Viru - Merz Serol
tromantadin
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: tuba, 2 g
Proizvođač: MERZ PHARMA GMBH & CO. KGaA
Adresa: Ludwigstrasse 22, Reinheim, Nemačka
Podnosilac zahteva: EVROPA LEK PHARMA D.O.O.
Adresa: Bore Stankovića 2, 11250 Beograd
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Viru - Merz Serol i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Viru - Merz Serol
Kako se upotrebljava lek Viru - Merz Serol
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Viru - Merz Serol
Dodatne informacije
Lek Viru - Merz Serol sadrži aktivnu supstancu tromantadin, koja pripada grupi antivirusnih lekova za dermalnu upotrebu.
Viru - Merz Serol se koristi za olakšavanje prvih simptoma recidivne Herpes simplex infekcije, naročito osećaja bola i svraba, ali samo pre faze formiranja plika.
Ako ste preosetljivi (alergični) na tromantadin – hidrohlorid, metil-4-hidroksibenzoat, sorbinsku kiselinu ili na bilo koji pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka Viru – Merz Serol (vidite odeljak 6.).
Ako su se reakcije preosetljivosti pojavljivale nakon ranijih tretmana tromantadin – hidrohloridom.
Kod Herpes simplex infekcija nakon formiranja plika, naročito ako je plik već pukao.
Ako u toku terapije dođe do pogoršanja simptoma ili pojave novih ranica. U ovom slučaju treba prekinuti terapiju tromantadin – hidrohloridom.
Teško je napraviti razliku između alergijske reakcije na mestu primene leka (videti odeljak 4 “Moguća neželjena dejstva”) i same Herpes infekcije. Ovo može navesti pacijenta da primeni neku drugu lokalnu terapiju za naizgled pogoršanu infekciju Herpes simplex-a. U izolovanim slučajevima primećene su superinfekcije i formacije apcesa. U ovakvim slučajevima se primena leka mora obustaviti.
Lek Viru - Merz Serol ne koristiti na sluznicama. Izbegavati kontakt leka sa očima.
Moguće interakcije nisu poznate.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Nije primenljivo.
Trudnoća:
Nema podataka o upotrebi leka u periodu trudnoće. U studijama rađenim na životinjama aktivna supstanca koju sadrži Viru - Merz Serol nije pokazala nikakve štetne efekte.
Ipak, Viru - Merz Serol koristite samo nakon konsultacije sa Vašim lekarom i samo ako Vaš lekar smatra da je upotreba leka neophodna.
Ako se Viru - Merz Serol koristi u toku trudnoće, gel ne treba nanositi na velike površine kože. Dojenje:
Nije poznato da li se lek izlučuje u majčinom mleku. Iz sigurnosnih razloga Viru - Merz Serol ne bi
trebalo koristiti u periodu dojenja. Ako se lek ipak koristi treba prekinuti dojenje.
Pre nego što počnete da uzimate lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lek Viru - Merz Serol nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Nisu potrebne nikakve posebne mere predostrožnosti.
Metil-4-hidroksibenzoat može izazvati alergijske reakcije (moguće zakasnele reakcije). Sorbinska kiselina može izazvati lokalne kožne reakcije, npr. kontaktni dermatitis.
Lek Viru - Merz Serol koristite uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Doziranje: Odrasli
Uobičajeno je da se gel koristi 3 do 5 puta dnevno ili češće ako ima potrebe.
Naneti gel u dovoljnoj količini da pokrije površinu kože zahvaćenu lezijama Herpesa. Potom blago utrljati.
Terapiju započeti što je pre moguće, čim se primete tipični simptomi recidivne Herpes simplex infekcije. Tipični simptomi su: osećaj peckanja, svrab, utrnulost, osećaj pritiska i bola ili otok zahvaćene regije.
Deca
Nedostaje iskustvo o primeni ovog leka kod dece.
Način primene:
Dermalna primena, nanosi se na kožu.
Viru - Merz Serol gel treba blago utrljati na površinu kože zahvaćenu infekcijom.
Trajanje terapije:
Viru - Merz Serol gel se sme koristiti samo do pojave plikova (2-3 dana). Ako se tokom tretmana postojeći simptomi pogoršaju ili se pojave nove lezije (videti odeljak 2 “Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Viru - Merz Serol”), primena leka se mora odmah prekinuti.
Ukoliko mislite da je dejstvo leka suviše slabo ili jako, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ukoliko se Viru - Merz Serol gel primenjuje na preporučeni način, malo je verovatno da se pojave simptomi predoziranja.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili to što ste propustili da uzmete lek.
Nije primenljivo.
Lek Viru - Merz Serol, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Procena neželjenih dejstava zasnovana je na sledećoj učestalosti:
Veoma česta | češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek |
Česta | kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek |
Povremena | kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek |
Retka | kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek |
Veoma retka | ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek |
Moguća neželjena dejstva: Povremena: kontaktni dermatitis
Tokom tretmana Viru - Merz Serol gelom mogu se javiti reakcije na kožni kao posledica preosetljivosti (kontaktni dermatitis), čak i kada je preparat ranije dobro podnošen. Ovo se manifestuje kao izuzetno pogoršanje simptoma infekcije Herpesom, kao što je pojačan svrab, pojačan osećaj bola i pritiska, pojačano crvenilo kože i nodula (plikova).
Teško je napraviti razliku između ovog kontaktnog dermatitisa i postojeće Herpes infekcije. Ovo može
navesti pacijente da primene neku drugu lokalnu terapiju za naizgled pogoršanu infekciju Herpes simplex-
U izolovanim slučajevima primećene su superinfekcije i formacije apcesa (gnojne promene).
Na osnovu rezultata brojnih istraživanja učestalost kontaktnog dermatitisa kod primene tromantadina je znatno ispod 1%. U slučaju sumnje na kontaktni dermatitis treba uraditi epidermalni test sa tromantadinom, najranije 4 nedelje nakon prekida terapije.
Metil-4-hidorksibenzoat (jedna od pomoćnih supstanci) može izazvati reakcije preosetljivosti (moguća
zakasnela reakcija). Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Rok upotrebe neotvorenog leka je 3 godine.
Ne koristite lek Viru - Merz Serol nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i tubi. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek treba upotrebiti u roku od 6 meseci nakon otvaranja tube.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Aktivna supstanca je tromantadin.
1 g gela sadrži 10 mg tromantadin – hidrohlorida.
Pomoćne supstance su: metil-parahidroksibenzoat; sorbinska kiselina; laktoza, monohidrat; sorbitol, tečni, nekristališući; hidroksietilceluloza; prečišćena voda.
Viru - Merz Serol je gel, bezbojan do slabo žute boje ili slabo smeđe boje.
Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je aluminijumska tuba sa polietilenskim zatvaračem sa navojem.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 2g gela.
EVROPA LEK PHARMA D.O.O.
Bore Stankovića 2
11250 Beograd
MERZ PHARMA GMBH & CO. KGaA
Ludwigstrasse 22 Reinheim Nemačka
Avgust, 2014.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
515-01-01711-14-001 od 20.10.2014.