Početna stranica Početna stranica

Zaltrap
aflibercept

UPUTSTVO ZA LEK


Zaltrap


25 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju Pakovanje: 1 bočica staklena 100mg/4 mL 1 bočica staklena 200mg/8 mL


Proizvođač: SANOFI-AVENTIS DEUTCHLAND GMBH



Adresa:

Brüningstraße 50, H500, H590, H600, 65926 Frankfurt am Main, Hesse, Nemačka.


Podnosilac zahteva: sanofi-aventis d.o.o.


Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Novi Beograd, Republika Srbija


Broj rešenja:515-01-06368-13-001 od 11.07.2014. za lek Zaltrap,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 4mL (25mg/mL) Broj rešenja:515-01-06369-13-001 od 11.07.2014. za lek Zaltrap,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 8mL (25mg/mL)


Zaltrap, 25 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: aflibercept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.



U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Zaltrap i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zaltrap

  3. Kako se upotrebljava lek Zaltrap

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Zaltrap

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Zaltrap I ČEMU JE NAMENJEN


    Šta je lek Zaltrap i kako deluje

    Lek Zaltrap sadrži aktivnu supstancu aflibercept, protein koji deluje tako što blokira rast novih krvnih sudova tumora. Tumoru trebaju hranljive supstance i kiseonik iz krvi da bi mogao da raste. Blokirajući rast krvnih sudova, lek Zaltrap pomaže sprečavanju ili usporenju rasta tumora.


    Čemu je namenjen lek Zaltrap

    Zaltrap je lek koji se koristi za lečenje uznapredovalog karcinoma kolona ili rektuma (delova debelog creva) kod odraslih osoba. Primenjuje se u kombinaciji sa drugim lekovima koji se nazivaju ‘hemoterapijom’, uključujući

    ‘5-fluorouracil’, ‘folinsku kiselinu’ i ‘irinotekan’.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Zaltrap


    Broj rešenja:515-01-06368-13-001 od 11.07.2014. za lek Zaltrap,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 4mL (25mg/mL) Broj rešenja:515-01-06369-13-001 od 11.07.2014. za lek Zaltrap,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 8mL (25mg/mL)


    Lek Zaltrap ne smete koristiti:


    • ako ste alergični na aflibercept ili neku drugu pomoćnu supstancu (navedenu u delu 6.)

    • u oko, jer ga može teško oštetiti.


      Pročitajte i Uputstvo za lek drugih lekova (‘hemoterapije’) koji čine deo Vašega lečenja kako biste videli jesu li pogodni za Vas. Ako niste sigurni, pitajte lekara, frmaceuta ili medicinsku sestru postoji li razlog zašto ne smete uzimati te lekove.


      Kada uzimate lek Zaltrap posebno vodite računa:


      Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primite lek Zaltrap i za vreme lečenja:

    • ako imate bilo kakvih problema sa krvarenjem, ako primetite bilo kakvo krvarenje nakon lečenja (videti deo 4.), ako osetite preteran umor, slabost, omaglicu ili ako primetite promene u boji stolice. Ako je krvarenje teško, lekar će prekinuti lečenje lekom Zaltrap. Naime, lek Zaltrap može povećati rizik od krvarenja

    • ako imate bolest kod koje dolazi do zapaljenja creva, poput infekcije dela zida creva (naziva se i ‘divertikulitis’), čir na želucu ili kolitis. Naime, lek Zaltrap može povećati rizik od nastanka pukotina u zidu creva. Ako se to dogodi Vama, lekar će prekinuti lečenje lekom Zaltrap.

    • ako ste imali bilo kakve abnormalne veze ili prolaze u obliku cevčice u telu između unutrašnjih organa i kože ili drugih tkiva (nazivaju se i ‘fistule’). Ako Vam se za vreme lečenja stvori takva veza ili prolaz, lekar će prekinuti lečenje lekom Zaltrap

    • ako imate povišen krvni pritisak. Lek Zaltrap može povisiti krvni pritisak (videti deo 4.), pa će lekar morati da vam kontroliše krvni pritisak i možda prilagoditi dozu lekova za regulaciju krvnog pritiska ili dozu leka Zaltrap. Stoga je važno da obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako imate nekih drugih srčanih tegoba, jer ih visok krvni pritisak može pogoršati.

