Rosucard
rosuvastatin
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: Zentiva, k.s,
Adresa: U Kabelovny 130, 120 37 Prague 10, Dolni Mecholupy, Republika Češka
Podnosilac zahteva: SANOFI - AVENTIS D.O.O.
Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija
Rosucard
10mg, 20mg, 40 mg, film tableta
INN: rosuvastatin
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite
svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek Rosucard i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rosucard
Kako se upotrebljava lek Rosucard
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Rosucard
Dodatne informacije
Rosucard pripada grupi lekova koji se zovu statini. Lek Rosucard se propisuje u slučaju kada:
imate visoke vrednosti holesterola. To znači da kod vas postoji povećan rizik od pojave srčanog ili
moždanog udara. Promena režima ishrane i povećana fizička aktivnost nisu bili dovoljni da regulišete nivo holesterola, te vam je savetovano da uzimate statine. Tokom uzimanja leka Rosucard potrebno je da nastavite sa režimom ishrane za smanjenje holesterola i sa fizičkom aktivnošću
imate druge faktore rizika od pojave srčanog ili moždanog udara ili sličnih zdravstvenih problema. Srčani i
moždani udar, kao i slične probleme može izazvati bolest koja se zove ateroskleroza. Ateroskleroza nastaje usled taloženja masnih naslaga u arterijama.
Rosucard se koristi za regulisanje nivoa masnoća u krvi, koje se zovu lipidi, a od kojih je najčešći holesterol. Postoje različite vrste holesterola u krvi – “loš” holesterol (LDL-C) i “dobar” holesterol (HDL-C). Rosucard
pomaže da se spreči stvaranje “lošeg” holesterola i utiče, takođe, na sposobnost organizma da ga ukloni iz
krvi. Ovaj lek može smanjiti vrednosti „lošeg” i povećati nivo “dobrog” holesterola.
Kod većine ljudi, visok nivo holesterola ne utiče na to kako se osećaju, jer ne izaziva nikakve simptome. Ipak, ako se ne leči, masne naslage se talože na zidovima krvnih sudova, što dovodi do njihovog sužavanja. Ponekad može doći do zakrčenja suženih kvnih sudova koji snabdevaju mozak ili srce krvlju, što dovodi do moždanog ili srčanog udara. Sniženjem nivoa holesterola, smanjuje se rizik od pojave srčanog i moždanog udara i sličnih zdravstvenih problema.
Sa uzimanjem leka Rosucard treba nastaviti i kada nivo holesterola dostigne normalne vrednosti, jer on sprečava ponovno povećanje nivoa holesterola i stvaranje masnih naslaga. Ipak, terapiju treba prekinuti po savetu lekara ili u slučaju trudnoće.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na rosuvastatin ili bilo koji od sastojaka leka Rosucard,
ukoliko ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite u toku uyimanja leka Rosucard, odmah prekinite sa terapijom i obratite se lekaru. Žene bi trebalo da izbegavaju da zatrudne tokom uzimanja leka Rosucard, korišćenjem odgovarajuće kontracepcije.
ukoliko patite od oboljenja jetre,
ukoliko imate ozbiljnih problema sa bubrezima,
ukoliko imate ponovljene ili neobjašnjive bolove u mišićima,
ukoliko uzimate lek ciklosporin (koji se, npr., koristi nakon transplantacije organa). Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na vas (ili niste sigurni), obratite se lekaru.
ukoliko imate umerene probleme sa bubrezima,
ukoliko imate problema sa štitnom žlezdom,
ukoliko ste imali ponavljene ili neobjašnjive bolove u mišićima, ili u ličnoj ili porodičnoj anamnezi problem sa mišićima, ili ste imali problem sa mišićima prilikom uzimanja drugih lekova za sniženje
holesterola,
ukoliko konzumirate velike količine alkohola,
ukoliko ste pripadnik azijskih naroda (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog ili indijskog),
ukoliko uzimate lekove koji se zovu fibrati, za sniženje holesterola.
Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na vas (ili niste sigurni), obratite se lekaru.
ukoliko imate probleme sa bubrezima,
ukoliko imate probleme sa jetrom,
ukoliko ste imali ponovljene ili neobjašnjive bolove u mišićima, ili u ličnoj ili porodičnoj anamnezi problem sa mišićima, ili ste imali probleme sa mišićima prilikom uzimanja drugih lekova za snižavanje nivoa holesterola. Odmah se obratite svome lekaru ukoliko imate neobjašnjive bolove u mišićima, posebno ako se ne osećate dobro ili imate groznicu,
ukoliko konzumirate velike količine alkohola,
ukoliko imate problema sa štitnom žlezdom,
ukoliko uzimate lekove koji se zovu fibrati, za sniženje holesterola.
Pročitajte pažljivo ovo uputstvo čak i ako ste ranije uzimali druge lekove za povišen holesterol.
ukoliko uzimate lekove protiv HIV infekcije, npr. lopinavir/ritonavir, vidite “Primena drugih lekova”,
ukoliko je pacijent mlađi od 10 godina, jer lek Rosucard ne treba davati deci mlađoj od 10 godina, ukoliko je pacijent mlađi od 18 godina, jer lek Rosucard u dozi od 40 mg ne treba davati deci i adolescentima mlađim od 18 godina
ukoliko je pacijent stariji od 70 godina (jer lekar treba da odredi odgovarajuću početnu dozu),
ukoliko imate ozbiljne respiratorne probleme,
ukoliko ste pripadnik azijskih naroda (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog ili indijskog).
Ukoliko se bilo šta odnosi na vas ili niste sigurni, nemojte uzimati najveću dozu leka Rosucard (40 mg) i
obavezno se konsultujte sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo koje doze leka Rosucard.
Kod malog broja pacijenata statini mogu imati uticaja na jetru. To se utvrđuje jednostavnim testom koji pokazuje povišene vrednosti enzima jetre u krvi. Zbog toga će lekar, pre i tokom terapije lekom Rosucard redovno vršiti test provere funkcije jetre (putem testova krvi).
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se može nabaviti bez lekarskog recepta.
Obavestite svog lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:
ciklosporin (koristi se, npr., nakon transplantacije organa),
varfarin (ili bilo koji drugi lek koji se koristi protiv zgrušavanja krvi),
fibrate (gemfibrozil, fenofibrat) ili bilo koji drugi lek za sniženje holesterola (ezetimib),
lekove koji olakšavaju varenje (koji se koriste da neutrališu kiselinu u želucu),
eritromicin (antibiotik),
oralne kontraceptive (pilule),
hormonsku supstitucionu terapiju,
lopinavir/ritonavir (u terapiji HIV infekcije – videti ”Kada uzimate lek Rosucard, posebno vodite računa“). Rosucard može uticati na dejstvo ovih lekova ili oni mogu uticati na dejstvo leka Rosucard.
Lek Rosucard se može uzimati nezavisno od obroka.
Ne smete uzimati ovaj lek tokom perioda trudnoće i dojenja.
Ukoliko zatrudnite tokom uzimanja leka Rosucard odmah prekinite sa terapijom i obratite se lekaru. Treba izbegavati trudnoću tokom uzimanja leka Rosucard korišćenjem odgovarajuće kontracepcije.
Kod većine ljudi uzimanje leka Rosucard ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, neki ljudi mogu osećati vrtoglavicu tokom uzimanja leka Rosucard. U slučaju da osetite vrtoglavicu, konsultujte se sa lekarom pre ovih radnji.
Rosucard 10 mg film tablete sadrže 60 mg laktoze monohidrata. Rosucard 20 mg film tablete sadrže 120 mg laktoze monohidrata. Rosucard 40 mg film tablete sadrže 240 mg laktoze monohidrata.
Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere (laktoza ili mlečni šećer), konsultujte se pre primene leka Rosucard.
Uvek uzimajte lek Rosucard onako kako Vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni ili imate pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Uterapijipovišenogholesterola :
Početna doza:
Terapiju lekom Rosucard treba početi dozom od 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali viće doze drugog statina. Izbor početne doze će zavisiti od nivoa holesterola, stepena rizika od pojave srčanog ili moždanog udara i prisustva nekog faktora rizika od pojave neželjenih dejstava.
Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom koja početna doza leka Rosucard vam najviše odgovara. Lekar može odlučiti da propiše najmanju dozu:
ako ste pripadnik azijskih naroda (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog ili indijskog),
ako imate više od 70 godina,
ako imate probleme sa bubrezima,
ko postoji rizik od pojave bola u mišićima (miopatije).
Povećanje doze i maksimalna dnevna doza:
Lekar će odlučiti da poveća dozu kako bi dobili odgoarajuću terapiju.
Ako ste počeli sa dozom od 5mg, lekar može odlučiti da udvostruči tu dozu na 10mg, zatim 20 mg i 40mg ukoliko je potrebno. Ako ste počeli sa dozom od 10mg, lekar može odlučiti da udvostruči tu dozu na 20mg, a zatim na 40mg, ukoliko je potrebno.
Između svakog prilagođavanja doze treba da prođe period od 4 nedelje.
Maksimalna dnevna doza leka Rosucard je 40 mg. To se odnosi samo za pacijente sa visokim nivoom holesterola i visokim rizikom od pojave srčanog ili moždanog udara, kod kojih nivo holesterola nije dovoljno snižen dozom od 20 mg.
Za smanjenje rizika od pojave srčanog ili moždanog udara i sličnih zdravstvenih problema:
Preporučena doza leka je 20 mg dnevno. Ipak lekar može odlučiti da smanji dozu ako imate neki od gore pomenutih faktora rizika.
Uobičajena početna doza leka je 5 mg. Lek treba uzimati jednom dnevno.
Lekar može odlučiti da poveća dozu kako bi pronašao odgovarajuću. Maksimalna dnevna doza leka Rosucard je 20 mg.
Lek Rosucard u dozi od 40 mg ne treba koristiti kod dece.
Lek treba uzimati jednom dnevno, može se uzimati u bilo koje doba dana. Trudite se da lek uzimate svakog dana u isto vreme da a ne biste zaboravili.
Tabletu progutati celu, uz malo tečnosti.
Redovne provere holesterola
Veoma je važno da redovno odlazite kod lekara i kontrolišete nivo holesterola, kako biste bili sigurni da je postignut odgovarajući efekat i da se holesterol održava u okviru normalnih vrednosti.
Lekar može odlučiti da vam poveća dozu kako biste uzimali dozu koja vam najviše odgovara.
Konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi.
Ukoliko je potrebno da primite neku drugu terapiju, recite medicinskom osoblju da uzimate lek Rosucard.
Sledeću dozu uzmite u predviđeno vreme.
Ne uzimajte dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu.
U slučaju da želite da prestanete uzimati lek Rosucard, posavetujte se sa lekarom. Nakon prestanka uzimanja leka, može doći do ponovnog porasta nivoa holesterola.
Kao i svi lekovi, i Rosucard može da izazove neželjene reakcije, iako se one ne javljaju kod svih pacijenata.
Obično su blage i nestaju posle kraćeg vremena.
Odmah prestanite sa primenom leka Rosucard i potražite medicinsku pomoć, ukoliko se pojavi neka od sledećih alergijskih reakcija:
otežano disanje, sa ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili ždrela,
oticanje lica, usana, jezika i/ili ždrela što može dovesti do otežanog gutanja,
uporan svrab (praćen otokom).
