    Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.


  5. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Olanzapin PharmaS


Aktivna supstanca Olanzapin PharmaS oralnih disperzibilnih tableta je olanzapin. Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 5 mg ili 10 mg olanzapina.

Ostali sastojci su: manitol (E 421); aspartam (E 951); krospovidon; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-sterat.


Kako izgleda lek Olanzapin PharmaS i sadržaj pakovanja


Olanzapin PharmaS 5 mg oralne disperzibilne tablete

Okrugle, ravne tablete, svetložute boje, kosih ivica sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani, a na drugoj strani sa utisnutom oznakom “5”.

Olanzapin PharmaS 10 mg oralne disperzibilne tablete

Okrugle, ravne tablete, svetložute boje, kosih ivica sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani, a na drugoj

strani sa utisnutom oznakom“10”.


Pakovanje:

28 (2x14) oralnih disperzibilnih tableta po 5 mg u aluminijum-aluminijum (OPA/Al/PVC-Al) blisteru, u kutiji. 28 (2x14) oralnih disperzibilnih tableta po 10 mg u aluminijum-aluminijum (OPA/Al/PVC-Al) blisteru, u kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


PharmaS d.o.o. Beograd

Viline vode bb, Beograd, Srbija

PharmaS d.o.o. Beograd

Slobodna zona Beograd, Viline vode bb, L-7, Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Januar, 2012.


Režim izdavanja leka:


▲ Lek se može izdavati samo uz lekarski recept; snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka ▲Olanzapin PharmaS, oralna disperzibilna tableta, 28 x (5mg): 515-01-2884-11-01 od 19.03.2012.


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka ▲Olanzapin PharmaS, oralna disperzibilna tableta,28x (10mg): 515-01-2886-11-001 od 19.03.2012.