    • ako primetite znake krvnog ugruška (videti deo 4.). Znaci krvnog ugruška mogu se razlikovati u zavisnosti od toga gde se ugrušak pojavi (npr. u plućima, nozi, srcu ili mozgu), ali mogu uključivati simptome poput bola u grudima, kašlja, nedostatka vazduha ili otežanog disanja. Drugi znaci mogu uključivati oticanje

      jedne ili obe noge, bol ili osetljivost na dodir u jednoj ili obe noge, promenu boje i toplinu kože na zahvaćenoj nozi ili vidljive vene. Takođe se može pojaviti kao iznenadan osećaj utrnulosti ili slabosti u licu, rukama ili nogama. Drugi znaci uključuju zbunjenost, tegobe sa vidom, hodom, koordinacijom ili ravnotežom, poteškoće u izgovaranju reči ili nerazgovetan govor. Ako primetite neki od navedenih simptoma, odmah se obratite lekaru jer će možda biti potrebno lečiti simptome i prekinuti lečenje lekom Zaltrap.

    • ako imate probleme sa bubrezima (proteine u mokraći); lekar će kontrolisati funkciju bubrega i možda će biti potrebno prilagođavanje doze leka Zaltrap.

    • ako imate snižen broj belih krvnih ćelija. Zaltrap može smanjiti broj belih krvnih ćelija, pa će Vam lekar kontrolisati broj belih krvnih ćelija i možda dati dodatne lekove za povećavanje njihovog broja. Ako je broj belih krvnih ćelija nizak, lekar će možda morati da odgodi lečenje.

    • ako imate težak ili dugotrajan proliv, mučninu ili povraćanje – ova neželjena dejstva mogu izazvati ozbiljan gubitak tečnosti iz organizma (što se zove ‘dehidratacija’). Lekar će Vas možda morati lečiti drugim lekovima i/ili tečnostima koje se primenjuju u venu.

    • ako ste ikada imali bilo kakvu alergiju - tokom lečenja lekom Zaltrap mogu nastupiti teške alergijske reakcije (videti deo 4.). Lekar će možda morati da leči alergijsku reakciju ili da prekine lečenje lekom Zaltrap.

    • ako ste izvadili zub ili bili podvrgnuti bilo kakvoj operaciji u poslednje 4 nedelje, ako planirate operaciju, intervenciju na zubima ili neki drugi medicinski zahvat, ili ako nakon operacije imate ranu koja još nije zarasla. Lekar će privremeno prekinuti lečenje pre i nakon operacije.


      Broj rešenja:515-01-06368-13-001 od 11.07.2014. za lek Zaltrap,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 4mL (25mg/mL) Broj rešenja:515-01-06369-13-001 od 11.07.2014. za lek Zaltrap,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 8mL (25mg/mL)


    • ako imate napade. Ako se pojave promene vida ili zbunjenost, lekar će možda prekinuti lečenje lekom Zaltrap.

    • ako imate 65 godina ili više i imate proliv, omaglicu, slabost, gubitak težine ili obilan gubitak tečnosti iz organizma (što se zove ‘dehidratacija’). Lekar Vas mora pažljivo pratiti.

    • ako Vam je izvođenje svakodnevnih aktivnosti ograničeno ili smanjeno za vreme lečenja. Lekar Vas mora pažljivo pratiti.


      Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primite Zaltrap i za vreme lečenja.


      Lekar će za vreme lečenja sprovoditi niz analiza kojima će kontrolisati funkcionisanje Vašeg organizma i pratiti kako lek deluje. Analize mogu uključivati analize krvi i mokraće, rendgensko snimanje ili druge tehnike oslikavanja i/ili druge testove.


      Zaltrap se primenjuje kapanjem (infuzijom) u jednu od vena (‘intravenski’) za lečenje uznapredovalog karcinoma kolona ili rektuma. Zaltrap se ne sme injicirati u oko jer ga može teško oštetiti.


      Deca i adolescenti

      Nemojte davati ovaj lek deci niti adolescentima mlađim od 18 godina jer nisu utvrđeni sigurnost primene i korist primene leka Zaltrap kod dece i adolescenata.