Takođe, prestanite sa primenom leka Rosucard i konsultujte se sa lekarom ukoliko imate neobjašnjive bolove u mišićima koji traju duže nego što je uobičajeno. Simptomi u mišićima se javljaju češće kod dece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod ostalih statina, kod veoma malog broja pacijenata su se javili neprijatni simptomi u mišićima, a veoma retko se oni mogu razviti u stanje poznato kao rabdomioliza, koje je potencijalno opasno po život.
glavobolja,
bol u stomaku,
zatvor,
mučnina,
bol u mišićima,
malaksalost,
vrtoglavica,
povišene vrednosti proteina u urinu, što se obično reguliše samo po sebi, bez potrebe da se prekine sa terapijom lekom Rosucard (samo doza od 40mg),
dijabetes, uglavnom kod pacijenata kod kojih je nivo šećera u krvi na gornjoj granici.
osip, svrab i druge reakcije na koži,
povišene vrednosti proteina u urinu, što se obično reguliše samo po sebi, bez potrebe da se prekine sa terapijom lekom Rosucard (samo doze od 10mg i 20mg).
ozbiljne alergijske reakcije čiji su znakovi otok lica, usana, jezika i/ili ždrela, otežano gutanje i disanje, uporan svrab (praćen otokom). Ako mislite da imate alergijsku reakciju, odmah prestanite sa primenom leka Rosucard i potražite medicinsku pomoć.
oštećenje mišića kod odraslih – iz predostrožnosti odmah prestanite da uzimate lek Rosucard i konsultujte se sa lekarom ukoliko vam se pojave neobjašnjivi bolovi u mišićima koji traju duže nego što je uobičajeno,
ozbiljan bol u stomaku (zapaljenje pankreasa),
povišene vrednosti enzima jetre u krvi.
Veoma retka (kod ≤1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) neželjena dejstva:
žutica (žutilo kože i očiju),
hepatitis (zapaljenje jetre),
tragovi krvi u urinu,
oštećenja nerava u rukama i nogama (utrnulost),
bol u zglobovima,
gubitak pamćenja.
Neželjena dejstva nepoznate učestalosti su:
dijareja (meke stolice)
Stevens-Johnson-ov sindrom (ozbiljno stanje u kojem dolazi do stvaranja plikova na koži, ustima, očima i genitalijama),
kašalj,
kratak dah,
edem (oticanje),
poremećaji sna, uključujući nesanicu i noćne more,
seksualni poremećaji,
depresija,
problemi sa disanjem uključujući uporan kašalj i/ili kratak dah ili groznicu.
Ukoliko bilo koja neželjena reakcija postane ozbiljna, ili ukoliko primetite reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.
Rok upotrebe: 2 godine
Nemojte koristiti lek Rosucard nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na pakovanju leka. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.
Lekovi se ne smeju odbacivati putem otpadnih voda ili kućnog smeća. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odbacite lek koji Vam više nije potreban. Ove mere imaju za cilj zaštitu životne sredine.
Aktivna supstanca je rosuvastatin kalcijum.
Jedna film tableta sadrži 10mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma; Jedna film tableta sadrži 20mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma; Jedna film tableta sadrži 40mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma.
Ostali sastojci:
Jezgro: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni bezvodni; magnezijum-stearat.
Film: hipromeloza 2910/5; makrogol 6000; titan-dioksid (E171); talk; gvožđe(III)-oksid crveni (E172).
Pakovanje: OPA/Alu/PVC/ Alu blister, 4x7 tableta
SANOFI - AVENTIS D.O.O.
Španskih boraca 3/VI 11070 Beograd, Srbija
Zentiva, k.s,
U Kabelovny 130
120 37 Prague 10 Dolni Mecholupy Republika Češka
Novembar, 2011.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Rosucard film tableta, 28 x (10mg): 515-01-1406-11-001 od 06.11.2012.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Rosucard film tableta, 28 x (20mg): 515-01-1409-11-001 od 06.11.2012.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Rosucard film tableta, 28 x (40mg): 515-01-1412-11-001 od 06.11.2012.