      Primena drugih lekova


      Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta kao i biljne lekove.


      Uzimanje leka Zaltrap sa hranom ili pićima


      Primena leka Zaltrap u periodu trudnoće i dojenja


      Lek Zaltrap ne smete koristiti u trudnoći, osim ako lekar ne odluči da je korist veća od mogućih rizika za Vas ili Vaše nerođeno dete.

      Ako ste žena u reproduktivnom periodu, morate koristiti efikasnu kontracepciju (videti deo “Kontracepcija” u nastavku za pojedinosti o kontracepciji kod muškaraca i žena). Ovaj lek može da naškodi nerođenom detetu jer može da zaustavi stvaranje novih krvnih sudova.


      Obratite se svom lekaru pre nego što primite ovaj lek ako dojite. Naime, nije poznato izlučuje li se ovaj lek u majčino mleko.


      Lek Zaltrap može uticati na plodnost muškaraca i žena. Obratite se svom lekaru za savet ako planirate da imate dete.


      Kontracepcija

      Muškarci i žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efikasnu kontracepciju:

    • tokom lečenja lekom Zaltrap i

    • najmanje 6 meseci nakon poslednje doze u sklopu lečenja.


      Uticaj leka Zaltrap na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Mogu da se jave neželjena dejstva koja utiču na vid, koncentraciju ili sposobnost reagovanja. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima i mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Zaltrap


      Broj rešenja:515-01-06368-13-001 od 11.07.2014. za lek Zaltrap,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 4mL (25mg/mL) Broj rešenja:515-01-06369-13-001 od 11.07.2014. za lek Zaltrap,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 8mL (25mg/mL)


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Zaltrap


    Lek Zaltrap će Vam dati lekar ili medicinska sestra s iskustvom u primeni ‘hemoterapije’. Primenjuje se kapanjem (infuzijom) u jednu od vena (‘intravenski’).Lek Zaltrap se ne sme injicirati u oko jer ga može teško oštetiti.


    Lek se pre primene mora razblažiti. Praktične informacije za rukovanje i primenu leka Zaltrap za lekare, medicinske sestre i farmaceute uključene su u ovo Uputstvo.


    Koliko leka ćete primiti i koliko često

    • Kapanje u venu (infuzija) traje približno 1 sat.

    • Obično ćete infuziju primati jedanput svake 2 nedelje.

    • Preporučena doza je 4 mg po kilogramu telesne mase. Lekar će odrediti tačnu dozu leka za Vas.

    • Lekar će odrediti koliko često ćete primati lek i treba li menjati dozu.


      Zaltrap će se primenjivati u kombinaciji s drugim hemoterapijskim lekovima, uključujući ‘5-fluorouracil’, ‘folinsku kiselinu’ i ‘irinotekan’. Lekar će odrediti odgovarajuće doze tih hemoterapijskih lekova.


      Lečenje će trajati onoliko dugo koliko lekar bude smatrao da je korisno i sve dok neželjena dejstva budu prihvatljiva.


      U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primenom ovoga leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.


      Ako ste uzeli više leka Zaltrap nego što je trebalo


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Zaltrap


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Zaltrap


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi i Zaltrap može dovesti do pojave neželjenih dejstava, mada se ona ne moraju ispoliti kod svih. Neželjena dejstva navedena u nastavku primećena su kada se lek Zaltrap primenjivao zajedno sa hemoterapijom.


    Ozbiljna neželjena dejstva


    Odmah se obratite svom lekaru ako se pojavi neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebno hitno lečenje:

    • Krvarenje: Veoma često (javlja se kod više od 1 na 10 osoba) - uključuje krvarenje iz nosa, ali može uključivati i teško krvarenje u crevima i drugim delovima organizma, koje može dovesti do smrti. Znaci

      mogu uključivati izrazit umor, slabost i/ili omaglicu kao i promene u boji stolice.

    • Perforacije u sistemu za varenje (poznate i kao ‘gastrointestinalne perforacije’): Povremeno (javljaju se kod najviše 1 na 100 osoba) – to je perforacije želuca, jednjaka ili u crevima koja može pruzrokovati smrt. Znaci mogu uključivati bol u želucu, povraćanje, povišenu temperaturu ili groznicu.

    • Veze ili prolazi u telu između unutrašnjih organa i kože ili drugih tkiva (poznate i kao ‘fistule’):

      Često (javljaju se kod najviše 1 na 10 osoba) - te abnormalne veze ili prolazi u obliku cevčice mogu nastati između, na primer, creva i kože. U zavisnosti od toga gde nastanu, ponekad se na tom mestu može pojaviti neobičan iscedak. Ako niste sigurni, obratite se lekaru.

    • Visok krvni pritisak (poznat i kao ‘hipertenzija’): Veoma često (javlja se kod više od 1 na 10 osoba) -

      Broj rešenja:515-01-06368-13-001 od 11.07.2014. za lek Zaltrap,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 4mL (25mg/mL) Broj rešenja:515-01-06369-13-001 od 11.07.2014. za lek Zaltrap,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 8mL (25mg/mL)


      hipertenzija se može razviti ili pogoršati. Ako se krvni pritisak ne kontroliše, može izazvati moždani udar ili tegobe sa srcem i bubrezima. Lekar Vam tokom celokupnog lečenja mora kontrolisati krvni pritisak.

    • Začepljenje arterije zbog krvnog ugruška (poznato i kao ‘arterijski tromboembolijski događaji’): Često

      (javlja se kod najviše 1 na 10 osoba) - može dovesti do moždanog ili srčanog udara. Znaci mogu uključivati bol ili težinu u grudima, iznenadnu utrnulost ili slabost u licu, rukama ili nogama. Drugi znaci uključuju zbunjenost, tegobe s vidom, hodom, koordinacijom ili ravnotežom, teškoće u izgovaranju reči ili nerazgovetan govor.

    • Začepljenje vene zbog krvnog ugruška (poznato i kao ‘venski tromboembolijski događaji’): Često (javlja se kod najviše 1 na 10 osoba) - može uključivati krvni ugrušak u plućima ili nogama. Znaci mogu uključivati bol u grudima, kašalj, nedostatak daha, otežano disanje ili iskašljavanje krvi. Drugi znaci mogu

      uključivati oticanje jedne ili obe noge, bol ili osetljivost na dodir u jednoj ili obe noge pri stajanju ili hodanju, toplinu kože na zahvaćenoj nozi, crvenilo kože ili promenu boje kože na zahvaćenoj nozi ili vidljive vene.

    • Proteini u mokraći (poznato i kao ‘proteinurija’): Veoma često (javlja se kod više od 1 na 10 osoba) - vrlo često se može videti u rezultatima analiza. Može uključivati oticanje stopala ili celog organizma, a može biti povezano s bubrežnom bolešću.

    • Nizak broj belih krvnih ćelija (poznato i kao ‘neutropenija’): Veoma često (javlja se kod više od 1 na 10 osoba) - može izazvati teške infekcije. Lekar će tokom celog lečenja redovno kontrolisati krvnu sliku

      kako bi proverio broj belih krvnih ćelija. Takođe će možda propisati lek koji se naziva ‘G-CSF’, a pomaže pri sprečavanju nastanka komplikacija u slučaju premalog broja belih krvnih ćelija. Znaci infekcije uključuju povišenu temperaturu, groznica, kašalj, osećaj pečenja pri mokrenju ili bol u mišićima. Tokom lečenja ovim lekom morate često meriti telesnu temperaturu.

    • Proliv i dehidratacija: Veoma često (javlja se kod više od 1 na 10 osoba) za proliv i Često (javlja se kod najviše 1 na 10 osoba) za dehidrataciju - težak proliv i povraćanje mogu izazvati prekomeran gubitak tečnosti (što se zove ‘dehidratacija’) i soli (elektrolita) iz organizma. Znaci mogu uključivati omaglicu, naročito pri ustajanju iz sedećeg položaja. Možda ćete morati da se lečite u bolnici. Lekar će Vam možda dati lekove za zaustavljanje ili lečenje proliva i povraćanja.

    • Alergijske reakcije: Često (javljaju se kod najviše 1 na 10 osoba) - mogu se javiti unutar nekoliko minuta nakon infuzije. Znaci alergijske reakcije mogu uključivati osip ili svrab, crvenilo kože, omaglicu ili nesvesticu, nedostatak vazduha, stezanje u grudima ili grlu ili oticanje lica. Odmah obavestite lekara ili medicinsku sestru ako tokom ili ubrzo nakon infuzije leka Zaltrap primetite neki od navedenih znakova.

    • Rane koje sporo zarastaju ili uopšte ne zarastaju: Povremeno (javlja se u najviše 1 na 100 osoba) - ožiljak teško zarasta ili teško ostaje zatvoren ili se zarasla rana ponovo otvori. Lekar će prekinuti primenu ovog leka najmanje 4 nedelje pre zakazane operacije i dok rana u potpunosti ne zaraste.

    • Neželjena dejstva koja obuhvataju nervni sistem (poznata kao‘sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije’ ili PRES): Povremeno (javlja se kod najviše 1 na 100 osoba) - znaci mogu uključivati glavobolju, promene vida, zbunjenost ili napade, koji mogu ili ne moraju biti praćeni visokim krvnim pritisakom.


      Odmah obavestite lekara ako primetite neku od gore navedenih neželjenih dejstava.


      Ostala neželjena dejstva uključuju:


      Veoma česta (javljaju se kod više od 1 na 10 osoba):

    • pad broja belih krvnih ćelija (leukopenija)

    • pad broja određenih ćelija u krvi koje doprinose zgrušavanju krvi (trombocitopenija)

    • smanjen apetit

    • glavobolja

    • krvarenje iz nosa


      Broj rešenja:515-01-06368-13-001 od 11.07.2014. za lek Zaltrap,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 4mL (25mg/mL) Broj rešenja:515-01-06369-13-001 od 11.07.2014. za lek Zaltrap,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 8mL (25mg/mL)


    • promene glasa, npr. promuklost

    • otežano disanje

    • bolne ranice u ustima

    • bol u želucu

    • oticanje i utrnulost šaka i stopala koje se javlja kod hemoterapije (poznato kao ‘sindrom palmarno- plantarne eritrodizestezije’)

    • osećaj umora ili slabosti

    • gubitak telesne mase

    • problemi s bubrezima uz povišene vrednosti kreatinina (znaka bubrežne funkcije)

    • problemi s jetrom uz povišene vrednosti enzima jetre


      Česta (javljaju se kod najviše 1 na 10 osoba)

    • infekcija mokraćnih puteva

    • zapaljenje nosa i gornjeg dela grla

    • bol u ustima ili grlu

    • curenje iz nosa

    • hemoroidi, krvarenje ili bol u završnom delu debelog creva

    • zapaljenje u ustima

    • zubobolja

    • promene boje kože


      Povremena (javljaju se kod najviše 1 na 100 osoba)

    • povišene vrednosti proteina u mokraći, povišene vrednosti holesterola u krvi i oticanje zbog prekomerne količine tečnosti (edem) (poznato i kao ‘nefrotski sindrom’)

    • krvni ugrušak u vrlo malim krvnim sudovima (poznato i kao ‘trombotička mikroangiopatija’).

      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

      Republika Srbija

      website: www.alims.gov.rs

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK Zaltrap


    Čuvati van domašaja i pogleda dece.


    Rok upotrebe


    Broj rešenja:515-01-06368-13-001 od 11.07.2014. za lek Zaltrap,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 4mL (25mg/mL) Broj rešenja:515-01-06369-13-001 od 11.07.2014. za lek Zaltrap,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 8mL (25mg/mL)


    3 godine.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju iza znaka EXP. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

    Čuvanje


    Čuvati u frižideru (2ºC - 8ºC). Ne zamrzavati.


    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


    Informacije o čuvanju leka i vremenu u okviru kog se lek Zaltrap mora primeniti nakon razblaživanja i pripreme za primenu opisane su u odeljku Sledeće informacije namenjene su samo zdravstvenim radnicima-Rok upotrebe i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

    Nemojte primeniti lek Zaltrap ako su u njemu vidljive čestice ili je lek u bočici ili infuzionoj kesi promenio boju. Lekove ne treba bacati u otpadne vode niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odbacite lekove koji

    Vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Zaltrap


Aktivna supstanca je aflibercept. Jedan mL koncentrata sadrži 25 mg aflibercepta. Jedna bočica sa 4 mL koncentrata sadrži 100 mg aflibercepta. Jedna bočica sa 8 mL koncentrata sadrži 200 mg aflibercepta.


Pomoćne supstance: saharoza; natrijum-hlorid, granulat; natrijum-citrat, dihidrat; limunska kiselina, monohidrat; polisorbat 20; dinatrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; natrijum-hidroksid i/ili hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH); voda za injekcije.


Kako izgleda lek Zaltrap i sadržaj pakovanja



Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.


Nosilac dozvole za lek i proizvođač


Nosilac dozvole za lek:

sanofi-aventis d.o.o.

Španskih boraca 3/VI, 1070 Beograd Republika Srbija


Proizvođač:

SANOFI-AVENTIS DEUTCHLAND GMBH

Brüningstraße 50, H500, H590, H600, 65926 Frankfurt am Main, Hesse Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Broj rešenja:515-01-06368-13-001 od 11.07.2014. za lek Zaltrap,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 4mL (25mg/mL) Broj rešenja:515-01-06369-13-001 od 11.07.2014. za lek Zaltrap,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 8mL (25mg/mL)


Mart 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

Zaltrap,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 4mL (25mg/mL) : 515-01-06368-13-001

Zaltrap,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 8mL (25mg/mL) : 515-01-06369-13-001


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Sledeće informacije namenjene su samo zdravstvenim radnicima:


Terapijske indikacije


Zaltrap je u kombinaciji sa hemoterapijom irinotekanom/5-fluorouracilom/folinskom kiselinom (FOLFIRI) indikovan kod odraslih osoba sa metastatskim kolorektalnim karcinomom (engl. metastatic colorectal cancer, MCRC) kod kojih je bolest rezistentna ili je napredovala nakon lečenja protokolom koji sadrži oksaliplatin.


Doziranje i način primene

Zaltrap se mora primenjivati pod nadzorom lekara koji ima iskustva u primeni antineoplastičnih lekova. Doziranje

Preporučena doza leka Zaltrap, primenjena u obliku intravenske infuzije tokom 1 sata, iznosi 4 mg/kg telesne mase, a nakon nje se primenjuje protokol FOLFIRI. To se smatra jednim ciklusom lečenja.

Protokol FOLFIRI koji se primenjuje uključuje intravensku infuziju irinotekana u dozi od 180 mg/m2 tokom

90 minuta i intravensku infuziju folinske kiseline (dl racemska smeša) u dozi od 400 mg/m² tokom 2 sata, koje se primenjuju istovremeno kroz Y-liniju 1. dana, nakon čega sledi intravenska bolusna injekcija 5-fluorouracila (5-FU) u dozi od 400 mg/m², a nakon nje kontinuirana intravenska infuzija 5-FU u dozi od 2400 mg/m² tokom 46 sati.


Ciklus lečenja ponavlja se svake 2 nedelje.


Lečenje lekom Zaltrap treba nastaviti do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.


Prilagođavanje doze

Lečenje lekom Zaltrap mora se prekinuti u slučaju (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka):


Broj rešenja:515-01-06368-13-001 od 11.07.2014. za lek Zaltrap,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 4mL (25mg/mL) Broj rešenja:515-01-06369-13-001 od 11.07.2014. za lek Zaltrap,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 8mL (25mg/mL)




(videti deo Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Jedna bočica koncentrata za rastvor za infuziju namenjena je isključivo za jednokratnu (jednodoznu) upotrebu. Razblažen rastvor leka Zaltrap primenjuje se kompletima za infuziju koji sadrže polietersulfonski filter veličine

0,2 mikrona.


Kompleti za infuziju moraju biti napravljeni od jednoga od sledećih materijala:


Odlaganje


Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal treba uništiti u skladu sa lokalnim propisima.


Broj rešenja:515-01-06368-13-001 od 11.07.2014. za lek Zaltrap,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 4mL (25mg/mL) Broj rešenja:515-01-06369-13-001 od 11.07.2014. za lek Zaltrap,koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 8mL (25mg/mL)